Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Politiques pharmaceutiques en Afrique Jean-Baptiste

Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones

Genève, 07 - 11 avril 2014

Politiques pharmaceutiques en Afrique

Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFROEmail : [email protected]

Hélène Degui, OCEAC/[email protected]

Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014

Contenu

•Introduction

•Problèmes à prendre en compte

•Processus de formulation

•Composantes et options

•Mise en œuvre, suivi et évaluation

•Documents de référence

•Conclusion


Introduction 1

Définition d’une PPNUne politique pharmaceutique nationale constitue un engagement à atteindre un objectif ainsi qu’un fil conducteur de l’action. Elle énonce et classe par ordre de priorité les buts à moyen et long terme fixés par l’Etat pour le secteur pharmaceutique et énumère les principales stratégies permettant d’atteindre ces buts. La politique pharmaceutique nationale prévoit un cadre à l’intérieur duquel il est possible de coordonner les activités du secteur pharmaceutique. Elle couvre les secteurs public et privé et implique l’ensemble des principaux acteurs du secteur pharmaceutique

Partie intégrante de la politique nationale de santé


Introduction 2

Objectifs

L’accès: l’offre équitable de médicaments essentiels à un coût abordable, y compris en médecine traditionnelle;

La qualité: la qualité, l’innocuité et l’efficacité de tous les médicaments;

L’usage rationnel: la promotion d’une utilisation judicieuse sur le plan thérapeutique et selon un bon rapport coût/efficacité des médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs.


Pourquoi formuler une PPN ?

Importance des produits médicaux• Un des six piliers du système de santé• Multiplicité de parties prenantes aux intérêts parfois

divergents : Chercheurs, régulateurs (qualité, sécurité et efficacité), fabricants (local & international), distributeurs, dispensateurs, utilisateurs (prescripteurs & consommateurs), planificateurs & managers, autorités, etc.

• Risques : sanitaires, socio-économiques, etc.

Coordonner les interventions pour rendre les produits médicaux disponibles, accessibles de façon équitable et durable, de qualité, de sécurité et d’efficacité garanties, et utilisés de manière rationnelle


Pb d’accès : Trop de personnes n'ont pas accès aux médicaments essentiels

Pourcentage de la population et le nombre de pays ayant un accès régulier aux médicaments essentiels

< =50%

< =50-80% < =80-95%

> =95% =non disponibles

Plus de 1/3 de la population mondiale n'ont pas accès régulier

En Afrique moins de 50% de la population ont un accès régulier

43643041

1 Source : EMP/WHO/HQ


Funding Sources

PSM stakeholders

Storage 1

Storage 2

ETAT

BM

FM

COMEG

Pb de coordination : Multiplicité d’intervenants (cas de l’approvisionnement)

UNICEF

FNUAP

MSF

CICR

GDF

GAVI

PSI

Essential medicines ARVsMal ,

including ACT TB IOPed. ARVs Diagnostics

+(HIV tests)VACCINS Condoms Contracep.

Medicaldevices

Government

Multilateral partners

Bilateral partners

NGO and private

ACBEF

CRC

CRF

COMEG ACBEFMSF ASF FNUAPUNICEF

COMEGPEV

PATIENT

CSI HRDispensing

units

Grossistes privés

OMS

CICR CRC CRFGDFOMS CPGrossistes privés

ACBEFMSF ASF FNUAPUNICEF CICR CRC CRFOMS

CSSHG ACBEFDSF

PharmacieCP CPFHôtels, Kiosques

CAT

HG

CP

DFID

CNTS

LNSP

CNTS

HG LNSP

Grossistes privés

CPCNTS

LNSP

HGCSS

CTA HGCNT

S

LNSP

CDV


Pb de financement : Répartition de la population mondiale et les dépenses totales de santé, par région (2010)

Source : EMP/WHO/HQ


Pb lié au mode de paiement : la participation des patients

Recours généralisé aux paiements directs par les patientso Compromet l'équité de l'accès (l'utilisation du service dépend

de la capacité de payer et non des besoins médicaux)o Coût des soins de santé peut être inaccessible aux patients

avec un risque d'appauvrissement et d’aggravation des dépenses catastrophiques

o Paiement informel manque souvent de transparence avec un risque accru de mauvaise gestion

Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis jusqu’en 1990

Systèmes

Systèmes

Source : QUAMED training tools

PA

PF

Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis aujourd’hui

Systèmes

Systèmes

Systèmes

Systèmes

a

Source : QUAMED training tools

API

FPP


Pb de réglementation : faible capacité de réglementation pharmaceutique dans la Région Africaine de l’OMS

4%

33% 24%

39%

Chart Title

Developed

Moderate

Basic

Limited

Source : WHO/AFRO

En raison de la pénurie chronique de ressources humaines, techniques et financières, de nombreuses Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique en Afrique, n'ont pas la pleine capacité d'accomplir la plupart des fonctions de réglementation


Pb de qualité : des signaux inquiétants 1

Etude de 2009 sur la qualité des antipaludiques

o De 40 à 63 % de non-conformité dans certains pays

o Des médicaments non enregistrés en circulation dans d’autres


Pb de qualité : des signaux inquiétants 2

Début 2013, un pharmacien de Yaoundé repère un lot de Coartem douteux et demande un test Minilab. Le test ne détecte pas de principe actif

Les tests de confirmation dans un laboratoire pré-qualifiés au Kenya, ont démontré l’absence de principes actifs

Les investigations ont montré qu’il s’agit d’un lot de Coartem falsifié et qu'un deuxième lot de ce type a circulé en Afrique occidentale et centrale récemment

1. WHO/EMP/QSM/2011.1, Survey of the quality of selected antimalarial medicines circulating in six countries of sub-Saharan Africa, Geneva, World Health Organization, 2011


Autres problèmes

• Gouvernance et transparence dans le secteur pharmaceutique )conflits d’intérêt(

•Dons de produits médicaux contraires aux directives de l’OMS

•Faible développement/valorisation des médicaments traditionnels

•Vente illicite de médicaments


Comment élaborer une PPN?CREATION

D’UN GROUPE

DE TRAVAILANALYSE DE LA

SITUATION

ELABORATION D’UN AVANT PROJET DE

PPN

LARGE DIFFUSION DE

L’AVANT PROJET

ATELIER NATIONAL DE CONSENSUS SUR LA PPN ADOPTION

OFFICIELLE PAR LE

GOUVERNEMENT

PUBLICATION DE LA PPN

LANCEMENT OFFICIEL DE LA

PPN

PLANIFICATION DE LA MISE EN

OEUVRE

MISE EN ŒUVRE, SUIVI,

EVALUATION


Composantes d’une PPN

1. Législation, Réglementation et Directives

2. Sélection

3. Approvisionnement (y compris la production locale)

4. Assurance qualité

5. Usage rationnel


Composantes d’une PPN

6. Financement

7. Recherche

8.Development des ressources humaines

9.Convergence, Harmonisation et Coopération

10.Suivi et évaluation de la mise en oeuvre


Quelles options pour l’Afrique 1

• Prioriser un large accès à un nombre réduit de médicaments essentiels génériques à travers une sélection basée sur des évidences

• Améliorer l'efficacité de l'approvisionnement pharmaceutique

• Assurer un financement adéquat, équitable et durableo Systèmes d'assurance santé qui couvrent les médicaments

essentiels, réduisent les paiement directs et évitent les dépenses catastrophiques des ménages

o Rendre les médicaments des maladies chroniques disponibles dans le secteur privé aux prix du secteur public



• Promouvoir l'utilisation des médicaments essentiels génériques: o Appliquer des procédures d'enregistrement préférentiels: plus

rapide et des frais moins élevés o Appliquer des mesures préférentielles en matière de taxe, de

subvention pour l’importation et la production locale (y compris les intrants?)

o Assurer la qualité des produits génériques o Autoriser la substitution générique et fournir des incitations

pour la distribution de médicaments génériques o Sensibiliser les médecins/consommateurs sur la disponibilité et

l'acceptabilité des médicaments génériques



Séparer la prescription de la dispensation

Assurer une surveillance adéquate du marché et lutter contre la contrefaçon et la vente illicite

Administrer les prix ??

Investir dans le développement des ressources humaines

Soutenir la recherche/développement des médicaments traditionnel

Renforcer l’harmonisation et la coopération pharmaceutique au sein des communautés économiques régionales


Mise en oeuvre et évaluation

• Plan directeur 3-5 ans : stratégies/priorités et activités détaillées à mettre en œuvre pour chaque composante

• Indicateurs o Indicateurs de structure (IS): permettent de vérifier si les

structures nécessaires à la mise en œuvre de la PPN existento Indicateurs de processus (IP): permettent d’évaluer les progrès

réalisés dans le temps afin d’atteindre les objectifs o Indicateurs de résultats (IR): mesurent l’état d’avancement des

objectifs de la PPN sur le plan de l’accès, de la qualité et de l’usage rationnel

• Cadre de coordination et périodicité d’évaluation


Quelques priorités pour l’Afrique

• Amélioration de la gouvernance et de la transparence dans le secteur pharmaceutique

• Accès universel aux médicaments essentiels pour le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, la santé de la mère et de l’enfant et les maladies tropicales négligées

• Reforme et renforcement des capacités des autorités nationales de réglementation pharmaceutique


Quelques priorités pour l’Afrique

• Initiative pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique (AMRH)

• Agence Africaine du Médicament (AMA)

• Lutte contre les produits médicaux contrefaits et la vente illicite • Production locale y compris les médicaments traditionnels


ResuméRésultat : Des produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces, abordables et accessibles

• Ressources • Engagement • Objectif • Priorités• Stratégies • Actions• Coordination• Partenariat• Suivi et évaluation


Approche par les Communautés économiques régionales )REC( et défis

Source: BCG analysis

ECOWAS/

UEMOA

SADC

EAC

CEMAC /OCEAC

26

North/Northeast Africa


Situation des politiques pharmaceutiques dans la Région Africaine

• 43 (95%) pays ont élaboré une PPN

• La CEMAC a développé une politique commune

• La SADC a développé une stratégie d’achats groupés

• 35 (74%) pays ont une liste nationale des médicaments essentiels dont 22 révisées les 5 dernières années

• 22 (47%) pays adopté des guides standards de traitement; 16 (34%) un formulaire national; 16 (34%) un guide pour le don des médicaments


Niveau Facteurs clefs de succès Mise en œuvre Résultats attendus

Continental Engagement politique global

Décision commune par les acteurs clefs au sujet des politiques de santé

Volonté politique et vision partagée au niveau continental

Programme commun

Régional )politique(

AppropriationCommunauté régionale avec appropriation politique à haut niveau

Volonté politique et vision partagée au niveau régional

Principes de bonne gouvernance mis en place

Régional )stratégique(

Existence d’une structure régionale

Structure régionale : Gouvernance efficace et un

secrétariat Une coopération dans la

santé existante

Développement harmonisé des pratiques pharmaceutiques

Système juridique permettant l’usage des flexibilités

Régional + National :

opérationnel

Planification et disponibilité des

ressources adéquates

Mandat politique pour la structure de santé régionale pour la mise en œuvre des: politiques

pharmaceutiques communes,

plans opérationnels

Mise en place des Bonnes pratiques :

au niveau national : par des ARP fonctionnelles

Au niveau régional : mise en place de centres d’excellence et hubs de ressources

Les deux avec des ressources humaines et financières adéquates

28

Exemples de facteurs clefs de succès de la mise en œuvreA

pp

ui p

artenaires


CONCLUSION

La formulation d’une politique ne suffit pas à elle seule à changer la situation, elle doit être traduite en actions qui seront mises en œuvre

Les clés de réussite o Pilotage de la mise en œuvre (plateforme de dialogue politique dans

le secteur pharmaceutique)o Ressources additionnelleso Priorisation des défis les plus urgents o Une approche soupleo Implication de la société civile et de personnalités respectées

(pourquoi pas un champion)o Anticipation des changements


Documents de référence

http://www.who.int/entity/medicines/technical_briefing/tbs/tbs_ndp_fr_2013/fr/index.html

25 years of the WHO essential medicines lists: progress and Challenges THE LANCET, Vol 361, May 17, 2003

Accès équitable aux médicaments essentiels: cadre d’action Collective , Mars 2004 Organisation mondiale de la Santé

Genève

http://www.accesstomedicineindex.org/



http://www.accesstomedicineindex.org/


Je vous remercie www.who.int/medicines

http://www.who.int/medicines