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Comment mesurer les risques associés aux soins ? Philippe Michel, MD, PhD 3 février 2011 “…nous avons tendance à mettre l’accent sur ce qui est mesuré” John Kenneth Galbraith Recherche sur la Sécurité des patients Cours préparatoire 3ème Séance

Recherche sur la Sécurité des patients...26 Design: Analyse rétrospective de dossiers Etablissements de court séjour tirés au sort dans 5 provinces Revue de dossiers excluant

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Comment mesurer les risques associés aux soins ?

Philippe Michel, MD, PhD

3 février 2011“…nous avons tendance à mettre l’accent sur ce qui est mesuré”

John Kenneth Galbraith

Recherche sur la Sécurité des patients

Cours préparatoire 3ème Séance

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Votre professeurPhilippe Michel, MD, PhD,

Directeur, centre régional qualité et sécurité des soins, Bordeaux, France

Expert auprès de l’OMS sur de nombreux projets

Vice-président de la commission Sécurité des Patients au Haut Conseil de la Santé Publique, Ministère de la Santé

Responsable des études nationales sur les événements indésirables associés aux soins2004/2009

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Objectifs pédagogiques

Connaître les enjeux et les objectifs de la mesure

Connaître les sources de données

Connaître les grands types de méthodes permettant la mesure et l’évaluation

Connaître les principales méthodes de mesure permettant de faire des estimations robustes de la fréquence des événements indésirables (épidémiologie)

Décrire les méthodes validées par l’OMS

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1. Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ?a. Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui

développent une infection de la plaieb. Le nombre d’erreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins

intensifs c. Le taux de décès en chirurgie cardiaqued. Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs

2. Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables?

a. Observation systématique d’une activité de soinsb. Système de signalement interne à l’établissementc. Revue de dossiersd. Analyse approfondie des causes

Quizz

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3. En moyenne, quelle est la fréquence d’erreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs?

a. Un ou deux erreurs par patient et par semaineb. Un ou deux erreurs par patient et par jourc. Dix erreurs à l’heure par patientd. Pas d’erreurs s’il s’agit d’une bonne unité

4. A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ?a. Identification des niveaux de risqueb. Priorisationc. Mise en œuvre des actionsd. Evaluation d’impact des actions

Quizz

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Définition: La mesure

Comparer une grandeur physique qui caractérise un objet (ou un événement) avec celle choisie comme unité de mesure

Chaque mesure comprend du “bruit”■Certaines sont aléatoires, appelées “erreur de mesure”

■Certaines sont systématiques, appelées “biais de mesure”

Valider la mesure consiste à réduire le “bruit”

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Pourquoi mesurer ?Identification des risques

associés aux soins

Priorisation des risques

Maîtrise des risques (mise en œuvre des

actions)

+++

+++

+++

Placede la mesure

Evaluer l’impact de ces actions+++

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Pas d’outil de mesure universel en matière de sécurité des patients

Se familiariser avec des outils de mesure

Les essayer dans un contexte local

Vérifier qu’ils sont valides

Promouvoir le partage d’expérience en matière d’efficacité, de faisabilité, d’acceptabilité

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Que mesure-t-on ?

Les événements indésirables associés aux soins

Les conséquences (décès, invalidité, etc.)

Les erreurs: erreur d’indication, délai dans la prise en charge, erreur de réalisation

Les facteurs contributifs: tout défaut, échec ou dysfonctionnement des méthodes opérationnelles, des processus ou de l’infrastructure

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Sources d’information sur la sécuritédes patients

Dossiers de patients

Systèmes de signalement et

d’apprentissage

Observation/interview

Bases de données

informatisées

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Données collectées en routine

Dossiers patients(papier ou électronique)

Bases administratives

Autres bases de données(laboratoires, pharmacie)

Évaluation clinique(autopsies, revues RMM)

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Collecte ad hoc auprès des professionnels / patients

Collectepassive Surveillance

Systèmes designalement

Plaintes et contentieux

Collecteactive

Collectesystématique

Collecte nonsystématique

Méthodesquantitatives

Méthodesqualitatives

Revue de dossiers,cohortes, triggers,

audits, Observation (par

des professionnels,enregistrements..)

Visites hiérarchiques de sécurité

Focus groups

Analyse approfondie des causes

ScénarioSimulation

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Taux d’événements indésirables médicamenteux (en % de patients hospitalisés)

Méthode de mesure Signalement spontané

0.2 Cullen et al (1995)

Revue des dossiers 0.7 Leape et al (1991)

Détection dans bases de données

3.8 Classen et al (1991)

Revue de dossier et signalement actif

6.5 Bates et al (1995)

Bases de données et revue de dossiers

10.0 Jha et al (1997)

Leape et coll. 1997

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Méthodes épidémiologiques

Collecte de données structurée, standardisée et validée, exhaustive ou sur un échantillon

Seules les méthodes épidémiologiques permettent la comparaison dans le temps et l’espace

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Méthodesqualitatives

Observation (pardes professionnels,enregistrements…)

Bases de données (si exhaustives)Enquêtes (le plus souvent sur échantillon)

Collecteactive

Collectesystématique

Méthodesquantitatives

Revue de dossiers, études de cohorte, triggers, audits

Quelles méthodes permettent-elles une estimation robuste de la fréquence des EIG ?

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Observation directe des professionnelsEfficace pour déceler les erreurs actives et certains facteurs contributifs

(liés aux individus, aux équipes et aux tâches)

Parfois le seul moyen d’avoir des données

Potentiellement exacte, précise

Formation/Coûteuse

Surcharge d’informations

Effet Hawthorn ?

Biais rétrospectif ?

Inefficace dans l’observation des facteurs contributifs les plus profonds

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Yoel Donchin et al

Etude prospective observationnelle dansune unité de soinsintensifs à l’aide d’uneobservation directe par le personnel médical, et de la collecte d’erreursconstatées

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Link to Abstract (HTML)Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF)Link to Full Text (PDF)

DonchinDonchin Y, Gopher D, Olin M, et al. Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. causes of human errors in the intensive care unit. Qual. SafSaf. . Health Care 2003, 12; 143Health Care 2003, 12; 143--147 147

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Méthodes: schéma d’étude

Observations Observations directesdirectes multiplesmultiples■■ SignalementSignalement dd’’erreurserreurs par les par les infirmiersinfirmiers et et mméédecinsdecins immimméédiatementdiatement apraprèès s leurleuridentificationidentification

■■ Observations Observations sursur 24h par des 24h par des observateursobservateurs externesexternes, , spspéécialiscialisééss en en facteursfacteurshumainshumains

■■ ErreursErreurs classclassééeses par par niveauniveau de de sséévvééritritéé, par type de , par type de professionnelprofessionnel et par type et par type dd’’activitactivitéé

PopulationPopulation: : staff de staff de ll’’unitunitéé de de soinssoins intensifintensif medicalmedical--chirurgical chirurgical du Hadassahdu Hadassah--Hebrew University Medical Center, JerusalemHebrew University Medical Center, Jerusalem

UnitUnitéé: : 6 6 litslits de de soinssoins intensifsintensifs + + litslits supplsuppléémentairesmentaires en en cascas de de surchargesurcharge

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Méthodes: Collecte des données (1)

SignalementSignalement dd’’erreurserreurs par les par les infirmiersinfirmiers et et mméédecinsdecinsimmimméédiatementdiatement apraprèès s leurleur identificationidentification■■ ErreursErreurs classclassééeses de de fafaççonon indindéépendantependante par par troistrois membresmembres seniors du service seniors du service sursur uneune ééchellechelle àà 5 5 niveauxniveaux

Questionnaire de Questionnaire de collectecollecte::■■ HeureHeure dd’’identificationidentification

■■ ProfilProfil de la de la personnepersonne ayantayant commiscommis ll’’erreurerreur et de et de cellecelle qui qui ll’’aa identifiidentifiééee

■■ Description Description brbrèèveve de de ll’’erreurerreur

■■ Cause Cause prpréésumsumééee

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Méthodes: Collecte des données (2)

Observation en continue 24/24 par des Observation en continue 24/24 par des observateursobservateurs externesexternes■■ 46 patients 46 patients reprrepréésentatifssentatifs de la population de de la population de ll’’unitunitéé

■■ ProfilProfil dd’’activitactivitéé et et frfrééquencequence/type /type dd’’erreurserreurs

■■ ObservateursObservateurs formformééss par par uneune infirmiinfirmièèrere senior de senior de ll’’unitunitéé

AnalyseAnalyse■■ Distribution des Distribution des frfrééquencesquences, , activitactivitéé moyennemoyenne, , tauxtaux dd’’erreurerreur, , pourcentagespourcentages

■■ LogicielLogiciel permettantpermettant la la saisiesaisie et et ll’’analyseanalyse descriptive simple et descriptive simple et croiscroisééee

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Principaux résultats

En En quatrequatre moismois dd’’observationobservation, 554 , 554 erreurserreurs ontont ééttéé identifiidentifiééeses■■ Les Les observateursobservateurs ontont inclusinclus au total 8 178 au total 8 178 activitactivitééss pendant pendant ll’’observationobservation des des 46 patients pendant 24 46 patients pendant 24 heuresheures de surveillancede surveillance

178 178 activitactivitééss/patient/jour en /patient/jour en moyennemoyenne

1,7 1,7 erreurerreur par patient et par jour en par patient et par jour en moyennemoyenne (0.95% des (0.95% des activitiactivitiééss))■■ DeuxDeux erreurserreurs graves et graves et potentiellementpotentiellement dommageablesdommageables pour les patients par pour les patients par jourjour

■■ AutantAutant de de signalementssignalements par les par les mméédecinsdecins et par les et par les infirmiinfirmièèresres, , bienbien queque les les infirmiinfirmièèresres aientaient plus plus dd’’activitactivitééss par jourpar jour

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Discussion par les auteurs: leçons et conseils

Un point dUn point d’’amaméélioration de llioration de l’é’étude ?tude ?■■ ““RRééaliser la même aliser la même éétude aprtude aprèès mise en place des actions ds mise en place des actions d’’amaméélioration." lioration."

Faisable et acceptable dans les pays en dFaisable et acceptable dans les pays en dééveloppement? veloppement? ■■ ““Je ne sais pas. La rJe ne sais pas. La rééponse est plus spponse est plus spéécifique cifique àà une unitune unitéé ququ’à’à un pays. Mais la un pays. Mais la mmééthode semble approprithode semble appropriéée pour les pays en de pour les pays en dééveloppement."veloppement."

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Revue de dossiers

Utilise des informations existantes

Communes

Evaluation non fiable

Méthode chère

Dossiers incomplets, perdus

Hindsight bias (biais de retrospection)

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Ross Baker

Analyse rétrospective de dossiers hospitaliers pour identifier les événementsindésirables et évitablesau Canada

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Baker GR, Norton PG, Baker GR, Norton PG, FlintoftFlintoft V, et al. The Canadian Adverse V, et al. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678--16861686

Link to Abstract (HTML)Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF)Link to Full Text (PDF)

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DesignDesign: Analyse : Analyse rréétrospectivetrospective de dossiersde dossiers■■ EtablissementsEtablissements de court de court ssééjourjour tirtirééss au sort au sort dansdans 5 provinces5 provinces

■■ Revue de dossiers Revue de dossiers excluantexcluant la la psychiatriepsychiatrie, la , la ppéédiatriediatrie et et ll’’obstobstéétriquetrique dansdans chaquechaqueéétablissementtablissement en 2000en 2000

ObjectifsObjectifs::■■ EstimerEstimer ll’’incidenceincidence des des éévvéénementsnements indindéésirablessirables graves graves dansdans un un ééchantillonchantillonreprrepréésentatifsentatif dd’é’établissementstablissements

■■ DDéécrirecrire la la frfrééquencequence et le type et le type dd’’EIGEIG

■■ Comparer le Comparer le tauxtaux dd’’EIGEIG entre types entre types dd’é’établissementtablissement et et dd’’activitactivitéé

Méthodes: Conception de l'étude et objectifs

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EchantillonEchantillon: : quatrequatre hospital hospital tirtirééss au sort au sort dansdans la la listeliste des des éétablissementstablissements ééligiblesligibles dansdans chacunechacune des 5 provincesdes 5 provinces■■ Un Un éétablissementtablissement universitaireuniversitaire

■■ Un grand Un grand éétablissement(100 tablissement(100 litslits ouou plus)plus)

■■ DeuxDeux petitspetits éétablissementstablissements ((moinsmoins de 100 de 100 litslits))

CritCritèèresres dd’é’éligibilitligibilitéé::■■ SituSituéé àà moinsmoins de 250km du centre de de 250km du centre de rechercherecherche de la provincede la province

■■ Au moins1500 admission en 2002Au moins1500 admission en 2002

■■ Existence dExistence d’’un service un service dd’’urgenceurgence ouvertouvert 24/2424/24

■■ EtablissementsEtablissements monomono--spspéécialitcialitéé exclusexclus

Méthodes: Population étudiée et contexte

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PopulationPopulation: dossiers de : dossiers de ll’’annannééee 2000 2000 tirtirééss au sortau sort■■ ObjectifObjectif de de revoirrevoir 230 dossiers 230 dossiers dansdans les les grosgros éétablissementstablissements et 142 et 142 dansdansles les petitspetits, pour , pour atteindreatteindre un total de 3 720 admissionsun total de 3 720 admissions

■■ ParmiParmi les 4 164 admissions les 4 164 admissions inclusesincluses, 3 745 dossiers (89.9%) , 3 745 dossiers (89.9%) eligibleseligibles

MMééthodesthodes de de collectecollecte des des donndonnééeses fondfondééeses sursur des des éétudestudesantantéérieuresrieures, , notammentnotamment aux USA, aux USA, AustralieAustralie et et RoyaumeRoyaumeUniUni■■ RecueilRecueil informatiqueinformatique pour pour ss’’assurerassurer de de ll’’exhaustivitexhaustivitéé du du recueilrecueil

■■ Formation de leaders Formation de leaders mméédecindecin et et infirmierinfirmier dansdans chaquechaque ProvinceProvince

■■ UtilisationUtilisation de questionnaires de de questionnaires de recueilrecueil standardisstandardisééss

Méthodes: Population étudiée et contexte (2)

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Méthodes : Processus d'examen des dossiers

EtapeEtape 1: 1: ■■ Identification de dossiers avec EIG Identification de dossiers avec EIG potentielspotentiels avec 18 avec 18 critcritèèresres de de ddéétectiontection

EtapeEtape 2: 2: ■■ Revue des dossiers Revue des dossiers ““positifspositifs”” par un par un mméédecindecin

■■ Evaluation de la nature liEvaluation de la nature liéée aux soins, de la se aux soins, de la séévvééritritéé et de let de l’’éévitabilitvitabilitéé

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Principaux résultats

TauxTaux dd’’incidenceincidence 7.5 pour 100 admissions7.5 pour 100 admissions

ConsConsééquencesquences■■ 5% avec 5% avec incapacitincapacitéé permanentepermanente

■■ 16% avec 16% avec ddééccèèss

Plus dPlus d’’un tiers des EIG un tiers des EIG éévitablesvitables (37%)(37%)■■ 9% de 9% de ddééccèèss associassociééss àà un EIG un EIG considconsidéérréé commecomme éévitablevitable

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Un point Un point dd’’amamééliorationlioration de de ll’é’étudetude??■■ Former les Former les enquêteursenquêteurs sursur uneune ppéérioderiode plus longue et former plus longue et former toustous les les enquêteursenquêteurs (~ 3 (~ 3 joursjours))

FaisableFaisable et acceptable et acceptable dansdans les pays en les pays en ddééveloppementveloppement??■■ 3 3 ProjetsProjets OMSOMS

■■ EnquêteEnquête au au MoyenMoyen Orient et en Orient et en AfriqueAfrique

■■ EnquêteEnquête en en AmAméériquerique du du SudSud

■■ DDééveloppementveloppement de de mmééthodesthodes adaptadaptééeses àà un un contextecontexte pauvrepauvre en informationen information

Discussion par les auteurs: leçons et conseils

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Etudes de cohorte / surveillance clinique

Potentiellement appropriée et précise pour les EIG

Robuste pour tester l’efficacité des interventions

Peut être intégrée aux soins

Chère

Incapable d’identifier les EIG survenant à distance

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Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, de SarasquetaAM. A French national survey of inpatient’s adverse events prospectively assessed with ward staff. Qual Saf Health Care 2007;16:369-77.

Michel P, Quenon JL, deSarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ. 2004;328:199-202

Etude de cohorte : Michel P. et al

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Objectifs

Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier

■ EIG causes d’hospitalisation

■ EIG identifiés pendant l’hospitalisation

En estimer la part évitable

Analyser les causes latentes et les facteurs contributifs

Constituer des données de références pour des enquêtes ultérieures

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Méthode d’identification des EIG

Détection

Enquêteurs infirmiers

Avec le cadre de santé et les dossiers des patients

Trois passages pendant les 7 jours

Confirmation

Enquêteurs médecins

Avec le médecin et les dossiers des patients

Un passage en fin de période d’observation

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EIG inclus

La fenêtre d’observation : une fenêtre de 7 jours

Tous les séjours des patients présents ou entrants dans la période d’observation

Début durecueil

Fin durecueil

Type de séjour 1

Type de séjour 4

Type de séjour 3

Type de séjour 2

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Analyse des données

Densité d’incidence des événements survenus pendant les séjours observés

Proportion des patients admis pour un EIG

nb de nouveaux EIG identifiésnb de jours d’hospitalisation

DI =

nb de patients admis pour un EIG pendant la période d’observation

nb de patients admis Proportion =

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EIG pendant l’hospitalisation

EIG pendant l’hospitalisation

Densité d’incidence 6,6 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation (IC95% [5,7 ; 7,5])

35% jugés évitables

Soit entre 120 000 et 190 000 EIG évitables par an

50% des EIG sont liés à la période péri-opératoire (infections et complications mécaniques)

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Hospitalisations causées par un EIG

Proportion d’admission causées par un EIG 3,9% (IC95% [3,3 ; 4, 6])

■ 2/3 médecine de ville, 1/3 réadmission

47% évitables

Soit entre 125 000 et 205 000 admissions évitables par an

40% sont liés aux médicaments, 40% aux suites d’interventions chirurgicales

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concernent■ La moitié des EIG causes d’hospitalisation

■ Le tiers des EIG survenus pendant l’hospitalisation

Pour les EIG survenus pendant l’hospitalisation, l’omission (absence de traitement) représente la moitié des erreurs liées à la pratique

■ en particulier absence d’anticoagulants chez les personnes âgées

EIG associés aux médicaments

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EIG période péri-opératoire

Une fréquence élevée d’EIG liés aux interventions

Peu d’événements liés directement à l’anesthésie

L’infection du site opératoire, une complication fréquente

Autant d’infections liées aux soins que de complications « mécaniques » (hémorragie, hématome, défaut cicatrisation…)

Les EIG surviennent souvent majoritairement lors de situations àrisques spécifiques

Des EIG liés à des erreurs, souvent évitables

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Facteurs contributifs les plus fréquents

Défaut de communication interne Absence de protocoles de soinsPlanification des tâches non adaptée Collaboration insuffisante entre les soignants Insuffisance de communication entre les professionnels et le

patient Charge de travail importante

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Un point Un point dd’’amamééliorationlioration de de ll’é’étudetude??■■Former les Former les enquêteursenquêteurs sursur uneune ppéérioderiode plus longue et former plus longue et former toustous les les enquêteursenquêteurs (~ 3 (~ 3 joursjours))

FaisableFaisable et acceptable et acceptable dansdans les pays en les pays en ddééveloppementveloppement??■■ ““Un test Un test transcultureltransculturel estest nnéécessairecessaire aavantaavant de proposer de proposer cettecette mmééthodethode””

Discussion par les auteurs: leçons et conseils

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Méthodes testées dans des pays en développement

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Etudes de prévalence

Jordan

Morocco

Egypt

South Africa

Tunisia

Kenya

YemenSudan

Argentina

Peru

MexicoColombia

Costa Rica

Brazil

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Choisir la méthode adaptée

WHO Patient SafetyPhilippe Michel, MD, PhD

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Observation de la délivrance des soins, centrée sur la sécurité des injections

Observation structurée des matériels et équipements

Observation structurée des pratiques (WHO guidelines)■ 25 observations au minimum par établissement, réparties dans

plusieurs services

Interview des professionnels sur la disponibilité des matériels et équipements

Croisement des résultats issus des trois approches

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Interview des professionnels

Recherche systématique des EIG chez les patients hospitalisés■ EIG survenus pendant l’hospitalisation■ EIG causes d’hospitalisation

Méthode proche de la revue de dossier■ Investigateurs externes■ Deux phases de recueil

Phase 1 de détection: interview d’une infirmièrePhase 2 d’analyse des événements, de ses conséquences et de ses causes,

avec un médecin du service■ Toute documentation peut être consultée

Etude de type “un jour donné”, permettant de calculer la prévalence des EIG

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Quelques résultats de prévalence

17% à 24% des patients ont au moins un événement indésirable grave

16 à 19% des patients ont au moins un événement indésirable grave évitable

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Conclusion

Importance du phénomène

La mesure est le fondement de toute démarche de prévention et de gestion des risques liés aux soins

Nombreuses méthodes, produisant des résultats différents

Des méthodes adaptées aux contextes de pauvretéd’information disponible mises à disposition par l’OMS en 2009

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Discussion

Les participants donnent des exemples de dommagesfréquents survenus sur leur lieu de travail (hôpital)

Les participants suggèrent des méthodes potentiellementréalisables pour mesurer les effets indésirables sur leurlieu de travail

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Sommaire

Il existe différentes méthodes pour mesurer les erreurs et les effets indésirables. Chacune d’elles enregistre des points forts, et des points faibles■ Observation directe

■Surveillance clinique

■ Analyse des données administratives

Les grands ensembles de mesure peuvent contenirplusieurs combinaisons de méthodes de mesure.

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Introduction Introduction àà la la RechercheRecherche sursur la la SSéécuritcuritéé des Patientsdes Patients

“Arguments” en faveur de la Recherche sur la sécuritédes patients

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Publications

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1. Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ?a. Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui

développent une infection de la plaieb. Le nombre d’erreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins

intensifs c. Le taux de décès en chirurgie cardiaqued. Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs

2. Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables?

a. Observation systématique d’une activité de soinsb. Système de signalement interne à l’établissementc. Revue de dossiersd. Analyse approfondie des causes

Quizz

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3. En moyenne, quelle est la fréquence d’erreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs?

a. Un ou deux erreurs par patient et par semaineb. Un ou deux erreurs par patient et par jourc. Dix erreurs à l’heure par patientd. Pas d’erreurs s’il s’agit d’une bonne unité

4. A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ?a. Identification des niveaux de risqueb. Priorisationc. Mise en œuvre des actionsd. Evaluation d’impact des actions

Quizz

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