Rubrique proposée par Gérard Guez, avocat à la Cour - gerardguez@wanadoo.fr

94 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2008 - N°406

Rapport de la mission BallereauMichel Ballereau a remis le 23 sep-

tembre son rapport sur la réforme

de la biologie médicale à la ministre

de la Santé. La Lettre des Nouvelles Pharmaceutiques n° 367 a levé le voile

sur certains aspects de ce rapport.

Cette réforme fait partie de l’avant-projet de loi « Hôpital, Patient, Santé, Territoire », qui contenait au départ plus de 100 arti-cles. On en est à une trentaine, beaucoup d’items étant reportés à des ordonnances, la réforme de la biologie notamment.

Le projet de loi devrait arriver sur le bureau de l’Assemblée nationale début décem-bre 2008. Compte tenu des navettes, il pourrait n’être adopté qu’en février 2009. Six mois pour les ordonnances, trois mois pour la ratifi cation, décrets d’application : tout cela devrait nous amener vers fi n 2009, avec application début 2010 !

Les Agences régionales de santé (ARS) seront les véritables décideurs, qu’il s’agisse de budgets, d’ouverture ou de fermeture de LABM ou de la répartition de l’offre de soins, en coordination avec le secteur public.

Cinq grandes idées-force

La biologie est une discipline médicale, maillon essentiel du parcours de soins et de la prise en charge des patients. Elle ne peut être assimilée à un service technique.

L’offre de biologie médicale doit être réor-ganisée autour de l’intérêt des patients, répartie sur le territoire pour répondre aux besoins et garantir un accès équitable à tous les patients, ville et hôpital. La col-laboration entre clinicien prescripteur et biologiste doit être renforcée pour que le biologiste ait sa responsabilité de l’exa-men (et non plus de la seule analyse) et puisse rendre un résultat interprété.

Tous les laboratoires en ville comme à l’hôpital doivent être accrédités à partir de la norme européenne (EN 15 189) afi n de garantir la qualité des examens. On passe d’une obligation de moyens à une obligation de résultats.

L’investissement dans le capital des laboratoires est libre, à l’exception d’in-compatibilités strictement défi nies (confl its d’intérêts), sous réserve de garanties de responsabilité des biologistes comme des

investisseurs (biologistes ou non) et de maîtrise de l’organisation des laboratoires par les biologistes qui y exercent.

Cette réforme devrait permettre une amélioration de l’effi cience des dépen-ses, notamment grâce à l’accréditation obligatoire reconnaissant une fiabilité équivalente de tous les examens, en ville comme à l’hôpital, ce qui évitera les exa-mens redondants.

Territoire de santé et laboratoires multisitesLa défi nition du laboratoire de biologie médicale hospitalier ou libéral change dans la réforme proposée. Cette défi ni-tion permet l’existence de laboratoires multisites sur un territoire de santé (le découpage en départements disparaît). À l’intérieur de ce territoire de santé, un LABM pourrait apparemment avoir autant de sites qu’il veut, l’organisation entre les sites étant laissée libre.

Il y aurait interdiction de position domi-nante sur un territoire, et impossibilité pour un investisseur donné, quel qu’il soit, d’avoir une part du capital dans des laboratoires situés sur un même territoire de santé, au sens des schémas régionaux d’organisation sanitaire, ou sur des terri-toires contigus.

Il faudra attendre la loi sur les ARS pour connaître exactement la notion de terri-toire de santé. En attendant on peut se référer aux SROS existants, mais sans certitude.

Liberté d’organisation du laboratoire

Selon le rapport, « il s’agit de passer d’un système de normes réglementaires (taille des locaux, quotas de personnels) à un système qui repose sur l’accréditation, monitoring permanent, qui vérifi e notam-ment la qualité de l’accueil, la qualité des résultats, la qualifi cation permanente du personnel, et la prise en compte des erreurs constatées ».

Selon la Lettre des Nouvelles Pharma-ceutiques, « il serait également exigé des laboratoires d’être directement compé-tents pour l’analyse de 85 % des échan-tillons qu’ils prélèvent ». Hors ceux qu’ils transmettent ? Et ceux qui leur seraient transmis ? Que veut dire « compétents » ?

Faut-il « pouvoir » les faire, ou « les faire » ? Qu’en est-il fi nalement de la liberté d’or-ganisation ?

Fin du rattachement d’un biologiste à un site : laboratoire, site, responsabilitéDans la synthèse du rapport (accessi-ble sur sante.gouv.fr), on lit : «… fi n du rattachement d’un biologiste à un site ». Il ne serait plus obligatoire pour un bio-logiste d’exercer sur un seul site. Mais faudra-t-il, dans le laboratoire, autant de biologistes qu’il y a de sites ? Dans la Lettre des Nouvelles Pharmaceutiques, on lit : « Biologiste responsable (terme non stabilisé) : le laboratoire de biologie médicale fonctionne sous la responsa-bilité d’un biologiste-responsable,… Le biologiste-responsable est le biologiste médical du laboratoire,… Un biologiste-responsable ne peut exercer que dans un seul laboratoire de biologie médicale ».

On peut comprendre que ne serait plus obligatoire que la présence d’un biologiste par laboratoire, et non par site, d’autant plus qu’on lit aussi : « Point inacceptable : la non-présence effective du biologiste sur chaque site ». Et plus loin : «…accrédita-tion… présence d’un biologiste médical pour s’assurer du bon recueil des élé-ments cliniques pertinents en lien avec la prescription lors des prélèvements, pour expliquer au patient qui le souhaite ses résultats lors de leur remise et pour veiller à la bonne exécution des analyses ».

Il faut attendre des précisions pour savoir quand et comment un biologiste doit être présent sur un site. Cette question est primordiale pour les biologistes. On com-prend facilement ce qui risque de survenir si la présence d’un biologiste sur chaque site n’était plus obligatoire.

Ouverture du capital, nature du support juridique du laboratoireL’investissement dans le capital des labo-ratoires serait libre, ainsi que la nature du support juridique du laboratoire de biologie médicale privé, pour autant qu’il respecte les règles de protection de la santé publi-que. La synthèse du rapport stipule que la réorganisation de l’offre de biologie médi-cale conduit à mettre en place des règles fi nancières et sociales adaptées.

• Interdiction par le directeur général de l’ARS d’une fusion ou d’un rachat qui conduirait un laboratoire de biologie médicale à se retrouver dans une situa-

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gestionDROIT I GESTION I FINANCES I PATRIMOINE I TEXTES JURIDIQUES I ECHOS PARLEMENTAIRES

tion telle que, s’il venait à fermer ou à être fermé, l’offre de biologie médicale serait fortement diminuée (interdiction de position dominante sur un territoire pour des raisons de santé publique).

• Introduction de ratios fi nanciers pru-dentiels.

• Réservation de la majorité des droits de votes aux principales instances délibéra-tives du laboratoire de biologie médicale aux biologistes médicaux exerçant, au prorata du nombre de biologistes exerçant ayant investi dans le laboratoire, quel que soit le montant de leur investissement.

• Maintien de certaines interdictions d’in-vestissement actuelles (confl its d’intérêts) ; Lettre des Nouvelles Pharmaceutiques : « Cependant le rapport préconise de lever l’interdiction faites aux cliniques (privées à but lucratif) d’investir dans le capital des laboratoires ».

• Interdiction pour un laboratoire de bio-logie médicale d’investir dans d’autres laboratoires de biologie médicale afin d’éviter la fragilité causée par des inves-tissements en cascade et la dilution des responsabilités.

• Identifi cation des investisseurs.

• Introduction d’une règle sur la durée minimale de l’investissement de 7 ans (clause d’inaliénabilité) ; Lettre des Nou-velles Pharmaceutiques « Clause d’ina-liénabilité qui s’applique aux investis-seurs financiers mais également aux biologistes ».

• Impossibilité pour un investisseur donné, quel qu’il soit, d’avoir une part du capital dans des laboratoires situés sur un même territoire de santé, au sens des schémas régionaux d’organisation sanitaire, ou sur des territoires contigus.

Cela pose toute une série de questions. Serait-il possible de constituer toutes les sociétés de droit commun, sous seule réserve des quelques règles énoncées ci-dessus ? Et les associations, ainsi que les sociétés en participation ? Que fait-on des holdings, et des sociétés de partici-pations fi nancières de professions libéra-les ? Que fait-on de la multitude de règles antérieures ? Quelles dispositions tran-sitoires ? Combien de participations un biologiste pourrait-il détenir ? Par ailleurs, on ne lit pour l’instant aucune disposition concernant la propriété des laboratoires, et notamment l’usufruit. Espérons que la réforme n’oubliera pas cette question.

Individuel / SCPUne personne physique pourrait exploi-ter un laboratoire avec tous ses sites et avoir des directeurs adjoints. Une SCP pourrait exploiter un laboratoire multisites. Ce ne serait plus la SCP qui serait multisites, ce qui a toujours posé problème, mais le laboratoire. La SCP n’exploiterait qu’un laboratoire. C’est un avantage… pour certains, mais pas pour tout le monde : à voir au cas d’espèce. Une SCP est plus simple à gérer, coûte moins cher juridiquement. Il n’y a pas publication des comptes au tribunal de commerce, et donc personne ne peut connaître le bénéfice du laboratoire, son chiffre d’affaires et le salaire des dirigeants. Le partage des pouvoirs est simple. Fiscalement on peut opter pour l’impôt sur les sociétés si cela est néces-saire. Intégrer un réseau peut s’avérer plus diffi cile. Liste non limitative.

RegroupementsInterdiction pour un laboratoire d’investir dans un autre laboratoire pour éviter les cascades, mais liberté laissée aux inves-tisseurs d’avoir une part du capital dans un nombre non limité de laboratoires, du moment qu’ils ne sont pas situés sur le même territoire de santé ou sur des territoires contigus. Il n’est pas besoin d’explications pour comprendre qu’il suf-fi rait à la limite de deux ou trois holdings pour toute la France pour contrôler une bonne partie des laboratoires.

Par ailleurs, cela reviendrait à empêcher les laboratoires d’effectuer un regroupe-ment locorégional.

Il faudrait sans doute aussi déstructurer (sauf à lire d’éventuelles mesures d’ac-compagnement) des SEL existantes qui auraient des laboratoires (au sens actuel) sur plusieurs territoires de santé, puisque ces derniers pourraient être constitués de deux ou plusieurs arrondissements dans la même ville par exemple.

On voit qu’il était imprudent de se lancer dans des montages ces derniers temps sans connaître, ni les futures règles de regroupement géographique et de normes de fonctionnement, ni les nouvelles règles juridiques. De la même façon, il était pré-maturé de faire des études quand elles pouvaient s’avérer non seulement inutiles, mais surtout dangereuses dès lors que les parties à un projet de regroupement ne pourront pas le réaliser s’ils sont dans des territoires de santé différents et contigus, et deviendront alors concurrentes.

Transmissions, ramassagesQu’est-il prévu pour les transmissions et les ramassages, qui concernent la majo-rité des laboratoires ? Le vote de la loi de 1975 avait été précédé de nombreux débats sur ce thème, ainsi que sur le rôle du pharmacien. La législation fut ensuite changée plusieurs fois.

Un laboratoire, nouvelle version, pourra-t-il transmettre des prélèvements aux fi ns d’analyses médicales à un autre labora-toire ? Dans le cas où cet autre labora-toire est situé sur le même territoire de santé ou sur un territoire contigu, que se passe-t-il ?

Serait-il permis aux laboratoires qui pren-nent en charge les prélèvements d’orga-niser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où n’existe pas une pharmacie ou un laboratoire exclu-sif (!), sur le même territoire de santé ou sur un territoire contigu ? Mais quid des re-transmissions ?....

Laboratoires de deuxième intention, laboratoires spécialisésUn passage attire l’attention dans la Lettre des Nouvelles Pharmaceutiques : le fait qu’un laboratoire ne puisse s’ins-taller que sur un seul territoire de santé « n’interdit pas la possibilité pour un labo-ratoire d’être un laboratoire de deuxième intention, qui analyse des échantillons biologiques qui lui ont été transmis, sans limitation territoriale ». Doit-on compren-dre qu’il s’agit des laboratoires spéciali-sés, et qu’il n’est pas prévu une législa-tion spécifi que. Ce serait dommage car le moment est idéal.

Des investisseurs pourraient-ils avoir une part de capital dans des laboratoires et dans un laboratoire de deuxième intention ?

Restent plusieurs questions qui méritent analyse, comme la possibilité pour le biologiste médical d’amender les pres-criptions mal adaptées à la question clinique posée, l’entrée des cliniques dans le capital social des laboratoires, la validation biologique obligatoire nuit et jour, l’exclusion des tests rapides et de l’anapath du domaine de la biologie médicale, la suppression des ristournes, les laboratoires européens, l’accréditation, ainsi que la durée minimale d’investisse-ment de 7 ans qui s’appliquerait aussi aux biologistes, ce qui ne manquerait pas de poser des problèmes. ��