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Referentiel de bon usage des medicaments de la liste · PDF fileREFERENTIELS DE BON USAGE DES MEDICAMENTS DE LA LISTE HORS-GHS BILAN JUILLET 2012 ANSM – Juillet 2012 3 / 43 - Traitement

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  • REFERENTIELS DE BON USAGE DES MEDICAMENTS DE LA LISTE HORS-GHS BILAN JUILLET 2012

    Le Rfrentiel de Bon Usage (RBU) dun mdicament dcrit : - les situations valides par lAMM, - les situations thrapeutiques temporaires hors-AMM (PTT), - les situations non acceptables du fait dun bnfice risque dfavorable (SNA).

    Les RBU ne rsument pas la stratgie globale de prise en charge du malade.

    Situations thrapeutiques temporaires Les protocoles thrapeutiques ont t qualifis de temporaires (PTT), afin de prendre en compte, intervalle rgulier, les donnes bibliographiques actualises. Les PTT correspondent des situations hors-AMM acceptables, cest--dire des situations pour lesquelles le rapport bnfice/risque de la prescription du produit a t valu comme tant favorable, sur la base des donnes disponibles, prenant en compte :

    - quil nexiste pas dalternative thrapeutique ayant lAMM dans cette situation et prsentant une balance bnfice risque de mme niveau, - quil nexiste pas de mdicament dans le GHS pouvant tre prescrit hors-AMM dans cette situation.

    Cela signifie que labsence de mise disposition du traitement pourrait reprsenter une perte de chance pour les patients.

    Situations non acceptables Dans le cadre de ses activits de scurit sanitaire, lANSM a souhait dfinir des situations non acceptables , pour lesquelles sur la base des donnes disponibles, le rapport bnfice/risque de la prescription dun produit de la liste hors-GHS a t dfini comme dfavorable. Cela signifie que dans ces situations, toute prescription peut correspondre une perte de chance pour le patient.

    Un document annexe au RBU, sans valeur rglementaire au sens du dcret relatif au bon usage des produits remboursables en sus des GHS, liste des situations pour lesquelles linsuffisance des donnes ne permet pas dvaluer le rapport bnfices/risques. Ce document a pour utilit de mettre disposition les informations concernant des utilisations hors-AMM non retenues dans le cadre du RBU, en raison de linsuffisance des donnes.

    Ce document na pas une valeur prenne dans le temps ; il reprsente une photographie des indications de lAMM et de la qualification de certaines situations hors-AMM des produits de la liste hors-GHS, au mois de juillet 2012.

    Liste des mdicaments de la liste hors-GHS PTT SNA Insuffisance de donnes Antifongiques (n=5) PAGES 2-4 Abelcet, Ambisome, Cancidas, Mycamine, Vfend 15 3 18

    Anti-TNF (n=3) PAGES 5-8 Enbrel, Humira, Rmicade 6 5 13

    Rituximab hors-cancrologie PAGE 9 7 0 8 Facteurs de la coagulation (n=25) PAGES 10-15 Aclotine, Advate, Benefix, Betafact, Clottafact, Confidex, Factane, Feiba, Fibrogammin, Hlixate Nexgen, Hemoleven, Kanokad, Kaskadil, Kognate, Mononine, Novoseven, Octafix, Octanate, Octaplex, Protexel, Refacto, Riastap, Wilfactin, Wilstart

    4 1 15

    EPO (n=7) PAGES 16-19 Absamed, Aranesp, Binocrit, Eporatio, Eprex, Mircera, Neorecormon 2 0 7

    IgIV (n=13) PAGES 20-22 Clairyg, FlebogammaDIF, Gammagard, Kiovig, Octagam, Privigen, Sandoglobuline, Tgline, Gammanorm, Subcuvia, Vivaglobin, Hizentra, Ivhebex

    16 5 17

    Mdicaments de lHTAP (n=3) PAGE 23-24 Flolan et gnriques, Remodulin, Ventavis 0 0 0

    Dficits enzymatiques (n=14) PAGES 25-26 Aldurazyme, Amonaps, Berinert, Carbaglu, Cerezyme, Elaprase, Fabrazyme, Firazyr,Myosyme, Naglazyme, Replagal, Ruconest, Vpriv, Zavesca

    0 0 3

    Autres mdicaments de la liste hors-GHS (n=10) PAGES 27-29 Cimzia, Inductos, Mozobil, Normosang, Orencia, Osigraft, Roactemra, Soliris, Stelara, Tysabri 0 0 0

    Anticancreux (n=38) PAGES 30-40 Alimta, Atriance, Avastin, Beromun, Busilvex, Caelyx, Daunoxome, Depocyte, Erbitux, Evoltra, Gliadel, Halaven, Herceptin, Hycamtin et gnriques, Leustatine, Levact, Lipiocis, Litak, Mabcampath, Mabthera, Muphoran, Myocet, Nipent, Photobarr, Photofrin, Proleukin, Revlimid, Savene, Tomudex, Tosirel, Trisenox, Vectibix, Velcade, Vidaza, Yervoy, Yondelis, Zavedos et gnriques, Zevalin

    7 21 117

    Mdicaments associs aux anticancreux (n=7) PAGES 42-43 Cardioxane, Ethyol, Kepivance, Metastron, Quadramet, Thyrogen, Ytracis 0 0 0

    Total 57 35 208

  • REFERENTIELS DE BON USAGE DES MEDICAMENTS DE LA LISTE HORS-GHS BILAN JUILLET 2012

    ANSM Juillet 2012 www.ansm.sante.fr 2 / 43

    ANTIFONGIQUES

    AMM

    SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES

    SITUATIONS NON ACCEPTABLES

    INSUFFISANCE DE DONNEES

    ABELCET Amphotericine B

    - Traitement des aspergilloses et des candidoses systmiques : chez les sujets ayant dvelopp une insuffisance rnale sous amphotricine B dfinie par :

    o llvation de la cratininmie au-dessus de 220 micromol/l ou o labaissement de la clairance de la cratinine au-dessous de 25 ml/min.

    en cas daltration pr-existante et persistante de la fonction rnale dfinie par :

    o la cratininmie suprieure 220 micromol/l ou o la clairance de la cratinine infrieure 25 ml/min.

    - Traitement premptif des candidoses invasives en ranimation chez les patients insuffisants rnaux, ayant un tableau septique proccupant, sans documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. rsistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (aot 2008) - Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hmatologie, en cas de contre-indication ou dchec un traitement antrieur azol (fluconazole en cas de candidose antrieure, voriconazole en cas daspergillose antrieure) (aot 2008) - Zygomycose Mucormycose en cas dintolrance rnale lamphotricine B (aot 2008)

    - Traitement empirique des infections fongiques chez les patients neutropniques fbriles (aot 2008)

    - Aspergillose invasive en 1re intention, sans insuffisance rnale (aot 2008) - Prophylaxie des infections fongiques en ranimation (aot 2008) - Association dantifongiques en cas daspergillose probable ou documente avec signes majeurs de gravit (aot 2008) - Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hmatologie (aot 2008). - Patients de pdiatrie (aot 2008) - Cryptococcoses chez le patient immunodprim (aot 2008)

    AMBISOME Amphotericine B

    - Traitement des infections fongiques invasives Aspergillus en alternative thrapeutique en cas d'chec ou d'intolrance au voriconazole. - Traitement des infections fongiques invasives Candida et des cryptococcoses neuro-mninges chez le sujet infect par le VIH : ayant dvelopp une insuffisance rnale sous amphotricine B dfinie par :

    o llvation de la cratininmie au-dessus de 220 micromol/l ou o labaissement de la clairance de la cratinine au-dessous de 25 ml/min.

    en cas daltration pr-existante et persistante de la fonction rnale dfinie par :

    o la cratininmie suprieure 220 micromol/l ou o la clairance de la cratinine infrieure 25 ml/min.

    - Traitement empirique des infections fongiques prsumes chez des patients neutropniques fbriles. Le bnfice maximum a t observ chez les patients greffs de moelle allognique, les patients adultes avec une neutropnie suprieure ou gale 7 jours partir de lintroduction de lantifongique, recevant en mme temps des agents nphrotoxiques.

    - Traitement premptif des candidoses invasives en ranimation chez les patients insuffisants rnaux, ayant un tableau septique proccupant, sans documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. rsistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (juillet 2008) - Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hmatologie, en cas de contre-indication ou dchec un traitement antrieur azol (fluconazole en cas candidose antrieure, voriconazole en cas daspergillose antrieure) (juillet 2008) - Infection fongique invasive en cas dinsuffisance rnale ou dassociation avec un traitement nphrotoxique chez le neutropnique ou lallogreff, lorsque les antifongiques azols ne sont pas utilisables (juillet 2008) - Zygomycose Mucormycose en cas dintolrance rnale lamphotricine B (juillet 2008) - Histoplasmose chez le sujet infect par le VIH, en cas daltration pr-existante et persistante de la fonction rnale (juillet 2008) - Leishmaniose viscrale (juillet 2008)

    Sans objet

    - Aspergillose invasive chez des patients prsentant une atteinte crbrale en association avec la caspofongine ou le voriconazole (juillet 2008) - Aspergillose invasive en 1re intention, sans insuffisance rnale (juillet 2008) - Prophylaxie des infections fongiques en ranimation (juillet 2008) - Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hmatologie (juillet 2008) - Association dantifongiques en cas daspergillose probable ou documente avec signes majeurs de gravit (juillet 2008) - Leishmaniose cutane localisations multiples (juillet 2008) - Chimioprophylaxie primaire aprs transplantation d'organe chez des patients en situation risque (juillet 2008) - Doses suprieures celles de lAMM (juillet 2008)

  • REFERENTIELS DE BON USAGE DES MEDICAMENTS DE LA LISTE HORS-GHS BILAN JUILLET 2012

    ANSM Juillet 2012 www.ansm.sante.fr 3 / 43

    - Traitement des leishmanioses viscrales en cas de rsistance prouve ou probable aux antimonis.

    CANCIDAS Caspofungine

    - Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes. - Traitement de laspergillose invasive chez les patients adultes rfractaires ou intolrants lamphotricine B, des formulations lipidiques damphotricine B et/ou litraconazole. L'tat rfractaire est dfini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amlioration aprs un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thrapeutiques. - Traitement empirique des infections fongiques prsumes chez les patients adultes neutropniques fbriles.

    - Traitement premptif des candidoses invasives en ranimation chez les