Session 6 - Le Programme de Préqualification de l’OMS€¦ · Test sur des échantillons au hasard du produit fini pour vérifier la ... Guideline on Submission of Documentation

Session 6 : Le Programme de

Préqualification de l’OMSÉtapes clefs

OMS : MédicamentsFNUAP : Préservatifs et stérilets

Session adaptée de l’atelier de l’OMS sur la préqualification

(Kiev : Octobre 2005)

et du séminaire de formation technique de l’OMS sur la préqualification

(Genève : Septembre 2003)

Principes de base et avantages du Programme de Préqualification

• Volontaire (actuellement)• Légitime• Largement reconnu• Transparent• Efficace : Ouvert aussi bien aux nouveaux

médicaments qu’aux génériques multisources• Soutient les fabricants dans leurs efforts de

renforcement de capacité

Principaux acteurs de la Préqualification

• Médicaments– Experts et inspecteurs des agences

nationales de réglementation des médicaments des pays membres de la CIH et du PIC/S (voir feuille pour les définitions de CIH et PIC/S)

• Préservatifs et stérilets– Personnel du FNUAP soutenu par des

experts techniques indépendants

En coulisses - Développement des processus de préqualification

• « Version préliminaire » de procédure générale préparée par l’OMS

• Soumission pour commentaires aux partenaires et experts et présentation sur le site web de l’OMS

• Révision, si nécessaire

• Soumission au Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques pour révision et adoption

• Approbation par le Conseil Exécutif et l’Assemblée Mondiale de la Santé, puis publication sur les sites du TRS et de l’OMS : http://mednet3.who.int/prequal

Préqualification des médicamentsÉtapes principales :

1. Invitation d’expression d’intérêt2. Soumission des dossiers3. Premier tri des dossiers4. Évaluation du dossier5. Inspection du site6. Rapport d’enquête et recommandations7. Publication des résultats de l’évaluation8. Échantillonnage et tests9. Réévaluation et réinspection10. Suppression de la liste

Préqualification FNUAP des préservatifs et des stérilets

Étapes principales :1. Invitation d’expression d’intérêt2. Soumission des documents3. Tri sur base des documents4. Inspection du site5. Échantillonnage et tests6. Rapport et issue7. Réévaluation 8. Suppression de la liste

Médicaments sous brevets d’invention

• Médicaments approuvés ou enregistrés dans des pays dotés d’une agence de réglementation stricte (UE, USA, Japon, etc.)

• Brevets toujours en vigueur et équivalents génériques non disponibles légalement

• Différence clef du processus préqualification :– Accent sur la révision des autorisations

déjà obtenues

Médicaments génériques

• Médicaments dont le brevet a expiré• D’autres fabricants peuvent produire et

vendre ces produits• Différence clef du processus de

préqualification :– Accent sur la révision technique

détaillée des agents actifs, de la production, de l’historique et de l’assurance qualité du produit fini

Appareils médicaux• Instruments, appareils, dispositifs,

machines, implants, réactifs in vitro ou autres objets similaires ou apparentés

• Destinés au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou la prévention de la maladie chez l’homme ou autre animal

• Objectif primaire non atteint par action chimique à l’intérieur du corps ou sur le corps de l’homme ou autre animal

• Non dépendants du métabolisme pour accomplir leurs objectifs primaires

Problèmes actuels signalés par la Préqualification

• Manque d’information en ce qui concerne les API, la validation, les spécifications, la bioéquivalence

• Quelques ONR ont des normes différentes de celles recommandées par l’OMS et des produits ne respectant pas les normes de l’OMS sont enregistrés et utilisés dans les pays

• Toutes les substances et produits n’ont pas de monographies pharmacopéiques

• Dilemme (nouveaux et génériques) : Quelle norme appliquer pour un médicament essentiel s’il n’y a pas de produit « nouveau »?

Problèmes actuels signalés par la Préqualification

Problèmes d’inspection des sites de fabrication :• Les fabricants ne font pas preuve de Bonnes

Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa)• Les inspections révèlent des états de non conformité

avec les BPFa (ex.: antibiotiques, hormones et autres produits fabriqués sur le même site)

• Non validation ou validation incomplète• Incompréhension des principes de BPFa• « Deux poids, deux mesures » – marché local /

international• Certains ONR émettent des CPP même à des

fabricants qui ne respectent pas les critères

Prôner la Préqualification Exercice en petits groupes

Instructions (également sur la feuille) :• Travaillez en groupes de 4 à 6 personnes.• Identifiez les décideurs dont le soutien serait

nécessaire pour mettre en oeuvre les Programmes de Préqualification de l’OMS et du FNUAP.

• Identifiez les messages à utiliser pour promouvoir les systèmes de préqualification auprès des acteurs clefs ou du personnel des organes nationaux de réglementation.

• Présentez une petite saynète pour montrer comment vous présenteriez votre plaidoyer.

Jour 2 : Session 6

Préqualification OMS pour les Fabricants de Médicaments Source : OMS et FNUAP, adaptée par PATH

Étapes principales

1. Publication d’une expression d’intérêt (EI) • Publiée largement • Claire et transparente • Spécifie les produits nécessaires • Identifie où trouver le guide de l’OMS sur la manière de composer un dossier

2. Soumission des dossiers

• Nouveaux produits : – Certificat de type du Certificat de Produit Pharmaceutique OMS – Rapport d’évaluation de l’organe national de réglementation (ONR) – Certificat de lot – Autres documents ?

• Produits multi-sources :

– Dossier avec les données nécessaires telles que citées dans le manuel de l’OMS, Autorisation à la vente de produits pharmaceutiques avec référence spéciale aux produits multi-sources (génériques) (Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: WHO/DMP/RGS/98.5)

• Critères pour le dossier :

1. Détails du produit 2. Statut réglementaire dans les autres pays 3. Agent(s) pharmaceutique(s) actif(s)

3.1 Propriétés des Agents actifs 3.2 Sites de fabrication 3.3 Moyen(s) de synthèse 3.4 Spécifications

– Agent Actif décrit dans une pharmacopée – Agent Actif non décrit dans une pharmacopée

3.5 Système de fermeture du récipient 3.6 Tests de stabilité

4. Produit fini 4.1. Formule 4.2. Sites de fabrication 4.4. Procédés de fabrication 4.5. Spécifications des excipients 4.6. Spécifications du produit fini 4.7. Système de fermeture du récipient et autres critères d’emballage 4.8. Test de stabilité

4.9. Étiquetage du récipient 4.10 Informations sur le produit 4.11 Informations sur les brevets

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

Jour 2 : Session 6

4.12 Justifications de toute différence avec le produit dans le pays émettant le certificat de type OMS

4.13 Interchangeabilité (étude de bioéquivalence) 4.14 Résumé de la pharmacologie, la toxicologie et de l’efficacité du

produit 3. Tri préliminaire des dossiers

• Vérification que les dossiers sont complets • Informe le fournisseur • Mis sur une liste d’inspection possible du site

4. Évaluation des dossiers

• Équipe d’experts (développement pharmaceutique, bioéquivalence, etc.) de l’ONR • Norme : Manuel de l’OMS : Autorisation à la vente de produits pharmaceutiques

avec référence spéciale aux produits multiprocesseurs (génériques) (Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: WHO/DMP/RGS/98.5))

• Communication de l’issue de l’évaluation au fournisseur 5. Inspection du site

• En conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles de l’OMS (BPFa) • Équipe d’inspection :

– Inspecteur nommé : qualifications techniques, si possible de l’ONR – Inspecteur local ou national – Représentant de l’OMS

6. Rapport d’inspection et recommandations

• Rapport sur l’évaluation du dossier et l’inspection du site • Communiqué au fournisseur et au fabricant • S’il n’est pas en conformité, communication des informations supplémentaires à

soumettre 7. Publication des résultats de l’évaluation

• Respecte les normes : ajouté à la liste des fournisseurs préqualifiés • Issue communiquée au fabricant et à l’ONR • Rapport d’évaluation public de l’OMS publié sur le site de l’OMS • Rapport d’inspection public de l’OMS publié sur le site de l’OMS

8. Échantillonnage et tests

• Échantillons soumis avec le dossier du produit • Échantillons du produit fourni pris au hasard après préqualification et inspection des

inspections de lots • Problème : Enquête et communication avec le fabricant

9. Réévaluation et réinspection

• Régulièrement (au moins tous les trois ans) à moins que des changements ne soient faits aux produits par le fournisseur ou le fabricant

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement 2

Jour 2 : Session 6

• Autres exemples : mauvaise conduite, suspension de l’approvisionnement, plaintes – Enquête suite aux plaintes – Rapport écrit et identification des mesures à prendre – Implication de l’ONR

10. Suppression de la liste


Jour 2 : Session 6


Préqualification du FNUAP pour les fabricants de préservatifs et de stérilets

Étapes principales

1. Publication d’une expression d’intérêt

2. Soumission des documents

• Enregistrement national actuel • Certificat de licence • Certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrications actuelles • Certificat de processus d’assurance qualité (ISO 9001-2 spécifique aux appareils

médicaux) • Certificat de conformité avec l’OMS/ONUSIDA, Population Council et autres

spécifications si nécessaire • Déclaration du fabricant de la conformité des produits avec les spécifications

3. Évaluation des documents 4. Inspection du site

• Capacité de production et chaîne logistique • Système de gestion de la qualité • Équipements et technologie des matières premières • Enregistrement de la qualité des produits • Certificats/documents extérieurs • Contrôle des Plans d’échantillonnage et processus d’AQ • Équipements laboratoires et procédures pour les tests

5. Échantillonnage et tests

• Test sur des échantillons au hasard du produit fini pour vérifier la conformité aux spécifications

6. Rapport et conclusion • Rapport sur l’évaluation et l’inspection du site • Communiqué au fournisseur et/ou fabricant • Indentification de toute information supplémentaire requise

7. Réévaluation

8. Suppression de la liste (?)

Jour 2 : Session 6 Feuilles d’accompagnement

Feuilles d’accompagnement Il est recommandé d’inviter les participants à se référer aux feuilles suivantes pendant la présentation [ces feuilles ne sont disponibles qu’en anglais] : • Guideline on Submission of Documentation for Prequalification of Multi-source

(Generic) Finished Pharmaceutical Products (FPPs) Used in the Treatment of HIV/AIDS, Malaria and Tuberculosis Accessible en ligne à l’adresse : http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_08_2005_WoAnnexes.pdf

• Guide on Submission of Documentation for Prequalification of innovator Finished

Pharmaceutical Products (FPPs) used in the treatment of HIV/AIDS, malaria and tuberculosis and approved by Drug Regulatory Authorities (DRAs) in the International Conference on Harmonization (ICH) region and associated countries, including among others the EU, Japan and USA Accessible en ligne à l’adresse : http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA_ICH_08_2005.pdf

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction : Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_08_2005_WoAnnexes.pdf

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideGenericSubmitDocFPPs_08_2005_WoAnnexes.pdf

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA_ICH_08_2005.pdf

http://healthtech.who.int/pq/info_applicants/Guidelines/GuideSubmittingDocFPPs_DRA_ICH_08_2005.pdf

Jour 2 : Session 6

Défendre et promouvoir l’utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS

Discussion en petits groupes Instructions pour les participants : 1. Travaillez en groupes de quatre à six personnes. 2. Identifiez les décideurs clefs dont le soutien serait nécessaire pour mettre en œuvre les

systèmes de préqualification de l’OMS et du FNUAP. Ne donnez pas de noms spécifiques, uniquement des titres généraux et des types de positions (ex. Directeur, Ministère du Département d’Approvisionnement).

3. Identifiez les messages clefs à utiliser pour pouvoir promouvoir les systèmes de préqualification auprès des acteurs clefs ou du personnel de l’organe national de réglementation.

4. Chaque groupe devrait identifier les groupes prioritaires ou les décideurs à convaincre et présenter une saynète pour montrer comment vous mèneriez une session pour convaincre le groupe prioritaire ou les décideurs choisis.

Questions pour la discussion :

1. Qui sont les décideurs clefs dont le soutien serait nécessaire pour mettre en œuvre le programme de préqualification de l’OMS dans votre pays ?

2. Quels seraient les messages les plus importants que vous utiliseriez pour convaincre

les acteurs clefs d’utiliser le programme de préqualification de l’OMS ? Concertation sur les décideurs : Concertation sur les messages clefs :


Jour 2 : Session 6 Réponses modèles

Défendre et promouvoir l’utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS Réponses modèles

1. Qui sont les décideurs clefs dont le soutien serait nécessaire pour mettre en œuvre le

programme de préqualification de l’OMS dans votre pays ? Note : Il existe différents groupes qui peuvent être impliqués à différent degré dans l’accord et la mise en œuvre du programme de préqualification de l’OMS.

• Législature nationale – pour soutenir et mettre en œuvre une politique

nationale d’approvisionnement qui permet l’utilisation de la préqualification dans les règles d’approvisionnement

• Organe National de Réglementation (ONR) – pour fournir un soutien technique au processus de préqualification et pour participer aux inspections des sites

• Directeurs des agences gouvernementales d’approvisionnement – pour soutenir l’utilisation du système lors de l’approvisionnement de produits de santé

• Directeurs des programmes nationaux de santé – dont les programmes tireront profit de l’accès aux produits préqualifiés par l’OMS

• Bureau National des Normes • Laboratoire Nationale de Contrôle de la Qualité • Comité Budgétaire • Autres ?

2. Quels seraient les messages les plus importants que vous utiliseriez pour convaincre

les acteurs clefs d’utiliser le programme de préqualification de l’OMS ?

Messages clefs :

La solidité technique du Programme de Préqualification de l’OMS : L’utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS réduit le risque de mauvaise qualité des produits entrant dans le système de santé grâce à l’application d’un processus complet et structuré qui impose des critères techniques spécifiques et qui est mis en œuvre par des experts qualifiés. Voici des exemples des étapes principales qui aident à s’assurer de la qualité du produit :

• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa) exigé • Licence et enregistrement auprès de l’ONR exigé • Utilisation d’experts techniques lors de l’évaluation du dossier • Examen technique des matières premières utilisées • Examen technique des spécifications du produit • Examen technique des critères d’emballage • Utilisation d’experts techniques pour l’inspection du site • Inspection des sites de fabrication, des procédés de fabrication et de

l’équipement • Examen technique du plan d’échantillonnage pour l’assurance qualité et des

procédures des contrôles qualité • Tests sur des échantillons • Utilisation de laboratoires qualifiés pour tester les échantillons • Transparence du processus d’évaluation




• Autres ?

Capacité locale limitée : a. Organe National de Réglementation Les ONR ont différent degrés de capacité et de ressources disponibles pour mettre en place les critères de normes nécessaires pour s’assurer que seuls des produits de qualité acceptable entre dans le système de santé. L’utilisation de la préqualification de l’OMS aide à s’assurer que, dans des cas ou les ressources de l’ONR sont limitées, il y a un processus technique et sûr visant à obtenir des produits de qualité. b. Agences d’approvisionnement Certaines unités d’approvisionnement ont elles aussi des ressources limitées et le personnel peut ne pas être formé pour mettre en œuvre les procédures d’approvisionnement appropriées pour assurer la qualité du produit, comme par exemple inclure les spécifications techniques appropriées et les critères de test dans les documents relatifs à l’approvisionnement. Encore une fois, le système de préqualification de l’OMS aide, dans de telles situations, à s’assurer que les bons tests sont faits pour être certain que le fabricant produit un produit de bonne qualité. Les agences d’approvisionnement ont d’autres responsabilités, sortant du cadre des systèmes de préqualification de l’OMS et du FNUAP, pour s’assurer de la qualité du produit.

Coût: L’utilisation du Programme de Préqualification de l’OMS peut aider les programmes de santé à économiser des fonds en évitant les tests redondants de produits déjà préqualifiés par l’OMS. Si l’on quantifie le coût épargné pour les systèmes de santé, cela peut aider à convaincre les acteurs clefs du besoin d’investir dans des systèmes d’AQ adaptés et notamment le Programme de Préqualification de l’OMS.

D’autres messages ?

Jour 2 : Session 6

Considération de la qualité dans l’évaluation et la sélection d’un produit Étude de cas

Exercice « en option » ou devoirs

En janvier 2007, le département de Planification Familiale et de Bien-Être du Ministère de la Santé de Prétonia (PFB/P—nom fictive) a reçu un financement de la part du gouvernement de Prétonia pour s’approvisionner en contraceptives oraux (CO) à base d’éthinyl-estradiol et de levonorgestrel pour les années 2008-2013 du programme. En mai 2007, le PFB/P a émis un appel d’offre international pour les besoins en CO pour le programme annuel de 2008 uniquement (Note : en 2007, le PFB/P émettra un autre appel d’offre pour 2009 qui reflètera les nouveaux critères d’AQ du gouvernement de Prétonia qui commenceront en 2009 : les CO à éthinyl-estradiol et à levonorgestrel achetés par le gouvernement devront être préqualifiés par l’OMS). Quelques-uns des critères principaux pour l’approvisionnement de 2007 en ce qui concerne la qualité du produit (et inclus dans l’appel d’offre) sont listés ci-dessous : Pilules contraceptives 1. Composition

Pilules contraceptives en conformité avec les spécifications suivantes : Emballages pour vingt-huit jours composé de 21 pilules à l’éthinyl-estradiol et levonorgestrel et de sept pilules de fumarate ferreux.

Pilules contraceptives : chaque pilule contiendra 30 microgrammes d’éthinyl-estradiol et 150 microgrammes de levonorgestrel. Pilules d’espacement : chaque pilule contiendra 75 mg de fumarate ferreux.

2. Enregistrement

Les contraceptifs oraux couverts par ces critères d’achat doivent être enregistrés à Prétonia et approuvés par l’Organe Nationale de Réglementation (ONR) de Prétonia avant le 15 février 2008 pour soutenir les critères du programme de distribution.

3. Certificat de statut des licences

Les contraceptifs oraux couverts par ces critères d’achat doivent avoir une licence autorisant la vente délivrée par l’ONR du pays d’origine. Avant d’être accepté, l’offreur choisi devra fournir une « Déclaration de statut de licence des produits pharmaceutiques » délivrée par le Système de Certification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

4. Certificat de produit pharmaceutique Le fournisseur doit pouvoir fournir le certificat délivré par l’ONR su pays de fabrication prouvant que les produits couverts par ces critères d’achat sont autorisés à l’exportation et utilisation dans le pays d’exportation et que les sites de fabrication sont inspectés régulièrement et respectent les Bonnes Pratiques de


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Jour 2 : Session 6

Fabrication actuelles telles que recommandées par l’OMS. De tels certificats sont disponibles dans le document sur le Système OMS de Certification de l’OMS « Certificat de Produit Pharmaceutique ».

5. Autres informations sur la qualité du produit

Tout autre certificat ou information prouvant la qualité générale du produit offert doivent être soumis par le fabricant pour l’évaluation.

Des réponses ont été reçues le 1er août 2007 de trois fabricants : deux fabricants génériques (un local et un international) et un fabricant international de marque. Abaco Generics – fabricant générique local de Prétonia Bersdin Generics – fabricant générique international Cardos International – fabricant international de marque (Note : tous les noms sont fictifs) Le PFB/P a évalué les réponses et un résumé des réponses est présenté dans le tableau ci-dessous : Évaluation des réponses à l’appel d’offre de 2007

Critères

Abaco Generics

Bersdin Generics

Cardos International

Commentaires

1. Composition Conforme Conforme Conforme

2. Enregistrement à Prénonia Enregistré Enregistré Pas enregistré

Enregistrement pour Cardos

soumis le 15 juin 2007. Autorisation

attendue le 15 février 2008

3. Certificat de licence Fourni Fourni Fourni

Prétonia n’est pas un pays membre

du PIC/S

4. Certificat de produit pharmaceutique

Fourni Fourni Fourni

Les documents d’Abaco signalent plusieurs rappels

de produits

5. Informations supplémentaires sur la qualité du produit

Produit dans un pays non-membre du

PIC/S

Produit et sous licence dans un pays membre du

PIC/S

Produit et sous licence dans un pays membre du

PIC/S

Les prix de tous ces produits étaient compétitifs et les recommandations au Cabinet des Ministres doivent donc se baser sur la qualité et la disponibilité du produit. Un contrat a été anticipé pour permettre au fabricant d’avoir le temps nécessaire pour produire et acheminer le produit pour les premières livraisons prévues le 1er mars 2008.


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Jour 2 : Session 6


3

1. En vous basant sur les informations ci-dessus et en limitant votre sélection aux critères de qualité et de disponibilité du produit, quel produit recommanderiez-vous au Cabinet des Ministres pour l’approvisionnement de 2008 et pourquoi ?

2. Pour l’appel d’offre de 2008 (afin d’assurer les besoins de 2009), quels

changements faudrait-il apporter aux critères d’AQ dans le document d’appel d’offre afin de refléter les nouveaux critères d’approvisionnement de produits uniquement préqualifiés par l’OMS ?

3. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour qu’Abaco Generics, dont

le site de fabrication est implanté dans un pays non-membre du PIC/S, demande et reçoive la Préqualification de l’OMS afin de pouvoir faire une offre pour l’appel d’offre du PFB/P de 2008 ?

4. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour que les autres fabricants

dans une situation similaire à celle de Bersdin (un fabricant générique dans un pays PIC/S) et Cardos (un fabricant de marque dans un pays PIC/S) obtiennent la préqualification de l’OMS ?

5. Quelles mesures peuvent être prises pour aider Abaco afin qu’il puisse demander

et obtenir la préqualification de l’OMS pour ses pilules contraceptives ? 6. Quels seront les avantages pour le PFB/P des critères nationaux de 2009 de

s’approvisionner uniquement en produits préqualifiés ?


Considération de la qualité dans l’évaluation et la sélection d’un produit Étude de cas

Réponses modèles 1. En vous basant sur les informations ci-dessus et en limitant votre sélection aux

critères de qualité et de disponibilité du produit, quel produit recommanderiez-vous au Cabinet des Ministres pour l’approvisionnement de 2008 et pourquoi ?

Problèmes :

• Recommander le produit du fabricant de marque international (Cardos) serait risqué puisque le produit ne devrait pas être enregistré par l’ONR avant le 15 février 2008 et la première livraison de ce programme est prévue pour le 1er mars 2008.

• Même si les deux fabricants génériques (Abaco et Bersdin) ont soumis des informations indiquant qu’ils respectent les critères techniques, les documents d’Abaco indiquent qu’il y a eu des problèmes de qualité puisqu’ils y ont dû rappeler des produits. Le risque pourrait être plus élevé si l’on choisit Abaco étant donné ce contexte.

• Documents du Système OMS de Certification. Puisqu’il n’y a actuellement pas de préqualification de l’OMS pour les CO à base d’éthinyl-estradiol et de levonorgestrel, le PFB/P a utilisé le Système OMS de Certification de la Qualité des Produits Pharmaceutiques entrants dans le Commerce International et ses critères de documentation. Ce système est un accord international volontaire créé pour permettre aux pays à capacité de réglementation limitée d’obtenir une assurance partielle de la part des pays exportateurs sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques qu’ils souhaitent importer. C’est un moyen peu cher pour le personnel en charge de l’approvisionnement d’obtenir des informations sur la qualité des produits. Cependant, la fiabilité des Certificats délivrés par le Système OMS dépend en grande partie de la fiabilité de l’ONR du pays d’origine.

• Le site de fabrication de Bersdin est basé dans un pays membre du PIC/S alors que celui d’Abaco est dans un pays non-membre du PIC/S (Prétonia). Traditionnellement, les ONR des pays membres du PIC/S sont considérés plus strictes dans leur application et suivi des normes d’Assurance Qualité.

• Abaco est un fabricant local et il pourrait y avoir des pressions au niveau local pour s’approvisionner auprès de l’industrie locale et pour la soutenir.

2. Pour l’appel d’offre de 2008 (afin d’assurer les besoins de 2009), quels

changements faudrait-il apporter aux critères d’AQ dans le document d’appel d’offre afin de refléter les nouveaux critères d’approvisionnement de produits uniquement préqualifiés par l’OMS ? Problèmes :

• Les spécifications techniques du produit devraient être amendées afin d’inclure le critère de certification que le produit offert est préqualifié par le Programme de Préqualification de l’OMS.


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• Cet amendement remplacerait les critères de documentations du Système OMS de Certification.

3. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour qu’Abaco Generics, dont

le site de fabrication est implanté dans un pays non-membre du PIC/S, demande et reçoive la Préqualification de l’OMS afin de pouvoir faire une offre pour l’appel d’offre du PFB/P de 2008 ? Problèmes :

• Il est possible qu’Abaco ne comprenne pas les avantages de la préqualification de l’OMS et ne la demande pas.

• Puisque Prétonia n’est pas un pays membre du PIC/S, les efforts à mettre en place pour pouvoir être préqualifié par l’OMS peuvent être beaucoup plus importants que ceux d’un fabricant basé dans un pays membre du PIC/S.

• Problèmes possibles de ressources limitées pour mettre en place les efforts nécessaires pour être en conformité avec les critères de préqualification de l’OMS.

• Autres ? 4. Quels problèmes pensez-vous qu’il puisse y avoir pour que les autres fabricants

dans une situation similaire à celle de Bersdin (un fabricant générique dans un pays PIC/S) et Cardos (un fabricant de marque dans un pays PIC/S) obtiennent la préqualification de l’OMS ? Problèmes :

Fabricants génériquas dans un pays PIC/S : • Il est possible qu’ils ne comprennent pas les avantages de la

préqualification de l’OMS et ne la demandent pas. • Problèmes possibles de ressources limitées pour mettre en place les

efforts nécessaire pour être en conformité avec les critères de préqualification de l’OMS.

• Étant donné leur présence dans un pays PIC/S, les efforts à mettre en place seront largement moins importants que pour un fabricant dans un pays non-membre du PIC/S.

Fabricants de marque dans un pays PIC/S :

• Il y aura sans doute très peu de problèmes. Traditionnellement, les fabricants de marque internationaux ont les ressources financières nécessaires pour mettre en place tous les efforts qui seront de toute manière minimaux vu leur présence dans un pays PIC/S.

5. Quelles mesures peuvent être prises pour aider Abaco afin qu’il puisse demander

et obtenir la préqualification de l’OMS pour ses pilules contraceptives ? Problèmes :

• Fournir à Abaco les informations sur les avantages au niveau des finances et des marchés de la préqualification de l’OMS.


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• Fournir à Abaco les informations sur l’aide technique offerte par l’OMS afin d’aider les fabricants à comprendre et à être en conformité avec les critères de préqualification de l’OMS.

• Autres ? 6. Quels seront les avantages pour le PFB/P des critères nationaux de 2009 de

s’approvisionner uniquement en produits préqualifiés ?

• Dans les pays ayant un ONR à capacité limitée ou variable en matière d’assurance qualité cela aide à s’assurer que les produits achetés seront de bonne qualité.

• Quand les agences d’approvisionnement du secteur public ont une capacité ou une expérience limitée dans l’incorporation et la mise en œuvre des procédures d’assurance qualité cela aide à s’assurer que les produits achetés seront de bonne qualité.

• Cela peut réduire la durée du cycle d’approvisionnement en éliminant le laps de temps nécessaire au processus de préqualification d’assurance qualité indépendant ou au processus de postqualification.

• Autres ?