STIC - EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE DE LA STIMULATION MEDULLAIRE annuelle... · STIMULATION MEDULLAIRE

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  • STIC - EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE DE LA STIMULATION MEDULLAIRE MULTI-COLONNES POUR LE

    TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE LOMBO-RADICULALGIES CHRONIQUES POST-OPERATOIRES (LRPO)

    Manuel ROULAUD Coordonnateur dEssais Cliniques Unit Rachis-Neurostimulation-Handicap CHU de Poitiers

    Investigateur coordonnateur Prof. Philippe RIGOARD

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015 1

  • Le contexte Etude Pilote STIC Prsentation de ltude Retour dexprience Conclusion

    2 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • Le contexte..

    3 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • 4

    DEFINITION LRPO

    Douleur Post-opratoire (territoire lombaire et radiculaire)

    Persistante > 2 mois aprs chirurgie du rachis

    Non existante avant la chirurgie

    Sans aucune tiologie vidente (progression tumorale, infection chronique,)

    Macrae WA, DaviesHTO. In: Crombie IK, ed. Epidemiology of pain. Seattle: IASP Press,. 1999:12542

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • 5

    EPIDEMIOLOGIE

    Incidence de la Douleur Chronique Post-Op

    Type de Chirurgie Incidence de

    DCPO Incidence de la douleur svre

    (EVA>5)

    Amputation 30-50% 5-10%

    Seins 20-30% 5-10%

    Thorax 30-40% 10%

    Hernie inguinale 10% 2-4%

    Pontage coronarien 30-50% 5-10%

    Csarienne 10% 4%

    Rachis 15-50% 5-10%

    Orthopdie 10-30% 5-10%

    Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Lancet 2006 May 31.

  • 6

    LRPO: EPIDEMIOLOGIE

    Aux Etats-Unis, 300 000 interventions du rachis/an et estimation de 100 000 patients LRPO/an

    En Europe, 30 000 40 000 nouveaux patients LRPO diagnostiqus chaque anne1

    Impact fonctionnel/qualit de vie EQ-5D ~ 0.15 (gnrallement plus bas que pour les autres conditions chroniques) 2,3

    ODI = 55 60%4

    1 Schofferman J et al. The spine journal: official journal of the North American Spine Society 3(5). 2 McDermott AM et al European Journal of Pain, 2006 3 Meyer-Rosberg K et al. European Journal of Pain, 2001 4 Kumar K et al. Pain, 2007.

    Qualit de vie (EQ-5D)

  • 7

    LOMBALGIES: COT POUR LA COLLECTIVITE

    80% des franais souffrent ou ont dj souffert de lombalgies

    Premire cause de handicap dans la population de moins de 45 ans travaillant dans le secteur industriel

    Premire cause de limitation dactivit chez les personnes de 45 65 ans

    Troisime cause de handicap chronique

    25% des consultations rhumatologiques

    La lombalgie persiste plus de 6 mois chez 7% des patients lombalgiques pour reprsenter 70% du cot de cette pathologie!

    Llorca G. Le traitement actuel des lombalgies chroniques. Mdecine thrapeutique, 2004, 10(2):75:78

    Valat JP. Epidmiologie des lombalgies. Rev. Rhum. 1998, 65 (5bis), 172S-174S

  • La Stimulation Mdullaire Epidurale (SME)

    8 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • 9

  • RIGOARD P et al. Back pain: a real target for neurostimulation? Neurosurgery 2012.

    10

  • Efficacit de la SME multicolonnes chez des patients souffrant de

    Lombo-Radiculalgies Post-Opratoires (LRPO)

    OBJECTIFS

    Couverture des douleurs sur la composante lombaire

    Rsultats cliniques et fonctionnels (EVA, ODI, EQ5D)

    Sessions de programmation

    DESIGN ETUDE

    54 patients LRPO rfractaires

    11 patients implants

    1419 combinaisons testes

    11 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • 0

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    Prop Postop 6 weeks 3 months 6 months

    Global VAS

    Back pain VAS

    Leg pain VAS

    63,6

    11,8

    0

    20

    40

    60

    80

    100

    Preop 6 month

    Oswestry score

    Evolution de la douleur et impact fonctionnel

    Couverture des douleurs

    81.8% LBP (p

  • Combinaisons mono vs multicolonnes

    Nb of patients with 1 or more effective configurations

    for bilateral paresthesia coverage (N = 11 patients)

    5

    9 9

    3

    7 7

    0

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    Tripolar Longitudinal Transverse Configurations All Configurations

    Bilateral Lower Back

    Bilateral Lower+UpperBack

    Diffrence transverse / longitudinal :

    Bilateral Lower Back : p = 0,0455

    Bilateral Lower+Upper Back : p = 0,0455

    Taux de succs

    Combinaisons mutlicolonnes > Combinaisons monocolonne (p

  • STIC - EVALUATION MEDICO-ECONOMIQUE DE LA STIMULATION MEDULLAIRE MULTI-COLONNES POUR LE

    TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT DE LOMBO-RADICULALGIES CHRONIQUES POST-OPERATOIRES (LRPO)

    Investigateur coordonnateur

    Prof. Philippe RIGOARD

    14 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • ACTEURS DU STIC Promotion CHU de Poitiers Direction de la recherche Madame Sarah GUYON Responsable de la promotion externe et Innovation

    Mthodologiste - Biostatisticien Prof. Pierre INGRAND Unit de Biostatistiques, Inserm CIC 802 CHU de Poitiers

    Economiste de la Sant Prof. Isabelle DURAND-ZALESKI APHP-Hpital H. Mondor/URC Eco

    Vigilance Direction de la recherche CHU de Poitiers Dr Sophie DURANTON Responsable Vigilance des EC

    15 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

    Data-Management Direction de la recherche CHU de Poitiers Monsieur Farid GUETARNI Responsable bibliomtrie et Data-Management

    Pharmacie CHU de Poitiers Dr Isabelle PRINCET Responsable pharmacie EC

  • ACTEURS DU STIC Conseil Scientifique

    Pr I. DURAND-ZALESKI (Economiste de la Sant, APHP), Pr P. INGRAND (Mthodologiste-Biostatisticien, CHU Poitiers), Pr A. SERRIE (Algologue, APHP), Dr B. DIALLO (Algologue, CHU Poitiers), Pr F. DEBIAIS (Rhumatologue, CHU Poitiers), Pr P. MERTENS (Neurochirurgien, CHU Lyon), Pr S. BLOND (Neurochirurgien, CHU Lille), Pr P. RIGOARD (Neurochirurgien, CHU Poitiers)

    Comit Indpendant de Surveillance

    Pr B. BATAILLE (Neurochirurgien, CHU Poitiers) Dr G. BERAUD (Infectiologue, CHU Poitiers) Dr G. DURAND (Rhumatologue, CHU Poitiers)

    16 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • CENTRES ASSOCIES

    CHU de Lille (Pr S. BLOND, Dr N. BUISSET)

    CHU de Lyon (Pr P. MERTENS, Dr E. SIMON)

    CHU de Reims (Dr P. PERRUZI)

    CHU de Paris (Dr P. PAGE, Dr MC. DJIAN)

    CH de Colmar (Dr J. VOIRIN)

    CHU de Nantes (Dr S. RAOUL, Pr JP. NGUYEN)

    CHU de Toulouse (Pr JC. SOL)

    CHU de Marseille (Pr J. REGIS)

    CHU de Bordeaux (Pr E. CUNY, Dr M. CADENNE)

    CHU de Brest (Pr P. DAM HIEU)

    CHU de Limoges (Pr F. CAIRE, Dr D. RANOUX)

    CHU de Caen (Pr E. EMERY, Dr B. GADAN)

    CHU de Nice (Pr D. FONTAINE, Dr M. LANTERI-MINET)

    CHU de Poitiers (Pr P. RIGOARD, Dr A. DELMOTTE, Dr P. CAM)

    17

    ACTEURS DU STIC

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • P RIGOARD A DELMOTTE

    P CAM

    P PERUZZI

    F CAIRE D RANOUX

    P DAM HIEU

    S RAOUL JP NGUYEN

    E EMERY B GADAN P PAGE

    MC DJIAN

    J VOIRIN

    S BLOND N BUISSET

    P MERTENS E SIMON H NAOUS

    E CUNY M CADENNE

    JC SOL

    J REGIS

    D FONTAINE M LANTERI-MINET

    A SERRIE

    GROUPE ESTIMET

    18 Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015

  • Prsentation de ltude clinique

    19

  • Comparer lefficacit antalgique sur la composante douloureuse lombaire :

    Stimulation mdullaire MONO-COLONNE

    VS

    Stimulation mdullaire MULTI-COLONNES

    OBJECTIF PRINCIPAL DE LETUDE

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015 20

  • Rduction du score lEchelle Visuelle Analogique (EVA) mesurant lintensit des douleurs lombaires

    6 mois vs pr-opratoire.

    CRITRE DE

    JUGEMENT PRINCIPAL

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015 21

  • Objectifs cliniques et fonctionnels

    1. Estimer et comparer limpact fonctionnel (Oswestry) et limpact sur la qualit de vie (EQ-5D) 6 et 12 mois.

    2. Analyser la tolrance de chacune des techniques (EI).

    3. Comparer lvolution du retentissement psychiatrique ou neurologique des douleurs (MADRS, BAS).

    4. Analyser les facteurs prdictifs defficacit pour mieux dfinir les futurs patients candidats.

    5. Caractriser les paramtres de stimulation et dgager les programmes et modalits de stimulation les plus efficaces.

    6. Dcrire le degr de satisfaction des patients.

    OBJECTIFS ET CRITERES DE JUGEMENT

    SECONDAIRES DE LTUDE (1/2)

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015 22

  • Objectifs mdico-conomiques

    1. Comparer les cots stimulation multi-colonnes versus stimulation mono-colonne sur les 6 premiers mois (test, implantation, traitements complmentaires mdicamenteux /non-mdicamenteux, complications, rglages et paramtrage du matriel).

    - Cot total de la prise en charge 6 et 12 mois

    - Cot des traitements complmentaires

    - Cot du suivi mdical et paramdical

    2. Estimer le ratio cot/efficacit (douleurs lombaires). Estimer le ratio cot/utilit (QALY).

    OBJECTIFS ET CRITERES DE JUGEMENT

    SECONDAIRES DE LTUDE (2/2)

    Journe inter-rgionale EME - 21 octobre 2015 23

  • Prslection Visite M-1

    Inclusion

    Visite M0 Implantation

    Visite M1

    Visite M3

    Visite M6

    Visite M12

    GROUPE 1

    GROUPE 2

    Programme B Multi-colonnes