RAPPORT GLOBAL DEFINITIF PARASITOLOGIE … · PARASITOLOGIE Test de Diagnostic Rapide (TDR) du paludisme en collaboration avec l’Institut de Médecine ... S.D. Bioline Malaria Ag

ISP-2013/Micro/Séro/Para/95 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, 14 1050 Bruxelles | Belgique www.wiv-isp.be

EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS

QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX

COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS

EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE

RAPPORT GLOBAL DEFINITIF

PARASITOLOGIE Test de Diagnostic Rapide (TDR) du paludisme en collaboration avec l’Institut de Médecine

Tropicale

ENQUETE 2013

Micro/Séro/Para, rapport global 2013. Date de publication: 12/09/2014. FORM 43/124/F v4 2/51

ISSN: 2294-3390

COMITE DES EXPERTS

ISP (secrétariat) TEL: 02/642.55.22 FAX: 02/642.56.45 Coordinateur d’enquête: Dr. VERNELEN K.

TEL: e-mail:

02/642.55.29 [email protected]

Remplaçant coordinateur d’enq.: Dr. CHINA B.

TEL: e-mail:

02/642.53.85 [email protected]

Experts: Pharm. BOEL An TEL: 053/72.47.85 FAX: 053/72.45.88 e-mail: [email protected]

Dr. CLAEYS Geert TEL: 09/332.36.45 FAX: 09/332.49.85 e-mail: [email protected]

Dr. DE BEENHOUWER Hans TEL: 053/72.42.72 FAX: 053/72.45.88 e-mail: [email protected]

Dr. DE GHELDRE Yves TEL: 02/340.41.34 FAX: 02/340.41.79 e-mail: [email protected]

Dr. DEDISTE Anne TEL: 02/535.45.42 FAX: / e-mail: [email protected]

Dr. DELFORGE Marie-Luce TEL: 02/555.34.53 FAX: 02/555.64.59 e-mail: [email protected]

Dr. LAGROU Katrien TEL: 016/34.70.98 FAX: 016/34.79.31 e-mail: [email protected]

Dr. MAGERMAN Koen TEL: 011/30.97.40 FAX: 011/30.97.50 e-mail: [email protected]

Dr. NAESSENS Anne TEL: 02/477.50.02 FAX: 02/477.50.15 e-mail: [email protected]

Dr. PADALKO Elizaveta TEL: 09/332.21.08 FAX: 09/332.49.85 e-mail: [email protected]

Dr. REYNDERS Marijke TEL: 050/45.39.27 FAX: 050/45.26.19 e-mail: [email protected]

Dr. VAN ESBROECK Marjan TEL: 03/247.64.37 FAX: 03/247.64.40 e-mail: [email protected]

Dr. VERROKEN Alexia TEL: 02/764.67.32 FAX: 02/764.69.33 e-mail: [email protected]

Dr. WOESTYN Sophie TEL: 056/85.58.85 FAX: 056/85.58.86 e-mail: [email protected]

Réunion du comité d’experts : /

Tous les rapports sont également consultables sur notre site web:

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm

Autorisation de diffusion de rapport: par Kris Vernelen (Coordinateur d’enquête) le 12/09/2014

mailto:[email protected]
















https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm


Tables des matières

Tables des matières ...................................................................................................................3 EEQ tests rapides malaria ..........................................................................................................4

Les échantillons ......................................................................................................................4 Les participants .......................................................................................................................5 Les trousses utilisées .............................................................................................................5 Les résultats de l’évaluation externe de qualité .....................................................................6 CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test (n = 14) et CareStart pLDH 3 line malaria (n = 2), AccessBio ......................................................................................................8

Conclusions pour les résultats des Carestart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo et CareStart pLDH 3 line malaria d’Access Bio: .......................................................................... 10

BinaxNOW® Malaria, Alere Health (n = 59) ........................................................................ 11 Conclusions pour les résultats de BinaxNOW malaria d’Alere Health: ................................... 15

Palutop+4 OPTIMA®, All Diag (n = 21) ............................................................................... 16 Conclusions pour les résultats de Palutop+4 OPTIMA d’All Diag: .......................................... 21

OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis, BioRad (n = 14) ....................................................... 24 Conclusions pour les résultats d’OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis de BioRad: ............... 27

Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.), Cypress (n = 2) .......................................................... 29 Nadal Malaria test, Nal von Minden (n = 4) ......................................................................... 29 SD Bioline Malaria Ag P.f./pan SDFK60, Standard Diagnostics (n = 18) ........................... 29

Conclusions pour les résultats de Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) de Cypress, Nadal Malaria test de Nal von Minden et SD Bioline Malaria Ag P.f./pan SDFK60 de Standard Diagnostics .............................................................................................................................. 31

Bioline Malaria Ag P.v. SDFK70, Standard Diagnostics (n = 2) .......................................... 32 D Bioline Malaria Ag P.f./pan (pLDH test)SDFK40, Standard Diagnostics (n = 1) ............. 35 Malaria (plasm. falciparum) test cassette, Ulti med (n = 2) ................................................. 38

Conclusion pour les résultats de Malaria (plasm. falciparum) test cassette d’Ulti med .......... 41 La validité de l’information reçue sur la notice d’utilisation des trousses en usage ................ 42 Réponses au questionnaire ..................................................................................................... 43 Nombre de demandes pour diagnostic de malaria en 2012 ................................................... 44 Moment d’exécution des tests ................................................................................................. 44 Tests effectués pendant les heures de bureau ....................................................................... 45 Tests effectués en dehors des heures de bureau ................................................................... 46 Résumé pour les 122 laboratoires assurant des gardes en dehors des heures normales de travail ....................................................................................................................................... 47 Le nombre de techniciens de laboratoire qui effectuent les tests rapides malaria ................. 48 Nombre de tests rapides effectués en 2012 ............................................................................ 48 La trousse actuelle est utilisée depuis ..................................................................................... 48 Système de transfert................................................................................................................ 49 Changement de trousse dans la période 2010-2012 .............................................................. 50 Nombre d’échantillons envoyés au laboratoire de référence malaria en 2012 ....................... 50 Référence ................................................................................................................................ 51


EEQ tests rapides malaria

Les échantillons Le 3 septembre 2013, 10 photos de 10 échantillons différents ont été envoyées pour l’évaluation des RDT (Rapid Diagnostic Tests) de la malaria. Chaque laboratoire a reçu des photos des trousses qu’il utilise en routine; les laboratoires qui utilisent plusieurs trousses, ont reçu plusieurs séries de photos (préalablement à l’enquête nous avions demandé aux laboratoires quelle(s) trousse(s) ils utilisent).

Les photos nous ont été fournies par le centre de référence, l’Institut de Médecine Tropicale (Anvers).

Note: Des échantillons identiques testés par différents trousses de diagnostic rapide de la malaria, ne donnent pas toujours des intensités similaires pour les lignes de tests. Des échantillons différents ou des dilutions différentes du même échantillon ont donc été utilisées pour obtenir des lignes de test présentant des intensités similaires pour toutes les trousses.

De plus, certains tests (cf. tableau 1) permettent de détecter spécifiquement certaines espèces de Plasmodium. Les échantillons ont donc aussi été adaptés aux différentes trousses.

Tableau 1. Répartition des trousses utilisés en Belgique en fonction du type de détection et de(s) antigène(s) détecté(s) Détection de P. falciparum seul:

Fabricant Trousses Détection*

Ultimed Malaria (plasm. falciparum) - test cassette Pf-HRP2

Détection de P. falciparum et tous les Plasmodium species (pan détection):


AcccessBio CareStartTM Malaria pLDH/HRP2 Combo test Pf-HRP2, pan-pLDH CareStart pLDH 3 line malaria Pf-pLDH, pan-pLDH Alere Health Binax Now malaria Pf-HRP2, (pan-)aldolase BioRad OptiMAL-IT Pf-pLDH, pan-pLDH Cypress Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) Pf-HRP2, pan-pLDH Nal von Minden Nadal Malaria test Pf-HRP2, pan-pLDH Standard Diagnostics S.D. Bioline Malaria Ag P.f./Pan (FK60) Pf-HRP2, pan-pLDH S.D. Bioline Malaria Ag (FK40) Pf-pLDH, pan-pLDH

Détection de P. falciparum, P. vivax et tous les Plasmodium species (pan détection)


All Diag Palutop 4+ optima Pf-HRP2, pan-pLDH, Pv-pLDH


Détection de P. vivax seul


Standard Diagnostics S.D. Bioline Malaria Ag P.v (FK70) Pv-pLDH

L’avantage d’utiliser des photos a été de permettre d’avoir des intensités de bandes faibles (non réalisables avec des échantillons de sang pour des raisons de stabilité des antigènes).

* Pf : Plasmodium falciparum Pv : Plasmodium vivax pan : le groupe des quatre espèces Plasmodium : Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax,

Plasmodium malariae, Plasmodium ovale Pf-HRP2 : Histidine Rich Protein 2 (spécifique pour P. falciparum) pLDH : Plasmodium (ou parasite) Lactate Dehydrogenase

Les participants 134 laboratoires ont participé à cette enquête. 130 laboratoires ont utilisé 1 test, 2 laboratoires 2 tests et 1 laboratoire 3 tests ; 1 laboratoire a donné un résultat combiné pour les 2 tests qu’il a utilisés. Au total il y avait donc 138 résultats par échantillon (photo).

Les trousses utilisées Un aperçu de trousses utilisées est présenté dans le tableau 2.

Tableau 2. Trousses utilisés pour les tests rapides de malaria Fabricant Trousses n

AcccessBio CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test 14 CareStart pLDH 3 line malaria 2 Alere Health Binax Now malaria 59 All Diag Palutop 4+ optima 21 BioRad OptiMAL-IT 14 Cypress Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) 2 Nal von Minden Nadal Malaria test 41 Standard Diagnostics SD Bioline Malaria Ag P.f./Pan (FK60) 18 SD Bioline Malaria Ag P.v. (FK70) 2 SD Bioline Malaria Ag P.f./pan (FK40) 1 Ulti med Malaria (plasm. falciparum) - test cassette 21

Total 139 1 Un laboratoire n’a pas fourni de résultats pour les tests individuels mais avait donné un résultat combiné

pour les 2 méthodes qu’il a utilisé: Nadal Malaria test et Malaria (plasm. falciparum) - test casette.


Quelques laboratoires qui utilisaient une trousse différente ont reçu les même photos pour la raison que les cassettes (aspect extérieur) des différentes trousses étaient identiques. C’était le cas pour les trousses suivantes :

- CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test et CareStart pLDH 3 line malaria, tous les deux de AccessBio

- Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) de Cypress, Nadal Malaria test de Nal von Minden, et S.D. Bioline Malaria Ag P.f./Pan (FK60) de Standard Diagnostics

Les résultats de l’évaluation externe de qualité Le tableau 3 donne la liste des réponses possibles qui étaient proposées aux laboratoires.

Tableau 3. Liste des réponses possibles fournies aux différents laboratoires

1 Test invalide, à refaire 2 Test négatif 3 Test positif pour Plasmodium falciparum 4 Test positif pour Plasmodium falciparum, infection mixte possible 5 Test positif pour Plasmodium non-falciparum 6 Test positif pour Plasmodium vivax 7 Test positif pour Plasmodium falciparum + Plasmodium vivax 8 Test positif pour Plasmodium ovale et /ou Plasmodium malariae 9 Test positif pour Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus

Note : A cause d’une erreur administrative, les réponses possibles fournies aux laboratoires étaient trop limitées pour le test à 4 bandes. Les 21 laboratoires qui utilisaient la trousse Palutop+4 OPTIMA® du fabricant All Diag, le seul test à 4-bandes inclus dans cette évaluation externe de qualité, avaient recu les réponses prévues pour les tests à 2- ou 3- bandes, au lieu des réponses pour les tests à 4- bandes.

Les tableaux ci-dessous reprennent les réponses des laboratoires par trousse et par échantillon. Dans la première colonne, les photos des trousses sont affichées. La deuxième colonne donne le résultat attendu (= résultat correcte), et la troisième colonne donne les résultats reçus des participants. On a distingué un résultat sur base de sa validité : i) résultat attendu, ii) erreur majeure, et iii) erreur mineure. Les critères qu’on a utilisés pour distinguer les erreurs sont donnés ci-dessous. Finalement, la dernière colonne donne des commentaires.

Les conclusions des résultats de chaque trousse sont données et discutées en-dessous des tableaux.


Critères utilisés pour distinguer les erreurs majeures et mineures :

- Erreur majeure : § Rater une infection de paludisme § Rater un diagnostic de Plasmodium falciparum § Rater un résultat invalide

- Erreur mineure : § Rater une infection de Plasmodium non-falciparum § Rater la possibilité d’une infection mixte § Rater un résultat négatif


CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo Test (n = 14) et CareStart pLDH 3 line malaria (n = 2), AccessBio

Figure RDT Résultat attendu Résultats Commentaire

A.

Positif, P. falciparum

- Résultat attendu, n = 13 - Erreur majeure: § Négatif, n = 2 § P. non-falciparum, n = 1

- Erreur majeure – Négatif: Une faible bande de test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative.

- Erreur majeure – P. non-falciparum: Possibilité d’erreur d’écriture

B.

Négatif Résultat attendu, n = 16

C.

Test invalide, à refaire Résultat attendu, n = 16

D.

Positif, P. falciparum, infection mixte possible

Résultat attendu, n = 16

E.

Négatif - Résultat attendu, n = 15 - Erreur mineure: § Invalide, n = 1

Erreur mineure – Invalide: Possibilité d’erreur d’écriture

F.

Positif, P. falciparum - Résultat attendu, n = 15 - Erreur majeure: § P. non-falciparum, n = 1

Erreur majeure – P. non-falciparum: Possibilité d’erreur d’écriture



G.

Positif P. non-falciparum

- Résultat attendu, n = 8 - Erreur mineure: § P. falciparum, n = 1 § Plasmodium, mais je ne sais

pas interpréter plus, n = 5

§ P. ovale et/ou P. malariae, n = 2

- Erreur mineure – P. falciparum: Possibilité d’erreur d’écriture

- Erreur mineure - Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus: L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée. Cette erreur a été faite par plusieurs laboratoires pour plusieurs produits. La raison n’est pas connue.

- Erreur mineure – P. ovale et/ou P.malariae: La possibilité d’une infection à P. vivax n’a pas été rapportée. Cette erreur a été faite pour plusieurs produits. Il n’y avait pas de lien avec l’insert.

H.


- Résultat attendu, n = 12 - Erreur majeure: § Plasmodium, mais je ne sais

pas interpréter plus, n = 1 - Erreur mineure: § P. falciparum, n = 3

- Erreur majeure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus: La présence de P. falciparum n’a pas été rapportée.

- Erreur mineure – P. falciparum: La possibilité d’une infection mixte n’a pas été rapportée. Cette erreur n’était pas relative à l’insert.

I.

Positif P. falciparum, infection mixte possible

Résultat attendu, n = 16

J.



Conclusions pour les résultats des Carestart Malaria HRP2/pLDH (Pf/pan) Combo et CareStart pLDH 3 line malaria d’Access Bio:

Au total:

- 6 erreurs majeures ont été faites pour 4 échantillons différents (A, E, F et H) = 4% (6/160)

- 11 erreurs mineures ont été faites pour 2 échantillons différents (G et H) = 7% (11/160)

Les erreurs majeures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. Possibilité d’erreur d’écriture (n = 2; échantillons A et F) :

P. non-falciparum au lieu de P. falciparum

2. Une faible bande test n’a pas été détectée ou n’a pas été rapportée (n = 2; échantillon A): Négatif au lieu de P. falciparum

Dans l’EEQ actuelle, nous ne pouvons pas faire la distinction si la bande test faible n’a pas été observée ou si elle a été interprétée comme négative. Pour les tests rapides de malaria, les bandes faibles doivent être interprétées comme positives.

3. La présence de P. falciparum n’a pas été rapportée (n = 1; échantillon H): “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”

Les tests rapides de malaria sont fiables pour l’exclusion ou la confirmation de la présence de P. falciparum, qui est importante à rapporter vu l’aspect clinique spécifique (complications périlleuses) et pour le traitement de cette espèce.

Les erreurs mineures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée * (n = 5; échantillon G):

“Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de P. non-falciparum


2. La possibilité d’une infection mixte n’a pas été rapportée** (n = 3; échantillon H) P. falciparum au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”

3. La possibilité d’une infection à P. vivax n’a pas été rapportée *** (n = 2; échantillon G) “P. ovale et/ou P. malariae” au lieu de P. non-falciparum

4. Possibilité d’erreur d’écriture (n = 2; échantillons E et G) P. falciparum au lieu de P. non-falciparum, invalide au lieu de négatif

* La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. La raison en est inconnue. ** Nous avons contrôlé si le résultat attendu était expliqué dans l’insert et c’était le cas. Cette erreur n’est donc pas

relative à l’insert. *** La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. L’erreur n’est pas relative à

l’insert.


BinaxNOW® Malaria, Alere Health (n = 59)


A.

Positif, P. falciparum Résultat attendu, n = 59

B.




C.

Test invalide, à refaire - Résultat attendu, n = 58 - Erreur majeure : § Négatif, n = 1

Erreur majeure – Négatif: L’absence de la bande de contrôle n’a pas été détectée. Possibilité d’erreur d’écriture

D.

Positif, P. falciparum, infection mixte possible Résultat attendu, n = 59

E.




F.

Positif, P. falciparum Résultat attendu, n = 59 Positif, P. falciparum

G.


- Résultat attendu, n = 55 - Erreur mineure: § Positif, Plasmodium, mais je

ne sais pas interpréter plus, n = 2

§ Positif, P. ovale et/ou P. malariae, n = 2

- Erreur mineure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus : L’absence de P. falciparum n’ a pas été rapportée. Cette erreur a été faite par plusieurs laboratoires pour plusieurs produits. La raison n’est pas connue

- Erreur mineure – P. ovale et/ou P. malariae: La possibilité d’une infection à P. vivax n’a pas été rapportée. Cette erreur a été faite pour plusieurs produits. Il n’y avait pas de lien avec l’insert.

H.




I.


J.

Test invalide, à refaire - Résultat attendu, n = 58 - Erreur majeure : § Positif, P. falciparum, n = 1

Erreur majeure – P. falciparum: L’absence de la bande de contrôle n’a pas été détectée. Possibilité d’erreur d’écriture


Conclusions pour les résultats de BinaxNOW malaria d’Alere Health:

Au total:

- 2 erreurs majeures ont été faites pour 2 échantillons différents (C et J) = 0.3% (2/590) - 4 erreurs mineures ont été faites pour 1 échantillon (G) = 0.7% (4/590)

Les erreurs majeures suivantes ont été faites: 1. L’absence de la bande de contrôle n’a pas été détectée *(n = 2; échantillons C et J):

Négatif au lieu d’invalide; P. falciparum au lieu d’invalide

Même si c’est rare dans la pratique de routine, la combinaison d’ « absence de la bande de contrôle/présence d’une bande de test » doit également être interprétée comme invalide. Dans la notice, les deux options pour un résultat invalide était indiqué : l’absence de la bande de contrôle avec ou sans la présence de(s) bande(s) de test.

Les erreurs mineures suivantes ont été faites: 1. L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée ** (n = 2; échantillon G):

“Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de P. non-falciparum


2. La possibilité d’une infection à P. vivax infection n’a pas été rapportée *** (n = 2; échantillon G) “P. ovale et/ou P. malariae” au lieu de P. non-falciparum

* La possibilité existe qu’il s’agisse d’une erreur d’écriture ** La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. La raison en est inconnue. *** La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. L’erreur n’est pas relative à

l’insert .


Palutop+4 OPTIMA®, All Diag (n = 21) Note : A cause d’une erreur administrative, les laboratoires qui utilisent le test à 4 bandes Palutop+4 OPTIMA d’All Diag ont reçu des réponses prévues pour les tests à 2- ou 3- bandes. Pour cette raison, le résultat attendu n’était pas toujours disponible. Ceci peut expliquer certaines des erreurs faites par les laboratoires qui ont utilisé ce produit. La partie du résultat attendu qui n’était pas disponible, est reprise comme « texte barré ».)


A.

Positif, P. vivax, infection mixte possible avec P. ovale et/ou P. malariae

- Résultat attendu, n = 6 - Erreur majeure: § Négatif, n = 10 § Négatif et P. vivax, n = 1

- Erreur mineure: § Positif, Plasmodium, mais je ne

sais pas interpréter plus, n = 2 § Positif, Plasmodium non-

falciparum, n = 1 § Positif, Plasmodium

falciparum, infection mixte possible , n = 1

- Nombre limité d’options de réponse, qui ne comprenait pas le résultat correct (P. vivax, infection mixte possible avec P. ovale et/ou P. malariae). Pour cette raison “P. vivax” était le résultat attendu.

- La possibilité d’une infection mixte de P. vivax avec P. ovale et/ou P. malariae n’était pas clairement mentionnée dans l’insert. Il était mentionné sous “Test limits” et pas sous “Evaluation, test results” (voir Figure 1)

- Un laboratoire a donné 2 résultats possibles (Négatif et P. vivax)

- Erreur majeure – Négatif: Les faibles bandes de test n’ont pas été détectées ou ont été interprétées comme négatives

- Erreur mineure – Plasmodium, pas d’interprétation ultérieur: La présence confirmée de P. vivax et l’absence de P. falciparum n’ont pas été rapportées. L’erreur peut être relative à l’insert ou au nombre limité d’options de réponse.

- Erreur mineure – Plasmodium non-falciparum: La présence confirmée de P. vivax n’a pas été rapportée. L’erreur peut être relative à l’insert ou au nombre limité d’options de réponse.

- Erreur mineure – P. falciparum, infection mixte possible: Possibilité d’erreur d’écriture



B.

Négatif

- Résultat attendu, n = 20 - Erreur majeure: § Positif, Plasmodium

falciparum, n = 1

- Erreur majeure – P. falciparum: Possibilité d’erreur d’écriture

C .




D.

Positif, P. falciparum, infection mixte possible avec P. ovale et/ou P. malariae

- Résultat attendu, n = 6 - Erreur mineure: § Positif, Plasmodium

falciparum, n = 15

Erreur mineure – P. falciparum : - La possibilité d’une infection mixte de P. falciparum

avec P. ovale et/ou P. malariae n’était pas clairement mentionnée dans l’insert. Il était mentionné sous “Test limits” et pas sous “Evaluation, test results” (voir Figure 1)

E.


F.


- Résultat attendu, n = 18 - Erreur majeure: § Invalide, n = 1

- Erreur mineure: § Positif, Plasmodium

falciparum, infection mixte possible , n = 1

§ Positif, Plasmodium falciparum et Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus, n = 1

- 6 laboratoires ont donné un commentaire que la présence d’une bande HRP2 en combinaison avec l’absence de la bande pan test peut indiquer un résultat positif après traitement. Cette information était donnée dans l’insert et elle est correcte, mais pas complète. L’absence de la bande pan test peut également se produire chez une infection à P. falciparum non-traitée, surtout mais pas exclusivement en cas de faible densité en parasites.

- Un laboratoire a donné 2 résultats possibles (P. falciparum et Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus)

- Erreur majeure – Invalide: L’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-HRP2, sans bande pan-pLDH. Pour cette raison les laboratoires pouvaient avoir interprété le test comme “invalide”. (voir Figure 1)

- Erreur mineure – P. falciparum, infection mixte possible: Cette erreur a été faite par plusieurs laboratoires pour plusieurs produits. La raison n’est pas connue.

- Erreur mineure – P. falciparum et Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus: Possibilité d’erreur d’écriture



G.

Positif, P. ovale et/ou P. malariae

- Résultat attendu, n = 13 - Erreur majeure: § Négatif, n = 2

- Erreur mineure: § Positif, Plasmodium non-

falciparum, n = 2 § Plasmodium, mais je ne sais


- Erreur majeure – Négatif: La faible bande de test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative

- Erreur mineure – Plasmodium non-falciparum: L’absence de P. vivax n’a pas été rapportée

- Erreur mineure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus: L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée

H.

Positif, P. vivax, infection mixte possible avec P. ovale et/ou P. malariae

- Résultat attendu, n = 20 - Erreur mineure: § Plasmodium, mais je ne sais



- La possibilité d’une infection mixte de P. vivax avec P. ovale et/ou P. malariae n’était pas clairement mentionnée dans l’insert. Il était mentionné sous “Test limits” et pas sous “Evaluation, test results” (voir Figure 1)

- Erreur mineure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus: La présence confirmée de P. vivax et l’absence de P. falciparum n’ont pas été rapportées. L’erreur peut être relative à l’insert ou au nombre limité d’options de réponse.



I.

Positif, P. falciparum + P. vivax infection mixte possible avec P. ovale et/ou P. malariae

- Résultat attendu, n = 11 - Erreur majeure: § Plasmodium, mais je ne sais

pas interpréter plus, n = 6 - Erreur mineure: § Positif, Plasmodium falciparum,

infection mixte possible , n = 4


- La possibilité d’une infection mixte de P. falciparum et P. vivax avec P. ovale et/ou P. malariae n’était pas clairement mentionné dans l’insert. Il était mentionné sous “Test limits” et pas sous “Evaluation, test results” (voir Figure 1)

- Erreur majeure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus : La présence confirmée de P. vivax et l’absence de P. falciparum n’ont pas été rapportées. L’erreur peut être relative à l’insert ou au nombre limité d’options de réponse.

- Erreur mineure – P. falciparum, infection mixte: La présence confirmée de P. vivax n’a pas été rapportée.

J.



Conclusions pour les résultats de Palutop+4 OPTIMA d’All Diag:

Au total:

- 21 erreurs majeures ont été faites pour 6 échantillons différents (A, B, F, G, I) = 10% (21/210)

- 32 erreurs mineures ont été faites pour 5 échantillons différents (A, D, F, G, H, I) = 15% (32/210)

Les erreurs majeures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. La faible bande de test n’a pas été détectée ou rapporté (n = 13; échantillons A et G):

Négatif au lieu de P. vivax; négatif au lieu de “P. ovale et/ou P. malariae”


2. Les présences confirmées de P. falciparum et de P. vivax n’ont pas été rapportées (n = 6; échantillon I): “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de “P. falciparum + P. vivax”

Les tests rapides de malaria sont fiables pour l’exclusion ou la confirmation de la présence de P. falciparum, qui est importante à rapporter vu l’aspect clinique spécifique (complications périlleuses) et pour le traitement de cette espèce. De même, la présence de P. vivax nécessite un traitement additionnel (éradication des hypnozoïtes dans le foie).

3. Possibilité d’erreur d’écriture (n = 1; échantillon B) : P. falciparum au lieu de négatif

4. La présence de la bande de contrôle et de la bande test P. falciparum test n’ont pas été rapportées* (n = 1; échantillon F): Invalide au lieu de P. falciparum

* Cette erreur peut être relative au fait que l’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-HRP2, sans bande pan-pLDH (voir Figure 1). Pour cette raison le laboratoire pouvait avoir interprété le test comme “invalide”.

Les erreurs mineures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. La possibilité d’une infection mixte n’a pas été rapportée * (n = 15; échantillon D)

P. falciparum au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”

2. La présence confirmée de P. vivax n’a pas été rapportée** (n = 5; échantillons A et I) Plasmodium non-falciparum au lieu de P. vivax

“P. falciparum, infection mixte possible ”, au lieu de “P. falciparum + P. vivax”

3. L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée (n = 4; échantillon G): “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de “P. ovale et/ou P. malariae”



4. La présence confirmée de P. vivax et l’absence de P. falciparum n’ont pas été rapportées * (n = 3; échantillons A et H) “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de P. vivax

5. Possibilité d’erreur d’écriture (n = 2; échantillons A et F) “P. falciparum, infection mixte possible ”, au lieu de P. vivax

Double résultat P. falciparum et “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus”, au lieu de P. falciparum

6. L’absence de P. vivax n’a pas été rapportée (n = 2; échantillon G) “Plasmodium non-falciparum au lieu de “P. ovale et/ou P. malariae”

7. La possibilité d’une infection mixte a été rapportée par erreur *** (n = 1; échantillon F) “P. falciparum, infection mixte possible ”, au lieu de P. vivax

* La possibilité d’une infection mixte de P. falciparum et/ou P. vivax avec P. ovale et/ou P. malariae n’était pas mentionnée sous la section “8.1 Test results”, mais sous “Test limits” (voir Figure 1).

** Ces erreurs peuvent être relatives à l’insert ou au nombre limité d’options de réponse, qui ne comprenait pas le résultat correct.

*** La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. La raison pour l’erreur n’est pas connue.


Figure 1: Insert, Palutop+4 OPTIMA d’All Diag (version 10, 03/07/2012):

- L’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-HRP2, sans bande pan-pLDH

- La possibilité d’une infection mixte P. falciparum et/ou P. vivax avec P. ovale et/ou P. malariae n’était pas mentionnée sous la section “8.1 Test results”, mais sous “Test limits”.


OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis, BioRad (n = 14)


A.


- Résultat attendu, n = 3 - Erreur majeure: § Négatif, n = 10 § Invalide, n = 1

- Erreur majeure – Négatif: Une faible bande de test n’a pas été

détectée ou a été interprétée comme négative.

- Erreur majeure – Invalide: L’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-pLDH, sans bande pan-pLDH. Selon l’insert, dans un tel cas, il faudrait le rapporter comme invalide (voir Figure 2)

B.


C .




D.


- Résultat attendu, n = 12 - Erreur majeure : § Invalide, n = 2

Erreur majeure – Invalide: Raison inconnue

E.


F.


- Erreur majeure: § Négatif, n = 8 § Invalide, n = 5

- Erreur mineure: § P. falciparum, infection

mixte possible , n = 1

- Aucun des laboratoires n’a donné une réponse correcte pour cet échantillon

- Erreur majeure – Négatif Une faible bande de test n’a pas été

détectée ou a été interprétée comme négative.

- Erreur majeure - Invalide: - L’insert n’a pas clairement mentionné la

possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-pLDH, sans bande pan-pLDH. Selon l’insert, dans un tel cas, il faudrait le rapporter comme invalide (voir Figure 2)

- Erreur mineure – P. falciparum infection mixte: Cette erreur a été faite par plusieurs laboratoires pour plusieurs produits. La raison n’est pas connue.



G.

Positif, P. non-falciparum

- Résultat attendu, n = 13 - Erreur mineure : § Plasmodium, mais je ne

sais pas interpréter plus, n = 1

Erreur mineure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus:

L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée. Cette erreur a été faite par plusieurs laboratoires pour plusieurs produits. La raison n’est pas connue.

H.

Positif, P. falciparum - Résultat attendu, n = 1 - Erreur majeure : § Invalide, n = 13

Erreur majeure – Invalide: Cette même erreur a été rapportée par 13 laboratoires! L’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-pLDH, sans bande pan-pLDH. Selon l’insert, dans un tel cas, il faudrait le rapporter comme invalide (voir Figure 2)

I.


- Résultat attendu, n = 13 - Erreur mineure : § P. falciparum, n = 1

Erreur mineure – P. falciparum: La possibilité d’une infection mixte n’a pas été rapportée. Possibilité d’erreur d’écriture

J.



Conclusions pour les résultats d’OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis de BioRad:

Au total:

- 39 erreurs majeures ont été faites pour 5 échantillons différents (A, D, F et H) = 28% (39/140)

- 3 erreurs mineures ont été faites pour 3 échantillons différents (F, G et I) = 2% (3/140)

Les erreurs majeures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. La présence de la bande de contrôle et celle de la bande test P. falciparum test n’ont

pas été rapportées* (n = 19; échantillons A, F et H): Invalide au lieu de P. falciparum

2. Une faible bande test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative (n = 18; échantillons A et F) Négatif au lieu de P. falciparum

Dans l’EEQ actuelle, nous ne pouvons pas faire la distinction si la bande test faible n’a pas été observée ou si elle a été interprétée comme négative. Pour les tests rapides de malaria, les bandes faibles doivent être interprétées comme positives. Il est à noter que, dans le cas particulier de la photo F, l’intensité de la bande P. falciparum était extrêmement faible (aussi sur les photos originales), ce qui peut expliquer le score.

3. La présence de la bande de contrôle, de la bande test P. falciparum et de la bande « pan test » n’ont pas été rapportées ** (n = 2; échantillon D): Invalide au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”

* L’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-pLDH, sans bande pan-pLDH. Selon l’insert, dans un tel cas, il faudrait le rapporter comme invalide.

** La raison de cette erreur est inconnue.

Les erreurs mineures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. La possibilité d’une infection mixte a été rapportée par erreur * (n = 1; échantillon F)

“P. falciparum, infection mixte possible ”, au lieu de P. falciparum

2. L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée ** (n = 1; échantillon G): “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de P. non-falciparum


3. La possibilité d’une infection mixte n’a pas été rapportée*** (n = 1; échantillon I) P. falciparum au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”

* Cette erreur a été faite par différents laboratoires pour différents produits. La raison en est inconnue. ** La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. La raison en est inconnue. *** La possibilité existe qu’il s’agisse d’une erreur d’écriture


Figure 2: Instructions Insert, OptiMAL-IT Rapid Malaria Diagnosis de BioRad

(881056, ver 01/2010, inclus dans chaque boîte qui contient 24 tests simples)

L’insert n’a pas clairement mentionné la possibilité rare d’une infection à P. falciparum avec uniquement la bande Pf-pLDH, sans bande pan-pLDH. Selon l’insert, dans un tel cas, il faudrait le rapporter comme invalide.


Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.), Cypress (n = 2)

Nadal Malaria test, Nal von Minden (n = 4)

SD Bioline Malaria Ag P.f./pan SDFK60, Standard Diagnostics (n = 18)


A.


- Résultat attendu, n = 20 - Erreur majeure: § Négatif, n = 2

- Erreur mineure: § P. falciparum, infection


- Erreur majeure – Négatif: Une faible bande de test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative

- Erreur mineure – P. falciparum, infection mixte possible : La raison en est inconnue. L’erreur n’est pas relative à l’insert.

B.


C .


D.


- Résultat attendu, n = 23 - Erreur mineure: § P. falciparum, n = 1

Erreur mineure – P. falciparum: Une faible bande « pan test » n’a pas été détectée



E.


F.


- Résultat attendu, n = 22 - Erreur mineure: § P. falciparum, infection


Erreur mineure - P. falciparum infection mixte possible : Nous n’avons pas trouvé de raison pour cette erreur. Elle a été faite par différents laboratoires pour différents produits

G.


- Résultat attendu, n = 21 - Erreur mineure: § Plasmodium, mais je ne


Erreur mineure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus : L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée. Cette erreur a été faite par plusieurs laboratoires pour plusieurs produits. La raison n’est pas connue.

H.


- Résultat attendu, n = 22 - Erreur mineure: § P. falciparum, infection


Erreur mineure – P. falciparum, infection mixte possible : La raison en est inconnue. L’erreur n’est pas relative à l’insert.

I.

Positif P. falciparum, infection mixte possible

- Résultat attendu, n = 23 - Erreur majeure: § Plasmodium, mais je ne


Erreur majeure – Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus: La présence de P. falciparum n’a pas été rapportée. L’erreur n’est pas relative à l’insert.

J.



Conclusions pour les résultats de Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) de Cypress, Nadal Malaria test de Nal von Minden et SD Bioline Malaria Ag

P.f./pan SDFK60 de Standard Diagnostics

Au total:

- 3 erreurs majeures ont été faites pour 2 échantillons différents (A et I) = 1% (3/240) - 10 erreurs mineures ont été faites pour 5 échantillons différents (A, D, F, G et H) = 4%

(10/240)

Les erreurs majeures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. Une faible bande test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative (n = 2;

échantillon A) Négatif au lieu de P. falciparum


2. La présence de P. falciparum n’a pas été rapportée * (n = 1; échantillon I): “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”


*Cette erreur n’était pas relative à l’insert. La raison en est inconnue.

Les erreurs mineures suivantes ont été faites (par ordre de fréquence): 1. La possibilité d’une infection mixte a été rapportée par erreur * (n = 6; échantillons A, F

et H) “P. falciparum, infection mixte possible”, au lieu de P. falciparum

2. L’absence de P. falciparum n’a pas été rapportée** (n = 3; échantillon G): “Plasmodium, mais je ne sais pas interpréter plus” au lieu de P. non-falciparum


3. Une faible bande “pan test” n’a pas été détectée (n = 1; échantillon D) P. falciparum au lieu de “P. falciparum, infection mixte possible ”


* Pour les échantillons A et H: Cette erreur n’était pas relative à l’insert. La raison en est inconnue. Pour l’échantillon F: Cette erreur a été faite par différents laboratoires pour différents produits. La raison en est

inconnue. ** La même erreur a été observée pour différents produits et différents laboratoires. La raison en est inconnue.


Bioline Malaria Ag P.v. SDFK70, Standard Diagnostics (n = 2)


A.

Positif, P. vivax Résultat attendu, n = 2

B.


C .




D.


E.


F .


G.




H.


I .


J.


Conclusion pour les résultats de SD Bioline Malaria Ag P.v. SDFK70 de Standard Diagnostics Il n’y avait pas d’erreurs majeures ni mineures pour ce produit, qui a été utilisé par 2 laboratoires différents.


D Bioline Malaria Ag P.f./pan (pLDH test)SDFK40, Standard Diagnostics (n = 1)


A.


B.


C .


D.




E.


F.


G.

Positif P. non-falciparum Résultat attendu, n = 1



H.


I.

Positif P. falciparum, infection mixte possible Résultat attendu, n = 1

J.


Conclusion pour les résultats de SD Bioline Malaria Ag P.f./pan (pLDH test)SDFK40 de Standard Diagnostics Il n’y avait pas d’erreurs majeures ni mineures pour ce produit, qui a été utilisé par 1 laboratoire.


Malaria (plasm. falciparum) test cassette, Ulti med (n = 2) Note:

Un laboratoire a compilé les résultats des 2 produits qu’il a utilisés (Nadal Malaria test de Nal von Minden et Malaria (plasm. falciparum) test cassette d’Ulti med). Pour cette raison certains des résultats présentés dans le tableau ci-dessous étaient destinés au Nadal Malaria test (en italique), ils ne sont donc pas considérés comme des erreurs.


A.

Positif, P. falciparum - Erreur majeure: § Négatif, n = 2

Erreur majeure – Négatif: La faible bande de test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative.

B.


C .


D.


- Résultat attendu, n = 1 - P. falciparum, infection mixte

possible, n = 1 (résultat destine au Nadal Malaria test)

Le résultat “P. falciparum, infection mixte possible ” était le résultat attendu pour le Nadal Malaria test.



E.


F.


G.


- Erreur majeure: § Négatif, n = 1

- P. non-falciparum, n = 1 (résultat destine au Nadal Malaria test)

- Erreur majeure – Négatif: La faible bande de test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative.

- Le résultat “P. non-falciparum” était le résultat attendu pour le Nadal Malaria test.

H.




I.


- Résultat attendu, n = 1 - P. falciparum, infection mixte

possible, n = 1 (résultat destine au Nadal Malaria test)

Le résultat “P. falciparum, infection mixte possible” était le résultat attendu pour le Nadal Malaria test.

J.



Conclusion pour les résultats de Malaria (plasm. falciparum) test cassette d’Ulti med

Au total:

- 3 erreurs majeures ont été faites pour 2 échantillons différents (A et G) = 15% (3/20) - Il n’y avait pas d’erreurs mineures

L’erreur majeure suivante a été faite: - Une faible bande test n’a pas été détectée ou a été interprétée comme négative (n = 3;

échantillons A et G)

Négatif au lieu de P. falciparum



La validité de l’information reçue sur la notice d’utilisation des trousses en usage

Sur le formulaire de réponse, on avait demandé aux participants de noter la version et la date de la notice d’utilisation de la trousse actuellement en usage. Les organisateurs ont vérifié la validité de cette information à l’inventaire de toutes les notices d’utilisations des trousses utilisés disponibles. L’aperçu de l’information et de cette validité est présenté dans tableau 4.

Tableau 4. La validité de l’information reçue sur la notice d’utilisation des trousses en usage

Numéro de version et la date de la notice d’utilisation donnés

Binax Now

malaria

CareStart pLDH 3

line malaria

CareStart Malaria

pLDH/HRP2 Combo

test

Malaria (Plasm.

falciparum) - test casette

Malaria Total (P.f., P.v., P.m.,

P.o.)

Nadal Malaria

test

Ulti med

Nadal Malaria test en Malaria

(Plasm. falciparum) - test casette

OptiMAL-IT

Palutop 4+ optima

S.D. Bioline Malaria

Ag (FK40)

S.D. Bioline Malaria Ag

P.f./Pan (FK60)

S.D. Bioline Malaria Ag P.v (FK70)

Total

Numéro de version et la date de la notice sont donnés correctement

50 2 10 1 1 3 1 1 9 15 1 9 1 104

Pas de réponse 4

1

1

1 1

8

Numéro de lot donné en lieu du numéro de version et la date 2

3 3

2

10

Information donnée incomplète (que la date ou l’année, pas de numéro de version)

3

1

6

10

Information donnée incomplète (numéro de version, sans date)

1

1

2

Code du produit (numéro de référence) donné en lieu du numéro de version et la date

1

1

2

Erreur administrative (p.e. inversion trousse FK60 et FK80)

1 1 2

Erreur administrative (date incorrecte)

1

1

Total 59 2 14 1 2 3 1 1 14 21 1 18 2 139

% CORRECT 84.7 100.0 71.4 100.0 50.0 100.0 100.0 100.0 64.3 71.4 100.0 50.0 50.0 74.6


Pour les 139 trousses utilisées par les différents laboratoires, une réponse concernant la version et la date de la notice d’utilisation a été donnée pour 131 trousses (94,3%). Les erreurs les plus fréquentes étaient : l’utilisation du numéro de lot comme version de la notice (n=10, 7.6%), un numéro de version incomplet (la date ou l’année, sans numéro de version) (n=10, 7.6%), information incomplet (numéro de version sans date) (n=2, 1,5%), l’utilisation du code de la trousse (numéro de référence) comme numéro de version de la notice (n=2, 1.5%) et des erreurs administratives (n=3, 2.3%).


Réponses au questionnaire

132 laboratoires ont répondu au questionnaire. Certains laboratoires n’ont pas répondu à toutes les questions. Les tableaux ci-dessous reprennent les réponses des laboratoires.

Nombre de demandes pour diagnostic de malaria en 2012

Moment N labos 0 – 10 24 11 – 20 22 21 – 100 66 101 – 500 19 > 500 1

Total 132

Moment d’exécution des tests

Moment N labos Aussi bien durant qu’en dehors des heures de bureau 117 Seul durant les heures de bureau 15

Total 132


Tests effectués pendant les heures de bureau

Tests effectués N labos La microscopie ET un test rapide paludisme, dans TOUS les cas 109 La microscopie ET un test rapide paludisme, dans TOUS les cas sur le 1e échantillon. Pour les échantillons de suivi nous n’effectuons que la microscopie.

1

La microscopie ET un test rapide paludisme, dans TOUS les cas et la PCR si la microscopie et/ou les tests d’antigène sont positif.

1

La microscopie ET un test rapide paludisme et la PCR P. falciparum dans TOUS les cas (excepté en cas de suivi d’un patient sous traitement).

1

La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doutes par un test rapide. 12 La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doute par un test rapide. Pour les nouveaux patients : toujours test rapide.

1

La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doutes par un test rapide. Et un test rapide paludisme si demandé par le clinicien.

3

La microscopie et/ou test rapide selon la demande du clinicien. 2 Un test rapide paludisme, dans TOUS les cas, suivi d'une confirmation en cas de doutes par un examen microscopique.

2

Total 132

Résumé:

Tests effectués N labos La microscopie ET un test rapide paludisme, dans TOUS les cas 112 (84.9%) La microscopie, en cas de doutes ou pour confirmation: un test rapide paludisme 16 (12,1%) La microscopie et/ou test rapide selon la demande du clinicien. 2 (1,5%) Un test rapide paludisme, dans TOUS les cas, suivi d'une confirmation en cas de doutes par un examen microscopique.

2 (1,5%)

Total 132 Notes : Résultats de l’EEQ 2009 pour comparaison (sur 126 participants) :

Stratégie pour la malaria pendant les heures de bureau N (%)

Microscopie + toujours tests rapides 99 (78.5)

Microscopie + tests rapides pour confirmation 18 (14.3)

Microscopie + tests rapides si demandé par le clinicien 2 (1.6)

Microscopie et/ou tests rapides, selon la demande du clinicien 4 (3.2)

Tests rapides, si positif ou en cas de doute: + microscopie 3 (2.4)


Commentaire : Il y a 4 laboratoires qui utilisent soit uniquement les tests de diagnostic rapide du paludisme soit si demandé par le clinicien. Il est à rappeler que le RDT ne permet pas d’exclure la malaria (en zone non endémique) et que se confier seulement au RDT pour le diagnostic du paludisme n’est pas conseillé : les raisons pour un test faux négatif peuvent être (i) une concentration de parasites très basse ( d’habitude à des concentrations < 100/µl : pour cette concentration les personnes non-immunes comme les voyageurs peuvent cependant avoir des symptômes et ils peuvent développer des complications). (ii) à l’autre bout du spectre, le phénomène de prozone peut exister, qui veut dire des résultats faux négatifs à des concentrations de parasites très élevées. En cas de prozone, seul l’antigène HRP-2 est touché ; les bandes de test sont en général de faible intensité, et l’absence de bandes de test est exceptionnelle (mais elle peut se produire).

Tests effectués en dehors des heures de bureau

Tests effectués N labos La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas. 63 La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas si demandé en urgence. 1 La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas; si le test rapide est négatif: microscopie pendant les heures de bureau.

2

La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas; le test rapide immédiatement; la microscopie endéans les 12 h; en cas de doute on appelle le biologiste clinique de garde.

2

Un test rapide paludisme, dans tous les cas, la microscopie est effectuée le lendemain. 6 Un test rapide paludisme uniquement. 16 Un test rapide paludisme, dans TOUS les cas, suivi d'une confirmation en cas de doutes par un examen microscopique.

20


3

La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doutes par un test rapide. La microscopie si demandé par le clinicien.

1

La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doutes par un test rapide. 6 Un test rapide paludisme uniquement. La microscopie si demandé par le clinicien. 1 La microscopie et/ou un test rapide malaria selon la demande du clinicien. 1 Pas d’application 3 Pas de réponse 7

Total 132


Résumé pour les 122 laboratoires assurant des gardes en dehors des heures normales de travail

Tests N labos La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas. 64 La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas; si le test rapide est négatif: microscopie pendant les heures de bureau.

2

La microscopie et un test rapide paludisme, dans tous les cas; le test rapide immédiatement; la microscopie endéans les 12 h; en cas de doute on appelle le biologiste clinique de garde.

2

Un test rapide paludisme, dans tous les cas, la microscopie est effectuée le lendemain. 6 Un test rapide paludisme uniquement. 16 Un test rapide paludisme, dans TOUS les cas, suivi d'une confirmation en cas de doutes par un examen microscopique.

20


3

La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doutes par un test rapide. La microscopie si demandé par le clinicien.

1

La microscopie dans tous les cas suivi d'une confirmation en cas de doutes par un test rapide. 6 Un test rapide paludisme uniquement. La microscopie si demandé par le clinicien. 1 La microscopie et/ou un test rapide malaria selon la demande du clinicien. 1

Total 122

Notes : Résultats de l’EEQ 2009 pour comparaison (sur 113 réponses): Microscopie + toujours tests rapides 63 (55.7)

Microscopie + tests rapides pour confirmation 8 (7.1)

Microscopie + tests rapides si demandé par le clinicien 2 (1.8)

Microscopie seule 2 (1.8)

Microscopie et/ou tests rapides, selon la demande du clinicien 3 (2.7)

Tests rapides: si positifs, microscopie directement; si négatif,

microscopie le lendemain 5 (4.4)

MRDT + microscopie le lendemain 1 (0.9)

Tests rapides, si positif ou en cas de doute: + microscopie 16 (14.1)

Tests rapides seuls, pas de microscopie 13 (11.5)


Commentaire : voir ci-dessus : il n’est pas conseillé de se fier uniquement aux tests rapides pour le diagnostic de la malaria sans un contrôle par microscopie ; le délai entre le test rapide et la microscopie doit être le plus court possible. Suite aux réponses, il est clair que certains laboratoires ont déjà développé des protocoles pour réduire ce délai sur une approche d’évaluation de risque (p.e. microscopie dans les 12 heures). L’impact le plus grand est de “rater” des cas positifs en cas de prozone (voir ci-dessus): des bandes à faible intensité ou – exceptionnellement – des bandes négatives pour des concentrations parasitaires très élevées. Le phénomène de prozone se produit uniquement avec l’antigène HRP-2, et pas avec les antigènes pLDH ou aldolase.

Le nombre de techniciens de laboratoire qui effectuent les tests rapides malaria

Nombre de techniciens N labos 0 – 51 26 6 – 10 39 11 – 15 32 16 – 20 15 11 – 20 1 > 20 18 Le biologiste effectue les tests rapides 1

Total 132 1 Un labo a mentionné qu’en pratique les tests sont effectués par les biologistes.

Nombre de tests rapides effectués en 2012

Nombre de test rapides effectués N labos 0 – 10 29 11 – 20 25 21 – 100 58 101 – 500 12 > 500 2 Pas de réponse 6

Total 132

La trousse actuelle est utilisée depuis

Utilisée depuis N labos < 1 année 6 1 – 3 années 24 > 3 années 28 > 5 années 71 1 trousse depuis 1-3 ans; les 2 autres depuis > 3 ans 1 Pas de réponse 2

Total 132


Système de transfert

Système de transfert N labos Une pipette automatique 66 Le système de la trousse 59 Les deux 6 Une pipette manuelle 1

Total 132

Fabricant Trousse Système de transfert inclus

AcccessBio CareStartTM Malaria pLDH/HRP2 Combo test

Pipette

CareStart pLDH 3 line malaria Pipette Alere Health Binax Now malaria Capillaire en verre All Diag Palutop 4+ optima Anse BioRad OptiMAL-IT Pipette Cypress Malaria Total (P.f., P.v., P.m., P.o.) Anse Nal von Minden Nadal Malaria test Inverted cup Standard Diagnostics S.D. Bioline Malaria Ag P.f./Pan

(FK60) Inverted cup

S.D. Bioline Malaria Ag P.v (FK70) Inverted cup S.D. Bioline Malaria Ag (FK40) Inverted cup Ultimed Malaria (plasm. falciparum) - test

cassette Pipette

59 laboratoires utilisent parfois ou toujours le système de transfert inclus dans la trousse: parmi ceux-ci, 23 laboratoires utilisent un capillaire en verre (système dangereux qui n’est plus recommandé), 9 l’anse de prélèvement et 8 “l’inverted cup”. Les systèmes de transfert sont à utiliser dans le setting « point of care ». Dans la situation d’un laboratoire, une pipette automatique est préférée pour avoir une plus grande précision dans le volume de sang transféré.


Changement de trousse dans la période 2010-2012

25 laboratoires ont changé de trousse pendant la période 2010-2012. Un laboratoire a mentionné qu’il n’a pas changé de trousse mais qu’il utilise une 2e trousse pour obtenir une meilleure détection de P. non-falciparum.

Les raisons principales pour changer sont : meilleure sensibilité (n=12), coût (n=4), facilité (n=4) et problèmes avec la disponibilité de la trousse (n=3)

Nombre d’échantillons envoyés au laboratoire de référence malaria en 2012

Type d’échantillons N labos Les échantillons qui posaient des problèmes de diagnostic + les échantillons microscopiquement positifs pour malaria + les échantillons avec un test rapide positif + les échantillons avec un résultat discordant

4

Les échantillons qui posaient des problèmes de diagnostic + les échantillons microscopiquement positifs pour malaria + les échantillons avec un test rapide positif

7

Les échantillons qui posaient des problèmes de diagnostic + les échantillons microscopiquement positifs pour malaria + les échantillons avec un résultat discordant

1

Les échantillons qui posaient des problèmes de diagnostic + les échantillons avec un test rapide positif + les échantillons avec un résultat discordant

1

Les échantillons microscopiquement positifs pour malaria + les échantillons avec un test rapide positif + les échantillons avec un résultat discordant

2

Les échantillons qui posaient des problèmes de diagnostic + les échantillons avec un résultat discordant

8

Les échantillons microscopiquement positifs pour malaria + les échantillons avec un test rapide positif

8

Les échantillons microscopiquement positifs pour malaria + les échantillons avec un résultat discordant

1

Les échantillons qui posaient des problèmes de diagnostic 19 Les échantillons microscopiquement positifs pour malaria 16 Les échantillons avec un test rapide positif 2 Les échantillons avec un résultat discordant 2 Aucun échantillon 60 Pas de réponse 1

Total 132


Référence

Rapport global – Evaluation externe de la qualité des analyses en biologie clinique – Commentaire concernant l’enquête tests rapide malaria – 2010/01

https://www.wiv-isp.be/QML/activities/external_quality/rapports/_down/microbiologie/2010/10-3F-Commentaire-malaria-tests-rapides.pdf

FIN

© Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2013. Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l’accord de l’ISP.

https://exchange.itg.be/owa/redir.aspx?C=6raRIeo3QU6JiCQjbEed-v5eC0cIl9EI_A_mmHp50h8xa5kPtUZUXRJwVp3jDpCo5R5NNLKW-gQ.&URL=https%3a%2f%2fwww.wiv-isp.be%2fQML%2factivities%2fexternal_quality%2frapports%2f_down%2fmicrobiologie%2f2010%2f10-3F-Commentaire-malaria-tests-rapides.pdf

https://exchange.itg.be/owa/redir.aspx?C=6raRIeo3QU6JiCQjbEed-v5eC0cIl9EI_A_mmHp50h8xa5kPtUZUXRJwVp3jDpCo5R5NNLKW-gQ.&URL=https%3a%2f%2fwww.wiv-isp.be%2fQML%2factivities%2fexternal_quality%2frapports%2f_down%2fmicrobiologie%2f2010%2f10-3F-Commentaire-malaria-tests-rapides.pdf

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