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SE 2928803 Rev C

Plateformes bio-résorbables: Etudes Cliniques

Thomas Hovasse, ICPS Massy France

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SE 2928803 Rev C

Conflict of Interest

Speaker fees from GE and Edwards Lifescience

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SE 2928803 Rev C

Plaque remodeling

Adventicia stretching

Positive remodeling > 4 months

Negative remodeling < 4 months

Elastic recoil < 48H

Keep the best of the Balloon?

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SE 2928803 Rev C

Polymeric BRS

Polymer Drug Animal Clinical Market

BVS 1.1 Abbott PLLA Everolimus

ART PDLLA

Elixir PLLA Novolimus

Amaranth PLLA

Reva 2.0 Polycarbonate Sirolimus

Xinsorb PLA/PGA Sirolimus

BTI PLA Salicylates Sirolimus

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SE 2928803 Rev C

Non polymeric BRS

Metal Drug Animal Clinical Market

AMS 4.0 Mg alloy+ PLA Sirolimus

MDT Mg alloy Zotarolimus

ZORION Medical Mg alloy

Lifetech Iron (N) Sirolimus 2014

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SE 2928803 Rev C

DREAMS 1st generation

BIOSOLVE-I

AMS

28-day histology 90 day faxitron

Magnesium Mg

PLGA Polymer

+Paclitaxel

• Refined Mg alloy with slower absorption rate • Reduced strut thickness • 6-crown design • PLGA polymer carrier • Paclitaxel drug elution

No coating

No drug

Biotronik Mg Scaffold Program: Paclitaxel Eluting AMS (DREAMS 1. Gen.)

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SE 2928803 Rev C

BIOSOLVE-I study results 6-and 12-month late lumen loss (LLL)

6-month LLL 0.64 ± 0.50 mm

12-month LLL 0.52 ± 0.39 mm

LLL of the bare AMS in the PROGRESS study at 4-month: 1.08 ± 0.49 mm

Cu

mu

lati

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In-scaffold LLL (mm)

M Haude et al. Lancet 2013; 381:836-44.

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SE 2928803 Rev C

DREAMS 2nd generation

BIOSOLVE-II

90 day faxitron

Magnesium

PLLA Polymer

+Sirolimus

• 120-150µm strut thickness

• Addition of radiopaque

markers at both ends

• Increased post-dilatation

capabilities

• PLLA polymer carrier

• Sirolimus drug elution

DREAMS 1st generation

BIOSOLVE-I

90 day faxitron

Magnesium

PLGA Polymer

+Paclitaxel

Biotronik Mg Scaffold Program: Sirolimus Eluting AMS (DREAMS 2. Gen.)

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SE 2928803 Rev C

Magnesium

backbone

6-crown 2-link

design

150µm strut

thickness

Fully absorbed*

Poly-L-lactide,

PLLA

Naturally

absorbed

Identical to

ORSIRO DES

Proven clinical

history

Identical dose

density and

release rate to

ORSIRO DES

† CE marked Feb 2011 * Except for Ta/polymer markers

Bioabsorbable Scaffold

Bioabsorbable Coating Sirolimus

RX, 0.014”

6F compatible

Adapted from

ORSIRO DES†

delivery system

ORSIRO DES Delivery System

Biotronik Mg Scaffold Program: Sirolimus Eluting AMS (DREAMS 2. Gen.)

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SE 2928803 Rev C

Prolonged scaffolding Faxitron imaging 90 days

DREAMS 1st Generation

DREAMS 2nd Generation

AccelLAB preclinical studies

90d

Biotronik Mg Scaffold Program: Sirolimus Eluting AMS (DREAMS 2. Gen.)

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SE 2928803 Rev C

BIOSOLVE-II study design

121 patients with de novo coronary artery stenosis

1 month, Clinical FUP

6 months FUP: Clinical, angiography, IVUS /

OCT, Vasomotion

12 months Clinical FUP

Angiographic FUP (voluntary) IVUS / OCT (Subgroup only)

Vasomotion (if patient consents)

3 years, Clinical FUP

2 years, Clinical FUP

• DESIGN: Prospective, multi-center FIM Single de novo coronary artery lesions in up to two coronary arteries

• PRIMARY ENDPOINT: In-segment late lumen loss @ 6-month

• COORDINATING CLINICAL INVESTIGATOR M.Haude, Lukaskrankenhaus GmbH, Neuss, Germany

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Investigator Country

M. Haude, MD (CCI) Germany

R. Tölg, MD Germany

F.J. Neumann, MD Germany

W. Wijns, MD Belgium

C. Kaiser, MD Switzerland

E. Eeckhout, MD Switzerland

C. von Birgelen, MD The Netherlands

E. Christiansen, MD Denmark

N. Gonzalo, MD Spain

A. Abizaid, MD Brazil

P. Lemos, MD Brazil

S.T. Lim, MD Singapore

Investigational Sites

First patient implanted on October 8 by Prof. Haude

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6month follow-up case presentation of the first pt

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DESolve® Bioresorbable Coronary Scaffold

DESolve degrades in about 1 year*

Novolimus-eluting PLLA-based polymer scaffold

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4,8 5

5,2

5,4Li

kelih

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Frac

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Scaffold diameter (mm)

Risk of single strut fracture during post-dilatation ( for 3.0 mm device)

Substantial safety margin against fracture

*Based on 95% reduction in molecular weight

Novolimus – a metabolite of sirolimus

Formula:

C50H77NO13

MW: 900

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DESolve Preclinical Studies - AccelLab Montreal, Canada

Data on file at Elixir Medical

Implant - 3 month Lumen area decrease due to NIH formation

3 month - 12 months Lumen area enlargement Scaffold degradation phase

12 months - 24 months Lumen area plateaus Scaffold bioresorption substantially completed

Implant 1 month 6 month 2 year 1 month 6 month 2 year

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DESolve FIM Clinical Trial

30d 6mo 5yr 4yr 3yr 2yr Clinical MACE

Angio, IVUS, OCT, MSCT IVUS, OCT, MSCT (subset)

1yr

3 International Sites - Belgium and New Zealand PI: Stefan Verheye, John Ormiston

16 patients

Single de novo Coronary Artery Lesion Reference vessel diameter: 2.75-3.0mm Lesion length: ≤10mm, DAPT 12 months

QCA (6m) IVUS (6m) OCT strut level (6m) MSCT (12m)

In-scaffold LL: 0.19 ± 0.19mm % Vol. Obstruction:

7.18 ± 3.37% Coverage: (n=2575) 98.68 ± 2.44% % DS:

15.9 ± 10.0%

MLD: 2.41 ± 0.19 Late ISA:

0% NIH thickness: 0.12 ± 0.04mm2 MLD:

2.4 ± 0.4mm

% DS: 12.9 ± 11.2

No scaffold thrombosis

DESolve with Myolimus @ 3µg/mm

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DESolve Nx Clinical Trial Design

Primary Endpoint: 6-month in-scaffold late lumen loss Secondary Endpoints: • Clinical: Major Adverse Cardiac Events (cardiac death, target vessel MI, and clinically

indicated TLR), Scaffold thrombosis • QCA: In-segment late lumen loss, binary restenosis, and percent diameter stenosis • IVUS: In-scaffold percent volume obstruction, malapposition • OCT: In-scaffold percent obstruction, strut coverage • MSCT: Percent diameter stenosis, lumen area

13 International Sites Europe, New Zealand and Brazil

126 patients

30d 6mo 5yr 4yr 3yr 2yr Clinical MACE

Angiographic IVUS, OCT, MSCT (subset)

1yr

Single de novo Coronary Artery Lesion Reference vessel diameter: 2.75-3.0mm Lesion length: <12mm, DAPT 12 months

3.0, 3.25, 3.5mm diameters; 14 and 18mm lengths

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SE 2928803 Rev C

Patient Follow Up and Baseline Characteristics

3 patients did not receive a study scaffold

1 Death 2 No contact

7 No follow up QCA

Study Population N = 126; NL = 126

6 m Follow Up N = 120 (97.6%)

NQCA = 113 (92%)*

6m Imaging Subset Follow Up

NIVUS = 40 (87.0%) NOCT = 38 (83.0 %) IVUS: 40/46 with paired

analysis

OCT: 38/46 patients with paired analysis 12 m Follow Up

N = 119 (100%)

1 Death 2 Withdrew

Patient Characteristics, % unless stated

N = 126

Age, years (mean±SD) 62.0 ± 9.8

Male 68.3%

Diabetes mellitus 21.4%

Hypercholesterolemia 70.6%

Hypertension 70.6%

Previous MI 44.4%

Previous PCI 35.7%

Unstable Angina 12.7%

Lesion Characteristics (mean ± SD), or %

NL = 126

Lesion Length, mm 11.2 ± 3.8

AHA/ACC Lesion class B2 / C 34.0%

Moderate / Heavy Calcification

18.3%

*Patients who received a study scaffold; **Patients returned for 12 month visit N : Number of Patients NL Number of lesions

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SE 2928803 Rev C

In-Scaffold Analysis Baseline NL= 126

Post procedure NL= 126

6 months NL= 113

RVD (mm) 3.06 ± 0.31 3.09 ± 0.26 3.01 ± 0.29

MLD (mm) 0.92 ± 0.40 2.67 ± 0.28 2.45 ± 0.44

Acute gain (mm) 1.73 ± 0.45

Acute Recoil (%) 6.6%

LLL at 6-months (mm) 0.21 ± 0.34

Median Late Loss (mm) 0.11 (0.04 , 0.21)

Diameter Stenosis (%) 69.9 ±12.3 13.5 ± 7.8 18.3 ± 13.6

In-Segment Binary Restenosis* n (%) 4 (3.5%)

Values are mean ± SD; % (n), or Median (interquartile range 25%, 75%) MLD – Minimum luminal diameter; LLL – late lumen loss. * In-Segment: In-scaffold + 5mm proximal and distal to scaffold; 3 cases of geographic miss

Serial QCA Analysis Results

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SE 2928803 Rev C

12-Month Imaging Modality Comparisons

In-scaffold Analysis 12-month Follow-up

N = 41 6-month QCA 6-month IVUS 6-month OCT

Mean Reference Diameter (mm) 2.9 ± 0.5 3.0 ± 0.3 3.7 ± 0.8 n/a

Mean Lumen Diameter (mm) 2.5 ± 0.5 2.9 ± 0.3 2.8 ± 0.3 2.7 ± 0.3

Mean Lumen area (mm2) 5.5 ± 2.2 n/a 6.4 ± 1.2 5.8 ± 1.2

Minimum Lumen area (mm2) 4.8 ± 2.6 n/a 4.7 ± 1.1 4.8 ± 1.0

Minimum Lumen Diameter (mm) 2.3 ± 0.5 2.5 ± 0.4 2.1 ± 0.3 2.4 ± 0.2

Mean area stenosis (%) 33.2 ± 17.8 n/a 26.1 ± 8.8 27.9 ± 10.7

Minimum lumen area and minimum lumen diameter maintained between 6 and 12 months

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SE 2928803 Rev C

NOT CALIBRATED

Pre-PCI Post-Procedure

6-Month Follow-up 18-Month Follow-up

• 60-yr old male • CCS class II • Hypertension • Dyslipidemia • Prior MI & PCI • Type A • 70% stenosis 20

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SE 2928803 Rev C

12-month Clinical Outcomes

*Modified Intent to Treat = those patients in which a scaffold was implanted **1 death associated with probable stent thrombosis per ARC ***MI during follow up attributed to multi modality imaging procedure + ARC-defined

Hierarchical Events 0 to 360 days, n (%) (N = 123)*

Major Adverse Cardiac Events 5.69%

Cardiac Death** 1.6%

Target vessel MI*** 0.8%

Q-wave MI 0.0%

Non-Q- wave MI 0.8%

Clinically Indicated-TLR PCI 3.3 %

Definite Stent Thrombosis+ 0.0%

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SE 2928803 Rev C

ABSORB B 5 ans • The ABSORB Cohort A trial results demonstrated the safety of

Absorb BVS in 30 patients with single de novo native coronary artery lesions.

• The ABSORB Cohort B trial, a continuation of that assessment, enrolled 101 patients at 12 sites in Europe and Asia Pacific.

• Trial Design:

Study Sponsor: Abbott Vascular

Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014

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SE 2928803 Rev C

Lesion Characteristics / Acute Success ABSORB Cohort B – Lesion Characteristics / Acute Success

n=45 NLesions=45

Location of Lesion (%) LAD 38

RCA 36

LCX 24

Ramus 1

Lesion Classification (%) A 2

B1 45

B2 50

C 2

Mean Lesion Length (mm) 10.24

Clinical Device Success (%) 100 Clinical Procedure Success (%) 98

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SE 2928803 Rev C

Results • Summary of Late Loss at 5-years

6 months n=24

2 years n=22

5 years n=24

Diff 6m vs. 2yrs n=22

Diff 6m vs. 5yrs n=24

Diff 2yrs vs. 5yrs n=22

In scaffold mean late loss 0.15±0.19 0.24±0.17 0.16±0.32 0.10±0.17 0.01±0.29 -0.11±0.18

P-values 0.0133 0.8368 0.0035

Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014

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SE 2928803 Rev C

Results • Results of nitrate induced vasomotor function at 5-years, n-23. The

in-scaffold segment shows either vasodilation (in 83% of the patients) or vasoconstriction, unlike metallic DES in a previous report.1

1DES implantation associated with long term coronary endothelial dysfunction. Shin et al. Int Heart J 2007;48:553-567

Relative change = 100 X (mean LD post Nit – mean LD pre Nit) / mean LD pre Nit

Relative change = 100 x (mean LD post Nit-mean LD pre Nit) / mean LD pre Nit

Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014

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SE 2928803 Rev C

Results OCT Images Over Time Showing Complete Resorbtion of the Scaffold Struts

Courtesy of Dr RJ v Geuns, Rotterdam, The Netherlands

Baseline 6 Months

2 Years 5 Years

Absorb Cohort B1 5 Year Results; B de Bruyne, TCT 2014

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SE 2928803 Rev C

ABSORB EXTEND Design

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Study Objective:

Continued Access Trial First Patient Enrolled: January 11, 2010 Enrollment Complete: October 2, 2013

Endpoints: No hypothesis-testing, typical PCI clinical endpoints

Treatment: Up to 2 de novo lesions in different epicardial vessels Planned overlapping allowed in lesions >22 and ≤ 28 mm

Device Sizes: Scaffold diameters: 2.5, 3.0, 3.5 mm; Scaffold lengths: 12, 18, 28 mm

30 d 6 mo 12 mo 24 mo 36 mo Clinical follow-up (n=814)

MSCT follow-up (n=100)

ENROLLMENT COMPLETE 814 Subjects Enrolled

Up to 100 International Sites

Sponsor and Funding: Abbott Vascular

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SE 2928803 Rev C

Demographics and Lesion Characteristics (ITT) 250 Pts

Male 74% Mean age 62 yrs Prior Cardiac Intervention on Target Vessel 6%

Previous MI 29% Unstable Angina 35% Diabetes mellitus 25% Dyslipidemia req. med. 60% Hypertension req. med. 64% Current smoker 20%

Lesion Location 265 Lesions

LAD

LCX

RCA

LMCA/Ramus

40%

31%

28%

1%

QCA Pre-procedure

265 Lesions

RVD

MLD

% DS

Proximal Dmax

Distal Dmax

2.58 ± 0.35mm

1.02 ± 0.29mm

60%

2.8mm

2.7mm

ACC/AHA Lesion Classification

A

B1

B2

C

3%

57%

34%

6%

Lesion Length

Mean

Range (min, max)

11.67 ± 4.81mm

(3.13, 33.16)

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SE 2928803 Rev C

Clinical Outcomes

Non-Hierarchical %

12 Months 24 Months 36 Months* 250 Patients 250 Patients 250 Patients

Cardiac Death % 0.4 0.4 0.8 Myocardial Infarction % ** 2.8 4.0 4.0 Q-wave MI 1.2 1.2 1.2

Non Q-wave MI 1.6 2.8 2.8

Ischemia driven TLR % 2.0 4.0 6.0

CABG 0.0 0.4 0.4

PCI 2.0 4.0 6.0

Hierarchical MACE % 4.4 7.3 9.3

Hierarchical TVF % 4.8 8.1 10.1

Hierarchical TLF % 4.4 6.9 8.9

* Reflects an interim snapshot of patients with 36 month follow-up as of the cut-off date of July 7th 2014 ** Per protocol definition

MACE is the composite of cardiac death, MI and ID-TLR TVF is the composite of cardiac death, MI and ID-TVR TLF is the composite of cardiac death, TV MI and ID-TLR

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SE 2928803 Rev C

Clinical Outcomes – ARC Scaffold Thrombosis

Non-Hierarchical

250 Patients

Definite Scaffold Thrombosis % Acute (0-1 day) 0.0 Sub-acute (2-30 days) 0.0

Late (31 days- 1 year) 0.4

Very Late (>1 year) 0.0

Probable Scaffold Thrombosis % Acute (0-1 day) 0.0

Sub-acute (2-30 days) 0.4

Late (31 days- 1 year) 0.0

Very Late (>1 year) 0.4

Total at 3 years: (ARC Def/Prob) % 1.2

* Reflects an interim snapshot of patients with 36 month follow-up as of the cut-off date of July 7th 2014 ** Per protocol definition

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SE 2928803 Rev C

Propensity Score Matched Analysis

BEFORE Propensity Matching 250 Absorb EXTEND 862 XIENCE SPIRIT I SPRIIT II SPIRIT III

Using a 1:2 case-control ratio, and excluding Absorb patients without a matched XIENCE

• Unadjusted data showed statistical differences in patient characteristics of prior MI, unstable angina, dyslipidemia, hypertension, and familial history of CAD, multiple vessel disease and all lesion characteristics except for percentage of LCX/Ramus treated.

• Adjusted data showed that the above baseline characteristics were no longer significantly different, indicating an effective PSA.

AFTER Propensity Matching 174 Absorb 290 XIENCE

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SE 2928803 Rev C

Propensity Score Matched Clinical Outcome 3-years

Absorb EXTEND, 174 Pts

XIENCE V SP123, 290 Pts

P Value NON-HIERARCHICAL COMPONENTS

Cardiac Death % 0.6 1.4 0.65

Myocardial Infarction % 4.0 3.8 0.90

Ischemia Driven TLR % 4.6 5.9 0.56

MACE % 7.5 10.0 0.36

TVF % 8.0 14.1 0.05

TLF % 6.9 9.7 0.31

Scaffold Thrombosis (ARC Def/Prob) % 0.6 0.7 1.00

MACE is the composite of cardiac death, MI and ID-TLR TVF is the composite of cardiac death, MI and ID-TVR TLF is the composite of cardiac death, TV-MI and ID-TLR

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Absorb II

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SE 2928803 Rev C

ABSORB II 1-Year Patient Flowchart Intent To Treat

N=501

Absorb BVS

N=335

N=334

N=331

N=329

(98.2%)

Xience N=166

N=166

N=165

N=164

(98.8%)

1 subject consent withdrawn

3 subjects consent withdrawn

2 subjects consent withdrawn

1 subject died

Baseline

30-day

180-day

1-year

1 subject consent withdrawn

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Absorb 335 pts

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95% CI

Age (year) mean ±SD 61.5 ± 10.0 60.9 ± 10.0 N.S.

Male % 75.5 79.5 N.S.

Current Tobacco Use % 23.6 21.7 N.S.

Hypertension % 69.0 71.7 N.S.

Dyslipidemia % 75.2 80.1 N.S.

All Diabetes Mellitus % 23.9 24.1 N.S.

Diabetes Mellitus Insulin Dependent % 6.6 8.4 N.S.

Family History of Premature CAD % 36.6 41.3 N.S.

Prior Intervention in Target Vessel % 11.7 8.9 N.S.

Prior MI % 28.0 28.9 N.S.

Characteristics of Patients at Baseline

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SE 2928803 Rev C

Absorb 335 pts

Xience 166 pts

95% CI

Age (year) mean ±SD 61.5 ± 10.0 60.9 ± 10.0 N.S.

Male % 75.5 79.5 N.S.

Current Tobacco Use % 23.6 21.7 N.S.

Hypertension % 69.0 71.7 N.S.

Dyslipidemia % 75.2 80.1 N.S.

All Diabetes Mellitus % 23.9 24.1 N.S.

Diabetes Mellitus Insulin Dependent % 6.6 8.4 N.S.

Family History of Premature CAD % 36.6 41.3 N.S.

Prior Intervention in Target Vessel % 11.7 8.9 N.S.

Prior MI % 28.0 28.9 N.S.

Stable Angina % 63.9 64.5 N.S.

Unstable Angina % 20.3 22.3 N.S.

Silent Ischemia % 12.5 11.4 N.S.

Recent MI with normalized cardiac enzyme % 3.3 1.8 N.S.

Characteristics of Patients at Baseline

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Absorb 335 pts

364 lesions

Xience 166 pts

182 lesions 95% CI

Single Vessel Disease % 83.0 84.9 N.S.

Target Vessel

Left Anterior Descending Artery % 44.8 46.2 N.S.

Left Circumflex Artery % 29.1 23.1 N.S.

Right Coronary Artery % 26.1 30.8 N.S.

Two or More Lesion Treated % 8.7 9.6 N.S.

Calcification (Moderate or Severe) % 12.7 15.5 N.S.

ACC/AHA Lesion Class

A % 1.4 0.6 N.S.

B1 % 53.2 50.0 N.S.

B2 % 43.8 48.3 N.S.

C % 1.7 1.1 N.S.

Characteristics of Lesions at Baseline

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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.

SE 2928803 Rev C

Absorb 364 Lesions

Xience 182 Lesions

p value

Procedural Details Per Lesion

Balloon dilatation prior to device implantation % 100 98.9 0.11

Planned overlap with the same type of device % 15.4 11.0 0.16

Unplanned/bailout implantation “same” % 3.8 6.0 0.25

Procedural Assessment Pre and Post Procedure

2014

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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.

SE 2928803 Rev C

Absorb 364 Lesions

Xience 182 Lesions

p value

Procedural Details Per Lesion

Balloon dilatation prior to device implantation % 100 98.9 0.11

Planned overlap with the same type of device % 15.4 11.0 0.16

Unplanned/bailout implantation “same” % 3.8 6.0 0.25

Nominal size of study device mm 3.01 3.05 0.10

Balloon dilatation after device implantation % 60.7 58.8 0.67

Nominal diameter of last balloon used mm 3.08 3.16 0.02

Maximum last balloon pressure used atm 14.23 15.03 0.01

Acute recoil post device implantation mm 0.19 0.19 0.85

Procedural Assessment Pre and Post Procedure

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SE 2928803 Rev C

Absorb 364 Lesions

Xience 182 Lesions

p value

Procedural Details Per Lesion

Balloon dilatation prior to device implantation % 100 98.9 0.11

Planned overlap with the same type of device % 15.4 11.0 0.16

Unplanned/bailout implantation “same” % 3.8 6.0 0.25

Nominal size of study device mm 3.01 3.05 0.10

Balloon dilatation after device implantation % 60.7 58.8 0.67

Nominal diameter of last balloon used mm 3.08 3.16 0.02

Maximum last balloon pressure used atm 14.23 15.03 0.01

Acute recoil post device implantation mm 0.19 0.19 0.85

Acute Clinical Device Success % 99.2 100 0.55

Acute Clinical Procedural Success % 96.1 98.8 0.16

Procedural Assessment Pre and Post Procedure

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SE 2928803 Rev C

Conformability (Curvature, Angulation) in Absorb BVS and Xience

Angulation=78 deg.

Curvature= 0.85 cm-1

Angulation=69 deg.

Curvature= 0.73 cm-1

Angulation=122 deg.

Curvature= 1.14 cm-1

Angulation=61 deg.

Curvature= 0.65 cm-1

Pre device implantation Post device implantation

Absorb

Xience Case:100353-1011

Case:103257-1018

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SE 2928803 Rev C

Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts

Xience 166 pts

p value

Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically indicated target lesion revascularization (TLF, DoCE)

4.8 % 3.0 % 0.35

Cardiac death 0 % 0 % 1.00

Target vessel MI 4.2 % 1.2 % 0.07

Clinically indicated TLR 1.2 % 1.8 % 0.69

All TLR 1.2 % 1.8 % 0.69

Clinical Outcomes

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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.

SE 2928803 Rev C

Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts

Xience 166 pts

p value

Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically indicated target lesion revascularization (TLF, DoCE)

4.8 % 3.0 % 0.35

Cardiac death 0 % 0 % 1.00

Target vessel MI 4.2 % 1.2 % 0.07

Clinically indicated TLR 1.2 % 1.8 % 0.69

All TLR 1.2 % 1.8 % 0.69

Composite of all death, all MI and all revascularization (PoCE)

7.3 % 9.1 % 0.47

All death 0 % 0.6 % 0.33

All MI 4.5 % 1.2 % 0.06

All revascularization 3.6 % 7.3 % 0.08

Clinical Outcomes

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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.

SE 2928803 Rev C

Cumulative incidence in percentage Absorb 335 pts

Xience 166 pts

p value

Definite scaffold/stent thrombosis

Acute (0-1 day) 0.3 (1pt) 0.0 NS

Sub-acute (2–30 days) 0.3 (1pt) 0.0 NS

Late (31–365 days) 0.0 0.0 NS

Probable scaffold/stent thrombosis

Acute (0-1 day) 0.0 0.0 NS

Sub-acute (2–30 days) 0.0 0.0 NS

Late (31–365 days) 0.3 (1pt) 0.0 NS

Definite scaffold/stent thrombosis

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© 2009 Abbott Laboratories Pipeline product. Currently in development at Abbott Vascular. Not available for sale.

SE 2928803 Rev C

* *

*

BVS 3.0*28

BVS 3.0*28

BL BL 2 days later

Subacute scaffold thrombosis involving overlapping scaffolds

Acute scaffold thrombosis at bifurcated lesion

*

SB

SB

SB

SB * SB

* SB

BL BL 6 hours later

BVS 2.5*18

Definite scaffold/stent thrombosis

Case: 100609-1002

Case: 116891-1009 QCA results in the scaffold segment

RVD 2.70 mm DS 19%

BVS 3.5*12 BVS 3.5*28

QCA results in the diagonal RVD 2.26 mm, DS 18.5%

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Acute gain was reduced on QCA (ABSORB: 1.15mm vs. Xience: 1.46mm) and Q-IVUS (ABSORB: 2.9mm2 vs. Xience: 3.6mm2).

Mattesini et al. JACC 2014

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Resolved ISA

Gutiérrez et al 2012 (Circ int)

<270μm

Kawamori et al 2013 (EHJ img)

<260μm

Cut-off value of resolved ISA on OCT

Small malapposition

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Post Proc

1Y

18M

Dilemma: The vessel size is >4.0mm, while the device size is 3.0mm…The operator is aware of ISA, but considering the expansion limit of 3.5mm, the operator cannot correct malapposition by postdilatation.

Preprocedural sizing is important!

Large Uncorrectable Malapposition

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Capodanno et al. Ghost EU registry, EuroIntervention 2014, ahead of print

Def/Prob ST Ghost-EU registry 1.189 patients treated

with the Absorb scaffold

1.4%

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Study (Journal / international congress)

Population Follow

up Total,

N

Acute ST in total, N (%)

Subacute ST in total,

N (%)

Early ST in total, N (%)

ST in total, N

(%)

SAP,N

ST in SAP, N

(%)

ACS, N

ST in ACS, N

(%)

STEMI, N

ST in STEMI, N (%)

Kraak et al., AMC Single Centre (EIJ)

All-comers 6M 135 0(0%) 3 (2.2%) 3 (2.2%) 4 (3.0%) 82 1 (1.2%) 53 3 (5.7%) 17 0 (0%)

ABSORB FIRST (euroPCR2014) All-comers 1M 800 0(0%) 2 (0.3%) 2 (0.3%) 2 (0.3%) 295 N/A 505 N/A N/A N/A

Azzalini et al. (euroPCR2014) All-comers N/A 339 0 (0%) 4 (1.2%) 4 (1.2%) 4 (1.2%) N/A 3 (N/A) N/A 0 (N/A) N/A 1 (N/A)

Abizaid et al, ABSORB EXTEND (EIJ)

SAP 12M 512 0 (0%) 2 (0.4%) 2 (0.4%) 4 (0.8%) 512 4 (0.8%) - - - -

Serruys et al., ABSORB B (EIJ) SAP 36M 101 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 101 0 (0%) - - - -

Onuma et al., ABSORB A (JACC int.)

SAP 60M 30 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 30 0 (0%) - - - -

CORONARY CTO(euroPCR2014) SAP 6M 35 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 35 0 (0%) - - - -

Serruys et al., ABSORB II (Lancet in press)

SAP / UAP 12M 335 1 (0.3) 1 (0.3) 2 (0.6) 3 (0.9%) 267 3 (1.1%) 68 0 (0%) - -

ASSURE registry (euroPCR2014) SAP / UAP 12M 183 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 144 0 (0%) 39 0 (0%) - -

BVS EXPAND (euroPCR2014) SAP / UAP 6M 200 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 4 (2.2%) N/A N/A N/A N/A - -

Gori et al (EIJ) ACS 1M 150 1 (0.7%) 1 (0.7%) 2 (1.4%) 4 (2.7%) - - 150 4 (2.7%) 66 N/A

POLAR ACS (euroPCR2014) ACS 12M 100 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - 100 0 (0%) 16 0 (0%)

Kajiya et al. (EIJ) STEMI 3M 11 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - - - 11 0 (0%)

Diletti et al. , BVS STEMI (EHJ) STEMI 1M 49 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - - - 49 0 (0%)

Kocka et al., PRAGUE-19 (EHJ) STEMI 4M 41 0 (0%) 1 (2.4%) 1 (2.4%) 1 (2.4%) - - - - 41 1 (2.4%)

Wiebe et al. (Clin Res Cardiol) STEMI 6M 25 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) - - - - 25 0(0%)

Ielasi et al., RAI registry (EIJ in press)

STEMI 6M 74 0(0%) 1(1.4%) 1(1.4%) 1(1.4%) - - - - 74 1(1.4%)

Weighted average excluding the GHOST-EU

registry

Average F/U: 10.6 Months

3120 0.06% 0.48% 0.54% 0.89% 1171 0.68% 410 1.71% 299 0.67%

Capodanno et al., GHOST (EIJ) All-comer 6M 1189 5 (0.4%) 11 (0.9%) 16 (1.3%) 23 (2.1%) 626 9 (1.4%) 563

14 (2.5%)

192 4 (2.1%)

Weighted average including the

GHOST-EU registry

Average F/U: 10.3 Months

4309 0.16% 0.60% 0.76% 1.22% 1797 0.94% 973 2.16% 491 1.22%

Table 1. The rate of ST in individual populations *

* ST= scaffold thrombosis, SAP= stable/silent angina pectoris, ACS=acute coronary syndrome, STEMI=ST-segment elevation myocardial infarction

When excluding the Ghost EU, In 3120 patients with a mean follow-up of 10.6 Months, • Acute ST: 0.06% • Subacute ST : 0.48% • Total ST: 0.89% • SAP 0.68%, ACS 1.71%, STEMI 0.67% When including the Ghost EU, In 4309 patients with a mean follow-up of 10.3 Months, • Acute ST: 0.16% • Subacute ST : 0.60% • Total ST 1.22% • SAP 0.94%, ACS 2.16%, STEMI 1.22%

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SE 2928803 Rev C

Conclusion

• Profile (> 1.4 mm)

• Radial strength

– Recoil

• Post dil capability

– Fracture

In S LL (mm) 6 m 1y 2y 3y BVS 1.1 0.19 0.23 0.27 0.29 DESolve 0.21 ? ? ? DREAMS 0.64 0.52 ? ?

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SE 2928803 Rev C

Known benefits are late

• Strut resorption

– Malapposition

– Bifurcation

• Conformability

• Pulsatility

• Vasomotricity

• Plaque regression

• Positive remodeling

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