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REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS DU plaies, brûlures et cicatrisation 7 décembre 2007 V. Cahoreau

REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

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Page 1: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

REGLEMENTATIONSUR LES PANSEMENTS

REGLEMENTATIONSUR LES PANSEMENTS

DU plaies, brûlures et cicatrisation

7 décembre 2007

V. Cahoreau

Page 2: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

AntiseptiqueAntiseptique

Substance permettant la destruction des germesinfectieux existant à la surface ou à l‘intérieur desorganismes vivants dans le but de prévenir oucombattre l'infection

Médicament L 5111-1 CSP

Toute substance ou composition présentée comme possédantdes propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladieshumaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant êtreadministré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir undiagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leursfonctions organiques.

Page 3: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

PansementPansement

= Dispositif médical

«on entend par DM tout instrument, appareil, équipement, matière,produit, à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article,utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logicielsintervenant dans son fonctionnement destinés par le fabricant à êtreutilisés chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principalevoulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ouimmunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut êtreassistée par de tels moyens»

Définition L 5211-1 CSP

Page 4: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Dispositif médicalDispositif médical

Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

De diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement oud’atténuation d’une maladie

De diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement oud’atténuation d’une blessure ou d’un handicap

D’étude de remplacement ou de modification de l’anatomieou d’un processus physiologique

De la maîtrise de la conception

R 5211-1 du CSP

Page 5: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Dispositif médicalDispositif médical

Nature « instrument, appareil,…dont logiciel… »

Destination « diagnostic, prévention,contrôle, traitement.. »

Mode d’utilisation « utilisé seul ou enassociation »« seul avec accessoire »« implanté parintervention »

Lieu d’utilisation « corps humain, effraction,orifice naturel, surface… »

En bref, le DM est défini par

Page 6: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Dispositif médicalDispositif médical

Dispositif médical Implantable

Destiné à être implanté en totalité dans le corps humain, à

remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil

a être introduit partiellement et qui reste en place au moins30 j

Dispositif médical Implantable actif

«DM dépendant pour son fonctionnement d’une sourced'énergie électrique ou tout autre que celle générée parle corps humain ou la pesanteur »

Page 7: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Dispositif médicalDispositif médical

Dispositif médical invasifDM qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit parun orifice soit à travers du corps

Dispositif médical invasif de type chirurgicalPénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps à l’aide oudans le cadre de l’acte chirurgical

Dispositif médical de diagnostic in vitro«les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurscomposants et accessoires ainsi que les récipients pour échantillonsdestinés spécifiquement à être utilisés in vitro dans l’examend’échantillons provenant du corps humain afin de pouvoir fournir uneinformation concernant un état physiologique, pathologique ou anomaliecongénitale pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pourdéterminer la sécurité d’un prélèvement du corps humain… »

Page 8: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le médicament /Dispositif MédicalLe médicament /Dispositif Médical

Action physique, mécanique

voire physique et biologique

Action pharmacologique,immunologique etmétabolique

Dispositif médicalMédicament

Différence par rapport au mode d’action

Page 9: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le médicament /Dispositif MédicalLe médicament /Dispositif Médical

Différence par rapport aux conditions de « mise sur le marché »

Marquage CE

Depuis le 14/06/1998

AMM

Depuis 1965

Dispositif médicalMédicaments

Page 10: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le Marquage CELe Marquage CE

DIRECTIVE 90/385/CEE 20/06/1990

"Relative aux DM implantables actifs”

Marquage CE au 1er janvier 1995

DIRECTIVE 93/42/CEE 14/06/1993

" Relative aux DM”

Marquage CE au 14 juin 1998

DIRECTIVE 98/79/CEE 27/10/1998

" Relative aux DM de diagnostic in vitro"

Page 11: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le marquage CELe marquage CE

Libre circulation sur le marché de l ’UE

Clause de sauvegarde

Article 8 de la directive 93/42:

« Lorsque qu’un état membre constate que des DM correctement installés,entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent decompromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs, …il peut prendre toute mesure utile provisoire pour retirer des DM dumarché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise enservice »

Page 12: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le marquage CELe marquage CE

Conformité aux exigences essentiellesExigences générales

• Sécurité• Rapport bénéfice-risque• Conception et fabrication du DM pour atteindre les performances revendiquées• Garantie de ces performances pendant toute la durée de vie du DM

Exigences spécifiques : ex relatives à la conception• Propriétés mécaniques, physiques et chimiques• Propriétés microbiennes• Sécurité environnementale• Mesurage• Sécurité vis à vis des rayonnements• Sécurité vis à vis des énergies associées• Information-Etiquetage

Page 13: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le marquage CELe marquage CE

Respect des Normes Européennes Harmonisées =présomption de conformité aux exigences essentielles

Normes horizontales:

• Gestion des risques et analyse des risques: EN 1441

• Investigations cliniques: EN 540

• Biocompatibilité: ISO 10993

• Symboles et marquage: EN 980 et EN 1041

• Stérilisation: EN série 550

• AQ : EN 46000

Normes verticales:

• encore limitées en nombre

Page 14: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le marquage CELe marquage CE

Marquage CE en fonction de la classe du DM

par organisme notifié

engagement du fabricant

Page 15: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classification du Dispositif médicalClassification du Dispositif médical

Selon l’usage du DM revendiqué par le fabriquant

Annexe IX de la Directive 93/42

18 règles de classification

4 classes• I

• IIa

• IIb

• III

Page 16: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classification du Dispositif médicalClassification du Dispositif médical

Classification selonLa destination du dispositif

Le degré d’invasivité : orifice du corps ? Implantation chirurgicale ?

La durée de contact avec le patient• Temporaire :< 60mn

• Court terme : 30 jours max

• Long terme : > 30 j

Son mode d’utilisation : Réutilisable ou non, Actif ou non

La partie du corps en contact avec le DM : SNC, peau lèsée,muqueuse …

Page 17: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classification des Dispositifs médicauxClassification des Dispositifs médicaux

Les classes correspondent à des niveaux derisque croissant

Potentiel très élevéIII

Potentiel élevéIIb

Degré moyenIIa

Faible degréI

Caractérisation du risqueClasse

Page 18: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classification des Dispositifs médicauxClassification des Dispositifs médicaux

Classe IDispositifs non invasifs (peau saine et peau lèsée) parexemple sont concernés les objets de pansements

Instruments chirurgicaux réutilisables

Classe IIaDispositifs non invasifs (destinés à la transfusion, injection,filtration, échange gazeux, centrifugation

Utilisation pour le stockage du sang

Dispositif invasif de type chirurgical à court terme ettemporaire

Dispositifs implantables dentaires

Objet de pansement pour brûlures au 2nd degré

Page 19: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classification des Dispositifs médicauxClassification des Dispositifs médicaux

Classe IIbDispositifs non invasifs pour brûlures du 3e degré

Dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical

Dispositifs actifs thérapeutiques délivrant soit des médicaments soit del ’énergie

Classe IIIDispositifs invasifs de type chirurgical en rapport avec :

• le cœur : diagnostic, monitorage en correction d’une défaillancecardiaque

• le système circulatoire central, le système nerveux central

Dispositifs incorporant un médicament

Dispositifs implantables ou invasifs destinés à subir une modification, àprésenter un effet biologique, à délivrer de l’énergie radio-ionisante desmédicamentsDispositifs d’origine animale

Page 20: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

T Y P E D E D I S P O S I T I F I I I a I I b I I I

N o n in v a s if

1 ) C a s g é n é r a l X

2 ) C o n d u it e o u s t o c k a g e d e s a n g , a u t r e s l i q u id e s o u r a c c o r d e m e n t à u n d is p o s it i f m é d ic a l d e

c la s s e I I aX

3 ) M o d if ie la c o m p o s i t io n b io lo g iq u e o u c h im iq u e d u s a n g + a u t r e s l iq u id e s X

4 ) C o n t a c t a v e c la p e a u lé s é e :

C a s g é n é r a l X

E f f e t b a r r iè r e m é c a n iq u e , c o m p r e s s io n o u a b s o r p t io n X

A c t io n s u r le m ic r o - e n v ir o n n e m e n t X

I n v a s if

5 ) E n r a p p o r t a v e c le s o r if ic e s n a t u r e ls :

T e m p o r a ir e X

C o u r t t e r m e

- C a s g é n é r a l X

- C a v it é b u c c a le , n a s a le , o r e i l le in t e r n e X

L o n g t e r m e

- C a s g é n é r a l X

- C a v i t é b u c c a le , n a s a le , o r e i l le in t e r n e X

S i r a c c o r d é s à u n d is p o s it i f m é d ic a l d e c la s s e I I a X

6 ) e t 7 ) D e t y p e c h ir u r g ic a l ( t e m p o r a ir e e t c o u r t t e r m e )

a ) C a s g é n é r a l X

b ) D ia g n o s t ic , s u r v e i l la n c e , c o r r e c t io n d ' u n e d é f a i l la n c e c a r d ia q u e o u d u s y s t è m e c ir c u la t o i r e

c e n t r a l s a u f d )X

c ) C o n t a c t a v e c le s y s t è m e n e r v e u x c e n t r a l X

d ) I n s t r u m e n t s c h ir u r g ic a u x r é u t i l i s a b le s X

e ) E m is s io n d e r a y o n n e m e n t s io n i s a n t s X

f ) E f f e t b io lo g iq u e o u a b s o r p t io n

T e m p o r a ir e X

C o u r t t e r m e X

8 ) I m p la n t a b le ( e t c h ir u r g ic a l à lo n g t e r m e )

C a s g é n é r a l X

D a n s le s d e n t s X

C o n t a c t d ir e c t a v e c le c œ u r , le s y s t è m e c ir c u la t o i r e c e n t r a l e t le s y s t è m e n e r v e u x

c e n t r a lX

A c t io n c h r o n iq u e ( b io lo g iq u e / a b s o r p t io n ) s a u f d e n t a ir e X

Page 21: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

T Y P E D E D IS PO S IT I F I I I a I Ib I I I

I n v as if ( s u it e )

9 ) T h é r ap e u t iq u e

C a s g é n é r a l X

C a s p a r t ic u lie r (é n e r g ie o u s u b sta n c e à d a n g e r p o te n t ie l, m é d ic am e n t ) X

1 0 ) D iag n os t ic

F o u r n it d e l'é n e rg ie X

S it u a t io n d e d a n g e r im m é d ia t X

R a y o n n e m e n t io n is a n t X

1 1 ) A d m in is t r at io n d e su b s t an ce s

C a s g é n é r a l X

D a n g e r p ot e n t ie l X

1 2 ) A u t re s a ct ifs X

D iv e r s

1 3 ) I n co r p o r a n t u n m é d ic a m e n t X

1 4 ) C o n t r a ce p t io n / P ré se r v a t if

C a s g é n é r a l X

L o n g t e r m e X

1 5 ) E n t re t ie n

L e n t ille s d e co n t a ct X

A u t re s d is p os it if s X

1 6 ) E n r e g is t re m e n t I m a g e d iag no s t ic X

1 7 ) C o m p r e n an t u n t is su d 'o r ig in e a n im a le s au f p e a u in t a ct e X

1 8 ) P o c h e s à s an g X

Page 22: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classe des dispositifs médicauxClasse des dispositifs médicaux

Classe I : compresses non tissés, coton hydrophile,

Classe IIa : Compresse de gaze, Films en PUtransparent (Tegaderm®, Opsite®)

Classe IIb: Hydrogel (Nu-gel®), Hydrocolloide(Algoplaque®,) Alginate (Urgosorb®) sauf Algostéril®,Système VAC

Classe III : Algostéril® , Integra®, Biatan-lbu®,Surgicel®, Acticoat®

Page 23: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Famille de pansement et classe CEFamille de pansement et classe CE

Film de PU : classe IIa

Hydrogels : IIb

Hydrocolloides, Hydrocellullaires, Alginates : IIbou III

Page 24: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Le marquage CELe marquage CE

DMDestinationActivité

Classe ?

Choix de modesd ’évaluation

de la conformité

ON Auto-certification

Marquage CEClasse IIa, II b et III Classe I

Essais cliniques

Contrat 5 ans

Page 25: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Investigation cliniqueInvestigation clinique

Annexe 2 D 93/42« confirmation …. Des caractéristiques , performances ..;dans els conditions normalesd’utilisation« évaluation effet secondaire indésirable »DM implantables et DM classe III

Données cliniques peuvent être issues:soit d ’un recueil de la littérature scientifique

Soit d’une investigations cliniques : respect• Une norme harmonisée EN 540• Loi Huriet 1988, Décret du 26 avril 2006 (2006-477)• ISO 10 993-1

Page 26: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classe des dispositifs médicauxClasse des dispositifs médicaux

DM de classe I

Pas Organisme notifié : AUTOCERTIFICATIONDocuments techniques caractérisant le DM et permettantde vérifier sa conformité aux exigences essentielles

DM de classe IIa et IIb

Organisme notifié approuve- le système AQ des produits+ le système AQ de la production+/- vérification adéquation exemplaire type et produitfabriqué (vérification CE)

Pour IIa : simple déclaration CE de conformitéPour IIb : réelle vérification

Ou système d’AQ complet

Page 27: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Classe des dispositifs médicauxClasse des dispositifs médicaux

DM de classe III

Organisme notifié approuve- le système AQ de la production+ vérification adéquation exemplaire type et produitfabriqué (vérification CE)

Ou système d’AQ complet avec examen de conception

Page 28: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Responsabilité du fabricantResponsabilité du fabricant

Responsable de la qualité sécurité etfonctionnalité du DM

Devoir information

Utilisateur : notice d’instruction

Organisme notifié

Autorité compétente vigilance

Page 29: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Dispositifs Médicaux et traçabilitéDispositifs Médicaux et traçabilité

Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant lesrègles particulières de Matériovigilance exercées surcertains dispositifs médicaux

Arrêté du 23 janvier 2007 relatif aux règles particulièresde la Matériovigilance

Recommandations de Novembre 2007 de l’AFSSAPS àl’attention des fabricants de dispositifs médicauxconcernés par la mise en place des règles de traçabilité

Page 30: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Décret du 29 novembre 2006

fixant les règles particulières de Matériovigilance

«Traçabilité de la réception dans la structure sanitaire …. jusqu’àl’utilisation chez le patient »

Afin d’identifier rapidement

- Les patients pour lesquels les DM d’un lot ont été utilisés

- Les lots dont proviennent les DM utilisés chez un patient

Conservation des données 10 ans

(sauf DM incorporant un MDS 40 ans)

Page 31: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Données à enregistrer..

Nom DMRéf, lot, fab.

Date délivrance

Service

Nom DMRéf, lot, fab.

Date délivrance

Service

Nom DMRéf, lot, fab.

Date utilisation

Patient :N, P, Nais.

Médecin

Nom DMRéf, lot, fab.

Date utilisation

Patient :N, P, Nais.

Médecin

Nom DMRéf, lot, fab.

Date utilisation

Médecin

Nom DMRéf, lot, fab.

Date utilisation

Médecin

Nom DMRéf, lot, fab.

Date utilisationLieu

Médecin

Nom DMRéf, lot, fab.

Date utilisationLieu

MédecinDocument

Page 32: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Quels dispositifs ???

…. Arrêté du 26 janvier 2OO7

Application immédiate

- Dispositif incorporant un MDS- Valve cardiaque

Application au 31 décembre 2008

- DMI y compris les implants dentaires

Sauf les ligatures, sutureset dispositifs d’ostéosynthèse

Page 33: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Les fabricants mettent à disposition :

Un système de codification permettant une identificationunique et comportant au minimum : dénomination ouréférence du produit, nom ou référence du fabricant,numéro de lot ou de série

Un jeu d’étiquettes détachables autocollantes

L’utilisation de code barre comme système decodification et ceux sur le conditionnement unitaire ….

Recommandations à l’attention des fabricants dedispositifs médicaux…

Page 34: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Vigilance sur les dispositifs médicauxVigilance sur les dispositifs médicaux

Matériovigilance

« La MV a pour objet la surveillance des incidentsou risques d’incident résultant de l’utilisation deDM (…) après leur mise sur le marché »

Art. R 665-48 du CSP

Décret 96-32 du 15 janvier 1996

Page 35: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Définition de la Matériovigilance (2)Définition de la Matériovigilance (2)

Signalement et enregistrement des incidents oudes risques d’incident

Evaluation et exploitation des informationssignalées dans un but de prévention

Réalisation d’études concernant la sécuritéd’utilisation des DM

Réalisation et suivi des actions correctivesdécidées

Page 36: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

OrganisationOrganisation

Correspondants locaux

Pas de niveau régional

Commission Nationale des Dispositifs Médicaux

Sous commissions techniques

AFSSAPS

Page 37: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Types d’alertesTypes d’alertes

Correspondant local de Matériovigilance

Fabricant

Personnels soignants, utilisateurs…

Alertesdescendantes

Alertesascendantes

Signalements

Page 38: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Alertes descendantesAlertes descendantes

Retrait

«« Baguettes transversesBaguettes transverses «« ColoplastColoplast 14/11/200314/11/2003

«« Pâte de protection cutanPâte de protection cutanééee BiotrolBiotrol »» BBraunBBraun 09/11/200209/11/2002

Information/ Recommandation««SystSystèème VACme VAC «« KCIKCI 26/03/200326/03/2003

Demande de maintenance ou d’entretien

Restriction ou interdiction d’utilisation de DM

Page 39: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Types d’alertesTypes d’alertes

Correspondant local de Matériovigilance

Fabricant

Personnels soignants, utilisateurs…

Alertesascendantes

Page 40: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Que signaler ?Que signaler ?

Tous les incidents ou risques d’incident ayant entraîné lamort ou susceptibles d’entraîner le décès ou la dégradationgrave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur oud’un tiers

Réaction nocive et non voulue lors de l’utilisation d’un DM

Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques oudes performances d’un DM

Indication erronée, omission et insuffisance dans la noticed’instruction, le mode d’emploi ou le manuel demaintenance

Art. L.5212Art. L.5212--2 , R. 6652 , R. 665--49, R. 66549, R. 665--50 du CSP50 du CSP

Page 41: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Qui signale ?Qui signale ?

Tous les acteurs de santé

Les fabricants

Les utilisateurs

Page 42: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

A qui signaler ?A qui signaler ?

Auprès du correspondant local pour les ES et lesassociations

Directement au directeur de l’AFSSAPS- pour les professionnels de santé exerçant àtitre libéral- pour les fabricants

Page 43: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Comment ?Comment ?

Le fabricant ou fournisseur est-il informéde l’incident ou risque d’incident ?

MATERIOVIGILANCEN° 10246*02

SIGNALEMENTD’UN

INCIDENT OURISQUE D’INCIDENT

Code de la Santé Publique : articles L.665-6,R.665-62, R.665-63 et R.665-64

Envoyez cette fiche à :

A G E N C EFRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES

PRODUITS DE SANTE

143/147, bd Anatole92285 Saint Denis Cedex

Fax : 01 55 87 37 02

ENVOI PAR FAX :Si un accusé de réception ne vous est pasparvenu dans les 48h, prière de confirmer lesignalement par ENVOI POSTAL AVEC A.R.

Cadre réservé à l’AFSSAPSNuméro

Attributaire

Sous commission

Date d’attribution

L’émetteur du signalementNom, prénom

Qualité

Adresse professionnelle

E :mail : [email protected]

Téléphone : 05 56 79 98-68 Fax : 05 56 79 56 74Etablissement de santé : N° FINESS : 330781630Association distribuant DM à domicile

Fabricant/fournisseurAutre

Le dispositif médical impliqué (DM)Dénomination commune du DM :

Référence :

N° de série ou de lot :

Nom et adresse du fournisseur

Nom et adresse du fabricant

L’incident ou le risque d’incidentLieu de survenue :

Si nécessaire : nom, qualité, téléphone, fax de l’utilisateur àcontacter

Circonstances de survenue/ Description des faits

Situation de signalement (de A à N) voir nomenclature

Conséquences cliniques constatées :

.

Mesures conservatoires et actions entreprises :

Version logicielle :

Date d’envoi du signalement

cerfa

L’émetteur du signalement est-il le correspondantmatériovigilance ?

oui Non

NonOui

Date de survenue :

Fiche CERFA

Page 44: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

Pourquoi ?Pourquoi ?

Contexte de sécurité sanitaire

Obligation

« …de s’abstenir de signaler sans délai à l’autorité administrative estpuni d’un emprisonnement de 4 ans et d’une amende de

75 000 € ou l’une de ces peines seulement »Art L. 5461-2 du CSP

Champ de la matériovigilance important

Contribuer à améliorer les dispositifs médicaux

Eviter que les incidents se produisent ou ne se reproduisent :mesures conservatoires locales

Page 45: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

En résuméEn résumé

3 acteurs du marquage CEFabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisitl’organisme notifié et appose le marquage CE une foisobtenu

Organisme notifié : évalue la conformité aux exigencesessentielles et délivre le certificat de marquage

Autorité compétente• Désigne et inspecte les ON• Surveille le marché• Centralise et évalue les données de vigilances• Prend les mesures sanitaires appropriées

Page 46: REGLEMENTATION SUR LES PANSEMENTS

En résumé…En résumé…