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PLATEAUX TECHNIQUES NOUVELLE GéNéRATION L’expérience du laboratoire ABO+ à Tours HéMATOLOGIE A la découverte du cobas m 511 Novembre 2014 - 93 NUMéRO THéMATIQUE Plateaux Techniques Automatisés

Plateaux Techniques Automatisés - roche-diagnostics.fr Michel Guyon, Directeur Marketing Roche Diagnostics France Les plateaux techniques automatisés, au cœur de la réorganisation

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plateaux techniques nouvelle génération

L’expérience du laboratoire ABO+ à Tours

hématologie

A la découverte du cobas m 511

Novembre 2014 - N° 93

numéro thématique

Plateaux Techniques Automatisés

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10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

02 tOut VOIR - tOut SAVOIR

cobas® 6000 fRANchIT LE cAP dEs dIx MILLE INsTALLATIONs !

En juin 2012, Roche Diagnostics fêtait en France l’installation du six millième cobas® 6000 dans le monde. La progression n’a pas faibli, puisque deux ans plus tard la dix-millième plateforme est entrée en fonction.

Le cobas® 6000 est la première plateforme ligne sérum au monde. Plus de 650 automates sont installés en France, avec plus de 1300 modules.

Ce succès témoigne de la reconnaissance par nos clients de la fiabilité et de la qualité de cette solution.

EuROMEdLAB/JIB 2015, L’OCCASION DE DéCOuVRIR LES DERNIèRES SOLutIONS DE ROCHE DIAGNOStICS

Pour donner l’occasion aux biologistes de mieux connaître ses solutions et de découvrir ses dernières nouveautés dans les meilleures conditions, la division Diagnostics du groupe Roche aura une présence particulièrement importante (en tant que Platinum sponsor) au prochain congrès EuroMedLab/JIB 2015, du 22 au 24 juin, à Paris.

Ce congrès qui aura pour devise « R-evolution in Laboratory Medicine » sera l’occasion de mettre en avant l’importance du rôle médical des laboratoires dans la prise en charge et le bien-être des patients. Pendant tout le salon, nous vous proposerons des ateliers spécifiques de démonstration.

Venez nous rejoindre sur le stand et vous renseigner sur l’utilisation de nos solutions, leur intégration dans votre plateau technique et l’accompagnement des équipes Roche.

BioRhumato, BioCardio, BioEndocrino...Découvrez tous nos outils d’aide à l’interprétation

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Marqueurs cardiaques

NT-proBNPTroponine T Hs

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Bilan phosphocalcique

Ca2+, PO43-,

PTH et Vit D

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Hépatites virales

Marqueurs sérologiquesMarqueurs moléculaires

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10 000 BIO - NuMéRO 93 03

VISION PARtAGéE04 > La vision partagée de Roche diagnostics

france L’efficience au service du patient

INGéNIERIE06 > Plateau Technique Automatisé

nouvelle génération06 > La réponse de Roche dans un nouveau contexte

08 > Retour d’expérience du laboratoire ABO+ à tours

10 > L’intégration du diagnostic moléculaire 12 > MPL colis

traçabilité, rentabilité, productivité

VALEuR MEDICALE AJOutéE13 > Transplantation

Les immunosuppresseurs en toute confiance

14 > Pathologies plaquettairesLe Multiplate®, outil clef en main pour une prise en charge personnalisée des patients

16 > symposium de MarseilleVitamine D : questions d’actualité

18 > une nouvelle ère en hématologie A la découverte du cobas m 511

20 > Bioclinicien évolue

SERVICE CLIENtS22 > Rcsc : Regional customer support center

une gamme de services adaptée aux besoins des clients

GEStION DE LA QuALIté 24 > Evénement

une journée de partage d’expériences autour de l’accréditation et des outils de production Roche

28 > TIQcon™Le « plus » proposé par Roche Diagnostics France pour le contrôle qualité

par Michel Guyon, Directeur Marketing Roche Diagnostics France

Les plateaux techniques automatisés, au cœur de la réorganisation des laboratoires de biologie médicale ce numéro thématique de 10000 Bio consacré aux plateaux techniques automatisés (pta) aborde un sujet central, aujourd’hui, pour les laboratoires de biologie médicale. adaptés à des flux élevés et répondant aux normes de qualité et traçabilité, les pta se sont multipliés avec les regroupements qui ont bouleversé le marché de la biologie. selon une étude du cabinet Kpmg, la part de marché des petites structures et laboratoires indépendants est passée de 46 % à 29 % en seulement quatre ans, de 2010 à 2014.1 ce mouvement de concentration est loin d’être achevé, car le marché français est encore largement fragmenté. selon Kpmg, la combinaison de la croissance globale du marché, d’une réglementation dont l’évolution n’est probablement pas achevée, de la pression sur sur le remboursement des actes de biologie et de la sophistication des paramètres analysés nous place à la veille d’une seconde vague de consolidations. roche Diagnostics France accompagne les laboratoires dans cette évolution, en proposant des solutions performantes, éprouvées et bénéficiant des dernières avancées technologiques pour les pta, mais également tout le support pour les mettre en œuvre, les intégrer dans le laboratoire, les faire évoluer et assurer leur maintenance. 1- Laboratoires d’analyses médicales : la deuxième vague d’investissements commence, KPMG, septembre 2014.

Magazine d’information biomédicale édité par Roche Diagnostics France2, avenue du Vercors - 38240 Meylantél. : 04 76 76 30 00

N° d’édition : 90/2013 • tirage : 11 000 exemplairesImprimé en France par Deux-Ponts ImprimeursDépôt légal : Novembre 2014

Directeur de la publication : Bertrand Le BertRédacteur en chef : Eudes de Villiers Rédacteur en chef adjoint : Elisabeth BarbierComité de rédaction : Régis Buchaille, Philippe Delie, Michel Guyon, Véronique Mandran, Elisabeth Barbier, Frédéric Eberlé, Eudes de Villiers.Responsable médical : Frédéric éberlé

Copyright © : Roche Diagnostics France

Rédaction, réalisation éditoriale et graphique : bnscommunicationPhotos et illustrations : Jean-Luc thévenet, Didier trotin, Library Roche

ONt PARtICIPé à CE NuMéRO :Elisabeth Barbier, Marc Bourget, Régis Buchaille, Alexandre Cassou, Nathalie Chabrier, Nathalie Chareyron, Philippe Delie, Frédéric Eberlé, Didier Garry,Michel Guyon, Laura Lallé, Julie Lhoste, Véronique Mandran, Nicolas Nourrisson, David Pellegrin, Jacques Pellerey, Crystel taupeau Vanbesien, Bertrand Van Roy, Laurent Viel, Eudes de Villiers.

10 000 Bio est une édition de Roche Diagnostics France qui paraît deux à trois fois l’an. L’éditeur apporte le plus grand soin à la constitution de son contenu. Malgré cela, certaines données peuvent avoir été mal interprétées ou avoir été modifiées entre temps. L’éditeur n’en est en aucun cas responsable.

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10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

du PARTENARIAT à LA VIsION PARTAgéE

« Aujourd’hui, 70 % des décisions théra-peutiques sont basées sur un diagnostic biologique », rappelle Eudes de Villiers, Responsable Communication Diagnostics, Roche Diagnostics France. « Nous sommes donc ainsi étroitement liés aux biologistes et aux médecins pour la qualité du dia-gnostic et, de plus en plus, pour le suivi des traitements. Nous sommes fournisseurs de solutions aux laboratoires qui sont, eux, fournisseurs de résultats et nous avons le même impératif d’efficience. Nous devons garantir des résultats fiables, en maîtrisant les coûts. »

La vision partagée de Roche Diagnostics France

L’efficience au service du patient

La vision partagée est ainsi à la base de nos partenariats. Nous partageons avec les bio-logistes et les médecins la même vision, celle de l’efficience au service des patients.

INgéNIERIE ET VALEuR MédIcALE

« L’efficience n’est pas synonyme de pro-ductivité, cela va bien au-delà. La simple productivité pourrait reléguer la qualité et l’innovation au second plan », souligne Eudes de Villiers. L’efficience, pour Roche Diagnostics France, c’est la combinaison d’une ingénierie de pointe, pour avancer au rythme de l’innovation permanente, et de la primauté accordée à la valeur médi-cale.

« Le groupe Roche se distingue par l’impor-tance de sa R&D », précise Eudes de Villiers. « Au cours des cinq dernières années, nous avons été classés premier, deuxième ou troi-sième au classement annuel international de la R&D des entreprises, toutes industries confondues. Les innovations du groupe pro-fitent doublement aux patients, sous forme de traitements novateurs et à travers les solutions que Roche propose, à une époque où la biologie intervient de plus en plus fré-quemment dans le choix des traitements et dans leur suivi. »

L’innovation permet à Roche Diagnostics France d’être présent en biologie médicale, en histopathologie et au service de la re-cherche.

04 VISION PARtAGéE

La « vision partagée » est le paradigme de l’activité de Roche Diagnostics France. Cette vision, nous la partageons avec les biologistes etles médecins. Son objet ? Le patient. Le patient, dont la prise en charge s’individualise, recourt toujours davantage à la biologie et doit reposer sur les échanges entre biologistes et cliniciens.

Eudes de Villiers, Responsable Communication Diagnostics, Roche Diagnostics France

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

La vision partagée de Roche Diagnostics France

L’efficience au service du patient

- 18,6 % du chiffre d’affaires- 19,2 millions d’euros par jour- 1/4 des effectifs du groupe [ Rapport annuel Roche 2013 ]

05

Quant à la valeur médicale des solutions de Roche Diagnostics France, elle progresse constamment avec la détection de nouveaux marqueurs ou encore la mise au point d’ou-tils d’aide à l’interprétation des résultats.

LA BIOLOgIE à L’hEuRE dEs PLATEAux TEchNIQuEs AuTOMATIsés

La concentration en plateaux techniques automatisés, dans le cadre de la consolida-tion des laboratoires, était une étape logique de l’évolution de la biologie. Ces plateaux exigent une rapidité de rendu des résultats, tout en réalisant des économies de coût et en respectant les contraintes croissantes de qualité et de traçabilité, auxquelles se sont

ajoutées récemment celles de l’accréditation.

L’importance de la vision partagée ne prend nulle part mieux son sens que sur les plateaux techniques automatisés, où le partenariat entre Roche Diagnostics France et les labo-ratoires de biologie est directement gagnant/gagnant. De meilleures solutions signifient un rendu plus rapide de résultats plus fiables, pour davantage de paramètres, et avec une meilleure efficacité économique.

« Un biologiste qui parlait récemment dans un symposium a tout résumé en une phrase », conclut Eudes de Villiers, « en disant “ On est tous dans le même bateau, biologistes, médecins et fournisseurs, tout ce que nous faisons c’est pour le patient ”. » •

LA R&d du gROuPE ROchE EN chIffREs

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6 INGéNIERIE

uN NOuVEAu cONTExTE...

ENVIRONNEMENTAL...

L’environnement a changé, la plupart des laboratoires fonctionnent désormais en réseaux, privés ou hospitaliers, s’agrandissent, travaillent sur un ou plusieurs PtA de tailles différentes au service des sites de prélèvement. Les clients ont donc des priorités différentes et Roche Diagnostics France évolue pour s’adapter à leurs besoins et à leurs orienta-tions. Les laboratoires de biologie médicale privés et ceux des CHu recherchent à la fois l’efficacité technique et une expertise médi-cale et sont centrés sur la différenciation par les services.

fINANcIER...

Avec la diminution des remboursements, les budgets de dépense en biologie privée sont à la baisse, la réduction ayant atteint 12 % en cinq ans. Le récent accord signé entre les syndicats de biologistes et l’uNCAM stoppe la diminution des remboursements

Le Plateau technique Automatisé nouvelle génération Avec plus de cent Plateaux techniques Automatisés installés en France en trois ans, Roche Diagnostics France met son savoir-faire au service des laboratoires. Parce que leurs besoins et leur environnement évoluent, l’offre de Roche s’adapte et les accompagne aujourd’hui vers une nouvelle génération de Plateaux techniques Automatisés (PtA).

et donne plus de visibilité pour les trois pro-chaines années. Cependant, si les volumes de prescription augmentent, l’enveloppe de dépense ne sera pas réévaluée.une juste prescription est donc indispensable afin de contenir ces volumes.

PROfEssIONNEL...

Le rôle médical du biologiste est désormais inscrit dans la réglementation : « les biolo-gistes doivent favoriser un juste recours à la réalisation des actes de biologie médicale en évitant la prescription et l’exécution d’actes inutiles et redondants pris en charge par l’assurance maladie et en adaptant leurs tarifs selon les évolutions techniques »1.

ET RégLEMENTAIRE.

L’accréditation est désormais obligatoire pour tous les laboratoires, avec 100 % de leur activité accréditée en 2020.

Les laboratoires qui fonctionnent déjà avec une première génération de PtA continuent à se regrouper et à fusionner. Après avoir consolidé de nombreux paramètres, ils veulent poursuivre l’optimisation de leurs fonctionnements.

LEs RéPONsEs dE ROchE

« Une partie des problématiques a été résolue avec les premiers PTA. Les laboratoires sont obligés de s’adapter en continu et nous les accompagnons à différentes niveaux », explique Philippe Delie, chef de groupe marketing Automation, Workfow et It.

LE déVELOPPEMENT du RôLE MédIcAL

« Pour développer le rôle médical, nous proposons en permanence de nouveaux outils aux biologistes pour qu’eux-mêmes puissent aider les cliniciens à mieux

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

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prescrire, à mieux appréhender et à mieux interpréter les résultats. MyRocheDiagnostics fournit aux biologistes des outils adaptés à leur pratique et des espaces clients individualisés. Différentes applications, comme récemment BioRhumato et Biocardio, permettent d’interpréter les bilans complexes et favorisent l’échange entre biologistes et cliniciens. »

L’OPTIMIsATION dEs PROcEssus

« Selon les laboratoires, il s’agit d’améliorer l’existant, de gérer la croissance de la structure ou le regroupement avec d’autres laboratoires. Nos ingénieurs optimisent la gestion des automates afin d’offrir un temps de rendu des résultats fiable, ce qui sécurise le clinicien et

favorise la confiance et les échanges avec les biologistes. Un large choix de solutions pré-analytiques est proposé, car c’est souvent à ce niveau qu’il peut y avoir des goulots d’étranglement et des pertes de temps. Nous proposons différentes solutions pour améliorer les PTA, dont le colisage qui permet une traçabilité de temps et de température de tous les prélèvements grâce aux puces RFID. »

LA fORMATION à dE NOuVEAux MéTIERs

« Nous accompagnons les laboratoires dans la gestion de leur organisation et les formons à de nouveaux métiers. L’accréditation nécessite des qualiticiens qui s’assurent de l’actualité de la documentation et des directeurs de production qui gèrent le fonctionnement

technique de la plateforme afin de respecter les contrats signés avec les cliniques. L’organisation en réseau oblige à créer de nouveaux métiers en terme de logistique, par exemple pour les tournées de ramassage des tubes. Lors de la fusion de différents laboratoires, des ajustements à la stratégie du groupe sont nécessaires, ainsi que la mise en place de plans de formation. Nous nous impliquons dans l’aide au changement, nous expliquons à l’ensemble du personnel les étapes et les conséquences à différents niveaux de l’installation du nouveau plateau technique. L’accompagnement se fait aussi bien au niveau de la formation technique que de la formation au management et à l’organisation. »

dEs sOLuTIONs INdIVIduALIséEs

« Nous prenons en compte l’augmentation de la taille des laboratoires, l’élargissement du menu avec l’intégration de nouveaux paramètres, l’intégration de nouvelles disciplines, notamment la coagulation et l’hématologie, et l’optimisation de l’étape pré-analytique et de l’organisation du work-flow. Nous travaillons autour des trois axes, rôle médical, accréditation et ingénierie afin d’optimiser les coûts et de rendre les laboratoires incontournables dans leur environnement par la médicalisation et l’accréditation. En identifiant les besoins et en anticipant l’évolution des laboratoires, nous mettons en place pour chaque client un plan d’action spécifique pour les cinq ans à venir afin de leur offrir une visibilité à moyen et long terme », conclut Philippe Delie. • [1] Accord triennal signé le 10 octobre 2013 par le Syndicat des biologistes (SDB), le Syndicat des laboratoires de biologie clinique (SLBC), le Syndicat national des médecins biologistes (SNMB) et l’Assurance maladie.

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8 INGéNIERIE

uNE NOuVELLE hIsTOIRE à écRIRE

« En 2005, la Touraine a connu une petite révolution quand toutes les cliniques ont fusionné. Pour s’adapter à ce changement les laboratoires Arnaud et Origet ont décidé de fusionner et nous avons créé notre premier plateau technique », explique le Dr Chillou, Président des laboratoires ABO+.

« Dans l’établissement, nous avions une par-ticularité qui était de faire de la PMA. C’est pourquoi nous avons installé notre structure autour du laboratoire de PMA au sein de la clinique Leonard de Vinci à Tours. Le plateau technique avait été réfléchi en fonction de nos besoins en biologie à l’époque. Nous gérions 1000 patients par jour et la construction du plateau technique répondait à nos attentes. »

Plateaux techniques nouvelle génération

Le laboratoire ABO+ à toursPour répondre à une croissance continue, le laboratoire multi-sites ABO+, pôle de compétences et de savoir-faire dans la région de tours, est passé avec succès à un plateau technique de deuxième génération. Ce passage s’est effectué en douceur grâce à des solutions d’organisation personnalisées et l’accompagnement de Roche Diagnostics France à tous les niveaux.

« En 2010, avec les croissances externes, le nombre de patients avait doublé et nous nous sommes mis à réfléchir à la construc-tion d’un nouveau plateau technique. Nous avons alors contacté nos collaborateurs chez Roche pour écrire une nouvelle histoire et construire ensemble ce nouveau plateau technique. La croissance a continué et en 2013 nous traitions 3 000 dossiers par jour, ce qui nécessitait bien évidemment un chan-gement d’échelle », précise le Dr Foloppe, vice-Président des laboratoires ABO+.

dEs PROBLéMATIQuEs QuI éVOLuENT

« La problématique du laboratoire était de répondre à une charge de travail plus élevée. Il fallait donc augmenter la puissance du système. Par ailleurs,  le laboratoire ABO+

souhaitait un tri commun pour l’ensemble des tubes et notamment pour la partie hé-matologie et la partie coagulation. Ce projet de nouveau plateau technique impliquait donc de redimensionner la solution tech-nique analytique mais également la solution technique automatisée pré-analytique », explique Crystel taupeau Vanbesien, ingé-nieur d’affaires Roche Diagnostics France.

« De plus, avec l’augmentation du nombre de dossiers, les enjeux changent et l’un des objectifs du laboratoire était de s’ouvrir à de nouvelles disciplines tout en conservant l’existant », précise Laurent Viel chef de produits solutions pré-analytiques Roche Diagnostics France.

« En 2010, le laboratoire avait déjà investi dans son Module Pré-analytique, MPA, et

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

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dans ses analyseurs. En 2013, pour son nouveau projet, l’idée était de capitaliser sur ce qu’il avait déjà investi et de continuer à progresser en lui proposant des solutions technico-financières adaptées », précise Crystel taupeau Vanbesien.

dEs sOLuTIONs d’ORgANIsATION PERsONNALIséEs

« Dans le premier laboratoire, il y avait un MPA qui permettait un temps de rendu de résultat, TAT, très apprécié et qui prenait en charge toute l’activité de la ligne sérum. L’adjonction du CCM a permis de passer le cap tout en gardant ce MPA et donc d’avoir un système multidisciplinaire avec un point d’entrée unique. Tous les tubes, hormis la microbiolo-gie, sont désormais réceptionnés à un seul endroit et intégrés dans l’îlot pré-analytique », explique Laurent Viel.

« Les principales différences de workflow entre l’ancien et le nouveau plateau sont dues à l’acquisition du p512 qui a révolu-tionné l’entrée des tubes sur le plateau. Désormais tout est complétement automa-tisé et sécurisé. On gagne en fluidité, il n’y a plus d’attente de tubes devant le MPA qui doivent être traités manuellement », explique Jean Barraud, biologiste.

« Enfin, il fallait muscler la partie analytique. Nous avons donc remplacé les cobas® 6000 par les cobas® 8000 pour augmenter la ca-dence analytique tout en laissant la possi-bilité de greffer des modules supplémen-taires à l’avenir en cas d’augmentation de l’activité », conclut Nicolas Nourrisson, consultant Ingénierie Roche Diagnostics France.

cARTE d’IdENTITé CCM COBAS® CONNECtION MODuLE

● Point d’entrée unique et multidisciplinaire

● 2 000 tubes convoyés par heure

● Adaptable aux locaux grâce à une combinaison de convoyeurs, de tables tournantes et de connecteurs

uN PAssAgE RéussI

« Le passage vers le plateau technique nou-velle génération s’est fait dans des coûts raisonnés grâce à la réorganisation de ce qui existait », précise le Dr Foloppe.

« Les nouveaux automates ont été très facilement pris en main par nos équipes. Je dois reconnaître que Roche a mis le paquet, parce qu’ils nous ont accompagnés tout au long du processus, de la conception du plateau technique jusqu’à la formation de nos équipes. Ce passage à la nouvelle génération me touche tout particulièrement, parce que pour moi c’est une autre biolo-gie qui se dessine avec la mise en commun des moyens et des hommes », conclut le Dr Chillou. •

Dr Foloppe Dr Chillou

Ci-dessus : Le convoyeur du CCM

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10 INGéNIERIE

10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

cOBAs® 6800 : PERfORMANcE, AuTOMATIsATION, fLExIBILITé

« Pour la première fois, avec le cobas® 6800, nous avons un instrument complètement intégré. C’est une avancée exceptionnelle pour les laboratoires qui vont ainsi pouvoir assurer de très gros volumes d’activité. Ses performances, uniques sur le marché, lui permettent de produire 384 résultats en huit heures, avec les 96 premiers en moins de 3 h 30, sans intervention humaine. Une fois que l’instrument est lancé, il est parfaitement autonome et capable de réaliser jusqu’à trois paramètres simultanément. L’autonomie du cobas® 6800 permet aux techniciens de se consacrer à des tâches à plus forte valeur ajoutée », explique Alexandre Cassou, chef de produits Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France.

Les paramètres disponibles sur cet automate sont les charges virales VIH, VHC, VHB et CMV, et très prochainement les tests Ct/NG, HPV et BK. tous les tests d’intérêt du dia-gnostic moléculaire seront ainsi mutualisés sur cet automate.

« Ses points forts nous semblent être son haut niveau d’automatisation et sa capacité

Les plateaux techniques automatisés nouvelle génération de Roche Diagnostics France vont intégrer de nouvelles disciplines, avec en tête le diagnostic moléculaire : dès novembre 2014, c’est le lancement du cobas® 6800. L’ensemble des processus sera automatisé et consolidé.

à être intégré. Ils font que le cobas® 6800 est un équipement spécialement adapté aux cadences des plateaux techniques de bio-logie », explique Stéphane Perrier, respon-sable de la coordination des achats médicaux au CHu de Nantes.

LA cONsOLIdATION du dIAgNOsTIc MOLécuLAIRE

L’intégration du cobas® 6800 aux PtA nouvelle génération est complète grâce à une connexion aux automates pré et post analytiques via le MPL. Les éléments pré-analytiques, évalués et validés dans le cadre du diagnostic moléculaire, tel que les cobas p 312, p 512, p 612, permettent d’émettre une demande et de scanner les tubes. Ensuite les modules CCM assurent le convoyage des tubes sans rupture de flux et sécurisent ainsi la production. Les éléments post-analytiques vont donner les résultats, trier et archiver les tubes.

« Ainsi, non seulement Roche Diagnostics France répond aux besoins d’automatisation des PTA avec le cobas® 6800 mais, en plus, Roche Diagnostics France environne cette nouvelle génération d’instruments en pro-cédant aux validations nécessaires sur les

gammes d’instruments pré-analytiques déjà disponibles », précise Alexandre Cassou.

uN LOgIcIEL dE PILOTAgE dE LA PROducTION uNIfIé : MPL EVO2

L’arrivée sur les PtA de nouvelle génération de la biologie moléculaire nécessite d’inté-grer cette discipline aux outils informatiques en place dans les laboratoires et plus parti-culièrement au logiciel de pilotage de la production.

Via la connexion du cobas® 6800 au mid-dleware MPL evo2, Roche Diagnostics France sera en mesure d’offrir une solution unifiée pour la validation biologique et technique des résultats, la traçabilité des échantillons et des lots de réactifs et la gestion du contrôle de qualité. Le diagnostic moléculaire pro-

Plateaux techniques nouvelle génération

Intégration du diagnostic moléculaire

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cobas® 6800

LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

11

fitera aussi de toutes les fonctionnalités d’analyse statistique des données, permises par MPL evo2.

Déjà éprouvé avec les automates de bio-chimie et d’immunologie, MPL evo2 inté-grera, par l’arrivée du cobas® 6800, des nouvelles fonctions pour prendre en charge les spécificités du diagnostic moléculaire.

« Les enjeux de production et de qualité des PTA nouvelle génération sont tels qu’ils doivent s’appuyer sur des solutions informa-

tiques de gestion de production performantes et robustes. Compte tenu des volumes d’activité de ces nouveaux plateaux, une interruption de services est très pénalisante. Par ailleurs, l’accréditation impose de disposer d’une tra-çabilité complète de l’activité. Avec son pôle de développement informatique intégré au sein de son siège français de Meylan, Roche Diagnostics France est le seul acteur du mar-ché à pouvoir offrir une maîtrise complète de toute la chaîne de production », conclut David Pellegrin. •

INtéGRAtION DE L’ANAtOMOPAtHOLOGIE

La maîtrise globale de la chaîne de production est un enjeu stratégique fort que Roche Diagnostics France a intégré sur l’ensemble de ses gammes. C’est le cas aussi en anatomopathologie, pour laquelle Roche Diagnostics France propose une solution informatique dédiée à la gestion du workflow. Les différentes étapes de préparation et de coloration sont tracées par le logiciel VENtANA VANtAGE.

Ainsi, Roche Diagnostics France se tient prêt à répondre à une intégration future des laboratoires d’anatomopathologie.

A la différence des systèmes actuellement disponibles, l’autonomie du cobas® 6800 permet aux techniciens de se consacrer à des tâches à plus forte valeur ajoutée.

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12 INGéNIERIE

10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

Quelle a été l’évolution de votre structure ces dernières années ?

Entre 2011 et 2013, le nombre de dossiers à traiter est passé de 500 à 1800 par jour. Cet accroissement d’activité nous a conduits à nous agrandir et à développer de nouvelles solutions en partenariat avec Roche Diagnostics France. Nous nous sommes alors équipés d’une solution pré-analytique Roche et du Middleware MPL evo2 avec le module de colisage MPL colis. Pourquoi avoir choisi MPL colis ?

Nous avons choisi MPL colis car cette solution est complétement intégrée à notre Middleware MPL evo2 et propose une interface dédiée aux coursiers.

MPL colis

traçabilité, rentabilité, productivitéLe Centre Biologique du Chemin Vert à Paris, le CBCV, gère 450 000 dossiers par an et regroupe une quinzaine de sites périphériques. toutes les analyses sont envoyées et effectuées sur un seul et même plateau technique automatisé (PtA). Le Dr Benoît Huynh, biologiste responsable des secteurs Immunochimie/Hématologie de ce PtA, nous parle des solutions apportées par l’installation du MPL colis.

Nous recevons les prélèvements de quinze sites périphériques, il était donc nécessaire d’avoir un outil informatique fiable pour suivre ces tubes de façon automatisée. D’autant plus que la traçabilité de l’acheminement est une obligation du COFRAC.1

Que vous apporte le colisage au quotidien ?

Il offre une traçabilité parfaite de chaque tube depuis le prélèvement sur le site périphérique jusqu’au rendu du résultat final. Nous pouvons ainsi savoir à tout moment où se trouve chacun des tubes.

Ce système nous permet de gérer les urgences. Il est paramétré avec des « flags » en temps réel.

On peut donc être proactif et réagir plus rapidement. Certains paramètres ne peuvent pas être dosés plus de deux heures après leur prélèvement. On réduit ainsi les non-conformités liées à un retard d’acheminement.

Enfin, le colisage simplifie énormément la gestion des en-cours. Les coursiers scannent les boîtes contenant les prélèvements au départ et à l’arrivée, on voit donc automatiquement tous les tubes qui devraient être sur le plateau et qui ne le sont pas. Ainsi, nous gérons les problèmes en amont sans attendre l’absence de résultat pour s’apercevoir qu’on n’a pas reçu le tube ! Cela garantit aux patients des résultats en temps et en heure, 99 % des analyses effectuées sur le cobas® sont rendues le jour même.

La maîtrise fine de la logistique des échantillons nous permet de mieux gérer notre organisation centralisée autour d’un PTA et de rentabiliser notre outil de production. Que souhaitez-vous développer ?

Dans un avenir proche, l’analyse des indicateurs logistiques grâce au logiciel DeepSee nous permettra d’optimiser ces flux logistiques et d’être encore plus productifs. Par ailleurs, nous souhaitons développer le suivi rétrospectif des tubes pour lesquels il y a eu un retard, c’est-à-dire pouvoir identifier ces tubes a posteriori. Roche Diagnostics France dispose grâce à ces deux modules des outils indispensables pour l’amélioration en continue. •1- Norme 15189, articles 5.4.6, 5.47

Les coursiers scannent les boîtes contenant les prélèvements au départ et à l’arrivée. A gauche, le Dr Huynh.

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

« Au sein du plateau technique automatisé des laboratoires Oriade, les dosages sont réalisés en routine sur l’automate cobas® 8000 de Roche Diagnostics France depuis octobre 2013.

Ces techniques présentent une très bonne corrélation avec la spectrométrie de masse utilisée au CHU de Grenoble et une très bonne reproductibilité des résultats. C’est primordial, car un patient qui sort de l’hôpital sera ensuite suivi régulièrement chez nous à long terme. La très grande sensibilité de la technique, notamment dans les

« Après une greffe de cœur, de foie ou de rein, des immunosuppresseurs doivent être pris à vie pour éviter le rejet du greffon. L’adaptation fine de leur posologie est indis-pensable. En effet à trop faible dose ils n’ont pas les effets souhaités et à trop forte dose ils peuvent entraîner de sévères effets indé-sirables. La dose efficace est différente pour chaque patient et c’est un vrai challenge de se trouver dans la bonne fenêtre thérapeu-tique  », explique Laura Lallé, chef de produit chez Roche Diagnostics France.

« Il est extrêmement important que la juste dose soit donnée au plus vite et donc que les dosages soient efficaces du premier coup. La technique ECL allie sensibilité, efficacité et corrèle parfaitement avec la spectrométrie de masse, technique de réfé-rence utilisée en laboratoire. Les tests Elec-sys® Tacrolimus et Ciclosporine sont réalisés sur sang total et sont compatibles avec tous les automates d’immunologie de Roche Dia-gnostics. »

Ces tests font déjà partie intégrante des pla-teaux techniques automatisés de 17 labora-toires et de plusieurs CHu en France. Fin 2015, l’offre s’étoffera avec l’arrivée des dosages de deux autres immunosuppres-seurs, Sirolimus et Evérolimus. •

VALEuR MéDICALE AJOutéE 13

Transplantation

Les immunosuppresseurs en toute confiance

dr fRANçOIsE guERBER BIOLOGIStE SPéCIALISéE CHEz ORIADE (38)

téMOIGNAGE

valeurs basses, permet au médecin de prescrire la dose minimale de médicament au patient afin d’éviter les effets toxiques. Et, plus on s’éloigne de la date de la greffe, plus les médecins vont essayer de diminuer la posologie tout en conservant les effets immunosuppresseurs du médicament.

La surveillance thérapeutique des traitements immunosuppresseurs assure le bien-être à long-terme des patients transplantés. Les performances et la fiabilité de cette technique nous permettent une validation des résultats avec une grande confiance. » •

Depuis septembre 2013, les nouvelles techniques de dosage des immunosuppresseurs Elecsys® tacrolimus et Ciclosporine permettent la surveillance des patients transplantés sous traitement.

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L’analyseur Multiplate® combine innovation et expertise médicale et diagnostique.

10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

L’ANALysE dEs fONcTIONs PLAQuETTAIREs

Le Multiplate® permet une étude simple, rapide et standardisée des fonctions plaquettaires par méthode d’agrégation.

Les plaquettes sanguines jouent un rôle clef dans l’hémostase. Alors que leur dysfonc-tionnement, rencontré dans certaines mala-dies ou sous certains traitements, représente un facteur de risque hémorragique, leur inhibition est fondamentale lors de maladies coronariennes pour prévenir les risques de thromboses.

En cardiologie et en neurologie, le Multiplate® permet de contrôler les inhibiteurs de la fonction plaquettaire et d’adapter le traite-ment antiplaquettaire au patient. Dans les services d’anesthésie et de soins intensifs, lorsqu’une intervention chirurgicale est pro-grammée, il permet de prévenir le risque hémorragique des patients sous anticoagu-lants, de réduire le délai entre l’arrêt des médicaments et l’opération, et d’anticiper les besoins transfusionnels.

Enfin, les centres référents des pathologies plaquettaires l’utilisent pour détecter les troubles des fonctions plaquettaires congé-nitaux ou acquis.

Pathologies plaquettairesLe Multiplate®, outil clef en main pour une prise en charge personnalisée des patients

sIMPLE, RAPIdE ET gLOBAL

Alors que les techniques de référence pour l’exploration des fonctions plaquettaires sont consommatrices de temps et de personnel, cet outil de diagnostic simple, rapide et glo-bal est désormais à la portée de tous les laboratoires. Le Multiplate® utilise l’impé-dance pour mesurer l’agrégation plaquettaire et possède un système de contrôle interne grâce à une double paire de capteurs dans les cellules de mesure. Les mesures sont réalisées sur sang total ce qui évite toutes les étapes pré-analytiques et reproduit les conditions physiologiques. Grâce à l’évolution de la nomenclature, les tests d’agrégation plaquettaire sont désormais accessibles aux laboratoires privés.

POuR LEs BIOLOgIsTEs ET LEs cLINIcIENs

La grande valeur médicale du système résulte de sa prédictivité clinique de risques de thromboses et d’hémorragies.

L’analyseur Multiplate® s’intègre aux plateaux techniques automatisés des laboratoires qui ont la volonté de se différencier et d’étendre le périmètre de leurs activités à l’hémostase primaire. Il combine innovation et expertise médicale et diagnostique. La connaissance de la fonction plaquettaire des patients est pour le médecin traitant une composante essentielle lui permettant

Jusque-là réservé aux centresspécialisés dans les pathologies plaquettaires au sein des CHu, le Multiplate® répond désormais aux besoins des laboratoires privés en s’intégrant à leurs plateaux techniques automatisés.

14 VALEuR MéDICALE AJOutéE

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

Qu’attendez-vous du Multiplate ?

Atoutbio regroupe dix-sept laboratoires de Nancy et de sa périphérie. Sur cette région, aucun laboratoire du groupe ne possède d’outil performant pour l’analyse de l’hémostase primaire. La méthode de référence,l’agrégométrie classique par variation de la transmission lumineuse, n’est pas adaptable à une pratique dans un laboratoire privé.Le Multiplate est installé sur notre plateau technique depuis juillet 2014 et les premiers tests sont très encourageants. L’économie en temps et la praticabilité technique de ce test, effectué sur le

une forte valeur médicale ajoutée

Le Dr Alexandra Meyer (à droite), devant le Multiplate avec Virginie Galmiche et Delphine Colin, Atoubio Nancy.

« Ce diagnostic constitue une aide à la décision thérapeutique des cliniciens pour une prise en charge personnalisée des patients. » Dr Alexandra Meyer, Atout Bio Nancy

sang total et non sur le plasma riche en plaquettes, ainsi que la formation technique, rapide et quasi instinctive, facilitent son utilisation et font du Multiplate un atout majeur dans l’interface clinico-biologique. Nous commencerons à l’utiliser en routine d’ici un mois.La validation du Multiplate depuis 2006 par certaines équipes hospitalières et les nombreuses publications1 nous confirment son efficacité dans le domaine des explorations plaquettaires jusqu’à présent proposées uniquement en laboratoire spécialisé.

Quelle sera l’utilisation du Multiplate au sein du laboratoire ?

Notre premier objectif est de répondre à la demande pressante des cardiologues. Le Multiplate va nous permettre de

proposer une analyse rapide des fonctions plaquettaires sous inhibiteurs, clopidogrel ou aspirine, après une intervention coronarienne percutanée en phase initiale du traitement ou dans certaines conditions du suivi. Ce diagnostic constitue une aide à la décision thérapeutique des cliniciens pour une prise en charge personnalisée des patients. Hélas, dans ce cas le test n’est, aujourd’hui pas remboursé.

Nous l’utiliserons aussi pour évaluer le risque hémorragique de patients qui nous sont envoyés par les anesthésistes et les cliniciens, patients devant subir une intervention à risque ou une biopsie rénale, par exemple.

C’est également un outil de premier choix dans le dépistage de maladies hémorragiques, comme la maladie de Willebrand ou certaines thrombopathies. Cela nous permettra d’orienter les patients à risque vers le Centre de Référence du Traitement des Hémophilies du CHU de Nancy ou le Centre de compétence Nord-Est des pathologies plaquettaires. Enfin, dès que possible, nous testerons le Multiplate pour la recherche de thrombopénies induites par l’héparine. •1- Pour accéder à ces publications, connectez-vous sur www.pubmed.com, mot clé : Multiplate.

VALEuR MéDICALE AJOutéE 15

Pour répondre aux demandes croissantes des cliniques privées et des prescripteurs libéraux, Atoutbio Nancy a intégré le Multiplate® dans son plateau technique en juillet 2014. Le Dr Alexandra Meyer, médecin biologiste, nous explique l’avancée technique provoquée par cette acquisition.

Etude des fonctions plaquettaires par méthode d’agrégation (méthode photométrique ou parimpédancemétrie) à réaliser dans les deux heures qui suivent le prélèvement :• par agent agrégant ................................................................................................................ B100Le nombre maximum de cotations ne peut être supérieur à 5.Les tests d’agrégation plaquettaire sont pris en charge dans les indications suivantes :• dans l’exploration d’un syndrome hémorragique évocateur d’anomalies des fonctions plaquettaires ;• dans le diagnostic de thrombopénie induite par l’héparine (tIH) de type II.Les agents agrégants utilisés doivent être précisés sur le compte rendu.une conclusion interprétant les résultats doit figurer sur le compte rendu.

Extrait du Journal Officiel du 11 juin 2013

de prendre les décisions cliniques adaptées à chaque patient, en matière de cardiologie, de chirurgie et de soins intensifs. L’échange entre biologistes et cliniciens, grâce au Mul-tiplate®, apporte une réelle valeur médicale ajoutée pour une médecine personnalisée. La procédure simplifiée permet d’avoir une évaluation globale et représente un atout important pour la prise en charge des pa-tients et pour l’intérêt clinico-biologique de cette prise en charge, renforçant ainsi la nécessité de cette interactivité biologistes-cliniciens. •

fOcus : REMBOuRSEMENt DES tEStS D’AGGRéGAtION PLAQuEttAIRE

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10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

16 VALEuR MéDICALE AJOutéE

Le Pr Patrice fardellone, rhumatologue et chef de service au chu d’Amiens, revient pour nous sur les controverses autour de l’évaluation du statut vitaminique d.

Quel est le rôle de la vitamine d dans la santé ?L’insuffisance en vitamine D est extrêmement répandue dans le monde, principalement à cause de l’absence d’exposition au soleil ou du manque d’ensoleillement. Cette carence en vitamine D touche 100 % des personnes âgées institutionnalisées et 50 % au moins des femmes de plus de 65 ans.Or la vitamine D joue un rôle central dans notre santé. Elle intervient physiologiquement à divers niveaux dont les mieux connus sont le métabolisme phosphocalcique et la santé osseuse. En cas d’insuffisance en vitamine

Roche Diagnostics France a organisé à Marseille, les 23 et 24 mai 2014, un symposium sur l’exploration du métabolisme phosphocalcique en pratique clinique qui a suscité beaucoup d’intérêt. Cet événement a permis d’aborder les questions d’actualité concernant, entre autres, le juste dosage de la vitamine D, le métabolisme osseux en pédiatrie et en gériatrie, et la lithiase rénale. Les apports à la fois cliniques et biologiques sur chaque thématique ont favorisé les échanges entre professionnels.

Symposium de Marseille

Vitamine D : questions d’actualité

D, le bilan calcique va avoir tendance à être négatif et un système d’hyperparathyroïdie secondaire va mobiliser le calcium là où il se trouve. Si la carence est profonde, on parle d’ostéomalacie avec des os qui deviennent mous, des douleurs osseuses diffuses, des fractures et une myopathie des ceintures.

Quelles sont les discussions autour du déficit en vitamine d ?Les bienfaits de la vitamine D suscitent des controverses et sont à considérer en fonction de leur niveau de preuve. D’une part, des essais thérapeutiques ont établi un lien de causalité entre un déficit en vitamine D et un risque augmenté de fracture et de chute1. D’autre part, des études observationnelles ou épidémiologiques montrent une corrélation statistique entre une insuffisance en vitamine

D et une augmentation de la fréquence de certaines maladies, des maladies auto-im-munes comme la sclérose en plaque, la polyarthrite rhumatoïde, le vitiligo, le psoriasis, des maladies cancéreuses, certaines patho-logies infectieuses comme les parodontites et la tuberculose, certaines maladies cardio-vasculaires notamment l’hyperpression arté-rielle et des insuffisances rénales. Le lien de causalité n’est pas démontré mais est fortement supposé puisque les récepteurs à la vitamine D sont présents dans la majorité des organes.2

Quelles sont les recommandations du gRIO ?Le groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses préconise de traiter par la vitamine D sans dosage préalable toutes les personnes de plus de 65 ans et de la

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

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Symposium de Marseille

Vitamine D : questions d’actualité

doser chez les adolescents en hiver, la femme enceinte au troisième trimestre de la gros-sesse, les personnes qui ont la peau foncée, les personnes obèses et les personnes qui ne sortent pas de chez elles. Par contre, le dosage est indiqué chez les sujets ayant des maladies corrélées à une insuffisance en vitamine D. Il nous permet d’adapter les schémas d’attaque et d’entre-tien de la supplémentation.

Que pensez-vous des règles de remboursement ?Nous sommes conscients qu’il y a eu des prescriptions abusives concernant le dosage de la vitamine D, et que c’est pour cette rai-son que la HAS a fortement restreint les indications de remboursement. Cependant, ceci nous met en difficulté car, en pratique,

la principale recommandation de dosage est en amont d’un traitement ostéoporotique, or dans ce cas on sort du champ du rem-boursement. Le dosage de la vitamine D est un outil indispensable dans la gestion de certaines maladies, notamment l’ostéoporose et l’insuffisance rénale, et la restriction du remboursement aux seules situations pré-conisées par la HAS a des conséquences sur la bonne prise en charge de nos patients en pratique clinique. •

1-Bischoff-Ferrari HA1, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA . 2005;293:2257-64 2-Bouillon R1, Bischoff-Ferrari H, Willett W. Vitamin D and health: perspectives from mice and man. J Bone Miner Res. 2008 ;23:974-9

cas où le dosage de la vitamine d est remboursé

Extension souhaitable des indications du dosage de la vitamine d selon les experts *

Suspicion d’ostéomalacie ou de rachitisme toute situation de fragilité osseuse caractérisée par des fractures non traumatiques ou une densité minérale osseuse basse

Suivi ambulatoire du transplanté rénal au-delà de trois mois après transplantation

Insuffisants rénaux chroniques au stade 3b et au-delà, y compris les patients traités par dialyse chronique

Avant et après chirurgie bariatrique Dans toute situation de malabsorption

Personnes âgées sujettes aux chutes répétées Patients présentant des signes cliniques compatibles avec une carence en vitamine D (souffrant de douleurs musculo-squelettiques diffuses sans explication) ou une surcharge en vitamine D (lithiases rénales, néphrocalcinose ou calcifications extra-squelettiques)

Respect des RCP des médicaments qui préconisent le dosage de la vitamine D

Lors d’un bilan phospho-calcique incluant le dosage de l’hormone parathyroïde (PtH)

* Souberbielle et al., Ostéopathies fragilisantes, maladie rénale chronique, malabsorptions, anomalies biologiques du métabolisme phosphocalcique : les bonnes indications pour un remboursement raisonné du dosage de vitamine D, Ann Biol Clin 2014 ; 72 (4) : 385-9.

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18 VALEuR MéDICALE AJOutéE

uN AuTOMATE TOTALEMENT INTégRé

Le cobas m 511 est un automate d’hématologie qui intègre trois fonctions : c’est à la fois un analyseur pour la numération formule sanguine, un étaleur-colorateur et un microscope digital. Grâce à la technologie Bloodhound, ces trois fonctions sont désormais réunies en un seul système qui permet d’imprimer la lame, de la colorer et de scanner les cellules une à une. Le système compte, identifie, organise et classifie les cellules au cours d’un processus unique. Globules blancs, globules rouges et plaquettes sont passés au crible par le cobas

m 511 qui détecte les cellules anormales. toutes les cellules présentes sur la lame sont scannées. Ainsi les résultats de l’analyse comprennent la formule sanguine et la validation cytologique de la totalité du

microlitre de sang total imprimé sur la lame, ce qui facilite la lecture par les biologistes et les cliniciens.

uNE TEchNOLOgIE dE POINTE

L’ensemble de ces opérations est réalisé en six minutes avec un volume de sang total prélevé de seulement trente microlitres et sans aucune rupture de charge.Le très faible volume de prélèvement, envi-ron dix fois moins qu’avec les autres tech-nologies, préserve le confort des patients, notamment en pédiatrie et en oncologie. L’impression de la lame est effectuée avec un microlitre de sang et assure une répar-tition homogène des cellules sous forme de monocouche cellulaire. Les cellules sont déposées à l’état natif, le microscope analyse ainsi les cellules telles qu’elles sont in vivo.

Enfin, cette technologie évite l’effet de « bord de lame », et donc les artefacts de lecture.Le système est disponible de façon perma-nente car il ne nécessite pas de rinçage. Il est donc parfaitement adapté aux gardes de nuit et aux urgences.Enfin, il est important de souligner la sim-plicité de mise en œuvre et de gestion des réactifs : un seul pack réactifs permet de réaliser mille lames.

uN sERVEuR INTER-cONNEcTé

A l’hôpital ou dans les laboratoires privés, les analyses sont souvent effectuées sur un site central. Le cobas m 511 offre la possi-bilité de créer un réseau de validation décen-tralisé au sein ou en dehors de la structure. Ainsi, le biologiste référent pour l’hémato-logie peut prendre une décision de validation et de diagnostic rapidement, même s’il n’est

Les plateaux techniques nouvelle générationsont conçus pour répondre à tous les besoins des laboratoires. Le lancement du cobas m 511, premier système d’hématologie totalement intégré, apportera des solutions aux problématiques actuellement rencontrées en hématologie.

10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

Une nouvelle ère en hématologie

A la découverte du cobas m 511

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« Les cellules sont déposées à l’état natif, le microscope analyse ainsi les cellules telles qu’elles sont in vivo. »

Ecran de validation du cobas m 511 présentant les résultats quantitatifs (à gauche) et les images des sous-populations leucocytaires .

LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

pas sur le site. Cette fonctionnalité permet d’apporter la meilleure expertise disponible dans le laboratoire.

uN POsITIONNEMENT sPécIfIQuE

« Nous avons entendu des biologistes dire “Je ne fais plus de lame la nuit car les tech-niciens de garde n’ont ni le temps, ni la maîtrise de la complexité des automates étaleurs, colorateurs et microscopes élec-troniques... Il est très difficile d’avoir un résultat de formule pendant la consultation du patient... Or cette activité représente 70 % des patients” », explique Laurent Viel, chef de produits solutions Hématologie Roche Diagnostics France.

« Ce sont ces problématiques actuelles en hématologie auxquelles nous avons voulu

répondre avec le développement du cobas

m 511. Cet automate permet une prise en charge optimale du patient quelle que soit l’heure ou la disponibilité d’un technicien spécialisé. Par ailleurs, de plus en plus de patients sont traités en ambulatoire. Ils se présentent pour leur prélèvement et doivent attendre les résultats plusieurs heures dans le service pour savoir s’ils vont rentrer chez eux ou rester à l’hôpital pour être traités. En fournissant des résultats rapides, le cobas

m 511 améliore le confort de vie des patients et évite des hospitalisations non justifiées », précise Laurent Viel.

uNE NOuVELLE èRE

Les analyseurs d’hématologie conventionnels effectuent au mieux tout le processus en trente minutes et nécessitent l’intervention d’un technicien. Le cobas m 511, automate spécialisé, réduit ce délai à six minutes.

En hématologie, entre 5 et 20 % des échan-tillons nécessitent, en plus de la numération, un étalement/coloration puis une microsco-pie, automatisée ou non.« Le cobas m 511 va prendre en charge ces tubes “ spécialisés ” dès le début par un tri effectué au niveau de la réception centra-lisée des tubes, ou RCP, grâce à un MPL tri ou à nos appareils préanalytiques tel que le cobas p 612. Le tri des tubes pourra se faire en fonction des services prescripteurs, des critères d’antériorité, etc. Cette nouvelle technologie permet une prise en charge thérapeutique plus rapide et apporte une réelle valeur médicale ajoutée, notamment pour les patients d’oncologie, de néphrolo-gie, des urgences, de chirurgie et facilite la prise en charge des soins ambulatoires, pour lesquels une réponse rapide est indispen-sable », conclut Laurent Viel. •

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10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

20 VALEuR MéDICALE AJOutéE

La plateforme dédiée au dialogue Biologistes - Cliniciens

Bioclinicien évolueDepuis son lancement en 2013, Bioclinicien, plateforme dédiée au dialogue entre biologistes et cliniciens, s’est enrichi de nombreux contenus. Courant 2015, le site proposera de nouvelles évolutions : des e-learnings pour toujours mieux accompagner biologistes et cliniciens et une refonte graphique, pour une utilisation plus pratique et plus intuitive, avec une approche globale par organes pour connaître l’ensemble des solutions proposées par Roche Diagnostics France, quel que soit le domaine d’activité (Roche Professionnal Diagnostics avec la biochimie et l’immuno-analyse, Roche Molecular Diagnostics pour le diagnostic moléculaire et, enfin, Roche tissue Diagnostics avec ses solutions proposées en anatomopathologie). Visite guidée en images.

LEs BIOMARQuEuRsLa nouvelle porte d’entrée de la rubrique « Les Biomarqueurs » qui permettra de choisir le sexe du patient, puis la zone du corps pour sélectionner l’organe désiré. Deux autres portes d’entrées seront également disponibles pour accéder aux biomarqueurs : un « plan de métro » interactif comme actuellement mais plus complet car regroupant l’ensemble des tests proposés par Roche Diagnostics France, et un tableau qui listera les biomarqueurs par spécialités et précisera le domaine d’activité (diagnostic moléculaire, anatomopathologie, biochimie ou immuno-analyse).

Par exemple, en cliquant sur le patient 3D masculin, puis sur la zone centrale il sera possible de sélectionner le poumon. Cela permettra de voir en un clic l’ensemble des tests qui peuvent être demandés pour une pathologie pulmonaire. Des pictogrammes informeront sur le domaine d’activité, un résumé donnera les principales informations sur le test et enfin il suffira de cliquer sur « Fiche Détaillée » pour avoir accès à la page concernant le bio-marqueur où l’on trouvera les indications, le rôle physiopatholo-gique, les caractéristiques analytiques, l’interprétation et les médias. •

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

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sPécIALITés MédIcALEsun exemple d’article disponible dans l’onglet « Spécialités médicales », anciennement « Domaines thérapeutiques ». Cet espace regroupe des articles rédigés par des experts sur des pathologies incluant clinique et biologie : généralités sur la pathologie, indications du ou des tests de biologie médicale, pré-requis quant à la réalisation des tests et interprétation des résultats. Cette rubrique s’enrichira de nouveaux contenus avec, notamment, l’arrivée d’articles en infectiologie (ISt), fertilité et grossesse (AMH et pré-éclampsie), ou encore néphrologie (prise en charge du patient insuffisant rénal). •

MédIAThèQuELa Médiathèque regroupe plus d’une centaine d’outils pour favoriser les échanges et les discussions : des brochures, des vidéos, des newsletters, des applications, des présentations préparées par des experts, etc. •

E-LEARNINgun extrait d’un module d’e-learning, une des nouveautés de cette version 2015 de Bioclinicien. trois modules d’e-learning seront proposés au lancement (insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu et métabolisme osseux), chaque module se présentant sous forme d’un cours complet sur une pathologie associant articles, vidéos, activités pédagogiques et cas cliniques. •

AcTuALITésLes « Actualités » : les principales informations du moment. •

Pour accéder à Bioclinicien, les biologistes se connectent sur leur espace MyRochediagnostics.fr, tandis que les cliniciens pourront obtenir de leur biologiste un code d’accès au site www.bioclinicien.fr. Pour créer un identifiant et un mot de passe dédiés à votre laboratoire ou pour toutes questions concernant la plateforme : [email protected].

INTERPRéTATIONBiocardio, l’une des deux applications de l’onglet « Interprétation », avec BioRhumato, sont des aides pédagogiques pour l’interprétation des résultats. Courant 2015, deux nouvelles applications viendront les rejoindre : Biohépato, une aide à l’interprétation des marqueurs sérologiques et moléculaires dans le diagnostic des hépatites virales, et BioEndocrino, qui concernera les pathologies thyroïdiennes. •

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22 SERVICE CLIENtS

Quelles sont les missions du Rcsc ?

Le RCSC assure l’assistance scientifique et technique à nos clients nationaux et internationaux ainsi qu’à l’ensemble des collaborateurs du terrain. Nos équipes forment nos clients ainsi que les collaborateurs Roche Diagnostics à qui elles apportent un support de second niveau. Elles communiquent des informations techniques et applicatives, assurent le transfert des savoir-faire, le suivi de la qualité et règlent des problèmes complexes grâce à leur expertise. Enfin, elles interviennent sur des opérations de maintenance, de réparation et d’installation de nouveaux

RCSC : Regional Customer Support Center

une gamme de services adaptée aux besoins des clients

instruments, pour mettre en place des plans d’action personnalisés et pour gérer des situations délicates. Quels sont les bénéfices pour les clients et pour Roche diagnostics?

Grâce à l’accès direct à nos spécialistes, nos clients reçoivent une réponse rapide adaptée à leur situation et plus de 3/4 des cas sont résolus par téléphone et télémaintenance.La transmission des savoir-faire entre les équipes de Roche Diagnostics est facilitée par l’existence de passerelles entre les plateformes qui permettent un partage d’expériences et de compétences.

L’équipe RCSC Meylan.

Avec six plateformes en Europe, le RCSC, Regional Customer Support Center, propose des services scientifiques et techniques à 27 pays dans 22 langues différentes. Depuis 2013, le centre de Meylan renforce sa position de support pour les pays francophones en devenantl’une de ces six plateformes spécialisées de la région EMEA (Europe Middle East and Africa). Jacques Pellerey, responsable RCSC chez Roche Diagnostics France nous explique son fonctionnement.

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

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comment la plateforme de Meylan a-t-elle évolué ?

Le positionnement de la plateforme de Meylan dans une dimension internationale s’est effectué en plusieurs étapes. Le 1er

janvier 2013, Roche Diagnostics France a pris la responsabilité commerciale de 28 pays dont le Luxembourg, le Maghreb et les pays francophones de l’Afrique sub-saharienne. De ce fait, le support des équipes Roche et des distributeurs de ces pays est pris en charge par Meylan. Le RCSC a été lancé le 2 janvier 2014. Après avoir renforcé ses effectifs à l’assistance téléphonique dédiée aux clients français Meylan apporte le support nécessaire aux clients belges et suisses francophones pour les gammes de chimie, d’immunologie, de pré et post analytique, de gaz du sang, de TéléBiologie et de solutions informatiques.Dans les prochains mois, le service sera élargi à l’ensemble des gammes de Roche Diagnostics. •

fERNANd BORMANs, PRAtICIEN HOSPItALIER, CLINIQuE SuD LuXEMBOuRG SAINt-JOSEPH, BELGIQuE

Nous avions une relation privilégiée avec le service technique de chez Roche Diagnostics Belgique depuis des années. Nos interlocuteurs connaissaient notre parc analytique mais également nos caractéristiques et nos compétences. Quand on nous a annoncé, en début d’année, que nous allions désormais passer par le Call Center situé en France, nous étions un peu inquiets car nos interlocuteurs ne nous connaissaient pas comme ceux que nous avions l’habitude d’appeler à Vilvoorde. Au début, nous regrettions cette proximité mais, après quelques mois, nous avons vu que nos nouveaux interlocuteurs étaient très compétents et très efficaces. Nous sommes parfaitement satisfaits de ce service qui nous a permis récemment d’installer avec succès notre nouveau logiciel CIt middleware. •

L’équipe RCSC Meylan.

Rcsc Meylan en chiffres

support téléphonique Clients France : 5 500 appels/mois Belgique : 400 appels/mois Suisse : 80 appels/mois

Equipes France : 1000 appels/mois Export : 20 appels et mails/mois (60 % du Luxembourg)

formations Clients Environ 100 stages/an (soit 650 clients)

Equipes Environ 30 formations techniques/an

Rcsc EMEA : 6 plateformes, 22 langues, 27 pays supportés

Plateforme Langues Pays supportés

Meylan (France) français FR, CHFR, BEFR

Mannheim (Allemagne) allemand, hollandais/flamand, turque, grec

DE, At, CHDE, NL, BEFL,tR, GR

Burgess Hill (Royaume-uni) anglais, danois, suédois, norvégien, finlandais

uK, zA, DK, SW, NO, FI, (Estonie)

Monza (Italie) italien, roumain, slovène It, CHIt, SL, RO

San Cugat (Espagne) espagnol, portugais ES, Pt

Varsovie (Pologne) polonais, tchèque, slovaque, hongrois, russe, lithuanien

PL, Cz, SK, Hu, Ru, LI, (Lettonie)

yANN RüEgg, RESPONSABLE DE L’éQuIPE tECHNIQuE Du SECtEuR SuISSE ROMANDE, ROCHE DIAGNOStICS SuISSE

Le centre de compétence de Meylan nous a énormément soulagés car il gère toutes les questions techniques des clients et nous n’avons plus d’appels directs de la clientèle lorsque nous sommes sur le terrain.En tant que technicien ou spécialiste application, nous sommes aussi des clients pour le Centre. Avant, nous nous adressions à notre support global en anglais ou en allemand, aujourd’hui nous avons une source supplémentaire d’aide et d’information en français aussi bien au niveau applicatif que technique.Le bénéfice pour nos clients est également important puisqu’ils ont un accès direct à un support professionnel compétent plus disponible, plus rapide et plus efficace pour des questions applicatives, scientifiques ou techniques. Les échos de nos clients sont très positifs.Enfin, la particularité de la Suisse, c’est que nos clients parlent trois langues, ils peuvent donc bénéficier d’une assistance dans leur langue maternelle, grâce aux différents Call Centers. •

Ils utilisent la plateforme…

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10 000 BIO - N° 93- NOVEMBRE 2014

« Cette journée était destinée aux laboratoires utilisateurs de nos solutions pré-analytiques - MPA, cobas p512 et cobas p612 - et du MPL evo 2, », précise Didier Garry, Chef de Produit Ligne Serum, Roche Diagnostics France. « Les participants étaient des biologistes ou qualiticiens de laboratoires privés ou hospitaliers, tous confrontés à la même norme. L’objectif était de partager les expériences et les savoir-faire autour de la démarche d’accréditation et de la maîtrise des outils de production proposés par Roche. »

« Cette journée avait pour vocation d’aider les laboratoires dans leur processus d’accréditation », souligne Didier Garry. Pour reprendre les réactions de certains participants, une journée « enrichissante, utile et instructive ».

Evénement

une journée de partage d’expériences autour de l’accréditation et des outils de production Roche

Le 23 septembre dernier, Roche Diagnostics France organisait à Paris une journée complète dédiée à l’accréditation. Huit interventions appuyées sur des retours d’expérience et l’utilisation d’outils pratiques ont permis aux laboratoires de mieux comprendre tous les aspects de cette démarche.

MAîTRIsE d’uNE sOLuTION PRé-ANALyTIQuE AuTOMATIséE De la qualification métrologique à la maîtrise des flux échantillons

RONAN PICHARD – LBM BIORANCE - tINtéNIAC

Témoignage sur la maîtrise du pré-analytique, du prélèvement au chargement des tubes sur les analyseurs dans un laboratoire multi-sites.

Au cours de cette première présentation, Ronan Pichard a partagé les solutions mises en place au sein de sa structure pour maîtriser les risques associés au pré-analytique : délais et températures de transport, validation initiale et cyclique des flux de tubes sur le MPA, notamment.Concernant le transport, les principaux points critiques sont le délai et la température, dont la maîtrise nécessite une vérification initiale, une surveillance régulière et un suivi des échantillons non conformes. « A Tinténiac, nous suivons les échantillons du site pré-analytique jusqu’au site analytique grâce des puces RFID proposées par la société PICDI, couplées au MPL », a expliqué Ronan Pichard. Pour un système automatisé comme le MPA EVO®, il faut prévoir un suivi des performances via des jeux-tests répétés régulièrement, notamment après chaque mise à jour du logiciel ou modification de paramétrage. •

24 GEStION DE LA QuALIté

Intervention du Dr Maisonneuve

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INTROducTION à LA MéThOdOLOgIE LEAN-6sIgMA ET INTéRêT POuR LE LABORATOIRERéGIS BuCHAILLE – ROCHE DIAGNOStICS FRANCE

Mise en application de cette méthodologie dans un laboratoire : une aide pour l’amélioration de l’efficience des laboratoires, à travers plusieurs exemples concrets.

La démarche Lean Six Sigma est la rencontre de deux méthodes : le Six Sigma, qui porte sur l’amélioration des processus, et le Lean, qui se concentre sur la gestion de la production, visant à accroître la performance. « La force du Lean se trouve dans une démarche collective et permanente de recherche de la perfection, donc d’excellence opérationnelle », a expliqué Régis Buchaille.Le Lean a pour ambition de s’attaquer à trois sources d’inefficacité : le gaspillage (défauts, attentes inutiles, surproduction, etc.), le manque de flexibilité (faible polyvalence des opérateurs, absence d’interopérabilité...) et la variabilité (taux de pannes ou de retrai-tement), tout en se focalisant sur la valeur pour le client.« Le Lean est de plus en plus associé au Six Sigma », a noté Régis Buchaille. « Le Six Sigma est une méthode statistique qui, au-delà de travailler sur les processus, va vraiment avoir vocation à amé-liorer la qualité en diminuant la dispersion. » La rencontre entre ces deux méthodes permet au final des gains financiers, avec une amélioration de la qualité et des délais. •

L’AccRédITATION EN séROLOgIEDe l’analyse de risque à la validation biologique

Dr LYDIA MAISONNEuVE – CH AuLNAY-SOuS-BOIS

Retour d’expérience sur les spécificités de la mise en place de l’accréditation en sérologie, avec un focus particulier sur l’analyse de risque, la validation biologique et les conseils aux cliniciens.

Lydia Maisonneuve a placé sa présentation sous l’angle de l’ap-proche processus, exigée dans la version 2012 de la norme 15189. tout le système de gestion de la qualité d’un laboratoire doit être organisé en processus de réalisation, de support et de management. tous ces éléments doivent être compilés dans une cartographie des processus et surveillés par des indicateurs de qualité. « Ce sont des données objectives, quantifiables et surtout facilement mesu-rables », a souligné Lydia Maisonneuve. « Ce sont aussi des outils d’amélioration permanente de notre démarche d’assurance-qua-lité. » Chaque examen biologique proposé à l’accréditation doit faire l’objet d’une analyse de risque précise et détaillée dans ses aspects pré-analytique, analytique et post-analytique.« L’accréditation en sérologie est bien entendu consommatrice de temps et d’argent », a estimé la biologiste, « mais a aussi énormé-ment d’intérêt ». Pour Lydia Maisonneuve, c’est également un moyen d’uniformiser les pratiques, y compris au niveau de la vali-dation biologique, de générer une traçabilité complète, de faire naître de nouvelles com-pétences (que cela soit en informatique ou en métrolo-gie), d’améliorer la rentabilité, de rassurer et de développer la communication au sein du personnel, et enfin de valoriser le laboratoire auprès des ins-tances. •

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cRéATION d’INdIcATEuRs dE PROducTIVITé, dE suIVI dEs cOMPéTENcEs VIA dEEPsEE ET gEsTION dEs NON cONfORMITEs ANALyTIQuEs VIA MPLAuDREY LANNOY – RESPONSABLE QuALIté Au GROuPE LCD

L’utilisation avancée de deepsee décrite par une qualiticienne qui utilise les tableaux de bord prêts à l’emploi, mais aussi des tableaux ad hoc, faits maison.

Deepsee, module intégré à la dernière génération du middleware de Roche, MPL evo2, est un outil puissant permettant d’extraire de nombreux indicateurs de l’ensemble des données du MPL. Si DeepSee dispose déjà de 23 tableaux de bord pour lancer immé-diatement des requêtes, il propose également une interface de création de requêtes personnalisées.Après avoir présenté quatre exemples d’utilisation de DeepSee au sein de son plateau technique, dans le cadre des contrôles qua-lités, de la validation des compétences, de l’analyse des temps de rendu de résultats et des non-conformités, Audrey Lannoy s’est réjouie de l’arrivée de ce module qu’elle utilise depuis décembre 2013. « C’est un réel support à la dynamique d’amélioration de la qualité. En tant que responsable qualité d’un gros plateau technique, c’est vraiment l’outil que j’attendais. »Si la qualiticienne a précisé que DeepSee nécessite un peu de pratique pour créer ses propres requêtes, elle a souligné l’impor-tance des tableaux de bord déjà existants, qui couvrent à eux seuls de nombreux besoins. Avec une bonne compréhension des données issues du MPL et la maitrise de l’outil DeepSee, les domaines d’utilisation deviennent presque illimités. •

VéRIfIcATION dEs sysTèMEs INfORMATIQuEsCas pratique du middleware MPL evo2 au sein du groupement de laboratoires Unibio-Biomed34 à Nîmes

IVAN MONNEREt – uNIBIO-BIOMED34

une présentation très complète sur les responsabilités respectives du fournisseur et du laboratoire, la connaissance profonde du système informatique et l’importance de la compétence du personnel, avant toute vérification pratique des performances.

Les démarches d’accréditation concernent tous les secteurs du laboratoire. L’informatique en fait partie, à plus forte raison à l’heure où toute la production est gérée par un logiciel. « L’informatique a souvent été le parent pauvre », a regretté Ivan Monneret. « Au niveau de la norme par exemple, il a fallu attendre une deuxième version pour que l’on commence à voir que l’informatique est un système critique. » Après un rapide focus sur les référentiels, et notamment le dernier en date, le SH-GtA-02, Ivan Monneret a décrit les bonnes pratiques de vérification des logiciels en s’appuyant sur de nombreux exemples issus de son expérience. Vérification initiale, vérification d’une connexion ou mise à jour de logiciel, tous les contextes ont été abordés par cette présentation délibérément très pratique. Le Biologiste d’unibio a rappelé l’importance du pilotage de la vérification par l’analyse des risques et remis en perspective le rôle du laboratoire et du fournisseur. Pour lui, la vérification d’un système informatique n’est pas une question d’expertise des logiciels mais surtout une question de bon sens. Pour Ivan Monneret, le maître-mot est avant tout « vigilance ». •

26 GEStION DE LA QuALIté

Pour toute question concernant l’accréditation, n’hésitez pas à contacter notre service d’assistance téléphonique au 04.76.76.30.65. (chimie clinique) ou au 04.76.76.30.88. (immunologie).un DVD comprenant l’intégralité des conférences est disponible sur demande à [email protected].

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

gEsTION dE LA dOcuMENTATION ExTERNE Application au sein d’une plate-forme automatisée pluridisciplinaire

Dr HéLèNE CAILLON – LABORAtOIRE DE BIOCHIMIE - CHu DE NANtES

une approche des différents enjeux autour de la gestion des documents externes, en particulier de la documentation proposée par les fournisseurs : mise en place d’une organisation appropriée, analyse des impacts, diffusion des informations.

« La principale difficulté aujourd’hui est la multiplicité des supports qu’utilisent les fournisseurs », a estimé Hélène Caillon. « Chacun a ses spécificités, et charge à nous de nous adapter. » De nombreux fournisseurs continuent ainsi à ne pas proposer de notification active lors des différentes mises à jour.Pour certains fournisseurs, dont Roche Diagnostics France, le sys-tème se base sur des notifications en temps réel, par mail par exemple. « Sur MyRocheDiagnostics.fr, avec l’application e-labdoc, il est possible de paramétrer ses favoris », a souligné Hélène Cail-lon. « Il y a aussi la pos-sibilité d’effectuer une consultation périodique, moyennant l’utilisation de filtres.  » Avec ces différentes méthodes, chacun peut ainsi confi-gurer e-labdoc pour en faire l’outil le mieux adapté à ses besoins en terme de gestion docu-mentaire. •

ExIgENcEs QuALITé ET REcOuVREMENT INTER-LOT RéAcTIfs Approche Roche pour la standardisation des produits et l’attribution de valeurs cibles sur les contrôles de Qualité

RICHARD tASSONI – ROCHE DIAGNOStICS PENzBERG

Présentation des mécanismes mis en place par Roche pour garantir la qualité analytique quel que soit le lot réactif utilisé et explication de la raison d’être du reciblage des contrôles en immunologie.

Pour garantir le raccordement aux matériaux et aux méthodes de référence pour tous les lots de réactifs et de calibrants, Roche Diagnostics utilise des sérums natifs tout au long du processus de fabrication pour proposer des produits les plus homogènes possibles. un travail complexe qui dépasse de loin un simple contrôle de qualité. « Dans un contrôle de qualité, vous prenez un seul échantillon et vous le testez », a souligné Richard tassoni. « La standardisation, c’est prendre un grand nombre de données avec une approche statistique, pour obtenir les résultats les plus précis possibles. » Cette standardisation reflète bien ce qui constitue, selon Richard tassoni, les trois « piliers » de Roche Diagnostics : proposer les pro-duits correspondant le mieux à ses clients, assurer des résultats fiables avec l’assurance d’une certaine performance et enfin garan-tir une traçabilité sans failles. •

sécuRITé dEs INTERVENANTs ExTéRIEuRs ET gEsTION dEs déchETs AuTOuR dEs sOLuTIONs ROchEJuLIE LHOStE – ROCHE DIAGNOStICS FRANCE

Partage de l’expérience de Roche diagnostics france en termes de sécurité (plan de prévention, manipulation de produits dangereux…) et d’environnement (élimination des déchets).

Pour la sixième année consécutive, Roche Diagnostics France a été reconnu numéro un en matière de développement durable par les Dow Jones Sustainability Indices. En France, pour accompagner les laboratoires dans leur démarche d’accréditation, le groupe propose tout d’abord des trames types (plan de prévention, fiches de postes…) accessibles via MyRocheDiagnostics.fr, mais aussi des guides pra-tiques sur la manipulation de produits dangereux et leur élimination. Enfin, Roche Diagnostics France propose deux solutions de traite-ment des effluents en sortie d’automates.

« Ces deux machines, le treffler Belledone et le Medica Biox, effectuent un traitement à la fois biologique et chimique des ef-fluents », a souligné Julie Lhoste. Le Medica Biox, dernier-né des solutions proposées par Roche, effectue un traitement de la matière organique par oxydation anodique et une désinfection par rayons uV, pour une gestion des effluents toujours plus efficace. •

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28 GEStION DE LA QuALIté

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TIQCon™

Le « plus » proposé par Roche Diagnostics France pour le contrôle qualitéAvec son programme tIQCon™, Roche Diagnostics France propose aux laboratoires un système de comparaison de leurs résultats à ceux de centaines d’autres laboratoires.

tIQCon™ (totaly Integrated Quality Control) est un logiciel qui, à partir du Moniteur de Processus de Laboratoire (MPL) de Roche, exploite automatiquement les résultats des contrôles internes de qualité des automates Roche pour les comparer à ceux des autres laboratoires qui participent au programme. Sur le site www.tIQCon.com tout utilisateur peut ainsi, à tout moment, en plus des sta-tistiques habituelles (CV et Ecart type), situer ses résultats par rapport à la moyenne ou l’écart type d’un grand nombre de labora-

toires, tout en les confrontant aux référentiels RICOS et/ou SFBC. tIQCon™ permet égale-ment de calculer, automatiquement, l’incer-titude de mesure exigée par la norme 15189.

« TIQConTM est une vraie plus-value pour nous », explique Stéphane Robin, biologiste médical chez unibio, Romans-sur-Isère. « Nous l’utilisons principalement pour évaluer la justesse de nos résultats et c’est un com-plément indéniable aux contrôles externes réglementaires. »

Des graphes de Levey Jennings situent les résultats des contrôles internes, pour chaque analyse, dans la fourchette des résultats des autres laboratoires adhérents à TIQCon™. Des graphes de Youden et des graphes de distribution sont également affichés sur le site TIQConTM.

Le biologiste précise qu’il utilise tIQCon™ dans deux types de situations : « D’une façon ponctuelle, quand une dérive est observée au laboratoire, et d’une façon mensuelle puisque selon la norme les données de contrôle doivent être revues régulièrement. Je vérifie deux indicateurs tous les mois : les données RCV, pour suivre la reproductibilité de mes analyseurs, et l’IET pour la justesse. Un autre intérêt, et non des moin dres, l’ins-cription au programme TIQCon™ permet de bénéficier d’un même lot de contrôle tout au

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LE MAgAzINE d’INfORMATION BIOMédIcALE dE ROchE dIAgNOsTIcs fRANcE

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TIQcon™ évolue constamment. En 2015, il proposera une analyse des résultats selon la méthode six sigma de mesure de la variabilité, mise au point voici trente ans par Motorola et largement utilisée dans toutes les industries pour améliorer la qualité et l’efficacité.

Stéphane Robin (Unibio) utilise TIQConTM pour évaluer la justesse des résultats et en complément aux contrôles externes réglementaires.

2015 tIQCONtM à L’HEuRE DE SIX SIGMA

La liste des statistiques mensuelles récapitule les résultats des derniers mois du laboratoire (ligne du haut) et du groupe des pairs (ligne du bas). Par exemple, ici des résultats de janvier à septembre 2013, pour le contrôle interne de qualité du calcium.

long de l’année pour chaque paramètre présent sur l’analyseur. »

« Nous avons voulu que TIQCon™ soit simple à utiliser et à exploiter », explique Marc Bour-get, chef de Produits Ligne Sérum, Roche Diagnostics France. « Nous avons choisi seulement quelques indicateurs pertinents, afin que d’un coup d’œil sur le site le biolo-giste puisse analyser ses résultats et se situer par rapport à ses pairs. » •

Le succès de TIQCon™ est le meilleur témoin de son utilité : 380 laboratoires l’ont rejoint en moins de trois ans.

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1 McMurray, J.J.V., Stewart, S. (2002). Eur Heart J Suppl. 4 (Supp D). D50-D582 Maggioni, A.P. et al. (2013). Eur J Heart Fail. 15(7), 808-173 McMurray, J.J. et al. (2012). Eur Heart J. 33(14), 1787-8474 Yancy, C.W. et al. (2013). Circulation5 Huelsmann M. et al. (2013). JACC. 62(15),1365-726 Logeart D. et al. (2014). Suppl. de la Revue du Praticien Médecine Générale. (Tome 28 – n° 926)7 Januzzi et al. (2011). JACC. 1881-98 Felker, G.M. et al. (2009). Am Heart J. 158 : 422-30

Le test proBNP II est un test immunologique pour la détermination quantitative in vitro de la partie N-terminale du peptide natriurétique de type B (pro Brain) dans le sérum et les plasmas humains. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les analyseurs Elecsys et cobas e. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France. Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique. PA–299-14 - 10/2014

Derrière chaque test de biologie médicale, il y a une vie à sauverAméliorer la prise en charge de l’insuffisance cardiaque

Test early.Treat right.Save lives.*

Diagnostiquer précocement

L’insuffisance cardiaque chronique touche

1 à 3 % de la population 1 avec un taux de

mortalité à un an de 7,2 %. 2

Le dosage du NT-proBNP est recommandé

pour le diagnostic 3, le pronostic 3 et le suivi 4

de l’insuffisance cardiaque. Il permet aussi

l’identification des patients diabétiques à haut

risque d’évènements cadiaques. 5

Le NT-proBNP est accessible dans la plupart des

laboratoires de biologie médicale.

Optimiser la prise en charge thérapeutique

Le suivi des patients peut être optimisé

lorsqu’il est guidé par le taux de NT-proBNP. 4

Le NT-proBNP (ou BNP) doit faire partie du bilan

réalisé au minimum tous les 6 mois 6 et sa diminution

est corrélée à une amélioration clinique. 3

Viser un taux de NT-proBNP < 1 000 ng/L

est un objectif thérapeutique permettant

de diminuer le nombre d’évènements

et d’améliorer la qualité de vie. 7

Sauver des vies

Guider le suivi de l’insuffisance cardiaque

chronique par le NT-proBNP permet de

réduire le risque de mortalité de 30 %. 8 * U

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Les systèmes et réactifs de la gamme cobas® sont destinés aux analyses de biologie médicale. Ils sont marqués CE IVD.Lire attentivement les instructions figurant sur les étiquetages et/ou dans les notices d’utilisation.Fabricant /mandataire : Roche Diagnostics GmbH ( Allemagne ) Distributeur : Roche Diagnostics FrancePA-273-14

COBAS, MuLtIPLAtE, MODuLAR, LIGHtCYCLER, LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche.Les autres marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

© 2014 Roche

Roche Diagnostics FranceF38242 MEYLAN CEDEXFrance www.cobas.com www.rochediagnostics.fr

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