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Santé / Service du Sang Rapport d’activité 2008 du Centre de Transfusion Sanguine

Rapport d'activité CTS 2008

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Rapport d'activité 2008 du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise

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Page 1: Rapport d'activité CTS 2008

Santé / Service du Sang

Rapport d’activité 2008du Centre de Transfusion Sanguine

Page 2: Rapport d'activité CTS 2008

2 3

Déclaration du Médecin-Directeur

Remerciements

Le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge

luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa

mission est d’assurer aux patients des établissements de santé

luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires

tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe

d’autosuffisance nationale.

Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette

mission dans le plus grand respect des donneurs et des receveurs

de produits sanguins,

- en appliquant scrupuleusement des critères d’acceptation des

donneurs régulièrement actualisés,

- en respectant scrupuleusement des bonnes pratiques de

production, de qualification biologique, et de distribution des

produits sanguins.

Conscients de l’importance de leur mission, les personnels du Centre

de Transfusion Sanguine, dans un but d’efficacité de production et de

fiabilité des produits délivrés déclarent adhérer à la démarche qualité

mise en oeuvre au Centre de Transfusion.

Dr. Paul Courrier

Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine

de la Croix-Rouge luxembourgeoise.

En 2008, le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge

luxembourgeoise (CRL) a assuré sa mission nationale, qui consiste à satisfaire les

besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins labiles (PS) et

une partie pour les dérivés plasmatiques stables (DP).

La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du

CTS; nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes

bienveillantes.

Nos adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères:

- aux donneurs de sang,

- à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang,

- aux bénévoles,

- à nos collègues de la Croix Rouge,

- aux pompiers de la Ville de Luxembourg,

sans oublier: - nos collègues du Laboratoire National de la Santé

- et nos collègues des différents établissements de Soins

avec lesquels nous œuvrons pour le bien des patients.

Page 3: Rapport d'activité CTS 2008

4 5

Généralités 6

Les donneurs 12

1. Le pool des donneurs actifs en 2008 13

2. Leurs âges 13

3. Leurs groupes sanguins 14

4. Leur sexe et lieux de collectes 15

5. Leurs suspensions 16

6. Leurs évictions 17

7. La fréquence de leurs dons 18

8. Conclusion 19

Les prélevements 20

1. Bilan 2008 20

2. La réponse des donneurs aux convocations 21

3. La flexibilité des aphérèses 21

4. Les autotransfusions 22

5. Les temps d’attente des donneurs 23

6. Prise en charge des nouveaux donneurs 24

7. Les malaises 24

La production 28

1. Les produits sanguins labiles au CTS / CRL 28

a. PS 05: Concentré de globules rouges 29

b. PS 18: Mélange de plaquettes 30

c. PS 09 et PS 89: Concentrés de plaquettes unitaires 31

d. PS 14: Plasma frais congelé 33

2. Les produits sanguins stables au CTS / CRL 33

La distribution 34

1. Les produits sanguins labiles - PS 34

a. Aspects quantitatifs 34

b. Âge des produits sanguins labiles au moment de leur livraison 35

c. Produits sanguins non transfusés 36

2. Les dérivés plasmatiques - DP 37

a. Issus du plasma luxembourgeois 37

b. Non issus du plasma luxembourgeois 38

Les analyses de laboratoire 39

1. Les bénéficiaires 39

2. Tests faits quotidiennement 40

3. Prévalences (tests positifs) 40

4. Conclusions 41

Les priorités pour 2009 43

Annexes 44

Mesures de sécurité 45

Sommaire

Page 4: Rapport d'activité CTS 2008

6 7

Le CTS/CRL assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structurés.

Cadre législatif:• Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE)

• Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)

Cadre fonctionnel:• Norme iso9001 version 2000

L’adhésion du CTS à la démarche qualité est effective depuis plus de 10 ans; une certification ISO 9002 version08.94 acquise en 1999 a été suivie d’une certification iso9001 version 2000 en 2003.

L’audit de suivi réalisé en mars 2008 par notre organisme certificateur, le TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) Süd, Management Service GmbH, a clôturé un cycle de certification de 3 ans.

Il est à noter que chaque fois l’équipe d’auditeurs du TÜV comportait un expert en médecine transfusionnelle.

Sa mission:Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS = produits sanguins) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale.

• Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). En cas de catastrophe (avec besoins ponctuels très importants), le CTS/CRL peut faire appel:

- à l’EFS [Établissement Français du Sang] Lorraine - Champagne, site de Nancy pour assurer la continuité du ravitaillement en situation d’exception.

- au DRK [Deutsches Rotes Kreuz] / BSD [Blutspendedienst Baden-Württemberg / Hessen], ayant son siège à Frankfurt/Main.

• La CRL a lancé en 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants: albumine, facteurs anti-hémophilique B. Ce programme consiste à mettre à la disposition des établissements de santé des dérivés plasmatiques préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.

Généralités

Page 5: Rapport d'activité CTS 2008

8 9

Organigramme fonctionnel du CTS/CRL au 31/12/2008

Infirmièreresponsable

Infirmièreresponsable

Infirmières

ATM

Infirmières

Laborantins

ATM

ATM

Technicien

Infirmière Infirmière Secrétaires

ResponsableChauffeurs

Responsable

ATM

Opérateurs Laborantinresponsable

ATMresponsable

Technicienresponsable

Informaticienresponsable

ATM

Secrétaire

PRI(15)

PLA(4)

TAD EXTBUR(2.5)

BAR(1) TRA

(2)

DIS(1.5)

PRO(5)

GES(1.5)

Médecin-Adjoint

MédecinPrises

MédecinAutotransfusion

MédecinCollecte Externe

GestionnairePharmacienBiologiste

Pharmaciend’Industrie

Responsable QAC

LAB(10.5)

TEC(1.5)

INF(1)

QAC(4)

Médecin-Directeur

Figure 1: Organigramme fonctionnel

Page 6: Rapport d'activité CTS 2008

10 11

Son organisationLe Médecin-Directeur se réfère, pour les décisions importantes, à la cellule transfusion de la CRL voir le comité exécutif de la CRL.

Les activités du CTS/CRL sont représentées dans une cartographie; un pilote est à la tête de chaque macro-processus.

Les besoins sont suivis en permanence et étroitement corrélés aux appels aux dons.

Les critères d’acceptation pour donneurs de sang sont régulièrement revus en fonction de l’évolution épidémiologique des virus transmissibles par le sang. Les critères en vigueur d’acceptation des donneurs au CTS/CRL reflètent une grande prudence et le souci de garantir un maximum de sécurité pour les donneurs de sang et les receveurs d’une transfusion sanguine. Le questionnaire médical pour la sélection des donneurs est établi en conséquence.

Dans le cadre de la certification ISO 9001,

•l’activitédechaquesecteurestrégulièrementsuivieàl’aidedestatistiques,

•lesorganigrammesfonctionneletnominatif,ainsiquelesfichesdefonctions(«jobdescriptions») mis à jour,

•lesformationsinternes,lesrevuesdesystèmeetlesauditsinternesréalisés,

•lesuividesanomalies,lesactionscorrectivesetpréventiveseffectués.

Le contact avec les clients est capital; le CTS/CRL a régulièrement participé aux travaux des comités transfusionnels dans les établissements de soins suivants: Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionelle - INCCI, Centre Hospitalier de Luxembourg – CHL / Clinique d’Eich, Clinique Ste-Thérèse, Hôpital du Kirchberg (Fondation François-Elisabeth) / Clinique Ste-Marie et la Clinique St. Louis à Ettelbruck.

Les activités du CTS/CRL durant l’année 2008, ont fait l’objet d’un suivi informatique documentaire et statistique dont certaines données apparaissent dans ce rapport d’activité. Il apparaît que l’activité de l’ensemble des processus est restée similaire à celle de 2007.

N.B. Etant donné que les statistiques ont été éditées à partir de diverses sources et à des dates différentes, les chiffres peuvent diverger légèrement pour certaines statistiques.

Évènements marquants de l’année 2008:1. Coopération avec un nouveau prestataire pour le fractionnement du plasma, la Société

Octapharma qui nous a déjà fait bénéficier d’un audit externe.

2. Suppression de l’autoclavage des produits sanguins à éliminer au profit d’une collecte par un prestataire externe

3. Cessation de la reprise des PS05 des dépôts des hôpitaux (août 2008)

4. Évaluation d’une nouvelle technique d’inactivation virale des plaquettes (Mirasol).

5. Mise en route d’une nouvelle centrale téléphonique le 16/12/2008

6. Remplacement du Coulter STKS par un Coulter LH780 et du Coulter Max M par un Coulter HMX

7. Acquisition de trois nouvelles armoires frigorifiques

8. Embauche d’un médecin des collectes

9. Arrivée d’un nouveau Médecin-Directeur le 16/10/2008

Données de l’hémovigilanceLa réglementation en matière de sang du 07.03.2006, rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé.

Au cours de l’année 2008, 16 notifications concernant des patients avec effets indésirables pendant ou après la transfusion sanguine ont été soumises à l’autorité compétente et tous les cas ont été investigués avec les soins nécessaires. Aucune des manifestations cliniques observées n’était liée à une défectuosité du produit sanguin transfusé.

Le nombre de notifications reste très faible aux vues du nombre de produits sanguins labiles transfusés. Les réunions des comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance sont l’occasion de rappeler l’importance de ces déclarations.

L’hémovigilance concerne également les donneurs de sang pour lesquels nous n’avons pas eu d’évènement indésirable à notifier à notre autorité de tutelle.

Inspections du Centre de Transfusion SanguineLes visites semestrielles du représentant du Ministère de la Santé n’ont pas été formalisées comme inspections.

Collaboration avec l’Entente et les Associations des Donneurs de SangLes associations locales des donneurs de sang jouent un rôle très important sur le terrain pour la sensibilisation et le recrutement de nouveaux donneurs. Leur aide indispensable couplée à celle de la cellule de communication de la Croix Rouge luxembourgeoise nous a permis de recruter un nombre suffisant de nouveaux donneurs en remplacement des donneursréguliers«victimes»d’éviction.

Qu’il nous soit permis ici de remercier ces précieux collaborateurs, les associations locales des donneurs de sang de Bettembourg, Differdange, Esch-sur-Alzette, Ettelbruck, Luxembourg (Amicale et Association), Pétange, Rodange-Lamadelaine, Schifflange, Wiltz-Clervaux, sous la coordination de l’Entente des Associations.

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12 13

Les donneurs

Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.

Leur nombre s’élève, fin 2008, à 14.169 donneurs (43,6% de femmes, 56,4% d’hommes) dans notre fichier centralisé MAGIC, pour couvrir la demande nationale en dons bénévoles, anonymes et gratuits. Il s’agit d’une population dynamique qui requiert de la part de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs de sang bénévoles (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser voir l’augmenter, sachant que son taux de renouvellement annuel du fait des évictions est de l’ordre de 7 %.

1. Le pool de donneurs actifs fin 2008: 14.169C’est le nombre de donneurs ayant répondu favorablement, par le passé, à une ou plusieurs invitations à donner leur sang et étant à notre connaissance toujours aptes à donner leur sang.

- donneurs de sang total: 12.812

- donneurs en aphérèse: 1.357

2. Leurs âges Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 40 ans) comme l’attestent les figures suivantes. Les nouveaux donneurs sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers.

Auxvuesdecesdonnées,lesopérationsde«recrutementgrandpublic»cibléessurlesjeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens.

POOL DE DONNEURS 14169 fin 2008

SUSPENSIONS(temporaires)

EVICTIONS(définitives)

807 en 2008

+

-

NOUVEAUX DONNEURS1023 en 2008

Demandes de sang

Donneurs

NU

RIE É

QUILIBRE SUFFISAN

CE

Répartition des donneurs réguliers par tranches d'âge

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

18-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-65

tranches d'âge

Pourcentages Hommes en sang total

Femmes en sang total

Hommes en aphérèse

Femmes en aphérèse

Répartition des nouveaux donneurs par tranches d'âge

0

10

20

30

40

50

60

70

80

18-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-65

tranches d'âge

Pourcentages Hommes en sang total

Femmes en sang total

Hommes en aphérèse

Femmes en aphérèse

Figure 3: Âge des donneurs réguliersMoyennes d’âges en années Femmes en sang total: 38,8Hommes en sang total: 43,2Femmes en aphérèse: 40,0Hommes en aphérèse: 45,6

Figure 4: Âge des nouveaux donneursMoyennes d’âges en années Femmes en sang total: 31,0Hommes en sang total: 33,8Femmes en aphérèse: 28,9Hommes en aphérèse: 28,7

Figure 2: La dynamique du pool des donneurs au 31/12/2008

Page 8: Rapport d'activité CTS 2008

14 15

3. Leurs groupes sanguins Ils reflètent parfaitement la distribution de la population générale.

4. Leurs sexe et lieux de collecteLes donneurs sont inscrits pour différents lieux de collecte détaillés ci-dessous pour 2008:

ABO Total A O B AB

Rhésus

cc dd ee 2.596 1.086 1.210 190 110

Cc D. ee 4.400 1.924 1.973 352 151

CC D. ee 2.266 989 991 198 88

Cc D. Ee 1.346 602 577 122 45

cc D. Ee 1.250 560 544 98 48

cc D. ee 205 84 95 18 8

cc D. EE 260 127 107 21 5

Cc dd ee 125 60 50 10 5

CC dd ee 1 0 1 0 0

cc dd Ee 60 23 27 7 3

Cc D. EE 7 0 4 2 1

Cc dd Ee 1 0 1 0 0

CC D. Ee 14 7 7 0 0

Cc Du ee 11 7 2 1 1

CC Du ee 3 2 0 0 1

cc Du Ee 14 8 5 1 0

Total 12.559 5.479 5.594 1.020 466

Lieux de collecte Total Femmes Hommes Suspendus Nouveaux donneurs

ARM,Armée-Herrenberg 31 0 31 0 0

BEI,Banque Européenne Invest. 51 31 20 0 0

BET,Bettembourg 248 125 123 89 7

BGL,Banque Générale Luxbg. 33 14 19 3 0

BIL,Dexia/Banque Internat. 91 40 51 0 0

CDJ,Cour Européenne Justice 20 9 11 1 0

CEC,Commission Comm.Europ. 109 44 65 0 0

CLE,Clervaux 334 163 171 113 6

CTS,Centre Transfusion Sang. 9.867 4.211 5.656 2.243 768

DEL,Delphi 98 23 75 4 69

DIF,Differdange 289 148 141 87 24

DUD,Dudelange 227 119 108 77 16

DUP,Du Pont De Nemours 49 15 34 1 0

ECH,Echternach 157 95 62 43 6

ELE,Electrolux 30 3 27 0 0

ESC,Esch-sur-Alzette 564 286 278 176 38

ETT,Ettelbruck 1.018 510 508 302 54

FOY, Foyer Assurances 42 19 23 1 0

GOO,Tire Plant-Goodyear 198 36 162 5 1

GRE,Grevenmacher 167 93 74 52 9

HYO 33 1 32 0 0

MOL,Mold Plant-Goodyear 65 1 64 6 0

SEO,Société des Eaux de l’Our 38 2 36 0 0

WIL,Wiltz 369 162 207 122 23

WIR,Wire Plant-Goodyear 41 1 40 2 2

Total donneurs de sang 12.812 5.440 7.372 3.085 1.004

Total donneurs en aphérèse 1.357 711 646 242 19

A+ A- O+ O- B+ B- AB+ AB-

34,27 9,30 34,24 10,25 6,47 1,65 2,77 1,05

Tableau I: Répartition des phénotypes rhésus chez 12.559 donneurs de sang Tableau III: Répartition des donneurs par sexe et lieux de collectes au 31/12/2008

Tableau II: Fréquence (%) des groupes ABO RhD chez 12.559 donneurs de sang

Page 9: Rapport d'activité CTS 2008

16 17

5. Leurs suspensionsL’entretien pré-don, les analyses de qualification du don, de même que les appels téléphoniques spontanés des donneurs, permettent de définir l’aptitude au don en fonction de critères d’acceptation pour donneurs très stricts, se basant sur des recommandations internationales (surtout européennes); ces normes d’éligibilité, très sévères, sont appliquées dans l’intérêt du donneur lui-même, et du malade à transfuser. L’influence saisonnière est manifeste sur les suspensions temporaires (voyages en zone impaludée l’été, rhumes et syndromes pseudo-grippaux l’hiver).

Numéro Suspensions Nombre

51 Troubles hématologiques temp. 1

52 Contrôle sérologique 3

53 Tension arterielle 2

54 Grossesse - Accouchement 203

55 Contrôle analyses supplémentaires 30

56 Anticorps erythroc. irrégulier 1

58 Arythmie 11

59 Contrôle-HCV/PCR 16

61 Salmonellose 1

62 Troubles allergiques 21

64 Séjour en pays avec risque malaria 224

65 Malaria à contrôler 1

69 Contact hépatite 1

75 Changement CTS —> PLA 25

77 Transfusion sanguine 6

81 Anesthésie générale 54

82 Intervention chirurgicale 176

83 Accident 12

84 Médication 5

85 Vaccin 4

86 Acupuncture 5

87 Raison personnelle 545

88 Gr. A. R. P. 12

89 Infection «banale» 357

90 Raison médicale 958

91 En traitement médical 269

92 État ferriprive, fe-substitution 20

93 Tatouage 30

94 Endoscopie 165

96 Séjour a l’étranger 110

97 Raison professionnelle 55

98 Changement PLA —> CTS 4

TOTAL: 3.327

Tableau IV: Suspensions temporaires au 31/12/2008

Numéro evictions femmes hommes total

01 Décédé 1 6 7

02 Âge > 65 ans 28 61 89

04 Saignée 0 1 1

06 Ne plus convoquer raison personnelle 167 113 280

07 Ne plus convoquer raison médicale 53 71 124

08 Adresse inconnue 8 13 21

10 Risque HNANB (anti-hbc) 0 4 4

13 Contact avec personne hcv-positive 1 2 3

16 Anticorps erythroc. positif 2 1 3

17 Sejour > 12 mois en UK (BSE, VCJD) 11 6 17 19 a refuser comme nouveau donneur 39 38 77

22 Syphilis 2 2 4

23 Diabète insulino-dépendant 2 2 4

24 Infarctus myocarde 1 6 7

26 Troubles du rythme card. sérieux 1 9 10

29 Neurodermite 8 5 13

31 Malaise grave 0 1 1

35 Neoplasies 13 19 32

37 Epilepsie 1 0 1

38 Arthrite rhumatoide évolutive 4 2 6

43 Seroneg. Gr.A.R. 3 5 8

44 Troubles hématologiques def. 1 0 1

45 Pas de réponse après convocations 52 36 88

47 Mauvaises veines 5 1 6

TOTAL: 403 404 807

Tableau V: Causes d’éviction en 2008

6. Leurs évictionsLe tableau V précise les causes d’éviction (exclusions définitives) de 807 donneurs pour l’année écoulée.

Page 10: Rapport d'activité CTS 2008

18 19

7. La fréquence de leurs donsLe sexe n’engendre pas de différence notable pour la fréquence des dons, aussi bien en aphérèse qu’en dons de sang total.

En ce qui concerne les dons de sang total:

• 26%desddsinscritsn’ontpasdonnéuneseulefoisaucoursdel’année(17,96%en2006) (ceci pour diverses raisons – problèmes médicaux, raisons personnelles, manque de temps,…)

• 18%desdonneursdonnentàfréquencemaximale(leshommespeuventdonner4foispar an et les femmes 3 fois par an)

En ce qui concerne les aphérèses,

• 26,14%desddsinscritsontdonnédeuxfois(26,94%en2006)

• 24,28%desddsinscritsontdonnétroisfois(24,98%en2006)

• 12,19%desddsinscritsontdonnéquatrefoisetplus(12,25%en2006) (il s’agit essentiellement de donneurs de plasmaphérèse, qui peuvent donner jusqu’à 12 dons de plasma par année).

8. ConclusionLa population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2007, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix Rouge luxembourgeoise.

Cette population résulte d’un processus dynamique: le recrutement de nouveaux donneursreprésentele«input»danslesystèmealorsquelesévictionsdéfinitivessontunecomposanteimportantedu«output»:danslemeilleurdescaslesdeuxmouvementssontenéquilibre, assurant la participation d’un nombre suffisant de donneurs actifs.

Force est de constater qu’avec moins de 3% de donneurs de sang dans la population luxembourgeoise et 51 dons de sang / 1.000 habitants, le Luxembourg occupe, en ce qui concerne les dons de sang, une position très moyenne dans le peloton des pays européens.

Figure 5: Fréquence des dons en fonction du type de prélèvement

Répartition des donneurs de sang total en fonction du nombre de dons

1182

1574

2154

854

657

4

1441

2

1321

1820

1568

0

500

1000

1500

2000

2500

0 1 2 3 4 5Nb de dons

Nb de donneurs Hommes en sang total

Femmes en sang total

Répartition des donneurs en aphérèse en fonction du nom bre de dons

39

4

16243643

495159

546158

38

110

8101323203132

595975

82

303

0

50

100

150

200

250

300

350

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Nb de dons

Nb de donneurs

Hommes en aphérèse

Femmes en aphérèse

Page 11: Rapport d'activité CTS 2008

20 21

Les prélèvements

1. Bilan 2008La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2008 bien que les transfusions au Luxembourg soient presque exclusivement de type isogroupe et rarement de type compatible. L’autosuffisance nationale a été maintenue, comme dans le passé, pour les produits sanguins labiles, ceci grâce aux nombreux donneurs de sang bénévoles et non rémunérés.

Le suivi qualitatif et quantitatif des prélèvements se doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un souci d’autosuffisance et de possession d’un stock permanent assurant, pour les produits sanguins labiles, une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours.

Cette gestion permanente et rigoureuse des stocks vise à l’équilibre entre apports (prélèvements) et sorties (distributions) sachant que les plaquettes se conservent 5 jours entre 22 et 24°C, les concentrés de globules rouges 42 jours entre 2 et 6°C, le plasma 1 an à -25°C. Tout apport en excès est synonyme de destruction.

L’analyse hebdomadaire des besoins a lieu le 1er jour ouvrable de chaque semaine; elle réunit les différents responsables concernés et comprend l’évaluation détaillée:

- de l’état du stock

- des prélèvements réalisés chez les donneurs au cours de la semaine précédente (produits en quarantaine, en attente de validation ou d’étiquetage

- dela«convocabilité»desdonneurs(suivantleurgroupesanguin,ladatedudernierdon,les suspensions éventuelles, …).

Ledépartement«Bureau»,àl’issuedecetteréunion,estchargéd’envoyerlesconvocationsauxdonneurspourdesdonslasemainesuivante.Ledépartement«Prises»doublecesconvocationsparvoiepostale,d’unappeltéléphonique,pourlesphénotypes«limites».

Tableau VI: Nombre et types de dons suivant certaines années

DONS année Total sang total plasma cellules

1950 199 199

1951 1.351 1.351

1958 5.011 5.011

1968 11.367 11.367

1978 19.227 19.227

1988 23.440 5.566 29.006

2007 21.684 3.908 858 26.450

2008 20.942 3.819 931 25.692

CTS COLECTES EXTERNES APHERESE

Convoqués absents 74 68,2 18,4

avec convocation conforme 12,7 30,2 81,6

Présents avec convocation non-conforme 13,3 1,6 0

sans convocation 6,7 1,9 0

Refusés 6,9 6,8 2,3

Tableau VII : Pourcentage de réponse aux convocations pour 2008

2. La réponse des donneurs aux convocationsLa mobilisation des donneurs de sang n’est pas toujours simple.

Pour cette raison, nous devons convier, en collectes CTS et externes, en moyenne, 2,5 fois plus de donneurs (coefficient multiplicateur de 2,5) que nos besoins.

Heureusement le taux de réponse avec conformité au jour même de la convocation est significativement plus élevé en collecte externe qu’au CTS. Ceci s’explique par le fait que les collectes externes sont organisées pour un jour défini sur un site donné, alors que le CTS est ouvert tous les jours ouvrables de la semaine, donc les déviations du jour même de la convocation y sont plus fréquentes.

Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous.

3. La flexibilité des aphérèsesEn fonction du sexe, du poids, de la taille, de certaines des données biologiques du donneur et du temps dont il dispose pour son aphérèse il est permis de prélever sur des donneurs, sélectionnés et répondant à des critères très stricts, une combinaison de dons ou desdonsdoublesétablis(«multicomponentdonation»,MCD).Atitred’exemple,encasdepénurie de plaquettes, il s’est avéré très utile d’avoir recours à une technique, qui consiste à préparer par cytaphérèse un produit plaquettaire intermédiaire de haute concentration enthrombocytes(dosedouble)etdeprocéderensuiteau«splitting»deceproduit,cequipermet de préparer deux produits plaquettaires au cours d’une seule procédure d’aphérèse, les deux produits résultants étant conformes aux normes fixées et respectant les standards internationaux (notamment ceux du Conseil de l’Europe et du règlement Grand-Ducal).

Page 12: Rapport d'activité CTS 2008

22 23

4. Les autotransfusionsLes progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible; le corollaire en est la poursuite de la décroissance des autotransfusions (en 2007: 107 patients et 203 prélèvements).

5. Les temps d’attente des donneursLe suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler notre efficacité et en partie la satisfaction des donneurs.

Les statistiques concernant près de 19.000 dons au CTS/CRL nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 30 minutes sachant que l’immense majoritédesdonneursest«convoquée»parécritet/outéléphone.Cetteduréemoyennede30 minutes nous paraît satisfaisante.

L’analyse des questionnaires médicaux révèle que 50 % d’entre eux n’ont posé aucun problème, 30 % ont justifié une décision par une infirmière sur base des critères d’acceptation et 20% ont nécessité l’intervention d’un médecin pour prendre une décision.

La nécessité de procéder à une analyse hématologique avant le don justifie la plus grande partie des temps supérieurs à 60 minutes.

Tableau VIII: Autotransfusions en 2008

Figure 6: Temps d’attente des donneurs

par mois

J F M A M J J A S O N D Total

Nb de patients 13 3 4 5 9 9 8 5 4 2 9 5 75

Patients prélevés 9 3 2 4 7 7 8 5 2 2 8 5 62

Nb de prélèvements 17 9 3 8 13 14 15 8 5 3 11 9 115

par tranches d’âge

11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90

Nb de patients 4 1 6 13 20 23 7 1 75

prélèvements par patient

0 1 2 3

Nb de patients 13 14 44 4 75

Provenance*

CHL EIC ELO ETR KIR THE

Nb de patients 7 2 2 1 16 47 75

par type d’intervention

Gynécologie Orthopédie Urologie

Nb de patients 1 61 13 75

* : CHL: Centre hospitalier du Luxembourg / EIC: Clinique d’Eich / ELO: Clinique Saint Louis d’Ettelbruck / ETR: Ettelbruck / KIR: Hôpital du Kirchberg / THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg

INTéRROGATOIRE PRé-DON

Temps entre présentation et donMoyenne = 22 mn 38 s

ACCUEIL FOOD

DON DE SANG TOTAL

Durée du prélèvementMoyenne = 8 mn

CTSEntrez

Come in

EAT

Page 13: Rapport d'activité CTS 2008

24 25

6. Prise en charge des nouveaux donneursIls bénéficient d’un entretien individuel par une infirmière et un médecin d’une durée d’une trentaine de minutes. Le premier contact ne permet pas d’effectuer un don principalement du fait d’une sérologie HTLV et anti HBC totaux dont les fréquences de réalisation sont mensuelles.

7. Les malaisesEn 2008, leur fréquence a oscillé entre 0,5% et 1% .

Qu’ils surviennent pendant ou après le don, ils ont un impact majeur sur la perception, par le donneur, du processus du don du sang et peuvent nuire à la fidélisation du donneur. Dans l’immense majorité des cas il s’agit d’une réaction vaso-vagale sans aucun risque. Nous n’avons pas eu à déplorer, en 2008, de malaise sévère ayant nécessité une déclaration à l’autorité de tutelle.

Le critère qui nous parait avoir la grande valeur prédictive pour la survenue d’un malaise est la«carrière»dudonneur.Lesdonneurs«expérimentés»(avecbeaucoupdedonsaccomplis)sontrarementfrappésd’unmalaise,alorsqueles«nouveauxdonneurs»sontbeaucoupplusexposés: ils méritent donc un encadrement spécial pendant le don et un repos prolongé.

Figure 7: Déroulement du don du sang

Figure 8: Les différents lieux de collecte en 2008

Clervaux

Wiltz

Diekirch

EttelbruckEchternach

Grevenmacher

ConternBascharage

Luxembourg

Differdange BettembourgEsch/Alzette

Dudelange

ViandenHosingen

BASCHARAGE Delphi

BETTEMBOURG Centre Ganser

CLERVAUX Maison de retraite

COLMAR – BERG Good Year

DIFFERDANGE Centre médico-sportif

DUDELANGE Centre médico-social

ECHTERNACH Centre médico-social

ESCH SUR ALZETTE Hôpital Emile Mayrisch

ETTELBRUCK Centre médico-social

GREVENMACHER Centre sportif et culturel

LUXEMBOURG Centre de Transfusion Sanguine

Assurances«Foyer»

VIANDEN Société des Eaux de l’Our

WILTZ Villa Simon

NOUVEAU DONNEUR

Infirmière puis Médecin FILTRE Infirmière ou Médecin

«INTéRROGATOIRE PRé-DON»selon des critères d’acceptation révisés régulièrement

DONNEUR RéGULIER

DON DE SANG TOTAL

È È

SIMPLE PRISE DE SANG DON IMMéDIAT

FILTRE «TESTS BIOLOGIQUES»Réalisation quotidienne: Hémogramme et Sérologies hépatites virales B, C, HIV, syphilis ,

+/- malaria PCR hépatites virales A,B, C, HIV, Parvovirus B19

+

Réalisation quotidienne: transaminases et gamma GT È

+ Réalisation mensuelle: Sérologie HTLV et AC HBC

È FILTRE «INFORMATION POST-DON»

4 À 6 SEMAINES PLUS TARD

suite à convocation téléphonique ou postale È

DISTRIBUTION DU PRODUIT SANGUIN È

Page 14: Rapport d'activité CTS 2008

26 27

UN

IQU

EM

EN

T C

TS

Tableau IX: Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements

Tableau X: Répartition mensuelle des collectes

Nombre de dons Nombre Sang de collectes total Plasma Plaquettes

BASCHARAGE Delphi 5 116

BETTEMBOURG Centre Ganser 17 393

CLERVAUX Maison de retraite 23 649

Good year Tire plant 6 123

COLMAR – BERG Good year Mold plant 2 46

Good year Wire plant 2 29

DIFFERDANGE Centre médico-sportif 19 422

DUDELANGE Centre médico-social 13 324

ECHTERNACH Maison de retraite 9 215

ESCH-SUR-ALZETTE Hôpital Emile Mayrisch 39 876

ETTELBRUCK Centre médico-social 77 1.816

GREVENMACHER Centre sportif et culturel 11 252

LUXEMBOURG Assurances«Foyer» 2 45

VIANDEN Société des Eaux de l’Our 3 71

WILTZ Villa Simon 26 704

Sous Total collectes externes: 254 6.081

Département prises 254 14.861

LUXEMBOURG Dpt. plasmaphérèse 254 3.819

Département cytaphérèse 249 931

Sous Total CTS: 757 14.861 3.819 931

TOTAL: 1.011 20.942 3.819 931

CO

LLE

CT

ES

EX

TE

RN

ES

CT

SDONS PAR MOIS

D

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2 30

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-

Page 15: Rapport d'activité CTS 2008

28 29

La production

1. Les produits sanguins labiles au CTS/CRLLes activités de préparation des produits sanguins sont devenues de plus en plus complexes; l’application stricte des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ouGMP,«GoodManufacturingPractices»)enfaitaujourd’huiuneactivitéquasi-pharmaceutique, sous la responsabilité d’un pharmacien d’industrie.

La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant :

- le risque d’alloimmunisation HLA,

- le risque de développement d’un état réfractaire chez les polytransfusés de plaquettes

- les réactions transfusionnelles,

- l’effet immunomodulateur de la transfusion homologue

- les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob).

Ledépartement«production»estindissociabledudépartement«contrôledequalité»permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.

a. PS05: CONCENTRE DE GLOBULES ROUGES

Nous disposons, à quantité pratiquement égale, de 2 types de CGR (PS05-2 et PS05-3) déleucocytés par filtration, en fonction des dispositifs de recueil (à 2 ou 3 composants) utilisés lors du don du sang total. Quels qu’ils soient, ils représentent des produits d’excellente qualité comme l’attestent les nombreux contrôles auxquels ils sont soumis.

Figure 10: PS05

PS05 produits en 2008: 20.889

Ses normes:hémoglobine : ≥ 40 g hématocrite : 50 % - 70 %globules rouges (RBC) : ≤ 1,62 x 1012globules blancs (WBC): < 1 x 106

taux de déleucocytation : > 99,5% volume : 240 – 365 mlValidité: 42 jours à 2°C -6°C

Indications: anémies de différentes origines.

Figure 11: Indicateurs qualité du PS05-2

PS05-2 :

en 2008:

- Hb = 64 g / poche

- Moyenne du taux de WBC résiduels 0,26 x 106 / poche ce qui revient au 1/5 de la limite supérieure fixée par le Conseil de l’Europe et le règlement Grand Ducal à 1,0 x 106 / poche.

100400

75300

50200

25100

0012 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

WBC (x10^4/unité) volume (ml/unité) Hb (g/unité)

Figure 12: Indicateurs qualité du PS05-3

PS05-3 :

en 2008:

- Hb = 59 g / poche

- Moyenne du taux de WBC résiduels 0,07 x 106 / poche

DON AUTOLOGUE

2 3

composants

Coll. externe

CTS

CONCENTRéS

ERYTHROCYTAIRES

PLAQUETTES

PLASMA

PS05

pool

PS18

PS97

Fractionnement LFB

dérivés plasmatiques:

DP

- albumine

- facteur VIII

PS09

+/- PS89

si splitting

PS99 PS98

excès

Traitement à Bordeaux

par solvant détergent

PS14

Seul plasma transfusé

PS25

PS30

SANG TOTAL

CYTAPH PLASMAPH

APHERESE

Figure 9 : Devenir des dons

100400

75300

50200

25100

0012 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

WBC (x10^4/unité) volume (ml/unité) Hb (g/unité)

PS05-2: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008

PS05-3: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008

Page 16: Rapport d'activité CTS 2008

30 31

Figure 13 : PS18

Quantité de PS97 utilisée pour les pools: 734,803 litres soit 716, 182 kg.

Ses normes:plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011

globules rouges (RBC): ≤ 0,6 x 109 (/ 60.109 PLT)

globules blancs (WBC): < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)

pH: 6,8 - 7,4 (à J5)

volume : 232 - 348 ml

Validité 5 jours à 20°C -24°C

Indications: thrombopénies et les thrombopathies.

Figure 15 : PS09

Ses normes:plaquettes (PLT) : > 2 x 1011

globules rouges (RBC): ≤ 0,200 x 109 (/ 60.109 PLT)

globules blancs (WBC): < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)

pH: 6,4 - 7,4 (à J5)

volume : > 40 ml (/60.109 PLT)

Validité 5 jours à 20°C -24°CC

Indications: thrombopénies et les thrombopathies.

Les dons prélevés sur des disposables permettant de préparer 3 composants sanguins (GR,plaquettesetplasma)permettentd’obtenirun«buffy-coat»(coucheleuco-plaquettaire)àpartirduquelonpréparedes«pools»deplaquettes(PS18).IlenrésultepourlesPS05-2un contenu très légèrement supérieur en hémoglobine et en leucocytes par rapport à celui observé dans les PS05-3.

* Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytationestfaitesursangtotal(«in-linefiltration»),

* Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite après la séparation, sur les produits intermédiaires.

b. PS18: MÉLANGE DE PLAQUETTES

Déleucocytésparfiltration,Ilssontréalisésàpartirde4«buffy-coats»etduplasmad’undesfournisseursde«buffy-coats».Cesontdesproduitsdehautequalitéetdegrandestabilitécomme le prouvent les contrôles auxquels ils sont soumis.

Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte): une augmentation considérable du contenu en plaquettes (de plus de 10%) a été réalisée par l’introduction d’uneétapesupplémentairederinçagedespochesintermédiaireslorsdu«pooling»des4«buffy-coats»(couchesleuco-plaquettaires),nécessairesàlapréparationduPS18etparl’augmentation du volume de prélèvement de sang total (450 à 500 ml) sur le dispositif 3 composants.

c. PS09 et PS89: CONCENTRÉS DE PLAQUETTES UNITAIRES

Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de contenu en PLT et en WBC résiduels.

Figure 14: Indicateurs qualité du PS18

PS18 :

En 2008:

PS18 produits: 2.315

- contenu moyen en PLT 3,75 x 1011 / poche

- contamination leucocytaire résiduelle 0,05 x 106 / poche

350

400

300

200

250

150

100

0

50

12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

WBC (x10^3/unité) volume (ml/unité) PLT (x10^9/unité)

PS18: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008

Page 17: Rapport d'activité CTS 2008

32 33

Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA ( splitting)).

Le PS89 correspond à la moitié des plaquettes recueillies lors d’une aphérèse qui permet d’obtenir 2 CPA.

Laprocédurede«splitting»permetlaséparationàquantitéségalesdelapocheinitiale.

Figure 18: PS14

Quantités produites en 2008:1.192,561 litres (1.162,340 kg) de PS 98 confiés à l’EFS de Bordeaux.

Ses normes:facteurs de coagulation: > 70% de la normalevolume : 200 mlValidité: 1 an congelé ≤ 6 heures décongelé

Indications: les déficits complexes en facteurs de coagulation, et les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques.

d. PS14: PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D

CePFCviro-atténuéparsolvant-détergentestpréparéàpartird’un«pool»d’aumaximum100 dons de plasma individuels issus de plasmaphérèse.

2. Des produits sanguins stables au CTS/CRLLe tableau suivant indique les quantités et provenance du plasma éliminé et du plasma confié au LFB pour fractionnement en 2008.

Figure 16: Indicateurs qualité du PS09

PS09 :

PS09 produits en 2008: 938

- Contenu moyen en PLT 3,29 x 1011 / poche

- Contamination leucocytaire résiduelle très basse, en moyenne 0,1 X 106 WBC / poche

Figure 17: Indicateurs qualité du PS89

PS89 :

PS89 produits en 2008: 439

- Contenu moyen en PLT 2,49 x 1011 / poche

- Contamination leucocytaire résiduelle très basse, en moyenne 0,08 x 106 WBC / poche

Tableau XI: Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé

Fractionné Eliminé

PS97 5.813,163 litres 161,816 litresissu du sang total (5.665,851 kg) (157,715 kg)

PS98 1.541,243 litres 29,335 litresissu de plasmaphérèse (1.502,186 kg) (28,592 kg)

PS99 246,237 litres 3,812 litresissu de cytaphérèse (239,997 kg) (3,715 kg)

Total litres: 7.600,643 194,963

Total kg: (7.408,034) (190,022)

350

400

300

250

150

200

100

0

50

12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

WBC (x10^3/unité) volume (ml/unité) PLT (x10^9/unité)

PS09: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008

300

250

200

100

150

50

01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

WBC (x10^3/unité) volume (ml/unité) PLT (x10^9/unité)

PS89: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008

Page 18: Rapport d'activité CTS 2008

34 35

La distribution

Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) et les dérivés plasmatiques stables (DP, médicaments issus du plasma humain).

Lesystèmeinformatique«Magic»sécuriseladélivrance(garantiequetouteslesconditionsetnormes préfixées ont été satisfaites) et assure une tracabilité complète de toutes les opérations, depuislescollectesjusqu’auxdistributions.Dansunedémarchedegestiondesrisques(«RiskManagemen»), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windowspermetencasde«breakdown»completdusystèmeinformatique,ladistributiondesproduits demandés par les établissements de soins.

Qui dit distribution dit conservation; la centrale de surveillance et d’alarme (SOFREL / Labs, installée en 2006) des équipements de conservation (réfrigérateurs, congélateurs, incubateurs-agitateurs, chambre froide, cellule de congélation,…) donne satisfaction.

1. Les produits sanguins labiles – PSL’activité transfusionnelle en 2008 est restée stable par rapport à 2007, qu’il s’agisse des globules, plaquettes et plasma avec 20.146 PS05, 1.172 PS18, 724 PS09, 292 PS89 et 3979 PS14 livrés aux établissements de soins, en ne tenant pas compte des PS05 retournés par les établissements de soins jusqu’au 01/08/2008.

a. Aspects quantitatifs

La figure suivante précise les quantités de PS05 délivrées aux différents établissements de soins.

La distribution des plaquettes et du plasma relève exclusivement du CTS; la distribution des concentrés de globules rouges incombe au CTS pendant ses heures ouvrées et aux pompiers pendant les heures non ouvrées du CTS à partir du dépôt (géré par le CTS/CRL) situé au Service Incendie et Ambulances de la Ville de Dans.

Les livraisons des PSL sont à la charge du CTS /CRL; elles concernent dans l’immense majorité des cas de distributions (approvisionnement de dépôts attributeurs) et très rarement des délivrances nominatives.

b. Âge des produits sanguins labiles au moment de leur livraison

Figure 19 : Ventilation par hôpital des 20.146 PS05 distribués

Figure 20: Répartition des 2.725 PS05 distribués par les pompiers de la Ville de Luxembourg

Tableau XII: Âge moyen des différents PS à la livraison

CHL: Centre hospitalier du Luxembourg

EHO: Centre Emile Mayerich d’Esch/Alzette

KIR: Hôpital du Kirchberg

ELO: Clinique Saint Louis d’Ettelbruck

HMA: Hôpital Marie Astrid Luxembourg

THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg

EIC: Clinique d’Eich

WL: Clinique Saint Joseph Wiltz

EMA: Clinique Sainte Marie d’Esch

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01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

PS05 PS18 PS09 PS89

Nombre livrés* 20.146 1.172 724 292

Conservation max. 42 jours 2-6°C 5 j o u r s 2 0 - 2 4 ° C

Âge moyen 17,4 jours 4,02 jours 3,69 jours 3,78 jours à la livraison (DS** = 8,22) (DS** = 1,04) (DS** = 1,09) (DS** = 1,03)

* Depuis le 01/08/2008, le CTS n’accepte plus de retour de PSL de la part des hôpitaux.** DS: déviation standard

Distribution PS avec intervention des Pompiers01-01-2008 - 31-12-2008

Page 19: Rapport d'activité CTS 2008

36 37

Figure 21: Age des différents PS lors de leur livraison

1260

PS05

840

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10 10 20

Age lors de la distribution

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PS09225

150

75

10 10

PS89105

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10 10

Les PSL ne peuvent au mieux être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses).

c. Produits sanguins non transfusés

En 2008, le taux global des concentrés de globules rouges (PS05) non-transfusés est stable à 6,13 % (6,35% en 2007). Le taux de destruction important de plaquettes est à mettre en rapport avec leur péremption rapide (5 jours) et les transfusions isogroupes.

Les principales causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des 20.969 (21.684 en 2007) dons de sang total ont été les suivantes:

•Undépassementdeladatedepéremption(échusauCTSouàl’hôpitaljusqu’au01/08/08)

•Desnormesrequisesnonatteintes,(dulaboratoired’hématologieoudesérologie,ducontrôle de qualité, essentiellement en relation avec le contenu en hémoglobine et le taux résiduel en leucocytes après filtration).

Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées et en vigueur auCTS/CRLestclassé«produitnon-conforme»(PNC).Ilestrappeléquelesnormesappliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).

2. Les dérivés plasmatiques – DPa. Issus du plasma luxembourgeois

7.600,643 litres de plasma (PS97 = 5.813,163 / PS98 = 1.541,243 / PS99 = 246,237) ont été fournis en 2008 pour le fractionnement.

Tableau XIV : Délivrance des médicaments – CRL

Tableau XIII: Analyse détaillée des produits sanguins non-transfusés

QUANTITé 2008 En 2007

DP01 ALBUMINE 4% 400ML 3.100 flc 3.787 Vialebex-CRL

DP03 ALBUMINE 20% 100ML 5.002 flc 8.440 Vialebex-CRL

DP05 CONCENTRé FVIII 108.780 UI 779.990 Factane-CRL

PS05 PS89 PS09 PS18

Nombre 20.889 439 938 2.315

Non transfuse 1.282 148 216 1.148

% Non transfusés 6,13 33,8 23 49,6 (6,35)* (31,6)* (21,28)* (41,13)*

échus CTS 3,18 25,3 20,9 47,2

échus hors CTS** 0,25 ? ? ?

Analyse(s) 0,65

Autres 2,05 8,5 2,1 2,4

* ( ) = valeurs 2007** = Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris

Page 20: Rapport d'activité CTS 2008

38 39

Tableau XV: Distribution des produits stables non - CRL

b. Non issus du plasma luxembourgeois Les analyses de laboratoire

Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire sont mises en oeuvre et à ce titre:

- les personnels sont formés et habilités

- les matériels évalués, qualifiés et suivis,

- les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement,

- les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, DGKC- Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie (Laboratory) Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité ).

Enfin, les contrôles de stérilité bactériologiques (4 unités par mois de PS05, PS18, PS09 et PS89) sont confiés au Laboratoire National de la Santé.

1. Les bénéficiairesLES DONNEURS DE SANG

- Nouveaux donneurs au nombre de 1.023 soit 1.023 bilans

- Donneurs réguliers totalisant 25.367 bilans

- Donneurs autologues au nombre de 75 soit 115 bilans

CERTAINES POCHES DANS LE CADRE DU CONTROLE DE QUALITE

- 2 PS05 par jour 600 bilans

- 10 PS09 et PS89 par mois 240 bilans

- 10 PS14 par mois 120 bilans

LES FUTURS MARIÉS DANS LE CADRE DE LEUR BILAN PRÉ-NUPTIAL

- Futurs mariés: 4.151 bilans

LE PLASMA DESTINÉ AU FRACTIONNEMENT

- Les analyses PCR sont sous-traitées au centre de fractionnement.

QUANTITé 2008 En 2007

DP03 ALBUMINE 20% 100ML Octalbine 3.300 flc 0

DP06 CONCENTRE FVIII 1.078.000 UI 5.030.500 Fanhdi 922.000 Fanhdi 5.019.000

Haemate P 156.000 Haemate P 11.500

DP08 PPSB 279.360 UI 313 550

DP09 FIBRINOGENE 85 g 78 g

DP11 IG IM normales 4 amp 8

DP12 IG antiHBS adulte 9 amp 67

DP13 IG anti-HBS nouveau-né 37 amp 46 (+ 23 périmées CTS)

DP14 IG IV HEPACAF 5000 UI 16 amp 17

DP20 IG ANTI-TETANIQUE 0 0 (+ 20 périmées CTS)

DP31 IG ANTI-D 897 amp 913

DP41 ANTITHROMBINE III 138.000 UI 162.000

DP47 MINIRIN 1ml 130 amp 220

DP51 F VIII RECOMBINANT 1.281.000 UI 946.000

DP55 F IX RECOMBINANT 445.000 UI 250.000

DP62 COLLE BIOLOGIQUE 0 22 (+ 14 flcs périmées CTS)

DP91 ALB. CONCENTREE 10 ml 459 flc 160

Page 21: Rapport d'activité CTS 2008

40 41

2. Tests faits quotidiennementL’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, les tests de qualification des dons sont réalisés quotidiennement. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement). Dans le passé lenombredes«quarantainisations»deproduitssanguinsmontraitdesfluctuationsimportantes(inhibitionsdes«pools»testésouéchantillonsnon-CTS/CRLpositifsdanslespoolscontenantégalementdeséchantillonsCTS/CRL).Actuellementle«sampling»des échantillons du CTS/CRL a été modifié et les pools CTS/CRL ne contiennent que 40 à 75 échantillons provenant du CTS/CRL. Pour des raisons de sécurité et de rapidité de disponibilité des résultats, un 2èmepooldesécurité(«back-up»)estpréparéen parallèle.

3. Prévalences (tests positifs)Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.

•Lestestssérologiquessontfaitssurdeséchantillonsisolés.

En 2008, nous n’avons eu aucune positivité confirmée pour les marqueurs Ag HBs , AC anti-HVC, AC anti- VIH et anti-HTLV. Pour 4 nouveaux donneurs le marqueur Ac anti-HBCt s’est révélé positif.

En ce qui concerne la syphilis, aucun donneur (régulier et nouveau) n’a présenté de test VDRL positif. Par contre, 2 nouveaux donneurs ont présenté une sérologie TPHA positive confirmée, synonyme de syphilis ancienne guérie, et n’ont pu être acceptés comme nouveaux donneurs. Toujours pour la syphilis, 2 candidats nouveaux donneurs ont été d’emblée exclus à l’interrogatoire pour des antécédents de syphilis confirmées et traitées.

•LaPCR,dufaitdesagrandesensibilité,permetdefairelestestsdebiologiemoléculairesurdes«pools»contenant10à100échantillons;tout«pool»quinedonne pas de résultat négatif, impose le contrôle unitaire de chaque échantillon pour le paramètre considéré.

En 2008, 26.838 échantillons ont été répartis en 483 pools.

Pour le dépistage du VIH et des virus des hépatites B et C, 8 pools représentant 437 échantillons se sont révélés non négatifs. Les contrôles alors entrepris n’ont révélé aucun échantillon positif confirmé.

Le graphique suivant donne le détail mensuel des résultats PCR pour HIV, HBV et HCV sur l’ensemble des échantillons analysés.

Le dépistage du génome de l’hépatite virale A s’est avéré non négatif dans 1,94% des cas et celui du Parvovirus B19 pour lequel 56 pools (3020 échantillons) sont apparus initialement non négatifs.

Figure 22: Résultats des pools PCR HIV, HVB, HVC

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0012 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

%samples non-N nb.testés nb.pools N nb.samples non-N nb.pools non-N

4. ConclusionsLes donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps du vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, HIV, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés, précisément pour la syphilis en 2008 (2 découvertes à l’interrogatoire et 2 découvertes sérologiques TPHA). Ces données sont conformes à ce qui avait été observé les années précédentes.

Une sélection rigoureuse des donneurs dans le domaine de l’infectiologie concourt à minimiser le risque infectieux viral résiduel de la transfusion. Ce risque est à l’heure actuelle, heureusement, extrêmement faible.

Résultats PCR (DRK Hessen)par mois en 2008: HIV, HCV, HBV

Page 22: Rapport d'activité CTS 2008

42 43

Tableau XVI:Raisons et résultats des tests effectués au CTS / CRL

Les priorités pour 2009

1. Certification ISO 9001 version 2008.

2. Révision de la cartographie, de l’organigramme, des modalités d’audit, de la documentation, des modalités d’enquête de satisfaction.

3. Les formations internes et externes.

4. Prise en charge informatique administrative des donneurs par le département bureau.

5. Mise en œuvre du master link aux départements«Prises»et«aphérèses».

6. Diminution du nombre de destructions des PS notamment PS9, PS89 et PS18.

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ND: nouveau donneur - DR: donneur régulier et donneur autologue - CQP: contrôle qualité production - EXT: externe - BPN: bilan pré-nuptial - FRA:parle«fractionneurdeplasma-FRQ: Fréquence de réalisation: J = journalière/ M = mensuelle - ACR: accroches - PRV: prévalence en % (positifs confirmés) - SD: sur demande

Page 23: Rapport d'activité CTS 2008

44 45

Annexes Mesures de sécurité

Nous joindre adresse:

Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise

42, Boulevard Joseph II

L-1840 Luxembourg

Téléphone: (00352) - 45 05 05 - 1

Fax: (00352) - 45 05 05 - 247

www.croix-rouge.lue-mail:

[email protected]

Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les patients avec besoins en transfusions sanguines, un nombre important de mesures sont prises, notamment:

• système transfusionnel basé sur des donneurs de sang bénévoles et non-rémunérés

• concept de l’autosuffisance (en matière de ravitaillement en produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables)

• adoption et actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine

• système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle)

• concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services)

• sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement

• sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers)

• tests et analyses de laboratoire (dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang)

• techniques de préparation des produits sanguins (par filtration, résultant dans une déleucocytation systématique des produits y inclus le plasma pour le fractionnement)

• inactivation virale (pasteurisation, méthode solvant-détergent - SD, ...) sur les dérivés plasmatiques (tels que albumines, facteurs de coagulation, immunoglobulines)

• élimination d’agents pathogènes (nanofiltration,…) sur les dérivés plasmatiques

Évolution progressive dans le cadredes dons de sang / transfusions sanguines

Page 24: Rapport d'activité CTS 2008

46 47

Croix-Rouge luxembourgeoiseCentre de Transfusion Sanguine42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg

Adresse postale : B.P.404 –L-2014 LuxembourgTéléphone : 45 05 05-1Email : [email protected]

Coordination : Rachel VieiraOnt collaboré à cette publication : Docteur Paul CourrierPhoto : Guy HoffmannConception graphique : Comed SaImpression : Imprimerie Centrale

Imprimé sur papier recycléLes informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2008

Page 25: Rapport d'activité CTS 2008

Croix-Rouge luxembourgeoiseCentre de Transfusion Sanguine

42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg

Adresse postale : B.P.404 –L-2014 LuxembourgTéléphone : 45 05 05-1

Email : [email protected]