Référentiel risques spécialité Management des risques

Référentiel risques spécialité Management des risques

Programme B Mise en ligne janvier 2019

CEFA-HGE

Juin 2018

© Haute Autorité de santé Janvier 2017

Haute Autorité de santé

Service Communication – information

52, avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex

Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

Référentiel risques spécialité Management des risques - CEFA-HGE I 3

Sommaire 1. Plan de management des risques de la spécialité .............................................................................. 4

1.1. Connaissance des situations à risques de la spécialité ........................................................................................ 4

Liste des situations à risque actives ................................................................................................................................ 4

1.2. Recommandations générales de la spécialité actives. .......................................................................................... 7

Lors de la commission risques spécialité du 14/06/2018, l’OA a sélectionné les recommandations générales figurant dans le Tableau 3. .................................................................. 7

1.3. Liste des activités d’accompagnement et de surveillance des risques actives ..................................................... 8

2. Stratégie de management des risques .............................................................................................. 10

2.1. Stratégie globale de management des risques ................................................................................................... 10

2.2. Stratégie par situation à risque ............................................................................................................................ 11

3. Programmes ...................................................................................................................................... 18

3.1. Programme B ...................................................................................................................................................... 18

4 I Référentiel risques spécialité Management des risques - CEFA-HGE

1. Plan de management des risques de la spécialité

1.1. Connaissance des situations à risques de la spécialité

Liste des situations à risque actives Lors de la commission risques spécialité du 14/06/2018, l’OA a sélectionné les situations à risques listées dans le Tableau 1.

Tableau 1. Liste des situations à risques actives.

Intitulés des situations à risques Référence Date Création ou

modification

Défaillance dans la réalisation d’une biopsie hépatique par voie transpariétale

SAR_2017_010052

Défaillance dans la réalisation d’un cathétérisme bilio-pancréatique

SAR_2017_010053 Modifiée le 17/06/2016

Défaillance dans la réalisation d’une gastrostomie percutanée par voie endoscopique (GPE)

SAR_2017_010054

Défaillance dans la prise en charge d’une complication au cours d’une endoscopie digestive thérapeutique (hors cathétérisme bilio pancréatique)

SAR_2017_010055 Modifiée le 17/06/2016

Défaillance de la préparation colique prescrite pour une coloscopie

SAR_2017_010056 Modifiée le 17/06/2016

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en endosco-pie, hépatologie, proctologie, ou cancérologie

SAR_2017_010057 Modifiée le 17/06/2016

Contrôle coloscopique après polypectomie réalisé dans un délai non approprié SAR_2017_010059

Défaillance dans la prise en charge d’un patient liée à l’organisation ou au fonctionnement du plateau tech-nique en endoscopie digestive

SAR_2017_010060

Défaillance dans la réalisation de l’antibioprophylaxie en endoscopie digestive

SAR_2017_010061

Défaillance dans la réalisation d’une ligature élastique hémorroïdaire

SAR_2017_010062 Modifiée le 17/06/2016


Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous biothérapie (anti TNF)

SAR_2017_010063 Modifiée le 17/06/2016

Défaillance lors de la réalisation de la première cure de chimiothérapie

SAR_2017_010064

Défaillance dans l’administration d’un traitement médi-camenteux spécifique du cancer

SAR_2017_010065

Défaillance dans la réalisation d’une endoscopie diges-tive urgente en dehors des horaires d’ouverture du plateau technique

SAR_2017_010066

Défaillance dans la rédaction d’un compte-rendu d’endoscopie

SAR_2017_010067

Perforation colique lors de la réalisation d’une colosco-pie à visée diagnostique

SAR_2017_010068

Défaillance dans la décision de traitement médicamen-teux spécifique du cancer chez un sujet âgé

SAR_2017_010069 Créée le 17/06/2016

Défaillance lors de la prise en charge d’un traitement antiviral de l’Hépatite C

Créée le 14/06/2018

Questionnaires d’analyse approfondie actifs

Lors de la commission risques spécialité du 14/06/2018, l’OA a sélectionné les questionnaires d’analyse approfon-die listés dans le Tableau 2.

Intégration en 2018 d’un questionnaire d’analyse approfondie sur la SAR : La défaillance dans la prise en charge d’un patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en endoscopie

Tableau 2. Liste des questionnaires d'analyse approfondie

Questionnaires d’analyse approfondie Référence Date Création ou

modification

Préparation colique pour coloscopie 2016 Créé le 17/06/2016

Perforation lors d'une coloscopie à visée diagnostique 2016 Créé le 17/06/2016

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en endoscopie

2018 Créé le 14/06/2018


Hiérarchisation des situations à risques actives

Les situations à risques sont priorisées dans la matrice de Farmer (Figure 1) à l'aide de l'échelle détaillée dans la Figure 2.

Fréq

uenc

e de

s ca

uses

5-Très pro-bable à certain

Défaillance de la

préparation colique prescrite pour une

coloscopie

4-Probable

Défaillance dans la rédaction d’un compte rendu d’endoscopie

/ Défaillance dans la

prise en charge d’un patient sous anticoa-gulant ou antiagré-gant plaquettaire en endoscopie, hépato-logie, proctologie, ou

cancérologie /

Défaillance dans la réalisation d’une

Gastrostomie Percu-tanée par voie endoscopique

/

Défaillance dans la prise en charge d’un

patient liée à l’organisation ou au fonctionnement du

plateau technique en endoscopie digestive

/ Contrôle colosco-

pique après polypec-tomie réalisé dans un délai non appro-

prié /

Défaillance dans la réalisation de

l’antibioprophylaxie et endoscopie

digestive


biopsie hépatique transpariétale

/


endoscopie urgente en dehors des

horaires d’ouverture du plateau technique

/

Défaillance dans la réalisation d’un

cathétérisme bilio-pancréatique

/ Défaillance dans la

prise en charge d’une complication lors d’une endosco-pie digestive théra-

peutique

/

Défaillance lors de la réalisation de la

première cure de chimiothérapie

/

Défaillance dans l’administration d’une

chimiothérapie

Défaillance dans la décision d’une

chimiothérapie chez le sujet âgé

Défaillance lors de la prise en charge d’un traitement antiviral C

3-Peu-probable

Défaillance dans la réalisation d’une ligature élastique

hémorroïdaire

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous biothé-

rapie

Perforation colique lors de la réalisation d’une coloscopie à visée diagnostique

2-Très peu probable

1-Très impro-bable

1-Mineur 2-Significatif 3-Majeur 4-Grave à critique 5-Catastrophique

Gravité des conséquences

Figure 1. Matrice de Farmer.


Risque non critique Situations à risques acceptables en l’état, correspond à un risque faible

Risque à surveiller Situations à risques acceptables en l’état à condition que des actions soient menées pour mieux les identifier et les surveiller (EIAS ciblés, études de risques, activités d’accompagnement)

Risque à traiter en priorité

Situations à risques non acceptables en l’état, nécessitant des actions pour réduire le risque au moins jusqu’à un risque à surveiller (élaboration et/ou mise en œuvre de recom-mandations générales, activités d’accompagnement et de surveillance des risques, études de risques)

Figure 2. Echelle de priorisation des situations à risques.

1.2. Recommandations générales de la spécialité actives.

Lors de la commission risques spécialité du 14/06/2018, l’OA a sélectionné les recommandations générales figurant dans le Tableau 3.

Tableau 3. Liste des recommandations générales actives.

Recommandations générales Référence Programme Date Création ou

modification

Préparation colique à l’endoscopie digestive basse B

Prise en charge du patient sous anticoagulants ou sous agents antiplaquettaires avant une endoscopie digestive thérapeutique

B Modifiée le

17/06/2016

Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique et sphinctérotomie bilio-pancréatique (SFED)

B

Mucosectomie recto-colique (SFED) B

RPC pour la réalisation de la ponction biopsie hépatique (AFEF, SNFGE)

B

Mise en place de la check-list « sécurité du patient au bloc opératoire » (chirurgie proctologique) et de la check-list en endoscopie digestive (SFED)

B

Organisation et fonctionnement d'un plateau technique en endoscopie digestive

B


Antibioprophylaxie en endoscopie digestive B

Traitement de la maladie hémorroïdaire par ligature élastique B Modifiée le 17/06/2016

Prise en charge d’un patient sous biothérapie B Modifiée le 17/06/2016

Recommandations pour la pratique clinique en cancérologie B

Plans cancers 1, 2 et 3 B

Thésaurus National de Cancérologie Digestive (TNCD) B

Quand faut-il faire une coloscopie de contrôle après polypec-tomie ?

B Modifiée le

17/06/2016

Les critères de qualité d’une coloscopie B Créée le 17/06/2016

Prise en charge d’un patient atteint d’une hépatite virale C B Créée le 14/06/2018

1.3. Liste des activités d’accompagnement et de surveillance des risques actives Lors de la commission risques spécialité du 17/06/2016, l’OA a sélectionné les activités figurant dans le Tableau 4.

Tableau 4. Liste des activités d'accompagnement et de surveillance des risques actives.

Activités Référence Programme Date Création ou

modification

Participer à une formation pratique en endoscopie diges-tive ou en proctologie

B

Participer régulièrement à une réunion de concertation pluridisciplinaire de cancérologie digestive

B Modifiée le 17/06/2016

Revue de mortalité et de morbidité (RMM) B Modifiée le 17/06/2016

Participer à un congrès annuel ou à une réunion régionale de la spécialité identifié par le CEFA-HGE (en hépatologie, gastroentérologie, endoscopie, proctologie, cancérologie digestive

B

Participer régulièrement à une réunion de concertation pluridisciplinaire hors cancérologie : hépatologie, MICI,

B Modifiée le


proctologie - périnéologie 17/06/2016

Activités d’APP proposées par le CEFA-HGE (accès internet), ou interne à l’établissement reconnues par le CEFA-HGE

B

Organiser un processus de prise en charge en équipe B


2. Stratégie de management des risques

2.1. Stratégie globale de management des risques Du fait du type de constitution du CEFA-HGE, organisme unique de DPC pour la spécialité, les liens avec les so-ciétés savantes, les organismes de FMC, les clubs de réflexion, les syndicats sont très étroits. Deux représentants de chaque composante de ces sociétés sont membres du conseil d’administration du CEFA-HGE. Cette proximité permet la diffusion de messages vers l’ensemble de la spécialité et de recueillir les demandes de ces sociétés. Il n’y a pas pour l’instant de démarche vis-à-vis des associations de patient, si ce n’est par l’intermédiaire des socié-tés savantes ;

Les publications ont été jusqu’à présent orientées vers une promotion de la démarche d’accréditation. L’objectif des années à venir est de rendre compte aux différentes sociétés des données retirées de la base REX et de la gestion des risques.

L’accréditation en équipe a été vite intégrée dans la démarche d’accréditation de la spécialité car elle correspond à une pratique en groupe au niveau du secteur libéral, en augmentation croissante depuis de nombreuses années. Le nombre important d’équipes engagées depuis plus d’un an confirme l’intérêt de ce modèle, aussi bien dans le secteur libéral que le secteur public hospitalier. Le CEFA-HGE a donc adapté sa structure pour favoriser ce travail en équipe avec la désignation systématique et immédiate d’un expert pour chaque équipe.

Depuis 2015, l’OA accepte la déclaration d’événements indésirables associés aux soins (EIAS) et non plus seule-ment celle d’évènements porteurs de risques (EPR).

La déclaration des Evénements Indésirables Graves (EIGS) reste une des possibilités d’analyse par les OA même si le circuit établi par décret demande la participation des Etablissements et des ARS avec les structures d’appui régionales. L’expert du CEFA est prévenu de cette disposition et peut devant un EIAS considéré qu’il s’agit d’un EIGS * et conseiller la déclaration à l’établissement et à l’ARS, il doit par ailleurs faire l’analyse de cet événement mettant ainsi à disposition du médecin une expertise qui sera d’ailleurs anonymisée.

u Reconduction de 17 situations à risque (SAR) et création d’une SAR sur la défaillance dans la prise en charge du traite-ment antiviral de l’hépatite C

La plupart des SAR introduites dans les référentiels risques précédents ont été conservées avec quelques modifi-cations issues de l’analyse de la base REX. En effet, le nombre limité de déclarations reçues sur ces SAR pousse à les maintenir dans le programme pour obtenir un échantillon plus important à analyser. Par ailleurs, leur descrip-tion permet aux praticiens engagés de mieux cerner les déclarations d’EIAS. Trois SAR seront accompagnées d’un questionnaire d’analyse approfondie pour obtenir des renseignements plus spécifiques.

Une nouvelle SAR est introduite « défaillance dans la prise en charge du traitement antiviral de l’hépatite C » à la demande des hépatologues toujours intéressés par l’accréditation mais qui voyaient peu de SAR.

u Modalités de gestion

Organisation générale de l’OA

L’OA a mis en place un système de « double gestionnaire », avec une gestion administrative permettant de ré-pondre aux questions techniques et, parallèlement, une gestion médicale chargée de guider le travail des experts.

Un travail d’information et de formation des experts sera régulièrement envisagé aussi bien sur les formations techniques du logiciel SIAM2 (gestionnaire administratif), que sur la précision dans l’analyse des EIAS et les con-séquences sur l’élaboration de recommandations.

Organisation de la gestion et du traitement des EIAS

Un expert est désigné pour chaque médecin engagé ou équipe engagée, afin d’assurer un accompagnement personnalisé et une collaboration plus étroite avec les praticiens engagés. Cela permet ainsi d’orienter et de guider la démarche de déclaration des EIAS, en faisant préciser si besoin l’analyse des causes profondes et les barrières


mises en place par le médecin déclarant. Cette aide se fera aussi bien pour les déclarations d’EIAS ciblées, dont l’analyse est préétablie dans le référentiel risques (avec en plus, dans certains cas, un questionnaire d‘analyse approfondie), que pour des déclarations d’EIAS non ciblés, où le rôle de l’expert est plus important pour obtenir les éléments d’analyse.

Modalités d’analyse de la base REX

Le CEFA-HGE envisage l’utilisation de mots clés spécifiques, la réflexion sur ce sujet est à faire avec la HAS.

La base REX sera régulièrement analysée pour anticiper la mise à jour des SAR et permettre de retirer les élé-ments nécessaires à des publications. Les SAR ciblées seront analysées en premier et l’ensemble des SAR feront l’objet d’une analyse quantitative et qualitative pour juger de la pertinence ou non de leur maintien.

L’analyse sera menée conjointement par le gestionnaire médical du CEFA avec l’aide des experts. Il n’est pas envisagé de prestations extérieures rémunérées.

2.2. Stratégie par situation à risque

Défaillance dans la réalisation d’une biopsie hépatique par voie transpariétale

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2008. Elle constitue une SAR à traiter en priorité dans la mesure où la réalisation de cette biopsie étant moins fréquente (existence d’examens alternatifs non invasifs), le risque de survenue d’un EIAS est important en raison de la diminution d’expertise et d’expérience sur le geste. Du fait du faible nombre de décla-ration d’EIAS sur cette SAR, l’objectif du maintien de cette SAR dans le programme est d’obtenir plus de déclara-tion pour déclencher une analyse et établir des recommandations.

u Modalités d’analyse

A la date de rédaction de ce RRS, les déclarations relatives à cette SAR représentent 0,33 % des déclarations d’EIAS. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les re-commandations à mettre en place.

Il n’est pas envisagé de questionnaire d’analyse approfondie sur cette SAR.

Défaillance dans la réalisation d’un cathétérisme bilio-pancréatique

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2008. Elle constitue une SAR à traiter en priorité dans la mesure où l’approche de cette technique s’élargit avec des indications dépendantes de l’échoendoscopie. Des actes thérapeutiques sont plus nombreux. L’objectif du maintien de cette SAR dans le programme est d’obtenir plus de déclarations pour pouvoir réaliser une analyse et établir des recommandations.


A la date de rédaction de ce RRS, les déclarations relatives à cette SAR représentent 5 % des déclarations d’EIAS. L’analyse annuelle portera prioritairement sur les risques de ces examens pratiqués d’une manière indé-pendante ou couplée.

Il n’est pas envisagé la mise en place d’un questionnaire d’analyse approfondie.



u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2008. Elle constitue une SAR à traiter en priorité dans la mesure où les indications de cette technique, notamment en cancérologie, s’élargissent. L’objectif du maintien de cette SAR dans le programme est d’obtenir plus de déclarations pour pouvoir réaliser une analyse et établir des recommandations.


A la date de rédaction de ce RRS, les déclarations relatives à cette SAR représentent 3 % des déclarations d’EIAS. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les re-commandations à mettre en place.


Défaillance dans la prise en charge d’une complication au cours d’une endoscopie digestive thérapeutique (hors cathétérisme bilio-pancréatique)

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2008. Cette SAR regroupe le risque des complications de tous les gestes thérapeutiques pratiqués lors d’une endoscopie. Beaucoup d’actes endoscopiques sont maintenant purement thérapeutiques. L’augmentation du nombre et des possibilités techniques de ces gestes thérapeutiques nécessitent le recueil et l’analyse des complications.


Les EIAS décrits dans la base REX sont nombreux représentant 13% des déclarations. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance de la préparation colique prescrite pour une coloscopie

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2008. Malgré toutes les précautions et modifications du type de préparation colique, le nombre d’examen incomplet du fait d’une mauvaise préparation reste « gênant » en termes de risques de laisser passer une lésion et, de ce fait, de risques de « cancers de l’intervalle ». Les barrières sont nombreuses, mais les causes plus profondes méritent d’être recherchées, notamment les causes dépendantes de l’organisation. Une analyse approfondie mérite d’être mise en place pour mettre en évidence certaines barrières à proposer.


Cette SAR est extrêmement fréquente, elle représente environ 20 % des EIAS déclarés dans la base REX. L’analyse devrait se faire sur une année pour pouvoir rédiger une éventuelle solution pour la sécurité du patient (SSP).

Un questionnaire d’analyse approfondie a été rédigé. Cette déclaration doit faire l’objet de la mise en place de protocoles communs et d’un suivi l’année suivante avec réalisation d’un audit sur le score de Boston et le taux de détection des adénomes.


Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en endosco-pie, hépatologie, proctologie ou cancérologie

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2011. La gestion des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires évolue cons-tamment en fonction de la disponibilité des molécules. Cette évolution peut être à l’origine de multiples causes d’erreurs avec des conséquences parfois graves. Le risque peut être aussi bien thromboembolique qu’hémorragique. L’enjeu est essentiellement le suivi de protocole, mais la mise en place de ceux-ci sont très variables suivants les centres et les prises en charge par les anesthésistes ou les endoscopistes. La priorité est la connaissance des nouveaux anticoagulants et leurs risques en cas d’arrêt du traitement. Une collaboration avec les anesthésistes est primordiale.


Cette SAR représente 10% des EIAS de la spécialité dans la base REX. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.

Il est décidé en 2018 la mise en place d’un questionnaire d’analyse approfondie.

Contrôle coloscopique après polypectomie réalisé dans un délai non approprié

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2014. Elle constitue une SAR à traiter en priorité dans la mesure où il existe un risque non négligeable de découverte de « cancers de l’intervalle ». Les recommandations à ce sujet sont régulièrement mises à jour par les sociétés savantes et doivent être incluses dans le RRS.


Il n’a pas été retrouvé de déclaration d‘EIAS sur cette SAR. Le délai entre 2 examens étant pluriannuel, cette situa-tion est normale. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place. Un suivi sur une période de 5 ans est justifié étant donné les délais de surveillance actuellement recommandés.

Il n’est pas envisagé de questionnaire d’analyse approfondie.

Défaillance dans la pris en charge d’un patient lié à l’organisation ou au fonctionnement du plateau technique d’endoscopie

u Enjeux

Cette SAR a été créée en 2014. Il est important sur la base des recommandations des sociétés savantes d’obtenir une uniformisation des plateaux techniques, que ce soit en termes de matériel endoscopique ou de matériel plus accessoires. Le personnel doit être formé à la pratique des gestes techniques avec le matériel adapté. La recom-mandation détaillée de la SFED sur l’organisation du plateau technique étant récente, la mise en application de celle-ci peut être retardée du fait des investissements matériels.



Cette SAR à fait l’objet de plus de 20% des déclarations d’EIAS de la spécialité dans la base REX. En effet, il existe certainement une grande facilité à déclarer un événement mettant en cause du matériel plutôt que des causes humaines. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans la réalisation de l’antibioprophylaxie en endoscopie digestive

u Enjeux

Bien que d’un enjeu moins important cette SAR mérite d’être surveillée car il s’agit d’une SAR « interspécialité ». Il y a peu de déclaration d’EIAS, mais une sensibilisation des médecins est à faire dans le cadre de l’activité de proctologie.


Cette SAR à fait l’objet d’une seule déclaration d’EIAS de la spécialité dans la base REX (0,1%). Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans la réalisation d’une endoscopie digestive urgente en dehors des horaires d’ouverture du plateau technique

u Enjeux

La création de cette SAR est liée à la déclaration d’EIAS dans la SAR concernant le plateau technique. Il paraît opportun de la dissocier de la SAR « Défaillance dans la pris en charge d’un patient lié à l’organisation ou au fonc-tionnement du plateau technique d’endoscopie » car tous les centres d’endoscopie n’assurent pas la gestion des endoscopies en urgence. Un consensus publié par la SFED pousse à mieux cerner les difficultés de cette prise en charge.

L’étude de causes et des barrières est indispensable pour déterminer une politique de prise en charge des endos-copies en dehors des horaires d’ouverture d’un centre.


Cette SAR représente 7% des EIAS de la spécialité dans la base REX. Une analyse annuelle de la base devrait permettre recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans la rédaction d’un compte rendu d’endoscopie

u Enjeux

La création de cette SAR parait utile pour obtenir une uniformisation des comptes-rendus d’endoscopie.



Une démarche de standardisation des comptes-rendus d’endoscopie associée à une évaluation régulière du dos-sier sera une des priorités d’analyse de cette SAR. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les informations nécessaires pour mettre en place cette démarche.

Perforation colique lors de la réalisation d’une coloscopie à visée diagnostique

u Enjeux

L’étude de la base REX montre un nombre significatif de déclarations de perforation colique lors d’une coloscopie à visée diagnostique Il s’agit d’un risque différent du risque perforatif lors d’un geste thérapeutique.

Les causes sont encore imprécises et méritent une analyse approfondie de cette SAR. La détermination de bar-rière sera importante à synthétiser dans une recommandation de pratique.


Cette SAR concerne 5 % des déclarations d’EIAS de la spécialité dans la base REX. L’analyse des facteurs de risques liés au patient, aux intervenants et au matériel est importante, car insuffisamment précises dans les publi-cations. Une analyse annuelle sera réalisée.

Un questionnaire d’analyse approfondie a été rédigé.

Défaillance dans la réalisation d’une ligature élastique hémorroïdaire

u Enjeux

L’introduction de nouvelles techniques de ligature hémorroïdaire mérite le maintien de cette SAR dans le pro-gramme de gestion des risques de la spécialité.


Cette SAR à fait l’objet d’aucune déclaration d’EIAS dans la base REX. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous biothérapie (anti-TNF)

u Enjeux

L’introduction régulière de nouvelles molécules, notamment des biosimilaires peut être à l’origine de modifications dans les prises en charge et cela est source de risques.


Cette SAR concerne 0,01 % des déclarations d’EIAS de la spécialité dans la base REX. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.



Défaillance lors de la réalisation de la première cure de chimiothérapie

u Enjeux

L’introduction régulière de nouveaux protocoles de chimiothérapie peut être à l’origine de modifications dans les prises en charge et cela est source de risques.


Cette SAR n’a pas fait l’objet de déclaration d’EIAS de la base REX. Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans l’administration d’un traitement médicamenteux spécifique du cancer

u Enjeux

L’introduction régulière de nouveaux protocoles de chimiothérapie peut être à l’origine de modifications dans les prises en charge et cela est source de risques.


Cette SAR à fait l’objet de déclarations d’EIAS de la spécialité dans la base REX (2 %). Une analyse annuelle de la base devrait permettre de recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans la décision de chimiothérapie chez un sujet âgé

u Enjeux

Les recommandations actuelles et les publications concernant les décisions de mise en route d’un traitement chez les personnes âgées montrent la nécessité de mieux connaître les causes et les barrières de cette situation. Un objectif est également de connaître les causes de décision d’arrêt d’un traitement.


Une analyse annuelle de la base devrait permettre recueillir les risques de cette technique et les recommandations à mettre en place.


Défaillance dans la prise en charge du traitement antiviral de l’hépatite C

u Enjeux

L’évolution actuelle des traitements de l’hépatite C demande encore un encadrement de la prise en charge. En cas d’atteinte minime à modérée, la prise en charge se fait dans le cadre d’un parcours simpli-fié, rapide et sans recours à des structures spécialisées. En cas d’atteinte hépatique sévère, de comorbidi-tés ou d’échec d’un premier traitement antiviral direct, le patient est informé de la nécessité d’un examen de son dossier en RCP.



L’évolution dans les indications de traitement sera suivie conjointement par les experts et la société sa-vante AFEF.

Il n’est pas envisagé de questionnaire d’analyse approfondie


3. Programmes

3.1. Programme B

Accréditation individuelle

u Objectifs du programme d’accréditation individuelle

Ce programme a été élaboré par l’organisme agréé avec une large concertation de spécialistes. Son contenu permet de répondre aux exigences du dispositif d’accréditation. La formation dans les activités pratiques, le suivi des recommandations, les moyens de prévention mis en place par chacun aideront à une réduction des risques et à une meilleure qualité de la pratique.

En 2018, les nouveautés du programme sont :

• la création d’une SAR sur la défaillance lors de la prise en charge d’un traitement antiviral de l’Hépatite C.

• l’introduction d’une nouvelle recommandation sur le même sujet.

• l’adaptation des activités en termes d’obligation et de lieu (validation des congrès formateurs, démarches d’analyse des pratiques professionnelles [APP], participation aux RMM et RCP).

Les recommandations et les activités de ce programme se répartissent dans les champs d’activité suivants :

• cancérologie digestive ;

• endoscopie ;

• gastroentérologie ;

• hépatologie ;

• proctologie.

u Contenu du programme d’accréditation individuelle:

Le programme d'accréditation individuelle comporte 3 exigences, à réaliser annuellement :

• La déclaration d’un événement indésirable associés aux soins (EIAS), ciblé ou non ciblé. Les événe-ments déclarés peuvent se rapporter à un sujet ciblé à l’avance par la spécialité (SAR) . Ces sujets, appelés « EIAS ciblés » correspondent à des risques que les experts ont choisi de privilégier comme sujets d’étude. Les déclarations sont analysées par les experts de l’OA, anonymisées, puis enregistrées dans la base de la HAS (dite de retour d’expérience). D’autres EIAS sont « non ciblés » et correspondent à des SAR cliniques nécessi-tant des analyses plus poussées avec les experts.

• La mise en œuvre d’une recommandation correspondant au champ d’activité du médecin (cf. Tableau 6) : il s’agit d’appliquer dans la pratique quotidienne les recommandations choisies par l'OA (émises par des sociétés savantes, des institutions ou par le conseil scientifique de l'OA). Une recommandation doit être sui-vie d’un travail d’analyse des pratiques professionnelles ou de la mise en place d’un protocole dans l’établissement d’exercice.

• La réalisation de 2 activités correspondant au champ d’activité du médecin (cf. • Tableau 7 ) :

o 1 activité de formation classique ou d’une formation pratique choisie sur la liste des formations la-bellisées CEFA-HGE ;

o 1 autre activité de la liste des activités établie par le CEFAHGE


• SYNTHESE du PROGRAMME B

o Déclaration d’un EIAS o Suivi d’une recommandation avec APP, Audit ou protocole o Réalisation de 2 activités, un congrès et une démarche d’APP ou RCP

Dans le SIAM 2.0, la sélection des recommandations et des activités à réaliser est effectuée par le médecin lors de son engagement dans le dispositif. Cette sélection est ensuite validée par son expert au regard du programme de la spécialité.

Lorsque le programme a été réalisé, il faut déclencher le bilan (annuel ou d’accréditation). Cela permet de sou-mettre à l'OA le travail effectué dans l'année pour pouvoir obtenir l’accréditation et la conserver. Il est seulement possible de réaliser un bilan 3 mois avant la fin de chaque période annuelle.

Tableau 5. Liste des EIAS ciblés par l'OA.

EIAS ciblés Référence

Défaillance dans la réalisation d’une biopsie hépatique par voie transpariétale 10-193

Défaillance dans la réalisation d’un cathétérisme biliopancréatique 10-194


10-195

Défaillance dans la prise en charge d’une complication au cours d’une endoscopie diges-tive thérapeutique (hors cathétérisme bilio pancréatique)

10-196

Défaillance de la préparation colique prescrite pour une coloscopie 10-228

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en endoscopie, hépatologie, proctologie, ou cancérologie

10-223

Contrôle coloscopique après polypectomie réalisé dans un délai non approprié 10-224

Défaillance dans la prise en charge d’un patient liée à l’organisation ou au fonctionne-ment du plateau technique en endoscopie digestive

10-200


Défaillance dans la réalisation de l’antibioprophylaxie en endoscopie digestive 10-226

Défaillance dans la réalisation d’une ligature élastique hémorroïdaire 10-225

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous biothérapie (anti TNF) 10-210

Défaillance lors de la réalisation de la première cure de chimiothérapie 10-211

Défaillance dans l’administration d’un traitement médicamenteux spécifique du cancer 10-212

Défaillance dans la réalisation d’une endoscopie digestive urgente en dehors des ho-raires d’ouverture du plateau technique

10-213

Défaillance dans la rédaction d’un compte-rendu d’endoscopie 10-214

Perforation colique lors de la réalisation d’une coloscopie à visée diagnostique 10-215

Défaillance dans la décision de traitement médicamenteux spécifique du cancer chez un sujet âgé

10-216

Défaillance lors de la prise en charge d’un traitement antiviral de l’Hépatite C 10-217

Tableau 6. Liste des recommandations du programme.

Recommandations générales Référence

Préparation colique à l’endoscopie digestive basse 136


137



51

Mucosectomie recto-colique (SFED) 138

RPC pour la réalisation de la ponction biopsie hépatique (AFEF, SNFGE) 139

Mise en place de la check-list « sécurité du patient au bloc opératoire » (chirurgie procto-logique) et de la check-list en endoscopie digestive (SFED)

161

Organisation et fonctionnement d'un plateau technique en endoscopie digestive 140

Antibioprophylaxie en endoscopie digestive 141

Traitement de la maladie hémorroïdaire par ligature élastique 142

Prise en charge d’un patient sous biothérapie 143

Recommandations pour la pratique clinique en cancérologie 144

Plans cancers 1, 2 et 3 145

Thésaurus National de Cancérologie Digestive (TNCD) 146

Quand faut-il faire une coloscopie de contrôle après polypectomie ? 63

Les critères de qualité d’une coloscopie 147

Prise en charge d’un patient atteint d’une hépatite virale C 148

Comment gérer les risques liés à l’utilisation du bistouri électrique ? (utilisation d’un géné-rateur électrique en endoscopie digestive)

169

Tableau 7. Liste des activités du programme d'accréditation individuelle.

Activités Référence

Participer à une formation pratique en endoscopie digestive ou en proctologie 84


265


Revue de mortalité et de morbidité (RMM) 86

Participer à un congrès annuel ou à une réunion régionale de la spécialité identifié par le CEFA-HGE (en hépatologie, gastroentérologie, endoscopie, proctologie, cancérologie digestive)

87

Participer régulièrement à une réunion de concertation pluridisciplinaire hors cancérolo-gie : hépatologie, MICI, proctologie - périnéologie

88


267

Accréditation en équipe

u Objectifs du programme d’accréditation en équipe

L’OA a la volonté de promouvoir le travail en équipe. Le programme a été élaboré par l’organisme agréé avec une large concertation de spécialistes. Son contenu permet de répondre aux exigences du dispositif d’accréditation en équipe. La formation dans les activités pratiques, le suivi des recommandations, les moyens de prévention mis en place par chacun aideront à une réduction des risques et à une meilleure qualité de la pratique.

En 2018, les nouveautés du programme portent sur :

• la création d’une SAR sur la défaillance lors de la prise en charge d’un traitement antiviral de l’Hépatite C,

• l’introduction d’une nouvelle recommandation :

Prise en charge d’un patient atteint d’une hépatite virale C

• l’adaptation des activités en termes d’obligation et de lieu (validation des congrès formateurs, démarches d’analyse des pratiques professionnelles [APP], participation aux RMM et RCP).

Les recommandations et les activités de ce programme font partie du champ d’activité « EQUIPE ».

u Engagement des équipes dans le dispositif d'accréditation

Tous les médecins constituant une nouvelle équipe doivent être engagés individuellement dans l’accréditation. Un médecin souhaitant rejoindre une équipe déjà constituée doit être accrédité.

Dans l’équipe, un médecin « référent » sera identifié. Il aura pour rôle de créer l'équipe et de saisir les informations relatives à la mise en œuvre du programme dans le SIAM 2.0. Toute équipe souhaitant mettre en œuvre cette démarche doit s’identifier auprès de l’OA (lorsque le module équipe du SIAM 2.0 sera actif, il suffira d’envoyer une demande de création d’équipe à l’OA, une fois celle-ci constituée).

En effet, l’OA vérifiera la pertinence de la création d'une équipe dans le service / pôle concerné :

• ratio entre le nombre de médecins souhaitant s'engager dans la démarche d'accréditation et le nombre de médecins de la spécialité exerçant dans le service ;

• prise en compte de la quotité de travail des médecins souhaitant s'engager dans l'équipe par rapport aux autres praticiens du service ;

• prise en compte du statut des médecins souhaitant s'engager dans l'équipe ;


L’OA désignera un expert chargé d’aider l’équipe dans la démarche d’accréditation en collaboration avec le méde-cin « référent » de l’équipe.

L’équipe s’engage à réaliser l’ensemble des actions composant le programme. Celui-ci comporte 4 exigences, à réaliser annuellement :

• La déclaration d’au minimum 1 EIAS par médecin composant l’équipe (peut être limité à 6 EIAS par équipe et par an dans les situations où l’équipe est composée de plus de 6 praticiens), ciblé ou non ciblé. L’analyse de ces EIAS doit être réalisée collectivement (RMM, CREX, etc.). Les événements déclarés peuvent se rapporter à un sujet ciblé à l’avance par la spécialité (SAR) . Ces sujets, appelés « EIAS ciblés », correspondent à des risques que les experts ont choisi de privilégier comme sujets d’étude. Les déclarations sont analysées par les experts de l’OA, anonymisées, puis enregistrées dans la base de la HAS (dite de retour d’expérience). D’autres EIAS sont « non ciblés » et correspondent à des SAR cliniques nécessitant des ana-lyses plus poussées avec les experts.

• La mise en œuvre collective d’au moins 2 recommandations correspondant au champ d’activité du médecin (cf. Tableau 6). Il s’agit d’appliquer dans la pratique quotidienne les recommandations choisies par l'OA (émises par des sociétés savantes, des institutions ou par le conseil scientifique de l'OA) :

o 1 recommandation suivie d’un travail d’analyse des pratiques professionnelles ou de la mise en place d’un protocole dans l’établissement ;

o 1 recommandation concernant plus spécifiquement un processus de travail en équipe est à réa-liser.

• La réalisation de 2 activités correspondant au champ d’activité du médecin (cf. Tableau 9) :

o 1 activité de formation classique ou d’une formation pratique choisie sur la liste des formations la-bellisées CEFA HGE. Un retour d’information est souhaitable en staff d’équipe ;

o 1 activité d’équipe : organiser un processus de prise en charge en équipe.

• le déclenchement du bilan collectif (annuel ou d’accréditation) : il permet de soumettre à l'OA le travail effectué dans l'année pour pouvoir obtenir et conserver l’accréditation individuelle et la reconnaissance de la démarche d'accréditation en équipe. Il est seulement possible de réaliser un bilan 3 mois avant la fin de chaque période annuelle.

• SYNTHESE DU PROGRAMME GMT

o 1 à 6 EIAS o 1 recommandation avec processus de travail en équipe, 1 autre recommandation avec ana-

lyse des pratiques ou mise en place d’un protocole. o 1 activité de mise en place du processus de travail en équipe Staff, 1 activité de formation

théorique ou pratique pour chaque médecin.


Tableau 8. Liste des EIAS ciblés par l'OA.

EIAS ciblés Référence

Défaillance dans la réalisation d’une biopsie hépatique par voie transpariétale 10-193

Défaillance dans la réalisation d’un cathétérisme biliopancréatique 10-194


10-195

Défaillance dans la prise en charge d’une complication au cours d’une endoscopie diges-tive thérapeutique (hors cathétérisme bilio pancréatique)

10-196

Défaillance de la préparation colique prescrite pour une coloscopie 10-228

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en endoscopie, hépatologie, proctologie, ou cancérologie

10-223

Contrôle coloscopique après polypectomie réalisé dans un délai non approprié 10-224

Défaillance dans la prise en charge d’un patient liée à l’organisation ou au fonctionne-ment du plateau technique en endoscopie digestive

10-200

Défaillance dans la réalisation de l’antibioprophylaxie en endoscopie digestive 10-226

Défaillance dans la réalisation d’une ligature élastique hémorroïdaire 10-225

Défaillance dans la prise en charge d’un patient sous biothérapie (anti TNF) 10-210


Défaillance lors de la réalisation de la première cure de chimiothérapie 10-211

Défaillance dans l’administration d’un traitement médicamenteux spécifique du cancer 10-212

Défaillance dans la réalisation d’une endoscopie digestive urgente en dehors des ho-raires d’ouverture du plateau technique

10-213

Défaillance dans la rédaction d’un compte-rendu d’endoscopie 10-214

Perforation colique lors de la réalisation d’une coloscopie à visée diagnostique 10-215

Défaillance dans la décision de traitement médicamenteux spécifique du cancer chez un sujet âgé

10-216

Défaillance lors de la prise en charge d’un traitement antiviral de l’Hépatite C 10-217

Tableau 6. Liste des recommandations du programme.

Recommandations générales Référence

Préparation colique à l’endoscopie digestive basse 136


137


51

Mucosectomie recto-colique (SFED) 138

RPC pour la réalisation de la ponction biopsie hépatique (AFEF, SNFGE) 139

Mise en place de la check-list « sécurité du patient au bloc opératoire » (chirurgie procto- 161


logique) et de la check-list en endoscopie digestive (SFED)

Organisation et fonctionnement d'un plateau technique en endoscopie digestive 140

Antibioprophylaxie en endoscopie digestive 141

Traitement de la maladie hémorroïdaire par ligature élastique 142

Prise en charge d’un patient sous biothérapie 143

Recommandations pour la pratique clinique en cancérologie 144

Plans cancers 1, 2 et 3 145

Thésaurus National de Cancérologie Digestive (TNCD) 146

Quand faut-il faire une coloscopie de contrôle après polypectomie ? 63

Les critères de qualité d’une coloscopie 147

Prise en charge d’un patient atteint d’une hépatite virale C 148

Comment gérer les risques liés à l’utilisation du bistouri électrique ? (utilisation d’un géné-rateur électrique en endoscopie digestive)

169

Tableau 9 bis. Liste des activités du programme d'accréditation en équipe.

Activités Obligatoire /facultative

Participer à une formation pratique en endoscopie digestive, ou proctologie Facultative


Facultative

Participer à un congrès annuel ou à une réunion régionale de la spécialité identifié par le CEFA-HGE (en hépatologie, gastroentérologie, endoscopie, proctologie, cancérologie digestive)

Facultative

Participer régulièrement à une réunion de concertation pluridisciplinaire hors cancérolo-gie : hépatologie, MICI, proctologie-périnéologie

Facultative



Facultative

Organiser un processus de prise en charge en équipe Obligatoire

Dans le SIAM 2.0, la sélection des recommandations et des activités à réaliser est effectuée par le référent de l’équipe. Cette sélection est ensuite validée par l’expert au regard du programme de la spécialité.

Toutes les publications de la HAS sont téléchargeables sur

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