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Pièges et Atouts de l’EN 9100 V2009
Schémas organisationnels selon EN 9104-1
Témoignage – REX Messier Bugatti Dowty
Table ronde du 20 novembre 2012 - Paris
Agenda
• Les raisons du changement• Les écarts sont-ils plus nombreux sur le nouveau schéma ?• Ventilation des écarts sur les clauses de la norme• Zoom sur les écarts les plus fréquents
1- Pièges et atouts de l’EN9100 V2009
• Les nouvelles exigences• Les 5 schémas
2- Schémas organisationnels selon l’EN9104-001
Les raisons du changement…..
Bilan réalisé par L’IAQG (International Aerospace Quality Group) de 2005 à 2007 sur le déploiement des normes internationales EN91x0
Bilan de la mise en oeuvre des normes EN91x0 en 2007
Les retards ont-il diminués ?
Les coûts ont-il diminués ?
La qualité s’est-elle améliorée ?
Bilan de la mise en oeuvre des normes EN91x0 en 2007
Entre une société certifiée EN 91x0 et une entreprise non certifiée, pas de différence !
La performance d’une entreprise certifiée EN 91x0 n’est pas meilleure !
Analyse de causes
Effet :Audit pas efficace
Identification des causes potentielles d’inefficacité des Audits
Main d’oeuvre
Matériel / Moyens
Matière
MilieuMéthode
Pas de règle pour l’échantillonnage (au feeling de l’auditeur)
Norme 9100:2003 pas assez exigeante
Auditeurs non compétents
Durée d’audit trop courte
Reporting pas assez orienté sur la performance
Absence de préparation
Méthodologie d’audit inappropriée
Traitement curatif des écarts et non correctif vis à vis du système
Effet :Audit pas efficace
Traitement des causes d’inefficacité des Audits
Main d’oeuvre
Matériel / Moyens
Matière
MilieuMéthode
Pas de règle pour l’échantillonnage (au feeling de l’auditeur)
Norme 9100:2003 pas assez exigeante
Auditeurs non compétents
Durée d’audit trop courte
Reporting pas assez orienté sur la performance
Absence de préparation
Méthodologie d’audit inappropriée
Traitement curatif des écarts et non correctif vis à vis du système
Méthode d’audit : Echantillonner selon la répartition du CA des clients
Révision des normes 9100, 9110, 9120
Nouvelle forme telle que PEAR (évaluation efficacité des processus)
Nouvelle méthodologie d’audit : 9101
Nouvelle méthode pour calculer les durées d’audit (temps de rapport en plus)
Préparation d’audit obligatoire
Méthode : Nouvelle règle pour libeller un écart en remontant sur le système.
Déqualification de tous les auditeurs.
L’état actuel des normes
• EN 9100 : 2003 (AS 9100 Rev B)• EN 9110 : 2005 • EN 9120 : 2005
Ancien schéma
• EN 9101 : 2006 (AS 9101 Rev C)• EN 9111 : 2005• EN 9121 : 2005
• EN 9104 : 2006 (A)
• EN 9100 : 2009 (C)• EN 9110 : 2010 (A)• EN 9120 : 2010 (A)
Nouveau schéma
• EN 9101 : 2010 (D)
• EN 9104 – 1 : 2012• EN 9104 – 2 : 2008• EN 9104 – 3 : 2010
EN 9110:2012 (B)
EN 9101:2013 (E)
Révisions en cours
Les écarts sont-ils plus nombreuxsur le nouveau schéma ?
Nb moyens d’écarts ancien & nouveau schéma
Extraction base OASISToute entreprise confondueTout audit confondu91x0:2003 : 2007 à 2011 91x0:2009 : 2011 & 2012
Comparaison World ancien et nouveau schéma
2.853
0.224
2.629
3.721
0.52
3.201
0
0.51
1.52
2.53
3.54
4.5
Total NC World Total NC majeur World Total NC min World
Nb
moy
ens
de N
C p
ar d
ossi
er
91x0 : V2003
91x0 : V2009
Comparaison FR ancien et nouveau schéma
3.401
0.382
3.019
4.369
1.086
3.283
0
0.51
1.52
2.53
3.54
4.5
Total NC France Total NC majeur France Total NC min France
Nb
moy
ens
de N
C p
ar d
ossi
er
91x0 : V2003
91x0 : V2009
Nouveau schéma :
+ 30% d’écarts en plus
+ de NC majeurs
Ventilation des écarts
Ventilation des écarts par clauses de norme (FR)
Nb de NC moyen par dossier / § norme
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
4.1 4.2 4.3 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5
EN91x0 : V2003, FR
EN91x0 : V2009, FR
Extraction base OASISEntreprises certifiées par les 5 CB accrédités par le Cofrac (EN 91x0)Tout audit confondu91x0:2003 : 2007 à 2011 91x0:2009 : 2011 & 2012
Ventilation des écarts par clauses de norme (FR)
DELTA Ecart moyen par dossier V2009-V2003, FR
-0.2
-0.1
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
4.1 4.2 4.3 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5
Croissance importance sur les § : 4.1 & 7.1
Les écarts les plus fréquents en EN9100:2009, EN9120:2010, EN9110:2010
Ecarts les + fréquents sur la clause 4.1
Niveau d’efficacité à 1=> NCR ma 4.1 c) & f)Niveau d’efficacité à 2 => NCR mi ou ma 4.1c) & f)
Ex 2 :L’indicateur CA n’est pas à l’objectif et les tendances actuelles ne permettent pas d’augurer de l’atteinte de l’objectif, aucune analyse de cause n’est disponible et absence d’action traitant des cause racines. Niveau d’efficacité à 2 NCR mi ou ma 4.1 c) & f)
Ex 1 :De nombreuses revues de conception ne sont pas franchies en conformité avec le standard.Le processus Concevoir le produit n’est pas mis en oeuvre Niveau d’efficacité à 1.NCR ma 4.1 c) & f)
Ex 3 :Les indicateurs de performance du processus Livrer ne sont pas définis ou disponibles (absence de critère d’efficacité).Niveau d’efficacité à 1 ou 2. NCR mi ou ma 4.1 c) & f).
Les PEARs ne sont obligatoires que sur les processus de réalisation. Le responsable de l’audit (en bonne intelligence avec le client) peut décider de les étendres aux autres processus.Dans la révision 2013 de la 9101 (méthode d’audit), il avait été envisagé de les rendre obligatoires sur tous les processus mais le quorum de votes n’a pas été atteint et cette évolution n’a pas été retenue.
Recommandations concernant la clause 4.1
Formaliser précisément les interactions entre les processus
Définir des critères d’efficacité qui reflètent réellement l’efficacité intrinsèque du processus.Ex : Processus Livrer (qui va du contrôle final à la livraison du produit chez le client).Si on utilise l’OTD comme seul indicateur de performance, on ne mesure pas la performance intrinsèque du processus mais de l’ensemble des processus.
Ne pas oublier que l’efficacité = performance + conformité
Mettre en place des instances de revue des indicateurs périodiques, formaliser l’analyse des causes racines et les actions correctives, suivre ces actions et évaluer leur efficacité.
Ecarts les + fréquents sur la clause 7.1
7.1 : Planification de la réalisation du produit
7.1.1 : Gestion de projet
7.1.2 : Gestion des risques
7.1.3 : Gestion de la configuration
7.1.4 : Maîtrise des transferts d’activité7.1 : Planification de la réalisation du produit
7.1.1 : Gestion de projet
7.1.2 : Gestion des risques
7.1.3 : Gestion de la configuration
7.1.4 : Maîtrise des transferts d’activité
Moulinette de la Gestion des risques
Risque 1
Risque 2
Risque 4
Risque 3
Risque 5
Risques acceptables
Actions de réduction de risques
Gestion des risques (§ 7.1.2)
Fournisseurs : 7.4.1 f) Risques à la sélection et utilisation des fournisseurs
Client : 7.2.2 d) Exigences spéciales produit
Design : 7.3.3 e) Détermination des éléments critiques (dont les caractéristiques clés)
Risques acceptables
Revue d’offre et de commande : 7.2.2 e) Identification des risques
Actions de réduction de risques
Gestion des risques (§ 7.1.2)
Dans l’EN9100 & EN9110, la gestion des risques est abordée au § 7.1 (planification de la réalisation du produit).
Elle n’est exigée que sur la réalisation du produit (§ 7) et non sur l’ensemble de l’entreprise (§ 4).
“Il s’agit de définir les responsabilités, les critères de risques, l’identification, l’évaluation et la communication des risques tout au long de la réalisation du produit, les actions de réduction du risque, et l’acceptation des risques résiduels après la mise en oeuvre de ces actions.”
Méthode définie pour hiérarchiser les risques et les gérer tout au long de la réalisation du produit.Dans la forme la plus aboutie, c’est une AMDEC simplifiée ou AMDEC complète (RPN = O x S ou Ox S x D) à 3, 5, 10 niveaux. Les critères ne sont pas imposés mais l’entreprise doit les définir.
Gestion des risques (§ 7.1.2) : Plusieurs boucles
Actions
AMDEC Processus
Aléas
AMDEC Procédés
Actions
Aléas
Spéc.
Fonc.
CI KC
AMDEC Produit
Aléas
Actions
SR
Management des risques
au sein d’un ilôt de production
Aléas main-d’oeuvre
?
Aléas
moyens ?
Aléas
matière ? Aléas
milieu ?
Actions Aléas méthodes ?
CI KC
CI : Elément critiqueKC : Caractéristiques clés
Ex 2 :Diminution de la gravité après recotation une fois les actions mises en oeuvre alors que le processus n’a pas été reconçu. Ex: Risque = Livrer à retardoccurrence = 2/10, gravité 10/10on met en place des actions pour s’engager sur un délai réaliste (ex: charge / capacité)occurrence = 1/10, gravité 5/10
Exemples d’écarts sur la gestion des risques via les processus /procédés ou produits Ex 1 :
AMDEC processus ne sont pas revus régulièrement. On ne mesure pas la réduction des risques après la mise en oeuvre d’actions.
la gravité ne peut pas diminuer sauf à reconcevoir le processus
Ex 3 :Pas de correlation entre les hypothèses d’occurrence et le nombre de défauts enregistrés sur un risque.Ex: Risque = Documentation non conformeoccurrence positionnée = 1/10 => pour que cette occurrence soit acceptable, il faut être capable de mesurer le nb d’événements “Documentation non conforme”et de pouvoir justifier de la cotation 1/10
Autres écarts représentatifs sur la gestion des risques
§ 7.2.2 Revue des exigences relatives au produitCette revue doit assurer que :d) les exigences spéciales relatives au produit sont déterminées, ete) les risques (par exemple, nouvelle technologie, délais de livraison réduits) ont été identifiés (voir 7.1.2).
§ 7.4.1 Processus Achat L'organisme doit :f) déterminer et gérer les risques lors de la sélection et de l'utilisation de fournisseurs (voir 7.1.2).
Ex 1 :Détection des risques en place (exigences spéciales client ou interne, délais court, charge atelier importante, disponibilité des moyens, procédés de réalisation avec des rendements,…) avec un enregistrement (revue d’offre et / ou revue de commande).
Mais pas de Gestion des risques :Pas de définition de critères de risque pour quantifier et hiérarchiser les risques.Pas de formalisation des actions de réduction des risques.Pas de suivis de ces actions.
Recommandation concernant la gestion des risques
Eviter les usines à gaz. Si utilisation d’AMDEC, se limiter à qq niveaux.Définir précisément les règles pour l’occurrenceEx : Occurence de 3 / 5 => 1 aléas / mois ?
S’assurer que les boucles de gestion du risque tournent (action mises en oeuvre et suivies).Mais pas pour brasser de l’air.Il faut connecter les hypothèses d’occurrence des aléas à la réalité par la mesures au fil de l’eau des aléas.Attention les termes Exigences spéciales, éléments critiques, caractéristiques clés peuvent prendre d’autres appelations.
Exemples d’éléments critiques
Ejecteur de bombes ou de réservoir
Source : www.alkan.fr le 19/11/12
2 crochets matricés
Eléments critiques :Gérer en traçabilité / n° de lot
Exemples d’éléments critiques / Exigences spéciales / caractéristiques clésLogiciel embarqué sur une carte de contrôle des commandes de vol.
MTBF : 23000 operating hours à 50°C
Consommation max d’une carte électronique
Fréquence de fonctionnement d’un FPGA conçu
Masse
Composants de composite : Péremption à -20°C, péremption à T° ambiante
Elément critique
Exigence client qui devient spéciale si elle présente un risque de ne pas être remplie.
Elément critique traduit en caractéristique clé
Exigence client qui devient spéciale si elle présente un risque de ne pas être remplie.
caractéristique clé
Elément critique / Caractéristique cléC’est une exigence spéciale si le client demande une durée de vie restante difficile à fournir.
Ecarts les + fréquents sur la gestion de configuration (§7.1.3)Ex 1 :Entreprise avec Design : Non application d’une modification de la conception en productionEx 2 :Entreprise sans Design : Exclusion du chapitre Gestion de configuration
Non recevable : A cet article est rattachée une spécification indicée et / ou un plan indicé. L’article possède un référence (codifiée dans l’ERP). La création de cet article dans l’ERP fait partie de la Gestion de configuration comme la vérification au moment d’émettre la DC de la conformité au référentiel de la commande ainsi que la gestion des dérogations associées.
Ecarts les + fréquents sur la maîtrise des transferts d’activité (§7.1.4)Ex 1 :Planification et maîtrise non démontrable si un minimum de formalisation n’est pas disponible.
Ecarts les + fréquents sur la gestion de projet (§7.1.1)
Ex 1 (No Design) :Elaboration de la date engagée au “pifomètre”.Absence d’instance de revues périodiques des Risques / Ressources / Délais.
Ecarts les + fréquents sur la maîtrise de la production (§7.5.1)
Ex 1 :Manque l’enregistrement du passage de certaines étapes sur les fiches suiveuses en production par les règles définies par l’entreprise (paraphe, nom, signature, tampon, validation informatique…).
Définition et bonne application des règles de fractionnement d’OF.
L’organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas :
g) le suivi quantitatif des produits en cours de production (par ex., quantités de pièces, fractionnement des lancements, non-conformités),
h) la preuve que toutes les opérations de production et de contrôle/vérification ont été réalisées comme prévu, ou dans le cas contraire, qu’elles ont été documentées et autorisées,
Ecarts les + fréquents sur la maîtrise de la production (§5.2)
Ex 1 :OTD par client non disponible.
La direction doit assurer que les performances en terme de conformité produit et respect des délais de livraison sont mesurées et que des actions appropriées sont mises en œuvre si les résultats attendus ne sont pas, ou ne seront pas atteints.
Ecarts les + fréquents sur le processus Achat (§7.4)
Ex 1 :
Le fournisseur FNRS n° 1 présente une baisse de qualité notable mais le plan d’échantillonnage au contrôle en réception est restée sur un “mode normal” et “non renforcé”.
L'organisme doit :
b) vérifier périodiquement la performance du fournisseur ; les résultats de ces vérifications doivent servir de base pour établir le niveau de surveillance à mettre en œuvre,
f) déterminer et gérer les risques lors de la sélection et de l'utilisation de fournisseurs (voir 7.1.2).
Ecarts les + fréquents sur le processus Achat (§7.4)
Ex 1 :
Pas de processus en place pour s’assurer que les fournisseurs acceptent de façon non ambigue les exigences qualité et les conditions générales d’achat.
Le fait de faxer au boulanger du coin une commande de 150 paints au chocolat à livrer pour le lendemain 7h00 ne suffit pas à assurer de la dite livraison.
Déclinaison des exigences qualité, clients aux fournisseurs via les commandes, contrat et conditions générales d’achat.
Ecarts les + fréquents sur les procédés spéciaux (§7.5.2)
Ex 1:La non identification de procédés spéciaux est normalement traitée en étape 1 (point préoccupant).
Le terme procédé spécial fait peur.
Certains euphémismes sont alors utilisés : procédés critiques, procédés à surveillance renforcée.
Les « check-list » disponibles sur le site de NADCAP peuvent aider les entreprises à mieux maîtriser leur procédés spéciaux.
Ex 2 : Retard dans la re-validation d’un procédé spécial non tracée dans le système sous la forme d’une NC interne.
Bilan sur le schéma 91x0
Les audits sont plus efficaces (préparation d’audit, temps d’audit allongé, formation efficace des auditeurs) dans la détection d’écart.
Les planning sont mieux construits (préparation) et démontre mieux la couverture du champ d’application.
Amélioration de la réactivité et du « pouvoir » de l’auditeur de stopper tout pour demander à l’entreprise d’engager des actions de confinement si risque produit.
Meilleure reconnaissance de la qualité des audits par les autorités délivrant des agréments (OSAC).La validation de l’analyse des causes racines et des actions correctives proposées par l’entreprise par le responsable d’audit reste difficile à faire (trouver du temps une fois l’audit réalisé, nombreux AR).
La clôture des écarts reste un point faible du schéma.
L’OER ne présente pas de valeur ajoutée pour les clients, par contre il est utile pour démontrer la profondeur d’audit.
Bilan sur les systèmes de management
L’approche processus est encore perfectible.
La gestion des risques est souvent une usine à gaz inutile.
Maintenir un OTD de + de 80% en moyenne reste un challenge.
La recherche des causes et le suivi des actions restent un point faible.
La qualité produit est souvent bien maîtrisée.
La traçabilité est plutôt bonne.
Bonne réactivité aux sollicitations des clients
EN 9104-001 : Les nouvelles exigencesTout les audits réalisés à partir du 01/01/13 doivent être conformes à l’EN9104-001.
Table native pour les durées.
Détermination conjointe (organisme & certificateur) et contractuelle du schéma de certification.
Selon le schéma, des réductions sont permises par site où par échantillonnage.
1 journée = 8 heures d’audit (réunion ouverture et cloture comprise mais hors temps de rapport et débriefing intermédiaire).
Toutes les équipes sont auditées lors des renouvellement (pour les équipes de nuit, elles peuvent être auditées indirectement au travers des OF réalisés mais il faut allouer du temps pour cela).
Le processus achat est audité chaque année.
AEA (auditeur expérimenté) par site audité.
Obligation de changer de Responsable d’audit tout les 2 cycles (2x3 ans).
En cas de NCR, si l’entreprise ne démontre pas la restauration de la conformité (correction du problème) dans les 60 jours, le CB doit initier le processus de retrait.
Schémas organisationnels selon EN 9104-1
5 schémas de certification sont possibles :
Monosite
Multisites
Several sites
Campus
Complex
• 84% of certificates issued are single site certificates
• 94% of certificates are one or two sites
Number of Certificates
Issued
Number of Suppliers on Certificate
Total Certificated
Sites1 75 751 43 431 38 381 28 281 24 241 23 231 21 211 20 201 19 192 18 364 17 682 16 322 15 306 14 846 13 782 12 249 11 998 10 8016 9 1449 8 7239 7 27352 6 31287 5 435128 4 512328 3 9841030 2 20609259 1 925910998 462 14873
Extrait de la base OASIS
Schémas organisationnels selon EN 9104-1
5 schémas de certification sont possibles :
Monosite : Pas de réduction
Multisites : Pas de réduction mais échantillonnage possible / sites (en surveillance uniquement)
Several sites : Réduction de 30% max avec table de réduction mais pas d’échantillonnage
Campus : L’effectif est ramenée sur 1 seul site. Pas de réduction et pas d’échantillonnage
Complex : Dossier à faire valider par une commission (CSOC)
Category % Decrease *No Human Resources Processes 10%
No Production or Service Realization 20%
No Purchasing 10%
No Customer Related Processes 10%
No QMS Documentation Control (not applicable for the central function)
10%
Schémas organisationnels selon EN 9104-1
Exemple d’organisation « several site » :
CustomerOrders
Product X
Site A
Central Function
Site A
Customer Orders
Product YPurchasing
Customer Related Process
Product Realization
Site B
Product Y delivered to Customers
Design
Customer Orders
Product ZPurchasing
Customer Related Process
Product Realization
Site C
Product Z delivered to Customers
PurchasingCustomer Related Process
Product Realization
Product X delivered to Customers
Design
Stream 1
Stream 2
Stream 3
Value Stream
Produits dissimilaires < 80 de communalité
Produit / procédés / méthodes / processus
Schémas organisationnels selon EN 9104-1
Exemple d’organisation « multisites » :
Produits similaires >= 80 de communalité
Produit / procédés / méthodes / processus
Schémas organisationnels selon EN 9104-1
Exemple d’organisation « campus » :
Produits similaires >= 80 de communalité
Sortie d’1site = Entrée d’1 autre site
Lloyd's Register Quality Assurance Limited (LRQA) est une filiale du GroupeLloyd's Register Group Limited.
Fabrice HAIEResponsable produit aéronautiqueResponsable d’audit
Lloyd’s Register Quality Assurance SASTour Swiss Life1 Bd Vivier Merle69443 Lyon
T +33 (0)6 13 09 38 52E [email protected] www.lrqa.fr
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