Sans Couleurs

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PARTIE I BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

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SOMMAIRE PRAMBULE............................................................................................................................................................... 11 INTRODUCTION .......................................................................................................................................................... 13 CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALIT................................................................................................................. 15 PRINCIPE ASSURANCE DE LA QUALIT LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MDICAMENTS (BPF) CONTROLE DE LA QUALIT REVUE QUALIT DES PRODUITS GESTION DU RISQUE QUALITE 15 15 16 17 18 19

CHAPITRE 2 : PERSONNEL....................................................................................................................................... 20 PRINCIPE GNRALITS LES POSTES CLS FORMATION HYGINE DU PERSONNEL 20 20 20 22 23

CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATRIEL ..................................................................................................................... 24 PRINCIPE LOCAUX GNRALITS ZONES DE PRODUCTION ZONES DE STOCKAGE ZONES DE CONTRLE DE LA QUALIT ZONES ANNEXES MATRIEL 24 24 24 24 25 26 26 26

CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION ............................................................................................................................. 28 PRINCIPE GNRALITS DOCUMENTS NCESSAIRES Spcifications Formule de fabrication et instructions de fabrication Instructions de conditionnement Dossiers de fabrication de lot Dossiers de conditionnement de lot Procdures et enregistrements 28 28 29 29 30 31 31 32 32

CHAPITRE 5 : PRODUCTION ..................................................................................................................................... 35 PRINCIPE GNRALITS PRVENTION DES CONTAMINATIONS CROISES PENDANT LA FABRICATION VALIDATION MATIRES PREMIRES OPRATIONS DE FABRICATION : PRODUITS INTERMDIAIRES ET VRAC ARTICLES DE CONDITIONNEMENT OPRATIONS DE CONDITIONNEMENT PRODUITS FINIS PRODUITS REFUSS, RCUPRS ET RETOURNS 35 35 36 37 37 38 38 38 40 40

CHAPITRE 6 : CONTRLE DE LA QUALIT............................................................................................................. 41 PRINCIPE GNRALITS BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALIT Documentation Echantillonnage Contrle Programme de suivi de la stabilit 41 41 41 41 42 43 43

CHAPITRE 7 : FABRICATION ET ANALYSE EN SOUS-TRAITANCE ...................................................................... 46 PRINCIPE GNRALITS LE DONNEUR D'ORDRE 46 46 46

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LE SOUS-TRAITANT LE CONTRAT

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CHAPITRE 8 : RCLAMATIONS ET RAPPELS DE MDICAMENTS ....................................................................... 48 PRINCIPE RCLAMATIONS RAPPELS 48 48 48

CHAPITRE 9 :AUTO-INSPECTION............................................................................................................................. 50 PRINCIPE 50

LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES ................................................................................................................. 51 LD.1. FABRICATION DES MDICAMENTS STRILES............................................................................................. 52 PRINCIPE GENERALITES Isotechnie Technologie de formage/remplissage/scellage Produits striliss dans leur rcipient final Prparation aseptique PERSONNEL LOCAUX MATERIEL DESINFECTION PRODUCTION STERILISATION Strilisation par la chaleur Strilisation par irradiation Strilisation l'oxyde d'thylne Filtration des mdicaments qui ne peuvent pas tre striliss dans leur rcipient final DERNIERES ETAPES DE LA FABRICATION CONTROLE DE LA QUALITE 52 52 56 56 57 57 58 59 60 60 61 63 63 64 65 65 66 67

LD.2. FABRICATION DES MDICAMENTS BIOLOGIQUES USAGE HUMAIN .................................................... 68 CHAMP DAPPLICATION PRINCIPE PERSONNEL LOCAUX ET MATRIEL ANIMALERIES ET SOINS DES ANIMAUX DOCUMENTATION PRODUCTION Matires Premires Systme du lot de semence et de la banque de cellules Principes oprationnels CONTRLE DE LA QUALIT 68 68 68 69 70 71 71 71 71 72 73

LD.3. FABRICATION DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES .............................................................. 74 INTRODUCTION ASSURANCE QUALITE PERSONNEL LOCAUX ET MATERIEL DOCUMENTATION PRODUCTION CONTROLE DE LA QUALITE CHANTILLONS DE REFERENCE ET DE RESERVE DISTRIBUTION GLOSSAIRE 74 75 76 76 77 78 78 79 79 80

LD.4 et LD 5 (Sans objet) ........................................................................................................................................... 80 LD.6. FABRICATION DES GAZ USAGE MDICAL ............................................................................................... 81 1. 2. 3. 4. 5. 6. PRINCIPE PERSONNEL LOCAUX ET MATRIEL DOCUMENTATION PRODUCTION CONTRLE DE QUALIT 81 81 81 82 83 85

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7. STOCKAGE ET LIBRATION GLOSSAIRE

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LD.7. FABRICATION DES MDICAMENTS BASE DE PLANTES ......................................................................... 89 PRINCIPE LOCAUX Zones de stockage Zone de production DOCUMENTATION Spcifications pour les matires premires Instructions relatives au traitement CHANTILLONNAGE CONTRLE DE LA QUALIT 89 89 89 89 89 89 90 90 90

LD.8. CHANTILLONNAGE DES MATIRES PREMIRES ET DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT ........... 91 PRINCIPE PERSONNEL MATIRES PREMIRES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT 91 91 91 92

LD.9. LIQUIDES, CRMES ET POMMADES .............................................................................................................. 93 PRINCIPE LOCAUX ET MATRIEL PRODUCTION 93 93 93

LD.10. FABRICATION DE PRPARATIONS PRESSURISES EN AROSOL A INHALER PRSENTES EN RCIPIENTS MUNIS DUNE VALVE DOSEUSE ........................................................................................................ 94 PRINCIPE GNRALITS LOCAUX ET MATRIEL PRODUCTION ET CONTRLE DE LA QUALIT 94 94 94 94

LD.11. SYSTMES INFORMATISS .......................................................................................................................... 96 PRINCIPE PERSONNEL VALIDATION SYSTME 96 96 96 96

LD.12. UTILISATION DES RAYONNEMENTS IONISANTS DANS LA FABRICATION DES MDICAMENTS......... 98 INTRODUCTION RESPONSABILITS DOSIMTRIE VALIDATION DU PROCD ESSAI DE MISE EN SERVICE DE L'INSTALLATION Gnralits Irradiateurs gamma Irradiateurs par faisceau lectronique Nouvel essai de mise en service LOCAUX TRAITEMENT Irradiateurs gamma Irradiateurs par faisceau lectronique DOCUMENTATION CONTRLE MICROBIOLOGIQUE 98 98 98 99 99 99 100 101 101 101 102 102 102 103 103

LD.13. FABRICATION DES MEDICAMENTS EXPRIMENTAUX ........................................................................... 104 PRINCIPE GESTION DE LA QUALIT PERSONNEL LOCAUX ET MATERIEL. DOCUMENTATION Spcifications et instructions Commande Dossier de spcification du mdicament Formules de fabrication et instructions de fabrication Instructions de conditionnement 104 106 106 106 106 106 107 107 107 108

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Dossiers de production, de contrle de la qualit et de conditionnement de lot PRODUCTION Articles de conditionnement Oprations de fabrication Principes applicables au mdicament utilis comme rfrence Oprations de mise en insu Code de randomisation Conditionnement Etiquetage CONTRLE DE LA QUALIT LIBRATION DES LOTS EXPDITION RCLAMATIONS RAPPELS ET RETOURS Rappels Retours DESTRUCTION TABLEAU 1. RSUM DES MENTIONS DTIQUETAGE (points 26 30) TABLEAU 2 : LIBRATION DES LOTS DES PRODUITS ANNEXE 3 GLOSSAIRE

108 108 108 108 109 109 109 109 110 112 113 115 116 117 117 117 117 118 119 121 122

LD.14. FABRICATION DES MDICAMENTS DRIVS DU SANG OU DU PLASMA HUMAINS........................... 124 PRINCIPE GESTION DE LA QUALIT LOCAUX ET MATERIEL COLLECTE DE SANG ET DE PLASMA TRACABILIT ET MESURES POST-COLLECTE PRODUCTION ET CONTRLE DE LA QUALIT CONSERVATION DES CHANTILLONS LIMINATION DU SANG, DU PLASMA OU DES INTERMDIAIRES REJETS GLOSSAIRE 124 125 125 126 126 127 128 128 128

LD.15. QUALIFICATION ET VALIDATION ............................................................................................................... 129 PRINCIPE PLANIFICATION DE LA VALIDATION DOCUMENTATION QUALIFICATION Qualification de la conception Qualification de linstallation Qualification oprationnelle Qualification des performances Qualification des installations, systmes et quipements (en service) VALIDATION DES PROCDS Gnralits Validation prospective Validation simultane (ou concomitante) Validation rtrospective Validation du nettoyage Matrise des changements Revalidation GLOSSAIRE 129 129 129 129 129 130 130 130 130 130 130 131 131 132 132 133 133 133

LD.16. CERTIFICATION PAR UNE PERSONNE QUALIFIE ET LIBRATION DES LOTS................................... 135 1. CHAMP DAPPLICATION 135 2. PRINCIPE 135 3. INTRODUCTION 136 4. GENERALITES 136 5. CONTRLE DES LOTS ET LIBRATION DES PRODUITS FABRIQUS DANS LA CE/EEE 137 6. CONTRLE DE LOTS ET LIBRATION DE PRODUITS IMPORTS EN PROVENANCE DUN PAYS TIERS 139 CONTRLE DES LOTS ET LIBRATION DE PRODUITS IMPORTS DUN PAYS TIERS AVEC 7. LEQUEL LA COMMUNAUT A CONCLU UN ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (ARM) 140 8. OBLIGATIONS COURANTES DUNE PERSONNE QUALIFIEE 140 GLOSSAIRE 141 LD.17. LIBRATION PARAMTRIQUE ................................................................................................................... 143

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1. PRINCIPE 2. LIBERATION PARAMTRIQUE 3. LIBERATION PARAMTRIQUE DES PRODUITS STRILES GLOSSAIRE

143 143 143 144

LD.18 (Sans objet) .................................................................................................................................................... 145 LD.19. CHANTILLON DE RFRENCE ET CHANTILL