CL/MC – REACH – 11 mai 20041

Révision de la politique européenneRévision de la politique européennesur les produits chimiquessur les produits chimiques

REACHREACH--------

enRegistrement, Evaluation, AutorisationenRegistrement, Evaluation, Autorisationdes substances Chimiquesdes substances Chimiques

CL/MC – REACH – 11 mai 20042

REACH : un long processus !REACH : un long processus !

Lancement du projet lors du Conseil Européen de Chester d’avril 1998

Publication du Livre Blanc en février 2001

Résolutions du Parlement Européen et du Conseil relatives au Livre Blanc

Consultation sur Internet du 15 mai au 10 juillet 2003

Adoption de la proposition de règlement COM (2003) 644 le 29 octobre 2003

Processus de co-décision impliquant le Parlement Européen et le Conseil

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Processus de co-décision et calendrierProcessus de co-décision et calendrier

Entrée en vigueur : 2006/2007 ?

Avis Commission

Texte législatif final

Processus de conciliation

Préparation du

Livre Blanc

1999 - fév 2001

Livre Blanc

fév. 2001

Consultation

des partenaires2 avril 2001

Position commune Conseil

1ère lecture au Parlement

2004?2ème lecture au

Parlement

2005-6Processus de

mise en oeuvre au niveau national

Conclusions du Conseil

Avis du Parlement

avril –nov. 2001

Proposition de réglementation

octobre 2003

Proposition DG ENVDG ENTavril 2003

ConsultationInternet

mai – juillet 2003

PropositionDG ENVDG ENT

septembre 2003

Consultation Interservices Commission

Consultation Interservices Commission

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Section Nombre de pages

Contenu

1 149 Règlement incluant l’exposé des motifs (52 pages)

Annexes I-IX 84 Exigences en matière d’informations pour l’enregistrement, format du rapport de sécurité chimique

Annexe X Partie A 173 Méthodes d’essais propriétés physico-chimiques

Annexe X Partie B 293 Méthodes d’essais toxicité et autres effets

Annexe X Partie C 343 Méthodes d’essais éco toxicité

Annexes XI- XVIII 272 Divers incluant les dispositions utilisateurs en aval, critères PBT et vPvB…

Adaptation des directives existantes

Amendements 67/548/CEE

6 Amendements à la directive 67/548/CEE

REACHREACH

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Producteurs et importateurs responsables de la fourniture des donnéesAutorités Compétentes (AC) responsables de l'évaluation des risques

Essais selon les volumes

RestrictionDir 76/769

Evaluation

REGLEMENTATION ACTUELLE

Substances Existantes

Nouvelles Substances

> 10 kg

Point de départ : substances mises sur le marché

Listes de substances prioritaires

140 substances

REACHPoint de départ : production et importation des substances

Registration 1 t / an

AutorisationVery High concern

substances

REACH

100106 substances

19/09/81

2700 substances

Producteurs et importateurs responsables de la fourniture des données et de l'évaluation des risques pour les usages identifiés

Augmentation de l'implication des utilisateurs en avalActeurs : AC-EM pour l'évaluation et Agence pour enregistrement et autorisation

CL/MC – REACH – 11 mai 20046

REACH n'est pas un processus linéaire REACH n'est pas un processus linéaire "à entrée unique""à entrée unique"

AutorisationRestriction

(Agenceet Commission)

Inventaire et classification(P§I - Agence)

Evaluation(Autorités compétentes

Agence)

EnregistrementDossier technique

Evaluation des risques(P§I - Agence)

Substances exclues de REACH :

• Substances Radioactives

• Substances sous contrôle douanier (stockage temporaire en zone franche en vue de leur réexportation, ou en transit)

• Intermédiaires non isolés

CL/MC – REACH – 11 mai 20047

Enregistrement : PrincipesEnregistrement : PrincipesProducteursImportateurs

Représentants européens de producteurs non européens

soumettent une demande d'enregistrement

auprès de l'Agence pour les substances > 1 t/an

(base de données centrale)•Identité du producteur/importateur•Identité de la Substance•Information sur la production et tous les usages identifiés•Classification/étiquetage•Conseils d'utilisation•Résumé des informations (A V-IX)•Robust study summary (A V-IX)•Déclaration : données acquises à partir d'animaux vertébrés•Propositions d'essais et calendrier selon les tonnages (A VII-VIII)•Lettre d'accès aux résumés d'essais non réalisés sur vertébrés (à titre onéreux)

Dossier Technique Rapport sur la Sécurité Chimique S > 10 t / an

S, S dans les préparations, groupe de S

Evaluation de la sécurité Chimique (S > 1 t/an) :•Dangers pour la santé humaine•Dangers PC pour l'homme•Dangers pour l'environnement•Évaluation des ppts PBT et vPvB

+ pour les S classées et PBT/vPvB•Evaluation de l'exposition•Caractérisation du risquePour l'ensemble des usages identifiés

Consortium de P§I en vue de

l'enregistrement1/3 de la

redevance par déclarant

Parties communes soumises par un P§IParties spécifiques

CSR: risques pour la santé humaine non pris

en compte : produits cosmétiques, contact

alimentaire

Exclusions des S dans :•Médicaments à usage humain ou vétérinaire•Additifs alimentaires•S Aromatisantes•Additifs dans l'alimentation animale•S dans l'alimentation animale

Exemption :Annexe II (acides gras) et Annexe III, export/import…Enregistrement réduit pour les intermédiaires isolés

Biocides, pesticides et S notifiées => considérés

comme enregistrées

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Substances "non phase-in" (new) => 60 jours après la date d'entrée en vigueur

> 1000 t/yCMR

100-1000 t/y10-100 t/y

1-10 t/y

3 ans après

SIEFConsortia

Preenregistrement

SIEFConsortia

Préenregistrement

6 ans après

11 ans après

SIEFConsortia

Délais pour le pré-enregistrement

> 1000 t/y / CMR

Délais pour le pré-

enregistrement> 1 t/y

Substances "phase-in" (existing) : P§I jusqu'à 15 ans avant la date entrée en vigueur du règlement et P§I au moins une fois après cette date

timeDate d'entrée

en vigueur du

réglement

No

mb

re de

S

26002900

20000

4600

Délais pour l'enregistrement

2006 2009 2012 2017

•Substances Phase-in :

•1000 t / an : 3 ans•CMR cat. 1 & 2 : 3 ans•100 t / an : 6ans•1 t / an : 11 ans•Substances dans les articles : 11 ans

CL/MC – REACH – 11 mai 20049

EnregistrementEnregistrementcas particuliers

• Exemptés : – Polymères (provisoirement)– Activités de recherche et de développement axées sur les produits et les

processus (RDAPP) : Exemption jusqu’à 5 ans pour les quantités ne dépassant pas les besoins des activités R§D fournies à un nombre de clients dont la liste est connue ; extension possible à 5 années supplémentaires (si les activités R§D sont maintenues) voire à 10 pour la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire

– Intermédiaires de synthèse non isolés (qui, pendant la synthèse, ne sont pas retirés intentionnellement, sauf à des fins d’échantillonnage, des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse)

• Enregistrement limité :– Intermédiaires isolés restant sur le site– Intermédiaires isolés transportés (sous contrôle contractuel strict)

CL/MC – REACH – 11 mai 200410

2 TYPES D’EVALUATION2 TYPES D’EVALUATION

Qualité des dossierssoumis

Suspicion de risquepour la santé et/ou

l’environnement

Limitation des essaissur animaux

EVALUATION DES SUBSTANCES

Article 39

Examen des propositionsd’essais

Projet de décision quant à laréalisation ou non des essais

Article 40Vérification de la conformité desenregistrements, et en particulierdes justifications des adaptations

aux exigences standard

Projet de décision si besoind’informations complémentaires

Article 44

Projet de décisionsi besoin d’informations

complémentaires

EVALUATION DES DOSSIERS D’ENREGISTREMENT

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• Critères (pas de seuils) :

– CMR 1 et 2

– PBT et vPvB

– Substances autres, telles que modulateurs endocriniens ou autres PBT et vPvB identifiées comme ayant des effets graves et irréversibles (cas par cas)

• Délivrance de l’autorisation par la Commission :

– Si le risque environnement et santé est valablement maîtrisé, ou

– Si les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques et si pas de substances de remplacement (date butoir possible)

• Autorisation dans la chaîne d’approvisionnement

– N° de l’autorisation sur l’étiquette

– Les utilisateurs aval doivent informer l’Agence de l’utilisation de substances autorisées (3 mois suivant la livraison)

AUTORISATIONAUTORISATIONpour les substances extrêmement préoccupantespour les substances extrêmement préoccupantes

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• Champ : substances, préparations, substances dans les articles, POPs, restrictions actuelles maintenues (directive 76/769/CE), CMR 1 et 2 pour utilisation par les consommateurs

• Exemptions : R§D < 1 t/an, déchets traités dans une installation de

traitement, usage cosmétique

Lorsque la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses entraîne, pour la santé humaine ou l’environnement, un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action communautaire

RestrictionsRestrictions

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Composition :

Conseil d’administration

3 comités :

• évaluation des risques,

• analyse socio-économique

• Etats membres

Un forum d’échanges d’informations sur la mise en œuvre : coordonne réseau EM

Une chambre de recours

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