22.12.2009

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Journal officiel de lUnion europenne

L 342/59

RGLEMENT (CE) No 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 30novembre 2009 relatif aux produits cosmtiques(refonte) (Texte prsentant de lintrt pour lEEE) LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE LUNION EUROPENNE, (5)

vu le trait instituant la Communaut europenne, et notamment son article95, vu la proposition de la Commission, vu lavis du Comit conomique et social europen(1),(6)

Les proccupations environnementales pouvant tre susci tes par les substances utilises dans les produits cosmti ques sont examines dans le cadre de la mise en uvre du rglement (CE) no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil du 18dcembre2006 concernant lenregistre ment, lvaluation et lautorisation des substances chimi ques, ainsi que les restrictions applicables ces substances (REACH) et instituant une agence europenne des produits chimiques(4), qui permet lvaluation de la scurit envi ronnementale de manire transsectorielle. Le prsent rglement ne vise que les produits cosmtiques et non les mdicaments, dispositifs mdicaux ou produits biocides. La dlimitation entre ceux-ci ressort notamment de la dfinition dtaille des produits cosmtiques, laquelle se rfre tant aux lieux dapplication de ces produits quaux buts poursuivis par leur emploi. Lvaluation permettant de dterminer si un produit est un produit cosmtique doit tre effectue au cas par cas, en tenant compte de lensemble des caractristiques du pro duit. Parmi les produits cosmtiques peuvent figurer les crmes, mulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les masques de beaut, les fonds de teint (liquides, ptes, pou dres), les poudres pour maquillage, les poudres appliquer aprs le bain, les poudres pour lhygine corporelle, les savons de toilette, les savons dodorants, les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne, les prparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dpilatoires, les dodorants et antiperspirants, les colorants capillaires, les produits pour londulation, le dfrisage et la fixation des cheveux, les produits de mise en plis, les produits de net toyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les produits dentretien pour la chevelure (lotions, crmes, hui les), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), les produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et dmaquillage, les produits desti ns tre appliqus sur les lvres, les produits dhygine dentaire et buccale, les produits pour les soins et le maquillage des ongles, les produits dhygine intime externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans soleil, les produits permettant de blanchir la peau et les produits antirides. Il convient que la Commission dfinisse les catgories de produits cosmtiques qui sont pertinentes pour lapplica tion du prsent rglement. Les produits cosmtiques devraient tre srs dans des conditions dutilisation normales ou raisonnablement pr visibles. En particulier, un raisonnement risques/bnfices ne devrait pas tre utilis pour justifier un risque pour la sant humaine.

statuant conformment la procdure vise larticle 251 du trait(2), considrant ce qui suit:(7) (1)

La directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux produits cosmtiques(3) a t modi fie plusieurs reprises et de faon substantielle. tant donn que de nouvelles modifications simposent, il convient, dans un souci de clart et dans ce cas particulier, de procder la refonte de ladite directive en un texte unique. Le rglement constitue linstrument juridique appropri, car il impose des rgles claires et dtailles ne laissant aux tats membres aucune possibilit de transposition diver gente. De plus, le rglement garantit que les dispositions juridiques sont mises en uvre au mme moment dans lensemble de la Communaut. Le prsent rglement a pour objectif de simplifier les pro cdures et de rationaliser la terminologie, afin de rduire ainsi la charge administrative et les ambiguts. En outre, il renforce certains lments du cadre rglementaire applica ble aux produits cosmtiques, comme les contrles au sein du march, en vue dassurer un niveau lev de protection de la sant humaine. Le prsent rglement harmonise de manire exhaustive les rgles en vigueur dans la Communaut afin dtablir un march intrieur des produits cosmtiques, tout en assu rant un niveau lev de protection de la sant humaine.

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(1) JOC27 du 3.2.2009, p.34. (2) Avis du Parlement europen du 24 mars 2009 (non encore paru au Journal officiel) et dcision du Conseil du20novembre 2009. (3) JOL262 du 27.9.1976, p.169.

(4) JOL396 du 30.12.2006, p.1.

L 342/60(10)

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Journal officiel de lUnion europenne(17)

22.12.2009

La prsentation dun produit cosmtique, et en particulier sa forme, son odeur, sa couleur, son apparence, son embal lage, son tiquetage, son volume ou sa taille, ne devrait pas compromettre la sant et la scurit des consommateurs en raison dune confusion possible avec des denres alimen taires, conformment la directive 87/357/CEE du Conseil du25juin1987 concernant le rapprochement des lgisla tions des tats membres relatives aux produits qui, nayant pas lapparence de ce quils sont, compromettent la sant ou la scurit des consommateurs(1). Afin de clarifier les responsabilits, chaque produit cos mtique devrait tre associ une personne responsable ta blie dans la Communaut. Garantir la traabilit dun produit cosmtique tout au long de la chane dapprovisionnement contribue simplifier la surveillance du march et la rendre plus efficace. Un sys tme de traabilit efficace facilite la tche des autorits de surveillance du march pour retrouver les oprateurs conomiques. Il est ncessaire de dfinir dans quelles conditions un dis tributeur doit tre considr comme la personne responsable. Toutes les personnes physiques ou morales qui oprent dans le commerce de gros ainsi que les dtaillants qui ven dent directement au consommateur sont couverts par le terme distributeur. Les obligations du distributeur devraient donc tre adaptes au rle et au secteur dactivit respectifs de chacun de ces oprateurs. Le secteur europen des cosmtiques figure au premier rang des activits industrielles victimes de contrefaon, ce qui est susceptible daccrotre les risques pour la sant humaine. Les tats membres devraient accorder une atten tion particulire la mise en uvre de la lgislation com munautaire et des mesures horizontales relatives la contrefaon des produits cosmtiques, par exemple le rglement (CE) no 1383/2003 du Conseil du 22 juillet 2003 concernant lintervention des autorits douanires lgard de marchandises souponnes de por ter atteinte certains droits de proprit intellectuelle ainsi que les mesures prendre lgard de marchandises por tant atteinte certains droits de proprit intellectuelle(2) et la directive 2004/48/CE du Parlement europen et du Conseil du 29avril2004 relative au respect des droits de proprit intellectuelle(3). Les contrles au sein du march sont un moyen efficace didentifier les produits qui ne sont pas conformes aux exigences du prsentrglement. Pour garantir leur scurit, les produits cosmtiques mis sur le march devraient tre fabriqus conformment aux bonnes pratiques de fabrication.

En vue de mettre en place une surveillance du march effi cace, lautorit comptente de ltat membre o est conserv un dossier dinformation sur le produit devrait avoir aisment accs ce dossier une adresse unique situe dans la Communaut. Pour tre comparables et dexcellente qualit, les rsultats des tudes de scurit non cliniques effectues en vue dvaluer la scurit dun produit cosmtique devraient se conformer la lgislation communautaire applicable. Il y a lieu de prciser les informations qui doivent tre tenues la disposition des autorits comptentes. Il importe que ces informations comportent tous les l ments ncessaires relatifs lidentit, la qualit, la scu rit pour la sant humaine et aux effets revendiqus par le produit cosmtique. Ces informations sur le produit devraient en particulier inclure un rapport sur la scurit du produit cosmtique dmontrant quune valuation de la scurit a t effectue. Afin de garantir lapplication et le contrle uniformes des restrictions applicables aux substances, lchantillonnage et lanalyse devraient tre raliss de faon reproductible etnormalise. Le terme mlange, tel que dfini dans le prsent rgle ment, devrait avoir la mme signification que le terme pr paration utilis auparavant dans la lgislationcommunautaire. Il convient, pour des raisons de surveillance efficace du march, de prvoir la notification aux autorits compten tes de certaines informations concernant le produit cosm tique mis sur le march. Afin de permettre un traitement mdical rapide et appro pri en cas de troubles, les informations ncessaires relati ves la formulation du produit devraient tre soumises aux centres antipoisons et aux structures assimiles, lorsque de tels centres ont t tablis cette fin par les tats membres. En vue de maintenir un minimum la charge administra tive, les informations notifies aux autorits comptentes, aux centres antipoisons et aux structures assimiles devraient tre transmises de manire centralise la Com munaut par le biais dune interfacelectronique. Afin de garantir un passage sans heurts la nouvelle inter face lectronique, les oprateurs conomiques devraient tre autoriss notifier les informations demandes conformment au prsent rglement avant sa date dapplication. Le principe gnral de la responsabilit du fabricant ou de limportateur en matire de scurit du produit devrait sappuyer sur les restrictions applicables certaines subs tances prvues aux annexesII etIII. En outre, les substan ces destines tre utilises comme colorants, agents conservateurs et filtres ultraviolets devraient figurer respec tivement aux annexes IV, V et VI, afin dtre autorises pour ces utilisations.

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(1) JOL192 du 11.7.1987, p.49. (2) JOL196 du 2.8.2003, p.7. (3) JOL157 du 30.4.2004, p.45.

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L 342/61

Pour viter toute ambigut, il convient de prciser que la liste des colorants autoriss figurant lannexe IV inclut uniquement des substances qui colorent par absorption et rflexion, et non des substances qui colorent par photolu minescence, interfrence ou raction chimique.

(28)

Afin de rpondre aux proccupations en matire de scu rit, lannexe IV, qui se limite actuellement aux colorants pour la peau, devrait inclure galement les colorants capil laires, une fois que lvaluation des risques mene pour ces substances par le comit scientifique pour la scurit des consommateurs (CSSC) institu par la dcision 2008/721/CE de la Commission du 5septembre 2008 ta blissant une structure consultative de comits scientifique et dexperts dans le domaine de la scurit des consomma teurs, de la sant publique et de lenvironnement(1) aura t finalise. cet effet, la Commission devrait pouvoir inclure les colorants capillaires dans le champ dapplication de ladite annexe par la procdure de comitologie.

sres pour un emploi dans les produits cosmtiques par le CSSC et quelles sont rglementes par la Commission dans les annexes du prsent rglement. En ce qui concerne les substances classes comme CMR de catgorie1A ou1B, il devrait tre possible, dans le cas exceptionnel o ces subs tances sont conformes aux exigences de scurit alimen taire, notamment parce quelles sont naturellement prsentes dans les produits alimentaires, et o il nexiste aucune substance de substitution approprie, demployer ces substances dans les produits cosmtiques, condition que cette utilisation ait t considre comme sre par le CSSC. Lorsque ces conditions sont remplies, la Commis sion devrait modifier les annexes pertinentes du prsent rglement dans un dlai de quinzemois aprs la classifica tion des substances comme CMR de catgorie 1A ou 1B conformment au rglement (CE) no1272/2008. Ces subs tances devraient faire lobjet dun rexamen continu par le CSSC.(33)

(29)

Lutilisation de nanomatriaux dans les produits cosmti ques peut augmenter au fil des dveloppements de la tech nologie. Afin de garantir un niveau lev de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la scurit juridique pour les fabricants, il est ncessaire dla borer une dfinition uniforme des nanomatriaux au niveau international. La Communaut devrait sefforcer de parvenir un accord sur une dfinition dans des enceintes internationales appropries. Si un tel accord tait obtenu, la dfinition des nanomatriaux devrait tre adapte en consquence dans le prsent rglement.(34)

Toute valuation de la scurit des substances, en particu lier des substances CMR de catgorie 1A ou 1B, devrait tenir compte de lexposition globale ces substances ma nant de toute source. Dans le mme temps, il est essentiel que, pour les personnes charges de la ralisation des va luations de la scurit, il existe une approche harmonise en ce qui concerne llaboration et lutilisation des estima tions relatives cette exposition globale. Enconsquence, la Commission, en troite coopration avec le CSSC, lAgence europenne des produits chimiques (AEPC), lAutorit europenne de scurit des aliments (EFSA) et dautres parties intresses, devrait procder de toute urgence une rvision et laborer des lignes directrices en matire de production et dutilisation des estimations rela tives lexposition globale pour ces substances. Lvaluation par le CSSC de lutilisation des substances clas ses comme CMR de catgories1A et1B dans les produits cosmtiques devrait galement prendre en compte lexpo sition auxdites substances des groupes de population vul nrables, notamment les enfants de moins de trois ans, les personnes ges, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes prsentant des dficiences immunitaires. Il convient que le CSSC donne des avis, le cas chant, sur la scurit de lutilisation de nanomatriaux dans les pro duits cosmtiques. Ces avis devraient se baser sur les infor mations compltes qui sont fournies par la personne responsable. Il convient que les mesures prises par la Commission et les tats membres concernant la protection de la sant humaine reposent sur le principe de prcaution. Afin de garantir la scurit du produit, les substances inter dites devraient tre acceptables ltat de traces unique ment si celles-ci sont technologiquement invitables dans de bonnes pratiques de fabrication et condition que le produit soit sr. Le protocole sur la protection et le bien-tre des animaux annex au trait prcise que la Communaut et les tats membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-tre des animaux dans la mise en uvre des politiques communautaires, notamment dans le domaine du march intrieur.

(30)

Aujourdhui, il existe des informations inadquates quant aux risques associs aux nanomatriaux. Afin de mieux valuer leur scurit, le CSSC devrait donner, en coopra tion avec les organismes concerns, des orientations sur des mthodologies dessai qui prennent en compte les caractristiques spcifiques des nanomatriaux.

(31)

Il convient que la Commission procde une rvision rgulire des dispositions relatives aux nanomatriaux, la lumire des progrs scientifiques accomplis.

(35)

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En raison des proprits dangereuses des substances clas ses comme cancrognes, mutagnes ou toxiques pour la reproduction (CMR) des catgories1A, 1B et2, en vertu du rglement (CE) no 1272/2008 du Parlement europen et du Conseil du 16dcembre2008 relatif la classification, ltiquetage et lemballage des substances et des mlan ges(2), leur utilisation dans les produits cosmtiques devrait tre interdite. Toutefois, tant donn quune pro prit dangereuse dune substance nentrane pas ncessai rement toujours un risque, il convient de prvoir la possibilit dautoriser lutilisation de substances classes comme CMR de catgorie2 lorsque, au vu de lexposition et de la concentration, elles ont t considres comme

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(1) JOL241 du 10.9.2008, p.21. (2) JOL353 du 31.12.2008, p.1.

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22.12.2009

La directive 86/609/CEE du Conseil du 24novembre1986 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres rela tives la protection des animaux utiliss des fins expri mentales ou dautres fins scientifiques(1) tablit des rgles communes pour lutilisation des animaux des fins exp rimentales dans la Communaut et fixe les conditions dans lesquelles ces exprimentations doivent tre ralises sur le territoire des tats membres. En particulier, son article 7 requiert que les exprimentations animales soient rempla ces par des mthodes alternatives, ds lors que de telles mthodes existent et sont scientifiquementacceptables. Il est possible dassurer la scurit des produits cosmtiques et de leurs ingrdients en utilisant des mthodes alternati ves qui ne sont pas ncessairement applicables toutes les utilisations des ingrdients chimiques. Il convient donc de promouvoir lutilisation de ces mthodes dans lensemble de lindustrie cosmtique et dassurer leur adoption au niveau communautaire lorsquelles offrent un niveau de protection quivalent auxconsommateurs. Il est dj possible dassurer la scurit des produits cosm tiques finis sur la base des connaissances relatives la scu rit des ingrdients quils contiennent. Des dispositions interdisant lexprimentation animale pour les produits cosmtiques finis devraient par consquent tre prvues. Lapplication, notamment par les petites et moyennes entreprises, la fois de mthodes dessai et de procdures dvaluation des donnes pertinentes disponibles, y com pris lutilisation de mthodes par rfrences croises et par force probante, nimpliquant pas lutilisation danimaux pour lvaluation de la scurit des produits cosmtiques finis pourrait tre facilite par des lignes directrices de laCommission. La scurit des ingrdients employs dans les produits cos mtiques pourra progressivement tre assure au moyen de mthodes alternatives ne recourant pas lanimal vali des au niveau communautaire, ou approuves comme scientifiquement valides, par le Centre europen pour la validation de mthodes alternatives (CEVMA) et en tenant dment compte de lvolution de la validation au sein de lOrganisation de coopration et de dveloppement cono miques (OCDE). Aprs avoir consult le CSSC quant lapplicabilit au domaine des produits cosmtiques des mthodes alternatives valides, la Commission devrait publier sans dlai les mthodes valides ou approuves et reconnues applicables auxdits ingrdients. Afin datteindre le plus haut degr possible de protection des animaux, une date limite devrait tre fixe pour lintroduction dune inter diction dfinitive. La Commission a fix, en ce qui concerne linterdiction de commercialiser les produits cosmtiques dont la formula tion dfinitive, les ingrdients ou combinaisons dingr dients ont t expriments sur des animaux, et pour linterdiction de chaque exprimentation en cours utilisant des animaux, un chancier jusquau 11mars 2009. Tou tefois, en ce qui concerne les exprimentations sur la toxi cit des doses rptes, la toxicit pour la reproduction et la toxicocintique, il convient que, pour linterdiction de commercialiser les produits cosmtiques pour lesquels ces exprimentations sont utilises, le dlai final soit fix au

11 mars 2013. Sur la base de rapports annuels, la Com mission devrait tre autorise adapter lchancier en res tant dans le cadre du dlai maximal prcit.(44)

(40)

Une meilleure coordination des ressources au niveau com munautaire contribuera lapprofondissement des connaissances scientifiques indispensables la mise au point de mthodes alternatives. Il est essentiel, cet gard, que la Communaut poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures ncessaires pour promouvoir la recher che et la mise au point de nouvelles mthodes alternatives ne recourant pas lanimal, notamment dans ses programmes-cadres de recherche. La reconnaissance, par les pays tiers, des mthodes alter natives mises au point dans la Communaut devrait tre encourage. cette fin, la Commission et les tats mem bres devraient prendre toutes les dispositions appropries pour faciliter lacceptation de ces mthodes par lOCDE. La Commission devrait galement sefforcer, dans le cadre des accords de coopration de la Communaut europenne, dobtenir la reconnaissance des rsultats des essais de scu rit raliss dans la Communaut au moyen de mthodes alternatives, afin de garantir que lexportation des produits cosmtiques pour lesquels de telles mthodes ont t employes nest pas entrave et dviter que les pays tiers nexigent la rptition de ces essais en utilisant des animaux. Il est ncessaire dintroduire une transparence en ce qui concerne les ingrdients employs dans les produits cos mtiques. Cette transparence devrait tre assure par la mention, sur son emballage, des ingrdients employs dans un produit cosmtique. En cas dimpossibilit pratique de faire figurer le nom de ces ingrdients sur lemballage, il convient que ces indications soient jointes de manire ce que le consommateur puisse disposer de cesinformations. Un glossaire des dnominations communes des ingrdients devrait tre tabli par la Commission afin de garantir un tiquetage uniforme et de faciliter lidentification des ingr dients cosmtiques. Ce glossaire ne devrait pas tre destin constituer une liste limitative des substances employes dans les produits cosmtiques. Afin dinformer les consommateurs, il convient que les produits cosmtiques comportent des indications prcises et facilement comprhensibles quant leur durabilit duti lisation. Dans la mesure o les consommateurs devraient tre informs de la date jusqu laquelle le produit cosm tique continue de remplir sa fonction initiale et reste sans danger, il est important de connatre la date de durabilit minimale, cest--dire la date avant laquelle il est prfrable dutiliser le produit. Lorsque la durabilit minimale est suprieure 30 mois, le consommateur devrait tre inform de la priode pendant laquelle il peut utiliser le produit cosmtique sans aucun risque aprs louverture. Cependant, cette exigence ne devrait pas sappliquer lors que le concept de durabilit aprs louverture nest pas per tinent, savoir pour les produits usage unique, les produits ne prsentant pas de risque de dgradation ou les produits qui ne souvrent pas.

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(1) JOL358 du 18.12.1986, p.1.

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L 342/63

Un certain nombre de substances ont t identifies par le CSSC comme susceptibles de provoquer des ractions allergiques et il est indispensable den limiter lutilisation et/ou dimposer certaines conditions concernant lesdites substances. Afin de veiller ce que les consommateurs soient informs dune manire adquate, la prsence de ces substances devrait tre indique dans la liste des ingrdients et lattention des consommateurs devrait tre appele sur la prsence de ces ingrdients. Cette information devrait am liorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre dviter lutilisation de produits cosmtiques quils ne tolrent pas. Pour les subs tances susceptibles de causer des allergies une partie importante de la population, il convient denvisager dautres mesures de restriction, telles quune interdiction ou une limitation de laconcentration. Lors de lvaluation de la scurit dun produit cosmtique, il devrait tre possible de tenir compte des rsultats des valuations des risques ralises dans dautres domaines pertinents. Lutilisation de telles informations devrait tre dment documente etjustifie.

demander la personne responsable une liste des produits cosmtiques contenant des substances ayant suscit des doutes srieux quant leur scurit.(55)

Le prsent rglement ne porte pas atteinte la possibilit pour les tats membres de rglementer, dans le respect du droit communautaire, la notification deffets indsirables graves aux autorits comptentes des tats membres par les professionnels de sant ou lesconsommateurs. Le prsent rglement ne porte pas atteinte la possibilit pour les tats membres de rglementer, dans le respect du droit communautaire, ltablissement doprateurs cono miques dans le secteur des produits cosmtiques. En cas de non-respect du prsent rglement, une procdure claire et efficace peut tre ncessaire pour le retrait et le rappel des produits. Cette procdure devrait sappuyer, si possible, sur les rgles communautaires existantes applica bles aux marchandisesdangereuses. Sagissant des produits cosmtiques qui, bien que rpon dant aux prescriptions du prsent rglement, pourraient mettre en danger la sant humaine, il convient dintroduire une procdure de sauvegarde. Il convient que la Commission fournisse des indications en vue dune interprtation et dune application uniformes du concept de risques graves, afin de faciliter la mise en uvre cohrente du prsent rglement. Afin de se conformer aux principes des bonnes pratiques administratives, toute dcision prise par une autorit com ptente dans le cadre de la surveillance du march devrait tre dment motive. Afin de garantir un contrle efficace au sein du march, une coopration administrative troite est ncessaire entre les autorits comptentes. Cela concerne en particulier lassistance mutuelle dans la vrification des dossiers dinformation sur les produits qui sont conservs dans un autre tat membre. La Commission devrait tre assiste par le CSSC, organisme dvaluation des risquesindpendant. Il y a lieu darrter les mesures ncessaires pour la mise en uvre du prsent rglement conformment la dcision 1999/468/CE du Conseil du 28juin 1999 fixant les moda lits de lexercice des comptences dexcution confres la Commission(2). Il convient en particulier dhabiliter la Commission adap ter au progrs technique les annexes du prsent rglement. Ces mesures ayant une porte gnrale et ayant pour objet de modifier des lments non essentiels du prsent rgle ment, elles doivent tre arrtes selon la procdure de rglementation avec contrle prvue larticle 5 bis de la dcision1999/468/CE.

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(57) (50)

(58) (51)

Le consommateur devrait tre protg des allgations trompeuses concernant lefficacit ou dautres caractristi ques des produits cosmtiques. En particulier, la directive2005/29/CE du Parlement europen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales dloyales des entreprises vis--vis des consommateurs dans le march intrieur(1) est applicable. En outre, il convient que la Commission tablisse, en coopration avec les tats membres, des critres communs relatifs certaines allgations spcifiques pour les produits cosmtiques. Il devrait tre possible de revendiquer sur un produit cos mtique quaucune exprimentation animale na t effec tue dans loptique de son laboration. La Commission, en consultation avec les tats membres, a labor des lignes directrices dans le but de faire en sorte que des critres communs soient appliqus en ce qui concerne lutilisation de ces allgations, quelles soient interprtes de manire uniforme et, en particulier, quelles ninduisent pas en erreur le consommateur. Dans llaboration de ces lignes directrices, la Commission a pris galement en compte lavis des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorit des producteurs ne recourant pas lexprimentation animale, lavis des organisations non gouvernementales concernes et le besoin quont les consommateurs dtre en mesure dtablir une distinction effective entre produits sur la base des critres de lexpri mentation animale. Outre les renseignements figurant sur ltiquette, les consommateurs devraient avoir la possibilit de demander certaines informations concernant le produit la personne responsable, afin de choisir en toute connaissance de cause. La surveillance efficace du march est ncessaire pour assu rer le respect des dispositions du prsent rglement. Dans ce but, les effets indsirables graves devraient tre notifis et les autorits comptentes devraient avoir la possibilit de

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(1) JOL149 du 11.6.2005, p.22.

(2) JOL184 du 17.7.1999, p.23.

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Journal officiel de lUnion europenneCHAPITRE I

22.12.2009

Lorsque, pour des raisons durgence imprieuses, les dlais normalement applicables dans le cadre de la procdure de rglementation avec contrle ne peuvent pas tre respec ts, la Commission devrait pouvoir appliquer la procdure durgence prvue larticle5bis, paragraphe6, de la dci sion 1999/468/CE, pour ladoption de certaines mesures relatives aux substances CMR, aux nanomatriaux et aux risques potentiels pour la sant humaine. Il convient que les tats membres dterminent le rgime des sanctions applicables en cas de violation des disposi tions du prsent rglement et assurent la mise en uvre de celles-ci. Ces sanctions devraient tre effectives, propor tionnes et dissuasives. Les oprateurs conomiques, ainsi que les tats membres et la Commission, ont besoin dune priode suffisante pour sadapter aux modifications introduites par le prsentrgle ment. Par consquent, il est souhaitable de prvoir une priode de transition suffisante pour cette adaptation. Cependant, afin de garantir une transition sans heurts, les oprateurs conomiques devraient tre autoriss mettre sur le march des produits cosmtiques qui sont confor mes au prsent rglement avant la fin de cette priode detransition. Dans le souci damliorer la scurit des produits cosmti ques et de renforcer la surveillance du march, il convient que les produits cosmtiques mis sur le march aprs la date dapplication du prsent rglement soient conformes aux obligations prvues par celui-ci en termes dvaluation de la scurit, de dossier dinformation sur le produit et de notification, mme si des obligations similaires ont dj t remplies au titre de la directive76/768/CEE. Il convient dabroger la directive 76/768/CEE. Cependant, afin dassurer un traitement mdical appropri en cas de troubles et dassurer la surveillance du march, il convient que les informations reues conformment larticle 7, paragraphe3, et larticle7bis, paragraphe4, de la direc tive 76/768/CEE en ce qui concerne des produits cosmti ques soient conserves par les autorits comptentes pendant un certain temps, et que les informations en pos session de la personne responsable restent disponibles pen dant cette mme priode. Le prsent rglement ne doit pas porter atteinte aux obli gations des tats membres concernant les dlais de trans position en droit national des directives indiqus lannexeIX, partieB. tant donn que les objectifs du prsent rglement, savoir la ralisation du march intrieur ainsi quun haut niveau de protection de la sant humaine grce la conformit des produits cosmtiques avec les exigences tablies par le prsent rglement, ne peuvent pas tre raliss de manire suffisante par les tats membres et peuvent donc, en rai son des dimensions de laction, tre mieux raliss au niveau communautaire, la Communaut peut prendre des mesures, conformment au principe de subsidiarit consa cr larticle 5 du trait. Conformment au principe de proportionnalit tel qunonc audit article, le pr sent rglement nexcde pas ce qui est ncessaire pour atteindre cesobjectifs,

CHAMP DAPPLICATION ET DFINITIONS

Article premier Champ dapplication et objectif Le prsent rglement tablit des rgles auxquelles doit satisfaire tout produit cosmtique mis disposition sur le march, afin de garantir le fonctionnement du march intrieur et dassurer un niveau lev de protection de la sant humaine.

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Article 2 Dfinitions 1. a) Aux fins du prsent rglement, on entend par: produit cosmtique, toute substance ou tout mlange des tin tre mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (piderme, systmes pileux et capillaire, ongles, lvres et organes gnitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principale ment, de les nettoyer, de les parfumer, den modifier laspect, de les protger, de les maintenir en bon tat ou de corriger les odeurs corporelles; substance, un lment chimique et ses composs ltat naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y com pris tout additif ncessaire pour en prserver la stabilit et toute impuret rsultant du processus mis en uvre, mais lexclusion de tout solvant qui peut tre spar sans affecter la stabilit de la substance ou modifier sa composition; mlange, un mlange ou une solution compos de deux substances ou plus; fabricant, toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmtique, et commercialise ce produit sous son nom ou samarque; distributeur, toute personne physique ou morale faisant partie de la chane dapprovisionnement, autre que le fabri cant ou limportateur, qui met un produit cosmtique dis position sur le march communautaire; utilisateur final, un consommateur ou un professionnel qui utilise le produitcosmtique; mise disposition sur le march, toute fourniture dun pro duit cosmtique destin tre distribu, consomm ou uti lis sur le march communautaire dans le cadre dune activit commerciale, titre onreux ou gratuit;

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b)

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c)

d)

(70)

e)

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f)

g)

ONT ARRT LE PRSENT RGLEMENT:

h) mise sur le march, la premire mise disposition dun pro duit cosmtique sur le march communautaire;

22.12.2009 i)

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importateur, toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui met sur le march communautaire un produit cosmtique provenant dun pays tiers; norme harmonise, une norme adopte par lun des orga nismes europens de normalisation numrs lannexeI de la directive 98/34/CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 prvoyant une procdure dinformation dans le domaine des normes et rglementations techniques et des rgles relatives aux services de la socit de linforma tion(1) sur la base dune demande formule par la Commis sion conformment larticle6 de ladite directive; nanomatriau, un matriau insoluble ou bio-persistant, fabriqu intentionnellement et se caractrisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une chelle de1100nm; agents conservateurs, les substances qui sont exclusivement ou principalement destines empcher le dveloppement de micro-organismes dans le produitcosmtique;

2. Aux fins du paragraphe 1, point a), une substance ou un mlange destin tre ingr, inhal, inject ou implant dans le corps humain nest pas considr comme un produitcosmtique. 3. Eu gard aux diverses dfinitions des nanomatriaux publies par diffrents organismes, et compte tenu des dvelop pements techniques et scientifiques constants dans le domaine des nanotechnologies, la Commission ajuste et adapte le paragra phe1, pointk), au progrs technique et scientifique ainsi quaux dfinitions adoptes en consquence au niveau international. Ces mesures, qui visent modifier des lments non essentiels du pr sentrglement, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3.

j)

k)

CHAPITRE II SCURIT, RESPONSABILIT ET LIBRE CIRCULATION

l)

Article3 Scurit

m) colorants, les substances qui sont exclusivement ou princi palement destines colorer le produit cosmtique, lensem ble du corps ou certaines parties de celui-ci, par absorption ou rflexion de la lumire visible; les prcurseurs de colorants capillaires doxydation sont galement considrs comme des colorants; n) filtres ultraviolets, les substances qui sont exclusivement ou principalement destines protger la peau de certains rayon nements ultraviolets en absorbant, rflchissant ou dispersant ces rayonnements; o) effet indsirable, une raction nocive pour la sant humaine imputable lutilisation normale ou raisonnablement prvi sible dun produit cosmtique;

Un produit cosmtique mis disposition sur le march est sr pour la sant humaine lorsquil est utilis dans des conditions dutilisation normales ou raisonnablement prvisibles, compte tenu notamment des lments suivants: a) prsentation, y compris la conformit avec la directive 87/357/CEE; tiquetage; instructions concernant lutilisation et llimination; toute autre indication ou information manant de la per sonne responsable dfinie larticle4.

b) c) d)

p) effet indsirable grave, un effet indsirable entranant une incapacit fonctionnelle temporaire ou permanente, un han dicap, une hospitalisation, des anomalies congnitales, un ris que vital immdiat ou un dcs; q) retrait, toute mesure visant empcher la mise disposi tion sur le march dun produit cosmtique dans la chane dapprovisionnement; rappel, toute mesure visant obtenir le retour dun produit cosmtique qui a dj t mis la disposition de lutilisateur final; formulation-cadre, une formulation qui mentionne la cat gorie ou la fonction des ingrdients et leur concentration maximale dans le produit cosmtique, ou qui donne des informations quantitatives et qualitatives pertinentes lorsquun produit cosmtique nest pas couvert, en partie ou en totalit, par une telle formulation. La Commission fournit des indications permettant ltablissement de la formulationcadre et les adapte rgulirement au progrs technique etscientifique.

La prsence davertissements ne dispense pas les personnes dfi nies aux articles2 et4 du respect des autres obligations prvues par le prsent rglement.

Article 4 Personne responsable 1. Seuls les produits cosmtiques pour lesquels une personne physique ou morale est dsigne dans la Communaut comme personne responsable sont mis sur le march. 2. La personne responsable garantit, pour chaque produit cos mtique mis sur le march, la conformit aux obligations appli cables tablies dans le prsent rglement. 3. Pour un produit cosmtique fabriqu dans la Communaut ne faisant pas lobjet, par la suite, dune exportation puis dune rimportation dans la Communaut, le fabricant tabli dans la Communaut est la personne responsable.

r)

s)

(1) JOL204 du 21.7.1998, p.37.

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Le fabricant peut dsigner comme personne responsable, par mandat crit, une personne tablie dans la Communaut, qui accepte par crit. 4. Lorsque, pour un produit cosmtique fabriqu dans la Com munaut ne faisant pas lobjet, par la suite, dune exportation puis dune rimportation dans la Communaut, le fabricant est tabli en dehors de la Communaut, il dsigne comme personne respon sable, par mandat crit, une personne tablie dans la Commu naut, qui accepte par crit. 5. Pour un produit cosmtique import, chaque importateur est la personne responsable du produit cosmtique spcifique quil met sur le march. Limportateur peut dsigner comme personne responsable, par mandat crit, une personne tablie dans la Communaut, qui accepte par crit. 6. Le distributeur est la personne responsable lorsquil met un produit cosmtique sur le march sous son nom ou sa marque, ou modifie un produit dj mis sur le march de telle manire que sa conformit aux exigences applicables risque den tre affecte. La traduction des informations relatives un produit cosmtique dj mis sur le march nest pas considre comme une modifi cation de ce produit de nature affecter sa conformit aux exi gences applicables du prsent rglement.

fait la demande motive toutes les informations et la documenta tion ncessaires pour dmontrer la conformit des aspects spci fiques du produit, dans une langue aisment comprhensible par ladite autorit. Article 6 Obligations des distributeurs Dans le cadre de leurs activits, lorsquils mettent un pro 1. duit cosmtique disposition sur le march, les distributeurs agis sent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables. 2. Avant de mettre un produit cosmtique disposition sur le march, les distributeursvrifient que: ltiquetage mentionne les informations prvues larticle19, paragraphe 1, points a), e) et g), et larticle 19, paragraphes3et4, les exigences linguistiques prvues larticle 19, paragra phe5, sont respectes, la date de durabilit minimale spcifie, le cas chant, conformment larticle19, paragraphe1, nest pas dpasse. 3. Lorsque les distributeurs estiment ou ont des raisons de croire: quun produit cosmtique nest pas en conformit avec les exigences prvues par le prsent rglement, ils ne peuvent mettre ce produit disposition sur le march quaprs sa mise en conformit avec les exigences applicables, quun produit cosmtique quils ont mis disposition sur le march nest pas conforme au prsent rglement, ils sassu rent que les mesures correctives ncessaires sont prises pour mettre ce produit en conformit, le retirer ou le rappeler, selon lecas. En outre, si le produit cosmtique prsente un risque pour la sant humaine, les distributeurs en informent immdiatement la per sonne responsable et les autorits nationales comptentes des tats membres o ils ont mis le produit disposition, en fournis sant des prcisions, notamment, sur la non-conformit et les mesures correctivesadoptes. 4. Les distributeurs sassurent, lorsquun produit est sous leur responsabilit, que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformit aux exigences prvues par le prsent rglement. 5. Les distributeurs cooprent avec les autorits comptentes, la demande de ces dernires, concernant toute mesure visant liminer les risques poss par des produits quils ont mis dispo sition sur le march. En particulier, les distributeurs fournissent lautorit nationale comptente qui en fait la demande motive toutes les informations et la documentation ncessaires pour dmontrer la conformit du produit aux exigences numres au paragraphe 2, dans une langue aisment comprhensible par ladite autorit.

Article 5 Obligations des personnes responsables 1. Les personnes responsables garantissent la conformit aux articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18, larticle 19, paragraphes1, 2et5, ainsi quaux articles20, 21, 23 et24. 2. Les personnes responsables qui considrent ou ont des rai sons de croire quun produit cosmtique quelles ont mis sur le march nest pas conforme au prsent rglement prennent imm diatement les mesures correctives ncessaires pour le mettre en conformit, le retirer ou le rappeler, selon le cas. En outre, si le produit cosmtique prsente un risque pour la sant humaine, les personnes responsables en informent immdiate ment les autorits nationales comptentes des tatsmembres o elles ont mis le produit disposition et celles de ltat membre o le dossier dinformation sur le produit est tenu disposition, en fournissant des prcisions, notamment, sur la non-conformit et les mesures correctives adoptes. 3. Les personnes responsables cooprent avec ces autorits, la demande de ces dernires, concernant toute mesure visant li miner les risques poss par des produits cosmtiques quelles ont mis disposition sur le march. En particulier, les personnes res ponsables fournissent lautorit nationale comptente qui en

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Article7 Identification dans la chane dapprovisionnement la demande dune autorit comptente: les personnes responsables identifient les distributeurs quelles approvisionnent en produitscosmtiques, le distributeur identifie le distributeur ou la personne respon sable qui lui a fourni le produit cosmtique, ainsi que les dis tributeurs qui il a fourni ceproduit. Cette obligation sapplique pendant une priode de trois ans par tir de la date laquelle le lot du produit cosmtique a t mis la disposition du distributeur. Article8 Bonnes pratiques de fabrication 1. La fabrication des produits cosmtiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de larticle1er. 2. Le respect des bonnes pratiques de fabrication est prsum lorsque la fabrication est effectue conformment aux normes harmonises applicables dont les rfrences ont t publies au Journal officiel de lUnion europenne. Article9 Libre circulation Les tats membres ne refusent pas, ninterdisent pas et ne restrei gnent pas, pour des raisons concernant les exigences contenues dans le prsentrglement, la mise disposition sur le march des produits cosmtiques qui rpondent aux prescriptions du prsent rglement.CHAPITREIII VALUATION DE LA SCURIT, DOSSIER DINFORMATION SUR LE PRODUIT ET NOTIFICATION

b)

quune approche approprie fonde sur la force probante est utilise dans lvaluation de la scurit pour passer en revue les donnes manant de toutes les sourcesexistantes; que le rapport sur la scurit du produit cosmtique est actualis en tenant compte des informations pertinentes complmentaires apparues aprs la mise sur le march du produit.

c)

Le premier alina sapplique galement aux produits cosmtiques qui ont t notifis en vertu de la directive 76/768/CEE. La Commission, en troite coopration avec toutes les parties intresses, adopte des lignes directrices appropries permettant aux entreprises, en particulier aux petites et moyennes entrepri ses, de satisfaire aux exigences tablies lannexeI. Lesdites lignes directrices sont adoptes conformment la procdure de rgle mentation vise larticle32, paragraphe2. 2. Lvaluation de la scurit du produit cosmtique, expose lannexeI, partieB, est effectue par une personne titulaire dun diplme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire denseignement thorique et pratique en pharmacie, toxicologie, mdecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue quivalente par un tat membre. 3. Les tudes de scurit non cliniques vises dans lvaluation de la scurit prvue au paragraphe1 et effectues aprs le 30juin 1988 pour valuer la scurit dun produit cosmtique sont conformes la lgislation communautaire relative aux principes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur au moment o ltude a t ralise ou aux autres normes internationales recon nues comme quivalentes par la Commission oulAEPC.

Article11 Dossier dinformation sur le produit 1. Lorsquun produit cosmtique est mis sur le march, la per sonne responsable conserve un dossier dinformation sur celui-ci. Le dossier dinformation sur le produit est conserv pendant une priode de dix ans partir de la date laquelle le dernier lot du produit cosmtique a t mis sur le march. 2. Le dossier dinformation sur le produit contient les informa tions et donnes suivantes, actualises si ncessaire: a) une description du produit cosmtique permettant ltablis sement dun lien clair entre le dossier dinformation et le pro duit cosmtique concern; le rapport sur la scurit du produit cosmtique vis larti cle10, paragraphe1; une description de la mthode de fabrication et une dclara tion de conformit aux bonnes pratiques de fabrication vises larticle8;

Article10 valuation de la scurit 1. Avant la mise sur le march dun produit cosmtique, la per sonne responsable veille, afin de dmontrer que ce produit est conforme larticle3, ce que sa scurit soit value sur la base des informations appropries et ce quun rapport sur la scurit du produit cosmtique soit tabli conformment lannexeI. La personne responsable sassure: a) que lusage auquel le produit cosmtique est destin et lexpo sition systmique attendue aux diffrents ingrdients dans une formulation finale sont pris en compte dans lvaluation de la scurit;

b)

c)

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lorsque la nature ou leffet du produit cosmtique le justifie, les preuves de leffet revendiqu par le produit cosmtique; les donnes relatives aux exprimentations animales ralises par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au dveloppement ou lvaluation de la scurit du produit cosmtique ou de ses ingrdients, y compris toute expri mentation animale ralise pour satisfaire aux exigences lgislatives ou rglementaires de paystiers.

f)

la prsence de substances sous forme de nanomatriaux et: i) leur identification comprenant le nom chimique (IUPAC) et dautres nomenclatures telles que spcifies au point2 du prambule des annexesII VI du prsent rglement; les conditions dexposition raisonnablement prvisibles;

e)

ii) g)

3. La personne responsable veille ce que lautorit comp tente de ltat membre o est conserv le dossier dinformation sur le produit ait aisment accs ce dossier en format lectroni que ou sous un autre format, son adresse indique sur ltiquetage. h) Les informations figurant dans le dossier dinformation sur le pro duit sont disponibles dans une langue qui peut tre facilement comprise par les autorits comptentes de ltatmembre. 4. Les exigences vises aux paragraphes1 3 du prsent arti cle sappliquent galement aux produits cosmtiques qui ont t notifis en vertu de la directive 76/768/CEE.

le nom et le numro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numro CE des substances classes comme cancrognes, mutagnes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de cat gorie 1A ou 1B, conformment lannexe VI, partie 3, du rglement (CE) no 1272/2008; la formulation-cadre permettant un traitement mdical prompt et appropri en cas detroubles.

Le premier alina sapplique galement aux produits cosmtiques qui ont t notifis en vertu de la directive 76/768/CEE. 2. Lorsque le produit cosmtique est mis sur le march, la per sonne responsable notifie la Commission ltiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de lembal lage correspondant. 3. compter du 11juillet 2013, un distributeur qui met dis position dans un tat membre un produit cosmtique dj mis sur le march dun autre tat membre et qui traduit, de sa propre ini tiative, tout lment de ltiquetage de ce produit afin de se conformer la lgislation nationale, soumet la Commission, par des moyens lectroniques, les informationssuivantes: a) la catgorie du produit cosmtique, son nom dans ltat membre dorigine et son nom dans ltat membre o il est mis disposition, afin de permettre son identificationspcifique; ltat membre dans lequel le produit cosmtique est mis disposition; ses nom et adresse; le nom et ladresse de la personne responsable o le dossier dinformation sur le produit est tenu disposition.

Article12 chantillonnage et analyse 1. Lchantillonnage et lanalyse des produits cosmtiques sont effectus de faon fiable etreproductible. 2. En labsence de lgislation communautaire applicable, la fia bilit et la reproductibilit sont prsumes si la mthode employe est conforme aux normes harmonises applicables dont les rf rences ont t publies au Journal officiel de lUnion europenne.

Article13 Notification 1. Avant la mise sur le march du produit cosmtique, la per sonne responsable transmet la Commission, par des moyens lectroniques, les informations suivantes: a) la catgorie du produit cosmtique et son ou ses noms, afin de permettre son identification spcifique; le nom et ladresse de la personne responsable o le dossier dinformation sur le produit est tenu disposition; le pays dorigine en cas dimportation; ltat membre dans lequel le produit cosmtique doit tre mis sur le march; les coordonnes dune personne physique contacter en cas de ncessit;

b)

c) d)

b)

4. Lorsquun produit cosmtique a t mis sur le march avant le 11juillet 2013 mais nest plus mis sur le march compter de cette date, et quun distributeur introduit ce produit dans un tatmembre aprs cette date, ledit distributeur communique la personne responsable les informations suivantes: a) la catgorie du produit cosmtique, son nom dans ltat membre dorigine et son nom dans ltat membre o il est mis disposition, afin de permettre son identificationspcifique; ltat membre dans lequel le produit cosmtique est mis disposition;

c) d)

e)

b)

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ses nom et adresse.

Sur la base de cette communication, la personne responsable sou met la Commission, par des moyens lectroniques, les informa tions vises au paragraphe 1 du prsent article, lorsque les notifications prvues larticle7, paragraphe3, et larticle7bis, paragraphe4, de la directive 76/768/CEE nont pas t effectues dans ltat membre dans lequel le produit cosmtique est mis disposition. La Commission met sans dlai les informations vises au 5. paragraphe1, pointsa) g), et aux paragraphes2 et3 la dispo sition de toutes les autorits comptentes par des moyenslectroniques. Ces informations peuvent tre utilises par les autorits comp tentes uniquement des fins de surveillance du march, danalyse du march, dvaluation et dinformation des consommateurs dans le cadre des articles25, 26 et27. 6. La Commission met sans dlai, par des moyens lectroni ques, les informations vises aux paragraphes 1, 2 et 3 la dis position des centres antipoisons et structures assimiles, lorsque de tels centres ou structures ont t tablis par les tats membres. Ces informations peuvent tre utilises par ces organismes uni quement des fins de traitement mdical. 7. Si lune des informations vises aux paragraphes 1, 3 et 4 change, la personne responsable ou le distributeur fournit sans dlai une mise jour. 8. La Commission peut, en tenant compte des progrs techni ques et scientifiques et des besoins spcifiques lis la surveillance du march, modifier les paragraphes 1 7 en y ajoutant des exigences. Ces mesures, qui visent modifier des lments non essentiels du prsent rglement, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3.CHAPITREIV RESTRICTIONS CONCERNANT CERTAINES SUBSTANCES

lexception des produits de coloration capillaire viss au paragraphe2; ii) sans prjudice des points b), d) i) et e) i), les substances qui sont numres lannexe IV mais qui ne sont pas destines tre employes comme colorants et qui ne sont pas utilises dans le respect des conditions tablies dans laditeannexe;

d)

agents conservateurs i) les agents conservateurs autres que ceux numrs lannexeV et les agents conservateurs qui y figurent mais qui ne sont pas utiliss dans le respect des conditions tablies dans ladite annexe; sans prjudice des points b), c) i) et e) i), les substances qui sont numres lannexe V mais qui ne sont pas destines tre employes comme agents conservateurs et qui ne sont pas utilises dans le respect des conditions tablies dans ladite annexe;

ii)

e)

filtres ultraviolets i) les filtres ultraviolets autres que ceux numrs lannexe VI et les filtres ultraviolets qui y figurent mais qui ne sont pas utiliss dans le respect des conditions tablies dans ladite annexe; sans prjudice des points b), c) i) et d) i), les substances qui sont numres lannexe VI mais qui ne sont pas destines tre employes comme filtres ultraviolets et qui ne sont pas utilises dans le respect des conditions tablies dans ladite annexe.

ii)

Article14 Restrictions concernant les substances numres dans les annexes 1. Sans prjudice de larticle 3, les produits cosmtiques ne contiennent aucune des substances suivantes: a) substances interdites substances interdites numres lannexeII; b) substances faisant lobjet de restrictions substances faisant lobjet de restrictions qui ne sont pas utilises dans le respect des restrictions indiques lannexeIII; c) colorants i) les colorants autres que ceux numrs lannexeIV et les colorants qui yfigurent mais qui ne sont pas utiliss dans le respect des conditions tablies dans ladite annexe,

2. Sous rserve dune dcision de la Commission visant ten dre le champ dapplication de lannexeIV aux produits de colora tion capillaire, ces produits ne contiennent ni colorants destins colorer les cheveux ou le systme pileux du visage, lexception des cils, autres que ceux numrs lannexeIV, ni colorants des tins colorer les cheveux ou le systme pileux du visage, lexception des cils, qui sont numrs ladite annexe mais qui ne sont pas utiliss dans le respect des conditions qui y sont tablies. La dcision de la Commission vise au premier alina, qui vise modifier des lments non essentiels du prsent rglement, est arrte en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3.

Article 15 Substances classes comme CMR 1. Lutilisation, dans les produits cosmtiques, de substances classes comme CMR de catgorie2, conformment lannexeVI, partie 3, du rglement (CE) no 1272/2008, est interdite. Toute fois, une substance classe dans la catgorie 2 peut tre utilise dans des produits cosmtiques si elle a t value par le CSSC et que celui-ci la juge sre pour lutilisation dans les produits cos mtiques. cet effet, la Commission adopte les mesures nces saires en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3, du prsent rglement.

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2. Lutilisation, dans les produits cosmtiques, de substances classes comme CMR de catgorie 1A ou 1B, conformment lannexe VI, partie 3, du rglement (CE) no 1272/2008, est interdite. Toutefois, ces substances peuvent tre utilises titre exception nel dans les produits cosmtiques si, aprs leur classification comme CMR de catgorie1A ou1B, conformment lannexeVI, partie3, du rglement(CE) no 1272/2008, toutes les conditions suivantes sont remplies: a) elles sont conformes aux prescriptions relatives la scurit des denres alimentaires dfinies par le rglement (CE) no178/2002 du Parlement europen et du Conseil du28jan vier 2002 tablissant les principes gnraux et les prescrip tions gnrales de la lgislation alimentaire, instituant lAutorit europenne de scurit des aliments et fixant des procdures relatives la scurit des denres alimentaires(1); il nexiste pas de substances de substitution appropries, comme ltablit une analyse des solutions de remplacement; la demande est faite pour un usage particulier de la catgorie de produits, avec une exposition dtermine; et elles ont t values et juges sres par le CSSC pour une uti lisation dans les produits cosmtiques, notamment au vu de lexposition ces produits et en tenant compte de lexposi tion globale partir dautres sources, ainsi quen accordant une attention particulire aux groupes de population vulnrables.

CSSC, de lAEPC, de lEFSA et des autres parties intresses, en encourageant, le cas chant, les meilleures pratiques en la matire. 4. Lorsque des critres convenus par la Communaut ou au niveau international pour lidentification des substances prsen tant des proprits perturbant le systme endocrinien sont dispo nibles, ou au plus tard le 11janvier 2015, la Commission rvise le prsent rglement en ce qui concerne les substances prsentant des proprits perturbant le systme endocrinien. Article16 Nanomatriaux 1. Pour tout produit cosmtique contenant des nanomat riaux, un niveau lev de protection de la sant humaine est garanti. 2. Les dispositions du prsent article ne sappliquent pas aux nanomatriaux utiliss comme colorants, filtres ultraviolets ou agents conservateurs rglements par larticle 14, sauf spcifica tion contraire. 3. Outre la notification prvue larticle13, les produits cos mtiques contenant des nanomatriaux sont notifis la Commis sion par la personne responsable, par des moyens lectroniques, six mois avant leur mise sur le march, sauf sils ont dj t mis sur le march par la mme personne responsable avant le 11jan vier 2013. Dans ce cas, les produits cosmtiques contenant des nanomat riaux et mis sur le march sont notifis la Commission par la personne responsable entre le 11 janvier 2013 et le 11 juillet 2013, par des moyens lectroniques, en plus de la notification prvue larticle13. Les premier et deuxime alinas ne sappliquent pas aux produits cosmtiques contenant des nanomatriaux conformes aux exigen ces prvues lannexeIII. Les informations notifies la Commission comprennent au minimum: a) lidentification du nanomatriau, y compris son nom chimi que (IUPAC) et dautres nomenclatures telles que spcifies au point2 du prambule des annexesII VI; la spcification du nanomatriau, y compris la taille des par ticules et les proprits physiques et chimiques; une estimation de la quantit de nanomatriau contenue dans les produits cosmtiques destins tre mis sur le march chaque anne; le profil toxicologique du nanomatriau; les donnes relatives la scurit du nanomatriau, lies la catgorie du produit cosmtique dans lequel il est utilis; les conditions dexposition raisonnablement prvisibles.

b)

c)

d)

En vue dviter tout msusage du produit cosmtique, un tique tage spcifique est assur conformment larticle 3 du prsent rglement, compte tenu des risques ventuels lis la prsence de substances dangereuses et aux voies dexposition. En vue de lapplication du prsent paragraphe, la Commission modifie les annexes du prsent rglement en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle 32, paragraphe3, du prsent rglement, dans un dlai de quinze mois aprs linclusion des substances concernes lannexeVI, partie3, du rglement (CE) no 1272/2008. Pour des raisons durgence imprieuse, la Commission peut avoir recours la procdure durgence vise larticle32, paragraphe4, du prsent rglement. La Commission donne mandat au CSSC pour rvaluer ces subs tances ds quapparaissent des proccupations en matire de scu rit et au plus tard cinq ans aprs leur inclusion aux annexes III VI du prsent rglement, et au moins tous les cinq ans par la suite. 3. Le 11janvier 2012 au plus tard, la Commission veille ce que des lignes directrices appropries soient mises au point afin de permettre une approche harmonise de llaboration et de luti lisation des estimations relatives lexposition globale dans le cadre de lvaluation de la scurit dutilisation des substances CMR. Ces lignes directrices sont labores aprs consultation du(1) JOL31 du 1.2.2002, p.1.

b)

c)

d) e)

f)

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La personne responsable peut dsigner une autre personne phy sique ou morale, par mandat crit, pour la notification des nano matriaux, et elle en informe la Commission. La Commission attribue un numro de rfrence lors de la sou mission du profil toxicologique, qui peut remplacer linformation notifier en vertu du pointd). 4. Dans le cas o la Commission met des doutes sur la scu rit dun nanomatriau, elle demande, sans dlai, au CSSC de don ner son avis sur la scurit dudit nanomatriau en ce qui concerne son utilisation dans les catgories de produits cosmtiques concer nes, ainsi que sur les conditions dexposition raisonnablement prvisibles. La Commission publie ces informations. Le CSSC donne son avis dans les six mois suivant la demande de la Com mission. Lorsque le CSSC estime quune donne ncessaire est manquante, la Commission demande la personne responsable de fournir ces donnes dans un dlai raisonnable explicitement mentionn et qui ne peut pas tre prolong. Le CSSC rend son avis dfinitif dans les six mois suivant la fourniture des informa tions supplmentaires. Lavis du CSSC est mis la disposition du public. 5. La Commission peut, tout moment, invoquer la procdure prvue au paragraphe4 si elle a le moindre doute en matire de scurit, par exemple en raison dinformations nouvelles fournies par un tiers. 6. En tenant compte de lavis du CSSC, et lorsquil existe un ris que potentiel pour la sant humaine, y compris lorsque les don nes sont insuffisantes, la Commission peut modifier les annexesII etIII. 7. La Commission peut, en tenant compte des progrs techni ques et scientifiques, modifier le paragraphe 3 en y ajoutant des exigences. 8. Les mesures vises aux paragraphes 6 et 7, qui visent modifier des lments non essentiels du prsent rglement, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3. 9. Pour des raisons durgence imprieuse, la Commission peut avoir recours la procdure vise larticle32, paragraphe4. 10. La Commission rend disponibles les informations suivantes: a) le 11janvier 2014 au plus tard, la Commission rend dispo nible un catalogue de tous les nanomatriaux utiliss dans les produits cosmtiques mis sur le march, y compris ceux qui sont utiliss comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionns dans une section spare, en indi quant les catgories de produits cosmtiques et les conditions dexposition raisonnablement prvisibles. Ce catalogue est rgulirement mis jour par la suite et il est mis la dispo sition du public; la Commission prsente au Parlement europen et au Conseil un rapport de situation annuel, qui fournit des informations sur les dveloppements concernant lutilisation de nanoma triaux dans les produits cosmtiques dans la Communaut,

y compris ceux qui sont utiliss comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionns dans une section spare. Le premier rapport est prsent au plus tard le11juillet 2014. La mise jour du rapport dresse la liste, en particulier, des nouveaux nanomatriaux prsents dans les nouvelles catgories de produits cosmtiques, indique le nombre de notifications, les progrs accomplis en matire de dveloppement de mthodes dvaluation spcifiques aux nanomatriaux et de lignes directrices relatives aux valua tions de la scurit, et fournit des informations sur les pro grammes de coopration internationale. 11. La Commission rexamine rgulirement les dispositions du prsent rglement en matire de nanomatriaux, en tenant compte des progrs scientifiques et propose, le cas chant, les modifications qui simposent concernant ces dispositions. Le premier rexamen est effectu au plus tard le 11juillet 2018. Article 17 Traces de substances interdites La prsence non intentionnelle dune petite quantit dune subs tance interdite, provenant dimpurets issues dingrdients natu rels ou synthtiques, du processus de fabrication, du stockage, de la migration de lemballage, qui est techniquement invitable dans de bonnes pratiques de fabrication, est permise condition quelle soit conforme larticle3.CHAPITREV EXPRIMENTATION ANIMALE

Article 18 Exprimentation animale 1. Sans prjudice des obligations gnrales dcoulant de larti cle3, les oprations suivantes sont interdites: a) la mise sur le march des produits cosmtiques dont la for mulation finale, afin de satisfaire aux exigences du prsent rglement, a fait lobjet dune exprimentation animale au moyen dune mthode autre quune mthode alternative aprs quune telle mthode alternative a t valide et adop te au niveau communautaire, en tenant dment compte de lvolution de la validation au sein de lOCDE; la mise sur le march de produits cosmtiques contenant des ingrdients ou des combinaisons dingrdients qui, afin de satisfaire aux exigences du prsentrglement, ont fait lobjet dune exprimentation animale au moyen dune mthode autre quune mthode alternative aprs quune telle mthode alternative a t valide et adopte au niveau communautaire, en tenant dment compte de lvolution de la validation au sein de lOCDE; la ralisation, dans la Communaut, dexprimentations ani males portant sur des produits cosmtiques finis afin de satis faire aux exigences du prsent rglement;

b)

b)

c)

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la ralisation, dans la Communaut, dexprimentations ani males portant sur des ingrdients ou combinaisons dingr dients afin de satisfaire aux exigences du prsent rglement, aprs la date laquelle de telles exprimentations doivent tre remplaces par une ou plusieurs mthodes alternatives vali des figurant dans le rglement (CE) no440/2008 de la Com mission du 30 mai 2008 tablissant des mthodes dessai conformment au rglement (CE) no 1907/2006 du Parle ment europen et du Conseil concernant lenregistrement, lvaluation et lautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables ces substances (REACH)(1), ou lannexeVIII du prsent rglement.

paragraphe 1. Cette demande comporte une valuation de la situation et indique les mesures ncessaires. Sur cette base, la Commission peut, aprs consultation du CSSC et en prenant une dcision motive, autoriser la drogation. Cette autorisation indi que les conditions associes la drogation en termes dobjectifs spcifiques, de dure et de transmission desrsultats. Une drogation nest accorde que si: a) lingrdient est largement utilis et ne peut tre remplac par un autre, qui soit capable de remplir une fonction analogue; le problme particulier de sant humaine est tay par des preuves et la ncessit deffectuer des exprimentations sur lanimal est justifie et taye par un protocole de recherche circonstanci propos comme base dvaluation.

La Commission, aprs consultation du CSSC et du Centre 2. europen pour la validation de mthodes alternatives (CEVMA) et en tenant dment compte de lvolution de la validation au sein de lOCDE, a tabli des chanciers pour lapplication des dispo sitions nonces au paragraphe1, pointsa), b)etd), y compris des dates limites pour llimination progressive des diffrentes exp rimentations. Les chanciers ont t mis la disposition du public le1er octobre 2004 et adresss au Parlement europen et au Conseil. La priode dapplication pour ce qui est du paragra phe1, pointsa), b)etd), tait limite au11mars2009. En ce qui concerne les exprimentations concernant la toxicit des doses rptes, la toxicit pour la reproduction et la toxicocinti que, pour lesquelles il nexiste pas encore de mthodes alternati ves ltude, la priode dapplication du paragraphe 1, points a) etb), est limite au 11mars2013. La Commission tudie les difficults techniques ventuelles que pose le respect de linterdiction relative aux exprimentations, en particulier celles concernant la toxicit des doses rptes, la toxi cit pour la reproduction et la toxicocintique, pour lesquelles il nexiste pas encore de mthodes alternatives ltude. Les rapports annuels prsents en vertu de larticle35 contiennent notamment des informations sur les rsultats provisoires et finaux de ces tudes. Sur la base de ces rapports annuels, les chanciers tablis viss au premier alina pouvaient tre adapts jusquau 11 mars 2009 pour ce qui est du premier alina et peuvent tre adapts jusquau11mars2013 pour ce qui est du deuxime alina, aprs consultation des entits vises au premier alina. La Commission tudie les progrs et le respect des dates limites ainsi que les difficults techniques ventuelles que pose le respect de linterdiction. Les rapports annuels prsents en vertu de larti cle35 contiennent notamment des informations sur les rsultats provisoires et finaux des tudes de la Commission. Sil ressort de ces tudes, au plus tard deux ans avant la fin de la priode limite vise au deuxime alina, que, pour des raisons techniques, une ou plusieurs exprimentations vises audit alina ne seront pas dveloppes et valides avant lexpiration de la priode qui y est vise, la Commission informe le Parlementeuropen et le Conseil et prsente une proposition lgislative conformment larti cle251 du trait. Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la scurit dun ingrdient existant qui entre dans la composition dun produit cosmtique suscite de graves proccupations, un tat membre peut demander la Commission daccorder une drogation au(1) JOL142 du 31.5.2008, p.1.

b)

Le rapport annuel prsent par la Commission conformment larticle 35 contient notamment la dcision dautorisation, les conditions qui y sont associes et le rsultat finalobtenu. Les mesures vises au sixime alina, qui visent modifier des l ments non essentiels du prsent rglement, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3. 3. a) Aux fins du prsent article et de larticle20, on entend par: produit cosmtique fini, le produit cosmtique dans sa for mulation finale tel quil est mis sur le march et la disposi tion de lutilisateur final, ou son prototype; prototype, un premier modle ou dessin qui na pas t pro duit en lots et partir duquel le produit cosmtique fini est copi ou finalement mis au point.

b)

CHAPITREVI INFORMATION DES CONSOMMATEURS

Article19 tiquetage 1. Sans prjudice des autres dispositions du prsent article, les produits cosmtiques ne sont mis disposition sur le march que si le rcipient et lemballage des produits cosmtiques portent en caractres indlbiles, facilement lisibles et visibles, les mentions suivantes: a) le nom ou la raison sociale et ladresse de la personne respon sable. Ces mentions peuvent tre abrges dans la mesure o labrviation permet didentifier cette personne et son adresse. Si plusieurs adresses sont indiques, celle o la personne res ponsable tient disposition le dossier dinformation sur le produit est mise en vidence. Le pays dorigine est spcifi pour les produits cosmtiques imports;

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le contenu nominal au moment du conditionnement, indi qu en poids ou en volume, sauf pour les emballages conte nant moins de cinqgrammes ou moins de cinqmillilitres, les chantillons gratuits et les unidoses; en ce qui concerne les premballages, qui sont habituellement commercialiss par ensemble de pices et pour lesquels lindication du poids ou du volume nest pas significative, le contenu peut ne pas tre indiqu pour autant que le nombre de pices soit mentionn sur lemballage. Cette mention nest pas ncessaire lorsque le nombre de pices est facile dterminer de lextrieur ou si le produit nest habituellement commercialis qulunit;

Aux fins du prsent article, on entend par ingrdient toute substance ou mlange utilis de faon intentionnelle dans le produit cosmtique au cours du processus de fabrication. Toutefois, ne sont pas considres comme ingrdients: i) les impurets contenues dans les matires premires utilises; les substances techniques subsidiaires utilises dans le mlange mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini.

ii)

c)

la date jusqu laquelle le produit cosmtique, conserv dans des conditions appropries, continue remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme larticle 3 (ci-aprs dnomme la date de durabilit minimale).

Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs mati res premires sont mentionnes par les termes parfum ou aroma. En outre, la prsence de substances dont la mention est exige en vertu de la colonne Autres de lannexeIII est indique dans la liste des ingrdients, en plus des termes par fum ou aroma. La liste des ingrdients est tablie dans lordre dcroissant de leur importance pondrale au moment de leur incorporation dans le produit cosmtique. Les ingrdients dont la concen tration est infrieure 1% peuvent tre mentionns dans le dsordre aprs ceux dont la concentration est suprieure 1%. Tout ingrdient prsent sous la forme dun nanomatriau doit tre clairement indiqu dans la liste des ingrdients. Le nom de lingrdient est suivi du mot nano entrecrochets. Les colorants autres que ceux destins colorer les cheveux ou le systme pileux du visage, lexception des cils, peuvent tre mentionns dans le dsordre aprs les autres ingrdients cosmtiques. Pour les produits cosmtiques dcoratifs com mercialiss en plusieurs nuances de couleurs, tous les colo rants utiliss dans la gamme, lexception de ceux destins colorer les cheveux ou le systme pileux du visage, lexcep tion des cils, peuvent tre mentionns, condition dy ajou ter les mots peut contenir ou le symbole +/-. La nomenclature CI (Colour Index) est utilise, le caschant. 2. Lorsquil est impossible pour des raisons pratiques de faire figurer sur ltiquetage, comme cela est prvu, les indications vises au paragraphe1, pointsd) etg), les dispositions suivantes sappliquent: les indications requises figurent sur une notice, une tiquette, une bande ou une carte jointe ou attache au produit, sauf impossibilit pratique, il est fait rfrence ces informa tions soit par une indication abrge, soit par le symbole reproduit lannexeVII, point1, qui doit figurer sur le rci pient ou lemballage pour les indications vises au paragra phe 1, point d), et sur lemballage pour celles vises au paragraphe1, pointg). 3. Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que dautres petits produits, lorsquil est impossible, pour des raisons pratiques, de faire figurer les indications vises au paragraphe 1, point g), sur une tiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesditesindications figurent sur un criteau plac proxi mit immdiate du rcipient dans lequel le produit cosmtique est propos la vente.

La date elle-mme ou lindication de lendroit o elle figure sur lemballage est prcde du symbole figurant lannexe VII, point 3 ou de la mention utiliser de prf rence avant fin.

La date de durabilit minimale est clairement mentionne et se compose, dans lordre, soit du mois et de lanne, soit du jour, du mois et de lanne. En cas de besoin, ces mentions sont compltes par lindication des conditions qui doivent tre remplies pour assurer la durabilit indique.

Lindication de la date de durabilit minimale nest pas obli gatoire pour les produits cosmtiques dont la durabilit mini male excde trente mois. Ces produits portent lindication de la dure pendant laquelle le produit est sr aprs son ouver ture et peut tre utilis sans dommages pour le consomma teur. Cette information est indique, sauf si le concept de durabilit aprs ouverture nest pas pertinent, par le symbole figurant lannexeVII, point2, suivi de la dure dutilisation (exprime en mois et/ou annes);

d)

les prcautions particulires demploi et, au minimum, celles indiques dans les annexes III VI, ainsi que dventuelles indications concernant des prcautions particulires obser ver pour les produits cosmtiques usage professionnel;

e)

le numro de lot de fabrication ou la rfrence permettant lidentification du produit cosmtique. En cas dimpossibilit pratique due aux dimensions rduites des produits cosmti ques, une telle mention ne doit figurer que sur lemballage;

f)

la fonction du produit cosmtique, sauf si cela ressort claire ment de sa prsentation;

g)

la liste des ingrdients. Ces informations peuvent figurer uni quement sur lemballage. La liste est prcde du terme ingrdients.

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4. Pour les produits cosmtiques prsents non premballs ou pour les produits cosmtiques emballs sur le lieu de vente la demande de lacheteur, ou premballs en vue de leur vente immdiate, les tats membres arrtent les modalits selon lesquel les les mentions vises au paragraphe1 sont indiques. 5. La langue dans laquelle sont rdiges les informations vises au paragraphe1, pointsb), c), d) etf), ainsi quaux paragraphes2, 3 et 4, est dtermine par la lgislation des tats membres dans lesquels le produit est mis la disposition de lutilisateur final. 6. Les informations vises au paragraphe1, pointg), sont indi ques laide de la dnomination commune de lingrdient ta blie dans le glossaire prvu larticle 33. En labsence de dnomination commune de lingrdient, on utilisera un terme figurant dans une nomenclature gnralement admise.

Article 21 Accs du public aux informations Sans prjudice de la protection, notamment, du secret commer cial et des droits de proprit intellectuelle, la personne responsa ble veille ce que la formule qualitative et quantitative du produit cosmtique et, dans le cas de compositions parfumantes et aro matiques, le nom et le numro de code de la composition et lidentit du fournisseur, ainsi que les donnes existantes en matire deffets indsirables et deffets indsirables graves provo qus par le produit cosmtique suite son utilisation, soient ren dus facilement accessibles au public par des moyens appropris. Les informations quantitatives portant sur la composition du pro duit cosmtique qui doivent tre tenues disposition du public ne concernent que les substances dangereuses conformment larti cle3 du rglement (CE) no 1272/2008.CHAPITREVII SURVEILLANCE DU MARCH

Article20 Allgations concernant le produit 1. Pour ltiquetage, la mise disposition sur le march et la publicit des produits cosmtiques, le texte, les dnominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non ne peuvent tre utiliss pour attribuer ces produits des caractristiques ou des fonctions quils ne possdent pas. 2. La Commission, en coopration avec les tats membres, ta blit un plan daction relatif aux allgations utilises et dfinit des priorits afin de dterminer des critres communs justifiant luti lisation dune allgation. Aprs consultation du CSSC ou de toute autre autorit comp tente, la Commission adopte une liste de critres communs concernant les allgations pouvant tre utilises pour les produits cosmtiques, en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise larticle32, paragraphe3, du prsent rgle ment, en tenant compte des dispositions de la directive2005/29/CE. Le 11 juillet 2016 au plus tard, la Commission prsente au Par lement europen et au Conseil un rapport concernant lutilisation des allgations sur la base des critres communs adopts au titre du deuxime alina. Si le rapport conclut que les allgations sur les produits cosmtiques ne respectent pas les critres communs, la Commission prend les mesures appropries, en coopration avec les tats membres, afin den garantir le respect. 3. La personne responsable ne peut signaler, sur lemballage du produit, ou sur tout document, notice, tiquette, bande ou carte accompagnant ce produit cosmtique ou sy rfrant, labsence dexprimentations ralises sur des animaux que si le fabricant et ses fournisseurs nont pas effectu ou commandit de telles exp rimentations pour le produit cosmtique fini, son prototype ou les ingrdients le composant, et nont utilis aucun ingrdient ayant t test par dautres sur des animaux en vue du dvelop pement de nouveaux produits cosmtiques.

Article22 Contrle au sein du march Les tats membres surveillent la conformit au prsent rglement grce des contrles effectus au sein du march sur les produits cosmtiques qui y sont mis disposition. Ils effectuent des contr les appropris des produits cosmtiques et des oprateurs cono miques une chelle adquate, par le biais du dossier dinformation sur le produit et, le cas chant, de vrifications physiques et en laboratoire sur la base dchantillons pertinents. Les tats membres surveillent galement la conformit avec les principes des bonnes pratiques defabrication. Les tats membres confrent aux autorits de surveillance du mar ch les pouvoirs, les ressources et les informations ncessaires pour permettre auxdites autorits daccomplir correctement leursmissions. Les tats membres rexaminent et valuent priodiquement le fonctionnement de leurs activits de contrle. Ces rexamens et valuations sont raliss au minimum tous les quatre ans, et leurs conclusions sont communiques aux autres tats membres et la Commission et mises la disposition du public par voie de com munication lectronique et, le cas chant, par dautresmoyens. Article 23 Communication des effets indsirables graves 1. En cas deffets indsirables graves, la personne responsable et les distributeurs notifient sans dlai les renseignements suivants lautorit comptente de ltat membre o leffet indsirable grave a t constat: a) tous les effets indsirables graves dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement sattendre ce quils aient connaissance;

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le nom du produit cosmtique concern, permettant son identification spcifique; les mesures correctives quils ont prises, le cas chant.

c)

conformit du produit cosmtique, son retrait du march ou son rappel, dans un dlai expressment mentionn, proportionnes la nature du risque, lorsquune non-conformit est constate pour lun des points suivants: a) b) c) d) e) f) g) les bonnes pratiques de fabrication vises larticle8; lvaluation de la scurit vise larticle10; les exigences relatives au dossier dinformation sur le produit vises larticle11; les dispositions relatives lchantillonnage et lanalyse vises larticle12; les exigences en matire de notification vises aux articles13 et16; les restrictions concernant les substances, vises aux arti cles14, 15 et17; les exigences en matire dexprimentation animale vises larticle18;

2. Lorsque la personne responsable notifie des effets indsira bles graves lautorit comptente de ltat membre o leffet indsirable grave a t constat, cette autorit comptente trans met immdiatement les informations vises au paragraphe1 aux autorits comptentes des autres tats membres. 3. Lorsque les distributeurs notifient des effets indsirables gra ves lautorit comptente de ltat membre o leffet indsirable grave a t constat, cette autorit comptente transmet imm diatement les informations vises au paragraphe 1 aux autorits comptentes des autres tats membres et la personne responsable. Lorsque des utilisateurs finaux ou des professionnels de la 4. sant notifient des effets indsirables graves lautorit comp tente de ltat membre o leffet indsirable grave a t constat, cette autorit comptente transmet immdiatement les informa tions relatives au produit cosmtique concern aux autorits com ptentes des autres tats membres et la personne responsable. 5. Les autorits comptentes peuvent utiliser les informations vises au prsent article des fins de surveillance au sein du mar ch, danalyse du march, dvaluation et dinformation des consommateurs dans le cadre des articles25, 26 et27. Article24 Information sur les substances En cas de doutes srieux quant la scurit de toute substance entrant dans la composition des produits cosmtiques, lautorit comptente dun tat membre o un produit contenant cette substance est mis disposition sur le march peut, par requte motive, exiger de la personne responsable quelle communique une liste de tous les produits cosmtiques pour lesquels elle est responsable et qui contiennent cette substance. Cette liste indique la concentration de la substance concerne dans les produits cosmtiques. Les autorits comptentes peuvent utiliser les informations vises au prsent article des fins de surveillance au sein du march, danalyse du march, dvaluation et dinformation des consom mateurs dans le cadre des articles25, 26 et27.CHAPITREVIII NON-CONFORMIT ET CLAUSE DE SAUVEGARDE

h) les exigences en matire dtiquetage vises larticle 19, paragraphes1, 2, 5 et6; i) j) k) l) les exigences lies aux allgations concernant les produits, tablies larticle20; laccs du public aux informations, vis larticle21; la communication des effets indsirables graves vise larticle23; les exigences dinformation sur les substances, vises larticle24;

2. Le cas chant, une autorit comptente informe lautorit comptente de ltat membre dans lequel la personne responsa ble est tablie des mesures quelle a exiges de la part de la per sonne responsable. 3. La personne responsable veille ce que les mesures vises au paragraphe 1 soient prises pour tous les produits concerns mis disposition sur le march dans lensemble de laCommunaut. En cas de risques graves pour la sant humaine, lorsque 4. lautorit comptente considre que la non-conformit nest pas limite au territoire de ltat membre o le produit cosmtique est mis disposition sur le march, elle informe la Commission et les autorits comptentes des autres tats membres des mesures quelle a exiges de la part de la personne responsable. 5. Lautorit comptente prend toutes les dispositions appro pries pour interdire ou restreindre la mise disposition du pro duit cosmtique sur le march ou pour procder son retrait du march ou son rappel dans les cas suivants: a) lorsquune action immdiate est ncessaire en cas de risque grave pour la sant humaine; ou

Article25 Non-conformit par la personne responsable 1. Sans prjudice du paragraphe 4, les autorits comptentes exigent de la personne responsable quelle prenne toutes les mesu res appropries, y compris des actions correctives de mise en

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lorsque la personne responsable ne prend pas toutes les mesures appropries dans le dlai vis au paragraphe1.

Aux fins du premier alina, le systme dchange dinformations prvu larticle12, paragraphe1, de la directive 2001/95/CE est utilis. Larticle 12, paragraphes 2, 3 et 4, de la directive 2001/95/CE sapplique. 3. La Commission dtermine, ds que possible, si les mesures provisoires vises au paragraphe1 sont justifies ou non. cette fin, elle consulte, dans la mesure du possible, les parties intres ses, les tats membres et le CSSC. 4. Si les mesures provisoires sont justifies, larticle 31, para graphe1, sapplique. 5. Si les mesures provisoires ne sont pas justifies, la Commis sion en informe les tats membres et lautorit comptente concerne abroge les mesures provisoires enquestion. Article 28

En cas de risques graves pour la sant humaine, lautorit comp tente informe sans dlai la Commission et les autorits comp tentes des autres tats membres des dispositions quelle a prises. 6. En labsence de risques graves pour la sant humaine, dans lhypothse o la personne responsable ne prendrait pas toutes les mesures appropries, lautorit comptente informe sans dlai lautorit comptente de ltat membre dans lequel la personne responsable est tablie des mesures quelle