RECOMMANDATIONS SUR LA MISE EN PLACE D’UN REGISTRE …

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RECOMMANDATIONS SURLA MISE ENPLACE D ’UNREGISTREDES

RECEVEURS D ’UNGREFFONRÉNALET D ’UNREGISTREDES DONNEURS

VIVANTS DANS LES PAYS MAGHRÉBINS

Groupedetravail:PrRamdani(Maroc,animateur),DrElHassanTrabelssi(Maroc),PrSqalli (Maroc), Pr Laouad (Maroc), Pr Khemri (Algérie), Pr Benziane (Algérie), PrBoulahia(Algérie),PrBenHamida(Tunisie),DrBacha(Tunisie),PrZouaghi(Tunisie),PrBenFatma(Tunisie),DrCouchoud(France,animatrice).

ColloqueFranceMaghreb2015,atelier4.

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TABLEDESMATIÈRES

I. Introduction.................................................................................................................................................................3

A. l’IRCTdanslespaysmaghrebins....................................................................................................................3

B. Intérêtd’unregistre.............................................................................................................................................5

1. Registredesreceveursdegrefferénale.................................................................................................5

2. Registredesdonneursvivants...................................................................................................................6

3. Bénéficessecondaires....................................................................................................................................6

C. étatdeslieuxdanschacundespays..............................................................................................................7

II. Noyaudurcommund’informationàrecueillir.............................................................................................8

A. Quelsévènements?..............................................................................................................................................8

1. Registredesreceveurs...................................................................................................................................8

2. Registredesdonneursvivants...................................................................................................................9

B. Quellesvariables?.............................................................................................................................................10

1. Registredesreceveurs................................................................................................................................10

2. Registredesdonneursvivants................................................................................................................13

3. Recommandationsgénérales...................................................................................................................14

III. Miseenœuvre.....................................................................................................................................................16

A. Opportunités,facteursclésdesuccès.......................................................................................................16

B. Difficultésàanticiper.......................................................................................................................................16

C. Recommandationspourlamiseenœuvre.............................................................................................17

1. Prérequis...........................................................................................................................................................17

2. Organisation....................................................................................................................................................19

3. Moyens...............................................................................................................................................................19

4. Lienavecladialyse.......................................................................................................................................20

IV. Conclusions...........................................................................................................................................................21

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I . INTRODUCTION

A. L’IRCTDANSLESPAYSMAGHREBINS

Enl’absencederegistreexhaustif, lesdonnéessurlestraitementsdesuppléancedanslespaysdu Maghreb sont basées sur des estimations. Elles montrent la faible place accordée à latransplantationrénaleetladialysepéritonéaleparrapportàl’hémodialyse.

Leschiffresci-dessousontétérassemblésparlePrMohamedBenghanem(Casablanca,Maroc)etmisàjourparlesmembresdel’atelier.

Indicateursgénéraux

Tunisie Maroc Algérie

Populationgénérale(millions)

10938 32987 38818

Pyramidedesâges

PIBparhabitant

($US,2009)9550 4712 8433

Dépensespourlasantéparhabitant

($US,2011)

267 186 225

Prévalencedudiabète(%) 10 14 12

Prévalencedel’hypertensionartérielle(%)

30 17 24

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Indicateurssurl’offredesoins


Nombredesnéphrologues 136 300 500

Nombredesnéphrologues(pmh) 12,4 9,1 12,9

Nombred’équipedegreffe 6 6 12

Nombred’équipedegreffe(pmh) 0,6 0,2 0,3

Nombredecentresd’hémodialyse 150 212 331

Nombredecentresd’hémodialyse(pmh) 13,7 6,4 8,5

Nombredecentresdedialysepéritonéale 9 2 27

Nombredecentresdedialysepéritonéale(pmh) 0,8 0,06 0,7

Indicateurssurl’IRCT


Nombredepatientsentraitementdesuppléance

10234 14069 20312

Prévalencedestraitementsdesuppléance(pmh)

936 427 523

Nombredepatientsenhémodialyse 8896* 13612 18300

Prévalencedel’hémodialyse(pmh) 813 413 471

Nombredepatientsendialysepéritonéale

238 54 426

Prévalencedeladialysepéritonéale(pmh)

22 2 11

Nombredegreffés 1100 403 1586

Prévalencedelagreffe(pmh) 101 12 41

Rapportdialysés/greffés 8,3 33,9 11,8

Incidencedesdialysés(pmhparan) 142 42 104

Sourcesdefinancementdel’IRCT 30%Etat

70%Assurancemaladie

40%Etat

50%Assurancemaladie

80%Etat

20%Assurancemaladie

*RapportMinistèredelaSantéTunisienneau31/12/2011

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B. INTÉRÊTD’UNREGISTRE

Au sens de l’arrêté français relatif au Comité National des Registres, « un registre est définicomme un recueil continu et exhaustif de données nominatives intéressant un ou plusieursévénementsdesantédansunepopulationgéographiquementdéfinie,àdesfinsderechercheetdesantépublique,paruneéquipeayantlescompétencesappropriées.».

L’enjeud’un registre est demettre à dispositiondes informationspermettant de contribuer àl'améliorationdelapriseenchargedespersonnes.

1. REGISTREDESRECEVEURSDEGREFFERÉNALE

Danslecadredelatransplantationrénale,unregistredesreceveurspeutrépondreàdifférentsobjectifs. Pour se faire, les patients de ce registre doivent être inclus au moment de leurinscription sur une liste d’attente de greffe rénale, que ce soit pour recevoir un greffon dedonneurvivantouungreffondedonneurcadavérique.

1. Fournirunoutild'aideàladécisionenSantéPublique

Par l’estimation des besoins (patients en attente, suivi de la cohorte des patients greffés), unregistreestunoutild’aideàl’organisationdel’offredesoinsetàlaplanificationdesressources.

Un tel outil permettra égalementde recenser les greffes effectuéesà l’étranger etdonc l’écartentrelademandeetlesbesoins.

2. Disposerd’unoutild'évaluationdespratiques

Parl’enregistrementd’uncertainnombred’informationsurlespatientsgreffés,leurtraitementetleurdevenir,leregistrepermetlesuividelaqualitédelapriseenchargeetl’évaluationdeséquipes.

Les pratiques pourront être comparées avec des recommandations de bonnes pratiquesnationales ou internationales. Le registre permet également la comparaisondes centres entreeux(benchmarking),avecl’extérieurouaveclalittérature.

3. Mettreenplaceunoutildevigilance

Le recueil des évènements indésirables permet la mise en place de revue de morbimortalitédansunobjectifd’améliorationdelaqualitédelapriseencharge.

Le registre est également un outil d’évaluation des risques sanitaires (transmission d’agentsbactériensoudecellulescancéreuseslorsdelagreffeparexemple)

4. Disposerd’uneplateformederecherche

La mise en place d’une base de données de bonne qualité favorisera les étudesépidémiologiques,cliniques,médico-économiquesdansledomainedelagreffe.

Leregistrepeutégalementêtrelesupportd’essaiscliniquesmulticentriques.

5. Avoirunoutilsupportdel’informationauxpatients

Leregistrepermetdefournirdesinformationssurlesbénéficesetlesrisquesdelagreffedanslecadredeladécisionmédicalepartagée

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2. REGISTREDESDONNEURSVIVANTS

Dans le cadre de la transplantation rénale, un registre des donneurs vivants peut répondre àdifférentsobjectifsdontl’objectifglobalestdeprotégerlesdonneurs.

1. Disposerd’unoutild'évaluationdespratiques

Par l’enregistrement d’un certain nombre d’information sur le devenir des personnes ayantdonnéesunreindeleurvivant,leregistrepermetlesuividelaqualitédelapriseenchargeetl’évaluationdeséquipes.Cespratiquesdoiventêtreanalyséesauregarddespossibilitésdepriseenchargedesdonneurs,enparticulierdescoutsengendrésparlesbilansmédicauxréguliers.

2. Mettreenplaceunoutildevigilance

Le recueil des évènements indésirables post don permet la mise en place de revue demorbimortalitédansunobjectifd’améliorationdelaqualitédelapriseencharge.

3. Avoirunoutilsupportdel’informationauxpersonnes

Leregistrepermetdefournirdesinformationssurlesdeveniretlesrisquesdespersonnesayantdonnéunreinetainsinourrirlescampagnesdepromotiondudon.

4. Réponseàuneobligationlégale

Le suivi des personnes ayant fait un don de leur vivant fait partie des recommandations duConseildel’Europeetestuneobligationlégaledansdenombreuxpays.

3. BÉNÉFICESSECONDAIRES

Lebénéficeàcourttermedelamiseenplaced’unregistredespatientsenattented’ungreffonrénalestdepermettred’établirunelisted’attenteentoutetransparenceetd’établirdesrèglesde répartition des greffons. Le lien entre le registre et un outil opérationnel d’allocation desgreffonspeut-êtreenvisagéd’emblée.Celanécessiteraledéveloppementcomplémentaired’unebasededonnéessurlesprélèvementsetlesgreffons.

Unrecueild’informationminimumsurlesdonneursvivantspotentielsfinalementnonprélevéspermettraitdemesurerlachargedetravailetlescoutsassociésàlagreffededonneurvivant.

Le bénéfice à moyen terme de la mise en place de registres au niveau national serait uneopportunitépourfavoriserlastandardisationdeprotocolesdepriseenchargeetl’initiationderecommandations.

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C. ÉTATDESLIEUXDANSCHACUNDESPAYS

Chacundes3paysdisposed’unelégislationencadrantlesactivitésdetransplantationrénale.

Aucunpaysnedisposeàcejourd’unregistrenationaldesdonneursvivants.

A) ALGÉRIE

UneAgencenationaledesgreffes(ANG)aétécrééeconformémentaudécretexécutif12/167du5avril2012.Ellen’estpasencoreopérationnelle.

L’Algérie ne dispose d’aucun registre national sur les donneurs et sur les receveurs de grefferénale.

Un comité registre IRCT a été mis en place par la Société Algérienne de Néphrologie enNovembre2014.

B) MAROC

LeMarocdisposeduregistreMAGREDIALsurlespatientsenIRCT,déployédans7régions.

C) TUNISIE

Le Centre National de Prélèvement et Transplantation d’Organes (CNPTO, qui dépend duministèrede la Santé)disposed’'unebasededonnéesdespatients en attented’une greffederein à partir d’undonneur en état demort encéphalique. Cette base est une aide au choix dureceveuretestfonctionnelledepuisplusde15ans.

La Tunisie disposepar ailleurs d'une base sur les données de 650 transplantations rénales,tenueparPrTaiebBenAbdallahàl'hôpitalCharlesNicolleàTunis.

Unprojetdeconstitutiond'unebasenationaleestencoursderéalisation(incluantlesdonneursetlesreceveurs).

Des fiches informatisées concernant le projet de registre IRCT ont été préparéesavant larévolutionencollaborationavecl'ABM.

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II. NOYAUDURCOMMUND’INFORMATIONÀRECUEILLIR

A. QUELSÉVÈNEMENTS?

Au vu des objectifs définis ci-dessus, les registres sont basés sur le recueil prospectif d’uncertainsnombresd’évènementspermettantderépondreauxquestionsposées.

Ledétailetlafréquencederecueildescesévènementsestàdéfinirenfonctiondesobjectifsetdelafaisabilitéd’untelrecueil.

1. REGISTREDESRECEVEURS

(1) BILANÀL’INSCRIPTIONDURECEVEURPOTENTIEL

Une bonne description des patients en attente de greffe semble indispensable pour pouvoirévaluer l’accès à la greffe des patients inscrits, avoir des éléments clinique pour gérer la listed’attenteetalimenterlesrèglesderépartitionpuisévaluerlesrésultatspost-greffedespatientsgreffés.

Ledétaildecebilanestégalementconditionnéparl’existenceounond’unregistredespatientsdialysés,danslequelfigureunepartiedesinformations(commelesdonnéesdémographiquesoulamaladierénaleinitialeparexemple).Unlienentreces2registresestindispensable.Encasdegreffe préemptive (patients non dialysés), ces variables doivent faire l’objet d’un recueilsupplémentaire.

(2) BILANDUDONNEURCADAVÉRIQUE

Bien que non directement lié au receveur, disposer d’une bonne description du donneurcadavérique(donnéescliniques,causesdedécèsparexemple)etdel’étatdu(oudes)greffon(s)est indispensable pour évaluer les résultats post-greffe et disposer d’éléments de traçabilitédanslecadredelasécuritésanitaire.Cedonneurneserapasdéfinipardesdonnéesnominativesmais par un numéro identifiant unique, de même que les 2 greffons rénaux. Un lien entrel’identifiantdugreffonetlereceveurestindispensable.

NB: Ces informations pourront être colligées dans une base de données opérationnelle desdonneursprélevés,utiliséepourl’allocationdesgreffons.

(3) RAPPORTDEGREFFE

Lerapportdegreffepermetdedécrirelesconditionstechniquesdelagreffetellesquelestempsd’ischémieetlesrésultatsimmédiatsdelagreffecommeledélaiderécupérationdelafonctionrénale. Il rend compte des évènements péri-opératoires: avant greffe immédiat, pendantl’interventionetpostgreffe immédiat (30 jours).Demême, ilpourradonnerdes informationssur les différents protocoles d’immunosuppression notamment l’induction, et de préventionsinfectieuses(particulièrementlesprotocolesd’antibioprophylaxie).

(4) SUIVIDURECEVEUR

Lepatientreceveurd’ungreffonrénalserasuivirégulièrementaumoyend’unenregistrementsystématiquedansleregistredesonétatcliniqueetdesévènementsintercurrents.

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Lafréquencedusuivisystématiquedansleregistreestàdéfinirenfonctiondelafaisabilitéd’untelrecueil.Ellenepréjugepasdelafréquencedusuivicliniquequivadépendredesprotocolesetdel’étatcliniquedespatients.Cesuivipermetdedécrirenotammentlacapacitéfonctionnelledugreffonetlestraitementsimmunosuppresseursuivis.Ils’agitauminimumd’unsuivià3moispuisannuel.

Ledécèsdureceveuroudelapertefonctionnelledugreffonavecretourendialysedoiventêtrerecueillisaufildel’eau(lorsdelasurvenuedel’évènement).

Lesautresévènementsintercurrentstelsquelesépisodesderejet,decomplicationsinfectieusesoucancéreusesouleseffetssecondairesdesmédicamentspeuventsoitfairel’objetd’unrecueillorsdusuivisystématique(incidencecumuléed’évènementssurlapériode)oud’unrecueilaufildel’eau.Ledétailetlafréquencedurecueildescesévènementssontàdéfinirenfonctiondesobjectifsetdelafaisabilitéd’untelrecueil.

Ce suivi doit en principe être assuré par l’équipe de greffe. Cependant la place desmédecinsgénéralistesoudesmédecinsdelastructurededialyseayantréférélepatientpeutêtrediscutée,notamment pour réduire le volume important de patients à suivre par l’équipe de greffe. Cesinformationsresterontcependantsous laresponsabilitéd’unnéphrologueréférentde l’équipedegreffe.


(1) BILANDUDONNEURVIVANT

Disposerd’unebonnedescriptiondudonneurvivant(donnéescliniques,liendeparenté)etdel’état du rein prélevé est indispensable pour évaluer les résultats post-greffe et disposerd’éléments de traçabilité dans le cadre du suivi du donneur post néphrectomie. Un lien entrel’identifiantdugreffonetlereceveurestindispensable.

(2) SUIVIPRÉCOCEDUDONNEURVIVANT

Les informations sur la période initiale péri et post-néphrectomie sont indispensables pourévaluer les pratiques. La survenue d’évènements indésirables tels que des complicationshémorragiques,traumatiquestelslepneumothoraxdoiventêtredéclarés.

(3) SUIVIÀLONGTERMEDUDONNEURVIVANT

Ledonneurvivantserasuivirégulièrementaumoyend’unenregistrementsystématiquedansleregistredesonétatcliniqueetdesévènementsintercurrents.

Cesuividoitenprincipeêtreorganiséetprisenchargeparl’hôpitaldanslequels’esteffectuélagreffe. Cependant la place desmédecins généralistes, voir des personnes elles-mêmes dans lerecueil d’information peut être discutée, notamment pour réduire le nombre de personnesperduesdevue.Cesinformationsresterontcependantsouslaresponsabilitéd’unnéphrologueréférentdel’équipeayantorganiséledon.

Lafréquencedusuivisystématiquedansleregistreestàdéfinirenfonctiondelafaisabilitéd’untelrecueil.Ellenepréjugepasdelafréquencedusuivicliniquequivadépendredesprotocoleset de l’état cliniquedespatients. Ce suivi permetdedécrire la fonction rénale résiduelle et lasurvenuedecomplications.

Ledécèsdudonneurdoitêtrerecueilliaufildel’eau(lorsdelasurvenuedel’évènement).

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Lesautresévènementsintercurrentstelsquel’apparitiond’uneHTA,d’uneprotéinurieoud’uneinsuffisancerénaleferontl’objetd’unrecueillorsdusuivisystématique.

B. QUELLESVARIABLES?

1. REGISTREDESRECEVEURS

(1) IDENTIFICATIONDURECEVEUR

L’identificationprécisedespersonnesestindispensablepours’assurerdel’absencededoublonsdanslabaseetpourétudierlatrajectoiredespatients.

Cette identification comporte au minimum : nom naissance / nom marital ou nom usage;prénomd’usage/autresprénom(1ouplusieurs),sexe,datedenaissance,lacouverturesocialePrévoirlapossibilitédechangerdenomd’usage.

Des informations complémentaires telles que la nationalité, le niveaud’éducation, la situationfamilialeetl’activitépeuventêtrerecueillis.Prévoirlapossibilitéd’enregistrerdesévolutions.

Lelieudenaissancepeutserviràdépartagerdeshomonymes.Ilpermetégalementdanscertainspaysderecueillirladatededécèsencasdeperdudevue.

(2) L’ADRESSEDERÉSIDENCEDURECEVEUR

Cette adresse est indispensable pour pouvoir calculer des indicateurs se rapportant à lapopulation d’une aire géographique telles que l’incidence ou la prévalence. Elle permetégalementd’étudierl’accèsauxstructuresdesoinsetl’adéquationentrelademandeetl’offre.

Cette adresse doit êtremise à jour à chaque déménagement au fil de l’eau ou auminimum àchaqueévènement.Lesanciennesadressesdoiventêtrehistoriséesetnonécrasées.

(3) L’ÉQUIPEDEGREFFE

Leou les ’équipes médicales ayant effectué le bilanprégreffepuis l’inscription, la greffe et lesuiviserontenregistrées.Prévoirlapossibilitéd’évolution.

(4) BILANÀL’INSCRIPTIONDURECEVEURPOTENTIEL

Cebilanpeutêtrediviséen3parties.

Lesantécédentsmédicauxetl’étatcliniqueactuel

Ces informations permettront d’évaluer le résultat de la greffe, en tenant compte descaractéristiques des patients. Il s’agit essentiellement de facteurs pronostiques de la survie(facteurs de risque cardiovasculaires par exemple) mais également de pathologie pouvantrécidiver (Glomérulopathies, SHU etc….), ou s’aggraver sous-immunosuppresseurs (cancer,diabète..).

Enl’absencederegistrededialysés,ilseranotésilepatientdialyseetdepuisquandoudanslecas contraire, si il s’agit d’une inscription préemptive. En cas de greffe préemptive, lanéphropathieinitialeetleniveaudefonctionrénaleserontnotés.

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• Lebilaninfectieux

Ces examens permettent d’avoir une référence pré-greffe dans le cadre du risque detransmissionparlegreffon.Ilspermettentégalementd’adapterlesprisesenchargetellequelapréventiondel’infectionàCMVouàEBV.

• Lebilanimmunologique

Cebilanpermetdedéfinirlacompatibilitéentrelereceveuretledonneur.Ils’agitenparticulierdu groupe sanguin et du groupage HLA, et la présence d’AC anti HLA (taux et spécificités)Certainsdecesélémentsserontutilisésdanslesrèglesderépartitiondesgreffons.Leurrecueildoitdonc faire l’objetdetoutes lesattentions.Lesantécédentsdetransfusionsetdegrossesseserontnotés.

(5) BILANDUDONNEURCADAVÉRIQUE


• Identification

Du fait d’un don qui se doit de rester anonyme, un identifiant sera affecté au donneur et àchacundesorganesprélevés.Lelienentrel’identifiantdel’organeetlereceveurseraconservé.Lesexeetladatedenaissancedudonneurserontrecueillis.

• Lesantécédentsmédicauxetl’étatcliniqueaumomentdudécès

Cesinformationspermettrontd’évaluerlaqualitédugreffon.Ladatedupassageneétatdemortencéphaliqueetlesconditionsdudécèsserontrecueillies.L’l’étathémodynamiqueetlebilandelafonctionrénaleserontnotés.


Ces examens permettent d’avoir une référence pré-greffe dans le cadre du risque detransmissionpar le greffon. Il est ainsi important en casd’infection chez le donneur avant leprélèvement,denoterlesgermesresponsables.Ilspermettentégalementd’adapterlesprisesenchargetellequelapréventiondel’infectionàCMVouàEBV.


Cebilanpermetdedéfinirlacompatibilitéentrelereceveuretledonneur.Ils’agitenparticulierdugroupesanguinetdugroupageHLA.Certainsdecesélémentsserontutilisésdanslesrèglesderépartitiondesgreffons.Leurrecueildoitdoncfairel’objetdetouteslesattentions.

(6) RAPPORTDEGREFFE

Cerapportpeutêtrediviséen5parties.

• L’étatcliniqueaumomentdelagreffe

Cesinformationspermettrontdemettreàjourcertainesinformationsayantpuévoluerdepuislebilanàl’inscription.

Enl’absencederegistrededialysés,ilseranotésilepatientdialyseetdepuisquandoudanslecascontraire,siils’agitd’unegreffepréemptive.

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Silepatientasuiviunprogrammedesensibilisation,celui-ciseradétaillé.

Lesexamenssérologiquespermettentd’avoiruneréférencepré-greffedanslecadredurisquedetransmissionparlegreffon.Ilspermettentégalementd’adapterlesprisesenchargetellequelapréventiondel’infectionàCMVouàEBV.


Lerésultatducross-match,lesanticorpsspécifiques(DSAetMFI)surlesérumdujourainsiquesurlesprécédentssérumsdoiventêtrenotés.

• Lesconditionsdelagreffe

Desinformationsconcernantlaqualitédugreffonserontrecueilliescommeladateetheuredudéclampage, les temps d’ischémie froide et tiède, le rein prélevé, le type d’implantation del’artèreetlenombred’artères,letyped’anastomoseurinaire,letypeliquidedeperfusionetdeconservation, et les résultats d’une éventuelle biopsie avant greffe. En cas d’utilisation d’unemachineàperfusion,lesinformationssurlesrésistancesetlesfluxserontnotéesrégulièrement.

Lerangdelagreffeseranotéetlecaséchéantlenombredegreffésantérieures.

Encasdegreffesmultiples,leoulesautresorganesgreffésserontenregistrés.

• Letraitementimmunosuppresseur

Serontnotéslestraitementsd’inductionetletraitementdesortied’hospitalisation.Leniveaudedétaildecesinformations(dose,datededébut,datedefin..)dépendradelafaisabilitéd’untelrecueil.

• Lesuivipostopératoire

Lescomplicationspostopératoiresserontnotées,demêmequelesélémentspermettantdejugerde la qualité fonctionnelle du greffon. Au minimum, la nécessité de séances de dialyse postopératoire, la date de reprise de la diurèse et la créatininémie à la sortie de l’hospitalisationserontrecueillies.

(7) SUIVIDURECEVEURAPRÈSGREFFE

Cesuivipeutêtrediviséen3parties.

• L’étatdureceveur

Les éléments cliniques de la consultation seront notés tels que le poids, la taille, la pressionartérielle,lavaleurdelacréatininémie,laprésencedeprotéinurie.

Les évènements intercurrents ou les complications seront notés. Le degré de détail de cesdéclarations (type, date début, date fin, traitement) tiendra compte de la faisabilité d’un telrecueil.

En cas de décès, la date et la cause du décès seront déclarés au plus près de la date del’évènement.Encasderetourendialyse,ladateetlacauseserontégalementdéclarés.

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• Lesuiviimmunologique

Lesépisodesderejetserontnotés.Ledegrédedétaildecesdéclarations(type,datedébut,datefin,traitement)tiendracomptedelafaisabilitéd’untelrecueil.LesuividesACantiHLAetdesDSAseraenregistré.

• Letraitementimmunosuppresseur

Serontnotéslestraitementsd’entretien.Leniveaudedétaildecesinformations(dose,datededébut,datedefin..)dépendradelafaisabilitéd’untelrecueil.


(1) IDENTIFICATION

Cette identification comporte au minimum : nom naissance / nom marital ou nom usage;prénom d’usage, sexe, date de naissance, couverture sociale et le lien de parenté avec lereceveur.

Des informations complémentaires telles que la situation maritale, l’activité et le niveau descolaritépeuventêtrenotés.

(1) L’ÉQUIPEDEGREFFE

Leouleséquipesmédicalesayanteffectuélebilanpré-don,lanéphrectomiepuislesuiviserontenregistrées.Prévoirlapossibilitéd’évolution.

(2) PRISEENCHARGEDUDONNEUR

Desinformationsconcernant lespersonnesquiassurent lesuividesdonneurset lesmodalitésdepriseenchargedesexamensmédicauxserontnotésafindemettreenévidenced’éventuellesdifficultés.

(3) BILANDUDONNEURVIVANT

La date de début du bilan, ainsi que la date fin du bilan (prélèvement) seront notée afin derepérercertainsdélaisimportants.


• Lesantécédentsmédicauxetl’étatcliniqueactuel

Cesinformationspermettrontd’évaluerlerisquepostnéphrectomie.Ils’agitessentiellementdefacteurspronostiquesdelasurvieoudecomplicationspostopératoires.

• Lebilanrénal

L’évaluationrénaledudonneurdoitpermettred’estimerlafonctionrénale,lenombred’artères,lechoixdureinàprélever.


Cesexamenspermettentd’avoiruneréférencedans lecadredurisquede transmissionpar legreffon.

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Cebilanpermetdedéfinirlacompatibilitéentrelereceveuretledonneur.Ils’agitenparticulierdugroupesanguinetdugroupageHLA.Certainsdecesélémentsserontutilisésdanslesrèglesderépartitiondesgreffons.Leurrecueildoitdoncfairel’objetdetouteslesattentions.

(4) SUIVIPRÉCOCE

Cerapportpeutêtrediviséen2parties.

• L’intervention

Letypedenéphrectomieserapréciséainsiqueladatedel’interventionetlereinprélevé.

Les complications per-opératoires seront notés ainsi que la date de sortie de l’hospitalisationinitiale.

• Lescomplicationspostopératoires

Lescomplicationspostopératoiresetlesréhospitalisationsdansles3moisaprèsl’interventionserontnotées,

(5) SUIVIÀLONGTERME

Cesuivipeutêtrediviséen2parties.

• Lebilanrénal

Les éléments cliniques de la consultation seront notés tels que le poids, la taille, la pressionartérielle,lavaleurdelacréatininémie,laprésencedeprotéinurie.

• Lescomplicationsouévènementsintercurrents

Les évènements intercurrents ou les complications seront notés. Le degré de détail de cesdéclarations (type, date début, date fin, traitement) tiendra compte de la faisabilité d’un telrecueil.Serontenparticulieractivementrecherchéslesdouleursetlescomplicationspsychiqueséventuelles

En cas de décès, la date et la cause du décès seront déclarés au plus près de la date del’évènement.

Desélémentscomplémentairessurlasatisfactiondesdonneurs,surl’évolutiondeleuractivitéprofessionnellepeuventêtrenotés.

3. RECOMMANDATIONSGÉNÉRALES

Chaque variable doit être définie dans un guide utilisateur. La méthode de mesure doitégalement être précisée si nécessaire. Ceci afin de garantir la comparabilité des informationsd’unutilisateuràl’autre.

Adesfinsd’exploitation,ilconvientdanslamesuredupossibledetoujourspréférerdeslistesdevaleurs,etdesclassificationsderéférences(tellequelaCIM10parexemple)plutôtquedutextelibre.

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Ilconvientdehiérarchiserlesinformationsentrecellesditesobligatoiresquiferontl’objetd’uncontrôlequalitésystématiqueetcellesditesessentielles.

Le recueildedonnéespeutêtreassuréparunpersonneldédiémais sous la responsabilitédumédecinréférent.

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III. MISEENŒUVRE

A. OPPORTUNITÉS,FACTEURSCLÉSDESUCCÈS

D’après l’expérience d’autres registres, les opportunités de démarrage d’un registrepeuventêtredeplusieursordres:

o lanécessitédemettreenplaceune listenationaled’attentedesreceveurspotentielsetdesrèglesderépartitiontransparentes;

o lecaractèreobligatoiredurecueilpourlesdonneursvivants;

o l’expérienceantérieuredemiseenplaced’unregistresurunepathologiechronique;

o lacollaborationdéjàeffectiveentreleséquipesdegreffe;

o une structuremédico-administrative en chargede l’organisationde l’activitéde greffe,quipourraservirdestructuresupportauxregistres;

o des dossiers médicaux déjà informatiséesdans lesquels une partie de l’informationpourraitêtrefacilementextraite;

o desbasesdedonnéesmédico-administrativespermettantdecontrôlerl’exhaustivitédeladéclarationdescas;

o l’adhésion forte des équipes de greffe à un tel projet. Cette motivation devra êtreentretenueparl’organisationderetourd’informationspertinentesauprèsdespraticiens.

o la greffe rénale a pour avantage de concerner des patients qui sont facilementidentifiablesetrépartisdansunnombrelimitédestructures.Ceciapourconséquencedefaciliterlacollectedesinformations.

B. DIFFICULTÉSÀANTICIPER

D’après l’expérience d’autres registres, les difficultés au démarrage ou aumaintien aucoursdutempsd’unregistrepeuventêtredeplusieursordres

o Réticenceàlatransmissiondesdonnées

o méfiancevis-à-visdel’établissementsupportduregistreouméfiancevis-à-visdel’utilisationpotentielledesdonnées(contrôledel’activité,concurrence…);

o motivation fonctionnelle: activité reposant sur la bonne volonté des centres,activitéchronophage,leregistren’estpasprioritaire,lepersonnelfaitdéjàfaceàdenombreusesdemandes,saisiemultiple;

o absence de cadre juridique ou contractuel encadrant la transmission desdonnées;

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o Sentimentd’inutilité

o le nombre d’items est toujours insuffisant pour les médecins car souhait d’enfaireundossiermédical;

o manquedecertainesinformationsjugéesprimordiales;

o existencedebasesdedonnéesparallèles;

o pasderetourd’informationdirectementutilepourlesmédecinsoutroptardif;

o pasdeconfiancedanslaqualitédesdonnées,enparticuliersurl’exhaustivitédescas;

o mauvaise valorisation des données du fait de l’absence de temps dédiés ou unpersonnelpeuformé;

o rapport annuel peu pertinent, production d’indicateurs trop généralistes peuutilespourlesprofessionnels;

o Difficultéaurecueil

o unoutilinformatiquepassuffisammentconvivialouergonomique;

o l’accès à l’information dépend de la qualité des dossiers médicaux dans lescentres;

o hétérogénéité du recueil et du codage du fait de l’absence d’un protocolecommunpermettantdestandardiséel’informationrecueillie;

o Fragilitédudispositif

o pasdemoyenspérennespourassurerlacoordinationduregistre,lecontrôledequalitéetl’analysedesdonnéesouledéveloppementdel’outilinformatique;

o l’absencedestructuremédico-administrativedédiéeàlagreffe

C. RECOMMANDATIONSPOURLAMISEENŒUVRE

1. PRÉREQUIS

(1) PROTOCOLE

Avant de démarrer, il convient de réunir tous les partenaires du futur registre afin de définirclairementlesdifférentsaspectsconcernantlerecueildedonnéesetl’exploitationdesdonnées.

Serontclairementdéfinislespointssuivants:

- lesobjectifsduregistre:unesurveillanceépidémiologique,uneaideàladécisionensantépubliqueet/ouunoutilopérationneld’allocation.

- l’organisationfonctionnelleduregistre: les instancesdepilotage, lesacteurs, lecircuitdesinformations,lerepéragedespointfocauxdanschaquecentre…

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- l’organisationdurecueild’information:définitiondelapopulationàinclure,lesévènementsàdéclarer,lesinformationsàrecueillir…

- les procédures de contrôles qualité: un contrôle continu de l’exhaustivité del’enregistrementdespatientsetdesévènements,uncontrôleannueldelaqualitédes informations pour un nombre limité de données dites essentielles, avantconsolidationdesdossiers,descontrôlesadhocportantsurdeséchantillonsdepatientspourlesautresdonnées….

- L’organisationdel’exploitationdesdonnées:lesconditionsd’accèsauxdonnées(cf.chartedel’information), larestitutionverslesprofessionnelssousformederapportannuel,detableauxdebords,lesétudesspécifiques…

- le schéma général du système d’information qui doit comporter les 3fonctionnalités suivantes: outil de recueil, outil de contrôle qualité, outild’exploitation.

Ceprotocoledoitêtremisàjourrégulièrementparl’instancedepilotageduregistre.

(2) CHARTEDEL’INFORMATION

Ce document définit les droits et les devoirs de chacun en matière de traitement et de fluxd’informations, ainsi que les procédures mises en place pour garantir la confidentialité et lasécuritédesdonnées.Ildevraclairementdéfinirquiaaccèsàquellesdonnéespourfairequoi.

Auminimum,doitêtreassurél’accèsdechaquecentreauxinformationsconcernantlespatientsdontilsontlacharge.

(3) CHARTEGÉNÉRALEDEFONCTIONEMENT

Ce document peut servir d’accord cadre national autour duquel l’ensemble des partenaires(sociétéssavantes,tutellesetc…)coordonnentleursactionsetsignentleurengagementvisàvisduregistre.

L’implication de l’ensemble des parties prenantes: néphrologues, urologues, chirurgiensvasculaires, anesthésiste réanimateurs, immunologiste, biologiste etc…. semble une conditioninitialefondamentalepourlabonnemarchefutureduregistre.

Le soutien des tutellesest indispensable pour assurer la pérennité du dispositif. Dans cetteperspective, laprésenced’unestructuremédico-administrativenationaledédiéeà lagreffeestd’unintérêtmajeur.

Cettecharteestl’occasiondemettreenplaceaveclescentresdegreffelesbasespermettantlatransmissioneffectivedesinformationsnécessairesaufonctionnementd’unregistreentantquepartenaires.

Selon le contexte locale,unéchelon régionaldu registrepeutêtreenvisagéafind’êtreauplusprèsdesbesoinsdescliniciensetdesorganismesenchargedelaplanificationdessoins.

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2. ORGANISATION

(1) UNECOORDINATIONNATIONALE

Lesmembresde la coordinationnationale aurontpour charged’assurer le fonctionnementauquotidiendu registre: assistance auxutilisateurs, accompagnement de l’évolutiondu systèmed’information, coordinationdu contrôle qualité des données, élaborationd’un rapport annuel,coordinationdesétudes…

(2) UNGROUPEDEPILOTAGE

Cetteinstancedécisionnelleaurapourmissiondesuivrelamiseenœuvreduregistre,lerespectetl’évolutionduprotocole.

Dans la mesure du possible, il conviendra d’y intégrer une personne de chaque équipe detransplantation.

(3) UNCOMITÉSCIENTIFIQUE

LeComitéscientifiqueformuledespropositionssurlesorientationsdelapolitiquescientifiqueduregistre,concernantl'exploitationdesdonnéesnationales.

Ilestnotammentconsultésur:

-lapromotiondesthèmesdetravailprioritaires,

-lavalidationscientifiquedesprojetsderechercheetd'étudequiluisontsoumis,

-lesrèglesdebonnespratiquesetdesignaturedespublicationsproduitesàpartirdesdonnéesduregistre,conformémentàlachartedel'information.

Ildevrafavoriserletravailengroupesthématiquesetenréseau.

Il donnera au besoin un conseil méthodologique le cas échéant sur les études qui lui sontsoumises.

Le conseil scientifique veille à la cohérence de la charte d’information avec la politique duregistre

3. MOYENS

(1) MOYENSHUMAINS

Lapérennitéduregistrepasseparlaprofessionnalisationdesacteurs.

Lerecueildesdonnéesaufildel’eauetlesmisesàjourrégulièresprennentdutempsetpeuventrapidement être mis de côté par les professionnels de soins ayant par ailleurs une chargecliniqueàassurer.L’assistancepardes techniciensdevraits’envisager.Aumoinspour lesgroscentres.

Mêmesi laqualitédesdonnéesreste l’affairede tous,unboncontrôledequaliténécessitedutemps et des compétences spécifiques qui ne peuvent être assurées que par des personnesdédiées et formées à cette tâche. L’assistance par des attachés de recherche clinique doit

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s’envisager.Commepourlesregistresengénéral,laqualitédesinformationsestévaluéeparletaux d’exhaustivité de l’enregistrement (patients, évènements, variables) et par la qualitéintrinsèquedesdonnéesrecueillies.

Enfin, l’assistance par des biostatisticiens et des épidémiologistes permettra de valoriser lesdonnéesduregistre.

(2) L’OUTILINFORMATIQUE

IlconvientdeprivilégierunoutilWEBsécuriséaccessibledanslescentresetquidoitcomporterles3fonctionnalitéssuivantes:outilderecueil,outildecontrôlequalité,outild’exploitation.

L’outilderecueildesinformationsmédicalesdoitgarantirunaccèssécuriséavecidentificationdes utilisateurs. Une base unique nationale permet de diminuer le risque de déclaration endoublons des patients pouvant être pris en charge par plusieurs équipes. Dans lamesure dupossible,cetoutildoitsebasersurdesréférentielsexistants.

Cet outil doit permettre le retour d’information du registre vers les équipes tout en étantconformeauxprincipesdécritdanslachartedusystèmed’information.Ceretourd’informationpeut prendre différents formes: des tableaux de suivi et d’analyse de l’activité, des rapportsannuelsd’activitéoudesfichiersd’extractionspourdesétudesad-hoc.

Cet outil doit également servir pour l’administration qualité des données. Il permettra decorrigerlestrajectoiresdespatients,degérerlespatientsendoublonsoud’organiserdesaudits(enquêtesad-hoc)surlaqualitédesdonnées.

Unguideutilisateursdevraêtrepubliéàdestinationdesutilisateursdusystèmed’informationquicollectentlesdonnéeset/ouquianalysentcesdonnéesàdesfinsderechercheoud’actionsensantépublique.Dansceguidefigureralesinstructionsdecodage.

Lesystèmed’informationduregistrepourras’intégrerdansunsystèmeplusglobalenlienavecdes outils informatiques existants ou à créer tels que les dossiersmédicaux, les résultats deslaboratoires ou de l’imagerie, la rédaction des ordonnances et des comptes-rendusd’hospitalisation.L’échangededonnéesentresesdifférentesbasespeutêtreorganisé.

4. LIENAVECLADIALYSE

Unlienavecunregistredespatientsendialyseestunatoutpermettantunsuividespatientsàtravers leurs différents modes de traitement et une approche globale de la filière de soinsnéphrologiques incluant la dialyse et la transplantation. Un certain nombre de donnéesrecueilliesaudémarragedeladialysen’estplusàrecueilliraumomentdubilanà l’inscriptionsurlalisted’attente,saufpourlespatientseninscriptionpréemptive.

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IV. CONCLUSIONS

Danslecadredelapromotiondelagrefferénaledanslespaysmaghrébins,lamiseenplacederegistres est obligatoire afin de disposer d’informations sur l’adéquation entre l’offre et lademandeetsurlaqualitédelapriseencharge.

Laconstitutiond’unregistredesdonneursvivantssembleessentielleafindepouvoirs’assurerdel’absenced’impactnégatifdudonsurlasurvie,laqualitédevieetlasantédesdonneurs.Ladifficultédedisposerd’informationsurlelongtermepourdespersonnes«enbonnesanté»estun obstacle important à considérer. Un tel registre doit être considéré comme un outil deprotection des donneurs vivants. Un registre des receveurs de greffe rénale est égalementindispensable afin de pouvoir évaluer de la qualité de la prise en charge au regard derecommandationsdebonnespratiques.Ladifficultéd’unteldispositifest liéeàlanécessitéderecueillir un nombre relativement important d’informations portant sur l’état clinique despatientsetleurévolution.Unlienavecunregistredespatientsdialysésestindispensablepourdisposerd’informationssurl’adéquationentrel’offreetlademande.

Avant tout démarrage d’un registre, un certain nombre de prérequis et de moyens sontindispensables afin d’assurer la pérennité du projet. Il s’agit au minimum d’une charte del’informationetd’unprotocole,d’unoutil informatiquepermettant lerecueildesdonnéeset leretourd’informationetdutempsdeprofessionnelsdédiés(informaticiens,épidémiologistes).

Documents

RECOMMANDATIONS SUR LA MISE EN PLACE D’UN REGISTRE …