VALIDASI [Autosaved].pptx

8/15/2019 VALIDASI [Autosaved].pptx

1/28

MACAM – M A C A M

VALIDASI

KUAL I F I KASI

VALIDASI

& KUALIFIKASI


2/28

• CPOB meminta industri farmasi untuk

mengidentifikasi validasi yg perlu dilakukan sbgbukti pengendalian thdp aspek kritis & kegiatan

yg dilakukan

• Perubahan signifikan pd fasilitas, peralatan &

proses yg dpt mempengaruhi mutu produk harusdivalidasi

• Ruang lingkup & cakupan validasi menggunakan

pendekatan kajian risiko

PRINSIP


3/28

VALIDASI : PROSES

KUALIFIKASI : ALATNYA


4/28

VALIDASI

VALIDASI adalah

merupakan suatu

tindakan pembuktian

dengan cara yang

sesuai

mencapai

hasil yangdiinginkan

bahan

pengemasan

prosedur

proses

produksi

kegiatan


5/28

Pre validasi

• Kualifikasimesin,peralatan dansarana

penunjang• Validasi

metodeanalisa

Prosesvalidasi

• Validasiprosesproduksi

• Validasipengemasan

• Validasipembersihan

Post validasi

• Periodicreview

• Changecontrol

• Revalidasi

Macam Macam VALIDASISecara garis besar, pelaksanaan validasi di industri farmasiterbagimenjadi 3 yaitu :


6/28

JENIS-JENIS VALIDASI DI INDUSTRI FARMASI

TERBAGI ANTARA LAIN :

1 VALIDASI PROSES (PRODUKSI & PENGEMASAN)

2 VALIDASI METODE ANALISIS

3 VALIDASI PEMBERSIHAN

(CPOB,2006).


7/28

Validasi Proses

Validasi Proses adalah pembuktian terdokumentasi bahwa proses mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitasyang diinginkan dan memiliki tingkat keberulanganyang tinggi.

Validasi proses dilakukan jika terdapat adanya

- proses baru,

- perubahan tahan/alat yang digunakan,

- perubahan besar batch,- produk yang telah diproduksi tetapi belum

- pernah divalidasi dan program revalidasi.


8/28

Validasi metode analisis

Tujuan dari validasi metode analisis

adalah untuk membuktikan bahwa

semua metode analisis yang digunakan

dalam pengujian maupun pengawasanmutu, senantiasa mencapai hasil yang

diinginkan secara konsisten

Ex : bahan baku, sifat fisika kimia


9/28

VALIDASI PEMBERSIHAN

a. Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan

berulang-ulang.

b. Peralatan atau mesin yang dicuci tidak ada pengaruh negatif.

c. Operator yang melakukan pencucian berkompeten danmengikuti protap yang berlaku.

d. Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah

ditetapkan.

Tujuan validasi pembersihan adalah untuk memberikan bukti tertulisdan terdokumentasi bahwa :


10/28


11/28

KUALIFIKASI

Kualifikasi adalah proses pembuktian

secara tertulis berdasarkan data yang

menunjukan kelayakan suatu peralatan,

fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga

secara konsisten dapat menghasilkan

produk dengan standar mutu yang yangtelah ditetapkan.


12/28

JENIS KUALIFIKASI

Kualifikasi Desain( KD, Design Qualification = DQ )

Kualifikasi Instalasi

( KI, Installation Qualification = IQ )

Kualifikasi Operasional

( KO, Operational Qualification =OQ )

Kualifikasi Kinerja

( KK, Performance Qualification = PQ )


13/28

Kualifikasi Desain

Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem ataufasilitas baru

Desain harus memenuhi ketentuan Pedoman CPOB &

terdokumentasi

memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem

dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan


14/28

Kualifikasi InstalasiDilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau yg dimodifikasi

Cakupan:

◦ Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, sertainstrumentasi (instalasi harus sesuai desain spesifikasi &gambar teknik)

◦ Pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &

perawatan peralatan dari pemasok◦ Ketentuan & persyaratan kalibrasi

◦ Verifikasi bahan konstruksi

memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatanatau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikutirekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat


15/28

Kualifikasi OperasionalDilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui

Cakupan:

Pengujian yg perlu dilakukan (atas dasar penge

Pengujian pd kondisi terburuk (worst case)

Penyelesaian formal KO:

KalibrasiProtap pengoperasian & pembersihan

Pelatihan operator

Ketentuan pemeliharaan preventif

Persetujuan tertulismemverifikasikan bahwaseluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang

telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada

rentang operasional yang diantisipasi.


16/28

Kualifikasi Kinerja

Dilakukan setelah KI & KO selesai, dikaji dan disetujui

Cakupan:

Pengujian dgn bhn baku, bhn pengganti yg MS, atau produk

simulasi (atas dasar pengetahuan t

Pengujian pd kondisi terburuk (worst case)

Dalam kasus tertentu

memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah

terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi

hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses danspesifikasi yang disetujui.

pelaksanaan KK disatukan dgn KO


17/28

Tahap Kualifikasi

Kualifikasi desain Kualifikasi Instalasi

Kualifikasi operasional Kualifikasi kinerja


18/28

AUTOCLAVE

Autoclave adalah alat yang digunakan untuksterilisasi media mikrobiologi, peralatan gelas

laboratorium dan dekontaminasi atau membunuh

bakteri dengan menggunakan uap bersuhu dan

bertekanan tinggi 1210C selama kurang lebih 15

menit.


19/28

Kualifikasi Desain

Membandingkan Dokumen antara URS dan FDS

DQ yang dilakukan kemudian didokumentasikan. Lalu

hasilnya dibandingkan dengan URS dan FDS yang mengacu

pada GMP.

Semua persyaratan diatur oleh URS (hasil dan resikoanalisis), seharusnya resiko analisis dapat dilacak dan

sesuai dengan URS yang ada

Penyimpangan dari persyaratan yang di atur oleh URS

seharusnya di evaluasi apakah diterima atau tidak

Supplier audits (quality system, software development)

seharusnya dilaksanakan pada tahap ini


20/28

Hasil analisis resiko GMP terkadang tidak mengacu URS

pada detail analisi resiko itu sendiri

Standar-standar yg penting dalam perusahaan tidak

dimasukkan ke dalam URS

FDS tidak menjawab URS (dokumen-dokumen standar olehpemasok)

DQ juga terlambat diselesaikan / setelah FAT

Perubahan yang dilakukan tidak dikontrol setelahnya

Kesalahan dalam tahap awal proyek menyebabkan

penyimpangan pada IQ/OQ/PQ


21/28

FAT

Staff kualifikasi harus kerja ssama dengan FAT

Dokumentasi awal harus tersedia dan harus di cek selama

proses FAT (meliputi : IQ dan protokol OQ)

SAT

Basis dari SAT harus dilengkapi oleh teknisi autoklafSAT harus bisa menunjukkan pre-IQ/pre OQ


22/28

Kualifikasi Installasi


23/28

Beberapa hal yang harus dicek:

Kalibrasi Sensor yang berbeda

3 titik untuk temperature atau tekanan

1 titik pencatat waktu

Sesuai dengan SOP

Cek dokumentasi dari supplier

Kelengkapan

Tahap akhir Kualifikasi Installasi

Evaluasi penyimpangan yang terjadi

Pada kasus dimana terjadi penyimpangan kritikal seperti

sensor yang salah, maka harus dilakukan perbaikan

kesalahan dan pengulangan IQ


24/28

Kualifikasi Operasional Beberapa poin yang harus di cek

Cek alarm (sebagai penanda suhu atau tekanan terlalu tinggi

atau terlalu rendah)

Sistem operasi komputer

Kualitas uap yang dihasilkan

Ketebalan chamber

Distribusi panas saat chamber kosong (untuk mengetahui

titik dingin)


25/28


26/28


27/28


28/28

Documents

VALIDASI [Autosaved].pptx