ROLE DE LA P.C.T DANS LE SYSTEME DE SANTE EN TUNISIE

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ROLE DE LA P.C.T DANS LE ROLE DE LA P.C.T DANS LE SYSTEME DE SANTE EN SYSTEME DE SANTE EN

TUNISIETUNISIE

ROLE DE LA P.C.T DANS LE ROLE DE LA P.C.T DANS LE SYSTEME DE SANTE EN SYSTEME DE SANTE EN

TUNISIETUNISIE

JANVIER JANVIER 20112011

JANVIER JANVIER 20112011

Disponibilité et Maitrise Disponibilité et Maitrise des coutsdes couts

Disponibilité et Maitrise Disponibilité et Maitrise des coutsdes couts

Pharmacie Centrale de Tunisie

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Introduction Les structures de règlementation et

d’approvisionnement La carte sanitaire tunisienne Définition et textes règlementant La P.C.T. Mission de la PCT Système d’approvisionnement de la PCT

Secteur hospitalier (public)Secteur officinal (privé)

Système de distribution et de stockage Système de tarification

Compensation Conclusion

PlanPlanPlanPlan


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IntroductionIntroductionIntroductionIntroduction


L’organisation du secteur du MEDICAMENT en Tunisie revêt une importance stratégique et

économique de premier ordre pour le pays et présente des caractéristiques uniques en particulier

dans le domaine de l’importation et du contrôle à l’importation des médicaments.

L’importation des médicaments pour le pays est le MONOPOLE de la PCT.

Ce Monopole constitue une stratégie de l’Etat visant:

La MAITRISE DES COÛTS d’achat des médicaments, La DISPONIBILITE des médicaments en tout point du pays,

La GARANTIE de la QUALITE de ces médicaments.

La PCT joue un rôle déterminant quant à la disponibilité du médicament et à la tenue de stock de

sécurité et de réserve stratégique pour les produits pharmaceutiques importés dans le pays, aussi bien

pour le secteur public que privé.

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LES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT LES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT ET DE DISTRIBUTION DU PAYSET DE DISTRIBUTION DU PAYSLES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT LES STRUCTURES D’APPROVISIONNEMENT ET DE DISTRIBUTION DU PAYSET DE DISTRIBUTION DU PAYS


Les Structures publiques sont: La Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT) L’Institut Pasteur de Tunis (IPT)

Les Structures privées sont:Les Grossistes RépartiteursLes Pharmacies PrivéesLes opérateurs privés (produits hors monopole)

LES STRUCTURES PUBLIQUES DE LES STRUCTURES PUBLIQUES DE RÈGLEMENTATION ET DE CONTRÔLERÈGLEMENTATION ET DE CONTRÔLELES STRUCTURES PUBLIQUES DE LES STRUCTURES PUBLIQUES DE RÈGLEMENTATION ET DE CONTRÔLERÈGLEMENTATION ET DE CONTRÔLE

Les Structures sont: la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV)La Direction de l’Inspection Pharmaceutique (DIP)Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental des Produits (ANCSEP) Les Douanes

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LA CARTE SANITAIRE LA CARTE SANITAIRE TUNISIENNETUNISIENNE



LES STRUCTURES PUBLIQUES DE SANTÉ SONT: Etablissements Publics de Santé (EPS): centres spécialisés à vocation universitaireHôpitaux RégionauxHôpitaux de CirconscriptionCentres de Santé de BaseStructure relevant de la Sécurité Socialeles Polycliniques les Centres d’Hémodialyse Structures relevant du Ministère de la Défense Nationale Structures relevant du Ministère de l’Intérieur Centres Médicaux d’Entreprise

LA CARTE SANITAIRE SCOLAIRE COUVRE TOUT LE TERRITOIRE:

Les Centre Régionaux de Médecine Scolaire et Universitaire

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Structures privées de santé:

Cliniques privées Centres d'imagerie médicale et de

radiologie Centres d'hémodialyse autorisés Sociétés de transport sanitaire Centres de thalassothérapie Laboratoires d'analyses de biologie

médicale Laboratoires d'anatomie et cytologie

pathologiques Laboratoires de cytogénétique

Médecine d'urgence: Les Services d’aide médicale urgente

SAMU

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DÉFINITION ET TEXTES RÉGISSANT LA DÉFINITION ET TEXTES RÉGISSANT LA PCTPCT

DÉFINITION ET TEXTES RÉGISSANT LA DÉFINITION ET TEXTES RÉGISSANT LA PCTPCT


•Définition:

•La Pharmacie Centrale de Tunisie : P.C.T

Est un Etablissement Public à caractère Industriel et Commercial sous la tutelle du ministère de santé publique, a un capital de 17.8 MD, appartient totalement à l’Etat Tunisien, et elle est gérée par un conseil d’administration.Le Président Directeur Général est nommé par décret du Président de la République. Est un système centralisateur pour les hôpitaux de la Tunisie depuis 1938A le monopole d’importation pour tout le pays depuis 1961Encouragée en 1981 et renforcée par la loi de 1990 avec d’autres mécanismes: CAM (commission d’achat des médicaments), la commission interne des marchés de l’entreprise et par les Appels d’offres nationaux et internationaux.

•Décret – Loi 16/01/1961 organisant La PCT• Loi n° 90-155 du 26/11/1990 réorganisant La PCT• Décret N° 90-555 du 20/4/1991 fixant l’organisation administrative et financièreainsi que le fonctionnement de la Pharmacie Centrale de Tunisie.

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MISSION DE LA PCTMISSION DE LA PCTMISSION DE LA PCTMISSION DE LA PCT


• s'approvisionners'approvisionner en médicaments, produits chimiques et

pharmaceutiques, objets de pansements, instruments, accessoires

et autres fournitures nécessaires à la médecine humaine et

vétérinaire.

• assurer le monopole de l'importation des médicamentsassurer le monopole de l'importation des médicaments.

• conditionnerconditionner tout médicament spécialisé ou non et tous autres

produits ou fournitures en rapport avec son objet.

• ravitaillerravitailler en médicaments et produits entrant dans le cadre de son

objet, les formations sanitaires et hospitalières, les services

techniques relevant du Ministère de la Santé Publique.

• ravitaillerravitailler les organismes répartiteurs, les laboratoires et les

officines, en tous produits en rapport avec son objet.

• Garantir l’accessibilité géographique

• Assurer l’importation

• Maintenir un stock stratégique

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CHAMP D’ACTIVITÉ DE LA PCTCHAMP D’ACTIVITÉ DE LA PCTCHAMP D’ACTIVITÉ DE LA PCTCHAMP D’ACTIVITÉ DE LA PCT


LES PRODUITS MONOPOLE:– Médicaments importés,

– Vaccins, dérivés sanguins, allergènes et tuberculines importés,

– Ligatures,

– Pansements,

– Produits radioactifs, ferments, ciments chirurgicaux.

LES PRODUITS HORS MONOPOLE:– Laits,

– Produits parapharmaceutiques,

– Autres accessoires…

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EVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRE DE EVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRE DE LA P.C.TLA P.C.T

EVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRE DE EVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRE DE LA P.C.TLA P.C.T


La catégorie des médicaments et des vaccins représente 93% du chiffre d'affaire de la PCT en 2009.

TYPE Nbre de références

en 2009Médicaments humains 3491vaccins, dérivés sanguins et allergènes 207Médicaments vétérinaires 298Médicaments Dentaires 323Produits biologiques et chimiques 420Autres produits (dispositifs médicaux, parapharmacie,...) 2359

TOTAL 7098

- Le CA de la PCT en 2009 : 729.299 MD - Le CA de la PCT en 2010 projeté est d’environ 800 MD

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SYSTÈME SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTLA PCT



RÉGLEMENTATION EN MATIÈRE RÉGLEMENTATION EN MATIÈRE D’APPROVISIONNEMENT D’APPROVISIONNEMENT L’activité de la PCT concerne essentiellement le

Médicament.

La loi de 1985 régissant l’entrée d’un médicament en Tunisie (A.M.M).

La C.A.M (Arrêté du MSP du 17-6-91) assiste le PDG de la PCT pour la détermination du prix d’acquisition.

Jusqu’en 2006: Marchés soumis à la Commission soumis à la Commission interneinterne des Marchés ( Article 6 de la Loi n° 90-105)

Depuis 2007 : Marchés > 5 MD soumis à la soumis à la Commission Commission Supérieure des Marchés Supérieure des Marchés au Premier Ministèreau Premier Ministère (Article 86 du Décret n° 2007-1329)

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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTLA PCT

SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTLA PCT


LA GARANTIE DE LA QUALITÉ La Pharmacie Centrale de Tunisie:

Assure la garantie de la qualité conformément à l’Autorisation de Mise sur le Marché, octroyée par la DPM, à tous les niveaux de la chaine d’approvisionnement du médicament : ACQUISITION, STOCKAGE et DISTRIBUTION.

Participe aux visites officielles d'inspection et d'audit en vue de l'agrément de nouvelles unités de fabrication (locales ou étrangères) dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP).

Participe aux comités d’octroi d'AMM.

Tous les médicaments commercialisés par la PCT disposent d’une AMM, sauf cas particulier et ce avec l’accord spécial du Ministère de la Santé Publique et avec un contrôle préalable par le laboratoire national de contrôle des médicaments si c’est nécessaire.

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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTLA PCTSYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTLA PCT


LE MODE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS:

Secteur hospitalier (public): Achat par Appel d’offres (2011)

National: l’existance de deux AMM locales pour un poste donné justifie un appel d’offre national,

International: l’existance d’une AMM locale et étrangère ou deux AMM étrangères justifie un appel d’offre international.

Ce système a permis de réaliser d’importantes baisses des prix et d’en faire bénéficier les structures publiques.

Achat de gré à gré: l’existance d’une seule AMM justifie l’achat de gré à gré avec négociation des prix et passage obligatoire par la CAM.

Le groupement des Achats constitue pour la PCT et par conséquent pour l’Etat une force de négociation importante afin de maintenir le niveau de prix à l’achat à un seuil raisonnable.

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LE MODE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS: Secteur officinal (privé):

Achat par Appel d’offres International: en l’absence d’AMM tunisienne et présence de deux AMM étrangères pour le même poste, un appel d’offre international est lancé annuellement.

Achat de gré à gré: Introduction et approbation des prix par la CAM à l’occasion de l’octroi de nouvelles AMM ou de demande de modification des prix d’achat,

• les prix des médicaments sont discutés au niveau de la

(CAM).• Le prix d’achat du médicament (C&F) à commercialiser

est toujours inférieur au PGHTdans son pays d’origine moins 12.5%. Quand un équivalent ou un similaire existe sur le marché à un prix inférieur, le nouveau produit doit au moins s’aligner à celui du produit existant pour être accepté par la CAM.

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SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTPCTSYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA SYSTÈME D’APPROVISIONNEMENT DE LA PCTPCT


La diversification des sources d'approvisionnement permet de garantir une meilleure disponibilité des médicaments.

Ainsi nous avons réalisé nos achats auprès de 560 fournisseurs en 2009 de diverses origines:

•France,•Tunisie,•Suisse,•Belgique,•Allemagne, Angleterre, Danemark,•Jordanie,….

Les principales devises en terme d’achat sont :•l’euro,•Le dinar tunisien,•Le Dollars US,•Le Franc suisse,•La couronne danoise,….

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LES SOURCES D’APPROVISIONNEMENT LES SOURCES D’APPROVISIONNEMENT PAR ORIGINE EN 2009PAR ORIGINE EN 2009

LES SOURCES D’APPROVISIONNEMENT LES SOURCES D’APPROVISIONNEMENT PAR ORIGINE EN 2009PAR ORIGINE EN 2009


17Pharmacie Centrale de Tunisie

- la PCT assure un approvisionnement régulier du marché, une vigilance et une maîtrise de la gestion des stocks grâce au système informatique.

- La PCT détient un stock stratégique permanent de trois mois environ de réserve aussi bien pour le secteur public que privé et un stock stratégique qui varie de 5 à 6 mois pour les produits stratégiques notamment les solutés massifs et les insulines.

- Son réseau de distribution s'étend à tout le territoire tunisien. Elle dispose d'une capacité de stockage d'environ 35 000 m² et assure des conditions de stockage et de distribution conformes aux règles de BPD.

SYSTÈME DE DISTRIBUTION SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGEET DE STOCKAGE

SYSTÈME DE DISTRIBUTION SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGEET DE STOCKAGE

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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGESTOCKAGE



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La PCT est certifiée ISO 9001 version 2008.But : satisfaction client et amélioration des prestations

de services et des performances de la PCT.

La PCT dispose de locaux appropriés respectant les bonnes pratiques de stockage (BPS) et les bonnes pratiques de conservation (BPC) et ce aussi bien à Tunis que dans les régions :

chaque dépôt de produits pharmaceutiques est géré par un pharmacien responsable.

les locaux sont tous organisés en trois zones distinctes :

- zone de réception- zone de stockage- zone de livraison

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Unité des Vaccins et

sérums

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SYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGESYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGESYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGESYSTÈME DE DISTRIBUTION ET DE STOCKAGE


Fabrication Locale(29)

~35%

Hôpitaux Publics et EPS (195)

Structures SanitairesParapubliques

Pharmacies d’officine(1800) : Numerus Clausus

Patients Structures sanitaires privées

41%

50%

9% 92%

7%

100%

P.C.T(RESERVES)

Secteur Hospitalier Secteur Officinal

Dépôts Régionaux

Hospitaliers (5)

Grossistes répartiteursprivés (46)

Grossistes RépartiteursP.C.T (3)

100% 1%

Liste Hospitalière

limitativeArrêté

M.S.P 1996

Importation ~65%

1%

100%

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SYSTÈME DE TARIFICATIONSYSTÈME DE TARIFICATIONSYSTÈME DE TARIFICATIONSYSTÈME DE TARIFICATION


•Tarification:Tarification:

La stabilité des prix est maintenue par deux mécanismes :Prise en charge directe par la PCT des augmentations éventuelles des prix d’achat des médicaments à l’importation pour le secteur officinal d’où la compensationLe groupement des achats et la mise en compétition des fournisseurs dans le cadre des Appels d’offres essentiellement pour le secteur hospitalier.•Médicaments:

•Vérité des prix pour le secteur public:• Compensation pour le secteur privé ( Médicaments importés )

•Hors médicaments:•Vérité des prix

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LA COMPENSATIONLA COMPENSATIONLA COMPENSATIONLA COMPENSATION


•Définition :Définition :

• Compensation interne (prise en charge sur les ressources propres de la PCT)• Manque à gagner pour certains produits (érosion de la marge)• Perte sèche : vente en dessous du prix de revient du médicament importé.

•Origines : Origines :

•Blocage des prix de ventes, Glissement du dinar et l’augmentation des prix C&F

Maitriser la compensation Maitriser la compensation

Vérité des prix systématique pour les produits de confort

Vérité des prix graduelle pour les produits intermédiaires

Vérité des prix pour les produits importés ayant des

similaires fabriqués localement (soutien à la fabrication locale)

Répercussion du glissement du dinar (facteur exogène)

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LA COMPENSATIONLA COMPENSATIONLA COMPENSATIONLA COMPENSATION


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ConclusionConclusionConclusionConclusion


Un système adapté à la Tunisie a permis la réussite d’une politique sanitaire après l’indépendance.

La planification familialeL’éradication de certaines maladiesLa vaccination massive de la population

En fait pour réussir une politique de planification familiale et d’amélioration des indicateurs de santé, le pays a su sauvegarder la P.C.T et l’I.P.T comme outils stratégiques et performants pour l’importation des médicaments humains, des vaccins et des sérums en garantissant la qualité des produits à un juste prix en vue de sa répartition sur tout le territoire tunisien facilitant ainsi l’accès au médicament pour toute la population.

La P.C.T a joué le rôle de distributeur des médicaments en lieux et places des pharmacies privées au travers de ses agences, actuellement il en reste trois.

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CONCLUSIOCONCLUSIONN

CONCLUSIOCONCLUSIONN


La P.C.T a été la première entreprise à fabriquer les médicaments en Tunisie sous formes pâteuses et comprimés.

A créer la S.I.P.H.A.T, première société de production des médicaments qui a su jouer un rôle dans l’approvisionnement du pays en médicaments stratégiques et essentiels.

Grace à sa position dans le marché en tant qu’unique importateur, la P.C.T a été un des éléments importants dans l’encouragement à l’implantation d’une industrie locale de fabrication des médicaments constituées de tunisiens ou d’investisseurs étrangers

La PCT continue de jouer son rôle de régulateur du marché des médicaments, assurant qualité, prix et accessibilité de tous les tunisiens au Médicament, conformément à la politique nationale dont l’objectif final étant de satisfaire au mieux les besoins de la population.

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MERCI DE VOTRE ATTENTION

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