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Rapport d'activité 2008 du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise
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Santé / Service du Sang
Rapport d’activité 2008du Centre de Transfusion Sanguine
2 3
Déclaration du Médecin-Directeur
Remerciements
Le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge
luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa
mission est d’assurer aux patients des établissements de santé
luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires
tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe
d’autosuffisance nationale.
Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette
mission dans le plus grand respect des donneurs et des receveurs
de produits sanguins,
- en appliquant scrupuleusement des critères d’acceptation des
donneurs régulièrement actualisés,
- en respectant scrupuleusement des bonnes pratiques de
production, de qualification biologique, et de distribution des
produits sanguins.
Conscients de l’importance de leur mission, les personnels du Centre
de Transfusion Sanguine, dans un but d’efficacité de production et de
fiabilité des produits délivrés déclarent adhérer à la démarche qualité
mise en oeuvre au Centre de Transfusion.
Dr. Paul Courrier
Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine
de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
En 2008, le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge
luxembourgeoise (CRL) a assuré sa mission nationale, qui consiste à satisfaire les
besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins labiles (PS) et
une partie pour les dérivés plasmatiques stables (DP).
La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du
CTS; nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes
bienveillantes.
Nos adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères:
- aux donneurs de sang,
- à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang,
- aux bénévoles,
- à nos collègues de la Croix Rouge,
- aux pompiers de la Ville de Luxembourg,
sans oublier: - nos collègues du Laboratoire National de la Santé
- et nos collègues des différents établissements de Soins
avec lesquels nous œuvrons pour le bien des patients.
4 5
Généralités 6
Les donneurs 12
1. Le pool des donneurs actifs en 2008 13
2. Leurs âges 13
3. Leurs groupes sanguins 14
4. Leur sexe et lieux de collectes 15
5. Leurs suspensions 16
6. Leurs évictions 17
7. La fréquence de leurs dons 18
8. Conclusion 19
Les prélevements 20
1. Bilan 2008 20
2. La réponse des donneurs aux convocations 21
3. La flexibilité des aphérèses 21
4. Les autotransfusions 22
5. Les temps d’attente des donneurs 23
6. Prise en charge des nouveaux donneurs 24
7. Les malaises 24
La production 28
1. Les produits sanguins labiles au CTS / CRL 28
a. PS 05: Concentré de globules rouges 29
b. PS 18: Mélange de plaquettes 30
c. PS 09 et PS 89: Concentrés de plaquettes unitaires 31
d. PS 14: Plasma frais congelé 33
2. Les produits sanguins stables au CTS / CRL 33
La distribution 34
1. Les produits sanguins labiles - PS 34
a. Aspects quantitatifs 34
b. Âge des produits sanguins labiles au moment de leur livraison 35
c. Produits sanguins non transfusés 36
2. Les dérivés plasmatiques - DP 37
a. Issus du plasma luxembourgeois 37
b. Non issus du plasma luxembourgeois 38
Les analyses de laboratoire 39
1. Les bénéficiaires 39
2. Tests faits quotidiennement 40
3. Prévalences (tests positifs) 40
4. Conclusions 41
Les priorités pour 2009 43
Annexes 44
Mesures de sécurité 45
Sommaire
6 7
Le CTS/CRL assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structurés.
Cadre législatif:• Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE)
• Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)
Cadre fonctionnel:• Norme iso9001 version 2000
L’adhésion du CTS à la démarche qualité est effective depuis plus de 10 ans; une certification ISO 9002 version08.94 acquise en 1999 a été suivie d’une certification iso9001 version 2000 en 2003.
L’audit de suivi réalisé en mars 2008 par notre organisme certificateur, le TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) Süd, Management Service GmbH, a clôturé un cycle de certification de 3 ans.
Il est à noter que chaque fois l’équipe d’auditeurs du TÜV comportait un expert en médecine transfusionnelle.
Sa mission:Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS = produits sanguins) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale.
• Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). En cas de catastrophe (avec besoins ponctuels très importants), le CTS/CRL peut faire appel:
- à l’EFS [Établissement Français du Sang] Lorraine - Champagne, site de Nancy pour assurer la continuité du ravitaillement en situation d’exception.
- au DRK [Deutsches Rotes Kreuz] / BSD [Blutspendedienst Baden-Württemberg / Hessen], ayant son siège à Frankfurt/Main.
• La CRL a lancé en 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants: albumine, facteurs anti-hémophilique B. Ce programme consiste à mettre à la disposition des établissements de santé des dérivés plasmatiques préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.
Généralités
8 9
Organigramme fonctionnel du CTS/CRL au 31/12/2008
Infirmièreresponsable
Infirmièreresponsable
Infirmières
ATM
Infirmières
Laborantins
ATM
ATM
Technicien
Infirmière Infirmière Secrétaires
ResponsableChauffeurs
Responsable
ATM
Opérateurs Laborantinresponsable
ATMresponsable
Technicienresponsable
Informaticienresponsable
ATM
Secrétaire
PRI(15)
PLA(4)
TAD EXTBUR(2.5)
BAR(1) TRA
(2)
DIS(1.5)
PRO(5)
GES(1.5)
Médecin-Adjoint
MédecinPrises
MédecinAutotransfusion
MédecinCollecte Externe
GestionnairePharmacienBiologiste
Pharmaciend’Industrie
Responsable QAC
LAB(10.5)
TEC(1.5)
INF(1)
QAC(4)
Médecin-Directeur
Figure 1: Organigramme fonctionnel
10 11
Son organisationLe Médecin-Directeur se réfère, pour les décisions importantes, à la cellule transfusion de la CRL voir le comité exécutif de la CRL.
Les activités du CTS/CRL sont représentées dans une cartographie; un pilote est à la tête de chaque macro-processus.
Les besoins sont suivis en permanence et étroitement corrélés aux appels aux dons.
Les critères d’acceptation pour donneurs de sang sont régulièrement revus en fonction de l’évolution épidémiologique des virus transmissibles par le sang. Les critères en vigueur d’acceptation des donneurs au CTS/CRL reflètent une grande prudence et le souci de garantir un maximum de sécurité pour les donneurs de sang et les receveurs d’une transfusion sanguine. Le questionnaire médical pour la sélection des donneurs est établi en conséquence.
Dans le cadre de la certification ISO 9001,
•l’activitédechaquesecteurestrégulièrementsuivieàl’aidedestatistiques,
•lesorganigrammesfonctionneletnominatif,ainsiquelesfichesdefonctions(«jobdescriptions») mis à jour,
•lesformationsinternes,lesrevuesdesystèmeetlesauditsinternesréalisés,
•lesuividesanomalies,lesactionscorrectivesetpréventiveseffectués.
Le contact avec les clients est capital; le CTS/CRL a régulièrement participé aux travaux des comités transfusionnels dans les établissements de soins suivants: Institut National de Chirurgie Cardiaque et de Cardiologie Interventionelle - INCCI, Centre Hospitalier de Luxembourg – CHL / Clinique d’Eich, Clinique Ste-Thérèse, Hôpital du Kirchberg (Fondation François-Elisabeth) / Clinique Ste-Marie et la Clinique St. Louis à Ettelbruck.
Les activités du CTS/CRL durant l’année 2008, ont fait l’objet d’un suivi informatique documentaire et statistique dont certaines données apparaissent dans ce rapport d’activité. Il apparaît que l’activité de l’ensemble des processus est restée similaire à celle de 2007.
N.B. Etant donné que les statistiques ont été éditées à partir de diverses sources et à des dates différentes, les chiffres peuvent diverger légèrement pour certaines statistiques.
Évènements marquants de l’année 2008:1. Coopération avec un nouveau prestataire pour le fractionnement du plasma, la Société
Octapharma qui nous a déjà fait bénéficier d’un audit externe.
2. Suppression de l’autoclavage des produits sanguins à éliminer au profit d’une collecte par un prestataire externe
3. Cessation de la reprise des PS05 des dépôts des hôpitaux (août 2008)
4. Évaluation d’une nouvelle technique d’inactivation virale des plaquettes (Mirasol).
5. Mise en route d’une nouvelle centrale téléphonique le 16/12/2008
6. Remplacement du Coulter STKS par un Coulter LH780 et du Coulter Max M par un Coulter HMX
7. Acquisition de trois nouvelles armoires frigorifiques
8. Embauche d’un médecin des collectes
9. Arrivée d’un nouveau Médecin-Directeur le 16/10/2008
Données de l’hémovigilanceLa réglementation en matière de sang du 07.03.2006, rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé.
Au cours de l’année 2008, 16 notifications concernant des patients avec effets indésirables pendant ou après la transfusion sanguine ont été soumises à l’autorité compétente et tous les cas ont été investigués avec les soins nécessaires. Aucune des manifestations cliniques observées n’était liée à une défectuosité du produit sanguin transfusé.
Le nombre de notifications reste très faible aux vues du nombre de produits sanguins labiles transfusés. Les réunions des comités de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance sont l’occasion de rappeler l’importance de ces déclarations.
L’hémovigilance concerne également les donneurs de sang pour lesquels nous n’avons pas eu d’évènement indésirable à notifier à notre autorité de tutelle.
Inspections du Centre de Transfusion SanguineLes visites semestrielles du représentant du Ministère de la Santé n’ont pas été formalisées comme inspections.
Collaboration avec l’Entente et les Associations des Donneurs de SangLes associations locales des donneurs de sang jouent un rôle très important sur le terrain pour la sensibilisation et le recrutement de nouveaux donneurs. Leur aide indispensable couplée à celle de la cellule de communication de la Croix Rouge luxembourgeoise nous a permis de recruter un nombre suffisant de nouveaux donneurs en remplacement des donneursréguliers«victimes»d’éviction.
Qu’il nous soit permis ici de remercier ces précieux collaborateurs, les associations locales des donneurs de sang de Bettembourg, Differdange, Esch-sur-Alzette, Ettelbruck, Luxembourg (Amicale et Association), Pétange, Rodange-Lamadelaine, Schifflange, Wiltz-Clervaux, sous la coordination de l’Entente des Associations.
12 13
Les donneurs
Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.
Leur nombre s’élève, fin 2008, à 14.169 donneurs (43,6% de femmes, 56,4% d’hommes) dans notre fichier centralisé MAGIC, pour couvrir la demande nationale en dons bénévoles, anonymes et gratuits. Il s’agit d’une population dynamique qui requiert de la part de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs de sang bénévoles (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser voir l’augmenter, sachant que son taux de renouvellement annuel du fait des évictions est de l’ordre de 7 %.
1. Le pool de donneurs actifs fin 2008: 14.169C’est le nombre de donneurs ayant répondu favorablement, par le passé, à une ou plusieurs invitations à donner leur sang et étant à notre connaissance toujours aptes à donner leur sang.
- donneurs de sang total: 12.812
- donneurs en aphérèse: 1.357
2. Leurs âges Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 40 ans) comme l’attestent les figures suivantes. Les nouveaux donneurs sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers.
Auxvuesdecesdonnées,lesopérationsde«recrutementgrandpublic»cibléessurlesjeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens.
POOL DE DONNEURS 14169 fin 2008
SUSPENSIONS(temporaires)
EVICTIONS(définitives)
807 en 2008
+
-
NOUVEAUX DONNEURS1023 en 2008
Demandes de sang
Donneurs
PÉ
NU
RIE É
QUILIBRE SUFFISAN
CE
Répartition des donneurs réguliers par tranches d'âge
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
18-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-65
tranches d'âge
Pourcentages Hommes en sang total
Femmes en sang total
Hommes en aphérèse
Femmes en aphérèse
Répartition des nouveaux donneurs par tranches d'âge
0
10
20
30
40
50
60
70
80
18-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-65
tranches d'âge
Pourcentages Hommes en sang total
Femmes en sang total
Hommes en aphérèse
Femmes en aphérèse
Figure 3: Âge des donneurs réguliersMoyennes d’âges en années Femmes en sang total: 38,8Hommes en sang total: 43,2Femmes en aphérèse: 40,0Hommes en aphérèse: 45,6
Figure 4: Âge des nouveaux donneursMoyennes d’âges en années Femmes en sang total: 31,0Hommes en sang total: 33,8Femmes en aphérèse: 28,9Hommes en aphérèse: 28,7
Figure 2: La dynamique du pool des donneurs au 31/12/2008
14 15
3. Leurs groupes sanguins Ils reflètent parfaitement la distribution de la population générale.
4. Leurs sexe et lieux de collecteLes donneurs sont inscrits pour différents lieux de collecte détaillés ci-dessous pour 2008:
ABO Total A O B AB
Rhésus
cc dd ee 2.596 1.086 1.210 190 110
Cc D. ee 4.400 1.924 1.973 352 151
CC D. ee 2.266 989 991 198 88
Cc D. Ee 1.346 602 577 122 45
cc D. Ee 1.250 560 544 98 48
cc D. ee 205 84 95 18 8
cc D. EE 260 127 107 21 5
Cc dd ee 125 60 50 10 5
CC dd ee 1 0 1 0 0
cc dd Ee 60 23 27 7 3
Cc D. EE 7 0 4 2 1
Cc dd Ee 1 0 1 0 0
CC D. Ee 14 7 7 0 0
Cc Du ee 11 7 2 1 1
CC Du ee 3 2 0 0 1
cc Du Ee 14 8 5 1 0
Total 12.559 5.479 5.594 1.020 466
Lieux de collecte Total Femmes Hommes Suspendus Nouveaux donneurs
ARM,Armée-Herrenberg 31 0 31 0 0
BEI,Banque Européenne Invest. 51 31 20 0 0
BET,Bettembourg 248 125 123 89 7
BGL,Banque Générale Luxbg. 33 14 19 3 0
BIL,Dexia/Banque Internat. 91 40 51 0 0
CDJ,Cour Européenne Justice 20 9 11 1 0
CEC,Commission Comm.Europ. 109 44 65 0 0
CLE,Clervaux 334 163 171 113 6
CTS,Centre Transfusion Sang. 9.867 4.211 5.656 2.243 768
DEL,Delphi 98 23 75 4 69
DIF,Differdange 289 148 141 87 24
DUD,Dudelange 227 119 108 77 16
DUP,Du Pont De Nemours 49 15 34 1 0
ECH,Echternach 157 95 62 43 6
ELE,Electrolux 30 3 27 0 0
ESC,Esch-sur-Alzette 564 286 278 176 38
ETT,Ettelbruck 1.018 510 508 302 54
FOY, Foyer Assurances 42 19 23 1 0
GOO,Tire Plant-Goodyear 198 36 162 5 1
GRE,Grevenmacher 167 93 74 52 9
HYO 33 1 32 0 0
MOL,Mold Plant-Goodyear 65 1 64 6 0
SEO,Société des Eaux de l’Our 38 2 36 0 0
WIL,Wiltz 369 162 207 122 23
WIR,Wire Plant-Goodyear 41 1 40 2 2
Total donneurs de sang 12.812 5.440 7.372 3.085 1.004
Total donneurs en aphérèse 1.357 711 646 242 19
A+ A- O+ O- B+ B- AB+ AB-
34,27 9,30 34,24 10,25 6,47 1,65 2,77 1,05
Tableau I: Répartition des phénotypes rhésus chez 12.559 donneurs de sang Tableau III: Répartition des donneurs par sexe et lieux de collectes au 31/12/2008
Tableau II: Fréquence (%) des groupes ABO RhD chez 12.559 donneurs de sang
16 17
5. Leurs suspensionsL’entretien pré-don, les analyses de qualification du don, de même que les appels téléphoniques spontanés des donneurs, permettent de définir l’aptitude au don en fonction de critères d’acceptation pour donneurs très stricts, se basant sur des recommandations internationales (surtout européennes); ces normes d’éligibilité, très sévères, sont appliquées dans l’intérêt du donneur lui-même, et du malade à transfuser. L’influence saisonnière est manifeste sur les suspensions temporaires (voyages en zone impaludée l’été, rhumes et syndromes pseudo-grippaux l’hiver).
Numéro Suspensions Nombre
51 Troubles hématologiques temp. 1
52 Contrôle sérologique 3
53 Tension arterielle 2
54 Grossesse - Accouchement 203
55 Contrôle analyses supplémentaires 30
56 Anticorps erythroc. irrégulier 1
58 Arythmie 11
59 Contrôle-HCV/PCR 16
61 Salmonellose 1
62 Troubles allergiques 21
64 Séjour en pays avec risque malaria 224
65 Malaria à contrôler 1
69 Contact hépatite 1
75 Changement CTS —> PLA 25
77 Transfusion sanguine 6
81 Anesthésie générale 54
82 Intervention chirurgicale 176
83 Accident 12
84 Médication 5
85 Vaccin 4
86 Acupuncture 5
87 Raison personnelle 545
88 Gr. A. R. P. 12
89 Infection «banale» 357
90 Raison médicale 958
91 En traitement médical 269
92 État ferriprive, fe-substitution 20
93 Tatouage 30
94 Endoscopie 165
96 Séjour a l’étranger 110
97 Raison professionnelle 55
98 Changement PLA —> CTS 4
TOTAL: 3.327
Tableau IV: Suspensions temporaires au 31/12/2008
Numéro evictions femmes hommes total
01 Décédé 1 6 7
02 Âge > 65 ans 28 61 89
04 Saignée 0 1 1
06 Ne plus convoquer raison personnelle 167 113 280
07 Ne plus convoquer raison médicale 53 71 124
08 Adresse inconnue 8 13 21
10 Risque HNANB (anti-hbc) 0 4 4
13 Contact avec personne hcv-positive 1 2 3
16 Anticorps erythroc. positif 2 1 3
17 Sejour > 12 mois en UK (BSE, VCJD) 11 6 17 19 a refuser comme nouveau donneur 39 38 77
22 Syphilis 2 2 4
23 Diabète insulino-dépendant 2 2 4
24 Infarctus myocarde 1 6 7
26 Troubles du rythme card. sérieux 1 9 10
29 Neurodermite 8 5 13
31 Malaise grave 0 1 1
35 Neoplasies 13 19 32
37 Epilepsie 1 0 1
38 Arthrite rhumatoide évolutive 4 2 6
43 Seroneg. Gr.A.R. 3 5 8
44 Troubles hématologiques def. 1 0 1
45 Pas de réponse après convocations 52 36 88
47 Mauvaises veines 5 1 6
TOTAL: 403 404 807
Tableau V: Causes d’éviction en 2008
6. Leurs évictionsLe tableau V précise les causes d’éviction (exclusions définitives) de 807 donneurs pour l’année écoulée.
18 19
7. La fréquence de leurs donsLe sexe n’engendre pas de différence notable pour la fréquence des dons, aussi bien en aphérèse qu’en dons de sang total.
En ce qui concerne les dons de sang total:
• 26%desddsinscritsn’ontpasdonnéuneseulefoisaucoursdel’année(17,96%en2006) (ceci pour diverses raisons – problèmes médicaux, raisons personnelles, manque de temps,…)
• 18%desdonneursdonnentàfréquencemaximale(leshommespeuventdonner4foispar an et les femmes 3 fois par an)
En ce qui concerne les aphérèses,
• 26,14%desddsinscritsontdonnédeuxfois(26,94%en2006)
• 24,28%desddsinscritsontdonnétroisfois(24,98%en2006)
• 12,19%desddsinscritsontdonnéquatrefoisetplus(12,25%en2006) (il s’agit essentiellement de donneurs de plasmaphérèse, qui peuvent donner jusqu’à 12 dons de plasma par année).
8. ConclusionLa population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2007, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix Rouge luxembourgeoise.
Cette population résulte d’un processus dynamique: le recrutement de nouveaux donneursreprésentele«input»danslesystèmealorsquelesévictionsdéfinitivessontunecomposanteimportantedu«output»:danslemeilleurdescaslesdeuxmouvementssontenéquilibre, assurant la participation d’un nombre suffisant de donneurs actifs.
Force est de constater qu’avec moins de 3% de donneurs de sang dans la population luxembourgeoise et 51 dons de sang / 1.000 habitants, le Luxembourg occupe, en ce qui concerne les dons de sang, une position très moyenne dans le peloton des pays européens.
Figure 5: Fréquence des dons en fonction du type de prélèvement
Répartition des donneurs de sang total en fonction du nombre de dons
1182
1574
2154
854
657
4
1441
2
1321
1820
1568
0
500
1000
1500
2000
2500
0 1 2 3 4 5Nb de dons
Nb de donneurs Hommes en sang total
Femmes en sang total
Répartition des donneurs en aphérèse en fonction du nom bre de dons
39
4
16243643
495159
546158
38
110
8101323203132
595975
82
303
0
50
100
150
200
250
300
350
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Nb de dons
Nb de donneurs
Hommes en aphérèse
Femmes en aphérèse
20 21
Les prélèvements
1. Bilan 2008La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2008 bien que les transfusions au Luxembourg soient presque exclusivement de type isogroupe et rarement de type compatible. L’autosuffisance nationale a été maintenue, comme dans le passé, pour les produits sanguins labiles, ceci grâce aux nombreux donneurs de sang bénévoles et non rémunérés.
Le suivi qualitatif et quantitatif des prélèvements se doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un souci d’autosuffisance et de possession d’un stock permanent assurant, pour les produits sanguins labiles, une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours.
Cette gestion permanente et rigoureuse des stocks vise à l’équilibre entre apports (prélèvements) et sorties (distributions) sachant que les plaquettes se conservent 5 jours entre 22 et 24°C, les concentrés de globules rouges 42 jours entre 2 et 6°C, le plasma 1 an à -25°C. Tout apport en excès est synonyme de destruction.
L’analyse hebdomadaire des besoins a lieu le 1er jour ouvrable de chaque semaine; elle réunit les différents responsables concernés et comprend l’évaluation détaillée:
- de l’état du stock
- des prélèvements réalisés chez les donneurs au cours de la semaine précédente (produits en quarantaine, en attente de validation ou d’étiquetage
- dela«convocabilité»desdonneurs(suivantleurgroupesanguin,ladatedudernierdon,les suspensions éventuelles, …).
Ledépartement«Bureau»,àl’issuedecetteréunion,estchargéd’envoyerlesconvocationsauxdonneurspourdesdonslasemainesuivante.Ledépartement«Prises»doublecesconvocationsparvoiepostale,d’unappeltéléphonique,pourlesphénotypes«limites».
Tableau VI: Nombre et types de dons suivant certaines années
DONS année Total sang total plasma cellules
1950 199 199
1951 1.351 1.351
1958 5.011 5.011
1968 11.367 11.367
1978 19.227 19.227
1988 23.440 5.566 29.006
2007 21.684 3.908 858 26.450
2008 20.942 3.819 931 25.692
CTS COLECTES EXTERNES APHERESE
Convoqués absents 74 68,2 18,4
avec convocation conforme 12,7 30,2 81,6
Présents avec convocation non-conforme 13,3 1,6 0
sans convocation 6,7 1,9 0
Refusés 6,9 6,8 2,3
Tableau VII : Pourcentage de réponse aux convocations pour 2008
2. La réponse des donneurs aux convocationsLa mobilisation des donneurs de sang n’est pas toujours simple.
Pour cette raison, nous devons convier, en collectes CTS et externes, en moyenne, 2,5 fois plus de donneurs (coefficient multiplicateur de 2,5) que nos besoins.
Heureusement le taux de réponse avec conformité au jour même de la convocation est significativement plus élevé en collecte externe qu’au CTS. Ceci s’explique par le fait que les collectes externes sont organisées pour un jour défini sur un site donné, alors que le CTS est ouvert tous les jours ouvrables de la semaine, donc les déviations du jour même de la convocation y sont plus fréquentes.
Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous.
3. La flexibilité des aphérèsesEn fonction du sexe, du poids, de la taille, de certaines des données biologiques du donneur et du temps dont il dispose pour son aphérèse il est permis de prélever sur des donneurs, sélectionnés et répondant à des critères très stricts, une combinaison de dons ou desdonsdoublesétablis(«multicomponentdonation»,MCD).Atitred’exemple,encasdepénurie de plaquettes, il s’est avéré très utile d’avoir recours à une technique, qui consiste à préparer par cytaphérèse un produit plaquettaire intermédiaire de haute concentration enthrombocytes(dosedouble)etdeprocéderensuiteau«splitting»deceproduit,cequipermet de préparer deux produits plaquettaires au cours d’une seule procédure d’aphérèse, les deux produits résultants étant conformes aux normes fixées et respectant les standards internationaux (notamment ceux du Conseil de l’Europe et du règlement Grand-Ducal).
22 23
4. Les autotransfusionsLes progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible; le corollaire en est la poursuite de la décroissance des autotransfusions (en 2007: 107 patients et 203 prélèvements).
5. Les temps d’attente des donneursLe suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler notre efficacité et en partie la satisfaction des donneurs.
Les statistiques concernant près de 19.000 dons au CTS/CRL nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 30 minutes sachant que l’immense majoritédesdonneursest«convoquée»parécritet/outéléphone.Cetteduréemoyennede30 minutes nous paraît satisfaisante.
L’analyse des questionnaires médicaux révèle que 50 % d’entre eux n’ont posé aucun problème, 30 % ont justifié une décision par une infirmière sur base des critères d’acceptation et 20% ont nécessité l’intervention d’un médecin pour prendre une décision.
La nécessité de procéder à une analyse hématologique avant le don justifie la plus grande partie des temps supérieurs à 60 minutes.
Tableau VIII: Autotransfusions en 2008
Figure 6: Temps d’attente des donneurs
par mois
J F M A M J J A S O N D Total
Nb de patients 13 3 4 5 9 9 8 5 4 2 9 5 75
Patients prélevés 9 3 2 4 7 7 8 5 2 2 8 5 62
Nb de prélèvements 17 9 3 8 13 14 15 8 5 3 11 9 115
par tranches d’âge
11-20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90
Nb de patients 4 1 6 13 20 23 7 1 75
prélèvements par patient
0 1 2 3
Nb de patients 13 14 44 4 75
Provenance*
CHL EIC ELO ETR KIR THE
Nb de patients 7 2 2 1 16 47 75
par type d’intervention
Gynécologie Orthopédie Urologie
Nb de patients 1 61 13 75
* : CHL: Centre hospitalier du Luxembourg / EIC: Clinique d’Eich / ELO: Clinique Saint Louis d’Ettelbruck / ETR: Ettelbruck / KIR: Hôpital du Kirchberg / THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg
INTéRROGATOIRE PRé-DON
Temps entre présentation et donMoyenne = 22 mn 38 s
ACCUEIL FOOD
DON DE SANG TOTAL
Durée du prélèvementMoyenne = 8 mn
CTSEntrez
Come in
EAT
24 25
6. Prise en charge des nouveaux donneursIls bénéficient d’un entretien individuel par une infirmière et un médecin d’une durée d’une trentaine de minutes. Le premier contact ne permet pas d’effectuer un don principalement du fait d’une sérologie HTLV et anti HBC totaux dont les fréquences de réalisation sont mensuelles.
7. Les malaisesEn 2008, leur fréquence a oscillé entre 0,5% et 1% .
Qu’ils surviennent pendant ou après le don, ils ont un impact majeur sur la perception, par le donneur, du processus du don du sang et peuvent nuire à la fidélisation du donneur. Dans l’immense majorité des cas il s’agit d’une réaction vaso-vagale sans aucun risque. Nous n’avons pas eu à déplorer, en 2008, de malaise sévère ayant nécessité une déclaration à l’autorité de tutelle.
Le critère qui nous parait avoir la grande valeur prédictive pour la survenue d’un malaise est la«carrière»dudonneur.Lesdonneurs«expérimentés»(avecbeaucoupdedonsaccomplis)sontrarementfrappésd’unmalaise,alorsqueles«nouveauxdonneurs»sontbeaucoupplusexposés: ils méritent donc un encadrement spécial pendant le don et un repos prolongé.
Figure 7: Déroulement du don du sang
Figure 8: Les différents lieux de collecte en 2008
Clervaux
Wiltz
Diekirch
EttelbruckEchternach
Grevenmacher
ConternBascharage
Luxembourg
Differdange BettembourgEsch/Alzette
Dudelange
ViandenHosingen
BASCHARAGE Delphi
BETTEMBOURG Centre Ganser
CLERVAUX Maison de retraite
COLMAR – BERG Good Year
DIFFERDANGE Centre médico-sportif
DUDELANGE Centre médico-social
ECHTERNACH Centre médico-social
ESCH SUR ALZETTE Hôpital Emile Mayrisch
ETTELBRUCK Centre médico-social
GREVENMACHER Centre sportif et culturel
LUXEMBOURG Centre de Transfusion Sanguine
Assurances«Foyer»
VIANDEN Société des Eaux de l’Our
WILTZ Villa Simon
NOUVEAU DONNEUR
Infirmière puis Médecin FILTRE Infirmière ou Médecin
«INTéRROGATOIRE PRé-DON»selon des critères d’acceptation révisés régulièrement
DONNEUR RéGULIER
DON DE SANG TOTAL
È È
SIMPLE PRISE DE SANG DON IMMéDIAT
FILTRE «TESTS BIOLOGIQUES»Réalisation quotidienne: Hémogramme et Sérologies hépatites virales B, C, HIV, syphilis ,
+/- malaria PCR hépatites virales A,B, C, HIV, Parvovirus B19
+
Réalisation quotidienne: transaminases et gamma GT È
+ Réalisation mensuelle: Sérologie HTLV et AC HBC
È FILTRE «INFORMATION POST-DON»
4 À 6 SEMAINES PLUS TARD
suite à convocation téléphonique ou postale È
DISTRIBUTION DU PRODUIT SANGUIN È
26 27
UN
IQU
EM
EN
T C
TS
Tableau IX: Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements
Tableau X: Répartition mensuelle des collectes
Nombre de dons Nombre Sang de collectes total Plasma Plaquettes
BASCHARAGE Delphi 5 116
BETTEMBOURG Centre Ganser 17 393
CLERVAUX Maison de retraite 23 649
Good year Tire plant 6 123
COLMAR – BERG Good year Mold plant 2 46
Good year Wire plant 2 29
DIFFERDANGE Centre médico-sportif 19 422
DUDELANGE Centre médico-social 13 324
ECHTERNACH Maison de retraite 9 215
ESCH-SUR-ALZETTE Hôpital Emile Mayrisch 39 876
ETTELBRUCK Centre médico-social 77 1.816
GREVENMACHER Centre sportif et culturel 11 252
LUXEMBOURG Assurances«Foyer» 2 45
VIANDEN Société des Eaux de l’Our 3 71
WILTZ Villa Simon 26 704
Sous Total collectes externes: 254 6.081
Département prises 254 14.861
LUXEMBOURG Dpt. plasmaphérèse 254 3.819
Département cytaphérèse 249 931
Sous Total CTS: 757 14.861 3.819 931
TOTAL: 1.011 20.942 3.819 931
CO
LLE
CT
ES
EX
TE
RN
ES
CT
SDONS PAR MOIS
D
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2 55
2 30
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5 27
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577
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458
350
74
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9 53
7 37
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2.44
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484
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144
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28 29
La production
1. Les produits sanguins labiles au CTS/CRLLes activités de préparation des produits sanguins sont devenues de plus en plus complexes; l’application stricte des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ouGMP,«GoodManufacturingPractices»)enfaitaujourd’huiuneactivitéquasi-pharmaceutique, sous la responsabilité d’un pharmacien d’industrie.
La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant :
- le risque d’alloimmunisation HLA,
- le risque de développement d’un état réfractaire chez les polytransfusés de plaquettes
- les réactions transfusionnelles,
- l’effet immunomodulateur de la transfusion homologue
- les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob).
Ledépartement«production»estindissociabledudépartement«contrôledequalité»permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.
a. PS05: CONCENTRE DE GLOBULES ROUGES
Nous disposons, à quantité pratiquement égale, de 2 types de CGR (PS05-2 et PS05-3) déleucocytés par filtration, en fonction des dispositifs de recueil (à 2 ou 3 composants) utilisés lors du don du sang total. Quels qu’ils soient, ils représentent des produits d’excellente qualité comme l’attestent les nombreux contrôles auxquels ils sont soumis.
Figure 10: PS05
PS05 produits en 2008: 20.889
Ses normes:hémoglobine : ≥ 40 g hématocrite : 50 % - 70 %globules rouges (RBC) : ≤ 1,62 x 1012globules blancs (WBC): < 1 x 106
taux de déleucocytation : > 99,5% volume : 240 – 365 mlValidité: 42 jours à 2°C -6°C
Indications: anémies de différentes origines.
Figure 11: Indicateurs qualité du PS05-2
PS05-2 :
en 2008:
- Hb = 64 g / poche
- Moyenne du taux de WBC résiduels 0,26 x 106 / poche ce qui revient au 1/5 de la limite supérieure fixée par le Conseil de l’Europe et le règlement Grand Ducal à 1,0 x 106 / poche.
100400
75300
50200
25100
0012 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
WBC (x10^4/unité) volume (ml/unité) Hb (g/unité)
Figure 12: Indicateurs qualité du PS05-3
PS05-3 :
en 2008:
- Hb = 59 g / poche
- Moyenne du taux de WBC résiduels 0,07 x 106 / poche
DON AUTOLOGUE
2 3
composants
Coll. externe
CTS
CONCENTRéS
ERYTHROCYTAIRES
PLAQUETTES
PLASMA
PS05
pool
PS18
PS97
Fractionnement LFB
dérivés plasmatiques:
DP
- albumine
- facteur VIII
PS09
+/- PS89
si splitting
PS99 PS98
excès
Traitement à Bordeaux
par solvant détergent
PS14
Seul plasma transfusé
PS25
PS30
SANG TOTAL
CYTAPH PLASMAPH
APHERESE
Figure 9 : Devenir des dons
100400
75300
50200
25100
0012 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
WBC (x10^4/unité) volume (ml/unité) Hb (g/unité)
PS05-2: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008
PS05-3: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008
30 31
Figure 13 : PS18
Quantité de PS97 utilisée pour les pools: 734,803 litres soit 716, 182 kg.
Ses normes:plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011
globules rouges (RBC): ≤ 0,6 x 109 (/ 60.109 PLT)
globules blancs (WBC): < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)
pH: 6,8 - 7,4 (à J5)
volume : 232 - 348 ml
Validité 5 jours à 20°C -24°C
Indications: thrombopénies et les thrombopathies.
Figure 15 : PS09
Ses normes:plaquettes (PLT) : > 2 x 1011
globules rouges (RBC): ≤ 0,200 x 109 (/ 60.109 PLT)
globules blancs (WBC): < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)
pH: 6,4 - 7,4 (à J5)
volume : > 40 ml (/60.109 PLT)
Validité 5 jours à 20°C -24°CC
Indications: thrombopénies et les thrombopathies.
Les dons prélevés sur des disposables permettant de préparer 3 composants sanguins (GR,plaquettesetplasma)permettentd’obtenirun«buffy-coat»(coucheleuco-plaquettaire)àpartirduquelonpréparedes«pools»deplaquettes(PS18).IlenrésultepourlesPS05-2un contenu très légèrement supérieur en hémoglobine et en leucocytes par rapport à celui observé dans les PS05-3.
* Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytationestfaitesursangtotal(«in-linefiltration»),
* Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite après la séparation, sur les produits intermédiaires.
b. PS18: MÉLANGE DE PLAQUETTES
Déleucocytésparfiltration,Ilssontréalisésàpartirde4«buffy-coats»etduplasmad’undesfournisseursde«buffy-coats».Cesontdesproduitsdehautequalitéetdegrandestabilitécomme le prouvent les contrôles auxquels ils sont soumis.
Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte): une augmentation considérable du contenu en plaquettes (de plus de 10%) a été réalisée par l’introduction d’uneétapesupplémentairederinçagedespochesintermédiaireslorsdu«pooling»des4«buffy-coats»(couchesleuco-plaquettaires),nécessairesàlapréparationduPS18etparl’augmentation du volume de prélèvement de sang total (450 à 500 ml) sur le dispositif 3 composants.
c. PS09 et PS89: CONCENTRÉS DE PLAQUETTES UNITAIRES
Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de contenu en PLT et en WBC résiduels.
Figure 14: Indicateurs qualité du PS18
PS18 :
En 2008:
PS18 produits: 2.315
- contenu moyen en PLT 3,75 x 1011 / poche
- contamination leucocytaire résiduelle 0,05 x 106 / poche
350
400
300
200
250
150
100
0
50
12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
WBC (x10^3/unité) volume (ml/unité) PLT (x10^9/unité)
PS18: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008
32 33
Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA ( splitting)).
Le PS89 correspond à la moitié des plaquettes recueillies lors d’une aphérèse qui permet d’obtenir 2 CPA.
Laprocédurede«splitting»permetlaséparationàquantitéségalesdelapocheinitiale.
Figure 18: PS14
Quantités produites en 2008:1.192,561 litres (1.162,340 kg) de PS 98 confiés à l’EFS de Bordeaux.
Ses normes:facteurs de coagulation: > 70% de la normalevolume : 200 mlValidité: 1 an congelé ≤ 6 heures décongelé
Indications: les déficits complexes en facteurs de coagulation, et les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques.
d. PS14: PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D
CePFCviro-atténuéparsolvant-détergentestpréparéàpartird’un«pool»d’aumaximum100 dons de plasma individuels issus de plasmaphérèse.
2. Des produits sanguins stables au CTS/CRLLe tableau suivant indique les quantités et provenance du plasma éliminé et du plasma confié au LFB pour fractionnement en 2008.
Figure 16: Indicateurs qualité du PS09
PS09 :
PS09 produits en 2008: 938
- Contenu moyen en PLT 3,29 x 1011 / poche
- Contamination leucocytaire résiduelle très basse, en moyenne 0,1 X 106 WBC / poche
Figure 17: Indicateurs qualité du PS89
PS89 :
PS89 produits en 2008: 439
- Contenu moyen en PLT 2,49 x 1011 / poche
- Contamination leucocytaire résiduelle très basse, en moyenne 0,08 x 106 WBC / poche
Tableau XI: Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé
Fractionné Eliminé
PS97 5.813,163 litres 161,816 litresissu du sang total (5.665,851 kg) (157,715 kg)
PS98 1.541,243 litres 29,335 litresissu de plasmaphérèse (1.502,186 kg) (28,592 kg)
PS99 246,237 litres 3,812 litresissu de cytaphérèse (239,997 kg) (3,715 kg)
Total litres: 7.600,643 194,963
Total kg: (7.408,034) (190,022)
350
400
300
250
150
200
100
0
50
12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
WBC (x10^3/unité) volume (ml/unité) PLT (x10^9/unité)
PS09: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008
300
250
200
100
150
50
01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
WBC (x10^3/unité) volume (ml/unité) PLT (x10^9/unité)
PS89: Quality Indicators Q.I.Trend Analysis par mois en 2008
34 35
La distribution
Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) et les dérivés plasmatiques stables (DP, médicaments issus du plasma humain).
Lesystèmeinformatique«Magic»sécuriseladélivrance(garantiequetouteslesconditionsetnormes préfixées ont été satisfaites) et assure une tracabilité complète de toutes les opérations, depuislescollectesjusqu’auxdistributions.Dansunedémarchedegestiondesrisques(«RiskManagemen»), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windowspermetencasde«breakdown»completdusystèmeinformatique,ladistributiondesproduits demandés par les établissements de soins.
Qui dit distribution dit conservation; la centrale de surveillance et d’alarme (SOFREL / Labs, installée en 2006) des équipements de conservation (réfrigérateurs, congélateurs, incubateurs-agitateurs, chambre froide, cellule de congélation,…) donne satisfaction.
1. Les produits sanguins labiles – PSL’activité transfusionnelle en 2008 est restée stable par rapport à 2007, qu’il s’agisse des globules, plaquettes et plasma avec 20.146 PS05, 1.172 PS18, 724 PS09, 292 PS89 et 3979 PS14 livrés aux établissements de soins, en ne tenant pas compte des PS05 retournés par les établissements de soins jusqu’au 01/08/2008.
a. Aspects quantitatifs
La figure suivante précise les quantités de PS05 délivrées aux différents établissements de soins.
La distribution des plaquettes et du plasma relève exclusivement du CTS; la distribution des concentrés de globules rouges incombe au CTS pendant ses heures ouvrées et aux pompiers pendant les heures non ouvrées du CTS à partir du dépôt (géré par le CTS/CRL) situé au Service Incendie et Ambulances de la Ville de Dans.
Les livraisons des PSL sont à la charge du CTS /CRL; elles concernent dans l’immense majorité des cas de distributions (approvisionnement de dépôts attributeurs) et très rarement des délivrances nominatives.
b. Âge des produits sanguins labiles au moment de leur livraison
Figure 19 : Ventilation par hôpital des 20.146 PS05 distribués
Figure 20: Répartition des 2.725 PS05 distribués par les pompiers de la Ville de Luxembourg
Tableau XII: Âge moyen des différents PS à la livraison
CHL: Centre hospitalier du Luxembourg
EHO: Centre Emile Mayerich d’Esch/Alzette
KIR: Hôpital du Kirchberg
ELO: Clinique Saint Louis d’Ettelbruck
HMA: Hôpital Marie Astrid Luxembourg
THE: Clinique Sainte Thérèse Luxembourg
EIC: Clinique d’Eich
WL: Clinique Saint Joseph Wiltz
EMA: Clinique Sainte Marie d’Esch
5660
4062
3267
23552071
1420
557417 337
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
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300
222
211
237
236
203 21
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214
217
245
210
240
193
180
120
150
60
90
30
01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
PS05 PS18 PS09 PS89
Nombre livrés* 20.146 1.172 724 292
Conservation max. 42 jours 2-6°C 5 j o u r s 2 0 - 2 4 ° C
Âge moyen 17,4 jours 4,02 jours 3,69 jours 3,78 jours à la livraison (DS** = 8,22) (DS** = 1,04) (DS** = 1,09) (DS** = 1,03)
* Depuis le 01/08/2008, le CTS n’accepte plus de retour de PSL de la part des hôpitaux.** DS: déviation standard
Distribution PS avec intervention des Pompiers01-01-2008 - 31-12-2008
36 37
Figure 21: Age des différents PS lors de leur livraison
1260
PS05
840
420
10 10 20
Age lors de la distribution
30 40 49
525PS18
350
175
10 10
PS09225
150
75
10 10
PS89105
70
35
10 10
Les PSL ne peuvent au mieux être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses).
c. Produits sanguins non transfusés
En 2008, le taux global des concentrés de globules rouges (PS05) non-transfusés est stable à 6,13 % (6,35% en 2007). Le taux de destruction important de plaquettes est à mettre en rapport avec leur péremption rapide (5 jours) et les transfusions isogroupes.
Les principales causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des 20.969 (21.684 en 2007) dons de sang total ont été les suivantes:
•Undépassementdeladatedepéremption(échusauCTSouàl’hôpitaljusqu’au01/08/08)
•Desnormesrequisesnonatteintes,(dulaboratoired’hématologieoudesérologie,ducontrôle de qualité, essentiellement en relation avec le contenu en hémoglobine et le taux résiduel en leucocytes après filtration).
Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées et en vigueur auCTS/CRLestclassé«produitnon-conforme»(PNC).Ilestrappeléquelesnormesappliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).
2. Les dérivés plasmatiques – DPa. Issus du plasma luxembourgeois
7.600,643 litres de plasma (PS97 = 5.813,163 / PS98 = 1.541,243 / PS99 = 246,237) ont été fournis en 2008 pour le fractionnement.
Tableau XIV : Délivrance des médicaments – CRL
Tableau XIII: Analyse détaillée des produits sanguins non-transfusés
QUANTITé 2008 En 2007
DP01 ALBUMINE 4% 400ML 3.100 flc 3.787 Vialebex-CRL
DP03 ALBUMINE 20% 100ML 5.002 flc 8.440 Vialebex-CRL
DP05 CONCENTRé FVIII 108.780 UI 779.990 Factane-CRL
PS05 PS89 PS09 PS18
Nombre 20.889 439 938 2.315
Non transfuse 1.282 148 216 1.148
% Non transfusés 6,13 33,8 23 49,6 (6,35)* (31,6)* (21,28)* (41,13)*
échus CTS 3,18 25,3 20,9 47,2
échus hors CTS** 0,25 ? ? ?
Analyse(s) 0,65
Autres 2,05 8,5 2,1 2,4
* ( ) = valeurs 2007** = Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris
38 39
Tableau XV: Distribution des produits stables non - CRL
b. Non issus du plasma luxembourgeois Les analyses de laboratoire
Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire sont mises en oeuvre et à ce titre:
- les personnels sont formés et habilités
- les matériels évalués, qualifiés et suivis,
- les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement,
- les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, DGKC- Deutsche Gesellschaft fur Klinische Chemie (Laboratory) Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité ).
Enfin, les contrôles de stérilité bactériologiques (4 unités par mois de PS05, PS18, PS09 et PS89) sont confiés au Laboratoire National de la Santé.
1. Les bénéficiairesLES DONNEURS DE SANG
- Nouveaux donneurs au nombre de 1.023 soit 1.023 bilans
- Donneurs réguliers totalisant 25.367 bilans
- Donneurs autologues au nombre de 75 soit 115 bilans
CERTAINES POCHES DANS LE CADRE DU CONTROLE DE QUALITE
- 2 PS05 par jour 600 bilans
- 10 PS09 et PS89 par mois 240 bilans
- 10 PS14 par mois 120 bilans
LES FUTURS MARIÉS DANS LE CADRE DE LEUR BILAN PRÉ-NUPTIAL
- Futurs mariés: 4.151 bilans
LE PLASMA DESTINÉ AU FRACTIONNEMENT
- Les analyses PCR sont sous-traitées au centre de fractionnement.
QUANTITé 2008 En 2007
DP03 ALBUMINE 20% 100ML Octalbine 3.300 flc 0
DP06 CONCENTRE FVIII 1.078.000 UI 5.030.500 Fanhdi 922.000 Fanhdi 5.019.000
Haemate P 156.000 Haemate P 11.500
DP08 PPSB 279.360 UI 313 550
DP09 FIBRINOGENE 85 g 78 g
DP11 IG IM normales 4 amp 8
DP12 IG antiHBS adulte 9 amp 67
DP13 IG anti-HBS nouveau-né 37 amp 46 (+ 23 périmées CTS)
DP14 IG IV HEPACAF 5000 UI 16 amp 17
DP20 IG ANTI-TETANIQUE 0 0 (+ 20 périmées CTS)
DP31 IG ANTI-D 897 amp 913
DP41 ANTITHROMBINE III 138.000 UI 162.000
DP47 MINIRIN 1ml 130 amp 220
DP51 F VIII RECOMBINANT 1.281.000 UI 946.000
DP55 F IX RECOMBINANT 445.000 UI 250.000
DP62 COLLE BIOLOGIQUE 0 22 (+ 14 flcs périmées CTS)
DP91 ALB. CONCENTREE 10 ml 459 flc 160
40 41
2. Tests faits quotidiennementL’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, les tests de qualification des dons sont réalisés quotidiennement. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement). Dans le passé lenombredes«quarantainisations»deproduitssanguinsmontraitdesfluctuationsimportantes(inhibitionsdes«pools»testésouéchantillonsnon-CTS/CRLpositifsdanslespoolscontenantégalementdeséchantillonsCTS/CRL).Actuellementle«sampling»des échantillons du CTS/CRL a été modifié et les pools CTS/CRL ne contiennent que 40 à 75 échantillons provenant du CTS/CRL. Pour des raisons de sécurité et de rapidité de disponibilité des résultats, un 2èmepooldesécurité(«back-up»)estpréparéen parallèle.
3. Prévalences (tests positifs)Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.
•Lestestssérologiquessontfaitssurdeséchantillonsisolés.
En 2008, nous n’avons eu aucune positivité confirmée pour les marqueurs Ag HBs , AC anti-HVC, AC anti- VIH et anti-HTLV. Pour 4 nouveaux donneurs le marqueur Ac anti-HBCt s’est révélé positif.
En ce qui concerne la syphilis, aucun donneur (régulier et nouveau) n’a présenté de test VDRL positif. Par contre, 2 nouveaux donneurs ont présenté une sérologie TPHA positive confirmée, synonyme de syphilis ancienne guérie, et n’ont pu être acceptés comme nouveaux donneurs. Toujours pour la syphilis, 2 candidats nouveaux donneurs ont été d’emblée exclus à l’interrogatoire pour des antécédents de syphilis confirmées et traitées.
•LaPCR,dufaitdesagrandesensibilité,permetdefairelestestsdebiologiemoléculairesurdes«pools»contenant10à100échantillons;tout«pool»quinedonne pas de résultat négatif, impose le contrôle unitaire de chaque échantillon pour le paramètre considéré.
En 2008, 26.838 échantillons ont été répartis en 483 pools.
Pour le dépistage du VIH et des virus des hépatites B et C, 8 pools représentant 437 échantillons se sont révélés non négatifs. Les contrôles alors entrepris n’ont révélé aucun échantillon positif confirmé.
Le graphique suivant donne le détail mensuel des résultats PCR pour HIV, HBV et HCV sur l’ensemble des échantillons analysés.
Le dépistage du génome de l’hépatite virale A s’est avéré non négatif dans 1,94% des cas et celui du Parvovirus B19 pour lequel 56 pools (3020 échantillons) sont apparus initialement non négatifs.
Figure 22: Résultats des pools PCR HIV, HVB, HVC
12
%
3000
102500
6
8
1500
2000
41000
2500
0012 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
%samples non-N nb.testés nb.pools N nb.samples non-N nb.pools non-N
4. ConclusionsLes donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps du vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, HIV, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés, précisément pour la syphilis en 2008 (2 découvertes à l’interrogatoire et 2 découvertes sérologiques TPHA). Ces données sont conformes à ce qui avait été observé les années précédentes.
Une sélection rigoureuse des donneurs dans le domaine de l’infectiologie concourt à minimiser le risque infectieux viral résiduel de la transfusion. Ce risque est à l’heure actuelle, heureusement, extrêmement faible.
Résultats PCR (DRK Hessen)par mois en 2008: HIV, HCV, HBV
42 43
Tableau XVI:Raisons et résultats des tests effectués au CTS / CRL
Les priorités pour 2009
1. Certification ISO 9001 version 2008.
2. Révision de la cartographie, de l’organigramme, des modalités d’audit, de la documentation, des modalités d’enquête de satisfaction.
3. Les formations internes et externes.
4. Prise en charge informatique administrative des donneurs par le département bureau.
5. Mise en œuvre du master link aux départements«Prises»et«aphérèses».
6. Diminution du nombre de destructions des PS notamment PS9, PS89 et PS18.
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ND: nouveau donneur - DR: donneur régulier et donneur autologue - CQP: contrôle qualité production - EXT: externe - BPN: bilan pré-nuptial - FRA:parle«fractionneurdeplasma-FRQ: Fréquence de réalisation: J = journalière/ M = mensuelle - ACR: accroches - PRV: prévalence en % (positifs confirmés) - SD: sur demande
44 45
Annexes Mesures de sécurité
Nous joindre adresse:
Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise
42, Boulevard Joseph II
L-1840 Luxembourg
Téléphone: (00352) - 45 05 05 - 1
Fax: (00352) - 45 05 05 - 247
www.croix-rouge.lue-mail:
Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les patients avec besoins en transfusions sanguines, un nombre important de mesures sont prises, notamment:
• système transfusionnel basé sur des donneurs de sang bénévoles et non-rémunérés
• concept de l’autosuffisance (en matière de ravitaillement en produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables)
• adoption et actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine
• système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle)
• concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services)
• sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement
• sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers)
• tests et analyses de laboratoire (dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang)
• techniques de préparation des produits sanguins (par filtration, résultant dans une déleucocytation systématique des produits y inclus le plasma pour le fractionnement)
• inactivation virale (pasteurisation, méthode solvant-détergent - SD, ...) sur les dérivés plasmatiques (tels que albumines, facteurs de coagulation, immunoglobulines)
• élimination d’agents pathogènes (nanofiltration,…) sur les dérivés plasmatiques
Évolution progressive dans le cadredes dons de sang / transfusions sanguines
46 47
Croix-Rouge luxembourgeoiseCentre de Transfusion Sanguine42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg
Adresse postale : B.P.404 –L-2014 LuxembourgTéléphone : 45 05 05-1Email : [email protected]
Coordination : Rachel VieiraOnt collaboré à cette publication : Docteur Paul CourrierPhoto : Guy HoffmannConception graphique : Comed SaImpression : Imprimerie Centrale
Imprimé sur papier recycléLes informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2008
Croix-Rouge luxembourgeoiseCentre de Transfusion Sanguine
42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg
Adresse postale : B.P.404 –L-2014 LuxembourgTéléphone : 45 05 05-1
Email : [email protected]