Esophageal/Rectal Temperature Probe 21090A, M1837AWith 400 Series ThermistorApplication Note

Sonde de temprature sophagienne/rectale, modles 21090A et M1837Aquipe dune thermistance srie 400Note dapplication

sophagus/Rektum- Temperatursonde 21090A, M1837AMit Thermistor der Serie 400Anwendungsinformation

Temperatuursensor oesofageaal/rectaal 21090A, M1837AMet thermistor serie 400Application Note

Sonda de temperatura esofgica/rectal 21090A, M1837Acon termistor de la serie 400Nota sobre la aplicacin

Sensor de temperatura esofgica/retal 21090A, M1837Acom termistor Srie 400Folha tcnica

Sonda di temperaturaesofagea/rettale 21090A, M1837Acon termistore serie 400Nota applicativa

Temperaturprobe for sofagus/rektum 21090A, M1837AMed termistor i 400-serienInformasjon

Temperaturprob fr esofageal/rektal mtning 21090A, M1837AMed serie 400 termistorNyheter

Ruokatorven/persuolen lmptila-anturi 21090A, M1837ASislt sarjan 400 termistorinOhje

Temperaturfler til esophagus/rectum 21090A, M1837AMed 400 serie termistorApplication Note

21090A, M1837A nyelcsben/vgblben alkalmazhat hmrsklet-rzkel400-as sorozat termisztorralFelhasznlsi tudnivalk

Ezofageln/rektln snma teploty 21090A, M1837AS termistorem srie 400Pokyny k pouit

Ezofagelny/rektlny snma teploty 21090A, M1837AS termistorom srie 400Pokyny na pouitie

Sond termometru pentru msurarea temperaturii esofagiene / rectale 21090A, M1837ACu rezisten termovariabil seria 400Not de aplicare

Sgitoru/prasoole temperatuurisond 21090A, M1837A400 seeria termotakistigaKasutusjuhend

Stempls / tiesiosios arnos temperatros zondas 21090A, M1837ANaudojamas su 400-os serijos termistoriumiNaudojimo lapelis

21090A, M1837A 400

/ 21090A, M1837A 400

zofageal/Rektal Scaklk Sensr 21090A, M1837A400 Serisi Termistr ile birlikteUygulama Notu

/ 21090AM1837A400

/ 21090AM1837A 400

/ 21090A M1837A 400

1

2

ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

FRANAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ESPAOL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

PORTUGUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

DANSK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

MAGYAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

ESKY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

SLOVENSKY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

ROMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

EESTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

LIETUVIKAI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

TRKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

3

DescriptionHypothermia and hyperthermia are well recognized clinical conditions necessitating temperature monitoring.

Philips Medical Systems economical and disposable esophageal/rectal temperature probe is a sensitive and accurate temperature transducer, to be used clinically where continuous temperature monitoring is required. The sensor is designed for insertion into esophagus or rectum and consists of an electrically insulated thermistor permanently secured within a PVC tube. The bullet tipped PVC tube provides atraumatic insertion. Leakage current of the temperature probe (thermistor and PVC tube) is well within clinically accepted non-hazardous levels. The temperature probe is disposable, single patient use only, packaged sterile and available in 9F and 12F size.

Range and AccuracyThe accuracy of the thermister is 0.1C from 25C to 45C.

IndicationsEsophageal/Rectal temperature probe is intended to be used with Philips Temperature Monitoring Modules via extension cables having either 1/4 inch phone jack or two-pin connectors.

Directions for Use and Precautions1. If a patient has to be intubated with an E.T.

tube, perform intubation prior to placing the temperature sensor into esophagus.

2. Lubricate the temperature sensor prior to insertion, and place the probe in accordance with currently acceptable medical procedures.

3. Verify position of the sensor by acceptable medical procedures.

4. Align the sensors connector with the monitor cables connectors and push firmly to assure a full contact. Forced mating of the connectors without proper alignment may cause damage to the connectors and interruption in electrical continuity.

5. During the surgical procedures which employ electro-cautery, use currently acceptable procedures to minimize conditions of the thermistor and lead wires functioning as an alternate path for radio-frequency current to return to ground, causing localized tissue burns. Procedures which may minimize risk of electro-surgical burns are:

Keep both active and ground electrodes of the electro-cautery system in close proximity so that the sensor is outside of the radio-frequency current field.

Keep the temperature monitor with its associated cables separated from electrocautery systems.

Unusual, fast artificial variations in temperature readings may occur with concomitant applications of the electrocautery system.

6. Reuse may cause degradation of physical or electrical properties. Do not reuse on another patient due to risk of cross-infection.

Electromagnetic CompatibilityThe electromagnetic compatibility (EMC) validation of the 21090A and M1837A included testing performed according to the international standard for EMC with medical devices. See the Manufacturers Declaration for details.

Avoiding Electromagnetic InterferenceIf electromagnetic interference (EMI) is encountered there are a number of things that can be done to mitigate the problem.

Eliminate the source. Possible sources of EMI can be turned off or moved away to reduce their strength.

Attenuate the coupling. If coupling is through accessory leads, the interference may be reduced by moving and/or rearranging the leads.

Add external attenuators. If EMI becomes an unusually difficult problem, external devices may be of help. A Philips Customer Engineer can be of help in determining the need for external devices.

Adverse ReactionsAdverse reactions reported during applications of these sensors include: accidental tracheal or bronchial intubation accompanied with airway obstruction, esophageal or rectal abrasion and or perforation, pharyngeal abrasion, and tissue burns due to aberrant electro-cautery RF current pathways.

DisposalFollow local regulations for disposal.

ContraindicationsThe use of the esophageal/rectal sensor may be contraindicated in neonates and small infants undergoing tracheostomy or internal jugular vein catheterization and laser surgical procedures.

Sterile-Disposable

0123

Do not reuse

Do not use ifseal is broken

Caution see documentation

Sterilizedvia irradiation

ENGLISH

Esophageal/Rectal Temperature Probe 21090A, M1837AWith 400 Series ThermistorApplication Note

4

DescriptionLhypothermie et lhyperthermie sont des conditions cliniquement reconnues comme ncessitant la surveillance de la temprature.

La sonde Philips de temprature sophagienne/rectale est un dispositif de mesure prcis et sensible, utiliser lorsque la surveillance continue de la temprature savre ncessaire. La sonde peut tre introduite dans lsophage ou le rectum et se compose dune thermistance lectriquement isole et maintenue en place dans un tube en polychlorure de vinyle (PVC). Son extrmit arrondie permet une insertion atraumatique. Lintensit du courant de fuite de la sonde de temprature (thermistance et tube en PVC) se situe largement dans les niveaux reconnus comme non-dangereux en utilisation clinique. La sonde de temprature est un dispositif jetable, destin ntre utilis que sur un seul patient. Conditionne dans un emballage strile, elle est disponible en tailles 9F et 12F.

Gamme de mesure et prcisionLa prcision de la thermistance est de +0,1 C lorsque la temprature est comprise entre 25 C et 45 C.

IndicationsLa sonde de temprature sophagienne/rectale est conue pour tre utilise avec les modules de surveillance de temprature Philips auxquels elle se connecte via un cble dextension.

Instructions dutilisation et prcautions demploi1. Si le patient doit tre intub avec une sonde

endotrachale, pratiquer cette intubation avant dintroduire la sonde de temprature dans lsophage du patient.

2. Lubrifier la sonde de temprature avant son insertion et la mettre en place en suivant les procdures mdicales en vigueur dans votre tablissement.

3. Vrifier le positionnement de la sonde selon les procdures mdicales habituelles.

4. Raccorder le connecteur de la sonde aux connecteurs du cble dextension du moniteur. Pousser fond pour assurer un bon contact lectrique. En cas de pression exerce sur des connecteurs mal aligns, ceux-ci pourraient tre endommags et le passage du courant pourrait tre alatoire.

5. En cas dutilisation simultane dun bistouri lectrique, respecter les procdures couramment adoptes pour viter que la thermistance et le conducteur qui lui est associ ne constituent un chemin de retour la terre du courant de haute frquence, phnomne pouvant provoquer des brlures tissulaires locales chez le patient. Pour minimiser les risques de brlures, prendre les prcautions suivantes :

Veiller ce que llectrode active et llectrode de retour la terre du bistouri lectrique soient proches lune de lautre, afin que la sonde se trouve hors du champ de hautes frquences.

Placer le moniteur de temprature et les cbles qui lui sont connects distance du bistouri lectrique.

Lorsquil est utilis en mme temps quun bistouri lectrique, le moniteur peut enregistrer des variations rapides et anormales de la temprature, parasites provoqus par le bistouri.

6. La rutilisation de cette sonde peut entraner la dgradation de ses proprits physiques ou lectriques. Ne pas la rutiliser sur un autre patient en raison du risque dinfection croise.

Compatibilit lectromagntiqueLa compatibilit lectromagntique des modles 21090A et M1837A a t valide laide de tests conformes aux normes internationales en matire de compatibilit lectromagntique, applicables aux appareils usage mdical. Pour plus de dtails, consulter la Dclaration de conformit du fabricant.

Comment viter les interfrences lectromagntiquesSi des interfrences lectromagntiques se manifestent, il existe plusieurs faons de les attnuer :

Eliminer la source. Les sources probables dinterfrences lectromagntiques peuvent tre arrtes ou loignes pour diminuer leur intensit.

Attnuer le couplage. Si le couplage se fait par des connexions filaires, les interfrences peuvent tre rduites en dplaant ces connexions filaires et/ou en modifiant leur position.

Ajouter des attnuateurs externes. Si les interfrences lectromagntiques posent des problmes particuliers, des dispositifs externes peuvent tre utiles. Un ingnieur du support technique Philips peut aider dterminer les besoins en appareils externes.

Incidents ventuelsParmi les incidents ou accidents susceptibles de survenir lors de lutilisation de ces sondes, on peut citer : intubation trachale ou bronchique accidentelle accompagne dune obstruction des voies ariennes, irritation et/ou perforation sophagienne ou rectale, irritation du pharynx, brlures tissulaires provoques par le passage anormal dun courant de haute frquence dans la sonde de temprature en cas dutilisation simultane dun bistouri lectrique.

Mise au rebutPour la mise au rebut, suivre la lgislation en vigueur dans le pays dutilisation.

Contre-indicationsLutilisation dune sonde sophagienne/rectale peut tre contre-indique chez les nouveau-ns et les nourrissons en cas de trachotomie, de cathtrisme de la veine jugulaire interne ou dintervention chirurgicale au laser.

Dispositif strile, jetable

0123

Ne pas rutiliser

Ne pas utiliser silemballage est ouvert

Attention - consulterla documentation

Strilisepar irradiation

FRANAIS

Sonde de temprature sophagienne/rectale, modles 21090A et M1837Aquipe dune thermistance srie 400Note dapplication

5

BeschreibungBei Hypothermie und Hyperthermie ist eine berwachung der Krpertemperatur erforderlich.

Die preisgnstige, einmalverwendbare Philips sophagus/Rektum-Temperatursonde ist ein empfindlicher und genauer Temperaturfhler fr die kontinuierliche Temperaturberwachung. Die sophagus/Rektum-Temperatursonde wird in den sophagus oder das Rektum eingefhrt; sie besteht aus einem elektrisch isolierten Thermistor und einer PVC-Sonde, in die der Thermistor integriert ist. Die kugelfrmige Spitze der PVC-Sonde ermglicht ein atraumatisches Einfhren. Auftretende Kriechstrme der Temperatursonde (Thermistor und PVC-Sonde) liegen deutlich im klinisch vertretbaren, risikolosen Bereich. Die Temperatursonde ist einmalverwendbar, nur bei einem einzigen Patienten zu benutzen, steril verpackt und in den Gren 9F und 12F erhltlich.

Bereich und GenauigkeitDie Genauigkeit des Thermistors betrgt 0,1 C im Bereich von 25 bis 45 C.

IndikationenDie Philips sophagus/Rektum-Temperatursonde kann ber ein Adapterkabel mit -Klinkenstecker (6,35 mm) oder Zweipolstecker an Philips Temperatur-Module angeschlossen werden.

Gebrauchsanweisung und Sicherheitsvorkehrungen1. Wenn der Patient mit einem

Endotrachealtubus intubiert werden muss, zuerst die Intubation vornehmen und erst dann die Temperatursonde in die Speiserhre einfhren.

2. Die Temperatursonde mit einer Gleitsubstanz benetzen und nach den geltenden Vorschriften einfhren.

3. Die Lage der Sonde nach den geltenden Vorschriften berprfen.

4. Den Steckkontakt der Sonde und den Steckkontakt des Monitorkabels zur Deckung bringen und fest zusammenstecken. Forciertes Einstecken ohne vorheriges sorgfltiges Anpassen der Verbindungsteile kann zur Beschdigung der Stecker und zu einer Unterbrechung der Stromleitung fhren.

5. Whrend chirurgischer Eingriffe unter Verwendung der Elektrokauterisation sind die geltenden Sicherheitsvorschriften einzuhalten, damit der Thermistor oder stromfhrende Drhte nicht als alternative Stromableiter fr Hochfrequenzstrme fungieren knnen und hierdurch Hautverbrennungen verursachen. Folgende Sicherheitsvorkehrungen knnen das Risiko elektrochirurgischer Verbrennungen minimieren:

Die aktive und die neutrale Elektrode des Elektrokauters mglichst nahe beieinander halten, so dass sich die Temperatursonde auerhalb des Hochfrequenzstromfeldes befindet.

Den Temperaturmonitor und smtliche daran angeschlossenen Kabel vom Elektrokauter fernhalten.

Whrend der Elektrokauterisation kann es zu starken Schwankungen der Temperaturanzeige kommen.

6. Bei einer Wiederverwendung knnen die physikalischen oder elektrischen Eigenschaften beeintrchtigt werden. Aufgrund des Risikos einer Kreuzinfektion nicht bei anderen Patienten wiederverwenden.

Elektromagnetische Vertrglichkeit (EMV)Die Bestimmung der elektromagnetischen Vertrglichkeit (EMV) der Produkte 21090A und M1837A wurde in bereinstimmung mit der internationalen Norm fr die EMV medizinischer Gerte durchgefhrt. Einzelheiten knnen der Herstellererklrung entnommen werden.

Vermeidung elektromagnetischer InterferenzenElektromagnetische Interferenzen lassen sich durch eine Reihe von Manahmen beseitigen oder mildern.

Die Quelle eliminieren. Mgliche Strungsquellen knnen ausgeschaltet oder in grerem Abstand platziert werden, um ihre Strke zu verringern.

Die Kopplung dmpfen. Wenn die Kopplung durch zustzliche Kabel verursacht wird, knnen die Interferenzen durch Verschieben und/oder Umverlegung der Kabel verringert werden.

Externe Hochfrequenzdmpfungsglieder verwenden. Wenn elektromagnetische Strungen sich als ungewhnlich hartnckig erweisen, knnen externe Gerte eine Hilfe sein. Der Philips Kundendienst kann bei der Entscheidung helfen, ob externe Gerte ntig sind.

NebenwirkungenBei der Anwendung dieser Temperatursonden wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Irrtmliche Tracheal- oder Bronchialintubation mit nachfolgender Obstruktion der Luftwege; Schleimhautverletzung und/oder Perforation von Speiserhre bzw. Rektum; Verletzung der Rachenschleimhaut; Hautverbrennungen infolge fehlgeleiteter Hochfrequenzstrme bei der Elektrokauterisation.

EntsorgungBei der Entsorgung sind die geltenden Gesetze und Richtlinien zu beachten.

KontraindikationenDer Einsatz der sophagus/Rektum-Temperatursonde kann bei Neugeborenen und Kleinkindern whrend einer Tracheotomie oder bei Katheterisation der Vena jugularis interna kontraindiziert sein.

Steriles Einmalprodukt

0123

Nichtwiederverwenden

Nicht verwenden, wenn das Siegel beschdigt ist

AchtungDokumentation beachten

Strahlen-sterilisiert

DEUTSCH

sophagus/Rektum-Temperatursonde 21090A, M1837AMit Thermistor der Serie 400Anwendungsinformation

6

BeschrijvingHypothermie en hyperthermie zijn klinische condities waarvan algemeen erkend wordt dat zij temperatuurbewaking noodzakelijk maken.

De voordelige disposable temperatuursensor voor oesofageaal/rectaal gebruik van Philips Medical Systems is een gevoelige en nauwkeurige temperatuur-transducer voor klinisch gebruik in omstandigheden waarbij continue temperatuurbewaking vereist is. De sensor is ontworpen voor inbrenging in de slokdarm of het rectum en bestaat uit een elektrisch gesoleerde thermistor in een houder van pvc. Het kogelvormige uiteinde van de pvc houder maakt een probleemloze inbrenging mogelijk. Lekstromen uit de temperatuursensor (thermistor en pvc houder) blijven ruim binnen de klinisch aanvaardbare, niet gevaarlijke limiet. De temperatuursensor is bedoeld voor gebruik bij slechts n patint; hij is steriel verpakt en is leverbaar in de French-maten 9 en 12.

Bereik en nauwkeurigheidDe nauwkeurigheid van de thermistor is +0,1 Cin het meetbereik van 25 C tot 45 C.

IndicatiesDe temperatuursensor voor oesofageaal/rectaal gebruik kan worden toegepast in combinatie met Philips-modules voor temperatuurbewaking, via verlengkabels die voorzien zijn van een 1/4 inch- (6,35 mm) koptelefoonaansluiting of tweepinsconnectoren.

Aanwijzingen voor het gebruik en voorzorgsmaatregelen1. Als een patint moet worden gentubeerd

met een endotracheale tube, voer dan de intubatie uit voordat de temperatuursensor in de slokdarm wordt geplaatst.

2. Breng voor het inbrengen een glijmiddel aan op de temperatuursensor en plaats de opnemer op klinisch verantwoorde wijze.

3. Controleer de positie van de sensor regelmatig op klinisch verantwoorde wijze.

4. Breng de connector van de sensor goed in lijn met de connectoren van de monitorkabels en druk deze stevig op elkaar, zodat een goed contact gewaarborgd is. Geforceerd aandrukken van connectoren die niet op de goede manier gelijnd zijn, kan de connectoren beschadigen en stroomonderbrekingen veroorzaken.

5. Maak bij operatiehandelingen waarbij diathermie wordt toegepast gebruik van de thans gangbare veiligheidsprocedures, om het risico te verkleinen dat de thermistor en de geleidingsdraden als alternatief aardlekkanaal voor hoogfrequente stroom fungeren, waardoor plaatselijk weefselverbranding kan optreden. Met de volgende procedures wordt het risico van elektrochirurgische brandwonden tot een minimum beperkt:

Houd de actieve elektrode en de aardelektrode van het diathermiesysteem dicht bij elkaar, zodat de sensor buiten het radiofrequentieveld blijft.

Houd de temperatuurmonitor en de bijbehorende kabels gescheiden van elektrochirurgiesystemen.

Er kunnen ongebruikelijke, snelle kunstmatige variaties in de temperatuurwaarden optreden als de sensor tegelijk met het elektrochirurgiesysteem wordt gebruikt.

6. Hergebruik kan zorgen voor vermindering van de fysieke of elektrische eigenschappen. Niet hergebruiken bij een andere patint wegens het gevaar op kruisinfectie.

Elektromagnetische compatibiliteitBij validatie van de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van de 21090A en M1837A zijn tests uitgevoerd volgens de internationale EMC-norm voor medische apparatuur. Zie de verklaring van de fabrikant voor verdere informatie.

Vermijden van elektromagnetische interferentieAls men geconfronteerd wordt met elektromagnetische interferentie (EMI), zijn er een aantal dingen die men kan doen om het probleem te verminderen.

Verwijder de bron. Mogelijke bronnen van EMI kunnen worden uitgezet of verplaatst om hun sterkte te reduceren.

Verzwak de koppeling. Als de koppeling via geleidingsdraden van accessoires verloopt, kan de interferentie worden verminderd door de geleidingsdraden te verplaatsen en/of opnieuw te rangschikken.

Voeg externe verzwakkers toe. Als EMI een uitzonderlijk moeilijk probleem vormt, kunnen externe apparaten uitkomst bieden. Een technicus van Philips klantenservice kan helpen vast te stellen of externe apparaten noodzakelijk zijn.

Ongewenste reactiesOngunstige reacties die kunnen plaatsvinden tijdens de toepassing van deze sensoren omvatten: onbedoelde tracheale of bronchiale intubatie, in combinatie met obstructie van de luchtwegen, schaafwonden en/of perforatie van slokdarm en rectum, schaafwonden in de pharynx en verbranding van weefsel ten gevolge van afwijkende elektrochirurgische RF-stroomkanalen.

Als afval afvoerenHoud u aan de plaatselijke regels voor afvoer als afval.

Contra-indicatiesHet gebruik van de sensor voor oesofageale/rectale toepassing is niet aan te raden bij neonaten en peuters die tracheostomie of katheterisatie van de vena jugularis interna ondergaan of operatiehandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van laser.

Steriel-disposable

0123

Niet hergebruiken.

Niet gebruiken als desluiting is gebroken

Let op, zie productdocumentatie

Gesteriliseerdm.b.v. straling

NEDERLANDS

Temperatuursensor oesofageaal/rectaal 21090A, M1837AMet thermistor serie 400Application Note

7

DescripcinLa hipotermia y la hipertermia son estados clnicos bien reconocidos que exigen la monitorizacin de la temperatura.

La sonda de temperatura esofgica/rectal de Philips Medical Systems, econmica y desechable, es un transductor de temperatura sensible y preciso para uso clnico en situaciones en las que se requiera una monitorizacin continua de la temperatura. El sensor est diseado para ser insertado en el esfago o en el recto, y consta de un termistor aislado elctricamente y colocado de manera permanente dentro de un tubo de cloruro de polivinilo. La punta ovalada del tubo de cloruro de polivinilo facilita su insercin no traumtica. La corriente de fugas de la sonda de temperatura (termistor y tubo) est dentro de los niveles de no peligrosidad clnicamente aceptados. La sonda de temperatura es desechable, de uso en un solo paciente, se presenta en un embalaje esterilizado y puede obtenerse en tamaos 9F y 12F.

Rango y precisinLa precisin del termistor es de 0,1C desde 25C a 45C.

IndicacionesLa sonda de temperatura esofgica/rectal ha sido diseada para ser utilizada con los mdulos Philips de monitorizacin de la temperatura mediante cables de extensin con clavija telefnica de 1/4 de pulgada (6,35 mm) o con conectores de 2 agujas.

Instrucciones de uso y precauciones1. Si un paciente tiene que ser intubado con

un tubo endotraqueal, realice la intubacin antes de colocar el sensor de temperatura en el esfago.

2. Lubrique el sensor de temperatura antes de su insercin y coloque la sonda de acuerdo con los procedimientos mdicos comnmente aceptados.

3. Verifique la posicin del sensor mediante procedimientos mdicos aceptados.

4. Alinee el conector del sensor con los del cable del monitor y empuje firmemente para asegurar un contacto perfecto. Si fuerza el acoplamiento de los conectores sin haberlos alineado adecuadamente, puede daar los conectores y provocar una interrupcin en la continuidad de la corriente elctrica.

5. Durante intervenciones quirrgicas como la electrocauterizacin, utilice los procedimientos aceptados para evitar que el termistor y los cables acten como va alternativa de retorno a tierra de la corriente de radiofrecuencia, provocando quemaduras localizadas en los tejidos. Algunos de los procedimientos que pueden minimizar el riesgo de quemaduras electroquirrgicas son los siguientes:

Mantener los dos electrodos del sistema de electrocauterizacin, tanto el activo como el de tierra, prximos el uno al otro, de modo que el sensor quede fuera del campo de la corriente de radiofrecuencia.

Mantener el monitor de temperatura y sus cables separados de los sistemas de electrocauterizacin.

Es posible que se produzcan variaciones artificiales rpidas, poco corrientes, en las lecturas de la temperatura con aplicaciones asociadas al sistema de electrocauterizacin.

6. La reutilizacin puede causar una disminucin de las propiedades fsicas o elctricas. Por riesgo de infeccin, no la reutilice con otro paciente.

Compatibilidad electromagnticaLa certificacin de compatibilidad electromagntica (EMC) de 21090A y M1837A incluy pruebas realizadas de acuerdo con las normas internacionales para la EMC con dispositivos mdicos. Vase la Declaracin del fabricante para ms detalles.

Cmo evitar la interferencia electromagnticaSi se producen interferencias electromagnticas (EMI), existen una serie de procedimientos para mitigar el problema.

Eliminar la fuente. Se pueden apagar o retirar las posibles fuentes de EMI para reducir su intensidad.

Atenuar el acoplamiento. Si el acoplamiento se produce a travs de cables accesorios, la interferencia puede reducirse moviendo los cables y/o colocndolos de otro modo.

Aadir atenuadores externos. Si la EMI se convierte en un problema difcil de solucionar, ciertos dispositivos externos pueden ayudar a resolverlo. Philips cuenta con ingenieros para ayudar a sus clientes a determinar si se necesitan dispositivos externos.

Reacciones adversasAlgunas de las reacciones adversas observadas durante las aplicaciones de estos sensores son: intubacin traqueal o bronquial accidental acompaada de obstruccin de las vas areas, abrasin y/o perforacin esofgica o rectal, abrasin de la faringe, y quemaduras en los tejidos debido a direcciones aberrantes de la corriente de radiofrecuencia en la electrocauterizacin.

Para desecharSiga las normas locales para desechar correctamente el producto.

ContraindicacionesEl uso del sensor esofgico/rectal puede estar contraindicado en recin nacidos y lactantes sometidos a traqueotoma o cateterizacin interna de la vena yugular y a intervenciones quirrgicas con lser.

Estril y desechable

0123

No reutilizar

No utilizar siel precinto est roto

Precaucin: consultarla documentacin

Esterilizadomediante irradiacin

ESPAOL

Sonda de temperatura esofgica/rectal 21090A, M1837Acon termistor de la serie 400Nota sobre la aplicacin

8

DescrioA hipotermia e hipertermia so situaes clnicas amplamente reconhecidas que exigem monitorizao da temperatura.

O sensor de temperatura esofgica/retal da Philips Medical Systems um sensor econmico e descartvel cujas caractersticas so sua sensibilidade e preciso, sendo ideal para uso clnico sempre que for necessrio monitorizar a temperatura de forma ininterrupta. Este sensor foi projetado para ser inserido no esfago ou no reto e formado por um termistor isolado eletricamente embutido de forma permanente em um tubo de PVC. A ponta oval do tubo de PVC permite uma insero no traumtica do sensor. A corrente de fuga do sensor de temperatura (termistor e tubo de PVC) se encontra dentro dos nveis de ausncia de risco aprovados clinicamente. O sensor de temperatura descartvel, para uso em um nico paciente e pode ser adquirido nos tamanhos 9F e 12F.

Margem e precisoA preciso do termistor de +0,1C, entre 25C e 45C.

IndicaesO sensor de temperatura esofgica/retal deve ser usado com mdulos de monitorizao de temperatura da Philips com a ajuda de fios de extenso com plugue de telefone de 1/4 polegadas ou conectores de quatro pinos.

Instrues de uso e medidas preventivas1. Antes de inserir o sensor de temperatura

no esfago, providencie a intubao com tubo endotraqueal nos pacientes que necessitem dessas medidas.

2. Lubrifique o sensor de temperatura antes da insero, que deve ser realizada de acordo com os procedimentos mdicos atuais aprovados.

3. Verifique o posicionamento do sensor segundo os procedimentos mdicos de praxe aprovados.

4. Alinhe o conector do termistor do sensor com o conector do cabo do monitor e empurre com firmeza, para garantir contato total. A colocao forada e sem um alinhamento adequado dos conectores pode danificar essas peas e provocar perda da alimentao eltrica.

5. Durante procedimentos cirrgicos com sistema de eletrocauterizao, procure minimizar a possibilidade de que o termistor e os fios sejam portadores alternativos de retorno da corrente de radiofrequncia ao terra, provocando queimaduras teciduais localizadas. Os seguintes procedimentos podem minimizar o risco de queimaduras eletrocirrgicas:

Manter os eletrodos ativo e de terra do sistema de eletrocauterizao prximos entre eles, de forma que o sensor fique fora do campo de corrente de radiofrequncia.

Manter o monitor de temperatura e os cabos correspondentes parte dos sistemas de eletrocauterizao.

O uso simultneo do sistema de eletrocauterizao com outras aplicaes poder provocar variaes artificiais rpidas e incomuns nas leituras da temperatura.

6. A reutilizao pode provocar perda das propriedades fsicas ou eltricas. No reutilize em outro paciente devido ao risco de infeco cruzada.

Compatibilidade eletromagnticaA validao da compatibilidade eletromagntica (EMC) do 21090A e do M1837A incluiu testes executados de acordo com as normas internacionais de EMC para dispositivos mdicos. Consulte a Declarao do Fabricante para obter mais detalhes.

Evitando interferncia eletromagnticaNa presena de interferncia eletromagntica (EMI), pode-se adotar vrias medidas para reduzir o problema.

Eliminar a fonte de interferncia. As possveis fontes de EMI podem ser desativadas ou afastadas para reduzir a sua influncia.

Atenuar o acoplamento. Se o acoplamento for provocado pelos fios adicionais, pode-se reduzir a interferncia movendo ou reorganizando os fios.

Adicionar atenuadores externos. Se a EMI se tornar muito difcil de resolver, o uso de aparelhos externos pode ser til. Um dos engenheiros de suporte tcnico ao cliente da Philips poder ajudar a definir se haver necessidade de instalar aparelhos externos

Reaes adversasAs reaes adversas encontradas durante a aplicao dos sensores incluem: intubao traqueal ou bronquial acidental acompanhada por obstruo das vias areas, leso e /ou perfurao esofgica ou retal, leso da faringe e queimadura tissular devido a passagens anormais de corrente de radiofrequncia do sistema de eletrocauterizao.

DescartePara o descarte, siga as normas locais.

ContraindicaesO uso do sensor esofgico/retal pode ser contraindicado em pacientes neonatos ou lactentes submetidos a traqueostomia ou cateterizao da veia jugular interna e a procedimentos cirrgicos com laser.

Estril-descartvel

0123

No reutilize

No use se o selo estiver violado

Cuidado, consulte a documentao

Esterilizadopor irradiao

PORTUGUS

Sensor de temperatura esofgica/retal 21090A, M1837Acom termistor Srie 400Folha tcnica

9

DescrizioneLipotermia e lipertermia sono condizioni cliniche nelle quali universalmente riconosciuta la necessit del monitoraggio della temperatura.

Leconomica sonda di temperatura esofagea/rettale monouso di Philips Medical Systems un trasduttore termico preciso e sensibile, da impiegare in un contesto clinico in cui sia richiesto il monitoraggio continuo della temperatura. Il sensore, che viene inserito nellesofago o nel retto, consiste in un termistore isolato elettricamente, permanentemente fissato allinterno di un tubo in PVC con estremit arrotondata, che ne consente linserimento atraumatico. La corrente di fuga della sonda di temperatura (termistore e tubo in PVC) presenta valori notevolmente inferiori alla soglia di pericolo clinicamente accettabile. La sonda di temperatura di tipo monouso, da usarsi per un solo paziente. fornita in confezione sterile ed disponibile nelle misure 9 e 12 french.

Gamma e precisione delle misurazioniLa precisione del termistore di 0,1C nellintervallo da 25C a 45C.

IndicazioniLa sonda di temperatura esofagea/rettale deve essere utilizzata con i moduli Philips per il monitoraggio della temperatura attraverso cavi di prolunga.

Istruzioni per luso e precauzioni1. Se il paziente deve essere intubato con

tubo endotracheale, eseguire lintubazione prima di inserire nellesofago la sonda di temperatura.

2. Lubrificare il sensore prima dellinserimento e posizionare la sonda in conformit con le procedure mediche correntemente ammesse.

3. Verificare la posizione del sensore mediante procedure mediche ammesse.

4. Allineare il connettore del sensore con il connettore del cavo del monitor e premere saldamente per assicurare un perfetto contatto. Laccoppiamento forzato dei connettori non perfettamente allineati pu danneggiarli e interrompere la continuit elettrica.

5. Durante le procedure chirurgiche che impiegano lelettrobisturi, si proceda in modo da evitare che il termistore e il conduttore formino un percorso alternativo verso massa per la corrente a radiofrequenza, con conseguenti ustioni locali dei tessuti. Seguono alcune procedure che possono ridurre al minimo il rischio di ustioni da elettrobisturi:

Mantenere molto vicini gli elettrodi attivi e di massa del sistema di elettrobisturi, in modo che il sensore termico per applicazione cutanea risulti all'esterno del campo di corrente a radiofrequenza.

Tenere separato il monitor della temperatura, ed i relativi cavi, dal sistema di elettrobisturi.

Si possono riscontrare variazioni artificiali anomale e rapide nei valori di temperatura in concomitanza con lapplicazione del sistema di elettrobisturi.

6. Il riutilizzo pu causare il deterioramento delle propriet fisiche o elettriche. Non riutilizzare su un altro paziente per evitare il rischio di infezioni crociate.

Compatibilit elettromagneticaNella verifica della compatibilit elettromagnetica dei modelli 21090A e M1837A sono stati inclusi test eseguiti in conformit con le norme internazionali vigenti per i dispositivi medici. Per ulteriori informazioni, consultare la dichiarazione del fabbricante.

Procedure per evitare l'interferenza elettromagneticaQualora si verifichi un'interferenza elettromagnetica, possibile effettuare una serie di procedure per ridurre il fenomeno.

Eliminarne la sorgente. Possibili sorgenti di interferenza elettromagnetica possono essere spente o spostate in modo da ridurne la potenza.

Ridurre l'accoppiamento. Se l'accoppiamento avviene attraverso cavi accessori, l'interferenza pu essere ridotta spostandoli e/o disponendoli in modo diverso.

Aggiungere attenuatori esterni. Qualora l'interferenza elettromagnetica sia particolarmente forte, possono essere utili dispositivi esterni. Un tecnico dell'assistenza Philips potr determinare se necessario impiegare tali dispositivi.

Effetti indesideratiLe conseguenze indesiderabili riscontrabili durante lapplicazione di questi sensori comprendono intubazione accidentale tracheale o bronchiale, accompagnata da ostruzione delle vie respiratorie, abrasione e/o perforazione dellesofago e del retto, abrasione della faringe e ustioni ai tessuti dovute ai percorsi aberranti delle correnti a radiofrequenza dellelettrobisturi.

SmaltimentoSmaltire secondo le norme locali vigenti in materia.

ControindicazioniLuso della sonda esofagea/rettale pu essere controindicato nei neonati e nei soggetti in prima infanzia sottoposti a tracheostomia o a cateterizzazione della vena giugulare interna ed a procedure chirurgiche laser.

Sterile-Monouso

0123

Non riutilizzare

Non usare in casodi rottura del sigillo

Attenzione Consultare la documentazione

Sterilizzatomediante irradiazione

ITALIANO

Sonda di temperatura esofagea/rettale 21090A, M1837Acon termistore serie 400Nota applicativa

10

BeskrivelseHypo- og hypertermi er kliniske tilstander som vanligvis krever temperaturovervking.

Philips Medical Systems kostnadsbesparende sofagus-/rektum-temperaturprobe for engangsbruk er en sensitiv og nyaktig temperaturprobe som er beregnet p klinisk bruk der det kreves kontinuerlig temperaturovervking. Proben fres ned i sofagus eller inn i rektum, og bestr av en elektrisk isolert termistor som er beskyttet med et permanent PVC-rr. Den kuleformede tuppen p PVC-rret gjr innsettingen ukomplisert. Strmlekkasje fra temperaturproben (termistor og PVC-rr) har en strrelsesorden som ligger godt innenfor klinisk akseptable niver. Utstyret er beregnet p engangsbruk for kun n pasient. Pakningen er steril og tilgjengelig i strrelsene 9 F og 12 F.

Mleomrde og nyaktighetTermistorens nyaktighet er 0,1 C, mellom 25 C og 45 C.

IndikasjonerTemperaturproben for sofagus/rektum er beregnet for bruk med Philips temperaturmoduler og kobles til via en overgangskabel.

Bruksanvisning og sikkerhetsregler1. Hvis en pasient m intuberes med en

endotrakealtube, skal intuberingen gjres fr innfringen av temperaturproben i sofagus.

2. Smr temperaturproben fr den settes inn, og fr proben inn i flge vanlige medisinske prosedyrer.

3. Kontroller plasseringen av proben i henhold til vanlige medisinske prosedyrer.

4. Hold probens plugg rett utfor monitorkontakten og trykk pluggen helt inn i kontakten for sikre god kontakt. Dersom pluggen tvinges inn i kontakten uten at den frst er rettet inn, kan dette forrsake skade p kontaktene og elektrisk ledningsbrudd.

5. Ved kirurgiske inngrep hvor elektrokauterisering anvendes, m vanlige prosedyrer flges for redusere muligheten for at termistoren med forbindelsesledninger fungerer som en alternativ jordledning (overslag) for radiofrekvent strm, noe som kan forrsake lokal vevsforbrenning. Prosedyrer som kan minske risikoen for elektrokirurgiske forbrenninger er flgende:

Hold bde den aktive elektroden og jordelektroden for elektrokauteringsinstrumentet i nrheten av hverandre, slik at proben er utenfor det radiofrekvente strmfeltet.

Hold monitoren med tilhrende kabler adskilt fra elektrokauteringssystemer.

Uvanlige, hurtige og kunstige variasjoner i temperaturverdier kan oppst dersom elektrokauteringssystemer brukes samtidig.

6. Gjenbruk kan fre til nedsatt fysisk eller elektrisk funksjon. M ikke gjenbrukes p en annen pasient p grunn av risiko for kryssinfeksjon.

Elektromagnetisk kompatibilitetDen elektromagnetiske kompatibilitetsvalideringen (EMC) av 21090A og M1837A omfatter testing som er utfrt i henhold til internasjonal standard for EMC av medisinsk utstyr. Nrmere opplysninger finnes i produsenterklringen.

Unng elektromagnetiske forstyrrelserHvis det oppstr elektromagnetiske forstyrrelser (EMI), er det flere ting som kan gjres for redusere problemet.

Fjerne kilden. Mulige kilder til EMI kan sls av eller flyttes bort for redusere styrken av disse.

Redusere sammenkoblingen. Hvis sammenkoblingen er via tilbehrsledninger, kan interferensen reduseres ved flytte og/eller omgruppere ledningene.

Legg til eksterne dempere. Hvis EMI blir et svrt vanskelig problem, kan eksternt utstyr vre til hjelp. Teknisk personale fra Philips kan hjelpe til med fastsl behovet for eksternt utstyr.

BivirkningerKomplikasjoner som oppstr ved bruk av disse flerne, omfatter : Utilsiktet feilintubasjon i luftrret eller bronkiene med flgende luftveisobstruksjon, erosjoner i spiserret og rektum og/eller perforasjon, erosjoner i svelget og vevsforbrenninger p grunn av overslag fra radiofrekvent strm fra elektro-kauteringsinstrumenter.

KasseringFlg lokale retningslinjer for kassering.

KontraindikasjonerBruken av fler for sofagus/rektum kan vre kontraindisert hos nyfdte og spedbarn ved trakeostomi eller kateterisering av vena jugularis interna og kirurgiske prosedyrer med bruk av laser.

Steril-engangsbruk

0123

Skal ikke brukes flere ganger

Skal ikke brukes hvisforseglingen er brutt

Forholdsregler, se bruksanvisningen

Sterilisertmed strling

NORSK

Temperaturprobe for sofagus/rektum 21090A, M1837AMed termistor i 400-serienInformasjon

11

BeskrivningHypotermi och hypertermi r vlknda kliniska tillstnd som krver temperaturvervakning.

Philips Medical Systems temperaturprob fr esofageal/rektal mtning (engngsbruk) r en knslig och noggrann temperaturgivare som kan anvndas i kliniska situationer dr kontinuerlig temperaturvervakning krvs. Proben r avsedd att fras in i matstrupen eller rektum och bestr av en elektriskt isolerad termistor som r permanent placerad i en vinylkloridtub. Denna tub r frsedd med en projektilformad spets som underlttar infrandet. Lckstrmmen frn temperaturproben (termistorn och vinylkloridtuben) ligger vl inom kliniskt accepterade, ofarliga grnsvrden. Temperatur-proben r avsedd fr engngsbruk p en patient, r sterilt frpackad och finns i storlekarna 9 F och 12 F.

Intervall och noggrannhetTermistorns noggrannhet r +0,1 C vid 25 C till 45 C.

IndikationerTemperaturproben fr esofageal/rektal mtning r avsedd att anvndas tillsammans med Philips moduler fr temperatur-vervakning via frlngningskablar.

Bruksanvisning och frsiktighetstgrder1. Om en patient behver intuberas med

endotrakealtub ska intuberingen utfras innan temperaturproben placeras i matstrupen.

2. Smrj temperaturproben innan du fr in den och placera proben i enlighet med vedertagna medicinska metoder.

3. Kontrollera att proben sitter rtt med vedertagna medicinska metoder.

4. Rikta in probanslutningen mot monitorkabelns anslutningar och skjut ihop dem ordentligt. Om du frsker passa ihop anslutningarna utan att de r korrekt inriktade kan anslutningarna skadas och strmtillfrseln brytas.

5. Under kirurgiska dissektioner med diatermi mste vedertagna metoder fljas s att man minimerar risken fr att termistorn och elektrodtrdarna brjar fungera som alternativ jordledning fr radiofrekvent strm, med begrnsade vvnadsbrnnskador som fljd. Fljande metoder kan minska risken fr diatermibrnnskador:

Hll bde aktiva elektroder och jordelektroder i diatermisystemet i nrheten p ett sdant stt att proben r utanfr det radiofrekventa strmfltet.

Hll temperaturmonitorn och dess kablar tskilda frn diatermisystemet.

Nr diatermisystemet anvnds samtidigt med temperaturproben kan ovanliga och snabba artificiella variationer i temperaturvrdena uppst.

6. teranvndning kan leda till att de fysikaliska eller elektriska egenskaperna frsmras. Fr inte teranvndas p annan patient p grund av risken fr korskontamination.

Elektromagnetisk kompatibilitetValiditetskontrollen med avseende p elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) fr 21090A och M1837A har omfattat test utfrda i enlighet med den internationella standarden fr EMC med elektromedicinsk utrustning. I tillverkardeklarationen finns ytterligare information.

Undvikande av elektromagnetiska strningarOm elektromagnetisk strning (EMI) intrffar kan flera tgrder vidtagas fr att mildra problemet.

Eliminera kllan. Potentiella kllor till EMI kan stngas av eller flyttas fr att minska deras styrka.

Dmpa kopplingen. Om kopplingen sker via tillbehrskablar kan strningen minskas genom att flytta och/eller byta avledningskablarnas placering.

Anvnd externa dmpningsenheter. Om EMI blir ett ovanligt svrt problem kan externa enheter vara en hjlp. En Philips-kundtekniker kan hjlpa till med att avgra om det finns ett behov av externa enheter.

BiverkningarRapporter om biverkningar som intrffat vid anvndning av dessa prober: oavsiktlig trakeal eller bronkial intubering med pfljande luftvgsobstruktion, skrapsr i eller perforering av matstrupen eller rektum, skrapsr i svalget och vvnadsbrnnskador som fljd av onormala vgar fr radiofrekvent strm vid diatermi.

KasseringFlj lokala bestmmelser fr kassering.

KontraindikationerAnvndning av temperaturproben fr esofageal/rektal mtning kan vara kontraindicerad fr nyfdda och smbarn som genomgr trakeostomi eller intern halsvenkateterisering och laseroperationer.

Steril endast fr engngsbruk

0123

Fr ej teranvndas

Fr ej anvndas omfrseglingen r bruten

Viktigt se dokumentationen

Steriliseradmed strlning

SVENSKA

Temperaturprob fr esofageal/rektal mtningMed serie 400 termistorNyheter

12

KuvausHypotermia ja hypertermia ovat tunnettuja kliinisi tiloja, jotka vaativat lmptilan valvontaa.

Philips Medical Systemsin edullinen, kertakyttinen ruokatorven/persuolen lmptila-anturi on herkk ja tarkka lmptila-anturi, jota kytetn lmptilan jatkuvaa valvontaa vaativissa hoitotilanteissa. Anturi on suunniteltu siten, ett sen voi asettaa suoraan ruokatorveen tai persuoleen, ja se ksitt shkisesti eristetyn termistorin, joka on pysyvsti kiinnitetty PVC-putkeen. PVC-putken pyristetty krki mahdollistaa atraumaattisen sisnviennin. Lmpanturin (termistorin ja PVC-putken) vuotovirta on kliinisesti tysin hyvksyttvill vaarattomilla tasoilla. Lmpanturi on kertakyttinen, vain yhden potilaan kyttn tarkoitettu, steriilisti pakattu ja sit saa 9F- ja 12F-kokoisena.

Mittausalue ja tarkkuusTermistorin tarkkuus 25 C45 C:nlmptilassa on 0,1 C.

KyttaiheetRuokatorven/persuolen lmpanturi on tarkoitettu kytettvksi Philipsin lmptilan valvontamoduulien kanssa jatkojohtojen avulla.

Kyttohjeet ja varotoimenpiteet1. Jos potilaalle on asetettava intubaatioputki,

tee intubaatio ennen lmpanturin asettamista ruokatorveen.

2. Voitele lmptila-anturi ennen asettamista ja aseta anturi hyvksyttyjen lketieteellisten menetelmien mukaisesti.

3. Varmista anturin asento hyvksyttyjen lketieteellisten menetelmien mukaisesti.

4. Kohdista anturin liitin monitorin kaapeliliittimien kanssa ja paina liittimet tiiviisti yhteen hyvn kosketuksen varmistamiseksi. Jos liittimet eivt ole kohdakkain, kun ne painetaan yhteen, liittimet voivat vahingoittua ja virtapiiri voi katketa.

5. Jos kirurgisessa toimenpiteess kytetn kauterisaatiota, kyt hyvksyttyj menetelmi, joilla paikallisia palovammoja aiheuttava termistorin ja johtimien toimiminen radiotaajuusvirran vaihtoehtoisena reittin voidaan minimoida. Shkkirurgisten palovammojen riski voidaan minimoida seuraavasti:

Pid kauterisaatiojrjestelmn aktiiviset elektrodit ja maadoituselektrodit lhekkin, jolloin anturi on radiotaajuusvirran kentn ulkopuolella.

Pid lmptilamonitori ja sen kaapelit erilln kauterisaatiojrjestelmist.

Kauterisaatiojrjestelmn kyttn saattaa liitty eptavallisia, nopeita ja eptodellisia lmptilalukemien vaihteluita.

6. Uudelleenkytettyn toiminnot tai shkiset ominaisuudet saattavat heiket. l kyt uudelleen toisella potilaalla sairaalainfektiovaaran vuoksi.

Shkmagneettinen yhteensopivuusMallien 21090A ja M1837A shkmagneettinen yhteensopivuus (EMC) on varmennettu lkintlaitteiden shkmagneettista yhteensopivuutta koskevien kansainvlisten standardien mukaisilla testeill. Listietoja on valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

Shkmagneettisen hirin vhentminenJos shkmagneettista hirit (EMI) esiintyy, tilannetta voidaan parantaa usealla tavalla.

Hirilhteen poistaminen. Mahdollisista hirilhteist voidaan katkaista virta tai hiriiden voimakkuutta voidaan vhent siirtmll hirilhteet kauemmaksi.

Kytkeytymisen vaimentaminen. Jos hiri kytkeytyy lisvarustekaapelien kautta, sit voidaan vhent siirtmll kaapeleita ja/tai jrjestelemll ne uudelleen.

Ulkoisten vaimentimien lisminen. Jos hiri on eptavallisen vaikea ongelma, ulkopuoliset laitteet voivat olla avuksi. Philipsin asiantuntijapalvelujen edustaja voi auttaa ulkopuolisten laitteiden tarpeen arvioinnissa.

HaittavaikutuksetSeuraavia haittavaikutuksia on raportoitu niden anturien kytn yhteydess: tahaton trakeaalinen tai bronkiaalinen intubaatio ja siit johtunut ilmateiden tukkeutuminen, ruokatorven tai persuolen abraasio ja/tai perforaatio, nielun abraasio sek kauterisaatiohoidon poikkeavien radiotaajuusvirtateiden aiheuttamat kudospalovammat.

HvittminenHvit paikallisten mrysten mukaisesti.

Kytn esteetRuokatorvi- tai persuolianturi ei sovellu kytettvksi vastasyntyneill tai pienill lapsilla trakeostomiassa, kaulalaskimon katetroinnissa tai laserkirurgisissa toimenpiteiss.

Steriili ja kertakyttinen

0123

l kytuudelleen

l kyt,jos sinetti on rikki

VaroitusKatso kyttohjeet

Steriloitusteilyttmll

SUOMI

Ruokatorven/persuolen lmptila-anturi 21090A, M1837ASislt sarjan 400 termistorinOhje

13

BeskrivelseHypotermi og hypertermi er velkendte kliniske tilstande, der krver temperaturovervgning.

Philips Medical Systems konomiske temperaturfler til esophagus/rectum er en flsom og njagtig temperaturtransducer til klinisk brug, nr kontinuerlig temperaturovervgning er ndvendig. Sensoren, der skal stikkes ind i esophagus eller rectum, bestr af en elektrisk isoleret termistor, der er permanent sikret med et PVC-rr. PVC-rret har en glat og afrundet spids for at minimere lsion ved indfring. Krybestrmme fra temperaturfleren (termistor og PVC-rr) er af en strrelsesorden, der er tydeligt inden for klinisk acceptable og ufarlige niveauer. Temperaturfleren er beregnet til engangsbrug og m kun anvendes til n patient. Den leveres i en steril pakke og fs i strrelserne 9F og 12F.

Omrde og njagtighedTermistorens njagtighed er 0,1 C fra 25 C til 45 C.

IndikationerTemperaturfleren til esophagus/rectum kan tilsluttes Philips temperatur-overvgningsudstyr via forlngerkabler forsynet med enten kvart tommers 1/4" (6,35 mm) jackstik eller et topolet stik.

Brugsanvisning og forsigtighedsregler1. Skal patienten intuberes med et

endotrakealt rr, udfres intubering inden temperaturflerens indfring i spiserret.

2. Temperaturfleren skal smres inden indfring, der skal foretages i henhold til gldende medicinske forskrifter.

3. Kontrollr stetoskopets position vha. godkendte medicinske metoder.

4. Anbring stetoskopets stikforbindelse mod monitorkablets stikforbindelse og tryk dem godt sammen for at sikre fuldstndig kontakt. Tving ikke stikforbindelserne sammen, hvis de er uparrede, da den elektriske forbindelse derved kan afbrydes.

5. Ved kirurgiske indgreb, hvor elektrokoagulation anvendes, skal gldende sikkerhedsforskrifter overholdes for s vidt muligt at undg, at termistoren og en strmfrende ledning virker som alternativ jordreturlinje for hjfrekvensstrm, hvorved lokale hudforbrndinger forrsages. Flgende forsigtighedsregler er egnede til at minimere faren for elektrokirugiske forbrndinger:

Lad elektrokoagulatorens strmfrende elektrode og jordelektrode vre i umiddelbar nrhed af hinanden, sledes at sensoren befinder sig uden for det hjfrekvente strmfelt.

Hold temperaturmonitoren og de tilhrende kabler vk fra elektrokoagulatoren.

Ved samtidig anvendelse af elektrokoagulation kan unormalt hurtige variationer i temperaturvisningerne forekomme.

6. Genbrug kan forrsage forringelse af fysiske eller elektriske egenskaber. Produktet m ikke genbruges p en anden patient p grund af risikoen for krydsinfektion.

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)Validitetskontrollen af elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for 21090A og M1837A bestod af afprvninger i henhold til den internationale EMC-standard for medicinsk udstyr. Fabrikantens erklring indeholder nrmere oplysninger.

Undg elektromagnetisk interferensHvis der opleves elektromagnetisk interferens (EMI), er der en rkke forholdsregler, som man kan trffe for at afhjlpe problemet.

Fjern EMI-kilden. Mulige kilder til EMI kan slukkes eller flyttes lngere vk for at reducere styrken.

Svk koblingen. Hvis koblingen etableres via tilbehrsledninger, kan interferensen reduceres ved flytning og/eller omgruppering af ledningerne.

Tilfj eksterne dmpere. Hvis den elektromagnetiske interferens viser sig at vre et srdeles vanskeligt problem, kan tilfjelsen af eksternt udstyr vre formlstjenligt. En Philips-tekniker kan hjlpe til med at vurdere, om eksternt udstyr et ndvendigt.

BivirkningerVed anvendelse af disse flere er flgende bivirkninger blevet iagttaget: Tilfldig trakeal eller bronkial intubering med efterflgende obstruktion af luftvejene, lsion og/eller perforation af spiserr eller endetarm, samt hudforbrndinger p grund af uregelmssige hjfrekvente strmme ved elektrokoagulation.

BortskaffelseFlg lokale love og regler vedrrende bortskaffelse.

KontraindikationerBrug af temperaturfler til esophagus/rectum kan vre kontraindiceret til neonatale og spdbrn, der gennemgr trakeostomi eller kateterisation af vena jugularis og kirurgiske indgreb med laser.

Steril til engangsbrug

0123

M ikkegenbruges

M ikke bruges, hvisforseglingen er brudt

OBS se dokumentation

Steriliseret viabestrling

DANSK

Temperaturfler til esophagus/rectum 21090A, M1837AMed 400 serie termistorApplication Note

14

LersA hipotermia s a hipertermia olyan jl ismert klinikai llapot, amely hmrsklet-monitorozst tesz szksgess.A Philips Medical Systems gazdasgos, eldobhat, nyelcsben s vgblben alkalmazhat hmrsklet-rzkelje egy megfelelen rzkeny s pontos hmrsklet-jeltalakt, amelyet a klinikai gyakorlatban a folyamatos hmrsklet-monitorozst ignyl esetekben lehet felhasznlni. Az rzkel kialaktsa lehetv teszi a nyelcsbe vagy a vgblbe val bevezetst. Az rzkel egy elektromosan szigetelt termisztort tartalmaz, amely egy PVC csben van lland jelleggel rgztve. A gmbly vg PVC cs atraumatikus bevezetst tesz lehetv. A hmrsklet-rzkel (a termisztor s a PVC cs) szkramai lnyegesen alatta maradnak a klinikailag elfogadhat, veszlytelen szintnek. A hmrsklet-rzkel eldobhat, egy betegnl hasznlatos eszkz, amely steril csomagolsban, 9 s 12 Ch mretben kerl forgalomba.

Mrsi tartomny s pontossgA termisztor pontossga +0,1 C a 25 C s 45 C kztti tartomnyban.

Felhasznlsi javallatokA nyelcsben vagy a vgblben alkalmazhat hmrsklet-rzkel a Philips hmrsklet-monitoroz moduljaival megfelel hosszabbt kbelek segtsgvel val felhasznlsra kszlt.

Hasznlati tmutat s vintzkedsek1. Ha a beteget intublni kell egy

endotrachelis tubussal, akkor az intublst a hmrsklet-rzkelnek a nyelcsbe val bevezetse eltt kell elvgezni.

2. A bevezets eltt alkalmazzon skostt a hmrsklet-rzkeln, s vezesse be az rvnyes, elfogadott orvosi eljrsokat kvetve.

3. Ellenrizze az rzkel helyzett az elfogadott orvosi eljrsokat alkalmazva.

4. Illessze ssze az rzkel csatlakozjt a monitor kbelnek csatlakozjval, s nyomja ssze hatrozottan, hogy biztostsa a tkletes kapcsoldst. Ha erlteti a nem megfelelen sszeillesztett csatlakozk sszekapcsolst, ezzel krosthatja a csatlakozkat s megszakthatja az elektromos kapcsolat folytonossgt.

5. Elektrokauter hasznlatt is ignyl mtteknl alkalmazza a mindenkori elfogadott eljrsokat, hogy a lehet legjobban cskkenthesse annak az eslyt, hogy a termisztor s a vezetkek a fldelt rdifrekvencis ramok kerl ramkrt kpezhessk, s ezzel a szvetek helyi gsi srlst okozhassk. Az elektrosebszeti eljrsok sorn esetleg kialakul gsi srlsek veszlynek cskkentsre szolgl eljrsok a kvetkezk:Az elektrokauteres rendszer aktv s fldel elektrdit helyezze el minl kzelebb, hogy az rzkel a rdifrekvencis ram mezjn kvlre kerljn.A hmrsklet-monitort a hozzkapcsolt kbelekkel egytt tartsa elklntve az elektrokauteres rendszertl.Szokatlan, gyors, mtermk jelleg vltozsok lphetnek fel az rzkelt hmrskleti adatokban az elektrokauteres rendszerek egyidej alkalmazsa esetn.

6. Az ismtelt felhasznls a fizikai s az elektromos jellemzk romlst okozhatja. A keresztfertzds elkerlse rdekben ne hasznlja fel jra msik betegen.

Elektromgneses sszefrhetsgA 21090A s az M1837A termk elektromgneses sszefrhetsgnek (EMC) rtkelst az orvosi eszkzkre vonatkoz nemzetkzi EMC szabvnyok szerinti tesztekkel is elvgeztk. Rszletek a gyrti nyilatkozatban.

Az elektromgneses interferencia elkerlseHa elektromgneses interferencia (EMI) lp fel, tbb lehetsg is knlkozik a problma mrsklsre. Iktassa ki az interferenciaforrst.

Az elektromgneses interferencia lehetsges forrsait ki lehet kapcsolni vagy t lehet helyezni mshov, hogy cskkenjen a jel erssge.

Cskkentse a vezetksrsget. Ha az sszekapcsolshoz kiegszt vezetkek hasznlatosak, az interferencit cskkenteni lehet ezeknek a vezetkeknek az thelyezsvel vagy trendezsvel.

Alkalmazzon kls csillaptkat. Ha az elektromgneses interferencia jelents mrtket lt, akkor kls eszkzk alkalmazsra lehet szksg. A kls eszkzk alkalmazsnak szksgessgt segthetnek megtlni a Philips mrkaszerviz vagy gyflszolglat szakemberei.

MellkhatsokEzeknek az rzkelknek a hasznlata sorn a kvetkez lehetsges mellkhatsokkal tallkoztak: a vletlenl a lgcsbe vagy a hrgkbe bevezetett rzkel a lgutak elzrdst okozhatja, felhorzsoldhat vagy kilyukadhat a nyelcs vagy a vgbl fala, srlhet a garatfal, illetve a nem kvnt elektrokauteres rdifrekvencis ramkrk kialakulsa kvetkeztben a szvetekben helyi gsi srlsek keletkezhetnek.

HulladkkezelsAz eszkz kidobsakor tartsa be az rvnyben lv elrsokat.

EllenjavallatokA nyelcsben vagy a vgblben alkalmazhat rzkelk hasznlata ellenjavallt olyan jszlttek s kis csecsemk esetben, akiknl tracheostomit, illetve a jugulris vna bels katterezst s lzeres sebszeti beavatkozsokat vgeznek.

Steril, eldobhat

0123

Ne hasznlja fel jra

Ne hasznlja, ha a pecst fel van szaktva

Vigyzat! Lsd a dokumentcit

Besugrzssal sterilizlva

MAGYAR

21090A, M1837A nyelcsben/vgblben alkalmazhat hmrsklet-rzkel400-as sorozat termisztorralFelhasznlsi tudnivalk

15

PopisHypotermie a hypertermie jsou dobe znm klinick stavy, kter vyvolvaj nutnost sledovn teploty.

Jednorzov a ekonomick ezofageln/rektln sonda teploty na jedno pouit od spolenosti Philips Medical Systems je citlivm a pesnm snmaem teploty, kter se pouv pi nepetritm men teploty. idlo je navreno pro zavdn do ezofagu nebo rekta a sestv z elektricky izolovanho termistoru, kter je upevnn v tubusu z PVC. Tubus s kulatou koncovkou zajiuje bezbolestn zaveden. Svodov proudy teplotn sondy (termistoru a tubusu z PVC) vyhovuj klinicky akceptovatelnm rovnm bezpenosti. Tato sonda teploty je jednorzov, je urena pouze pro jednoho pacienta, je steriln balen a je dostupn ve velikostech 9 F a 12 F.

Rozsah a pesnostPesnost termistoru je +0,1 C v rozsahu 25 C a 45 C.

IndikaceEzofageln/rektln sonda teploty je urena k pouit se vemi moduly Philips pro men teploty za pouitm prodluovacch kabel.

Pokyny k pouit a bezpenostn ustanoven1. M-li bt pacient intubovn

endotracheln rourkou, provete intubaci ped zavedenm snmae teploty do ezofagu.

2. Ped zavedenm snma lubrikujte a zavete jej dle bnho postupu.

3. Ovte polohu snmae dle bnho postupu.

4. Zapojte monitorovac kabel do konektoru snmae na doraz pro dosaen dokonalho kontaktu. Pi nsilnm zapojen konektoru me dojt k jeho pokozen a peruen elektrickho kontaktu.

5. Bhem chirurgickch procedur vyuvajcch elektrokauterizaci pouvejte bn postupy, aby nedochzelo ke stavm, kdy termistor a vodic drty funguj jako alternativn cesta, kterou se vysokofrekvenn proud me vracet do uzemnn a zpsobovat tak mstn popleniny tkn. Riziko elektrochirurgickch poplenin lze minimalizovat nsledujcmi postupy:

Udrujte aktivn a zemn elektrodu elektrokauterizanho systmu v tsn blzkosti, aby se snma teploty pokoky nachzel mimo pole vysokofrekvennho proudu.

Modul pro men teploty a jeho kabely mus bt oddleny od elektrokauterizanho systmu.

Pi pouvn elektrokauterizanho systmu se mohou jako prvodn jevy objevit neobvykl, rychl a nepirozen zmny hodnot teploty.

6. Opakovan pouit me zpsobit pokles kvality fyzickch nebo elektrickch vlastnost. Nepouvejte opakovan na jinm pacientovi z dvodu nebezpe kov infekce.

Elektromagnetick kompatibilitaPotvrzovn platnosti elektromagnetick kompatibility (EMC) pro 21090A a M1837A obsahovalo zkouky provdn dle mezinrodnch standard pro EMC na zdravotnickch pstrojch. Podrobnj informace jsou uvedeny v prohlen vrobce.

Jak se vyhnout elektromagnetick interferenciDojde-li k vskytu elektromagnetick interference (EMI), lze pro zmrnn problmu uinit mnoh opaen.

Odstrate zdroj. Mon zdroje EMI lze vypnout nebo pemstit, aby jejich psoben bylo zeslabeno.

Zeslabte penos. Pokud penosov cesta vede pacientskmi svody, interferenci lze snit pemstnm anebo jinm uspodnm svod.

Pidejte extern zeslabovae. Je-li elektromagnetick interference nezvykle obtnm problmem, mohou pomoci extern zazen. Pracovnk poskytovatele servisnch slueb vm pome urit, kter extern zazen potebujete.

Nedouc inkyZnm nedouc inky pi aplikaci tchto snma zahrnuj: nechtn tracheln nebo bronchiln intubace spojen se zablokovnm dchacch cest, odrky nebo protren ezofagu a rekta, odrky hltanu a popleniny zpsoben odchylkami drah vysokofrekvennho proudu pi elektrokauterizaci.

LikvidacePi likvidaci se ite pslunmi mstnmi ustanovenmi.

KontraindikacePouit ezofagelnho/rektlnho snmae me bt kontraindikovno u novorozenc a malch kojenc podstupujcch tracheotomii nebo vnitn katetrizaci hrdelnch il a procedury laserov chirurgie.

Steriln, jednorzov, pouit pouze u jednoho pacienta

0123

Nepouvejte opakovan.

Nepouvejte, je-li balen pokozeno

Pozor viz dokumentace

Sterilizovno ozaovnm

ESKY

Ezofageln/rektln snma teploty 21090A, M1837AS termistorem srie 400Pokyny k pouit

16

PopisHypotermia a hypertermia s dobre znme klinick stavy, ktor vyvolvaj potrebu sledovania teploty.

Jednorazov a ekonomick ezofagelna/rektlna sonda teploty na jedno pouitie od spolonosti Philips Medical Systems je citliv a presn snma teploty, ktor sa pouva pri nepretritom sledovan teploty. Snma je navrhnut na zavdzanie do ezofagu alebo rekta a pozostva z elektricky izolovanho termistora, ktor je upevnen v tubuse z PVC. Tubus s guatou koncovkou zaisuje bezbolestn zavedenie. Zvodov prdy teplotnej sondy (termistora a tubusu z PVC) vyhovuj klinicky akceptovatenm rovniam bezpenosti. Tto sonda teploty je jednorazov, uren len pre jednho pacienta, sterilne balen a je dostupn vo vekostiach 9 F a 12 F.

Rozsah a presnosPresnos termistora je 0,1 C v rozsahu 25 C a 45 C.

IndikciaEzofagelna/rektlna sonda teploty je uren na pouitie so vetkmi modulmi Philips na meranie teploty s pouitm predlovacch kblov s 1/4-palcovm konektorom typu jack alebo 2-kolkovmi konektormi.

Pokyny na pouitie a bezpenostn ustanovenia1. Ak m by pacient intubovan

endotrachelnou rrkou, vykonajte intubciu pred zavedenm snmaa teploty do ezofagu.

2. Pred zavedenm snma lubrikujte a zavete ho poda aktulne platnho medicnskeho postupu.

3. Overte polohu snmaa poda platnho postupu.

4. Zarovnajte konektor snmaa s konektormi kbla monitora a pevne zatlate, aby ste sa ubezpeili, e s sprvne zapojen. Pri nsilnom zapojen konektora bez sprvneho zarovnania me djs k jeho pokodeniu a prerueniu elektrickho kontaktu.

5. Poas chirurgickch procedr vyuvajcich elektrokauterizciu pouvajte ben postupy, aby nedochdzalo k stavom, ke termistor a vodiace drty funguj ako alternatvna cesta, ktorou sa vysokofrekvenn prd me vraca do uzemnenia a spsobova tak popleniny tkaniva. Riziko elektrochirurgickch poplenn je mon minimalizova nasledujcimi postupmi:

Udriavajte aktvnu a zemn elektrdu elektrokauterizanho systmu v tesnej blzkosti, aby sa snma nachdzal mimo poa vysokofrekvennho prdu.

Monitor na meranie teploty a jeho kble musia by oddelen od elektrokauterizanho systmu.

Pri pouvan elektrokauterizanho systmu sa mu ako sprievodn javy objavi neobvykl, rchle a neprirodzen zmeny hodnt teploty.

6. Optovn pouvanie me spsobi zhorenie fyziklnych vlastnost alebo znenie elektrickho vkonu. Nepouvajte opakovane na inom pacientovi z dvodu rizika prenosu infekcie.

Elektromagnetick kompatibilitaPotvrdzovanie platnosti elektromagnetickej kompatibility (EMC) pre 21090A a M1837A obsahovalo skky vykonvan poda medzinrodnch tandardov pre EMC na zdravotnckych prstrojoch. Podrobnejie informcie s uveden v prehlsen vrobcu.

Zamedzenie elektromagnetickej interferenciiAk djde k vskytu elektromagnetickej interferencie (EMI), je mon na zmiernenie problmu vykona niekoko opatren.

Odstrte zdroj. Jednotliv zdroje EMI je mon vypn alebo premiestni, aby sa ich psobenie zoslabilo.

Zmiernite vzbu. Ak vzbu spsobuj zvody prsluenstva, interferenciu je mon redukova premiestnenm a/alebo odlinm usporiadanm zvodov.

Pridajte extern tlmiace zariadenia. Ak je elektromagnetick interferencia nezvyajne akm problmom, mu pomc extern zariadenia. Technik servisnch sluieb spolonosti Philips vm pome uri, i potrebujete extern zariadenia.

Neiaduce inkyZnme neiaduce inky pri aplikcii tchto snmaov zahaj: nemyseln trachelnu alebo bronchilnu intubciu spojen so zablokovanm dchacch ciest, odreniny alebo pretrhnutie ezofagu a rekta, odreniny hltana a popleniny spsoben odchlkami drh vysokofrekvennho prdu pri elektrokauterizcii.

LikvidciaPri likvidcii dodriavajte prslun miestne ustanovenia.

KontraindikciaPouitie ezofagelneho/rektlneho snmaa me by kontraindikovan pri novorodencoch a malch kojencoch podstupujcich tracheotmiu alebo vntorn katetrizciu hrdelnch l a procedry laserovej chirurgie.

Steriln, jednorazov

0123

Nepouvajte opakovane

Nepouvajte, ak je balenie pokoden

Pozor: pozri dokumentciu

Sterilizovanoarovanm

SLOVENSKY

Ezofagelny/rektlny snma teploty 21090A, M1837AS termistorom srie 400Pokyny na pouitie

17

DescriereHipotermia i hipertermia sunt afeciuni clinice binecunoscute care necesit monitorizarea temperaturii.

Sonda economic de unic folosin pentru msurarea temperaturii esofagiene / rectale produs de Philips Medical Systems este un transductor de temperatur precis i sensibil care poate fi folosit clinic acolo unde este necesar monitorizarea continu a temperaturii. Senzorul este conceput pentru a fi introdus n esofag sau rect i conine o rezisten termovariabil izolat electric, fixat permanent ntr-un tub PVC. Tubul PVC cu vrf n form de glon asigur introducerea atraumatic. Scurgerea de curent a sondei termometru (rezisten termovariabil i tub PVC) se ncadreaz n nivelurile de siguran acceptate clinic. Sonda termometru este de unic folosin, utilizabil la un singur pacient, n pachet sterilizat i disponibil n dimensiunile 9F i 12F.

Interval i preciziePrecizia rezistenei termovariabile este 0,1C de la 25C la 45C.

IndicaiiSonda termometru pentru msurarea temperaturii esofagiene / rectale este destinat pentru utilizarea cu modulele Philips de monitorizare a temperaturii prin intermediul prelungitoarelor cu muf de telefon de 1/4 inch sau a conectorilor cu doi pini.

Instruciuni de utilizare i precauii1. Dac un pacient trebuie s fie intubat

cu un tub E.R. , efectuai aceast operaie nainte de introducerea senzorului de temperatur n esofag.

2. Lubrifiai senzorul de temperatur nainte de introducere i amplasai sonda conform procedurilor medicale acceptate n mod curent.

3. Verificai poziia senzorului prin efectuarea procedurilor medicale acceptate.

4. Aliniai mufa senzorului cu conectorii cablului monitorului i mpingei cu putere, pentru a asigura un contact complet. Asocierea forat a conectorilor fr o aliniere corespunztoare poate cauza deteriorarea acestora i ntreruperea continuitii electrice.

5. n timpul procedurilor chirurgicale care folosesc electrocauterizarea, folosii proceduri acceptate n mod curent pentru a minimaliza condiiile rezistenei termovariabile i ale firelor de derivaie care funcioneaz ca o cale alternativ de dispersie n pmnt a curentului de radio-frecven, putnd produce astfel arsuri tisulare localizate. Procedurile care pot minimaliza riscul de arsuri electro-chirurgicale sunt:

inei electrozii activi i de mpmntare din sistemul de electrocauterizare n imediata apropiere, astfel nct senzorul s fie n afara cmpului electric de radiofrecven.

inei monitorul de temperatur i cablurile acestuia separat de sistemele de electrocauterizare.

n indicaiile de temperatur pot aprea variaii artificiale, rapide i anormale, ca urmare a aplicrilor concomitente ale sistemului de electrocauterizare.

6. Reutilizarea poate duce la degradarea proprietilor fizice sau electrice. Nu reutilizai pe alt pacient din cauza riscului de infecie ncruciat.

Compatibilitatea electromagneticOperaiile de validare a compatibilitii electromagnetice (EMC) pentru 21090A i M1837A au inclus teste efectuate conform normelor internaionale referitoare la EMC cu dispozitive medicale. Pentru detalii, a se vedea declaraia productorului.

Evitarea interferenelor electromagneticeDac apar interferene electromagnetice (EMI), pot fi efectuate cteva proceduri pentru a remedia problema:

Eliminai sursa. Sursele posibile de EMI pot fi oprite sau ndeprtate, pentru a le reduce intensitatea de emisie.

Atenuai cuplarea. Dac sunt folosite derivaii suplimentare pentru cuplare, interferena poate fi redus prin mutarea i / sau rearanjarea derivaiilor.

Adugai atenuatori externi. Dac EMI devine o problem prea dificil, folosirea unor dispozitive externe poate reprezenta o soluie. Un reprezentant Philips v poate ajuta s stabilii dac avei nevoie de dispozitive externe.

Reacii adverseReaciile adverse raportate n timpul aplicrii acestor senzori includ: intubaie accidental traheal sau bronhic accidental nsoit de blocarea cilor respiratorii, perforare i / sau zgrieturi esofagiene / rectale, zgrieturi faringiene i arsuri tisulare cauzate de cile anormale ale curentului de electrocauterizare RF.

ReciclareaRespectai reglementrile locale privind reciclarea.

ContraindicaiiUtilizarea senzorului esofagian / rectal poate fi contraindicat la nou-nscui i copii mici care sunt supui la traheostomie, cauterizare a venei jugulare interne sau la proceduri chirurgicale cu laser.

Numai pentru utilizare steril, de unic folosin

0123

A nu se refolosi

A nu se folosidac este desigilat

Atenie a se citi documentaia

Sterilizatprin iradiere

ROMN

Sond termometru pentru msurarea temperaturii esofagiene / rectale 21090A, M1837Acu rezisten termovariabil seria 400

18

KirjeldusHpotermia ja hpertermia on hstituntud kliinilised seisundid, mis nuavad temperatuuri jlgimist.

Philips Medical Systemsi konoomne ja hekordselt kasutatav sgitoru/prasoole temperatuurisond on tundlik ja tpne temperatuuriandur, mida kasutatakse kliiniliselt patsientidel, kes vajavad pidevat temperatuuri jlgimist. Andur on meldud sgitorusse vi prasoolde paigaldamiseks ja koosneb elektriisolatsiooniga termotakistist, mis on kinnitatud PVC-toru sisse. Kuulikujulise otsaga PVC-toru tagab traumavaba sisestamise. Temperatuurisondist (termotakisti ja PVC-toru) lekkiv vool on kliinilise taluvuse piirides ja seega ohutu. Temperatuurisond on hekordselt kasutatav, ainult hel patsiendil, pakitud steriilselt ja vimalik saada suurustes 9F ja 12F.

Vahemik ja tpsusTermotakisti tpsus on 0,1 C vahemikus 25 C kuni 45 C.

NidustusedSgitoru/prasoole temperatuurisond on meldud kasutamiseks koos Philipsi temperatuuri jlgimise moodulitega pikenduskaablite vahendusel, millel on kas 1/4-tolline telefonipistik vi kaheviigulised konnektorid.

Kasutusjuhised ja ettevaatusabinud1. Kui patsienti tuleb intubeerida

endotrahheaaltoruga, tuleb intubatsioon teha enne temperatuurianduri viimist sgitorusse.

2. Enne temperatuurianduri sisestamist tuleb seda mrida ja seejrel asetada sond kohale lhtuvalt sobivatest meditsiinilistest protseduuridest.

3. Kontrollige anduri asendit lhtuvalt sobivatest meditsiinilistest protseduuridest.

4. Joondage anduri konnektor monitori kaabli konnektoritega ja suruge tugevalt, et kindlustada tielik kokkupuude. Konnektorite vale sobituse korral vib juga surumine kahjustada konnektoreid ja katkestada elektrilist tervikut.

5. Kirurgiliste protseduuride ajal, mille kigus kasutatakse elektrokauterisatsiooni, kasutage sobivaid protseduure termotakisti ja elektroodijuhtmete, mis mjuvad alternatiivselt raadiosagedusvoolu maandajatena ja phjustavad koepletusi, tingimuste vhendamiseks. Elektrokirurgiliste pletuste ohtu vhendavad protseduurid on jrgmised.

Hoidke nii elektrokauterisatsiooni ssteemi aktiivset kui maanduselektroodi ksteise lhedal, et andur asuks vljaspool raadiosagedusvoolu vlja.

Hoidke temperatuurimonitori koos selle juhtmetega elektrokauterisatsiooni ssteemist lahus.

Elektrokauterisatsiooni ssteemide samaaegsel kasutamisel vivad esineda ebatavalised kiired kunstlikud temperatuurimuutused.

6. Korduv kasutamine vib phjustada fsikaliste vi elektriliste omaduste halvenemise. Ristnakatumise ohu tttu rge kasutage teisel patsiendil.

Elektromagnetiline hilduvusElektromagnetilise hilduvuse (EMC) kinnitamine 21090A ja M1837A vahel on lbinud eelneva testimise vastavalt meditsiiniseadmete rahvusvahelistele EMC standarditele. Tpsem info on tootja deklaratsioonis.

Elektromagnetiliste hiringute vltimineKui ilmneb elektromagnetiline hiring (EMI), tehke probleemi leevendamiseks jrgnevat.

Krvaldage allikas. Vimalikud EMI allikad saab vlja llitada vi tugevuse vhendamiseks eemaldada.

Summutage hendust. Kui hendus on lbi lisajuhtmete, saab hiringu mju vhendada juhtmeid liigutades ja/vi mber tstes.

Lisage tiendavaid summuteid. EMI muutumisel liiga suureks probleemiks vib olla kasu vlistest seadmetest. Philipsi klienditeenindaja-insener vib aidata mrata, kas vliseid seadmeid on vaja.

KrvaltoimedNende andurite kasutamisel ilmnenud krvaltoimed on muuhulgas: ettekavatsematu hingetoru vi bronhide intubatsioon, millega kaasneb huteede ummistumine, sgitoru vi prasoole hrdumine ja/vi perforatsioon, neelu hrdumine ning elektrokauterisatsiooni raadiosagedusvoolust tingitud koepletused.

Kasutuselt krvaldamineJrgige kohalikke regulatsioone.

VastunidustusedSgitoru/prasoole anduri kasutamine vib olla vastunidustatud vastsndinute ja vikelaste puhul, kellel teostatakse trahheotoomiat vi seesmist kaelaveeni kateteriseerimist ja laserkirurgilisi protseduure.

Steriilne hekordne

0123

Ei tohi taaskasutada

Pakendi kahjustuste korral ei tohi kasutada

Ettevaatust: vaadake dokumentatsiooni

Steriliseeritudkiiritamise teel

EESTI

Sgitoru/prasoole temperatuurisond 21090A, M1837A400 seeria termotakistigaKasutusjuhend

19

ApraymasHipotermija ir hipertermija yra gerai inomos klinikins bkls, kurioms esant btina stebti temperatr.

Bendrovs Philips Medical Systems ekonomikas ir vienkartinio naudojimo stempls / tiesiosios arnos temperatros zondas yra jautrus ir tikslus temperatros daviklis, naudotinas tais klinikins bkls atvejais, kai reikia nuolat stebti temperatr. is daviklis skirtas kiti stempl arba tiesij arn. Jis susideda i elektrikai izoliuoto termistoriaus, stacionariai tvirtinto PVC vamzdelyje. PVC vamzdelio galas yra suapvalintas, todl kiant jis nebraio. Temperatros zondo (termistoriaus ir PVC vamzdelio) nuotkio srovs reikms yra klinikai priimtinose nepavojingose ribose. Temperatros zondas yra vienkartinis, skirtas naudoti tik vienam pacientui, pakuotje sterilus; tiekiami dydiai - 9F ir 12F.

Matavimo sritis ir tikslumasTermistoriaus tikslumas yra 0,1 C, matuojant 25 C - 45 C.

IndikacijosStempls / tiesiosios arnos temperatros zondas skirtas naudoti su Philips" temperatros stebsenos moduliais, sujungiant rang ilginamaisiais laidais su 1/4 colio telefono lizdu arba dviej kaii jungtimis.

Nurodymai dl naudojimo ir atsargumo priemons1. Jei pacientui turi bti leistas

endotrachjinis vamzdelis, vamzdel leiskite prie kidami stempl temperatros davikl.

2. Temperatros davikl prie kidami itepkite ir kikite j pagal iuo metu priimtinas medicinines procedras.

3. Laikydamiesi priimtin medicinini procedr, patikrinkite daviklio padt.

4. Daviklio jungt sutapdinkite su monitoriaus kabelio jungtimi ir stipriai kikite, kad jungtys visikai liestsi. Jei jungtis per jg kiite vien kit j tinkamai nesutapdin, jungtis galite sugadinti, todl nutrks elektros srov.

5. Atlikdami chirurgines procedras, kuriose naudojama elektrokauterizacija, laikykits iuo metu priimtin procedr, kad ivengtumte toki atvej, kai termistorius ir laidai veikia kaip alternatyvus kelias radijo danio srovei grti em, o tai gali sukelti vietinius audini nudegimus. Procedros, kurios gali sumainti elektrochirurgini nudegim rizik, yra ios:

Elektrokauterizacijos sistemos aktyviuosius ir eminimo elektrodus laikykite suglaud, kad daviklis bt u radijo danio srovs lauko rib.

Temperatros davikl ir jo laidus laikykite atskirai nuo elektrokauterizacijos sistem.

Naudojant kartu su elektrokauterizacijos sistema, gali pasireikti neprasti, greiti temperatros reikmi svyravimai.

6. Pakartotinis naudojimas gali lemti fizini arba elektrini savybi susilpnjim. Nenaudokite pakartotinai kitam pacientui, nes gali kilti perduotos infekcijos rizika.

Elektromagnetinis suderinamumasModeli 21090A ir M1837A elektromagnetinio suderinamumo patikra apm bandymus, atliktus pagal elektromagnetinio suderinamumo su medicinos prietaisais tarptautin standart. Duomenis r. gamintojo deklaracijoje.

Kaip ivengti elektromagnetini trukdiJei pasireikia elektromagnetiniai trukdiai, yra daug bd iai problemai isprsti.

Paalinkite altin. Elektromagnetini trukdi altinius galima ijungti arba perkelti toliau, kad sumat j poveikis.

Imkits sujungimo silpninimo priemoni. Jei ranga sujungta papildomais laidais, trukdius galima sumainti perkeliant ir (arba) kitaip sujungiant laidus.

Prijunkite iorinius silpnintuvus. Jei elektromagnetiniai trukdiai tampa neprastai didele problema, galima mginti panaudoti iorinius prietaisus. Bendrovs Philips klient aptarnavimo ininierius gali padti nustatyti, ar reikia naudoti iorinius prietaisus.

Neigiamos reakcijosNeigiamos reakcijos, pastebtos naudojant iuos daviklius: netyinis trachjos arba bronch intubavimas, dl kurio usikema kvpavimo takai, stempls arba tiesiosios arnos nubrozdinimas ir (arba) pradrimas, rykls nubrozdinimas bei audini nudegimai dl netinkam elektrokauterizacijos sistemos radijo danio srovs keli.

UtilizavimasLaikykits vietini panaudoto kateterio imetimo taisykli.

KontraindikacijosStempls / tiesiosios arnos daviklio naudojimas gali bti kontraindikuojamas naujagimiams ir maiems kdikiams, kuriems atliekama tracheostomija arba vidin jungo venos kateterizacija bei lazerins chirurgijos procedros.

Sterilus vienkartinis, naudotinas tik vienam pacientui

0123

Nenaudokite pakartotinai

Nenaudokite, jeiplomba paeista

Perspjimasr. dokumentus

Sterilizuotas vitinant

LIETUVIKAI

Stempls / tiesiosios arnos temperatros zondas 21090A, M1837ANaudojamas su 400-os serijos termistoriumiNaudojimo lapelis

20

, .

Philips Medical Systems ' , , . , . , . ( ) . , 9F 12F .

0,1 C 25 45 C.

' Philips .

1.

, .

2. .

3. .

4. , . , .

5. , , , , , . :

, .

.

, .

6. . .

21090A M1837A , . . .

, .

. , .

. , , , / .

. , . Philips.

, , , , / , , .

.

' , .

0123

! .

21090A, M1837A 400

21

.

, / Philips Medical Systems . , PVC. PVC . ( PVC) , . , 9F 12F.

0,1C 25C 45C.

/ Philips, 6,35 mm (1/4 ) 2 .

1.

, .

2. .

3. .

4. . .

5. , , . :

, .

.

, .

6. . , .

() 21090A M1837A . , .

(), .

. , .

. , / .

. , . Philips .

: , , / , .

.

/ .

-

0123

/ 21090A, M1837A 400

22

AklamaHipotermi ve hipertermi, snn izlenmesini gerektiren klinik durumlardr.

Philips Medical Systems'in ekonomik ve tek kullanmlk zofageal/rektal vcut ss probu, srekli monitrizasyonun gerektii durumlarda klinikte kullanlan hassas ve doru bir s transdseridir. Sensr zofagus veya rektuma sokulacak ekilde tasarlanmtr ve PVC tpn iinde kalc olarak emniyete alnm elektrik yaltml bir termistrden oluur. Mermi ulu PVC tp, atravmatik giri salar. Vcut ss probunun kaak akm (termistr ve PVC tp), klinik olarak kabul edilmi tehlikesiz dzeylerdedir. Vcut ss probu tek kullanmlktr, sadece tek bir hastada kullanlr, steril paketlenmitir ve 9F ve 12F llerinde mevcuttur.

Aralk ve DorulukTermistrn doruluu, 25C ila 45C aralnda 0,1C'dir.

Endikasyonlarzofageal/rektal vcut ss probu, uzatma kablolar yoluyla Philips Is Monitrizasyon Modlleri ile birlikte kullanlmak zere tasarlanmtr.

Kullanm Talimatlar ve nlemler1. Bir hastann E.T. tple entbe edilmesi

gerekirse bu entbasyonu, s sensrn zofagusa yerletirmeden nce yapn.

2. Is sensrn giriten nce yalayn ve probu kabul grm tbbi prosedrlere uygun ekilde yerletirin.

3. Sensrn konumunu, kabul edilebilir tbbi prosedrlerle dorulayn.

4. Sensrn konektrn monitrn kablo konektrleriyle hizalayn ve birbirleriyle tam temas edebilmeleri iin skca itin. Konektrlerin doru hizalanmadan, zorlanarak birbirine bastrlmas konektrlere hasar verebilir ve elektriin kesilmesine yol aabilir.

5. Elektrokoter kullanlan cerrahi prosedrlerde, radyofrekans akmnn topraa dnmek iin termistr ile balant kablosunun iinden geerek doku yanklarna yol aabilecei durumlar en aza indirmek amacyla, u anda kabul edilebilir olan prosedrleri uygulayn. Elektrocerrahi yank riskini en aza indirebilecek prosedrlerden bazlar unlardr:

Elektrokoter sistemin hem aktif hem toprak elektrotlarn birbirine yakn tutarak sensrn radyofrekans akm alannn dnda kalmasn salayn.

Is monitrn ve ona bal kablolar, elektrokoter sistemlerden ayr tutun.

Elektrokoter sisteminin birlikte uygulanmas srasnda s deerlerinde allmam ve hzl yapay deiimler meydana gelebilir.

6. rnn yeniden kullanlmas fiziksel veya elektrikli zelliklerini kaybetmesine neden olabilir. apraz enfeksiyon tehlikesi nedeniyle baka bir hastada kullanmayn.

Elektromanyetik Uyumluluk21090A ve M1837A'nn elektromanyetik uyumluluu (EMC), EMC uluslararas standardna gre tbbi cihazlarla yaplm testlerle onaylanmtr. Ayrntl bilgi iin reticinin Beyan ksmna bakn.

Elektromanyetik Giriimin nlenmesiElektromanyetik giriim (EMI) ile karlaldnda sorunu zmek iin alnabilecek bir dizi nlem vardr.

Kayna devre d brakn. Olas EMI kaynaklar kapatlabilir veya glerini azaltmak iin uzaa tanabilir.

Balanty zayflatn. Balant ek hatlardan geiyorsa, hatlar hareket ettirmek ve/veya yeniden dzenlemek giriimi azaltabilir.

Harici zayflatclar ekleyin. EMI giderilemeyecek kadar ciddi bir sorun halini aldnda, harici cihazlar yardmc olabilir. Philips Servis Mhendisi, hangi harici cihazlarn gerektii konusunda karar vermenize yardmc olabilir.

Ters ReaksiyonlarBu sensrlerin uygulanmas srasnda bildirilen ters reaksiyonlardan bazlar unlardr: havayolu tkanklyla ilikili kazara trakeal veya bronfliyal entbasyon, zofageal veya rektal anma veya perforasyon, farengeal anma ve elektrokoter RF akm yollarndaki sapmaya dayal doku yanklar.

Atmarnn atlmasyla ilgili yerel dzenlemelere uyun.

Kontrendikasyonlarzofageal/rektal sensrn kullanm, trakeostomi veya internal juguler ven kateterizasyonu ve cerrahi lazer prosedrleri uygulanan yenidoanlar ve kk infantlarda kontrendike olabilir.

Steril-Tek Kullanmlk

0123

Tekrar kullanmayn

Mhr krksakullanmayn

Dikkat: dokmantasyona bakn

rradyasyon ilesterilize edilmitir

TRKE

zofageal/Rektal Vcut Iss Probu 21090A, M1837A400 Serisi Termistr ile birlikteUygulama Notu

23

/ PVC PVC PVC 9Fr 12Fr 2

25 45 0.1

/

1.

2.

3.

4. 2

5.

6.

21090A M1837A EMC EMC

EMI

/

0123

/ 21090AM1837A400

24

/ ( ) 9F 12F

25C 45C +0.1C

/

1. E.T.

2.

3.

4.

5.

6.

21090A M1837A (EMC) EMC

(EMI)

/

/

-

0123

/ 21090AM1837A 400

25

(Hypothermia) (Hyperthermia)

Philips Medical System / PVC PVC PVC 9F 12F 1F(rench) = 1/3 mm

25C 45C +0.1C

/ Philips 0.635 cm

1. E.T.

2.

3.

4.

5.

6.

21090A M1837A (EMC) EMC

(EMI)

Philips

/

/

-

0123

/ 21090A M1837A 400

26

To Order:http://philips.com/healthcarestore

Asia Pacific Headquarters:

Philips Electronics Singapore Private Limited

Philips Healthcare

620A Loring 1 Toa Payoh

Singapore 319762

Tel: 1800-PHILIPS Fax: +65 6255 4853

Canada:

Philips Healthcare Canada

281 Hillmount Road

Markham, ON

L6C 2S3

(800) 291-6743

Europe, Middle East and Africa:

Philips Medizin Systeme

Bblingen GmbH

Hewlett-Packard Str. 2

71034 Bblingen, Germany

Tel: (+49) 7031 463 2254Fax: (+49) 7031 463 1552

Latin America Headquarters:

Philips Healthcare Brazil

Rua Verbo Divino 1400 - 7o Andar

Chacara Santo Antonio

04719-002 Sao Paulo SP Brazil

Tel: +55 11 2125-0744Fax: +55 11 2125 0761

United States:

Philips Medical Systems

3000 Minuteman Road

Andover, MA 01810, USA

(800) 225-0230

Copyright 2012Koninklijke Philips Electronics N.V.Printed in USA September 2012AW-5980-1276-2 Rev. E5980-1276E

ENGLISHFRANAISDEUTSCHNEDERLANDSESPAOLPORTUGUSITALIANONORSKSVENSKASUOMIDANSKMAGYARESKYSLOVENSKYROMNEESTILIETUVIKAITRKE