Upload
others
View
3
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Swissmedic • Institut suisse des produits thérapeutiques • Hallerstrasse 7 • 3000 Berne 9 • Suisse • www.swissmedic.ch
Reclassification des médicaments dans les
différentes catégories de remise
● Journées d’information concernant la révision de la loi sur les
produits thérapeutiques (LPTh) – jour 1
● 25 octobre 2018, Hôtel Allegro / Kursaal, Berne
Bernhard Spörri
Chef de l’unité 2, division Quality Review, secteur Mise sur le marché, Chef du projet
«Catégories de remise»
● Motion SGK-N (07.3290) «Simplifier la réglementation relative à
l’automédication»
● Mettre à profit plus largement les compétences des professionnels
● Bases légales posées dans la LPTh2:
o Suppression de la catégorie de remise C
o Elargissement de la compétence de remise des pharmaciens
(médicaments délivrés sur ordonnance (médicaments Rx))
o Recours aux conseils d’experts externes
o Réexamen D > E - l’automédication encore facilitée
● «Eviter une situation à l’américaine»
Nouvelle réglementation de l’automédication
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 2
Les catégories de remise aujourd’hui
3
Catégorie Soumis à
ordonnance
Soumis à
ordonnance
Non soumis à
ordonnance
Non soumis à
ordonnanceEn vente libre
Point(s) de
remise
Cabinet
médical*
Pharmacie (sur
présentation
d’une
ordonnance)
Cabinet
médical*
Pharmacie (sur
présentation
d’une
ordonnance)
Pharmacie Droguerie
Pharmacie
Commerce de
détail
Remise Sur ordonnance
médicale non
renouvelable
Sur ordonnance
médicale
Sur conseil spécialisé
d’une personne
exerçant une
profession médicale
Sur conseil spécialisé Sans conseil
spécialisé
Obligation de
documentationOui Oui Oui/Non Non Non
Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Certains
antalgiques
Phytomédi-
caments
Bonbons Ricola
*conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie
Les catégories de remise à partir du 01.01.2019
4
Catégorie Soumis à
ordonnance
Soumis à
ordonnance
Non soumis à
ordonnanceEn vente libre
Point(s) de
remise
Cabinet
médical*
Pharmacie
Cabinet médical*
Pharmacie
Droguerie
Pharmacie
Commerce de détail
Remise Sur ordonnance
médicale non
renouvelable
a) Sur ordonnance
médicale
b) Remise à l’initiative
personnelle du
pharmacien et
documentée
Sur conseil spécialisé Sans conseil spécialisé
Obligation de
documentationOui Oui Non Non
Exemple Antibiotiques Hypotenseurs Phytomédicaments Bonbons Ricola
*conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie
Restructuration des catégories de remise
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 5
Mandat OFSP Elargissement des compétences
des pharmaciens
• Catégorie de remise B: Définition d’algorithmes
pharmaceutiques et de préparations pouvant être
remises par un pharmacien sans prescription
médicale
Mandat Swissmedic Reclassification de
certains médicaments
• Suppression de la catégorie de remise C
• Reclassification dans la cat. D ou B, à l’aune du
catalogue de critères et des directives de la LPTh2;
• Réexamen et reclassifications D > E
Processus de prise de décision
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 6
Définir les
critères
Evaluation/
Proposition de
classification
Consolidation,
Décision définitive
Vérification
de la
classification
Recomman-
dation
Equipe projet de Swissmedic
Commission d’experts externe ad hoc:• FMH
• Pharmasuisse
• ASD
• Pharmaciens cantonaux
• ASSGP
• ASMC
• Fedmedcom/Thérapeutes
• CI Commerce de détail
• Organisation de patients
6 réunions
Oct. 2017- août 2018
Critères: Expérience
professionnelle en matière de
remise de médicaments, bonnes
connaissances des médicaments
OTC, connaissances des
formations professionnelles
concernées
Publication des
décisions:
Novembre 2018
• La classification d’un médicament est un instrument-clé de la
sécurité thérapeutique et détermine son canal de distribution.
• Les titulaires d’AMM peuvent à tout moment demander la
reclassification d’un médicament en règle générale : vers
une catégorie inférieure (p. ex. vers la catégorie OTC).
• Le réexamen de la classification des médicaments par Swissmedic
se fonde principalement sur des analyses de risques effectuées sur
la base de nouveaux signaux (effets indésirables) vers une
catégorie supérieure
• Les incohérences de longue date doivent être corrigées pour des
raisons de sécurité des médicaments. Swissmedic adapte donc
également au besoin la classification de médicaments similaires.
Pratique établie en matière de classification/ reclassification d’un médicament dans les différentes catégories de remise
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 7
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 8
Evaluation scientifique des préparations à reclasser à l’aune du catalogue de critères
Evaluation des médicaments selon l’autorisation actuelle (labelling, indication, etc.)
1. Critères d’exclusion absolus interdisant une classification inférieure
Exemples : - Préparations ayant une obligation de documentation spéciale (p. ex.
levonorgestrel)
- Stupéfiants/substances présentant risque d’usage abusif avéré
2. Critères d’exclusion relatifs interdisant une classification inférieure
(analyse globale)
Exemples : - Interactions graves avec des préparations Rx
- Effets indésirables graves en cas d’utilisation inappropriée
- Usage uniquement pédiatrique (enfants âgés de plus de 2 ans)
- Indication qui ne peut être posée par les patients en l’absence de conseil médical
spécialisé
3. Autres critères
• Contexte CH : p. ex. préparations comparables autorisées en Suisse dans une catégorie
de remise inférieure
• Contexte UE : Classification de préparations comparables dans l’UE (OTC ou Rx)
Reclassifications possibles
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 9
Environ
15%
643
PréparationsEnviron
2%
Environ
83%
a)
b)
c)
d)
Processus de reclassificationC>D/B et D>E
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 10
Adaptation des éléments d’emballage
conf. aux exigences de Swissmedic
Réc
ep
tio
n d
e l
a
rép
on
se
au
pré
avis
Examen des éléments d’emballage
reçus ou de la prise de position
Déc
isio
n
1ère
ph
as
e la
be
lin
g
«Droit d’être
entendu»
Ou
ve
rtu
re d
e
pro
cé
du
re:
pré
avis
Déc
isio
n30 jours
60 jours 60 - X jours
Temps titulaire d’AMMTemps Swissmedic
Ou
ve
rtu
re d
e
pro
cé
du
re:
Pré
avis
as
so
rti d
e
co
nd
itio
ns
Prise de
position
1.)
1.a)
2.)
● Novembre 2018: Publication des décisions de reclassification en novembre
2018 sous forme d’information préalable – aucune correspondance ne sera
échangée à ce sujet
● A partir du 1er trim. 2019: Reclassification dans le cadre d’une procédure
administrative ordinaire pour chaque préparation.
Procédure engagée d’office par Swissmedic.
Pas d’examen de l’information sur le médicament en cas de modifications
apportées à la vignette et aux textes obligatoires (transparent 8, cas a, b, (d))
Examen des éléments d’emballage si la reclassification dans la catégorie de
remise D est soumise à condition
Aucune autre modification n’est autorisée (p. ex. nouveau conditionnement,
modification de l’énoncé de l’indication, etc.)
Les reclassifications sont soumises à émoluments: émolument forfaitaire de
300.- fr. + examen scientifique complémentaire de prises de position : 200.-
fr./h de temps consacré
Planification de la procédurede reclassification
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 11
● Reclassification sans condition (C>D, C>B ou D>E): les anciens emballages
peuvent être livrés pendant un an aux nouveaux canaux de distribution.
1 an après la décision, la vignette collée sur l’emballage extérieur doit avoir été
modifiée (p. ex. en en collant une par-dessus) en vue d’une livraison départ
entrepôt
2 ans après la décision, tous les éléments d’emballage doivent être conformes
à la nouvelle catégorie de remise (vignette + textes obligatoires) pour pouvoir
être livrés départ entrepôt
● Reclassification assortie d’une condition : les modifications doivent être
apportées aux emballages dans un délai de 6 mois. Seuls les emballages
faisant apparaître la nouvelle mise en garde peuvent être livrés aux drogueries.
● Médicaments reclassés dans la catégorie de remise B : sont soumis aux
mêmes dispositions relatives à la publicité que tous les médicaments Rx. Dans
certains cas justifiés, la date de reclassification peut être repoussée de 3 à 6
mois au maximum.
Délais de transition
25.10.2018_Informationsveranstaltung zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) 12
13
Pour de plus amples informations