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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. … · IV-DSA 30-50 ml 250 ml Sujet âgé : Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant,

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  • Optiject 1/9 RCP 05/2006

    G:\A_R_GC\Notices\Notices valides\Optiject\RCP Optiject 350 Var W20 (05-2006).doc

    RSUM DES CARACTRISTIQUES DU PRODUIT 1. DNOMINATION DU MDICAMENT OptiJECT 350 mg diode/ml, solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

    Ioversol, 741 mg/ml soit l'quivalent de 350 mg/ml d'iode. Osmolalit: 780 mosmoles/kg Viscosit: 14,3 mPa.s ( 25C) Viscosit: 9 mPa.s ( 37C) Teneur en iode par ml : 350 mg Pour les excipients, voir 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE

    Solution injectable ou pour perfusion. Solution limpide, incolore ou jaune ple. 4. DONNES CLINIQUES 4.1. Indications thrapeutiques OptiJECT 350 est un produit de contraste radiologique non ionique, indiqu dans la ralisation

    dexamens angiographiques portant sur lensemble de lappareil cardiovasculaire : coronarographies, angiographies priphriques, viscrales et rnales, aortographies, ventriculographies gauches. OptiJECT 350 peut galement tre utilis pour la ralisation de tomodensitomtries crniennes et du corps entier, durographies intraveineuses, de phlbographies et d'angiographies numrises avec soustraction par voies intra-artrielle ou intraveineuse (IA-DSA et IV-DSA).

    4.2. Posologie et mode d'administration Adulte : Posologie recommande Procdure Posologie Dose totale maximale Angiographie priphrique 10-90 ml 250 ml Phlbographie 50-100 ml 250 ml Ventriculographie gauche 30-50 ml 250 ml Coronarographie 1-10 ml 250 ml Angiographie viscrale 12-60 ml 250 ml Aortographie 10-80 ml 250 ml Angiographie rnale 6-15 ml 250 ml Urographie 50-75 ml 150 ml

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    Procdure Posologie Dose totale maximale Tomodensitomtrie crnienne 50-150 ml 150 ml Tomodensitomtrie du corps entier 25-150 ml 150 ml IA-DSA 5-80 ml 250 ml IV-DSA 30-50 ml 250 ml Sujet g : Mme posologie que chez ladulte. Si lon craint que le contraste soit insuffisant,

    la posologie peut tre porte son maximum.

    Enfant : La scurit d'emploi et l'efficacit dOptiJECT 350 n'ont pas t encore tablies chez lenfant. Ladministration de ce produit est donc dconseille chez lenfant jusqu' ce que de plus amples donnes soient disponibles.

    Pour raliser des angiographies crbrales, priphriques ou viscrales et des urographies intraveineuses chez lenfant, il est possible dutiliser OptiJECT 300.

    Avant linjection, il est recommand de rchauffer la temprature du corps les produits de

    contraste iods administrs par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient dutiliser la dose la plus faible possible permettant dobtenir le contraste requis.

    4.3. Contre-indications Hypersensibilit connue aux produits de contraste iods. Hyperthyrodie patente. 4.4. Mises en garde spciales et prcautions particulires demploi La possible survenue d'une raction indsirable grave doit toujours tre prsente lesprit. Comme

    tous les autres produits de contraste radiologiques, OptiJECT peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres ractions dintolrance telles que nauses, vomissements, dyspne, rythme, urticaire et hypotension. Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les patients prsentant des antcdents de ractions allergiques aux produits de contraste iods, un terrain allergique ou une hypersensibilit connue. Chez ces patients, les bnfices attendus doivent clairement lemporter sur les risques. Ladministration dune dose test ne permet pas de dpister avec certitude le risque de raction grave. L'valuation approfondie des antcdents mdicaux du patient semble un moyen plus appropri dapprcier la propension du patient dvelopper des ractions indsirables. Lexistence dantcdents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit nanmoins inciter la prudence. Les mesures appropries de ranimation doivent tre immdiatement disponibles. Une prmdication au moyen dantihistaminiques et de corticodes doit tre envisage afin de prvenir ou minimiser le risque de raction allergique. Toutefois, cette prmdication ne prvient pas toujours la survenue d'vnements indsirables graves.

    Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iods intravasculaires doivent

    tre pratiques par un personnel comptent et ayant lexprience de la technique devant tre spcifiquement employe. Des ractions graves ou mortelles ont t rapportes lors de l'administration de produits de contraste iods. Un chariot parfaitement quip pour les urgences ou un matriel quivalent, ainsi quun personnel form reconnatre et traiter les ractions indsirables de tous types doivent toujours tre disponibles. Compte tenu de la possibilit de ractions graves dapparition tardive, le matriel durgence et le personnel comptent doivent tre encore disponibles au moins 30 60 minutes aprs ladministration.

    Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent tre surveills pendant plusieurs

    heures aprs lexamen afin de dpister dventuels troubles hmodynamiques tardifs, pouvant tre lis laugmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Tous les autres patients doivent tre surveills pendant au moins une heure aprs ladministration, car la plupart des vnements indsirables sont rputs survenir durant cette priode. Il convient galement d'informer les patients

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    de la possible survenue de ractions allergiques plusieurs jours aprs l'administration, auquel cas ils doivent consulter immdiatement un mdecin.

    La prudence simpose chez les patients prsentant une altration majeure de leur fonction rnale,

    une dysfonction hpato-rnale, une anurie, un diabte sucr, une forme homozygote de drpanocytose ou une gammapathie monoclonale (mylome multiple, macroglobulinmie essentielle de Waldenstrm), notamment lors de ladministration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de dvelopper des troubles rnaux graves, y compris une insuffisance rnale aigu. Une hydratation correcte est indispensable avant l'administration d'OptiJECT et peut diminuer le risque daltration rnale. Lexistence dune dshydratation avant linjection est dangereuse et peut entraner une insuffisance rnale aigu.

    Chez les patients atteints dune forme homozygote de drpanocytose, les composs

    hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hmaties. Linjection intra-artrielle de tels produits chez les patients atteints d'une forme homozygote de drpanocytose doit donc tre soigneusement pese.

    Les produits de contraste iods peuvent galement tre dangereux chez les patients atteints

    d'hyperthyrodie ou prsentant un nodule thyrodien autonome. Chez les patients prsentant un phochromocytome, une prmdication par -bloquants est recommande avant ladministration intravasculaire dun produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive.

    Des accidents neurologiques graves ont t observs en cas dinjection directe dans les artres

    crbrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle pinire et lors dune injection accidentelle dans lartre carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas t tablie, tant donn que l'tat antrieur du patient et les techniques dexploration peuvent galement tre des facteurs dclenchants.

    Une anesthsie gnrale peut tre indique chez certains patients. Toutefois, une incidence

    accrue de ractions indsirables a t rapporte, cela tant probablement li l'effet hypotenseur des anesthsiques.

    Lors dexplorations angiographiques, la manipulation du cathter et l'injection du produit de

    contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque dathrosclrose ou encore de lser ou de perforer la paroi dun vaisseau. Il est conseill de vrifier le positionnement correct du cathter par des tests dinjection.

    Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les

    composs ioniques conventionnels utiliss des concentrations comparables. Des rsultats similaires ont t obtenus dans certaines tudes in vivo. Toutefois, les cathters conventionnels pour angiographie doivent tre rincs frquemment et il faut viter le contact prolong du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathters.

    Une prudence particulire simpose chez les patients atteints d'athrosclrose avance,

    d'hypertension artrielle grave, dinsuffisance cardiaque ou de snilit, ainsi que chez ceux prsentant des antcdents de thrombose ou dembolie crbrales. Des ractions cardiovasculaires types de bradycardie, dlvation ou dabaissement de la pression artrielle peuvent, en effet, survenir avec une frquence accrue.

    Les angiographies doivent tre vites, dans la mesure du possible, chez les patients atteints

    d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie. OptiJECT doit tre inject avec prcaution afin dviter le passage du produit dans lespace

    privasculaire. Nanmoins, une extravasation significative dOptiJECT peut se produire, en particulier lors de l'utilisation dinjecteurs pression. En rgle gnrale, cet incident nentrane aucun dommage tissulaire notable lorsquun traitement conservateur est mis en uvre. Nanmoins, dans des cas isols, il a t observ de graves lsions tissulaires (notamment des ulcrations) ayant ncessit un traitement chirurgical.

    Les mises en garde et prcautions particulires demploi applicables uniquement certaines

    indications sont les suivantes :

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    Phlbographie Une prudence particulire simpose chez les patients prsentant une suspicion de phlbite, une

    ischmie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale. Artriographie priphrique Les pulsations doivent tre perceptibles au niveau de l'artre dans laquelle il est prvu dinjecter le

    produit de contraste radiologique. Chez les patients prsentant une thromboangite oblitrante ou une infection ascendante associe une ischmie majeure, l'artriographie devra tre pratique avec une extrme prudence et uniquement si elle est rellement indispensable.

    Coronarographie et ventriculographie gauche Ces examens peuvent favoriser le dveloppement dune dcompensation cardiaque, de troubles

    graves du rythme cardiaque, dune ischmie ou dun infarctus du myocarde. 4.5. Interaction avec d'autres mdicaments et autres formes d'interaction Les interactions mentionnes ci-aprs ont t rapportes lors de ladministration d'autres produits

    de contraste iods. Elles sont gnralement considres comme spcifiques de cette classe de produits de contraste.

    Une toxicit rnale a t rapporte chez quelques patients atteints dinsuffisance hpatique ayant

    reu des produits pour cholcystographie orale suivis de produits de contraste intravasculaires. L'administration de tout produit de contraste intravasculaire doit donc tre diffre chez les patients ayant rcemment reu un produit pour cholcystographie.

    Il est signal dans la littrature que les patients prcdemment traits par une interleukine sont

    davantage susceptibles de dvelopper des ractions indsirables, comme cela est dcrit la rubrique Effets indsirables . La raison de ce phnomne n'a pas encore t lucide. Selon les donnes de la littrature, ces ractions auraient t observes avec une frquence accrue ou de faon retarde dans les 2 semaines ayant suivi ladministration d'interleukine.

    L'injection artrielle d'un produit de contraste radiologique ne doit en aucun cas tre pratique

    aprs l'administration dagents vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.

    Des cas dinsuffisance rnale aigu lie une acidose lactique ont t rapports chez des patients

    recevant de la metformine, lors dexamens radiographiques fonds sur l'administration parentrale de produits de contraste iods. De ce fait, chez les diabtiques prenant de la metformine, si la cratininmie est normale, lexamen doit tre pratiqu et la prise de metformine stoppe partir de lheure de lexamen. La metformine ne doit pas tre radministre avant 48 heures, sous rserve au demeurant que la fonction rnale/la cratininmie reste dans les limites normales.

    Les produits de contraste iods peuvent diminuer la capacit de fixation de l'iode par la glande

    thyrode. De ce fait, les rsultats des explorations fondes sur le PBI (iode li aux protines) et sur ltude de la fixation de l'iode radioactif, qui dpendent de la concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement reflter la fonction thyrode jusqu' 16 jours aprs l'administration de produits de contraste iods. Cependant, les tests de fonction thyrode non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T3 sur rsine et les dosages de la thyroxine (T4) totale ou libre, ne sont pas modifis.

    4.6. Grossesse et allaitement Bien quOptiJECT nait t que peu utilis chez la femme enceinte, aucun signe de tratognicit

    na t mis en vidence chez lanimal. Ladministration du produit pendant la grossesse est donc vraisemblablement sans danger. Cependant, dans la mesure o toute exploration radiographique chez une femme enceinte comporte un risque potentiel pour le ftus, le rapport risque/bnfice doit tre soigneusement pes. La radiographie impliquant lutilisation dun produit de contraste doit tre vite sil est possible de recourir une technique mieux value et plus sre.

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    On ignore si lioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables sont excrts sous forme inchange dans le lait maternel un taux denviron 1 %. Bien que la survenue dvnements indsirables chez des nourrissons aliments au sein nait pas t dcrite, la prudence simpose lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrs des femmes qui allaitent, en raison de possibles effets indsirables, et il est souhaitable dinterrompre lallaitement pendant un jour.

    4.7. Effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude conduire et utiliser des machines. Toutefois, en raison

    du risque de ractions prcoces, il est dconseill de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit l'injection.

    4.8. Effets indsirables Les effets indsirables associs l'emploi d'OPTIJECT sont gnralement indpendants de la dose administre. Ils sont d'intensit lgre modre dans la plupart des cas et trs rarement graves ou menaant le pronostic vital. Cependant, des effets indsirables mme lgers peuvent tre le signe avant-coureur d'une raction gnrale grave, ractions qui surviennent dans de rares cas aprs l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iod. Des ractions d'hypersensibilit aux produits de contraste peuvent galement se produire dans un dlai de quelques heures quelques jours aprs linjection. Les effets indsirables peuvent tre classs de la faon suivante:

    a) Ractions dhypersensibilit : les ractions anaphylactiques graves affectent gnralement les systmes cardiovasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital comme dans le cas dun choc anaphylactique, dun arrt cardiorespiratoire ou dun dme pulmonaire. Les patients ayant des antcdents allergiques ont un risque accru de faire une raction d'hypersensibilit. Dautres ractions de type 1 (immdiates) peuvent survenir telles que nauses et vomissements, ruptions cutanes, dyspne, rhinite, paresthsies ou hypotension.

    b) Des ractions vaso-vagales type de lipothymie ou de syncope, pouvant tre provoques par

    le produit de contraste ou par la procdure elle-mme. c) Des effets indsirables cardiologiques au cours d'un cathtrisme cardiaque tels que angor,

    anomalies de lECG, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conductivit et spasme coronarien, pouvant tre provoqus par le produit de contraste ou par la procdure elle-mme.

    d) Des ractions nphrotoxiques chez des patients prsentant des lsions rnales prexistantes

    ou une angiopathie rnale, telle quune insuffisance rnale avec lvation de la cratinine. Ces effets indsirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isols d'insuffisance rnale aigu ont t observs.

    e) Des ractions neurotoxiques aprs injection intra-artrielle du produit de contraste telles que

    troubles visuels, dsorientation, paralysie, convulsions ou pilepsie. Ces symptmes sont gnralement transitoires et disparaissent spontanment en quelques heures ou quelques jours. Les patients prsentant des lsions prexistantes de la barrire hmato-encphalique prsentent un risque accru de faire une raction neurotoxique.

    f) Ractions locales au point d'injection telles que ruption cutane, dmes, spasme vasculaire

    et inflammation.

    g) Une extravasation peut produire des ractions tissulaires graves, dont l'intensit dpend de la quantit et de la concentration de la solution de produit de contraste diffuse dans les tissus.

    Lors dtudes cliniques, un lger inconfort, incluant une sensation de chaleur ou de froid, douleur lors de l'injection et/ou une dysgueusie transitoire, a t observ chez 10 50% des patients. Dans une large tude aprs commercialisation, d'autres effets secondaires ont t observs chez 1,1% des patients. Les symptmes les plus frquents ont t des nauses (0,4%), des ractions cutanes telles quun urticaire

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    ou un rythme (0,3%), ainsi que des vomissements (0,1%). Tous les autres vnements indsirables ont affect moins de 0,1% des patients.

    Troubles psychiatriques: Trs rares (< 0.01%) : Amnsie, anxit, somnolence Troubles du systme nerveux: Rares (0.01% - 0.1%) : Vertiges, paresthsie, tremblements Trs rares (< 0.01%) : Agitation, confusion, convulsions, dsorientation, dyskinsie, dysphasie, hypo-esthsie, crampes musculaires, paralysie, troubles de la parole, stupeur Troubles oculaires: Trs rares (< 0.01%) : Conjonctivite, ccit corticale transitoire, troubles visuels Troubles auriculaires et labyrinthiques: Trs rares (

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    orbitaire, fivre, dme, pleur, douleur thoracique, douleur abdominale, asthnie/ fatigue, pleurs anormaux, ractions au site dinjection, hypersudation

    4.9. Surdosage Comme avec tous les produits de contraste iods, le surdosage en OPTIJECT est potentiellement mortel et peut provoquer des troubles respiratoires et cardiovasculaires. Le traitement doit tre symptomatique. La dialyse peut tre utilise pour liminer OPTIJECT du sang circulant. 5. PROPRITS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Proprits pharmacodynamiques OptiJECT 350 est un produit de contraste radiologique non ionique. L'injection intravasculaire

    dOptiJECT opacifie les vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu' ce quune hmodilution significative se produise.

    5.2. Proprits pharmacocintiques Le profil pharmacocintique dOptiJECT ainsi que ses proprits hydrophiles et son trs faible

    degr de liaison aux protines plasmatiques indiquent que le produit se distribue dans le compartiment extracellulaire et quil est rapidement limin par voie rnale par filtration glomrulaire. Les demi-vies moyennes ( es) aprs administration de doses de 50 ml et 150 ml sont, respectivement, de 113 8,4 et 104 15 minutes. L'limination fcale est ngligeable. OptiJECT nest lobjet daucune mtabolisation, dsiodation ni biotransformation significatives.

    5.3. Donnes de scurit prcliniques En dehors des donnes figurant dj dans dautres rubriques du prsent RCP, les tudes

    prcliniques menes avec OptiJECT nont fourni aucun lment majeur pouvant tre mis profit par le prescripteur pour apprcier la scurit d'emploi de ce produit, lorsquil est utilis dans les indications valides.

    6. DONNES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients OptiJECT 350 contient les excipients suivants :

    Tromtamol Chlorhydrate de tromtamol

    Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour pH 6,0 7,4) Calcium dtate de sodium

    Eau pour prparation injectable. 6.2. Incompatibilits OptiJECT ne doit tre mlang avec aucune autre substance mdicamenteuse. 6.3. Dure de conservation 3 ans. Aprs utilisation, jeter le produit rsiduel. 6.4. Prcautions particulires de conservation Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extrieur afin de le maintenir l'abri de la

    lumire. Conserver la solution l'abri des rayons X une temprature ne dpassant pas 30C. OptiJECT peut tre conserv pendant un mois 37 C dans un appareil de chauffage pour produit

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    de contraste air circulant. Jeter la solution si elle prsente une dcoloration ou des particules en suspension.

    6.5. Nature et contenu de lemballage OptiJECT 350 est conditionn dans des flacons incolores en verre de type I (Pharmacope

    europenne, deuxime dition). Les flacons sont pourvus dun bouchon en caoutchouc (bromobutyle) de 20 mm ou de 32 mm, scell par une capsule en aluminium.

    flacon de 30 ml (bote de 1 et 10) flacon de 50 ml (bote de 1 et 10) flacon de 100 ml (bote de 1 et 10) flacon de 200 ml (bote de 1 et 10) OptiJECT 350 est galement fourni en seringues pr-remplies pour usage manuel et en seringues

    pour perfuseur lectrique (PE), confectionnes en polypropylne. Lembout obturateur et le piston de la seringue sont en caoutchouc naturel.

    seringue pr-remplie de 30 ml (bote de 1 et 10) seringue pr-remplie de 50 ml (bote de 1 et 10) seringue pr-remplie pour PE de 50 ml (bote de 1 et 10) seringue pr-remplie pour PE de 75 ml (bote de 1 et 10) seringue pr-remplie pour PE de 100 ml (bote de 1 et 10) seringue pr-remplie pour PE de 125 ml (bote de 1 et 10) Ces diffrentes prsentations, en flacons ou seringues, peuvent ne pas tre commercialises dans

    tous les pays. 6.6. Instructions pour l'utilisation et la manipulation Seringues pour usage manuel et seringues pour perfuseur lectrique :

    La solution et les lments en contact avec celle-ci sont striles ; la partie externe de la seringue ne l'est pas.

    Les instructions d'assemblage et de vrification sont indiques sur l'emballage externe des seringues pr-remplies.

    7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Codali s.a. av. H. Dunant, 31 B-1140 Bruxelles Belgique 8. NUMRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH

    74 IS 148 F12 Flacon de 30 ml 74 IS 149 F12 Flacon de 50 ml 74 IS 150 F12 Flacon de 100 ml 74 IS 165 F12 Flacon de 200 ml 74 IS 151 F12 Seringue pr-remplie de 30 ml 74 IS 152 F12 Seringue pr-remplie de 50 ml 74 IS 153 F12 Seringue pr-remplie de 50 ml pour perfuseur lectrique 74 IS 186 F12 Seringue pr-remplie de 75 ml pour perfuseur lectrique 74 IS 154 F12 Seringue pr-remplie de 100 ml pour perfuseur lectrique 74 IS 155 F12 Seringue pr-remplie de 125 ml pour perfuseur lectrique

    9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE

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    Sur prescription mdicale. 10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

    A. Date de premire autorisation : 19 novembre 1996 B. Date de renouvellement de lautorisation :

    11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR/APPROBATION DU RCP

    A. Date de dernire mise jour du rsum des caractristiques du produit : 05/2006. B. Date dapprobation du rsum des caractristiques du produit :

    Coronarographie et ventriculographie gauche