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TYPES DE MEDICAMENTS

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LES TEXTES

Code de la santé publique (CSP) : Mis à jour en permanence. Ensemble des textes relatifs aux professions de santé. Il est divisé en livres (9 livres). Celui qui concerne la pharmacie est le livre V. Articles de Loi (L) et textes d’applications réglementaires (R)

Pharmacopée (ex CODEX) : Edition actuelle XIème édition. Livre se trouvant dans tout établissement pharmaceutique où l’on trouve : les monographies (description détaillée) des plantes, des produits chimiques, des formes galéniques ; la liste des posologies usuelles et maximales chez l’adulte et l’enfant ; des renseignements pratiques en matière de délivrance des médicaments.

Formulaire national : C’est un complément de la pharmacopée où l’on va trouver la formule et le mode de préparation des préparations officinales.

Dictionnaire VIDAL : c’est l’ensemble des monographies des spécialités pharmaceutiques + les monographies des accessoires, les produits diététiques, les produits d’hygiène, les cures thermales, les laboratoires et leurs produits.

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Définition du médicament

Article L.5111-1 CSP « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Médicaments cosmétiques : certains produits cosmétiques et d’hygiène (art L658-1) qui contiennent une substance ayant une action thérapeutique ou contenant des substances vénéneuses à des doses et des concentrations supérieures à celles de l’article L658-5 (dose d’exonération).

Médicaments diététiques : certains produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas par elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soir des propriétés de repas d’épreuve.

N.B. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux ou pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

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LES DIFFERENTES SORTES DE MEDICAMENTS

Spécialité pharmaceutique : tout médicament préparé à l’avance présenté sous un conditionnement particulier (identique à toutes les unités de ventes) et caractérisé par une dénomination spéciale (nom de fantaisie, DC + nom du labo, Nom de fantaisie + Gé souligné). Exemples : Clamoxyl, Amoxicilline GNR, Amodex Gé

Préparation officinale : tout médicament préparé en pharmacie (par le pharmacien ou le préparateur) selon les indications de la pharmacopée et du formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.

Préparation magistrale : tous les médicaments préparés extemporanément en pharmacie (par le pharmacien ou le préparateur) selon une prescription destinée à un malade particulier. Le médecin «invente» la formule pour son malade et il est le responsable de la formule.

Préparation hospitalière : tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans le dit établissement.

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Produit officinal divisé (décrit à la pharmacopée ou au formulaire national) : Drogue simple, produit chimique ou préparation stable, inscrit à la Pharmacopée ou au formulaire national. Il est préparé à l’avance par l’industrie et divisé soit par l’industrie, soit par l’officine. C’est le nom du diviseur qui apparaît sur la boite. Ex : pommade camphrée, vaseline officinale, bicarbonate de soude.

Médicaments immunologiques : Vaccins : produits qui provoquent une immunité active de l’organisme Toxines : Substance qui permet de vérifier l’état d’immunité de l’organisme Sérums : Produits qui apportent une réponse immunitaire passive.

Médicaments radiopharmaceutiques : substances qui contiennent des radioéléments Exemples : trousses, générateurs, précurseurs.

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Médicaments homéopathiques : fabriqués à partir de souches officielles agréées par la pharmacopée.

Ces souches peuvent être :

-  des sources végétales, comme l’arnica.

-  des souches d’origine animale, comme l’abeille ou les venins de serpents.

-  des souches d’origine minérale/chimique comme l'arsenic ou le sel de mer. Celles qui sont insolubles sont triturées dans du lactose avant d'être diluées.

A partir de ces souches on va pouvoir fabriquer des formes galéniques différentes à des dilutions variables (5CH, 9CH, etc.)

Les médicaments homéopathiques peuvent se présenter sous plusieurs formes pharmaceutiques. Les plus connues sont les tubes granules et les doses globules.

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Produits avec AMM (Médicaments)

Produits sans AMM (Dispositifs médicaux,

parapharmacie)

Médicaments Éthiques (PMO)

Médicaments En vente libre

(PMF) automédication

Médicaments Semi-éthiques

(PMF)

Remb. Non Remb. (prix libres)

Prescrit Remb.

- OTC (GP) - Conseil - Accès libre « Médication Officinale » - médicaments vendus sur internet

Prix encadrés (Remb.) TVA 2,1 %

Prix libres TVA 10 %

Dispositifs médicaux (CE) Hygiène, Accessoires Cosmétologie Nutrition diététique

LPPR Liste des produits et prestations remboursables

Prix libres TVA 5,5 % (LPPR*)

TVA 20 %

* LPPR : Liste des produits et prestations remboursables

Réglementation selon le mode de délivrance

Et vente libre (non remb.)

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Médicaments de médication officinale (décret de juillet 2008) Médicaments qui peuvent être mis devant le comptoir

Un médicament est dit de médication officinale lorsqu’il est destiné à soigner des symptômes courants pendant une courte période, qui ne nécessitent pas l’intervention d’un médecin, et doivent être accompagné des conseils du pharmacien.

Il dispose de plus d’un conditionnement (dosage, durée de traitement) et d’une notice d'information adaptée.

A partir de ces premiers critères, une liste a été établie par l’ANSM. Elle compte 455 médicaments : 380 spécialités pharmaceutiques couvrant 71 domaines thérapeutiques, plus 38 médicaments à base de plante et 37 médicaments homéopathiques.

Médicaments vendu sur internet Conseil d’état (Février 2013) 3500 médicaments sans ordonnance pouvant être vendus sur internet. Site dédié lié à une pharmacie d’officine, enregistré à l’ordre des pharmaciens. Médicaments vendus au même prix qu’à l’officine.

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MEDICAMENTS LISTES

Prescription médicale obligatoire. Substances vénéneuses : substances dangereuses, substances stupéfiantes, substances psychotropes.

3 catégories de médicaments listés : Liste I : Substances ou préparations et médicaments présentant des risques élevés pour la santé. Médicaments avec cadre rouge. Liste II : médicaments ou produits vénéneux présentant pour la santé des risques directs ou indirects. Médicaments avec cadre vert. Stupéfiants : substances à risque toxicomanogène et quelques psychotropes. détenues dans des armoires fermées à clef et ne contenant rien d’autres. Pour les stupéfiants : cadre double rouge avec la mention «stupéfiant».

Cadres sur conditionnement : mentions «uniquement sur ordonnance» et «ne pas dépasser la dose prescrite»

N.B. dose d’exonération : pour chaque substance on détermine une dose d’exonération. En dessous le médicament pourra être vendu sans ordonnance.

MEDICAMENTS ETHIQUES (PMO)

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3 catégories de médicaments à prescription obligatoire (remboursables ou non) :

1) Médicament à prescription renouvelable et non renouvelable

a) Médicament à prescription non renouvelable Médicament de la liste I (cadre rouge) non renouvelables. Renouvelables que si précision sur l’ordonnance. « A renouveler X fois » Prescription pour 1mois sauf :

- pilule contraceptive : prescrite et remboursable 12 mois - anxiolytiques : prescrits pour une durée de 12 semaines

b) Médicaments à prescription renouvelable : Médicaments de la liste II (cadre vert) : prescription obligatoire mais ils pourront être délivrés de nouveau (sans remboursement) sur présentation d’une ancienne ordonnance. Renouvellement de principe pendant un an sauf mention : « Ne pas renouveler » ou « renouveler x fois ».

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2) Médicaments à prescription spéciale

Médicaments stupéfiants

Médicaments qui suivent la liste I (ex traitement de substitution des toxicomanes). Ex TEMGESIC, SUBUTEX

Prescrits sur des ordonnances infalsifiables Durée de prescription variable selon la substance et la forme: maximum 28 jours , pour certains 14 jours voire 7 jours (morphine injectable)

Interdiction de chevauchement : le médecin n’a pas le droit de faire une nouvelle ordonnance tant que la première n’est pas finie.

La posologie est inscrite en toute lettre.

En cas de perte ou de vol : déclaration au CNOM, à la police et à l’inspection de la pharmacie.

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3.1) Réservés à l'usage hospitalier (RH)

Le classement d'un médicament en RH se justifie soit par des contraintes techniques d'utilisation, soit par la nécessité d'une hospitalisation pour garantir la sécurité de son utilisation. Patient hospitalisé. Prescription par Médecin hospitalier Pharmacie hospitalière - Pas de rétrocession Exemples anesthésiques généraux, thrombolytiques, PPSB

3.2) Prescription hospitalière (PH)

Le classement d'un médicament en PH se justifie, d'une part, par la nécessité d'un diagnostic et d'un suivi dans un établissement de santé disposant de moyens adaptés, d'autre part, soit par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, soit par son degré d'innovation, soit pour un autre motif de santé publique. Médecin hospitalier ou clinique - Officine ou Rétrocession par les pharmacies hospitalières si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession. - Double circuit ville - hôpital possible.

3) Les médicaments à prescription restreinte

Seuls les médicaments inscrits sur une liste arrêtée par le Ministre de la Santé pourront faire l'objet d'une dispensation par les pharmacies hospitalières aux patients non hospitalisés ambulatoires (rétrocession).

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3.3) Prescription initiale hospitalière (PIH)

Le classement d'un médicament en PIH se justifie par la nécessité d'effectuer le diagnostic et d'initier le traitement dans des établissements disposant de moyens adaptés.

- Prescription initiale: médecin hospitalier ou clinique (l’AMM peut fixer un délai de validité de la prescription initiale)

- Renouvellement: tout médecin, ordonnance identique à la prescription initiale sauf (en cas de nécessité) pour les posologies et la durée de traitement.

- Officine ou Rétrocession par les pharmacies hospitalières si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession. - Double circuit ville - hôpital possible.

Exemples antirétroviraux, hormones de croissance, interférons, méthadone

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3.4) Prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) Le classement d'un médicament en PRS se justifie par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie que le médicament est appelé à traiter et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique.

PRS pour toute prescription : Médecins spécialistes désignés dans l'AMM. PRS que pour la prescription initiale :

- Prescription initiale : Médecins spécialistes désignés dans l'AMM (l’AMM peut fixer un délai de validité de la prescription initiale)

- Renouvellement : tout médecin, ordonnance identique à la prescription initiale sauf, en cas de nécessité, pour les posologies et la durée de traitement.

- Officine ou Rétrocession par les pharmacies hospitalières si le médicament est inscrit sur la liste rétrocession. - Double circuit ville hôpital possible.

Exemple : Androgel (testostérone)

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3.5) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP)

Le classement d'un médicament en SP se justifie par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi. Pour certains médicaments, l'AMM, l'ATU ou l'AI peuvent en outre prévoir qu'ils ne peuvent être délivrés qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel.

Si c'est la seule condition de prescription restreinte : prescription par tout médecin, dispensation en ville

S'il y a cumul avec les catégories RH, PH, PIH ou PRS : Suit les conditions de prescription, de dispensation et d'administration de la catégorie correspondante

Exemple : Roaccutane

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ATU : Autorisation temporaire d’utilisation de Médicaments pour Traitement de maladies rares (médicaments orphelins) ou graves (usage compassionnel), lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié.

a) efficacité et sécurité présumées pour des médicaments en cours d’obtention d’AMM (dépôt déjà effectif ou à faire dans un délai déterminé). ATU de cohorte Autorisation d’utilisation par l’ANSM (durée limitée à 1 an) à la demande du titulaire d’exploitation. Le médicament est fourni à titre onéreux aux établissements de soins.

b) médicaments prescrits à des malades nommément désignés, et le cas échéant importés dans ce but, sous la responsabilité du médecin traitant. ATU Nominative.

Autorisation d’utilisation par l’ANSM (durée limitée à la durée de traitement et inf. à 1 an) à la demande du médecin traitant Le médicament est fourni à titre onéreux aux établissements de soins.

L’ATU peut être renouvelée, suspendue ou retirée. L’ATU s’arrête lorsque l’AMM est obtenue. Le médicament est soumis à une TVA de 2,1 %.

4) Médicament à prescription restreinte : ATU

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5) Médicaments génériques

Un médicament générique est l'équivalent d'un médicament original (ou "princeps") qui n'est plus protégé par des droits de propriété intellectuelle. Il présente la même forme pharmaceutique (gélule, comprimé, solution) et la même composition qualitative et quantitative que sa spécialité de référence. Il existe deux dénominations aux médicaments génériques : DC suivie du nom du labo, ou nom de fantaisie suivi de Gé souligné.

Les spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée (FOLM) différente de celle du princeps peuvent être inscrites au répertoire des groupes génériques. Ces spécialités sont désignées comme des spécialités substituables au princeps de référence.

Elles ont prouvé leur équivalence avec celui-ci (Décret n° 2011 – 149 du 03.02.2011 (FOLM). Les médicament génériques sont soumis aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité (article L 5121-1 du Code de la Santé Publique) que les médicaments de référence. Un médicament générique est moins cher que le médicament original car il ne nécessite pas de programme de recherche fondamentale ; en effet, la/les molécule(s) qui le compose(nt) a/ont déjà été étudié(es).

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6) Médicaments biosimilaires

Un biomédicament n’est enregistré comme biosimilaire par les autorités de santé européennes (EMA) que s’il répond à une conception réglementaire précise.

Celle-ci établit des exigences strictes tout au long du développement du produit, du concept à la mise sur le marché.

Le développement du biosimilaire est réalisé en comparatif à son médicament de référence, à l’exception de la phase de dose ranging (phase 2).

Pour qu’un médicament soit considéré comme biosimilaire du produit biologique de référence, il doit présenter les mêmes caractéristiques que celui-ci sur les points suivants : - principe actif ; - forme pharmaceutique ; - propriétés physicochimiques ; - propriétés biologiques.

- En outre, les essais cliniques doivent avoir prouvé son équivalence en termes d’efficacité thérapeutique et d’innocuité.

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7) Biobetters (produits biologiques innovants) Concept américain

The term biobetter refers to a recombinant protein drug that is in the same class as an existing biopharmaceutical but is not identical. It is improved over the original. Biobetters build on the success of existing, approved biologics, but are considered les of commercial risk than developping a brand new class. Biobetters are not entirely new drigs ant they aren’t generic version od drugs, either. While many consider biosimilars to be generic versions of biotech drugs, it isn’t possible to create a generic biologic drug. That’s because biopharmaceuticals are produced in living orgnismes – such as animals or bacteria- and cannot be copied exactly.