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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO- CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES SGS LIFE SCIENCE SERVICES

Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES SGS LIFE SCIENCE SERVICES

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 2

*RÉFÉRENTIEL NON EXHAUSTIF.

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 3

SOMMAIREÀ PROPOS DE SGS

SGS est le leader mondial de l’inspection, du contrôle, de l’analyse et de la certification. Reconnue comme la référence en termes de qualité et d’intégrité, SGS emploie plus de 80 000 collaborateurs, et exploite un réseau de plus de 1 650 bureaux et laboratoires à travers le monde.SGS France s’attache à porter haut les valeurs et l’offre du groupe. Après plus de 130 ans de développement, SGS France compte aujourd’hui 2 600 personnes réparties dans plus de 100 bureaux et centres de contrôles et 28 laboratoires.

Nos services se déclinent tout au long des chaînes d’approvisionnement et concernent de nombreux secteurs tels que les produits agricoles et agro-alimentaires, la pharmacie, la recherche clinique, la cosmétique, les biens de consommation, l’énergie, la chimie, l’environnement, les services industriels…

SGS LIFE SCIENCE SERVICES

SGS Life Science Services, membre du Groupe SGS, leader mondial de l’inspection, du contrôle, de l’analyse et la certification pour de nombreux secteurs industriels, est plus particulièrement spécialisé dans le domaine des essais cliniques de phase I-IV (BPC) et du développement analytique (BPL/BPF) incluant, la bioanalyse, la sécurité virale, la caractérisation cellulaire et le contrôle qualité applicables aux matières premières, produits en développement et produits finis de natures chimiques ou biologiques.

Avec un réseau mondial de 20 laboratoires d’analyse à travers l’Europe, le continent Nord Américain et l’Asie ainsi que des unités cliniques en Europe et aux Etats Unis, SGS propose des solutions locales et internationales aux façonniers et laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques.

• À PROPOS DE SGS p.4

• LA FORCE D’UN RÉSEAU DE PROXIMITÉ p.4

• LES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES p.5

• LES ANALYSES MICROBIOLOGIQUES p.20

• CONTACTS p.22

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SGS LIFE SCIENCE SERVICES, LA FORCE D’UN RÉSEAU DE PROXIMITÉ

Les laboratoires SGS Life Science en France mettent au service de l’exigence pharmaceutique leur expertise BPF/BPL en matière d’analyse et de développement sur les molécules chimiques ou biologiques.

DU CONTRÔLE QUALITÉ A LA RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT

LA BIOANALYSE

Le laboratoire SGS CEPHAC basé à Poitiers, est mondialement cité pour son expertise en bioanalyse. Ses équipes travaillent, depuis 1994, selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Notre laboratoire est spécialisé dans le développement et la validation de méthodes analytiques et permet la quantification de médicaments issus de synthèse chimique ou de biotransformation lors d’études précliniques et cliniques (Phase I à III). L’ensemble des méthodes développées par notre laboratoire de bioanalyse est disponible via le lien : http://www.sgs.com/en/app/bioanalytical-methods.aspx

Depuis 2013, SGS Cephac dispose du statut d’établissement pharmaceutique (certificat BPF/GMP), délivré par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) et bénéficie de l’expertise du laboratoire de Clichy, dans le domaine des tests de contrôle qualité et de développement pharmaceutique dans un environnement BPF. Notre laboratoire propose les analyses nécessaires à la libération de lots de médicaments biologiques notamment les tests cellulaires et immunologiques.

Pour le développement de médicaments de petites et grandes molécules, les laboratoires français SGS Life Science offrent à eux seuls une gamme complète de tests en conformité avec les BPF et BPL.

UNE TECHNOLOGIE DE POINTE MAITRISÉES EN RÉPONSES AUX EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES LOCALES ET INTERNATIONALES

LES ACIDES AMINÉS

Dans le but d’apporter les réponses aux exigences réglementaires, le laboratoire de Clichy s’est doté en 2013 d’un analyseur d’acides aminés HITACHI L 8900.Cette technique est requise par les référentiels des Pharmacopées Européenne et américaine : chapitre 2.2.56 « Analyse des acides aminés : méthode 1 » de la Pharmacopée Européenne et chapitre <1052> « Biotechnology derived articles amino and analysis : method 1 » de la pharmacopée américaine.Cette méthode d’analyse est utilisée pour la recherche des substances détectables par la ninhydrine et de l’ammonium dans plusieurs matières.

LES IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES

Les évolutions réglementaires avec l’implémentation d’ici à 2015 des textes ICH Q3d et USP <232> et <233> prévoient l’analyse des traces de métaux par ICP/MS comme solution de choix.Depuis 2010, SGS est équipé d’un ICP/MS Agilent 7700 pour répondre entre autre à ces évolutions. Notre laboratoire a déjà développé en 2013 plus d’une quinzaine de méthodes sur des matrices diverses, principes actifs, produits finis, solvants, matrices biologiques et analyse plus de 2000 échantillons par an.

LE CONTRÔLE QUALITÉ

Le laboratoire de Clichy est reconnu pour son expérience analytique, le développement et le contrôle de la qualité des médicaments chimiques et de ses matières premières.Expert depuis plus de 30 ans, notre laboratoire de 2.500m² propose plus de 5.000 tests physico-chimiques et microbiologiques sur plus de 1.000 produits en accord avec les référentiels officiels : Pharmacopées Française, Européenne, Japonaise et Américaine :

• Analyse physico-chimiques et microbiologiques• Analyse des solvants résiduels et métaux lourds• Études de stabilité (ICH)• Qualification des utilités – Prélèvements sur site pour

analyse des utilités (eau, gaz) et analyses• Études d’interaction contenant-contenu : « Extractables &

Leachables »

Notre département « Développement Analytique », expert en validation et transfert de méthodes, pourra également étudier toute demande ne figurant pas sur ce document.

UN PARTENARIAT TOURNÉ VERS L’EXCELLENCE ET L’ÉFFICACITÉ

L’activité pharmaceutique est, de plus en plus, gouvernée par les projets. Transfert de méthode sur un site, développement de nouveaux procédés, protocoles de validation, étude de migration...

Quelque soit votre projet, nous définissons et identifions dans notre organisation un Responsable Projet chargé de la mise en place (kick off meeting), du suivi (comité de pilotage) et naturellement de la coordination avec vos équipes et nos experts locaux ou internationaux.

Vous bénéficiez ainsi de la puissance de notre expertise associée au confort d’un interlocuteur unique.

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MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 6

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

ACESULFAME POTASSIQUE 01/2013:1282 Acesulfame potassium NF NA

ACETATE DE CALCIUM 01/2011:2128 corrigé 7.3 Calcium acetate USP

ACETIQUE ACIDE GLACIAL 01/2008:0590 Glacial acetic acid USP JP glacial acetic acid

ACETONE 01/2008 : 0872 Acetone NF

ACETONIDE DE TRIAMCINOLONE 07/2012 : 0533 Triamcinolone acetonide USP

ACETYLCYSTEINE 01/2008:0967 corrigé 6.0 Acetylcysteine USP

ACIDE 4-AMINOBENZOIQUE 01/2008:1687 Aminobenzoic acid USP

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 07/2012 : 0309 NA

ACIDE TARTRIQUE 01/2008:0460 corrigé 6.0 tartaric acid NF

ADENINE 01/2008 : 0800 corrigé 6.0 Adenine USP

ADENOSINE 01/2009:1486 Adenosine USP

AGAR 01/2009:0310 Agar NF

AIR MEDICINAL 01/2009:1238 Medical Air USP

ALANINE 07/2014: 0752 Alanine USP

ALCOOL BENZYLIQUE 01/2013:0256 Benzyl alcohol NF

ALCOOL CETOSTEARYLIQUE 01/2008 : 0702 Cetostearyl alcohol NF

ALCOOL ISOPROPYLIQUE 01/2008:0970 Isopropyl alcohol USP JP: isopropanol

ALCOOL POLYVINYLIQUE 07/2013 : 1961 Polyvinyl alcohol USP

ALGINIQUE ACIDE 01/2009 : 0591 Alginic acid NF

ALLANTOÏNE 01/2008 : 1288 corrigé 6.0 Allantoin USP

ALLOPURINOL 01/2008 : 0576 corrigé 6.8 Allopurinol USP

ALOÈS DES BARBADES 01/2008:0257 corrigé 6.0 Aloe USP

ALOÈS DU CAP 01/2008:0258 corrigé 6.0 Aloe USP

ALUMINIUM CHLORURE HEXAHYDRATE 01/2008:0971 Aluminium chloride USP

ALUMINIUM HYDROXYDE HYDRATE POUR ADSORP-TION 04/2008:1664 NA

ALUMINIUM MAGNESIUM SILICATE 01/2009:1388 corrigé 7.0 Magnesium aluminium silicate NF (sauf identifi-cation A)

ALUMINIUM SULFATE 01/2008:0165 Aluminium sulfate USP

AMBROXOL HCL 01/2011 : 1489 NA

AMIDON DE BLE 01/2014:0359 Wheat starch NF

AMIDON DE MAIS 01/2014:0344 Corn starch NF JP corn starch

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 7

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

AMIDON DE POMME DE TERRE 01/2014:0355 Potato starch NF

AMIDON PREGELATINISE 01/2010:1267 pregelatinized starch NF

AMMONIAQUE SOLUTION CONCENTREE 01/1008:0877 Strong ammonia solution NF

AMMONIUM BICARBONATE 01/2008:1390 corrigé 6.0 NA

AMMONIUM CHLORURE 01/2005:0007 Ammonium chloride USP

AMMONIUM GLYCYRRHIZATE 01/2008:1772 corrigé 7.0 Ammonium glycyrrhizate NF

AMOXICILLINE SODIQUE 01/2008:0577 corrigé 6.0 NA

AMOXICILLINE TRIHYDRATE 01/2013:0260 Amoxicillin USP JP: amoxicillin hydrate

APOMORPHINE HCL 07/2012:0136 Apomorphine hydrochloride USP

ARGININE 01/2014:0806 Arginine USP

ARGININE CHLORHYDRATE 01/2014:0805 Arginine hydrochloride USP

ASCORBIQUE ACIDE 01/2011 : 0253 Ascorbic acid USP

ASCORBYLE PALMITATE 04/2013:0807 Ascorbyl palmitate NF

ASPARAGINE MONOHYDRATE 07/2010:2086 Asparagine NF

ASPARTAME 01/2008:0973 corrigé 6.0 Asparatame NF JPE : Aspartame

ATROPINE SULFATE 04/2008 : 0068 corrigé 7.0 Atropine sulfate USP

AZOTE 01/2008:1247 Nitrogen NF JP Nitrogen

BENZALKONIUM CHLORURE 04/2009 : 0372 Corrigé 7.1 benzalkonium chloride NF

BENZALKONIUM CHLORURE SOLUTION 04/2009:0371 corrigé 7.1 Benzalkonium chloride solution NF

BENZOIQUE ACIDE 01/2008:0066 corrigé 6.4 benzoic acid USP

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 01/2008:0115 corrigé 6.0 NA

BETADEX 01/2008:1070 corrigé 7.0 Betadex NF

BETAMETHASONE VALERATE 01/2009:0811 Betametasone valerate USP

BETAXOLOL CHLORHYDRATE 07/2011:1072 Betaxolol hydrochloride USP

BICARBONATE DE POTASSIUM 01/2008:1141 corrigé 7.0 Potassium bicarbonate USP

BICARBONATE DE SODIUM 01/2008:0195 corrigé 6.0 Sodium bicarbonate USP

BIFONAZOLE 04/2012:1395 NA

BIOTINE 01/2008:1073 corrigé 6.0 Biotin USP

BORAX 01/2008 : 0013 corrigé 6.0 Sodium borate NF

BORIQUE ACIDE 01/2008 : 0001 corrigé 6.0 Boric acid NF

BUTYLHYDROXYANISOLE 01/2008:0880 Butylated hydroxyanisole NF

BUTYLHYDROXYTOLUÈNE 01/2008:0581 Butylated hydroxytoluene NF

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 8

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

CAFEINE 04/2008:0267 caffeine USP

CALCITRIOL 01/2013:0883 calcitriol USP

CALCIUM CARBONATE 07/2008:0014 Calcium carbonate USP

CALCIUM CHLORURE DIHYDRATE 01/2008:0015 corrigé 6.0 Calcium chloride USP

CALCIUM CHLORURE HEXAHYDRATE 01/2008:0707 corrigé 6.0 NA

CALCIUM GLUCONATE 01/2013:0172 calcium Gluconate USP

CALCIUM PANTOTHENATE 01/2008:0470 corrigé 6.0 calcium pantothenate USP

CALCIUM STEARATE 07/2010:0882 corrigé 7.0 calcium stearate NF

CAPRYLIQUE ACIDE 01/2008:1401 Caprylic acid NF

CARBOMÈRES 04/2009:1299 carbomer homopolymer NF

CARBOMÈRES 04/2009:1299 carbomer 934P NF

CARBOMÈRES 04/2009:1299 carbomer 934 NF

CARBOMÈRES 04/2009:1299 carbomer 940 NF

CARBOMÈRES 04/2009:1299 carbomer 941 NF

CARBOMÈRES 04/2009:1299 Carbomer 1342 NF

CARBONE DIOXYDE 01/2008:0375 carbon dioxyde USP

CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE TYPE A 01/2008:0983 sodium starch glycolate NF "JP Sodium starch glycolate JPE sodium carboxymethyl starch"

CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE TYPE B 01/2008:0984 sodium starch glycolate NF NA

CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE TYPE C 01/2008:1566 corrigé 6.1 NA NA

CARBOXYVINYL POLYMER JPE Carboxyvinyl polymer

CARMELLOSE 04/2013:2360 carmellose NF JP carmellose

CARMELLOSE CALCIQUE 01/2008:0886 corrigé 6.0 NF : Carboxymethylcellulose Calcium JP: carmellose calcium

CARMELLOSE SODIQUE 01/2008:0472 corrigé 6.0 USP : Carboxymethylcellulose Sodium JP: carmellose sodium

CEFALOTINE SODIQUE 04/2013:0987 NA

CELLULOSE MICROCRISTALLINE 01/2009:0316 Microcrystalline cellulose NF JP Microcrystalline cellulose

CELLULOSE MICROCRISTALLINE SPHERES NA NA JPE: Microcrystalline cellulose spheres

CELLULOSE POUDRE 01/2009 : 0315 Powdered cellulose NF JP Powdered cellulose

CHARBON ACTIVE 01/2009:0313 corrigé 7.0 Activated charcoal USP

CHLORHYDRIQUE ACIDE CONCENTRE 01/2008:0002 Hydrochloric acid NF JP: Hydrochloric acid

CHLORHYDRIQUE ACIDE DILUE 01/2008:0003 Diluted hydrochloric acid NF JP: dilute Hydrochloric acid

CHLOROCRESOL 01/2011:0384 chlorocresol NF

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 9

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

CHLORTETRACYLINE CHLORHYDRATE CMR 07/2012:0173 corrigé 7.8 chlortetracycline hydrochloride USP

CHLORURE DE METHYLÈNE CMR 07/2010:0932 methylene chloride NF

CHOLECALCIFEROL 01/2013:0072 NA

CHOLECALCIFEROL FORME PULVERULENTE 01/2008:0574 corrigé 6.5 NA

CHOLESTEROL 01/2008 : 0993 Cholesterol NF

CICLOPIROX OLAMINE 07/2010:1302 corrigé 7.5 Ciclopirox olamine USP

CIMETIDINE 01/2010:0756 corrigé 7.0 Cimetidine USP

CIRE D'ABEILLE BLANCHE 01/2008:0069 white wax NF

CIRE DE CARNAUBA 01/2008:0597 Carnauba wax NF JP Carnauba wax

CITRATE D'ALVERINE 01/2008 : 2156 NA

CITRIQUE ACIDE MONOHYDRATE 01/2008:0456 corrigé 6.0 Monohydrate Citric acid USP JP: citric acid hydrate

CITRIQUE ACIDE ANHYDRE 01/2008:0455 corrigé 6.0 Anhydrous citric acid USP JP: Anhydrous citric acid

CODEINE CMR 04/2008:0076 corrigé 7.0 codeine USP

COLESTYRAMINE 01/2008:1775 NA

COLISTINE SULFATE 01/2013:0320 colistin sulfate USP

COPOLYMER LD ACIDE METHACRYLIQUE NA NA JPE: methacrylic acid copolymer LD

COPOLYMÈRE BASIQUE DE METHACRYLATE DE BUTYLE 01/2013 : 1975 NA

COPOLYMERE D'ACIDE METHACRYLIQUE ET D'ACRYLATE D'ETHYLE 1:1 04/2013:1128 Methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer

NF

COPOLYMERE D'ACIDE METHACRYLIQUE ET D'ACRYLATE D'ETHYLE DISPERSION 1:1 04/2013 : 1129 Methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer

dispersion NF

COPOLYMÈRE D'ACIDE METHACRYLIQUE ET METHA-CRYLATE DE METHYLE (1:1) 07/2011:1127 Methacrylic Acid and Methyl Methacrylate Copo-

lymer NF

COPOLYMÈRE D'ACIDE METHACRYLIQUE ET METHA-CRYLATE DE METHYLE (1:2) 07/2011:1130 NA

COPOLYMERE D'AMMONIO METHACRYLATE TYPE A 01/2008:2081 Ammonio Methacrylate Copolymer NF

COPOLYMERE D'AMMONIO METHACRYLATE TYPE B 01/2008:2082 Ammonio Methacrylate Copolymer NF

COPOLYMERE DISPERSION ETHYL ACRYLATE ET METHYL METHACYLATE NA NA JPE : ethyl acrylate et methyl methacylate

Copolymer Dispersion

COPOLYMERE E AMINOALKYL METHACRYLATE NA NA JPE: Aminoalkyl methacrylate copolymer E

COPOLYMERE RS AMINOALKYL METHACRYLATE NA NA JPE: Aminoalkyl methacrylate copolymer RS

COPOVIDONE 07/2011:0891 Copovidone NF JPE Copolyvidone

CROSCARMELLOSE SODIQUE 01/2009:0985 corrigé 6.5 Croscarmellose Sodium NF JP: Croscarmellose sodium

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 10

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

CROSPOVIDONE 04/2012:0892 crospovidone NF JP crospovidone

CUIVRE SULFATE PENTAHYDRATE 01/2008:0894 corrigé 7.0 NA

CUIVRE SULFATE ANHYDRE 01/2008:0893 corrigé 7.0 NA

CYANOCOBALAMINE 01/2008:0547 corrigé 6.0 cyanocobalamin USP

CYSTEINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE 01/2014:0895 Cysteine hydrochloride USP

CYSTINE 01/2008:0998 corrigé 6.0 Dietary Supplements: Cystine

DECYLE OLEATE 01/2008:1307 NA

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 07/2012 : 0549 Dexamethasone Sodium Phosphate USP

DEXTRAN 40 POUR PREPARATIONS INJECTABLES 01/2005:0999 Dextran 40 USP

DEXTRAN 70 POUR PREPARATIONS INJECTABLES 01/2009:1001 Dextran 70 USP

DEXTRINE 04/2009:1507 NF: Dextrin

DIDANOSINE 01/2008:2200 corrigé 7.0 USP: Didanosine

DIMETHYLSULFOXYDE 01/2008:0763 USP: Dimethyl Sulfoxide

DIMETICONE 07/2013 : 0138 NF: Dimethicone

DIOSMINE 01/2008:1611 Dietary Supplements: Diosmin

DOCUSATE SODIQUE 07/2013:1418 USP: Docusate Sodium

DOXORUBICIN CHLORHYDRATE CMR 01/2008:0714 USP: Doxorubicin Hydrochloride

DOXYCYCLINE HYCLATE 01/2008:0272 corrigé 7.4 USP: Doxycycline Hyclate

EAU PURIFIEE 01/2009:0008 USP: Purified Water JP: Purified water

EAU STERILISEE PPI 01/2009:0169 corrigé 7.3 USP: Water for Injection JP: sterile water for injections in containers

EPHEDRINE CHLORHYDRATE 01/2008:0487 corrigé 6.0 NA

ERGOCALCIFEROL 01/2008:0082 corrigé 6.3 USP: Ergocalciferol

ERYTHRITOL 01/2009:1803 NF: Erythritol

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM TRIHYDRATE 01/2009:2372 corrigé 6.7 USP: Esomeprazole Magnesium

ETHANOL 96% 01/2008:1317 USP: Alcohol JP: Ethanol

ETHANOL ANHYDRE 01/2008:1318 USP: Dehydrated Alcohol JP: Anhydrous ethanol

ETHER 01/2008 : 0650 USP: Ether

ETHER ANESTHESIQUE 01/2008:0367 NA

ETHER MONOETHYLIQUE DE DIETHYLENEGLYCOL 01/2008:1198 NF: Diethylene Glycol Monoethyl Ether

ETHINYLESTRADIOL 04/2012:0140 USP: Ethinyl Estradiol

ETHOSUXIMIDE CMR 01/2008:0764 USP: Ethosuximide

ETHYLCELLULOSE 01/2014:0822 NF: Ethylcellulose JPE ethylcellulose

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 11

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

ETHYLENEDIAMINE 01/2008 : 0716 USP: Ethylenediamine

FELODIPINE 01/2008:1013 corrigé 6.0 USP: Felodipine

FENBENDAZOLE POUR USAGE VETERINAIRE 01/2014:1208 USP: Fenbendazole

FENOFIBRATE 01/2008: 1322 USP: Fenofibrate

FENTANYL CITRATE 01/2013:1103 USP: Fentanyl Citrate

FERMETURES EN CAOUTCHOUC "01/2014:3.2.9 corrigé 7.0"

General Chapters: <381> ELASTOMERIC CLO-SURES FOR INJECTIONS JP 7.03 rubber closures for aqueous infusions

FLACON VERRE 07/2010:30201 General Chapters: <660> CONTAINERS-GLASS JP 7.01 glass containers for injection

GALACTOSE 01/2009:1215 NF: Galactose

GALLATE DE PROPYLE 01/2008:1039 corrigé 7.0 NF: Propyl Gallate

GELATINE 01/2009:0330 corrigé 7.0 NF: Gelatin

GENTAMICINE SULFATE CMR 07/2012:0331 corrigé 7.6 USP: Gentamicin Sulfate

GLIBENCLAMIDE 01/2013 : 0718 NA

GLUCONATE DE ZINC 07/2009:2164 corrigé 7.0 USP: Zinc Gluconate

GLUCOSE ANHYDRE 01/2008:0177 corrigé 6.0 USP: Dextrose

GLUCOSE LIQUIDE 07/2008 : 1330 NF: Liquid Glucose

GLUCOSE MONOHYDRATE 01/2008:0178 corrigé 6.0 USP: Dextrose

GLUTAMIQUE ACIDE 01/2008 : 0750 corrigé 6.0 NF: l-Glutamic Acid, Hydrochloride

GLUTATHION 04/2008 : 1670 Dietary Supplements: Glutathione

GLYCERIDES HEMI-SYNTHETIQUES SOLIDES 01/2009:0462 NA

GLYCEROL 01/2008:0496 USP: Glycerin

GLYCEROL 85 % 01/2008:0497 NA

GLYCEROL DIBEHENATE 04/2012:1427 NF: Glyceryl Behenate

GLYCEROL DISTEARATE 01/2013 : 1428 NF: Glyceryl Distearate

GLYCEROL MONO OLEATE 01/2008:1430 corrigé 6.3 NF: Glyceryl Monooleate

GLYCEROL MONOSTEARATE 40-55 01/2008:0495 NF: Glyceryl Monostearate

GLYCINE 01/2008:0614 corrigé 6.0 USP: Glycine JP: Glycine

GOMME ADRAGANTE 01/2009:0532 NA

GOMME ARABIQUE 01/2009:0307 NA

GOMME ARABIQUE NEBULISAT 01/2009:0308 corrigé 6.4 NA

GOMME XANTHANE 04/2009:1277 NF: Xanthan Gum JPE: Xanthan gum

GOMMES LAQUES 01/2008:1149 NA

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 12

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

GRAISSE DE LAINE 04/2012:0134 NA

HISTIDINE 01/2014:0911 USP: Histidine

HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE 07/2014:0910 NA

HUILE DE MAIS RAFFINEE 01/2008:1342 corrigé 6.8 NF: Corn Oil

HUILE DE RICIN HYDROGENEE 01/2008:1497 NF: Hydrogenated Castor Oil

HUILE DE RICIN VIERGE 01/2013 : 0051 USP: Castor Oil

HUILE DE SILICONE 01/2008 : 30108 NA

HUILE DE SOJA RAFFINEE 01/2010 : 1473 corrigé 6.7 NF: Hydrogenated Soybean Oil

HUILE D'OLIVE RAFFINEE 07/2011 : 1456 NA

HUILE D'OLIVE VIERGE 07/2011:0518 NF: Olive Oil

HUILE ESSENTIELLE D'ANIS 01/2008:0804 NA

HYDROCHLOROTHIAZIDE 01/2013:0394 USP: Hydrochlorothiazide

HYDROCORTISONE 01/2011:0335 USP: Hydrocortisone

HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM ANHYDRE 01/2013:0981 USP: Anhydrous Dibasic Calcium Phosphate JP: anhydrous dibasic calcium phosphate

HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM DIHYDRATE 01/2013:0116 USP: Dibasic Calcium Phosphate Dihydrate JP: dibasic calcium phosphate hydrate

HYDROXYETHYLCELLULOSE 01/2008:0336 corrigé 6.0 NF: Hydroxyethyl Cellulose

HYDROXYPROPYL CELLULOSE 01/2008 0337 corrigé 6.0 NF: Hydroxypropyl Cellulose

HYDROXYPROPYL CELLULOSE FAIBLEMENT SUBS-TITUE NA NF : Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose JP: Low substitued hydroxypropylcellulose

HYDROXYPROPYLBETADEX 07/2013:1804 corrigé 8.0 NF: Hydroxypropyl Betadex

HYPROMELLOSE 01/2014:0348 USP: Hypromellose JP: Hypromellose

HYPROMELLOSE PHTALATE 04/2008:0347 corrigé 6.3 NF: Hypromellose Phthalate

IBUPROFENE 04/2008:0721 corrigé 7.0 USP: Ibuprofen

ISOLEUCINE 07/2013:0770 USP: Isoleucine

ISOMALT 01/2008:1531 NF: Isomalt

ISOPROPYL MYRISTATE 01/2008:0725 NF: Isopropyl myristate JPE: isopropyl myristate

ISOPROPYL PALMITATE 01/2008:0839 NF: Isopropyl Palmitate

ITRACONAZOLE 01/2011:1335 USP: Itraconazole

IVERMECTINE 01/2013:1336 USP: Ivermectin

LACTIQUE ACIDE 01/2008:0458 USP: Lactic Acid

LACTOBIONIQUE ACIDE 01/2008 : 1647 NF: Lactobionic Acid

LACTOSE ANHYDRE 01/2012:1061 NF: Anhydrous Lactose JP: anhydrous lactose

Page 13: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 13

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

LACTOSE MONOHYDRATE 07/2009: 0187 NF: Lactose Monohydrate JP: lactose hydrate

LACTULOSE LIQUIDE 04/2013:0924 corrigé 8.0 USP: Lactulose Solution

LACTULOSE POUDRE 01/2009:1230 NA

LEUCINE 07/2013:0771 USP: Leucine

LEVOMENTHOL 01/2008:0619 NA

LEVOTHYROXINE SODIQUE 01/2013:0401 USP: Levothyroxine Sodium

LIDOCAÏNE CHLORHYDRATE 01/2008:0227 USP: Lidocaine Hydrochloride

LORATADINE 01/2010:2124 corrigé 6.8 USP: Loratadine

L-TYROSINE 01/2008 : 1161 corrigé 6.0 USP: Tyrosine

LYSINE CHLORHYDRATE 07/2013:0930 USP: Lysine Hydrochloride

MACROGOL 04/2013:1444 NF: Polyethylene Glycol JP: macrogol 400/1500/4000/20000

MACROGOL 15 HYDROXYSTEARATE 01/2008:2052 NF: Polyoxyl 15 Hydroxystearate

MACROGOL ETHER CETOSTEARYLIQUE 01/2008:1123 NF Monographs: Polyoxyl 20 Cetostearyl Ether

MACROGOL ETHER STEARYLIQUE 01/2008:1340 NF Monographs: Polyoxyl Stearyl Ether

MACROGOL STEARATE 01/2008 : 1234 NF Monographs: Polyoxyl Stearate

MACROGOL STEARATE NA NF Monographs: Polyoxyl 40 Stearate

MACROGOLGLYCERIDES CAPRYLOCAPRIQUES 01/2008:1184 corrigé 6.0 NF: Caprylocaproyl Polyoxylglycerides

MACROGOLGLYCERIDES LAURIQUES 01/2008:1231 NF: Lauroyl Polyoxylglycerides

"MACROGOLGLYCERIDES OLEIQUES LABRAFIL 1944 CS "

01/2008:1249 NF: Oleoyl Polyoxylglycerides

MACROGOLGLYCERIDES STEARIQUES 01/2008:1268 corrigé 6.0 NF: Stearoyl Polyoxylglycerides

MACROGOLGLYCEROL HYDROXYSTEARATE 01/2008:1083 NF: Polyoxyl 15 Hydroxystearate

MACROGOLGLYCEROL RICINOLEATE 01/2008:1082 NF: Polyoxyl 35 Castor Oil

MAGNESIUM ACETATE TETRAHYDRATE 01/2008:2035 corrigé 7.0 NA

MAGNESIUM CHLORURE HEXAHYDRATE 01/2008:0402 corrigé 7.0 USP: Magnesium Chloride

MAGNESIUM CITRATE ANHYDRE 04/2009:2339 USP: Magnesium Citrate

MAGNESIUM HYDROXYDE 01/2008:0039 corrigé 6.0 USP: Magnesium Hydroxide

MAGNESIUM OXYDE 04/2009:0040 USP: Magnesium Oxide

MAGNESIUM PIDOLATE 07/2010:1619 NA

MAGNESIUM STEARATE 07/2010 : 0229 corrige 7.4 NF: Magnesium Stearate JP: Magnesium Stearate

Page 14: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 14

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE 01/2008:0044 corrigé 6.0 USP: Magnesium Sulfate

MALTITOL 01/2009:1235 NF: Maltitol

MALTODEXTRINE 07/2009 : 1542 NF: Maltodextrin

MANGANESE SULFATE MONOHYDRATE 01/2008:1543 corrigé 6.0 USP: Manganese Sulfate

MANNITOL 01/2014:0559 USP: Mannitol JP: D-mannitol

MATERIAU À BASE DE POLYCHLORURE DE VINYLE NON PLASTIFIE (FORMES SÈCHES ADM ORALE) 04/2009:3.1.11 corrigé 7.0 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

MATERIAU À BASE DE POLYCHLORURE DE VINYLE NON PLASTIFIE (SOLUTIONS AQUEUSES NON INJECTABLES)

01/2008:3.1.10 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

MATERIAUX À BASE DE PVC 3-1-14 01/2008 3.1.14 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

MATERIAUX À BASE DE PVC PLASRTIFIE POUR TUBULURES UTILIEES DANS LES NECESSAIRES POUR TRANSFUSION DU SANG ET DES COMPOSES SANGUINS

01/2008:3.1.1.2 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

MEGLUMINE JP: Meglumine

MENTHE POIVREE HUILE ESSENTIELLE 07/2012 : 0405 NF: Peppermint Oil

MENTHOL RACEMIQUE 01/2008:0623 corrigé 7.0 NA

METACRESOL 01/2008:2077 USP: Metacresol

METFORMINE HCL 01/2014 : 0931 USP: Metformin Hydrochloride JP: Metformin Hydrochloride

METHANE SULFONIQUE ACIDE 04/2013 : 2.5.39 corrigé 8.0 NA

METHIONINE 01/2008:1027 corrigé 6.0 USP: Methionine

METHYLCELLULOSE 01/2014:0345 USP: Methylcellulose

METHYLE PARAHYDROXYBENZOATE 07/2010 : 0409 NF: Methylparaben

METHYLE PARAHYDROXYBENZOATE SODIQUE 04/2012:1262 NF: Methylparaben Sodium

MIRTAZAPINE 07/2009:2338 USP: Mirtazapine

NEOMYCINE SULFATE CMR 01/2008:0197 USP: Neomycin Sulfate

NICOTINAMIDE 01/2008:0047 corrigé 6.0 NA

NICOTINE 01/2009:1452 corrigé 6.6 USP: Nicotine

NICOTINIQUE ACIDE 01/2011:0459 NA

NITRATE DE PILOCARPINE 04/2013:0104 USP: Pilocarpine Nitrate

N-METHYLPYRROLIDONE CMR 01/2008:1675 NF: Methylpyrrolidone

NONOXINOL 9 01/2008:1454 USP: Nonoxynol 9

Page 15: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 15

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

NYSTATINE 01/2008:0517 USP: Nystatin

OCTYLDODECANOL 01/2008:1136 NF: Octyldodecanol

OLEIQUE ACIDE 01/2008 : 0799 NF: Oleic Acid

ONDANSETRON HCL DIHYDRATE 07/2011:2016 corrigé 7.4 USP: Ondansetron Hydrochloride

OXYCODONE HCL 01/2008:1793 corrigé 7.0 USP: Oxycodone Hydrochloride

OXYGÈNE 01/2010:0417 USP: Oxygen

OXYTETRACYCLINE HCL 01/2008:0198 USP: Oxytetracycline Hydrochloride

PARACETAMOL 01/2008:0049 corrigé 6.0 USP: Acetaminophen JP: Acetaminophen

PARAFFINE LIQUIDE 01/2008:0239 USP: Mineral Oil

PARAFFINE LIQUIDE LEGÈRE 01/2008:0240 NF: Light Mineral Oil

PARAFFINE SOLIDE 01/2008 : 1034 NF: Paraffin

PENTETATE CALCIUM SODIUM 01/2009:2353 NA

PHENOBARBITAL SODIQUE 01/2008:0630 corrigé 6.0 USP: Phenobarbital Sodium

PHENOL CMR 01/2008 : 0631 corrigé 6.3 USP: Phenol

PHENOXYETHANOL 01/2008:0781

PHENYLALANINE 07/2014 : 0782 USP: Phenylalanine

PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 01/2008:0632 corrigé 7.0 USP: Phenylephrine Hydrochloride

PHLOROGLUCINOL ANHYDRE 01/2011:2301 NA

PHOSPHATE DIPOTASSIQUE 01/2008:1003 corrigé 7.0 USP: Dibasic Potassium Phosphate

PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE 01/2008 : 1509 corrigé 7.2 USP: Dibasic Sodium Phosphate

PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE 01/2008:0602 corrigé 7.2 USP: Dibasic Sodium Phosphate

PHOSPHATE DISODIQUE DODECAHYDRATE 04/2008:0118 corrigé 7.2 USP: Dibasic Sodium Phosphate JP dibasic sodium phosphate hydrate

PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE 01/2008:0920 corrigé 7.0 NF: Monobasic Potassium Phosphate

PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE 01/2008:0194 corrigé 7.2 USP: Monobasic Sodium Phosphate JPE sodium dihydrogen phosphate dihydrate

PHOSPHATE TRICALCIQUE 04/2009:1052 NF: Tribasic Calcium Phosphate

PHOSPHORIQUE ACIDE CONCENTRE 01/2008:0004 NF: Phosphoric Acid

PIROXICAM 07/2012:0944 USP: Piroxicam

POLOXAMÈRES 01/2008:1464 NF: Poloxamer

POLY(ETHYLENE-ACETATE DE VINYLE) 3.1.7 01/2008:3.1.7 NA

POLYACRYLATE DISPERSION À 30 % 01/2013:0733 NF: Ethyl Acrylate and Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion

POLYETHYLÈNE AVEC ADD 01/2008:3.1.5 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

Page 16: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 16

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

POLYETHYLÈNE SANS ADD 01/2008:3.1.4 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

POLYOLEFINES 01/2008 3.1.3 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

POLYPROPYLÈNE 3-1-6 01/2008:3.1.6 corrigé 7.5 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

POLYSORBATE 20 01/2008: 0426 corrigé 7.0 NF: Polysorbate 20 JPE: polysrobate 20

POLYSORBATE 40 01/2008: 1914 corrigé 7.0 NF: Polysorbate 40 JPE: polysrobate 40

POLYSORBATE 60 01/2008: 0427 corrigé7.0 NF: Polysorbate 60 JPE: polysrobate 60

POLYSORBATE 80 01/2011: 0428 NF: Polysorbate 80 JP: Polysorbate 80

POTASSIUM BROMURE 07/2012:0184 USP: Potassium Bromide

POTASSIUM CHLORURE 07/2012 : 0185 Potassium chloride USP JP Potassium chloride

POTASSIUM CITRATE 01/2009:0400 corrigé 7.0 USP: Potassium Citrate

POTASSIUM HYDROXIDE 01/2008:0840 corrigé 6.0 NF: Potassium Hydroxide

POTASSIUM SORBATE 01/2008:0618 corrigé 6.0 NF: Potassium Sorbate

POTASSIUM SULFATE 01/2008:1622 Corrigé 6.0 NA

POVIDONE 07/2011 : 0685 USP: Povidone JP: Povidone

PREDNISOLONE CMR 07/2011:0353 USP: Prednisolone

PROCAINE CHLORHYDRATE 01/2008:0050 corrigé 7.0 USP: Procaine Hydrochloride

PROGESTERONE CMR 01/2008:0429 corrigé 6.0 USP: Progesterone

PROLINE 01/2014:0785 USP: Proline

PROMETHAZINE CHLORHYDRATE 01/2008:0524 USP: Promethazine Hydrochloride

PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE 07/2010:0431 NF: Propylparaben

PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE SODIQUE 04/2012:1263 NF: Propylparaben Sodium

PROPYLENE GLYCOL MONOLAURATE 01/2008:1915 NF: Propylene Glycol Monolaurate

PROPYLÈNEGLYCOL 01/2008:0430 USP: Propylene Glycol JP propylene glycol

PROPYLENEGLYCOL DICAPRYLOCAPRATE 01/2008:2122 NF: Propylene Glycol Dicaprylate/Dicaprate

PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 07/2008:1367 NA

PYRIDOXINE HCL 01/2010:0245 corrigé 7.0 USP: Pyridoxine Hydrochloride

QUININE CHLORHYDRATE 01/2008:0018 corrigé 7.2 NA

RECIPIENTS EN MATIÈRES PLASTIQUES 3.2.2.6 01/2008:3.2.6 661 Containers Plastics 7.02 Plastics Containers

RIBOFLAVINE 01/2008:0292 USP Monographs: Riboflavin

RIVASTIGMINE 01/2013:2629 USP Monographs: Rivastigmine

ROUGE DE PHENOL 01/2008 :0242 Corrigé 6.0 Reagents: Indicators

RRR-ALPHA-TOCOPHEROL 04/2013 : 1256 NA

Page 17: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 17

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

SACCHARINE 01/2008:0947 NF: Saccharin

SACCHARINE SODIQUE 01/2008:0787 USP: Saccharin Sodium JP: saccharin sodium hydrate

SACCHAROSE 01/2009:0204 NF: Sucrose

SACCHAROSE MONOPALMITATE 07/2009:2319 NF: Sucrose Palmitate

SACCHAROSE STEARATE 07/2009 : 2318 NF: Sucrose Stearate

SALICYLIQUE ACIDE 01/2008:0366 corrigé 6.0 USP: Salicylic Acid

SÉRINE 01/2014:0788

SERINGUE EN VERRE 07/2010:3.2.1 General Chapters: <660> CONTAINERS-GLASS

SERINGUES EN MATIÈRE PLASTIQUE. NON REUTILI-SABLES. STERILES 3.2.16 01/2008:3.2.8 NA

SESAME HUILE RAFFINEE 01/2010:0433 corrigé 6.7 NF: Sesame Oil

SILICE COLLOIDALE ANHYDRE 01/2011:0434 NF: Colloidal Silicon Dioxide

SILICE COLLOIDALE HYDRATEE 01/2008:0738 corrigé 6.0 NF: Silicon Dioxide JPE: hydrated silicon dioxide

SILICE HYDROPHOBE COLLOIDALE 01/2011:2208 NF: Hydrophobic Colloidal Silica

SILICE JP: light anhydrous silicic acid

SILICONE-ELASTOMÈRE POUR FERMETURES ET TUBULURES 01/2008:3.1.9 NA

SIMETICONE 07/2011:1470 USP: Simethicone

SIMVASTATINE 04/2009:1563 USP: Simvastatin

SODIUM BROMURE 07/2012:0190 USP: Sodium Bromide

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE 01/2008:0411 USP: Sodium Acetate

SODIUM ALGINATE NF Sodium alginate

SODIUM BENZOATE 01/2008 : 0123 corrigé 6.0 NF: Sodium Benzoate

SODIUM CAPRYLATE 01/2008:1471 corrigé 6.0 NF: Sodium Caprylate

SODIUM CARBONATE ANHYDRE 01/2008:0773 NF: Sodium Carbonate

SODIUM CARBONATE DECAHYDRATE 01/2008:0191 NA

SODIUM CHLORURE 01/2008:0193 corrigé 7.0 USP: Sodium Chloride

SODIUM CITRATE 01/2008:0412 corrigé 6.0 USP: Sodium Citrate JP: sodium citrate hydrate

SODIUM CROMOGLYCATE 04/2012:0562 corrigé 7.6 NA

SODIUM CYCLAMATE 01/200:0774 corrigé 6.0 NA

SODIUM EDETATE 01/2008:0232 USP: Edetate Disodium JP: disodium edetate hydrate

SODIUM HYALURONATE 01/2011:1472 NA

Page 18: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 18

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

SODIUM HYDROXYDE 01/2008:0677 corrigé 6.0 NF: Sodium Hydroxide JP: Sodium hydroxide

SODIUM IODURE 01/2008:0196 corrigé 6.0 USP: Sodium Iodide

SODIUM LACTATE SOLUTION 01/2011:1151 USP: Sodium Lactate Solution

SODIUM LAURYL SULFATE 01/2008:0098 NF: Sodium Lauryl Sulfate JP: Sodium Lauryl Sulfate

SODIUM METABISULFITE 01/2008:0849 corrigé 7.4 NA

SODIUM STEARATE 01/2009:2058 corrigé 7.3 NF: Sodium Stearate

SODIUM STEARYL FUMARATE 07/2010 : 1567 NF: Sodium Stearyl Fumarate JPE Sodium stearyl fumarate

SODIUM SULFATE ANHHYDRE 01/2008:0099 corrigé 6.0 NF: Sodium Lauryl Sulfate

SOLUTION CONCENTREE POUR HEMODIALYSE (EAU POUR DILUTION) 01/2009:1167 corrigé 7.0 USP: Water for Hemodialysis

SORBIQUE ACIDE 01/2008:0592 NF: Sorbic Acid

SORBITAN LAURATE 01/2008:1040 NF: Sorbitan Monolaurate

SORBITAN OLEATE 01/2008:1041 NF: Sorbitan Monooleate

SORBITAN STEARATE 01/2008:1043 NF: Sorbitan Monostearate

SORBITOL 04/2009:0435 NF: Sorbitol JP: D-sorbitol

SORBITOL LIQUIDE CRISTALLISABLE 01/2008:0436 USP: Sorbitol Solution JP: D-sorbitol solution

SORBITOL LIQUIDE NON CRISTALLISABLE 01/2008:0437 NF: Noncrystallizing Sorbitol Solution

SORBITOL SORBITAN SOLUTION 01/2009 : 2048 NF: Sorbitol Sorbitan Solution

SOTALOL CHLORHYDRATE 01/2008:2004 corrigé 6.0 USP: Sotalol Hydrochloride

SPHÈRES DE SUCRE 01/2009:1570 NF: Sugar Spheres

SPIRAMYCINE 04/2008:0293 NA

SQUALANE 01/2008:1630 NA

STAVUDINE 01/2008:2130 corrigé 7.0 USP: Stavudine

STEARIQUE ACIDE 07/2010:1474 NF: Stearic Acid JP: Stearic Acid

SUCRALOSE 07/2011 : 2368 NF: Sucralose

SULFATE FERREUX HEPTAHYDRATE 01/2010 : 0083 corrigé 7.2 USP: Ferrous Sulfate

SULFURIQUE ACIDE 01/2008:1572 NF: Sulfuric Acid

TALC 04/2012 : 0438 USP: Talc JP: Talc

TAMOXIFÈNE CITRATE 07/2013:1046 USP: Tamoxifen Citrate

TAMSULOSINE HCL 01/2008:2131 corrigé 6.5 USP: Tamsulosin Hydrochloride

TESTOSTERONE CMR 01/2008:1373 corrigé 7.0 USP: Testosterone

TETRACYCLINE HCL 01/2008:0210 corrigé 6.0 USP: Tetracycline Hydrochloride

Page 19: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 19

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

THIAMINE CHLORHYDRATE 01/2008:0303 corrigé 7.6 USP: Thiamine Hydrochloride

THREONINE 01/2014:1049 USP: Threonine

TITANE DIOXYDE 07/2012 : 0150 USP: Titanium Dioxide JP: titanium oxide

TOCOPHERYLE CONCENTRAT D'ACETATE FORME PULVERULENTE 01/2011:0691

TOUT-RAC -ALPHA TOCOPHEROL 07/2011 : 0692 corrigé 8.0

TRAMADOL HCL 01/2008 : 1681 Corrigé 6.0 USP: Tramadol Hydrochloride

TREHALOSE DIHYDRATE 07/2010 : 2297 NF: Trehalose

TRIBUTYLE ACETYLCITRATE 01/2009:1770 corrigé 6.6 NF: Acetyltributyl Citrate

TRICHLOROACETIQUE ACIDE 01/2008 : 1967 corrigé 6.0 NA

TRIETHYLE CITRATE 01/2008:1479 corrigé 6.6 NF: Triethyl Citrate

TRIGLYCERIDES À CHAÎNE MOYENNE 01/2010:0868 NF: Medium-Chain Triglycerides

TROLAMINE 07/2010:1577 NF: Trolamine

TROMETAMOL 01/2008:1053 corrigé 6.0 USP: Tromethamine

TROPICAMIDE 01/2008:1159 USP: Tropicamide

TRYPSINE 01/2011:0694 NA

TRYPTOPHANE 01/2009:1272 corrigé 7.0 USP: Tryptophan

TYROSINE 01/2014:1161

UREE 01/2008:0743 corrigé 8.0 USP: Urea

VALINE 01/2014:0796 USP: Valine

VALPROATE DE SODIUM 04/2012:0678 USP: Valproate Sodium Injection

VASELINE BLANCHE 07/2009:1799 NA

VENLAFAXINE CHLORHYDRATE 01/2008: 2119 USP: Venlafaxine Hydrochloride

VITAMINE A 01/2008:0217 USP: Vitamin A

WARFARINE SODIQUE 01/2008:0698 NA

XYLITOL 01/2009:1381 NF: Xylitol

ZINC ACETATE DIHYDRATE 01/2008:1482 corrigé 7.0 USP: Zinc Acetate

ZINC CHLORURE 01/2008:0110 corrigé 6.6 USP: Zinc Chloride

ZINC OXYDE 01/2008:0252 corrigé 7.0 USP: Zinc Oxide

ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE 01/2008:0111 corrigé 6.0 USP: Zinc Sulfate

Page 20: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 20

MATIÈRE PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI / JPE 2004

ANALYSES MICROBIOLOGIQUES

Page 21: Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 21

TEST PE 8 USP 36 - NF 31 JP XVI

CONTAMINATION MICROBIENNE : DGAT -DMLT 07/2010:2.6.12 <61> Miocrobiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests 4.05 microbial limit test

CONTAMINATION MICROBIENNE : RECHERCHE DE GERMES SPÉCIFIÉS 07/2010:2.6.13 <62> Miocrobiological examination of nonsterile

products: tests for specified microorganisms 4.05 microbial limit test

IDENTIFICATION DE GERMES PAR VITEK

ENDOTOXINES BACTÉRIENNES : DOSAGE PAR CHROMOGÉNIE CINÉTIQUE 01/2010:2.6.14 corrigé 7.0 <85> bacterial endotoxins test 4.01 bacterial endotoxin test

ENDOTOXINES BACTÉRIENNES : RECHERCHE PAR GÉLIFICATION 01/2010:2.6.14 corrigé 7.1 <85> bacterial endotoxins test 4.01 bacterial endotoxin test

ENDOTOXINES BACTÉRIENNES : DOSAGE PAR TURBIDIMÉTRIE 01/2010:2.6.14 corrigé 7.2 <85> bacterial endotoxins test 4.01 bacterial endotoxin test

STÉRILITÉ SOUS ISOLATEUR 04/2011:2.6.1 <71> sterility test 4.06 Sterility test

CONTAMINATION PARTICULAIRE SUR LIQUIDE04/2011:2.9.19 <788> particulate matter in injections

<789> particulate matter in ophtalmic solutions

TEST D'EFFICACITÉ DE CONSERVATION ANTIMICROBIENNE 01/2011:5.1.3 <51> antimicrobial effectiveness testing

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 22

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