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ouleurs Évaluation - Diagnostic - Traitement (2009) 10, 96—99

ROIT ET DOULEUR

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Nathalie Lelièvre

Lyon, France

Disponible sur Internet le 1 avril 2009

MOTS CLÉSPrescriptions horsAMM ;Indications dumédicament ;Refus de soins ;Prévention de ladouleur ;Laïcité et respect desconvictionsreligieuses

Résumé Lors de la prise en charge d’un patient, le professionnel de santé se retrouve parfoisdans une impasse thérapeutique : prescrire uniquement dans le strict respect des Autorisationmise sur le marché (AMM) ou donner la priorité à la prise en charge de la douleur (droit fonda-mental pour le patient) et prescrire en dehors de l’AMM. Le professionnel de santé n’est pashors la loi lors d’une prescription en dehors des indications de l’AMM. Il doit, toutefois, êtreparticulièrement vigilant quant aux effets secondaires, iatrogénie du traitement. De plus enplus, les familles sont très présentes près des patients et souhaitent avoir des informations surl’état de santé du patient. La loi du 4 mars 2002 a certes fait évoluer la notion de secret etpermet de partager des informations avec la famille, mais sous réserve du respect de la volontédu patient et que la famille ne se substitue ni au patient, ni au professionnel de santé. L’IDE estparfois confronté à la décision d’un médecin qui ne souhaite pas mettre en place un traitementantalgique préalablement à un geste alors même que ce geste est douloureux et que celle-cipourrait être diminuée par la mise en place d’un traitement. L’IDE peut refuser de faire l’acte,mais et motivant en expliquant sa position. La laïcité n’interdit pas la pratique de la religion àl’hôpital dans la mesure où elle ne gêne pas au bon déroulement des soins.© 2009 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

KEYWORDS Summary Clinical management situations sometimes involve a dilemma. Should the heal-

Off-label thcare professional limit prescriptions to strictly on-label indications or place the priorityon relieving pain (a fundamental patient’s right) and thus write off-label prescriptions? The

prescriptions;

Indications for drugs;Refusal of caredelivery;

healthcare professional is not above the law when writing an off-label prescription. Specialconsideration concerning adverse or iatrogenic effects of the prescribed treatment is essential.Families are increasingly aware of the risks involved with healthcare and demand more andmore information about the patient’s health status. French law has evolved about the notion ofmedical secrecy (see law of March 4, 2002) allowing the family access to an increasing amount

Adresse e-mail : lelievrenath@wanadoo.fr.

624-5687/$ — see front matter © 2009 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.oi:10.1016/j.douler.2009.02.002

Quiz du droit 97

Pain prevention;Right to religiouspractices

of information but also respecting the will of the patient so that the family cannot substi-tute for the patient nor the healthcare professional in the decision-making process. Nurses aresometimes faced with a specific problem when the doctor does not want to institute analge-sic prophylaxis before a given intervention, which can be expected to be painful, and whichwould be less painful if a treatment were instituted. The nurse has to take a position, decliningto perform the requested intervention, explaining the reasons for this refusal to deliver care.Despite its neutral position, the hospital cannot prohibit religion within its walls as long as suchpractice does not hinder correct care delivery.© 2009 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.

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Une prescription médicale d’untraitement en dehors des indications del’Autorisation de mise sur le marché(AMM) est-elle interdite par la loi ?

Préalablement, il convient de bien distinguer deux notions :• la prescription hors AMM, c’est-à-dire prescrire un traite-

ment alors même que ce traitement n’a pas recu l’AMMen France ;

• une prescription en dehors des indications pour lequel lemédicament a recu l’AMM (prescription d’un traitementréservé aux adultes à un enfant de moins de 15 ans ; pres-cription dans le cadre de la prise en charge de la douleurd’un traitement dont l’indication est prévue en principepour la dépression).

Dans le premier cas, la pratique est strictement régle-mentée (demande autorisation temporaire utilisation, essaiscliniques).

Dans le second cas, la pratique est légale mais à partir dumoment où l’on déroge à un texte, en l’occurrence l’AMM,des précautions s’imposent.

Que l’on soit dans le cadre d’une prescriptionen dehors des indications de l’AMM ou dans le

respect de l’AMM dès lors qu’un accidentsurvient suite à une prescription médicale, le

juge va désigner un expert pour déterminer si laprescription est dangereuse ou non pour le

patient, c’est-à-dire rechercher si leprofessionnel de santé a fait courir un risque au

patient du fait de sa prescription.

Pour déterminer la dangerosité de la prescription,l’expert mandaté par le juge va explorer plusieurs pistes.Il va commencer par examiner à partir du dossier du patientl’état de santé de celui-ci, les traitements prescrits et enfinexaminer attentivement les conditions de la prescriptionhors AMM.

Il va, notamment, examiner les indications du médica-ment prescrit, c’est-à-dire vérifier :• la posologie — le mode d’administration ;

• les contre-indications ;• les mises en garde — précautions d’emploi ;• les interactions médicamenteuses ;• les effets indésirables ;• la conduite — l’utilisation de machines.

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L’expert va s’assurer que le médecin a respecté ces diffé-entes étapes et notamment surveiller rigoureusement sonatient (bilan sanguin, etc.). Pour cela l’attention du patientoit être attirée sur la nécessité de suivre scrupuleuse-ent la prescription médicale. C’est toute l’importance de

’information du patient.L’information du patient : le patient a-t-il été informé

u’il s’agissait d’une prescription hors AMM et surtout pouruelles raisons le médecin a été amené à lui prescriree traitement, information du patient sur les bénéfices etisques du traitement mais aussi sur les effets secondaires.u-delà de cette information, le médecin doit prévenir sonatient de ce qu’il doit faire en cas d’apparition d’effetsecondaires et des démarches à suivre (diminuer le dosage,ontacter le médecin, respect des prises et de contre-ndications avec d’autres traitements, etc.).

La qualité de l’information donnée au patient est fon-amentale. Elle ne se limite pas à une information sur leait qu’il s’agit d’une prescription hors AMM, mais sur larise du traitement, la surveillance. Il est alors importante consigner ces informations : tracabilité de l’informationt surveillance médicale du patient. Pour ne pas perdre deemps en formalités inutiles, il est préférable de mention-er tant les effets secondaires et les démarches à suivre sur’ordonnance même du patient. Ainsi, le patient a sur un seult même document les posologies, et les recommandationssuivre s’il arrive la moindre difficulté.

uelles recommandations préconisées ?

réalablement à toute prescription en dehors des indicationse l’AMM, il convient de se poser les questions suivantes.

Les différents traitements reconnus dans l’indicationnt-ils été prescrits à bonne dose et pris durant un tempsuffisant ?

Analyser les effets secondaires de ces médicaments s’ila une intolérance.

Si proposition d’un autre médicament hors AMM.Les données d’efficacité clinique sont-elles suffisamment

tayées dans l’indication retenue ?Quelle en est la sécurité d’emploi, compte tenu des

osologies, voie d’administration et durée de traitement

roposées ?

Attentions particulières.Lors de la prescription, il convient d’attacher une atten-

ion toute particulière aux éléments suivants :le respect des principes d’efficacité et sécurité d’emploi ;

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le pouvoir justifier de son choix en se fondant sur un argu-mentaire scientifique solide (efficacité de la techniqueprouvée par plusieurs études contrôlées, avis d’experts,etc.) ;l’informer le patient des motifs de la prescription horsAMM en insistant bien sur le fait qu’il ne s’agit pas d’uneexpérimentation, mettre en exergue les bénéfices maisaussi les risques potentiels ;la tracabilité dans le dossier de l’argumentaire cliniquequi a conduit à retenir la prescription, les donnés scien-tifiques et l’information du patient et le suivi du patienttout au long de sa prise en charge ;les mentions non remboursable (NR) sur l’ordonnance ? Enprincipe oui au regard du Code de la sécurité sociale.

ue faire lorsque la famille vous demandee taire le diagnostic au patient au motifue le patient ne supporterait pas

’annonce du diagnostic ?

n peut se demander pour quelles raisons la famille estnformée avant le patient ! En effet, le principe de basest le colloque singulier entre le patient et le soignant. Dèsors que le patient est conscient, il bénéficie d’un droit à’information.

Il est vrai que l’article L 1110-4 CSP (Code santé publique)révoit la possibilité de consulter la famille ou les prochesans le cas d’un diagnostic ou pronostic grave, sauf oppo-ition du patient. Depuis la loi du 4 mars 2002 relative auxroits des patients [1], la notion du secret médical a évoluét on parle davantage d’un secret partagé. Entre autre, il estffectivement prévu le partage des informations médicalesvec la famille, proche du patient lors d’un diagnostic ouronostic grave. Cette évolution se justifie par l’intérêt duatient. En effet, dans l’hypothèse d’un diagnostic ou pro-ostic grave, il est souhaitable que le patient soit soutenuar ses proches, sa famille. La famille, les proches ou la per-onne de confiance recoivent les informations nécessairesestinées à leur permettre d’apporter un soutient direct auatient. Mais en aucun cas ils ne peuvent sélectionner lesnformations qui peuvent être données ou non au patient.

Les précautions recommandées.Les précautions suivantes sont vivement recommandées :

la volonté du patient doit toujours être respectée. Elleconditionne le dialogue avec les proches ;le diagnostic ou pronostic fatal peut, sauf avis contrairedu patient, être révélé aux proches ;cette information doit être donnée à la famille avec pré-caution et prudence.

L’information donnée à la famille doit se faire dans’intérêt du patient et non pas dans l’intérêt de la famillet/ou du médecin. Le patient est en droit de demanderu’on l’informe sur son état de santé et l’évolution. Lerand âge, la vulnérabilité du patient ne sont pas des motifs

alables pour cacher un diagnostic au patient. Il n’est pasdmissible que la famille soit parfois informée avant mêmee patient et que le patient ne soit jamais informé de sontat de santé. Le Code de déontologie [2] prévoit une seuleérogation concernant la dispense d’information.

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N. Lelièvre

Si le médecin pense que la personne n’estpsychologiquement pas apte à recevoir une

information complète sur son état de santé ousur les traitements et que cette situation risquede nuire au bon déroulement du traitement le

médecin a le droit de garder le silence.

En effet, l’article 35 du Code de déontologie prévoitdans l’intérêt du malade et pour des raisons légitimes que

e praticien apprécie en conscience, un malade peut êtreenu dans l’ignorance d’un pronostic graves, sauf dans lesas où l’affection dont il est atteint expose les tiers à unisque de contamination ».

Il n’en demeure pas moins que ce droit au silence poure médecin reste une exception.

Lorsque la famille s’oppose à la révélation d’informationsu patient, il appartient au médecin de tenir compte dees éléments mais s’il estime que le patient est en état deecevoir l’information celle-ci doit lui être donnée.

’IDE peut-il décider de ne pas pratiquern geste (pansement, prélèvement) auotif que le médecin n’a pas prescrit un

raitement préalable pour permettre quee geste ne soit pas douloureux ?

a loi de 2002 relative au droit des patients a apporténe définition du contenu de la prise en charge de la dou-eur (article L 1110-5) : c’est savoir la prévenir, l’évaluer eta prendre en charge. L’IDE qui se trouve confrontée à uneelle situation peut refuser de faire le geste dès lors qu’ilxiste des antalgiques qui permettent de soulager le patientors de la réalisation du geste. On ne peut pas admettree faire des soins douloureux sans prémédication préalable.orsque dans un service, le personnel est amené à pratiqueres gestes qui sont susceptibles de provoquer des douleurs,l peut être mis en place un protocole permettant la misen place d’un traitement. Un protocole est une prescrip-ion médicale dès lors que celui est daté signé et évaluéégulièrement. L’infirmier ne peut pas prendre l’initiative deettre en place un traitement sans prescription médicale.’est la raison pour laquelle dans un souci de bonne gestiones soins et de qualité de la prise en charge de la douleur,l ait fondamental que les services prennent l’habitude deédiger des protocoles de soins.

Lorsque l’infirmier met en œuvre un protocole, il doitbligatoirement informer le médecin de son initiative eta consigner dans le dossier de soins. Il est à noter que laégislation concernant les actes relevant de la profession IDER 4311-7) prévoit conformément aux plans de lutte contrea douleur que l’infirmier est habilité à entreprendre et àdapter les traitements antalgiques selon des protocolesréétablis, écrits, datés et signés par un médecin [3].

Les protocoles de soins ont valeur de prescription médi-ale et peuvent avoir pour objet une prise en charge

ollective (détermination des conditions de traitement pourne situation donnée) ou individuelle (détermination d’unehérapie pour un patient).

Les protocoles peuvent être un véritable remède poura prise en charge de la douleur et limiter toutes carences

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dans la prise en charge et tout particulièrement permettentd’anticiper sur la douleur. Il n’en demeure pas moins que laprise en charge du patient reste une prise en charge indivi-duelle et que l’on ne peut oublier la relation singulière quilie le patient au médecin.

Un patient peut-il opposer aux soignants sesconvictions religieuses ?

La dernière version de la charte du patient hospitalisé rap-pelle le droit à la liberté du culte (article 8) : « La personnehospitalisée est traitée avec égards. Ses croyances sont res-pectées. Son intimité est préservée ainsi que sa tranquillité »(version avril 2006) [4,5].

Cependant, comment concilier à la fois le respect de laliberté du culte et une bonne gestion, administration dessoins dans le respect des droits de chacun ?

Le 2 avril 2005, le ministère de la santé a rédigé une cir-culaire relative à la laïcité dans les établissements de santéet en a rappelé les grands principes d’application [6].

Il est rappelé le principe du respect des convictions reli-gieuses des patients, notamment dans les cas suivants :• le patient doit être informé du droit de participer à

l’exercice de son culte. Dans le livret d’accueil, une listeavec les coordonnées des représentants des différentscultes doit être intégrée ;

• lors de leur admission, il doit être demandé aux patients,s’il a un régime alimentaire particulier notamment euégard à sa religion ;

• les familles du patient en fin de vie ou défunts se voientgarantir le respect des rites religieux et cérémonies deleur choix.

Le principe est bien le respect des convictions religieusesdu patient. Comme tout principe, il connaît, cependant, desexceptions et des limites à son application.

La circulaire du 2 février 2005 rappelle sur ce point impor-tant : « En matière d’organisation des soins, il convient derappeler que le malade est soigné par une équipe soignanteet non par un praticien unique, ce qui a notamment desconséquences en termes de secret médical qui ont étéadmises par la jurisprudence et qui sont désormais reprises

à l’article L 1110-4, alinéa in fine du Code [. . .]. En outre, lelibre choix exercé par le malade ne doit pas perturber la dis-pensation des soins, compromettre les exigences sanitaires,voire créer des désordres persistants. Dans ce dernier cas, ledirecteur prend, avec l’accord du médecin chef de service,

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outes les mesures appropriées pouvant aller éventuelle-ent jusqu’au prononcé de la sortie de l’intéressé pourotifs disciplinaires (art. R. 1112-49 du Code de la santéublique) ».

Le respect des croyances ne doit pas nuire à la tran-uillité des autres patients, à l’hygiène du patient et surtoutl’organisation des soins.La circulaire précise sur ce point : « Il convient de veiller

ce que l’expression des convictions religieuses ne porteas atteinte : à la qualité des soins et aux règles d’hygiènele malade doit accepter la tenue vestimentaire impose,ompte tenu des soins qui lui sont donnés) ; à la tranquillitées autres personnes hospitalisées de leurs proches ; auonctionnement régulier du service ».

La charte du patient hospitalisé est peut être rédigéee facon trop restrictive en posant sans nuance : « Lesonvictions de chacun doivent être respectées ». Avec laouvelle charte de la laïcité dans les établissements deanté (version avril 2007), les patients et les famillesevront être informés de ce droit mais aussi de ses limites7].

Cependant, la multiplication des chartes ne va t-elle pasboutir à la situation inverse de celle recherchée : l’absencee lecture du document ! Ne serait-il pas temps de réfléchirun document unique sur lequel figure à la fois les droits,ais aussi les devoirs des patients (comme le respect duersonnel). Ainsi, chacun aurait conscience que sa liberté’arrête là où elle nuie à autrui !

éférences

1] Loi du 4 mars 2002 no 2002-303 relative aux droits des maladeset à la qualité du système de santé.

2] Code de déontologie médical.3] Décret relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la

profession d’infirmiers du 27 juillet 2004.4] Circulaire no 98/94 du 11 février 1999 relative à la mise en

place de protocoles de prise en charge de la douleur aiguë parles équipes pluridisciplinaires médicales et soignantes dans lesétablissements de santé et institutions médicosociales.

5] Circulaire DHOS/E1/DGS/SD1B/SD1C/SD4A no 2006-90 du2 mars 2006 relative aux droits des personnes hospitalisées et

comportant une charte de la personne hospitalisée.

6] Circulaire no 2005-57 du 2 février 2005 relative à la laïcité dansles établissements de santé. Charte du patient hospitalisé (ver-sion avril 2006).

7] Charte de la laïcité dans les services publics du juillet 2007.