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CERTIPHARM Référentiel spécifique Visa approbateur : Date d’application : 03/01/11 N° 032 Version 5 Page 1/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] [email protected] www.certipharm.com EXIGENCES CERTIPHARM APPLIQUEES AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE

Transport Pharmaceutique

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EXIGENCES CERTIPHARM

APPLIQUEES

AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE

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SOMMAIRE 0 Introduction p.4

1 Présentation du site audité p.7

2 Personnel p.9

3 Locaux p.11

4 Matériel et équipement p.12

5 Produits transportés p.14

6 Gestion documentaire p.15

7 Prestations de transport et stockage p.18

8 Contrôle p.24

9 Informatique p.26

10 Audits internes - (auto-inspections) p.28

11 Traitement des non-conformités p.29

12 Traitement des réclamations p.32

13 Gestion des modifications p.33

14 Annexe 1 - AFSSAPS p.34

15 Annexe 2 - Lettre de l’Ordre p.36

16 Annexe 3 - Bonnes Pratiques de Distribution p.37

17 Références bibliographiques p.38

18 Glossaire p.39

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Dans chaque chapitre, vous trouverez un paragraphe en caractère gras qui

représente une exigence CERTIPHARM qui devra être respectée par l’audité et

vérifié par les auditeurs.

La partie de texte non grassée explique et commente les exigences. Cette

partie du texte est utile pour l’auditeur d’un côté et pour l’audité pour l’aider

dans sa pratique d’une auto-évaluation.

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0 - INTRODUCTION

0.1 -Qu’entend CERTIPHARM par « Produits de Santé » quant à leur transport ?

• Les produits qui sont gérés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des

Produits de santé (AFSSAPS) qui comprennent :

- les médicaments

- les vaccins

- les produits cosmétiques.

- les dispositifs médicaux

- les produits de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoires...)

- les produits thérapeutiques annexes (conservation de tissus humains.)

Adresse : 143/147, bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex « Article L5311-1 modifié par Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 3

L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas

prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation,

aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la

distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la

mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des

produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité

cosmétique ».

• Le sang et ses dérivés, produits qui sont gérés par l’établissement français du

sang.

Adresse : 34 Boulevard Jean Monnet - 44000 NANTES.

« L’EFS gère ainsi les activités de collecte, de préparation, de qualification, et de

distribution des produits sanguins labiles, et fournit plus de 1900 établissements

de santé (hôpitaux et cliniques) partout en France.

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L’EFS assure également l’approvisionnement en plasma du Laboratoire français

du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) qui fabrique les médicaments

dérivés du sang ».

0.2 - Qui est responsable du transport des médicaments ?

Ce sont les pharmaciens responsables d’établissements pharmaceutiques,

fabrication, dépositaire, exploitant, etc.

Voir lettre de l’Ordre annexe 2.

0.3 - Rôle des donneurs d’ordre

Ce sont les donneurs d’ordre (ex : établissement pharmaceutique vis-à-vis d’un

transporteur, transporteur vis-à-vis d’un sous-traitant, etc.) qui doivent préciser dans

le cahier des charges les conditions dans lesquelles les produits doivent être

transportés ainsi que celles de leur stockage temporaire de courte durée.

0.4 - Définitions des écarts

Les écarts par rapport au référentiel peuvent être classés de la manière suivante :

• Ecart critique

Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation,

l’application ou la formalisation du système qualité et entraînant un risque pour les

clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet

organisme.

Note – un tel écart nécessite une correction immédiate.

• Ecart majeur

Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation,

l’application ou la formalisation du système qualité et n’entraînant pas un risque

pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet

organisme.

Note – un tel écart nécessite une correction à moyen terme (date à préciser).

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• Ecart mineur

Non-satisfaction d’une exigence du référentiel sans risque particulier.

Note – un tel écart nécessite la mise en route d’une amélioration du système

qualité (à vérifier lors d’un prochain audit).

0.5 - Différence fondamentale entre concepts.

IMPORTANT !!!

Le concept de certification CERTIPHARM est entièrement différent de ceux des

référentiels ISO.

Dans une entreprise, l’assurance qualité est utilisée comme outil de management,

par exemple en se basant sur des référentiels de type ISO qui concourent à la bonne

santé de l’entreprise. Par contre, chez tous les acteurs du transport, le seul objectif

est la bonne santé de l’utilisateur final c'est-à-dire l’acheminement au destinataire

des produits tels qui lui ont été confié par l’expéditeur (intégrité de la marchandise) et

dans les délais contractuellement défini.

Les objectifs des deux systèmes sont TOTALEMENT DIFFERENTS, même s’ils

paraissent avoir des éléments en commun. (Chapitres système documentaire et

personnel par exemple).

Le langage CERTIPHARM est différent du langage ISO.

Par exemple : chez CERTIPHARM, on ne parle pas de processus mais de

procédures et on exclut les pistes d’amélioration. Seule la satisfaction des exigences

est prise en compte.

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1 - PRESENTATION DU SITE AUDITE Si le site audité fait partie d’un groupe, décrire les liens entre le groupe et le site audité. Attention !!! Le site audité peut être un bureau ou des plates-formes de transport.

Toutefois, l’essentiel du transport est mobile (camion, wagon, avion, etc.).

1.1 - Présentation du groupe Le groupe doit être identifié correctement afin d’établir les relations nécessaires pour la certification. Doivent être définis :

1 Les correspondants dans l’organisme (siège social, secteurs d’activités).

2 La situation administrative et juridique ainsi que tout élément concernant les

activités de l’organisme.

3 Les responsabilités attribuées. Un organigramme à jour, présentant les liaisons

hiérarchiques et fonctionnelles en matière de qualité doit être communiqué.

4 Les éléments commerciaux et l’organisation du temps de travail pour les activités

liées au service concerné par le référentiel CERTIPHARM.

2.2 - Présentation du site audité

Les activités du site audité doivent être décrites d’une manière aussi schématique et

claire que possible par exemple par un graphe précisant à chaque étape avec des

mots simples, l’activité durant cette étape à savoir le cheminement complet , étapes

par étapes, du transport et entreposage du produit de santé en précisant le nombre

et la nature des intervenants au fur et à mesure: par exemple :

- Arrivée d’un camion,

- Déchargement du camion,

- Répartition dans des zones différenciées éventuellement,

- Rechargement d’un autre camion,

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- Livraison vers un autre site et/ou livraison à un client.

Exemple d’activités auditables:

- reçus de commandes de transports

- Répartitions des activités à réaliser

- Mise en place du système d’assurance de la qualité

- Elaboration d’un programme de formation, qualification, accréditation

N.B. Pour chaque étape, il est indispensable de préciser si l’opération est faite par

le site audité visant le certificat ou par un sous-traitant.

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2 - PERSONNEL

L’affectation du personnel est connue, les fonctions doivent être définies

Un plan de formation permettant de s’assurer des habilitations, du maintien

nécessaire des compétences définies doit exister.. Des dispositions doivent

permettre de s’assurer que le recours à du personnel intérimaire n’affecte pas

la qualité du service.

La formation du personnel comprend une sensibilisation aux risques de santé

publique, aux précautions de manipulation, aux risques et conduite à tenir en

cas d’incident ou d’accident. Les périodicités de formation sont définies.

L’organisation du personnel est prépondérante en matière de maîtrise de la qualité;

le personnel doit faire l’objet d’une description présentant sa formation, son

affectation et ses activités.

L’affectation du personnel doit être connue afin de déterminer le niveau de

compétence et de responsabilité sur les opérations ou sur les interventions de

service.

Les postes-clés influant sur la qualité du service doivent faire l’objet d’une

organisation préétablie pour l’adaptation de la formation aux types de postes

concernés, pour la formation des remplaçants, pour le remplacement urgent des

titulaires. Les fonctions doivent être définies, écrites et l’organisme doit posséder un

plan de formation. La formation à des tâches spécifiques et en relation avec la

maîtrise des services est préalablement requise. Elle devrait être accompagnée

d’une habilitation selon un programme et des procédures écrites y compris pour la

réévaluation périodique. L’organisation du temps de travail doit être connue,

appliquée et ne doit pas présenter de risques pour la maîtrise de la qualité du

service. Les noms des personnes responsables, avec leur signature doivent

apparaître sur les documents utilisés dans l’entreprise.

• la répartition de l’effectif (personnel permanent et intérimaire) doit être connue.

• un organigramme fonctionnel par site d’exploitation doit pouvoir être fourni.

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• les dispositions suivantes doivent pouvoir être prouvées :

� concernant le personnel permanent, nécessité de l’existence d’une

méthodologie de recrutement, l’existence d’une politique d’information et de

sensibilisation du personnel vis à vis des spécificités des produits de santé,

précautions de manipulation, notion de sauvegarde de la Santé Publique

(respect scrupuleux du destinataire), conduite à tenir en cas d’accidents ou

d’incidents affectant le chargement, notamment vis à vis de conséquences

éventuelles sur l’environnement ou la sauvegarde de la Santé Publique, la

parfaite maîtrise des procédures opératoires qui le concernent.

� concernant le personnel de livraison, en plus des critères énumérés ci-

dessus : nécessité de l’existence de consignes particulières relatives aux

conditions de transport et de livraison, en particulier concernant le vol, les

accidents, les détériorations, l’identification précise du destinataire et des

dispositions à prendre en cas d’incident.

� concernant le personnel intérimaire : assurance que le recours au personnel

intérimaire ne puisse remettre en cause la qualité de la prestation par

l’existence de critères d’embauche prédéterminés, d’une sensibilisation à la

nature du trafic et aux caractéristiques du poste d’affectation, d’un

encadrement sur le lieu de travail

� le personnel doit respecter des règles minimales d’hygiène.

A un poste spécifique, un responsable peut être, après formation, qualifié, voire

« accrédité » pour une opération déterminée.

Il est rappelé les interdictions de manger, boire ou fumer dans les zones affectées au

stockage ou au transport de médicaments ; ces consignes doivent être affichées et

contrôlées.

D’une façon générale, les transporteurs sous-traitent très largement l’activité de

transport. (Voir chapitre 6).

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3 - LOCAUX Les plates-formes doivent être conçues et adaptées en vue d’assurer de

bonnes conditions de conservation. En particulier elles doivent être propres et

sèches et maintenues dans des limites acceptables de température. Les

conditions spéciales d’entreposage éventuellement requises (par exemple

température, humidité, produits à risques) doivent être respectées, mesurées

et contrôlées.

Les locaux doivent permettre un stockage garantissant la sécurité des produits

contre les vols, casses, dégradations.

Une protection suffisante des quais contre les intempéries et une protection des

locaux contre les variations anormales ou intempestives de température doivent être

assurées et vérifiés.

Afin d’évaluer le risque potentiel d’erreur d’acheminement eu égard aux contraintes

de locaux ou à l’insuffisance des quais, il doit exister, pour chaque site d’exploitation,

un plan topographique des locaux faisant apparaitre :

• la disposition et le nombre de quais d’arrivée et de départ,

• le sens des flux principaux de manutention,

• l’existence de zones d’isolement pour le stockage temporaire (ex : litiges),

• les locaux particuliers : chambre froide et locaux fermés à clef.

• La localisation des blocs de protection contre les nuisibles

NB : ce dernier point pourra faire cependant état d’un plan spécifique.

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4 - MATERIEL ET EQUIPEMENT Les matériels et équipements ayant une incidence sur la qualité du produit ou

du service de transport doivent être répertoriés.

La conception des matériels et leur état de maintenance ne doit pas générer de

risque d’altération du produit.

Les instruments de mesure influant sur la qualité doivent être qualifiés et

vérifiés à intervalles pertinents définis.

Le « matériel » désigne plus particulièrement les camions, le matériel d’entreposage,

de stockage (caisses,...) et de manutention.

Ils doivent :

• préserver l’intégrité des produits,

• assurer une protection contre les intempéries et le vol et ne pas créer un

environnement hygiénique défavorable.

Les matériels et équipements ayant une incidence sur la qualité des produits doivent

être répertoriés, localisés sur les plans et les éléments présents doivent permettre

d’en connaître :

• les capacités

• les modes d’utilisation

• les moyens de maintenance

• les règles de sécurité et d’hygiène

• l’état général et l’aspect

• la nature des matériaux utilisés, si nécessaire.

Tous les matériels doivent être qualifiés pour leur usage et les instruments de

mesure, significatifs sur la qualité des produits, doivent être calibrés, étalonnés selon

leur importance, à des intervalles pertinents définis.

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Des plans de suivi de ces opérations doivent être rédigés et les résultats doivent être

documentés, archivés et pris en compte.

L’impact d’une intervention technique quelconque sur les équipements en matière de

qualité doivent être évalué et faire l’objet d’un suivi.

La gestion des équipements et pièces de rechange doit être assurée.

Les opérations éventuellement sous-traitées doivent faire l’objet d’un cahier des

charges ou d’un dossier de spécifications, d’un dossier de maintenance et

d’interventions, d’enregistrements disponibles.

L’impact d’une intervention technique quelconque sur les équipements en matière de

qualité doivent être évalué et faire l’objet d’un suivi.

La gestion des équipements et pièces de rechange doit être assurée.

Les opérations éventuellement sous-traitées doivent faire l’objet d’un cahier des

charges ou d’un dossier de spécifications, d’un dossier de maintenance et

d’interventions, d’enregistrements disponibles.

Chaque matériel ou équipement en rapport direct avec la qualité du service doit

posséder une fiche de vie.

Les familles de matériels, équipements et systèmes concernés sont ceux de

traitement par le froid, s’il y a lieu, de maintenance incluant l’outillage, les centrales

de traitement des fluides et les sources d’énergie ainsi que les moyens de

remplacement et dépannage.

La prestation de transport étant pour l’essentiel sous-traitée, les véhicules utilisés

sont sous la responsabilité du sous-traitant. (Voir chapitre 6).

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5 - PRODUITS TRANSPORTES - Médicaments et vaccins voir note AFSSAPS annexe 1. - Sang et dérivés : consignes spécifiques écrites du donneur d’ordre expéditeur). - Produits cosmétiques (exigences des donneurs d’ordre).

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6 - GESTION DOCUMENTAIRE Les responsabilités de la gestion documentaire doivent être définies

Les bonnes pratiques de gestion documentaire doivent être appliquées

(approbation, diffusion, modifications, corrections, traçabilité, archivage)

Les procédures intégrant les exigences Certipharm doivent être disponibles

sur les lieux d’utilisation

Les enregistrements démontrant la conformité aux exigences Certipharm

doivent être accessibles dans un délai pertinent défini

La traçabilité des opérations relatives aux produits de santé doit être effective

(réception, entreposage, contrôles, chargement, transport, livraison aux

personnes habilitées) et permanente.

Le texte des Bonnes Pratiques de Distribution précise que les conditions de transport

des produits pharmaceutiques doivent assurer le maintien de la qualité du

médicament de telle manière que « des mesures de protection soient mises en

œuvre contre les conditions excessives de chaleur, de froid, d’humidité, etc. ».

Traçabilité : la gestion documentaire des différents récépissés de transport émargés

doit permettre la production du document recherché dans un délai très bref précisé.

Les documents, hormis le manuel qualité ou un document du même ordre (par

exemple Plan Assurance Qualité), forment quatre catégories au moins :

• contrats (cahiers des charges) entre les parties précisant les activités,

responsabilités, limites des sous-traitances autorisées etc.

• procédures générales d’organisation

• procédures opérationnelles, instructions de travail (protocoles opératoires, fiches

de poste, fiches de mission, modèles d’imprimés...)

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• enregistrements (cartes de contrôles, cahiers et fiches de vie, fiches suiveuses,

étiquettes, comptes rendus de missions, rapports, listes...).

Les responsabilités de la gestion documentaire doivent être définies par niveau de

documents et dans son ensemble.

La fonction qualité doit participer à la gestion documentaire.

Le flux des documents, depuis le contact du donneur d’ordre jusqu’au bon de

livraison au client final ou au compte-rendu d’intervention doit être décrit.

Les documents de travail doivent être disponibles sur leurs lieux d’utilisation.

La mise à jour des documents est nécessaire.

La rédaction, l’approbation, la diffusion et l’archivage des documents, y compris sur

supports informatisés doivent être formalisés.

La traçabilité des documents doit être assurée en termes :

• de moyens de prestation

• de contrôle de prestation

• de maintenance et de surveillance

• de logistique

• de matières ou de supports à la prestation

• de personnel.

• Lorsque les procédures sont écrites, la gestion des modifications relève de la

maîtrise des documents du système qualité : la possibilité d’informer l’expéditeur

habituel est donc facilitée.

• Si les procédures ne sont pas écrites et consistent en des méthodologies

appliquées et explicites, une grande attention doit être portée à la nécessité d’une

information de l’expéditeur, client habituel et régulier du transporteur.

• Gestion des plans de secours

• Les établissements pharmaceutiques expéditeurs doivent prévoir la mise en place

d’une organisation permettant de faire face à des évènements perturbant les

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plans de transport initialement prévus (par exemple, blocage et rappel d’un lot de

médicament pour des raisons de santé publique, grève, intempéries etc.).

• une procédure doit formellement préciser le traitement systématique des colis

endommagés ou perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune façon

disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les

vendre, les donner ou les détruire.

L’exigence de conditions particulières pour la prestation de transport des

médicaments doivent être indiquées par le client expéditeur dans le cahier des

charges. Il appartient au transporteur de s’assurer de sa capacité à les prendre en

compte et de le confirmer à son client.

ETIQUETAGE

L’étiquetage du donneur d’ordre doit rester inchangé.

NB. Il peut être admis que le donneur d’ordre souhaite utiliser un étiquetage ne

mettant pas en évidence que le colis contient des médicaments ; toutefois, un

étiquetage peut être inventé avec son accord pour que le personnel prenne

conscience, avec discrétion, que ce colis contient des médicaments.

Certains produits (cf. cytostatiques) peuvent nécessiter des mesures d'urgence si

leur contenu se trouve répandu (cf. cahier des charges).

Les médicaments doivent être transportés dans des conditions assurant que

l’identification de l’expéditeur et du destinataire sont conservées.

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7 - PRESTATION DE TRANSPORT Les modes opératoires doivent décrire : les contrôles qualitatifs et quantitatifs

du produit, les opérations de chargement et déchargement, les vérifications de

conformité et propreté du matériel, les compatibilités de fret.

Les modes opératoires spécifiques (par exemple maintien de la chaîne du

froid) doivent décrire les moyens et enregistrements spécifiques permettant de

s’assurer du respect des exigences formulées.

Déroulement de la prestation = maîtrise des procédés.

Organisation Technique Générale des Opérations.

Pour chaque type de prestations envisagées, il doit être possible :

• d’établir un plan de transport décrivant les lignes d’acheminement,

• d’effectuer une schématisation de la dynamique de déroulement avec

identification des différents points de contrôle.

A/. Ramassage - Prise en charge

Les modes opératoires et les instructions de contrôle doivent décrire :

• comportement sur le lieu de chargement,

• vérification qualitative immédiate,

• vérification immédiate (locaux de l’expéditeur) ou différée (locaux du transporteur)

des données quantitatives de chaque expédition,

• contrôle de l’existence d’une identification apportée par l’expéditeur,

• opérations de chargement,

• consignes à adopter quant à la compatibilité du médicament avec d’autres types

de fret.

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B/. Opérations effectuées dans les locaux du site d’exploitation de départ

Les procédés employés pour :

• opérer un déchargement,

• établir un rapport de prise en charge ou rapport d’archivage,

• assurer une traçabilité des expéditions,

• faire le lien avec les contraintes organisationnelles du plan transport :

* entreposage transitoire,

* éclatement par tournée ou ligne,

doivent être décrits.

L’existence de contrôles à ces niveaux doit pouvoir être mise en évidence.

C/. Tractions inter agences

Les instructions de travail ou consignes doivent prendre en compte les éléments

suivants :

• vérification de la propreté (propreté + odeur) avant chargement,

• mode de chargement du camion,

• préservation des produits pharmaceutiques,

• consignes à adopter quant à la compatibilité du médicament avec d’autres types

de fret.

• sécurité.

Des documents d’accompagnement doivent exister.

La sécurité doit prendre en compte les fermetures de sécurité (plombage…) des

véhicules de transports. La préservation des produits de santé en ce qui concerne

les « températures extrêmes » dans les tractions inter-agences ne fait pas, en

général, l’objet d’engagement contractuel de la part de la société de transport.

A l’arrivée des tractions inter-agences, l’agence d’arrivée doit s’assurer que les

fermetures de sécurité ont été maintenues dans leur intégrité pendant le transport

avant d’autoriser le déchargement.

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D/. Opérations effectuées dans les locaux du site d’exploitation d’arrivée.

• Les modes opératoires et les opérations de contrôles doivent permettre de :

vérifier les expéditions reçues,

• assurer le dispatching par tournées,

• préparer les feuilles d’accompagnement des chauffeurs durant les tournées,

• vérifier la présence et l’exactitude de récépissés de transport.

E/. Livraison chez le destinataire

Les instructions données au chauffeur doivent induire un comportement lui

permettant de :

• prendre connaissance de la tournée de livraison et éventuellement la planifier,

• respecter les impératifs horaires,

• respecter la réglementation,

• assurer la préservation de la marchandise,

• vérifier la compatibilité du fret,

• contrôler l’expédition à livrer avant remise effective au destinataire (ou

simultanément),

• assurer convenablement les formalités administratives de livraison,

• assurer un suivi administratif de l’accomplissement de la tournée.

En général, le chauffeur livreur assure également les opérations relatives à la

traçabilité de la livraison par la saisie du code à barre informant le client chargeur du

jour et de l’heure de la livraison du colis. Important pour la livraison des

médicaments. Il remet le colis à une adresse autorisée, en main propre au

destinataire désigné.

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F/. Prestations spécifiques

Les dispositions particulières indiquées dans un cahier des charges dûment établi

par l’expéditeur ou donneur d’ordre et approuvé par le transporteur doivent être

mises en œuvre y compris une chaine particulière du froid.

Les documents présents aux postes de travail sont clairs et mis à jour. Il s’agit de

procédures générales, d’instructions de travail (modes opératoires, fiches de poste,

etc...), d’enregistrements des résultats de contrôles ou d’intervention.

Les points critiques du procédé ou de la prestation sont connus et permettent de

définir :

• la validation prospective ou rétrospective réévaluée périodiquement

• l’analyse de la fiabilité du procédé et des contrôles (étude des dérives, capabilités

des processus, etc...), ainsi que des limites d’alerte et de non conformité

• les méthodes d’évaluation finale de la qualité spécifiée du produit ou du service.

Les responsabilités en matière de suivi, exploitation (voire libération), archivage,

diffusion, etc... sont connues.

Pour les services annexes (fournis par le transporteur), un dossier d’affaires

(correspondant au dossier de lot pour un produit) est requis; il comprend tous les

éléments de réalisation, de suivi et d’évaluation pour un client donné.

On pourrait distinguer le personnel spécifique à la société de transport et le

personnel des sociétés sous-traitantes assurant le transport et la livraison des colis.

Des contraintes réglementaires précises sont applicables pour que le personnel de

ces sociétés de sous-traitances ne soit pas requalifié en personnel de la société de

transport.

Ceci a un impact direct par exemple sur la formation qui doit être assurée par le

responsable de la société prestataire pour ses propres chauffeurs.

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Bien que le contact soit permanent entre les chauffeurs sous-traitants et le personnel

de la société de transport, en particulier pour le contrôle des retours de tournée et

pour la surveillance de la qualité des prestations fournies par les sous-traitants, des

règles strictes sont respectées dans cette relation.

Le chapitre personnel ne prend pas en compte de façon claire les prestataires de

services de transport qui peuvent assurer plus de 90% des transports selon les

sociétés de transport.

Prévention des mélanges, contaminations, confusions et altérations

Les produits de santé doivent être entreposés et transportés dans des

conditions assurant le maintien de leur qualité.

Des mesures de précaution doivent être mises en œuvre contre les conditions

excessives de chaleur, de froid, de lumière, d’humidité, etc., et contre les

parasites ou animaux nuisibles.

Des précautions adéquates doivent être mises en œuvre contre les chutes,

chocs, écrasements, infiltrations, écoulements, la casse ou le vol.

L’identification du produit, de l’expéditeur et du destinataire doit être préservée

L’intégrité du conditionnement des produits doit être préservée.

Une gestion physique ou administrative adaptée doit prévenir le risque de

confusion.

Toutes dispositions sont prises par l’organisme pour éviter toute contamination,

mélange de produit, confusion ou altération :

• la maîtrise de l’environnement appropriée aux produits (températures, humidité

relative...)

• le nettoyage des installations et des véhicules.

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Pour cela l’organisme garantit :

• la prévention des mélanges par des accès limités, des séparations de zones ou

un mode de gestion physique ou administratif adapté

• la gestion des retours de marchandise rendue par le client.

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8 - CONTROLE Les contrôles permettant de vérifier la conformité des opérations définies

doivent être décrites, approuvées et documentées

Les responsabilités sont décrites pour :

• l’acceptation des contrôles en cours

• la prise de décision sur l’arrêt ou la poursuite de la prestation

• la modification des plans d’échantillonnage ou d’évaluation.

Les contrôles en cours sont précisés dans le cahier des charges (partie technique du

contrat) :

• conditions d’ambiance de l’entreposage (T°, humidité relative...) aux différentes

étapes de la prestation

• cas particulier des stupéfiants, psychotropes

• sécurité, inviolabilité, protection des locaux, des équipements et des moyens de

transport

• position des caisses, conditions de palettisation, consigne de manutention.

• Contrôles qualitatifs, quantitatifs, visuels

Les contrôles en cours sont documentés et mentionnés dans le Plan Assurance

Qualité Service, s’il existe.

Les méthodes de contrôle utilisées sont décrites, validées et approuvées par la

fonction Contrôle Qualité, si elle existe.

Les résultats des contrôles sont enregistrés.

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Attention : tout médicament est susceptible d’être détourné de son usage initial

prévu.

Les contrôles en cours jalonnent le parcours de chaque colis en relation avec sa

traçabilité. Ces contrôles ne sont pas spécifiques du médicament.

Les conditions d’ambiance de l’entreposage (T°, HR…) s’appliquent principalement

aux transports sous température dirigée.

Pour les transports à température ambiante, des chambres froides sont parfois

disponibles chez les transporteurs. Elles sont utilisées pour les produits en instance

de livraison dans le domaine du diagnostic. Elles sont utilisées exceptionnellement

pour les médicaments en instance de livraison, sauf s’il y a une exigence du client

expéditeur dans son cahier des charges. (Exceptionnel).

Attention aux médicaments ne supportant pas le froid (suspensions injectables, par

ex).

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9 - INFORMATIQUE L’organisme peut disposer d’un système de traçabilité des produits.

L’existence d’un système informatique utilisé dans le processus d’une prestation de

service impose la connaissance et la description :

• de son fonctionnement général avec démonstration

• des responsabilités hiérarchiques et fonctionnelles qualité en matière

d’informatique

• des sécurités et sauvegardes contre toute modification, suppression, altération

accidentelle ou volontaire des données et programmes (incluant un plan anti-

catastrophe)

• de l’influence des systèmes informatiques sur la qualité

• de la formation du personnel à l’utilisation avec traçabilité dans leurs dossiers

• des validations opérées dès le stade de développement dans les limites des

possibilités techniques et du domaine d’utilisation de l’informatique dans

l’environnement du procédé, du produit ou du service

• de jeux de tests

• de la gestion des modifications.

Il implique la collaboration étroite des services spécialisés et des fonctions qualité

pour étudier l’impact de l’exploitation informatique sur la qualité spécifiée du produit

ou du service.

La maîtrise des données informatiques sont l’une des composantes essentielles au

fonctionnement d’une société de transport. Les documents support de preuve de

livraison sont en général numérisés et mis à disposition du client expéditeur par un

site intranet dédié.

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D’une façon générale, pour un transporteur, la fiabilité et la performance de son outil

informatique, depuis la prise en charge du colis chez le client expéditeur jusqu’à la

livraison chez le client destinataire, est une condition essentielle à son

fonctionnement et à son existence. L’identification des colis par un code à barre et

les divers contrôles mis en œuvre tout au long du processus de transport et de

livraison permettent d’assurer la traçabilité des colis. Pour les médicaments, le client

expéditeur est informé en temps réel ou légèrement différé de la livraison ou de la

non livraison de son colis au client destinataire. L’outil informatique doit prendre en

compte les équipements utilisés pour la lecture des codes à barres soit de façon

automatique sur les lignes de prise en charge dans les agences, soit par les

chauffeurs lors de la livraison des colis.

Par ailleurs, les dispositions du référentiel sont adaptées en ce qui concerne la

maîtrise de l’outil informatique en termes de modifications, de sauvegarde, de

contrôle d’accès. Toutefois, elles sont une exigence basique pour le transporteur liée

à son activité et pas spécifique du médicament.

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10 - AUDITS INTERNES - Auto-Inspections (terme utilisé dans les bonnes pratiques) Afin de maitriser toute dérive éventuelle du présent référentiel, l’organisme doit

planifier et conduire des audits internes afin de vérifier à intervalles réguliers la

conformité de l’ensemble des activités aux exigences du référentiel

Certipharm.

L’organisme établit et tient à jour des procédures écrites pour la planification et la

réalisation des audits qualité internes, afin de vérifier si les activités relatives à la

qualité et les résultats correspondants sont conformes aux dispositions prévues et de

déterminer l’efficacité du système qualité.

Les audits qualité internes sont programmés en fonction de la nature et de

l’importance de l’activité soumise à l’audit.

Ils sont conduits par des personnes indépendantes de celles qui ont la responsabilité

directe de l’activité auditée, et formées à ce type d’activité.

Les résultats des audits sont enregistrés et portés à la connaissance des personnes

qui ont la responsabilité du domaine soumis à l’audit.

Les responsables de ce domaine engagent des actions correctives en temps utile

pour remédier aux déficiences trouvées lors de l’audit.

• les dysfonctionnements constatés sont enregistrés et documentés, que leur

origine soit interne ou externe.

• ils donnent lieu à des actions correctives qui doivent être enregistrées.

• les actions correctives décidées font l’objet d’un suivi.

NB. Le donneur d'ordre pharmaceutique se réserve le droit d'inspecter lui-même les

sites si le contrat le prévoit.

Page 29: Transport Pharmaceutique

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11 - TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES L’examen des non-conformités doit être réalisé sans délai

Les enregistrements, analyses, mise en œuvre des actions correctives et

suivis doivent être définis

Une procédure doit préciser le traitement des colis endommagés et perdus,

sachant que le transporteur ne peut en aucune façon disposer des produits

pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les vendre, les donner ou les

détruire

Les consignes et informations à transmettre en cas de vol de produit doivent

être décrites et approuvées par les parties prenantes

Les non conformités sont documentées, diffusées et archivées qu’elles soient

d’origine interne ou externe.

Les conditions dans lesquelles un résultat non conforme ne serait pas pris en

compte, sont précisées par écrit. Les conditions de recontrôle éventuel sont

préétablies par écrit.

Des règles préétablies sont rédigées, incluant la nature des responsabilités pour

l’enregistrement, le suivi, le déclenchement de plans d’actions correctives.

Toutes les opérations de retraitement des non conformités internes sont décrites et

connues des opérateurs et intervenants, y compris le contrôle qualité :

Par exemple pour les services : arrêt et reprise de la prestation, avenants, etc.

Toutes les anomalies de quelque nature qu’elles soient sont enregistrées et

documentées afin de permettre l’établissement de statistiques dans la perspective

d’un contrôle de la « qualité opérationnelle » et de la mise en place d’actions

préventives.

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Lorsque la prestation du transporteur prévoit la livraison dans un délai contractuel,

tout manquement au respect de ce délai est considéré par le transporteur et son

client comme une non-conformité de la prestation fournie. Dans ces cas, le client est

informé en temps réel et le transporteur attend les instructions de son client pour

corriger la non-conformité. Le colis est mis en zone d’instance sécurisée.

Lorsque la prestation du transporteur prévoit un engagement fort mais non

contractuel à respecter un délai de livraison donné, le client est informé. Lorsque cela

est possible, le transporteur cherche à corriger cette non-conformité dans les plus

brefs délais. Le colis est mis en zone d’instance dans l’attente d’une solution.

Le référentiel distingue :

- le cas d’une non-conformité de la prestation de transport liée au non respect d’un

délai de livraison contractuel du fait du transporteur y compris les colis perdus.

- le cas d’une non-conformité du colis avec détérioration du conditionnement dans le

processus de transport et de livraison.

Dans l’ensemble, les transporteurs cherchent à anticiper les réclamations des clients

chargeurs en s’appuyant sur la traçabilité des colis. L’administration des ventes du

client expéditeur est responsable du traitement des réclamations du client. Comme

pour les anomalies et les rappels des produits, le traitement des réclamations

s’appuie sur la traçabilité des colis pour apporter une solution. En général, les

anomalies et les réclamations sont enregistrées par l’agence qui a pris en charge le

colis de médicament.

Toutefois, ces anomalies ne concernent que rarement l’agence de chargement des

colis, mais concerne l’ensemble du réseau de transport et de livraison. (Réseau

national, agences et réseau de distribution). Aussi les actions correctives en général

ne sont pas du ressort de l’agence qui les enregistre.

Page 31: Transport Pharmaceutique

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Par contre, cette surveillance est faite sur le plan national en s’appuyant sur le

réseau informatique et sur la traçabilité des produits. Les dysfonctionnements dans le

réseau sont identifiés pratiquement en temps réel et donne lieu à des actions

curatives en relation avec les responsables opérationnels directement concernés qui

doivent prendre les dispositions pour que les dysfonctionnements observés ne se

reproduisent pas. L’efficacité de ces actions est vérifiée par l’évolution des

indicateurs concernés.

Page 32: Transport Pharmaceutique

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12 - TRAITEMENT DES RECLAMATIONS La gestion des réclamations doit être assurée de façon systématique.

Les données issues du traitement des réclamations doivent être analysées et

utilisées afin de limiter les risques identifiés.

La gestion des réclamations est assurée de façon systématique.

• un système de procédures adapté existe pour le traitement

« des réclamations en provenance soit des expéditeurs, soit des destinataires »

« des anomalies constatées avant présentation au destinataire ».

• les méthodologies de traitement des anomalies intègrent et enrichissent la

chaîne d’informations constitutive de la traçabilité des expéditions.

• les méthodologies de remontée de l’information auprès de l’expéditeur sont

précisées.

• une procédure précise formellement le traitement systématique des colis

endommagés et perdus, sachant que le transporteur ne peut en aucune façon

disposer des produits pharmaceutiques que ce soit pour les conserver, les

vendre, les donner ou les détruire.

• Pertes avérées : tout constat de perte avérée d’un ou plusieurs colis est signalé

sous 24h au donneur d’ordre qui relaiera les informations auprès des autorités

compétentes si nécessaire.

Pour les stupéfiants ou les psychotropes, tout vol ou détournement est signalé

sans délai au donneur d’ordre.

Page 33: Transport Pharmaceutique

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13 - GESTION DES MODIFICATIONS Toute modification dans les éléments gérant la conformité aux exigences

Certipharm (documentation, personnel, matériel, sous traitants, organisation…

listés dans ce référentiel) doit être préalablement analysée et documentée afin

vérifier son éventuelle incidence sur cette conformité.

Une méthodologie de gestion des modifications doit être définie. Elle doit

inclure les responsabilités d’analyse d’impact, d’approbation et de diffusion

d’information.

Les modifications pouvant influer sur la qualité spécifiée de la prestation

doivent être préalablement approuvée par le client

Toute modification, ayant une incidence réelle ou supposée sur la qualité du service,

apportée (ou subie) au procédé, à l’équipement, aux contrôles ou à toute autre

spécification ou caractéristique est documentée et donne lieu, si nécessaire, à des

tests et essais pour en évaluer les conséquences.

La nature et l’importance de chaque modification peut être différente (ex : critique,

majeure, mineure) : l’organisme doit justifier la classification de ces modifications.

Le client, au préalable, est informé des modifications lorsqu’elles ont un impact sur la

qualité spécifiée du service. S’il y a lieu, l’approbation formelle et préalable du client

peut être requise.

Au minimum, la version antérieure à une quelconque modification est conservée.

Le transporteur informe l’expéditeur, client habituel et régulier, de toute modification

majeure intervenant dans les procédés ou procédures dont il est question dans le

cahier des charges d’un client.

Page 34: Transport Pharmaceutique

14 - ANNEXE 1 - LETTRE DE L’AFSSAPS

Page 35: Transport Pharmaceutique
Page 36: Transport Pharmaceutique

15 - ANNEXE 2 - LETTRE DE L’ORDRE

Page 37: Transport Pharmaceutique

CERTIPHARM Référentiel spécifique

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16 - ANNEXE 3 - BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION • OMS (Organisation Mondiale de la Santé) - WHO (World Health Organization)

• Europe (Commission Européenne) Lignes directrices 94/C 63/03 (JOCE du 1/03/1994) sur les BPD en gros des médicaments.

• France Bonnes Pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l'article L 5111-1 du CSP (Bulletin officiel n°2000/9 bis)

• USA USP <1079> «Good storage and shipping practices» 2005.

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17 - REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Guide pratique de la chaîne du froid pour les médicaments. Version française éditée par la SFSTP et AFF (Association Française du froid). Produits justiciables de la chaine du froid (document CIP Octobre 2004)

Recommandations de bonnes pratiques appliquées au transport des produits de santé (supplément au n° 359 de Mai 2008 de l'ordre national des pharmaciens).

Qualité et transports des médicaments (document du CIP).

Charte (remise, transports, réception) des médicaments et dispositifs médicaux (document du CIP).

Ateliers Nationaux de la Qualité (atelier 3, TOURS 25-26 janvier 2001) «le transport dans la chaîne du médicament».

Maitrise de la sous-traitance transport (Séminaire IFIP 11 mai 2000).

WHO Good Distribution Practices for pharmaceutical products QAS/04.068/ WHO Proposal for revision of GDP for pharmaceutical products QAS/08.252 Rev 1 September 2009. WHO Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products WHO/BS/10.2129 October 2010.

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18- GLOSSAIRE Les définitions en gras sont d’origine « termes transport et logistique ». Les définitions non grasses sont d’origine CERTIPHARM. CAHIER DES CHARGES Il s’agit des spécifications fonctionnelles, on peut faire un cahier des charges dans de nombreuses circonstances : cahier des charges d’une application informatique, cahier des charges qualité, cahier des charges d’une prestation à sous-traiter. Document écrit associé au contrat commercial formalisant les obligations (réglementaires, administratives, techniques, de sécurité…) des parties en présence (un industriel et son prestataire de services logistiques par exemple). Dans de nombreux cas, l’absence de cahier des charges conduit à un échec et à une insatisfaction des parties sur un projet qu’el qu’il soit. CERTIFICATION Diagnostic de qualité établi par un organisme indépendant et officiel. CHARGEUR Se dit de toute personne physique ou morale confiant une marchandise à acheminer par un transporteur pour compte d’autrui. Synonyme : client. CIRCUIT Trajet au cours duquel sont réalisés plusieurs chargements partiels successifs (ramassages) ou déchargements partiels successifs (distributions). CODE A BARRES (Bar code) Code constitué d’une succession de traits et d’espaces parallèles distribués selon une configuration déterminée, permettant le traitement automatique de l’information qu’il représente. COLIS Désigne tout ensemble d’objets constituant une charge unitaire lors de la remise au transporteur, quel qu’en soit le poids ou le volume (du paquet au conteneur en passant par la caisse et la palette). COMMISSIONNAIRE DE TRANSPORT Personne physique ou morale, n’étant pas elle-même transporteur, qui se charge, moyennant rémunération, de faire exécuter un transport, en son nom propre, sous sa responsabilité et pour le compte de son client, en ayant le libre

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choix des voies et des moyens à employer. Le commissionnaire se porte garant de bonne fin du transport. Synonyme : auxiliaire de transport. CONTENEUR Outil de transport de dimensions normalisées utilisée pour le transport de marchandises. CONTRAT - CONTRAT NATIONAL DE TRANSPORT: contrat type issu du décret 99-269 du 6 Avril 1999 (JO du 11 Avril 1999) - CONTRAT TYPE applicable aux SOUS-TRAITANTS : décret 2001-659 du 19 juillet 2001 (JO du 22 juillet 2001) CROSS DOCKING Opération de passage à quai de marchandises sans entrée en stock ou aussi peut être défini comme l’application d’une démarche de réduction des stocks préservant la disponibilité du produit en linéaire passant par l’éclatement des lots sur la plate-forme du distributeur (inter-mediate handling cross-docking) ou la constitution de conditionnements magasins par l’industriel (pre-packed cross-docking) avant une re-consolidation par magasin.

DESTINATAIRE Il s’agit de la personne (physique ou morale) à laquelle l’expédition doit être remise. DESTINATAIRE AUTORISE Sont considérés comme destinataires autorisés les lieux d’exercice des professionnels de santé concernés, à l’exclusion des patients. DOCUMENTS D’EXPEDITION Documents adressés par l’expéditeur au destinataire et mentionnant le poids, la nature des marchandises et les conditions de leur expédition. ECARTS - (Définitions CERTIPHARM) L’évaluation du système qualité conduit à classer les écarts par rapport au référentiel applicable en écarts critiques, majeurs et mineurs :

• Ecart critique Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation, l’application ou la formalisation du système qualité et entraînant un risque pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note – un tel écart nécessite une correction immédiate.

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• Ecart majeur Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation, l’application ou la formalisation du système qualité et n’entraînant pas un risque pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note – un tel écart nécessite une correction à moyen terme (date à préciser).

• Ecart mineur Non-satisfaction d’une exigence du référentiel sans risque particulier. Note – un tel écart nécessite la mise en route d’une amélioration du système qualité (à vérifier lors d’un prochain audit).

ENTREPOT Lieu de réception, stockage et de préparation de produits avant leur livraison aux clients. ETALONNAGE Ensemble des opérations qui établissent, sous certaines conditions précisées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure ou encore les valeurs données par une mesure matérielle et les valeurs correspondantes d’un étalon. ETIQUETTE INTELLIGENTE OU TAG Etiquette programmable et réenregistrable lue à distance et sans contact grâce à l’utilisation de l’identification de la radiofréquence (RFID). Certains TAG permettent d’enregistrer au fur et à mesure de l’avancement du process de nouvelles informations en complément. EXPEDITEUR Il s’agit de la personne physique ou morale qui déclenche le processus de transport. EXPEDITION Ensemble de colis individualisés envoyé par un expéditeur à un destinataire à une date donnée, en un lieu spécifié. FABRICANT Titulaire de l’autorisation de fabrication mentionnée à l’article L. 5124-3 du code de la santé publique. FABRICATION Toutes les opérations concernant l’achat des matières premières, des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération, le stockage, la distribution des médicaments ainsi que les contrôles correspondants.

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FICHE DE CARACTERISTIQUES (pour un service) Document décrivant précisément le service à fournir. FEFO - First Expired, First Out (Premier périmé, premier sorti): Règle de gestion des stocks permettant la gestion des produits ayant une date limite de consommation. FIFO - FIRST IN, FIRST OUT, (PREMIER ENTRE, PREMIER SORTI) Méthode physique ou méthode de valorisation comptable des sorties de stocks qui consiste à extraire les articles dans l’ordre où ils sont entrés. FOURNISSEUR Organisme ou personne qui procure un service. HUB Mot anglais utilisé pour désigner un lieu où convergent les trafics. En langage logistique : plate forme logistique. Un Hub est une infrastructure logistique vers laquelle sont acheminés puis triés des flux produits ou de passagers de provenances diverses afin de les regrouper et de réexpédier vers d’autres destinations. Au travers de la massification et de synchronisation des flux, le hub permet une utilisation optimale des moyens de transport. I.A.T.A Association Internationale du Transport Aérien. INFECTE Contaminé par des agents biologiques étrangers et capables de propager l’infection. LOT (Transports de lots) Terme générique pour désigner des chargements de marchandises diverses de poids supérieur à 500 kg, en général conditionnés sur palettes. La distinction entre un lot et un colis de messagerie ne repose pas principalement sur son poids ou son volume, même si la limite conventionnelle de 500 kg est généralement admise. Le lot est toujours acheminé de bout en bout par le transporteur, alors que le colis messagerie fait l’objet d’un tri, d’un groupage puis d’un dégroupage. LOUAGEUR Sous-traitant camionnage ou traction

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MEDICAMENT On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. METROLOGIE La métrologie est la science de la mesure au sens le plus large. La mesure est l’opération qui consiste à donner une valeur à une observation. La vérification métrologique consiste à apporter la preuve par des mesures (étalonnage) que des exigences spécifiées sont satisfaites. Le résultat d’une vérification se traduit par une décision de conformité (suivie d’une remise en service) ou de non-conformité (suivie d’un ajustage, d’une réparation, d’un déclassement ou d’une réforme de l’appareil). L’ajustage consiste à ramener l’appareil dans des tolérances d’exactitude de mesure plus fine. MODE Grande catégorie de moyen de transport de marchandises. Classiquement, les modes sont au nombre de cinq : la route, le rail, le fluvial, le maritime et l’aérien. MULTIMODALITE: utilisation successive de plusieurs modes de transport (intermodalité: multimodalité sans ruptures de charges). NUMERO DE LOT Combinaison caractéristique de chiffres ou de lettres ou de chiffres et de lettres qui identifie spécifiquement un lot. PLAN DE TRANSPORT (DISPOSITIONS ORGANISANT LES ACHEMINEMENTS) Un plan de transport définit :

• les modes de liaison du point de départ au point d’arrivée (routier, aérien, maritime…) ;

• les trajets prévisionnels empruntés ;

• les éventuelles ruptures de charge et leur localisation ;

• les horaires prévisionnels ainsi que les délais attendus. PLATE-FORME (en logistique) Ensemble d’installations où convergent les marchandises, soit ramassées dans une zone, soit destinées à y être distribuées. Le passage par une plate-forme sous entend des ruptures de charge, éventuellement le transbordement d’un mode à un autre.

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PROCEDURE Description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec la fabrication des médicaments. QUAI Espace de chargement ou de déchargement des marchandises situé à la hauteur du plancher du véhicule et donnant directement accès aux entrepôts. QUALIFICATION Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de qualification. QUARANTAINE Situation des matières premières, des articles de conditionnement, des produits intermédiaires, vrac ou finis, isolés physiquement ou par d’autres moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur libération ou leur refus. RAMASSE (ou Ramassage ou Collecte) Tournée d’enlèvement de colis ou de produits précédant leur groupage. RETOUR Renvoi d’un médicament au fabricant ou au distributeur, que le médicament présente ou non un défaut de fabrication. RFID (Radio Frequency Identification) IDETIFICATION PAR RADIO FREQUENCE Technologie permettant de collecter et stocker des données à distance. Le système se compose : • De marqueurs miniaturisés (« tags » ou étiquettes) composés d’une

antenne et d’une puce électronique inclues dans un « contenant » (capsules),

• D’un lecteur : dispositif d’émission / réception qui déclenche les marqueurs à courte distance. Les fréquences d’émission sont variables, plus elles sont élevées, plus l’échange d’information bénéficie de débits importants.

Les marqueurs, activés sur une fréquence déterminée par le lecteur, traitent le signal reçu et répondent alors à la demande (par exemple, renvoi d’une identification numérique permettant de contrôler et compter les unités logistiques lors de la réception).

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SITE AUDITE Etablissement géographiquement individualisé dans lequel le transporteur effectue tout ou partie de son activité. SOUS-TRAITANT Opérateur indépendant exécutant une prestation secondaire pour le compte d’un transporteur qui devient le donneur d’ordre. SYSTEME Est utilisé dans le sens d’un ensemble structuré d’opérations et de techniques interactives qui sont réunies pour former un tout organisé. SYSTEME INFORMATISE Système comprenant la saisie des données, le traitement électronique et la sortie d’informations destinées à être utilisées à des fins soit de rapport, soit de contrôle automatique. TRAÇABILITE Capacité à suivre un produit ou service de sa conception à sa fin de vie. La traçabilité renvoie au tracking : localisation en temps réel de l’entité dans la chaîne logistique ; au tracing : possibilité d’obtenir des informations à un moment quelconque par la constitution d’une mémoire du flux (temps différé). TRANSPORTEUR Prestataire de services qui prend en charge sous sa responsabilité des colis ou unités physiques qu’il doit acheminer vers un destinataire. VALIDATION - DEFINITIONS CERTIPHARM Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de distribution, que la mise en œuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure, matériel, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.