Veille lur,d,que 1 I chos parlementaires

Veille juridique et parlementaire

I i COMITI~ N A T I O N A L DE LuI"rE C O N T R E LA F R A U D E EN MATII~RE DE P R O T E C T I O N S O C I A L E

Le Journal officiel du 24 octobre 2006 a publie un decret pris la veille par le ministre de la Sante, & la demande du Premier ministre, creant le Comite national de lutte contre la fraude en matiere de protection sociale, ceci & la suite des avis et conseils d'organismes de protection sociale sur divers detournements de I'argent public dane ce domaine, qui a vu naffre une nouvelle criminalite (on a meme parle de criminalite organis~e) : Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salaries (CNAMTS), Caisse nationale d'al locat ions familiales (CAF), Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salaries (CNAV), Agence centrale des organismes de s~curite sociale (ACOSS), et d'un rapport du ministre de la Sante.

II est ajoute au Code de la securite sociale (3 e partie : Decrets) un chapitre IV ter : Contr61e et lutte contre la fraude, qui detaille le nouvel organisme.

Le Cemite est place aupr~s du ministre charge de la Securite sociale, avec pour mission d'assurer la coordination des mesures et actions de lutte contre la fraude visant la protection sociale. II est charge notam- ment de centraliser et d'analyser les cas de fraude recenses par lee organismes de Securite sociale, notamment & travers des rapports et des syntheses annuelles, d'animer la cooperation entre ces organismes pour lutter contre lee fraudes et de participer aux travaux interminis- teriels, afin de favoriser I'echange d'informations entre lee organismes charges de la prevention et de la detection des fraudes, d'etablir chaque annee un rapport d'analyse du phenomene de fraude et de pro- poser des moyens de prevoir ou detecter lee fraudes. II devra aussi sensibiliser I'ensemble des acteurs du syst~me de protection sociale aux phenomenes de fraude.

Le Comite se compose de :

- representants de I'Etat : Securite sociale, Budget, Direction generale des imp6ts, Delegation ministerielle de lutte contre le travail illegal, Direction generale de la for~t et des affaires rurales, Direction generale de la police nationale, Direction generale de la gendarmerie, Direction des Fran?ais & I'~tranger et des etrangers en France, Direction des affaires civiles et du sceau, Direction des affaires criminelles et des gr&ces, Direction generale de I'action sociale ;

- de representants des organismes de securite sociale : Direction generale de la CNAMTS, Direction de la CAF, Direction de la CNAV, Direction de I'ACOSS, Direction g~nerale du regime social des independants, Direction generale de la Caisse centrale de la Mutualite agricole ;

- representants des organismes de protection sociale : Direction generale des regimes AGIRC et ARRCO, Direction generale de I'UNEDIC, Secretariat general de I'Union nationale des organismes complementaires d'assurance maladie.

Le Comite est preside par un membre appartenant ~ un corps d'inspection de contrSle de I'Etat nomme par arrete du ministre charge de la Protection sociale. En cas d'absence ou d'empeche- ment, la presidence est assuree par le directeur de la Securite sociale. Le secretariat du comite est assure par la direction de la Securite sociale.

M I S E EN PLACE D E S C O R E V I H

La mise en application d'un arr~te du ministre de la Sante du 4 octobre precisant I'implantation territoriale des Comites de coordination de lutte contre I'infection due au virus de I'immunod~ficience humaine (CORE- VIH) est concr~tisee par la parution au Journal officiel (3 novembre). Lee sieges des COREVIH auront la repartition geographique suivante.

Alsace. Implantation : H6pitaux universitaires de Strasbourg.

Aquitaine. Implantation : CHU de Bordeaux.

BasseoNormandie. Implantation : CHU de Caen.

Bourgogne. Implantation : CHU de Dijon.

Bretagne. Implantation : CHU de Rennes.

Centre (+ Poitou-Charentes). Implantation : CHU de Tours.

Franche-Comte. Implantation : CHU de Besan?on.

Guadeloupe. Implantation : CHU de Pointe-,~-Pitre.

Guyane. Implantation : Centre hospitalier de Cayenne.

Haute-Normandie. Implantation le CHU-hbpitaux de Rouen.

lie-de-France. Implantation et territoires de reference, respectivement :

- COREVIH lie-de-France Centre. CHU Pitie-Salp~triere, pour 4 e, 11 e, 12 e, 13 e et 20 e arrondissements de Paris ;

- COREVlH lie-de-France Nord. CHU Bichat-Claude-Bernard, pour 16 e, 17e, 18 e et 1 g e arrondissements de Paris, le territoire de sante 95-1 sauf communes d'Argenteuil, Bezons, Cormeilles-en-Parisis et Sannois, le territoire de sante 95-3 et les communes de Clichy, Levallois-Perret et Neuilly-sur-Seine ;

- COREVIH lie-de-France Sud. CHU Henri-Mondor, avec pour 1 e,, 5 e, 6 e, 7 e, 8 e, 14 e et 15 e arrondissements de Paris, le territoire de sante 92-1, le territoire de sante 94-1, sauf commune de Noisy-le-Grand, le territoire de sante 94-2 et lee communes de Vincennes, Saint-Mande et Fontenay-sous-Bois ;

- COREVIH lie-de-France Est. Centre hospitalier Saint-Louis, pour 2 e,

3 e, 9 e et 10 e arrondissements de Paris, Seine-et-Marne, Essonne, Seine-Saint-Denis, le territoire de sant~ 91-1 et le territoire de sante 95-2 ;

- COREVIH lie-de-France Ouest. Centre hospitalier Ambroise-Pare pour Yvelines, communes d'Argenteuil, Bezons, Cormeilles-en-Parisis et Sannois, le territoire de sante g2-2 et le territoire de sante 92-3,

I'exception des communes de Clichy, Levallois-Perret et Neuillyosur o Seine.

La liste des communes par territoire de sante est presentee en annexe.

Languedoc-Roussillon. Implantation : CHU de Montpellier.

La Reunion. Implantation : Centre hospitalier departemental Felix-Guyon.

Lorraine (+ Champagne-Ardenne). Implantation : (~HU de Nancy.

Martinique. Implantation : CHU de Fort-de-France.

Midi-Pyrenees (+ Limousin). Implantation : CHU de Toulouse.

Nord - Pas-de-Calais. Implantation : Centre hospitalier de Tourcoing.

Pays de la Loire. Implantation : CHU de Nantes.

Picardie. Implantation : CHU d'Amiens.

Provence-Alpes-C6te d'Azur. Implantation et territoires de reference, respectivement :

- CHU de Nice pour Alpes-Maritimes et le territoire de sante 7 Var Est ;

Revue Francophone des Laboratoires, d~cembre 2006, N ° 387 89

Veille lurid que

- CHU de Marseille pour Alpes-de-Haute-Provence, Hautes-Alpes, Bouches-du-Rhene, Vaucluse, la region Corse et le territoire de sant~ 8 Var Ouest.

La liste des communes par territoire de sante est presentee en annexe.

Interregion Sud-Est, groupe de regions compose de I'Auvergne et de RhSne-Alpes. Implantation et territoires de reference, respectivement :

- Hospices civils de Lyon avec pour Ain, Ard~che, Dr6me et Rhene ;

- CHU de Grenoble pour Isere, Savoie et Haute-Savoie ;

- CHU de Clermont-Ferrand pour Allier, Cantal, Haute-Loire, Loire, Puy-de-Dbme.

DHOS et DGS ont en charge la mise en place de ces dispositions.

~: V O T R E D O S S I E R D E R E C H E R C H E B I O M I ~ D I C A L E

Un arr~te du 23 octobre du ministre de la Sant~ (Journal officiel du 4 novembre, signe par delegation, par le chef du Service politique de sante et qualite du syst~me de sante, D. Eyssartier) fixe contenu, format et modalites du dossier de demande d'avis au Comit6 de protection des personnes (CCPPRB) incluses dans un projet de recherche biomedicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les therapies cellulaires.

Le promoteur de la recherche doit d'abord obtenir un numero d'en- registrement de la recherche sur le site internet de I'Agence fran?aise de securite sanitaire des produits de sante (AFSSAPS). Ce numero permet d'identifier chaque recherche biomOdicale r~alis~e en France. II doit en outre s'acquitter aupr~s de I'AFSSAPS des taxes prevues & Particle L. 1123-8 du Code de la Sant6 publique. D~s reception, un justificatif du versement lui est adresse.

Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biom~dicale portant sur les sujets ci-dessus doit necessairement comprendre deux pieces majeures.

I. Un dossier administrat i f contenant les informations suivantes :

- un courtier de demande d'avis dat~ et sign~ ;

- le formulaire de demande d'avis, date et signe, disponible en version electronique sur le site internet de I'AFSSAPS ou en version papier, sur demande aupres de I'Agence ;

- le document additionnel & la demande d'avis au Comite (en annexe), date et signe, accompagne des supports susceptibles d'etre utilises en vue du recrutement des personnes ;

- le cas echeant, la liste des autorit~s competentes des Etats membres de la Communaute europeenne auxquelles la demande a 6te soumise et la nature de leur decision finale ;

- si le demandeur n'est pas le promoteur, I'autorisation ecrite lui permettant d'agir pour celui-ci ;

- le cas echeant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biom~dicales mentionnees & I'article L. 1121-13 du Code de la sant~ publique ;

- le justificatif du versement des taxes prevues.

2. Un dossier sur la recherche biom~dicale contenant les informations suivantes :

- le protocole de la recherche tel que defini a. I'article R. 1123-20 du Code de la Sante publique, date et comportant un num~ro de version ;

- le resume du protocole ;

- la brochure pour I'investigateur ;

- si la brochure pour I'investigateur appartient a un tiers, I'autorisation du tiers delivree au promoteur pour I'utiliser ;

- le document d'information destine aux personnes qui se pr~.tent & la recherche pr~vu & I'article L. 1122-1 du Code de la Sant6 publique.

- Iorsque la recherche porte sur un tissu prepare selon un procede autorise ou sur une preparation de therapie cellulaire disposant d'une autorisation en France, le dossier comprend : une comparaison du document d'information destine aux personnes qui se pr~tent ~. la recherche et des elements de I'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indesirables graves ou des mises en garde ou precautions d'emploi particulieres ; et, le cas echeant, la description et la justification des divergences pertinentes en termes de securite des personnes entre le document d'information destine aux personnes qui se pretent & la recherche et les elements de I'autorisation du produit portant sur des contre-indications et des effets indesirables graves ou des mises en garde ou precautions d'emploi particulieres ;

- le formulaire de recueil du consentement des personnes se pr~tant & la recherche ;

- la copie de I'attestation d'assurance prevue ~. I'article L. 1121-10 du Code de la Sante publique ;

- le cas echeant, I'avis d'un comite scientifique consulte par le promoteur ;

- une justification de I'adequation des moyens humains, materiels et techniques au projet de recherche biomedicale et de leur compatibi- lite avec les imperatifs de securite des personnes qui s'y pr~tent, sauf si le lieu ben~ficie de I'autorisation mentionnee & I'article L. 1121-13 du Code de la Sant6 publique ;

- les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

- la nature de la decision finale de I'Agence fran?aise de securite des produits de sant6 mentionnee & I'article L. 1123-8 du Code de

la Sante publique, si cette decision est disponible.

Le silence gard6 par le Comit6 (sic) au-del& du delai fix6 & I'article R. 1123-24 du Code de la Sant6 publique vaut avis defavorable. En revanche, des que le promoteur dispose de I'avis favorable du Comit~ et de I'autorisation de I'AFSSAPS, il leur transmet la version d~finitive du protocole et de la brochure pour I'investigateur, avec les modifications ~ventuelles demandees par I'un ou I'autre.

E n a n n e x e

L'arr~t6 precise les ~l~ments additionnels (certifies exacts par les investigateurs) & fournir sur le projet de recherche biomedicale : outre num~ro d'enregistrement, titre complet, justification et analyse critique et hypothese principale de la recherche et ses objectifs, ce sont :

- 1'evaluation du rapport benefices/risques : benefices escompt~s pour les volontaires, risques previsibles lies au traitement et aux procedures d'investigation de la recherche, incluant douleur, inconfort, atteinte & I'int~grit~ physique, mesures visant & ~viter et/ou & prendre en charge les evenements inattendus, etc. ; - la justification de I'inclusion de certaines personnes : mineurs, majeurs proteges, etc., et la procedure mise en oeuvre afin d'informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs representants I~gaux ;

- la description des modalites de recrutement des personnes en presentant tous les supports publicitaires (sic) utilises pour le recrutement des volontaires ;

- les procedures d'investigation menses et differences par rapport & la prise en charge habituelle, le cas echeant ;

- la justification de I'existence ou non d'une interdiction de participer simultanement & une autre recherche ; d'une periode d'exclusion pendant laquelle la participation ~ une autre recherche est interdite ;

- les modalites et montant de I'indemnisation des personnes se pretant ~ la recherche, le cas ~cheant ;

- les motifs de constitution ou non d'un comit6 de surveillance independant ;

- le nombre prevu de personnes & inclure dans la recherche.

J e a n - M a r i e M a n u s

9 0 Revue Francophone des Laboratoires, d~cembre 2006, N ° 38'7