SIMONET LES EFFETS INDESIRABLES GRAVES … · CAT selon l’EI observé ... douleurs thoraciques pariétales + douleurs lombaires) EFS / Direction Médicale / Pôle Vigilances 16

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LES EFFETS INDESIRABLES LES EFFETS INDESIRABLES GRAVES DONNEURSGRAVES DONNEURS

DonnDonnéées et res et rééflexions en 2010flexions en 2010

Congrès de la SFH – Jeudi 24 novembre 2011

Marion SIMONETPôle Vigilances / Direction Médicale / EFS Siège

2EFS / Direction Médicale / Pôle Vigilances

PlanPlan

1. Définitions EID – EIGD

2. Critères de déclaration

3. Fiche de déclaration

4. Finalité de la fiche de déclaration

5. Bilan EIGD 2010

6. Actions de prévention

7. Mesures de prise en charge

8. Cas concrets

9. Conclusion


1. D1. Dééfinitionsfinitions

Définition EID : réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d’être liée au prélèvement de sangDéfinition EIGD : EI entraînant la mort ou mettant la vie en danger , entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou p rolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide

Décision AFSSAPS du 7 mai 2007Déclaration Afssaps si consultation extérieure ou ho spitalisation du donneur

Décision AFSSAPS du 1er juin 2010« EI sera considéré comme grave lorsqu’il nécessite o u aurait dû nécessiter une prise en charge médicale »Déclaration Afssaps selon la sévérité des signes clin iques observés

�� nouveaux critnouveaux crit èères de dres de d ééclaration mis en place en aoclaration mis en place en ao ûût 2010t 2010


2. Crit2. Crit èères de dres de d ééclaration claration -- exemplesexemples


3. Fiche de d3. Fiche de d ééclaration claration -- gravitgravit éés et imputabilits et imputabilit ééss

Gravités :- Grade 1 : minime- Grade 2 : modéré- Grade 3 : sévère- Grade 4 : décès

Imputabilités : - Imputabilité 0 : exclue/improbable- Imputabilité 1 : possible- Imputabilité 2 : probable- Imputabilité 3 : certaine- Imputabilité NE : non évaluable

Déclaration obligatoire


3. Fiche de d3. Fiche de d ééclarationclaration


3. Fiche de d3. Fiche de d ééclaration suiteclaration suite


4. Finalit4. Finalit éé de la fiche de dde la fiche de d ééclarationclaration

� a pour objet le constat de l’EI grave et une analyse relative à son imputabilité dans le but d’en connaître la cause et d’en prévenir la répétition

� peut conduire à évaluer l’organisation et le fonctionnement de la collecte et plus largement la sécurité au cours des différentes étapes de lachaîne transfusionnelle pouvant présenter des conséquences pour le donneur


5. EIGD – Bilan - Courbe des déclarations

Source : D. Legrand / DM


5. EIGD - bilan 2010 - Incidence par type de don

�� A noter : nouveaux critA noter : nouveaux crit èères de dres de d ééclaration mis en place en aoclaration mis en place en ao ûût 2010t 2010

Source dénominateurs : Direction Relations Donneurs et Clients et des Prélèvements – DGD PO

Incidence pour 100 000 dons

Janvier - Juillet 2010 Différence Août – décembre 2010 Différence

Global 21,1 72,0

Sang total 17,0 58,3

Aphérèse 39,0 131,0

DS : Différence Significative

DS DS


5. EIGD - bilan 2010 - Incidence par profil

�� A noter : nouveaux critA noter : nouveaux crit èères de dres de d ééclaration mis en place en aoclaration mis en place en ao ûût 2010t 2010

Source dénominateurs : Direction Relations Donneurs et Clients et des Prélèvements – DGD PO

Incidence pour 100 000 dons

Janvier - Juillet 2010 Différence Août – décembre 2010 Différence

Homme 12,7 54,5

Femme 30,8 92,9

Nouveau 25,9 126,1

Connu 20,5 63,3

< 30 ans 22,5 114,6

≥ 30 ans 20,6 57,7

DS : Différence SignificativeDNS : Différence Non Significative

DS

DS

DNS

DNS

DS

DS


5. EIGD 5. EIGD -- bilan 2010 bilan 2010 –– CatCatéégoriesgories

Imputabilités : possible, probable, certaine, NE

Nb FEIGD 1 284

1. Locaux 275 20,4%Hématome 173 62,9%Ponction artérielle 26Thrombophlébite 6Blessure nerveuse 27Blessure tendineuse 1Réaction allergique locale 2Infection locale 9Douleur locale 312. Généraux 998 73,9%Malaise vagal 874 87,6%Pseudo-anévrysme artère brachiale ou fistule AV ou syndrome des loges 0Thrombose axillaire 0Thrombose veineuse profonde 1Angine de poitrine 2Infarctus du myocarde 4Accident Vasculaire Cérébral 1Autres 1163. Liés à la procédure d'aphérèse 77 5,7%Réaction allergique diffuse 3Hémolyse 0Réaction au citrate 69Anaphylaxie 0Embolie pulmonaire 0Autres APH 5Total EIGD 1 350

AnnAnn éée e atypique : atypique : nouveaux nouveaux critcrit èères de res de ddééclaration claration mis en mis en place en place en aoaoûût 2010t 2010

79% gravitémodérée

21% gravitésévère


6. Actions de pr6. Actions de pr éévention mises en placevention mises en place

� Information du donneur sur les risques liés à l’aphé rèse (document remis à l’accueil)

� Redéfinition des abaques des volumes à prélever en plasmaphérèse

� Prise en compte du morphotype des donneurs

� Hydratation orale systématique du donneur

� Renforcement de la surveillance post-don : 20 min à la collation

� Etude a venir : FDR cardiovasculairesSource : D. Legrand / DM


7. Mesures de prise en charge des EID7. Mesures de prise en charge des EID

� Procédure nationale de prise en charge des EID et CAT selon l’EI observé

� Formation des personnels aux gestes d’urgences

� Convention ETS-SAMU

� Equipement des sites de collecte en défibrillateurs

Source : D. Legrand / DM


8. EIGD 8. EIGD –– cas concret ncas concret n °°1 1 –– douleur thoraciquedouleur thoraciqueHomme de 42 ans, 96 kg, 1m80. IMC = 29,6 kg.m-2 (su rpoids), Donneur connu, Activité de chauffeur-livreur Don d’aphérèse plasmatique sur PCS2. Collecte mobile. Volume prélevé = 726 ml avec AC - Hématocrite : 45%3 h après le don : douleur thoracique au domicileLe lendemain : Consultation du MT- Douleur pariétale confirmée- ECG : normal- Origine cardio-vasculaire exclue par le MT, pas de consultation cardio prévueAntécédents :- douleur thoracique identique, étiquetée « nerveuse » par le MT- douleurs lombaires et intercostales réitérées, att ribuées au transport de charges et à la profession- hypercholestérolémie normalisée sous traitement (C restor)A noter : Efforts physiques importants pendant la pé riode précédant le don

Déclaration : grade 3 sévère - imputabilité exclue-improbableDonneur CI pour le don d’aphérèse par le médecin de prélèvement, en raison de la durée de la procédure et du contexte (profession, d ouleurs thoraciques pariétales + douleurs lombaires)


8. EIGD 8. EIGD –– cas concret ncas concret n °°2 2 –– Malaise Vagal retardMalaise Vagal retard éé, , TC et complications TC et complications

Femme de 56 ans, 1.60 m, 68 Kg, donneuse connue en ST et aphérèse plaquettaire1er don en aphérèse plasmatique, Auto C, 689 ml prélevés (sans AC)Au cours du don : RAS, hydratation orale 500 ml

NFS normale (Ht 45%, Hb 14.8g/dl)TA post don : 12.5 / 7.5

4 h après le don , à son domicile, dans la salle de bain : malaise vag al, PDC, chute (sur un coin de meuble) avec TCTransport aux urgences : fracture du rocher et hématome sous dural - Repris e de connaissance le lendemain matin4 jours après : va bien

15 j après : donneuse toujours hospitalisée, va mieux, présent e quelques vertiges et acouphènes. Sortie prévue 2 j après.Pas de traitement instauré, bilan normal

Déclaration : grade 3 sévère - imputabilité probable


8. EIGD 8. EIGD –– cas concret ncas concret n °°3 3 –– embolie pulmonaireembolie pulmonaire

Homme de 51 ans, 1.76 m, 70 kg (18 dons antérieurs dont 13 plasmas)Don d’aphérèse plasmatique sur Auto C, RASLe soir du don : douleurs intercostales G, irradiant vers l’omopla te G, automédicationLe lendemain et surlendemain : Reprise des douleurs, consultation puis hospitali sation Le donneur signale une dyspnée et des crampes au mo llet évoluant depuis 2 jours avant le don pour lesquels il a pris du Voltarène et du Myola stan en automédicationA l’admission : Douleur du mollet G et Douleur thoracique G- ECG et RP normaux- Angioscanner : opacité alvéolaire, embolie sous segme ntaire bilatérale - Écho doppler (J+3) : absence de phlébite (réseau vei neux du site d’aphérèse non exploré)- Dosage des D dimères contrôlé à 919 ng/l (VN <500)

Le donneur a quitté l’hôpital 4 j après – reprise de l’activité professionnelle

Antécédents familiaux et facteurs de risquePhlébite chez le père à l’âge de 55 ans, notion de p hlébites à répétition chez la mèreAbsence de facteurs favorisants chez le donneur (ali tement, chirurgie, voyage avion récent...)

Déclaration : grade 3 sévère - imputabilité possible


9. EIGD 9. EIGD –– Conclusion Conclusion

� Augmentation du nombre de déclarations en raison de la modification des critères de déclaration en juin 2010

� Profils des donneurs les plus à risque de présenter un EIGD : donneurs d’aphérèse, les femmes, les donneur s de < 30 ans, les nouveaux donneurs

� Mise en place d’une réflexion globale de prise en charge des EID et de mesures de prévention

� Certaines données non encore exploitées (analyse du volume prélevé, analyse selon le type de séparateur utilisé …) pourraient donner des pistes d’interpréta tion et constituent une des limites de l’étude


REMERCIEMENTSREMERCIEMENTS

Dominique LEGRAND Dominique LEGRAND

Saadia JBILOUSaadia JBILOU

Myriam TAOUQIMyriam TAOUQI

Fanny MARQUERFanny MARQUER

Lisette HAUSERLisette HAUSER

LL’’ensemble du rensemble du r ééseau dseau d ’’HHéémovigilancemovigilance


Merci de votre attentionMerci de votre attention

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