Q Québecg: · L'article 147 de la loi stipule qu'une personne directement intéressée peut porter la décision finale de la Commission d'accès à l'information en appel devant

.Q Québecg:: ({;J Éditeur officiel du Québec

chapitre A-2.1

À jour au 1er juillet 2015 Ce document a valeur officielle.

LOI SUR L'ACCÈS AUX DOCUMENTS DES ORGANISMES PUBLICS ET SUR LA PROTECTION DES RENSEIGNEMENTS PERSONNELS

CHAPITRE Il

ACCÈS AUX DOCUMENTS DES ORGANISMES PUBLICS

SECTION 1

DROIT D'ACCÈS

9. Toute personne qui en fait la demande a droit d'accès aux documents d'un organisme public.

Ce droit ne s'étend pas aux notes personnelles inscrites sur un document. ni aux esquisses. ébauches, brouillons, notes préparatoires ou autres documents de même nature.

1982, c 30.a 9

SECTION II

RESTRICTIONS AU DROIT D'ACCÈS

§ 5. - Renseignements ayant des incidences sur les décisions administratives ou politiques

37. Un organisme public peut refuser de communiquer un avis ou une recommandation faits depuis moins de dix ans, par un de ses membres, un membre de son personnel. un membre d'un autre organisme public ou un membre du personnel de cet autre organisme. dans l'exercice de leurs fonctions.

Il peut également refuser de communiquer un avis ou une recommandation qui lui ont été faits. à sa demande. depuis moins de dix ans. par un consultant ou par un conseiller sur une matière de sa compétence.

I982.c 30,a 37

SECTION Ill

PROCÉDURE D'ACCÈS

48. Lorsqu'il est saisi d'une demande qui, à son avis, relève davantage de la compétence d'un autre organisme public ou qui est relative à un document produit par un autre organisme public ou pour son compte, le responsable doit. dans le délai prévu par le premier alinéa de l'article 47, indiquer au requérant le nom de l'organisme compétent et celui du responsable de l'accès aux documents de cet organisme. et lui donner les renseignements prévus par l'article 45 ou par le deuxième alinéa de l'article 46, selon le cas.

À jour au 1er juillet 20 15 l!:l Éditeur officiel du Québec A-21 / lsur2

ACCÈS AUX DOCUMENTS DES ORGANISMES PUBLICS

Lorsque la demande est écrite. ces indications doivent être communiquées par écrit.

1982. c. 30. a 48 .

CHAPITRE III

PROTECTION DES RENSEIGNEMENTS PERSONNELS

SECTION 1

CARACTÈRE CONFIDENTIEL DES RENSEIGNEMENTS PERSONNELS

53. Les renseignements personnels sont confidentiels sauf dans les cas suivants:

l 0 la personne concernée par ces renseignements consent à leur divulgation: si cette personne est mineure. le consentement peut également être donné par le titulaire de l'autorité parentale:

2° ils portent sur un renseignement obtenu par un organisme public dans l'exercice d'une fonction juridictionnelle; ils demeurent cependant confidentiels si l'organisme les a obtenus alors qu'il siégeait à huisclos ou s'ils sont visés par une ordotmance de non-divulgation, de non-publication ou de non-diffusion. ·

1982. c. 30, a. 53: 1985, c 30. a. 3; 1989, c 54. a. 150. 1990. c 57 , a Il ; 2006, c 22, a. 29

A jour au 1er jmllet 2015 10 Édtteur officiel du Québec A-2 1 / 2sur2

(

0 AVIS DE RECOURS EN RÉVISION

RÉVISION

a) Pouvoir

L'article 135 de la Loi prévoit qu'une personne peut, lorsque sa demande écrite a été refusée en tout ou en partie par le responsable de l'accès aux documents ou de la protection des renseignements personnels ou dans le cas où le délai prévu pour répondre est expiré, demander à la Commission d'accès à 11nformation de réviser cette décision.

La demande de révision doit être faite par écrit; elle peut exposer brièvement les raisons pour lesquelles la décision devrait être révisée (art. 137).

L'adresse de la Commission d'accès à l'information est la suivante:

QUÉBEC

Édifice Lomer-Gouin 575 rue Saint-Amable Bureau 1.10 Québec (Québec) G1R 2G4

Tél : (418) 528-7741 Téléc: (418) 529-3102

b) Motifs

MONTRÉAL

Bureau 18.200 500, boul. René-Lévesque Ouest Montréal (Québec) H2Z 1w7

Tél : (514) 873-4196 Téléc: (514) 844-6170

Les motifs relatifs à la révision peuvent porter sur la décision, sur le délai de traitement de la demande, sur le mode d'accès à un document ou à un renseignement, sur les frais exigibles ou sur l'application de l'article 9 (notes personnelles inscrites sur un document, esquisses, ébauches, brouillons, notes préparatoires ou autres documents de même nature qui ne sont pas considérés comme des documents d'un organisme public).

c) Délais

Les demandes de rev1s1on doivent être adressées à la Commission d'accès à l'information dans les 30 jours suivant la date de la décision ou de l'expiration du délai accordé au responsable pour répondre à une demande (art. 135).

La loi prévoit spécifiquement que la Commission d'accès à l'information peut, pour motif raisonnable, relever le requérant du défaut de respecter le délai de 30 jours (art. 135).

APPEL DEVANT LA COUR DU QUÉBEC

a) Pouvoir

L'article 147 de la loi stipule qu'une personne directement intéressée peut porter la décision finale de la Commission d'accès à l'information en appel devant un juge de la Cour du Québec sur toute question de droit ou de compétence.

L'appel d'une décision interlocutoire ne peut être interjeté qu'avec la permission d'un juge de la Cour du Québec s'il s'agit d'une décision interlocutoire à laquelle la décision finale ne pourra remédier.

b) Délais

L'article 149 prévoit que l'avis d'appel d'une décision finale doit être déposé au greffe de la Cour du Québec, dans les 30 jours qui suivent la date de réception de la décision de la Commission par les parties.

c) Procédure

Selon l'article 151 de la loi, l'avis d'appel doit être signifié aux parties et à la Commission dans les dix jours de son dépôt au greffe de la Cour du Québec.

14 juin 2006 Mise à jour le 20 septembre 2006

~· ~abrielle

À: Cc: Couture Guylaine Objet: Demande d'accès du 26 juin 2015 - Décision Pièces jointes: Lett -decision-9juill5-UC.pdf

Oftic• d~s prof~sslons

Québec::::

Monsieur,

Vous trouverez ci-joint la décision relative à votre demande d'accès du 26 juin dernier.

L'original suivra par courrier.

Salutations distinguées,

Gabrielle Hamel Technicienne en droit et adjointe à la directrice Direction des affaires juridiques

Office des professions du Québec 800, place D'Youville, 10e étage Québec (Québec) G1R SZ3 Téléphone : 418 643-6912 Sans frais : 1 800 643-6912 gabrielle. hamel@opq .qouv .ge. ca

www .opq .qouv .ge. ca

(~!If: -. 1 '1- • Ir'

~-- ·: c ·;;;aiment imprimer ce wume!? A vis de confidentialité: Le présent coume! peut contemr des rensetgnements conftdenttels en vertu de la Loi sur l'accès aux documents des orgamsmes pub/tes et sur la protection des rensetgnements personnels. Ils ne peuvent être uttltsés que par le (ou la) destinatatre ment10nné(e) à l'en-tête. St ce coume/ vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage (copte, dtstnbutton, divulgation ou autre) de ce coume/ est stnctement mterdit. Vous êtes prté de stgnaler cette erreur dans les met/leurs délats en communiquant avec /'expédtteur et de détrwre ce coume/ de votre ordmateur. Merci de votre collaboratton.

1

Hazc·~~abriene

De: À: Envoyé:

Objet:

Votre message

À:

Hamel Gabrielle 11 juillet 2015 12:42 Lu : Demande d'accès du 26 juin 2015 - Décision

Objet : Demande d'accès du 26 juin 2015 - Décision Envoyé: samedi 11 juil!et 201512:41:40 (UTC-05:00) Est (É.-U. et Canada)

a été lu le samedi 11 juillet 2015 12:41:33 (UTC-05:00) Est (É.-U. et Canada).

1

Office des professions H H

Qt•~becaa /

Note

DESTINATAIRE: Mme Christiane Gagnon Vice-présidente

EXPÉDITEUR : Gabriel Fontaine Direction de la recherche et de l'analyse

DATE: Le 11 mai 2015

OBJET: Conditions et modalités de vente des médicaments

En vertu de la Loi sur la pharmacie et de la Loi sur /es médecins vétérinaires, l'Office des professions peut établir des catégories de médicaments et déterminer pour chacune d'elles selon quelles conditions et modalités ces médicaments peuvent être vendus.

Le Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments chargé de conseiller l'Office en matière de conditions et modalités de vente des médicaments a émis des opinions concernant les substances suivantes destinées aux humains : et diclofénac diéthylamine 1,16 %. Ces opinions ont ensuite été soumises à une consultation des organismes prévue à la loi.

A la lumière des opinions du Comité et des commentaires recus lors de la consultation, il est recommandé à l'Office

•

• diclofénac diéthylamine 1,16 % à l'annexe Il du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (L.R.Q., c. P-10, a 37.1) .

•

Analyse

800, place D'Y ouville, 1 D' étage Québec (Québec) Gl R 5Z3 Téléphone: 418 643-6912 Sans frais: 1 800 643-6912 Télécopieur : 418 643-0973 www.opq.gouv.qc.ca

L'analyse de la classification de la substance diclofénac diéthylamine 1,16 %, antiinflammatoire non stéroïdien (AINS) indiqué pour le soulagement de la douleur associée à des traumatismes musculaires ou articulaires récents, fait suite à la présentation par la compagnie Novartis (8 septembre 2014) de nouveaux faits à considérer concernant le profil d'innocuité de la substance pour la commercialisation du Voltarenmd Emulgelmc pour administration par voie topique. Les nouveaux faits sont soumis par la compagnie Novartis et visent le reclassement de la substance à l'annexe Ill du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments. L'Office s'est déjà prononcé pour le maintien de la substance à l'annexe Il du Règlement dans le cadre d'une décision rendue en 2011, à la suite d'une demande de reclassement de la compagnie. L'Office justifiait alors sa décision par les risques cardia-vasculaires et hépatiques liés à l'utilisation des AINS.

Consultation

Le 11 novembre 2014, l'Office sollicitait les commentaires du Collège des médecins, de l'Ordre des pharmaciens du Québec, de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux et de l'Ordre des médecins vétérinaires du Québec concernant les substances mentionnées précédemment.

•

2

...

• Diclofénac diéthylamine 1,16 %

L'Ordre des pharmaciens du Québec

L'INESSS recommande

L'Ordre. des médecins vétérinaires du Québec

Le Collège des médecins

3

Recommandation

il est recommandé :

•

1,16 %.

p. j. Tableau des demandes Tableau des facteurs d'inclusion Tableau de consultation Consultations : OPQ, CMQ, OMVQ et lNESSS

U:\Fontg\Comité consultatif scientifique\Note 2, Opinion+ consultations.docx

4

diclofénac diéthylamine

' 1 Office • des p rofessions D

· Québeco:

Substances/ classification Groupe

et disponibilité demandeur

1 .

Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments

Présentation des demandes

Objet de la demande

Classification Motifs Analyse de la demande

•

•

•

Opinion du comité consultatif scientifique

.


Substances/ Objet de la demande classification Groupe Analyse de la demande

Opinion du comité

et disponibilité demandeur Classification Motifs consultatif scientifique

.

2


Substances/ Objet de la demande Opinion du comité classification Groupe Analyse de la demande


•

• ,

Diclofénac diéthyla- Novartis (VoltarenM0 Classer le diclofénac • Le diclofénac admi- Novartis présente de nouveaux faits à considé- La substance diclofénac diéthylamine 1,16% 1

mine 1,16 Ofo/an- EmulgeiMc) diéthylamine d'une nistré par voie rer dans sa demande de classement du diclofé-nexeii concentration de topique dispose nac diéthylamine 1.16% {1% de diclofénac) à

1,16% à l'annexe d'une disponibilité l'annexe II. Une première demande a été pré-III. systémique bien plus

11


Substances/ Objet de la demande Opinion du comité classification Groupe Analyse de la demande


faible que le même sentée à l'Office en août 2009. L'Office avait dé-produit par voie cidé de maintenir le classement de la substance orale. à l'annexe II et justifiait sa décision par les

risques cardia-vasculaires reliés à l'utilisation

• Les effets secon- des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) daires (cardiovascu- et par les risques de toxicité tels que des réac-laires, hépatiques et tians hépatiques sévères.

1

rénaux) ont été ob- 1

servés avec la forme La NAPRA classe la substance« hors annexe» orale de diclofénac. pour une concentration de 1,16% et une durée Le diclofénac admi- d'utilisation de 7 jours. nistré par voie to-pique ne présente Le 5 novembre 2013, Santé canada publie un pas le même risque Avis de consultation pour permettre de corn-pour la santé. menter la proposition qui vise à revoir l'inscrip-

tian du diclofénac diéthylamine sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) pour une con-centration de 2,32 % (2 % de diclofénac).

·-

-------- .

12

..


Substances/ Objet de la demande classification Groupe Analyse de la demande Opinion du comité

et disponibilité demandeur Classification Motifs - consultatif scientifique

1 . :

.

1

15

9~

·•

S 10l Ja!JA?::J asA1eue,1 ap la aq::>Ja4:>aJ e1 ap UO!Pi3J!G

Substances

Diclofénac diéthylamine 1,16%

VERT : Demandes approuvées

ROUGE : Demandes refusées

2015-03-25

Ordre des pharmaciens

Tableau de consultation

Collège des médecins

Institut national d'excellence en

santé et en services sociaux

U:\Fontg\Comité consultatif scientifique\Rencontre 4 avrii2015\Tableau des consultations octobre 2014.docx

Ordre des médecins vétérinaires

Oftiru ... des professions

1311 H

-Québec nu

Les facteurs d'inclusion des substances guidant l'Office des professions dans la classification des médicaments

Les principes généraux chapeautant les facteurs d'inclusion des substances aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments :

Certaines substances font l'objet d'une intégration automatique à une annexe donnée sans égard à l'application de tout autre facteur d'inclusion, compte tenu de leur nature ou de leur mode d'administration.

Il convient de maintenir une cohérence quant à la classification d'une substance en regard d'autres substances d'utilisation similaire. Toutefois, pour une même classe, deux substances peuvent faire l'objet d'une catégorisation différente.

Les facteurs d1nclusion des substances aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments ont été mis à jour en mai 2014.

Rappel sur les catégories de médicaments du règlement

Le règlement établit cinq catégories de médicaments et chacune d'elles fait l'objet d'une annexe énumérant la liste des médicaments concernés. Il s'agit des :

1) médicaments destinés aux humains et vendus sur ordonnance (annexe I);

2) médicaments destinés aux humains et vendus sous contrôle pharmaceutique (annexe II);

3) médicaments destinés aux humains et vendus sous surveillance pharmaceutique (annexe III);

4) médicaments destinés aux animaux et vendus sur ordonnance (annexe IV);

5) médicaments destinés aux animaux et vendus sous surveillance professionnelle (annexe V).

Les médicaments inscrits aux annexes 1 à V répondent à des critères de vente et de conservation différents comme décrit au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (chapitre P-10, a. 37.1).

Quant aux substances qui ne figurent pas dans l'une des annexes du règlement, elles ne sont assujetties à aucune condition ou restriction et peuvent être vendues dans n'importe quel point de vente.

Si une substance est retirée de la Liste des drogues sur ordonnance du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., c. 870), la substance devient automatiquement classée en annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (chapitre P-10, a. 37.1).

Thèmes

Réglementation fédérale

Besoin initial et indication thérapeutique

Durée d'utilisation et suivi

1

Facteurs d'inclusion des substances - Médicaments destinés aux humains

Annexe 1

1.1 le médicament figure à la liste des drogues sur ordonnance du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., c. 870).

1.2 le médicament figure à l'annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., c. 870).

1.3 le médicament figure à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants (C.R.C., c. 1041).

1.4 le médicament nécessite une ordonnance au sens de l'article 8 et 8.1 du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (chapitre P-10, a. 37.1).

1.5 l1ndication thérapeutique pour l'utilisation du médicament n'est identifiable que par le prescripteur, soit un médecin, un dentiste ou une autre personne autorisée à prescrire.

Facteurs d'inclusion

Annexe II

2.1 la sélection du médicament ainsi que la surveillance de la thérapie médicamenteuse requièrent 11ntervention du pharmacien, notamment afin de détecter et de prévenir les problèmes pharmacothérapeutiques.

1.6 le médicament requiert un suivi constant 1 2.2 du professionnel ayant émis l'ordonnance.

Une utilisation du médicament dans les limites de la durée maximale recommandée par le fabricant peut masquer des symptômes d'une maladie ou retarder la consultation d'un médecin par le patient.

2

Annexe III

3.1 le besoin initial du médicament est habituellement identifié par le patient, le médecin ou le pharmacien, et l'utilisation occasionnelle ou chronique doit être supervisée par le pharmacien.

3.2 le médicament fait partie d'une gamme de produits offerts pour l'autotraitement de maladies spontanément résolutives qui peut semer la confusion chez le patient.

3.3 la durée d'utilisation maximale recommandée est limitée et figure sur l'étiquetage du médicament.

Thèmes

Interactions médicamenteuses et effets indésirables

Index thérapeutique

Dépendance, abus et usage illicite

Conditionnement unitaire et concentration


Annexe I

1.7 D1mportants effets indésirables (connus ou potentiels) ou des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été identifiés suite à l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques normales.

1.8 Le médicament possède un index thérapeutique étroit.


Annexe II

2.3 Le médicament peut provoquer d1mportants effets indésirables ou interactions médicamenteuses cliniquement significatives qui peuvent entraîner d1mportantes conséquences pour certains groupes cibles ou pour des personnes souffrant de problèmes de santé multiples, sans que l'étiquetage du médicament ne le signale clairement.

2.4 Undex thérapeutique étroit du médicament peut entraîner des risques pour certains groupes cibles ou pour des personnes souffrant de problèmes de santé multiples.

Annexe III

3.4 Des explications supplémentaires concernant l'usage approprié du médicament sont requises, même si l'étiquetage mentionne les effets indésirables connus, les interactions médicamenteuses cliniquement significatives ou les groupes cibles et les personnes souffrant de problèmes de santé multiples, pour lesquels certaines particularités sont identifiées.

1.9 Le médicament peut créer de la dépen- 2.5 Le médicament possède un potentiel 3.5 L'action pharmacologique inhérente au médicament comporte une possibilité d'usage à des fins non médicales et d'abus qui peuvent résulter en des conséquences indésirables pour le patient.

dance. d'abus.

2.6 Le médicament présente un potentiel d'usage illicite.

2.7 Le médicament peut conduire à des cas de dépassement des doses recommandées, d1ntoxication ou d'empoisonnement lors d'une utilisation inappropriée.

2.8 Le conditionnement unitaire et la concentration du médicament sont suffisamment élevés pour entraîner des conséquences néfastes chez un patient qui en ferait une utilisation inappropriée.

3

3.6 Le conditionnement unitaire ou la concentration du médicament est suffisamment élevé pour entraîner des conséquences néfastes chez un patient qui en ferait une utilisation inappropriée.

Thèmes

Nouveau médicament

Résistance

Voie d'administration et autres particularités pharmaceutiques


Annexe I

1.10 Le mécanisme d'action du médicament est connu, mais les conséquences d'une utilisation étendue n'ont pas encore été suffisamment documentées.

1.11 Les effets thérapeutiques d'un nouveau médicament sont basés sur des mécanismes d'action nouveaux ou encore inconnus et les conséquences d'une utilisation généralisée ne sont pas encore clairement établies.


Annexe II

2.9 L'introduction sur le marché d'un nouveau médicament en vente libre rend 11ntervention du pharmacien nécessaire afin d'observer et de rapporter tout effet indésirable non prévu.

Annexe III

1.12 Le médicament a contribué ou est soupçonné d'avoir contribué au développement d'une souche particulièrement résistante de micro-organismes.

2.10 Le médicament est d'origine antimicro-~3.7 L'utilisation peut favoriser le développe-bienne et présente un risque de résis- ment de résistance bactérienne.

1.13 Le médicament est administré par voie 1 2.11 parentérale

tance.

Le médicament est conçu pour une administration en établissement et il requiert la supervision d'un professionnel de la santé.

2.12 Le médicament est utilisé comme véhicule ou solvant injectable et ne figure pas à l'annexe 1.

2.13 Le médicament est un produit destiné à un usage ophtalmique.

4


Facteurs d'inclusion Thèmes

Annexe I Annexe II Annexe III

2.14 Le médicament constitue une substance diagnostique ou est utilisé en vue d'un . . examen diagnostique et 11ntervention du r

pharmacien permet d'eri assurer une .. utilisation plus efficace.

. . . ~ -. . .

5

Thèmes

Besoin initial et indication thérapeutique

Interactions médicamenteuses et effets indésirables

Index thérapeutique

Durée d'utilisation et suivi

Dépendance, abus et usage illicite

Facteurs d'inclusion des substances - Médicaments destinés aux animaux


Annexe IV Annexe V

4.1 Le médicament nécessite une ordonnance d'un médecin vétéri-~5.1 Le médicament ou le produit nécessite des précisions de la part naire. d'un professionnel quant à son mode d'utilisation.

4.2 Le médicament est utilisé à des fins d'anesthésie ou d'euthanasie. 1 5.2 Le médicament est utilisé à titre préventif pour une condition fréquente ne nécessitant pas un diagnostic préalable.

4.3 Seul le médecin vétérinaire peut, à la suite de l'évaluation de la condition d'un animal, déterminer le choix et les modalités d'utilisation et le suivi du médicament requis.

4.4 Il existe· un potentiel important d'effets indésirables graves provo- 1 5.3 qués par l'utilisation du médicament.

L'expertise d'un professionnel peut être rendue nécessaire pour la sélection appropriée d'un médicament par le propriétaire d'un animal en raison des effets indésirables, des allergies ou des interactions médicamenteuses cliniquement significatives qui peuvent se produire.

4.5 D1mportants effets indésirables (connus ou potentiels) ou interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été identifiés suite à l'utilisation du médicament à des doses thérapeutiques normales.

4.6 Le comportement d'un animal peut être affecté de manière négative par l'utilisation du médicament, pouvant le rendre dangereux pour l'être humain ou pour un autre animal.

4.7 Le médicament possède un index thérapeutique étroit.

4.8 Le médicament peut masquer d'autres maladies dont un animal peut être porteur.

5.4 Une utilisation du médicament au-delà de la recommandation du fabricant peut empêcher de détecter chez un animal une maladie plus grave.

4.9 Le médicament peut conduire à des cas de dépassement des doses 15.5 Le médicament peut poser des problèmes de santé à un animal s11 recommandées, d1ntoxication ou d'empoisonnement lors d'une est utilisé de manière inadéquate et immodérée. utilisation inappropriée.

4.10 Le médicament possède un potentiel d'usage illicite.

6

Thèmes

Toxicité et dangers

Résistance

Voie d'administration

2014-05-05

Facteurs d'inclusion des substances - Médicaments destinés aux animaux


Annexe IV

4.11 La toxicité du médicament est reconnue chez certaines espèces ou races.

4.12 Le médicament présente des dangers pour J'utilisateur, la salubrité alimentaire ou l'environnement.

4.13 Le médicament peut être présent sous forme de résidus nocifs dans un produit de consommation humaine ou animale (viande, œufs, lait, etc.), lesquels peuvent affecter la santé des êtres humains.

4.14 Il s'agit d'un produit d'origine microbienne et virale ou d'une matière d'origine virulente.

4.15 L'utilisation peut favoriser le développement de résistance bactérienne.

4.16 Le médicament est administré par voie parentérale.

7

Annexe V

5.6 L'action pharmacologique du médicament peut entraîner une possibilité d'usage à des fins non médicales susceptibles de provoquer des effets indésirables pour un animal.


Ql(~~~~Cuo

PAR COURRIEL PAR COURRIER

Le 11 juin 2015

Objet : Demande de modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments

Monsieur le Directeur,

Vous avez adressé une demande de modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments et ses annexes. Celle-ci concernait la substance diclofénac diéthylamine 1,16% pour usage topique afin qu'elle soit retirée de l'annexe II du Règlement et reclassée à l'annexe III.

Votre demande a été analysée par notre Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments et soumise à la consultation prévue à la Loi sur la pharmacie (R.L.R.Q., c. P-10) et à la Loi sur les médecins vétérinaires (R.L.R.Q., c. M-8). Lors de la réunion de l'Office des professions tenue le 29 mai 2015, les m~mbres ont pris la décision suivante :

Maintenir les conditions et modalités de vente présentement en vigueur pour la substance diclofénac diéthylamine 1, 16 %pour usage topique.

Parmi les facteurs considérés, mentionnons la sélection du médicament ainsi que la surveillance de la thérapie médicamenteuse qui requièrent l' intervention du pharmacien afin de détecter et de prévenir les problèmes pharmacothérapeutiques.

800, place D'Vauville, 1 o• étage Québec{Québec) G 1 R SZ3 Téléphone: 418 643-6912 Sans frais: 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973

. . . 2

Par ailleurs, les membres de l'Office ont également tenu compte des risques engendrés par la prise concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en raison d'une méconnaissance des produits par la population. Les risques systémiques associés à l'administration par voie topique de la substance militent également en faveur de cette décision.

Je vous invite à consulter, au besoin, la page d'accueil du site Internet de l'Office à l'adresse suivante: www.opg.gouv.qc,ca à la rubrique« Conditions et modalités de vente des médicaments » dans la section « Lois et règlements ». Vous y trouverez les informations utiles à l'égard de notre processus d'analyse des demandes et des facteurs qui peuvent être pris en compte dans une telle décision.

Veuillez agréer, Monsieur le Directeur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

La vice-présidente,

~~~~~ Christiane Gagnon

CG/GF/cc

Chau... ~1 Christine - : De: Envoyé: À:

Chaumel Christine 10 mars 2015 13:23 Pierre.Larochelle@ stephanie.mercier@ Yves Rondenay

Cc: Larochelle, Pierre (isabellejeannotte@ ; Fontaine Gabriel; Gagnon Christiane Objet: Comité consultatif scientifique ... des médicaments

Office des pror•sslons

Québec~:~:

Bonjour,

Les commentaires de I'INESSS soumis à l'Office dans le cadre de la consultation pour les substances acétonide de triamcinolone 55 mcg par jet, oméprazole 20 mcg et diclofénac diéthylamine 1,16 % sont maintenant disponibles à l'extranet du Comité dans la section « Consultation des organismes ».

Meilleures salutations,

Christine Chaumel, agente de secrétariat

pour

Gabriel Fontaine Agent de recherche Direction de la recherche et de l'analyse Office des professions du Québec 800, place D'Y ouville, 1 o• étage Québec (Québec) G1 R SZ3 Téléphone : 418 643-6912, poste 333 Sans frais : 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973 Courriel : [email protected] www.opq.gouv.gc.ca

L">e~'cz-·.~!~iment imprimer ce courriel? .If Avis de confidentialité: Le présent courriel peut contenir des renseignements confidentiels en vertu de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels. Ils ne peuvent être utilisés que par le (ou la) destinataire mentionné(e) à l'en-tête. Si ce courriel vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage (copie, distribution, divulgation ou autre) de ce courriel est strictement interdit. Vous êtes prié de signaler cette erreur dans les meilleurs délais en communiquant avec l'expéditrice et de détruire ce courriel de votre ordinateur. Merci de votre collaboration.

Chaur .,.1 Christine -De: Envoyé: À:

Cc: Objet:

or fic• des prorenlons

n' . b a::u:ll '<.ue ec a::n::.

Bonne année 2015 à tous,

Chaumel Christine 9 janvier 2015 14:57 Pierre.Larochelle@ stephanie.mercier@

Gagnon Christiane; Larochelle, Pierre Comité consultatifscientifique ... vente des médicaments

; Yves Rondenay

Voici une mise à jour du Résumé de l'examen d'innocuité de Santé Canada pour le diclofénac et les risques d'événements indésirables cardiovasculaires graves qui y sont associés.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/diclofenac-fra.php


Christine Chaumel pour

Gabriel Fontaine Agent de recherche Direction de la recherche et de l'analyse Office des professions du Québec 800, place D'Y ouville, 1 o· étage Québec (Québec) G 1 R 5Z3 Téléphone: 418 643-6912 Sans fra1s : 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973 Courriel : [email protected] www.opq.gouv.qc.ca

:)C'l('Z-','GU'5 vraiment imprimer ce coume!/

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Avis de confidentialité:

, Le présent coume/ peut contenir des renseignements confidentiels en vertu de la Loi sur l'accès aux documents des orgamsmes publics et sur la proted1on des renseignements personnels. Ils ne peuvent être utilisés que par le (ou la) destinataire mentionné(e) a l'en-tête. Si ce courriel vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage (copie, distnbution, divulgation ou autre) de ce courriel est strictement interdtt. Vous êtes prié de signaler cette erreur dans les mel1/eurs délais en communiquant avec l'expéditeur et de détruire ce courriel de votre ordinateur. Merci de votre collaboration.

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Diclofénac l"lise en qarde Santé Canada recommande aux consommateurs de diclofénac de communiquer avec leur médecin S

an té Canada considère que le diclofénac. une substance utilisée dans les médicaments pour soulager la douleur et l'inflammation.

comporte un risque élevé d'événement cardiovasculaire grave surtout quand il est administré à raison de 1 50 mg par jour ou plus. Santé Canada s'appuie entre outres sur la base de données d'effets indésirables de l'Organisation mondiale de la Santé (VigiBose) qui a recensé 1 7 40 événements liés au diclofénoc dans 50 pays. Au Canada. 39 déclarations d'effets indésirables cardiovasculaires graves. dont un décès, ont été faites entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2012.

La mise à jour vise toutes les formes de médicaments à action systémique contenant du diclofénac, y compris les génériques. Elle inclut les comprimés et les suppositoires, mais exclut les produits d'application locale tels les gels topiques et les gouttes ophtalmiques.

Les prescripteurs devront tenir compte de la dose et de la durée de leur prescription. Ainsi. la dose quotidienne maximale de diclofénac est réduite de 1 50 mg à 1 00 mg pour toutes les indications sauf pour le Voltaren rapide le premier jour du traitement. Il faut aussi exclure la prise d'AINS. et particulièrement de diclofénac. et des. inhibiteurs de la COX 2 chez toute personne qui fume ou qui est atteinte d'une maladie cardiovasculoire, d'une maladie vasculaire cérébrale, d'angine de poitrine, de diabète. d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque congestive ou d' hyperc holestérolémie.

Usage Le diclofénac sodique (Voltaren. Voltaren SR. Arthrotec) est indiqué pour soulager les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose. Le diclofénac potassique (Voltaren rapide) est un traitement de courte durée pour la douleur aiguë, de légère à modé-

si leur dose quotidienne actuelle est supérieure à 1 00 mg par jour.

rée, et parfois accompagnée d'une inflammation, signes de traumatismes musculosquelettiques ou des tissus mous. y compris entorses. douleur suivant l'extraction d'une dent. épisiotomie et dysménorrhée.- G.S.

Sources

Canadiens en santé. Diclolénac- Mise à jour des renseignements en matière d'innocuité cardiovosculoire el diminution de Jo dose quotidienne maximale recommandée pour les comprimés et les suppositoires- Pour le public. 6 oct. 2014. Santé Canada. (En ligne : http://healthycanadians. gc.ca/recall-alert-rappet-avis/hc-sc/2014/41703afra.php] (Page consultée le 15 octobre 2014.)

Santé Canada. Résumé de l'examen d'Innocuité - Diclofénac : Risque d'événements indésirables cardiovasculoires graves. 6 oct. 2014, mise à jour le 14 oct. 2014. (En ligne: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/ mede tf /advisories-avis/review-examen/dictofenacfra.php) (Page consultée le 15 octobre 20t4.)

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1

1 ~ ~

Office des professions

(')1 "'b DD ~ue ecau Bureau du président

Le 11 novembre 2014

Monsieur Luc Boileau Président-directeur général par intérim Institut national d'excellence en santé et services sociaux 2535, boulevard Laurier, Se étage Québec (Québec) G1V 4M3

Objet : Consultation concernant la mise à jour du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments

Monsieur le Président-Directeur général par intérim,

L'Office des professions souhaite procéder à une mise à jour du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments. Cette mise à jour s'appuie sur l'expertise du Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments chargé de conseiller l'Office dans ce domaine.

En vertu de la Loi sur la pharmacie, l'Office peut établir, par règlement, des catégories de médicaments et déterminer pour chacune d'elles, s'il y a lieu, par qui et suivant quelles conditions et modalités de tels médicaments peuvent être vendus. C'est également en vertu de la Loi sur les médecins vétérinaires que l'Office dresse, par règlement, la liste des médicaments qui ne peuvent être vendus que sur ordonnance d'un médecin vétérinaire. La réglementation prévoit que l'Office doit consulter le Collège des médecins du Québec, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux, l'Ordre des pharmaciens du Québec et l'Ordre des médecins vétérinaires du Québec.

En conséquence, nous sollicitons les commentaires de l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux pour les substances suivantes, lorsque destinées aux humains :

•

800, place D'Youv1lle, 1 oe étage Québec (Québec) G 1 R 5Z3 Téléphone: 418 643-6912 Sans fra1s: 1 BOO 643-6912 Télëcop1eur. 418 643-0973

. .. 2

•

• Diclofénac diéthylamine 1,16 % : maintenir le diclofénac diéthylamine 1,16 % à l'annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Les risques systémiques existant pour l'administration topique de médicaments à base de diclofénac diéthylamine ainsi que les risques engendrés par la prise concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) militent en faveur du maintien de la substance diclofénac diéthylamine 1,16 % à 1 'annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Rappelons que toute modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments et à ses annexes, une fois adoptée par l'Office, fait l'objet d'une publication à titre de projet à la Gazette officielle du Québec. Au terme d'un délai de 45 jours suivant cette publication, au cours duquel toute personne ou groupe intéressé peut transmettre ses commentaires, le règlement est transmis au ministre responsable de l'application des lois professionnelles en vue d'être soumis au gouvernement qui peut l'approuver, avec ou sans modification.

Soulignons également que« les facteurs d'inclusion des substances qui guident l'Office des professions dans la classification des médicaments » ont été mis à jour en septembre 2014. Nous vous invitons à les consulter sur notre site Internet.

Nous souhaitons recevoir vos commentaires au plus tard le 30 janvier 2015.

Je vous remercie de votre habituelle collaboration et vous prie d'agréer, Monsieur le Président-Directeur général par intérim, l'expression de mes sentiments les meilleurs.


_________/ __.</

c~Kt'~ Christiane Gagnon

CGIGF/cc


("')1 "b DIH '-<-U-e ecna Bureau du président

Le 11 novembre 2014

Monsieur Bertrand Bolduc, président Ordre des pharmaciens du Québec 266, rue Notre~Dame Ouest, bureau 301 Montréal (Québec) H2Y 1 T6


Monsieur le Président,


En vertu de la Loi sur la pharmacie, l'Office peut établir, par règlement, des catégories de médicaments et déterminer pour chacune d'elles, s'il y a lieu, par qui et suivant quelles conditions ct modalités de tels médicaments peuvent être vendus. C'est également en vertu de la Loi sur les médecins vétérinaires que l'Office dresse, par règlement, la liste des médicaments qui he peuvent être vendus que sur ordonnance d'un médecin vétérinaire. La réglementation prévoit que l'Office doit consulter le Collège des médecins du Québec, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux, l'Ordre des pharmaciens du Québec et l'Ordre des médecins vétérinaires du Québec.

En conséquence, nous sollicitons les commentaires de l'Ordre des pharmaciens du Québec pour les substances suivantes, lorsque destinées aux humains :

•

800, place D'Y ouville, 1 oe étage Québec (Québec) G 1 R SZ3 Téléphone: 418 643-6912 Sans frais: 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973

...2

•

• Diclofénac diéthylamine 1,16% :maintenir le diclofénac diéthylamine 1,16% à l'annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Les risques systémiques existant pour l'administration topique de médicaments à base de diclofénac diéthylamine ainsi que les risques engendrés par la prise concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) militent en faveur du maintien de la substance diclofénac diéthylamine 1,16 % à l'annexe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Rappelons que toute modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments et à ses annexes, une fois adoptée par l'Office, fait l'objet d'une publication à titre de projet à la Gazette officielle du Québec. Au terme d'un délai de 45 jours suivant cette publication, au cours duquel toute personne ou groupe intéressé peut transmettre ses commentaires, le règlement est transmis au ministre responsable de l'application des lois professionnelles en vue d'être soumis au gouvernement qui peut l'approuver, avec ou sans modification.

Soulignons également que « les facteurs d'inclusion des substances qui guident l'Office des professions dans la classification des médicaments » ont été mis à jour en septembre 2014. Nous vous invitons à les consulter sur notre site Internet.


Je vous remercie de votre habituelle collaboration et vous prie d'agréer, Monsieur le Président, l'expression de mes sentiments les meilleurs.


c-~c;?~;" Christiane Gagnon

CG/GF/cc


f""\1 ,. b H Gl '-<-u e ec m m Bureau du président

Le 11 novembre 2014

Docteur Joël Bergeron, président Ordre des médecins vétérinaires du Québec 800, avenue Sainte-Anne, bureau 200 Saint-Hyacinthe (Québec) J2S 507





En conséquence, nous sollicitons les commentaires de l'Ordre des médecins vétérinaires du Québec pour les substances suivantes, lorsque destinées aux humains :

•

800, place D'Y ouville, 1 oe étage Québec (Québec} G 1 R SZ3 Téléphone: 418 643-6912 Sans fra1s : 1 800 643-6912 Télécopieur : 41B 643-0973

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•

• Diclofénac diéthylamine 1,16 % : maintenir le diclofénac diéthylamine 1,16 % à l'annexe Il du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Les risques systémiques existant pour l'administration topique-de médicaments à base de diclofénac diéthylamine ainsi que les risques engendrés par la prise concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) militent en faveur du maintien de la substance diclofénac diéthylamine 1,16 % à 1' annexe Il du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Rappelons que toute modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments et à ses annexes, une fois adoptée par l'Office, fait l'objet d'une publication à titre de projet à la Gazette officielle du Québec. Au terme d'un délai de 45 jours suivant cette publication, au cours duquel toute personne ou groupe intéressé peut transmettre ses commentaires, le règlement est transmis au ministre responsable de l' application des lois professionnelles en vue d'être soumis au gouvernement qui peut l'approuver, avec ou sans modification.

Soulignons également que« les facteurs d'inclusion des substances qui guident l'Office des professions dans la classification des médicaments » ont été mis à jour en septembre 2014. Nous vous invitons à les consulter sur notre site Internet.


Je vous remercie de votre habituelle collaboration et vous prie d'agréer, Monsieur le Président, 1' expression de mes sentiments les meilleurs.


c-dc~veeV--Christiane Gagnon

CG/OF/cc


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Bureau du président

Le Il novembre 2014

Docteur Charles Bernard Président -directeur général Collège des médecins du Québec 2170, boul. René-Lévesque Ouest Montréal (Québec) H3H 2T8


Monsieur le Président-Directeur général,



En conséquence, nous sollicitons les commentaires du Collège des médecins du Québec pour les substances suivantes, lorsque destinées aux humains :

•

BOO, place D'Y ouville, 10e étage Québec (Québec) G 1 R SZ3 Téléphone: 418 643-6912 Sans fra1s : 1 BOO 643-6912 Télécopieur : 418 643-0973

. .. 2

•

• Diclofénac diéthylamine 1,16 % : maintenir le diclofénac diéthylamine 1,16 % à l'a!U1exe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Les risques systémiques existant pour l'administration topique de médicaments à base de diclofénac diéthylamine ainsi que les risques engendrés par la prise concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AfN S) militent en faveur du maintien de la substance diclofénac diéthylamine 1,16% à l'a!U1exe II du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments.

Rappelons que toute modification au Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments et à ses annexes, une fois adoptée par l'Office, fait l'objet d'une publication à titre de projet à la Gazetle officielle du Québec. Au terme d'un délai de 45 jours suivant cette publication, au cours duquel toute perso!U1e ou groupe intéressé peut transmettre ses commentaires, le règlement est transmis au ministre responsable de 1 'application des lois professiolll1elles en vue d'être soumis au gouvernement qui peut l'approuver, avec ou sans modification.

Soulignons également que « les facteurs d'inclusion des substances qui guident l'Office des professions dans la classification des médicaments » ont été mis à jour en septembre 2014. Nous vous invitons à les consulter sur notre site Internet.


Je vous remercie de votre habituelle collaboration et vous prie d'agréer, Monsieur le Président-Directeur général, l'expression de mes sentiments les meilleurs.


~~~ Christiane Gagnon

CG/OF/cc

Chaur- ~1 Christine -De: Envoyé: À:

Chaumel Christine 30 octobre 2014 15:23 Pierre.Larochelle@: stephanie. mercier@ Yves Rondenay

Cc: Larochelle, Pierre Fontaine Gabriel; Gagnon Christiane

Objet: Comité consultatif scientifique ... de vente des médicaments Pièces jointes: Tableau de demandes complet.docx

Offfc• des prorenlons

Québec~:~:

Bonjour,

Voici la version mise à jour du « Tableau des demandes » afin d'obtenir vos commentaires. Les opinions exprimées lors de la dernière rencontre à propos des trois substances analysées ont été ajoutées et l'opinion émise concernant la pseudoéphédrine a été modifiée.

Veuillez s'il vous plaît répondre d'ici le vendredi 7 novembre afin que nous puissions démarrer les consultations rapidement. Si vous n'avez pas de commentaires particuliers à émettre, veuillez nous en aviser.

Merci de votre collaboration.

Christine Chaume! pour

Gabriel Fontaine Agent de recherche Direction de la recherche et de l'analyse Office des professions du Québec 800, place D'Y ouville, 1 0' étage Québec (Québec) G1 R 5Z3 Téléphone : 418 643-6912 Sans fra1s : 1 800 643 -6912 Télécopieur : 418 643-0973 Courriel : [email protected] www.opg.gouv.gc.ca

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A vis de confidentialité: Le présent courriel peut contenir des renseignements confidentiels en vertu de la Loi sur l'acces aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels. Ils ne peuvent être utilisés que par le {ou la) destinataire mentionné{e) a /'en-tête. Si ce courriel vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage {copie, distribution, divulgation ou autre) de ce courriel est strictement interdit. Vous êtes prié de signaler cette erreur dans les meilleurs délais en communiquant avec l'expéditeur et de détruire ce courriel de votre ordmateur. Merci de votre collaboration.

1


Qu~becaa

Rencontre du Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments

DATE:

HEURE:

LIEU:

1.

2.

Le 22 octobre 2014

13 h 30 à 16 h 30

En visioconférence

Office des professions du Québec 8001 place D'Youville, 10e étage QUEBEC

500, boul. René-Lévesque Ouest 5e étage, bureau 6.500 MONTREAL

Ordre du jour

3. Demandes de modification de classification des substances :

• • • Diclofénac diéthylamine 1,16 %

4. Calendrier des travaux et prochaines rencontres

2014-09-17

Chau· ""' Christine - , De: Envoyé: À: Cc:

Objet: Pièces jointes:

Bonjour,

Chaume! Christine 7 octobre 2014 11:10 'Stéphanie Mercier' Pierre.Larochelle@ ; Yves Rondenay 1

Gabriel; Gagnon Christiane; Larochelle, Pierre 1

RE: Comité consultatif scientifique ... de vente des médicaments DOCOOO.pdf

1; Fontaine

Pour vous permettre de brosser un portrait global de la nouvelle demande concernant le diclofénac diéthylamine 1,16 %, voici une note transmise aux autorités de l'Office concernant la demande antérieure pour cette même molécule datant de 2009.

Le document ci-joint est une note décisionnelle de nature confidentielle. Son contenu doit servir exclusivement aux travaux du comité consultatif scientifique et ne doit pas être partagé.

Merci


Gabriel Fontaine Agent de recherche Direction de la recherche et de l'analyse Office des professions du Québec 800, place D'Vauville, 10e étage Québec (Québec) G1R SZ3 Téléphone : 418 643-6912 poste 307 Sans frais : 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973 Courriel : [email protected] www.opq.gouv.qc.ca

Avis de confidentialité : Le présent courriel peut contenir des renseignements confidentiels en vertu de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels. Ils ne peuvent être utilisés que par le (ou la) destinataire mentionné(e) à l'en-tête. Si ce courriel vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage (copie, distribution, divulgation ou autre) de ce courriel est strictement interdit. Vous êtes prié de signaler cette erreur dans les meilleurs délais en communiquant avec l'expéditeur et de détruire ce courriel de votre ordinateur. Merci de votre collaboration.

-----Message d'origine-----De : Stéphanie Mercier [mailto:Stephanie.Mercier@ Envoyé : 7 octobre 2014 08:40 À :Chaume! Christine Objet : RE : Comité consultatif scientifique ... de vente des médicaments

Bonjour Mme Chaume!,

1

Dans l'étude de la demande concernant le Diclofenac 1.16%, la documentation réfère à une demande antérieure de reclassement adressé à l'Office en août 2009 pour laquelle la compagnie semble avoir reçue une réponse de I'Or'' -e en juillet 2011. La compagnie semble mentionner que dans cette réponse, l'Office avait refusé le reclassement pou ... ès rations précises qui ont maintenant été corrigées. Est-ce possible de pouvoir prendre connaissance de cette décision antérieure afin d'avoir une vision globale de la demande?

Je vous remercie Stéphanie

De: Chaumel Christine [Christine.Chaumel@' Date d'envoi : 7 octobre 2014 08:19 À : Pierre.Larochelle@ Stéphanie Mercier; Yves Rondenay Gabriel; Gagnon Christiane; Larochelle, Pierre t

de vente des médicaments

[http://www.opq.gouv.qc.ca/fileadmin/images/OPQw2.gif] Bonjour,

Cc : Fontaine Objet: Comité consultatif scientifique ...

Nous vous invitons à prendre connaissance de la nouvelle section « Consultation des organismes »dans le site extra net du Comité. Nous publierons dans cette section les réponses reçues dans le cadre des consultations des organismes prévus à la loi menées par l'Office.



Gabriel Fontaine Agent de recherche Direction de la recherche et de l'analyse Office des professions du Québec 800, place D'Vauville, 10e étage Québec (Québec) G1R SZ3 Téléphone : 418 643-6912 Sans frais : 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973 Courriel : [email protected] <mailto:[email protected]>www.opq.gouv.qc.ca

<http:/ /www.opq.gouv.qc.ca>[http:/ /www.opq.gouv.qc.ca/fileadmin/images/devez-vous.gif] Avis de confidentialité : Le présent courriel peut contenir des renseignements confidentiels en vertu de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels. Ils ne peuvent être utilisés que par le (ou la) destinataire mentionné(e) à l'en-tête. Si ce courriel vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage (copie, distribution, divulgation ou autre) de ce courriel est strictement interdit. Vous êtes prié de signaler cette erreur dans les meilleurs délais en communiquant avec l'expéditeur et de détruire ce courriel de votre ordinateur. Merci de votre collaboration.

2

Office ,_ des prof ·•ons 191191

~,. -~bec 191191

NOTE

DESTINATAIRE : Mme Christiane Gagnon Vice-présidente

EXPÉDITEUR : Lucie Boissonneault

DATE: Le 2juin 2011

OBJET : Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments

Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments : résultat de la consultation en vertu de la Loi sur la pharmacie et

de la Loi sur les médecins vétérinaires soumis à 1 'Office~ur décision

Rappel des faits

En vertu de la Loi sur la pharmacie, l'Office des professions peut, par règlement, après consultation du Conseil du médicament 1

, du Collège des médecins, de l'Ordre des médecins vétérinaires et de l'Ordre des pharmaciens, établir des catégories de médicaments et déterminer pour chacune d'elles, s'il y a lieu, par qui et suivant quelles conditions et modalités les médicaments concernés peuvent être vendus. C'est également en vertu de la Loi sur les médecins vétérinaires que l'Office dresse, par règlement, après consultation des mêmes organismes, une liste de médicaments qui ne peuvent être vendus que sur ordonnance d'un médecin vétérinaire.

L'Office a reçu une demande de modification aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments. Cette demande concerne la substance diclofénac et ses sels, forme pharmaceutique destinée à une administration par voie topique dont la concentration est de 1 % et moins. La demande vise à retirer celle-ci de l'annexe II et de l'inclure à l'annexe III du Règlement. Mentionnons à cet égard, que le classement actuel de cette substance en annexe II est la conséquence unique de son retrait de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

Le groupe demandeur de cette modification aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments soutient entre autres que la sécurité d'un produit contenant cette classe d'anti-inflammatoire non stéroïdien topique a été démontrée cliniquement et que les effets indésirables systémiques sont faibles en comparaison avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux. De plus, l'efficacité et la facilité de son emploi représentent des avantages certains pour les consommateurs.

1 La Loi sur l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux, sanctionnée le Il juin 2010,

prévoit que celui-ci succède notamment au Conseil du médicament. Par concordance, les articles 71 et 73 de cette même loi, entrés en vigueur le 19 janvier 20 1 1, sont venus modifier la Loi sur la phannacie et la Loi sur les médecins vétérinaires. 800, place D'Vauville, 1 O' étage Québec (Québec) G 1 R 5Z3 Téléphone: 418 643·6912 Sans frais : 1 800 643·6912 Télécopieur : 418 643-0973 www.opq.gouv.qc.ca

2

Consultation

Le 20 août 2010, 1 'Office a donc sollicité les commentaires des organismes visés par la Loi sur/a pharmacie et la Loi suries médecins vétérinaires.

En réponse à la consultation menée par l'Office, l'Ordre des médecins vétérinaire1: . .

Quant à l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS),

Le Collège des médecins

. .•

3

Finalement, l'Ordre des oharmaciens du Québec

Commentaires

Retenons d'abord que le National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA)2 classifie « hors annexe » la substance diclofénac en concentration de 1% et moins. Les produits peuvent donc être disponibles dans des commerces autres que des pharmacies.

Par ailleurs, aucun autre produit contenant la substance diclofénac et ses sels, forme pharmaceutique destinée à une administration par voie topique dont la concentration est de 1 %et moins, n'est commercialisé présentement au Québec.

Lors de sa consultation, l'Office a souhaité recevoir un éclairage à l'égard, notamment, des points suivants :

~ L'innocuité de produits contenant la substance diclofénac et ses sels, forme pharmaceutique destinée à une administration par voie topique dont la concentration est de 1 % et moins, est-elle suffisamment documentée pour que les produits commercialisés au Québec puissent être disponibles dorénavant sous surveillance du pharmacien et non plus sous contrôle de celui-ci? Des interactions médicamenteuses ont-elles été fréquemment rapportées?

}> Un large public est susceptible d'associer les produits contenant la substance diclofénac aux produits contenant, par exemple, la substance capsaïcine, classée actuellement en annexe Ill du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments pour des formes pharmaceutiques dont la concentration est inférieure à 0.075 %. Est-ce que les consommateurs tireraient avantage que des produits contenant la substance diclofénac soient disponibles devant le comptoir de l'officine?

}> Dans l'éventualité où la classification de la substance diclofénac et ses sels, forme pharmaceutique destinée à une administration par voie topique dont la concentration est de 1% et moins, serait modifiée, la spécification propre à cette substance devrait-elle mentionner des éléments autres que la concentration permise? Est-ce que le fabricant du produit devrait avoir des obligations quant à l'étiquetage et à l'information inscrite sur l'emballage?

] Organisme pancanadien, non gouvernemental, regroupant des représentants des associations de réglementation provinciales, des Territoires du Nord-Ouest et du Yukon, ainsi que des forces armées canadiennes. Notons qu'en 2001, le Québec n'était pas membre de NAPRA mais que depuis, un représentant de l'Ordre des pharmaciens y siège. Le mandat que s'est donné le NA PRA vise notamment à promouvoir des normes et des standards de qualité ainsi qu'à fournir des services d'expertise.

4

Recommanda ti on

Il est recommandé:

•;ubstance diclofénac et ses sels, fonne phannaceutique destinée à une administration par voie topique dont la concentration est de 1 % et moins.

cc : Me Catherine Plourde-Duchaine, avocate

• .. . .. '

Chau-~1 Christine _, De: Envoyé: À:

Cc: Objet:

Otrlc• des proresslons

Québec~:~:

Bonjour,

Chaume! Christine 22 septembre 2014 13:10 Pierre.Larochelle@ ; stephanie.mercier@

Fontaine Gabriel; Gagnon Christiane; Larochelle, Pierre ( Comité consultatif scientifique ... de vente des médicaments

Yves Rondenay

Les documents préparatoires à la rencontre du 22 octobre prochain sont maintenant disponibles sur le site extranet de l'Office.

https://www.opq.gouv.qc.ca/extranet

Nom d'utilisateur : Mot de passe :

Vous trouverez l'ordre du jour à la section : « Rencontres du comité », le tableau des demandes et la documentation les appuyant à la section : « Demandes à l'étude».

L'analyse de 3 nouvelles demandes est prévue à cette rencontre.


Gabriel Fontaine Agent de recherche

par

Christine Chaume! Agente de secrétariat Direction de la recherche et de l'analyse Office des professions du Québec 800, place D'Y ouville, 1 o• étage Québec (Québec) G 1 R SZ3 Téléphone : 418 643-6912, poste 333 Sans frais : 1 800 643-6912 Télécopieur: 418 643-0973 Courriel : [email protected] www.opg.gouv.gc.ca

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Avis de confidentialité : Le présent courriel peut contenir des renseignements confidentiels en vertu de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des rensetgnements personnels. Ils ne peuvent être utilisés que par le (ou la) destinataire mentionné(e) à l'en-tête. Si ce courriel vous est parvenu par erreur, vous êtes avisé que tout usage (copie, distribution, divulgation ou autre) de ce courriel est strictement interdit. Vous êtes prié de signaler cette erreur dans les meilleurs délais en communiquant avec l'expéditrice et de détruire ce coume/ de votre ordinateur. Merci de votre collaboration.

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Office des professions D H

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Rencontre du Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments

DATE:

HEURE:

LIEU:

1.

. 2.

Le 22 octobre 2014

13 h 30 à 16 h 30

En visioconférence

Office des professions du Québec 8001 place D'Vauville, 10e étage QUEBEC

500, boul. René-Lévesque Ouest 5e étage, bureau 6.500 MONTREAL

Ordre du jour

3. Demandes de modification de classification des substances :

• • • Diclofénac diéthylamine 1,16 %

4. Calendrier des travaux et prochaines rencontres

2014-09-17


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Le 1 7 septembre 2014

Objet : Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments

Monsieur le Directeur,

J'accuse réception de votre lettre du 8 septembre 2014, ainsi que du document qm 1' accompagnait, concernant le VoltarenMD Emulgel MC 1.16 %.

Les faits nouveaux à considérer dans votre demande seront analysés et les suites vous seront communiquées par écrit dans les meilleurs délais.

Par ailleurs, nous jugeons que la documentation appuyant votre demande est suffisamment précise pour permettre à l'Office des professions d'apprécier la pertinence des nouveaux faits qui lui sont présentés. C'est pourquoi nous n'estimons pas opportun de planifier une rencontre à ce stade-ci du processus d'analyse.

Veuillez agréer, Monsieur le Directeur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.


~/~ Christiane Gagnon

CG/GF/cc

800, place D'Youville, 1 oe étage Québec (Québec) G 1 R 5Z3 Téléphone: (418) 643-6912 Sans frais: 1 800 643-6912 Télécopieur: (418) 643-0973 www.opq.gouv.qc.ca

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Le 8 septembre 2014

Monsieur Jean Paul Dutrisac Président Office des Professions du Québec 800, place d'Youville, 1 Qrme étage Québec, Québec G1R 5Z3

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1 2 SEP. 2014

·--...

Objet : Règlement sur les conditions et modalités de ven,te des médicaments - Faits nouveaux à considérer dans la demande de classement de Voltarent-ID EmulgeiMC 1.16% en annexe III


Dans la lettre du 20 juillet 2011 qui faisait suite à notre demande de classement de VoltarenM0

EmulgelMc 1.16% en annexe III, l'Office nous indiquait qu'il pourrait revoir sa décision de maintenir VoltarenMD EmulgeiMCen annexe n sous certaines conditions.

Afin de prendre connaissance des résultats d'analyse des organismes experts que l'Office consulte en application de la loi, nous avons effectué une Demande d'accès à l'information auprès du Collège des médecins du Québec, de l'Ordre des Pharmaciens du Québec et de l'Institut National d'Excellence en Santé et en Services Sociaux au sujet de la demande de modification aux annexes du Règlement sur les conditions et modalités de ve1tte des médicaments relative au produit Voltarent.-10 EmulgeJMC 1.16%.

À la lumière de vos conclusions et des analyses effectuées par les organismes experts, nous vous adressons dans le dossier ci-joint un ensemble de faits nouveaux qui nous l'espérons pourront conduire à la révision de votre décision et aboutir au classement de VoltarenM0 EmulgelMC 1.16% en annexe Ill.

Par ailleurs, nous souhaiterions avoir l'opportunité de vous présenter les arguments développés dans ce dossier et vous remercions ainsi de nous indiquer si une telle rencontre pourrait être envisageable dans les prochaines semaines.

Nous vous prions d'agréer, Monsieur le Président, l'expression de nos salutations distinguées.

Documents

Q Québecg: · L'article 147 de la loi stipule qu'une personne directement intéressée peut porter la décision finale de la Commission d'accès à l'information en appel devant