Vers des dossiers patients «interopérables» Enjeux et solutions C.Daniel INSERM, UMR_S 872, Eq. 20, Université Paris Descartes, France AP-HP, Paris, ASIP

Vers des dossiers patients «interopérables»Enjeux et solutions

C.Daniel

INSERM, UMR_S 872, Eq. 20, Université Paris Descartes, France

AP-HP, Paris, ASIP Santé

http://fr.creativecommons.org/contrats.htm

Plan

2

ContexteSystèmes d’Information de Santé développés en

silo, non partagés ,non “intéropérables”Interopérabilité sémantique

Qu’est ce que c’estPourquoi faire?Comment ?

Rolés des organismes de standardisation, d’IHE, de l’ASIP Santé

Un example : production du réferentiel “CR d’anatomie pathologique”

5 règles d’or de la production de réferentiels d’interopérabilité sémantique

Interopérabilité sémantique & medecine translationnelle

ContexteSystèmes d’Information de Santé

3

Gestion de données de santé multimodales (textes, signaux, images, etc.)

Coordination des

soinsRecherche biologiqueRecherche clinique,

épidémiologique ou de veille sanitaire

Un patient , combien de dossiers?

Contexte: Informatique clinique

Systèmes d’Information gérant les données de santé individuelles relatives à des patients ou des tissus (échantillons biologiques) Dossier Patient Informatisé, système de gestion de

plateaux techniques, SIH, Dossier Patient de réseau de soins, Dossier Médical Personnel, etc

ClinicienInformaticien

biomédicalInformatique

clinique

4

Biologiste

ClinicienInformaticien

biomédicalInformatique

clinique

Bio-informatique

Contexte: Bio-informatique

Systèmes d’Information gérant des données relatives à des gènes, molécules, cellules et tissusGénomique, protéomique, etc

5

Contexte: Informatique de la recherche clinique et épidémiologique

6

Système d’Information gérant des données de santé individuelles anonymisées relatives à des patients & données agrégées relatives à des populations Biologist

e

Clinicien

Investigateur/épidémiologist

eChercheur en

santé publique

Informaticien biomédical

Informatique clinique

Informatique de la recherche

clinique, épidémiologique et santé publique

Bio-informatique

Contexte: des Systèmes d’Information de Santé développés en “silo”

7

Méthodes et outils COMMUNS de gestion des données, d’informations et de connaissances exploitées par les professionnels de santé …Traitement des données et des signauxIntégration de données hétérogènes distribuéesRecherche d’information dans des bases de

données et d’imagesFouille de données et de texteetc

… MAIS développement « EN SILO » de Systèmes d’Information non « intéropérables »

Biologiste

Clinicien

Investigateur/épidémiologist

e Chercheur en santé

publique

Informaticien biomédical

Continuum de la médecine translationnelle (d’après Sarkar 2010)

“Bench”(molécules & cellules, tissus)

“Community”(populations)

“Policy”(populations)

Informatique clinique

Informatique de la recherche

clinique, épidémiologique et santé publique

INNOVATION

VALIDATION ADOPTION

Verrou 1“Du génotype vers le

phénotype”

Verrou 2

Verrou 3

Bio-informatique

8

“Bedside”(patients )“Bedside”(prélèvements, patients (données cliniques, biologiques et d’imagerie))

Interopérabilité sémantique Qu’est ce que c’est?

9

Interopérabilité des Systèmes d’information de Santé

10

Capacité de ces systèmes à offrir aux acteurs de santé (professionnels de santé, patients, citoyens, autorités sanitaires, structures de recherche ou de formation, etc) des solutions d’échange ou de partage de données de santé

3 niveaux d’interopérabilité

11

Absence d’interopérabilité

Interopérabilité technique et syntaxiqueAccès à des données de santé dématérialisées,

interprétables par l’humain e.g un compte rendu d’hospitalisation textuel

« Semantic Interoperability for Better Health and Safer Healthcare. Research and Deployment RoadMap for Europe - Semantic Health Report » de janvier

2009

Une information compréhensible pour l’être humain…

Hépatotoxicité du

Doliprane

Stent actif sur l’IVA

Peflacine pour une infection urinaire à

E.coli résistant aux quinolonesPeflacine

E.Coli – Quinolones - R

Inférences rapides permettant l’interprétation

d’informations multi-sources, multi-format

Hépatite cholestatique : oui

Blb augmentéeALAT augmentées

…et aussi pour la machine

Hépatite cholestatique : oui

Atteinte hépatique: Hépatite cholestatique

1000 11 0001

1000001

0110 10001

101001

Formats hétérogènes

(« model of use »)

Structure de données +

Vocabulaire(terminologie de référence

e.g CIM-10, SNOMED, LOINC, ADICAP, etc)

Référentiel d’interopérabilité

sémantique(« model of meaning »)

Cette patiente a

une hépatite

cholestatique

1000 1

1 0001

1000001

0110 10001

101001

3 niveaux d’interopérabilité

14

Interopérabilité sémantiqueAccès à des données de santé dématérialisées

codées en utilisant un système de codage interprétable par la machine e.g diagnostics codés en CIM-10, actes codés en CCAM,

résultats de biologie codés en LOINC, diagnostics anatomo-pathologiques codés en ADICAP, etc)

« Semantic Interoperability for Better Health and Safer Healthcare. Research and Deployment RoadMap for Europe - Semantic Health Report » de janvier

2009

Codage de l’information médicale

15

Codage de l’information médicale

2975493

2962703

2975493

2975493

6943503

7963493

2975493

16

Tabac ? oui/non

Fumeur / Non fumeur ?

Nombre de cigarette / jour ?

Codage de l’information médicaleEtape 1: Standardisation des variables

Variable 1

Variable 2

Variable 3

Variable 4

Variable 5

Variable 6

Variable 7

Variable 8

17

Variable 1

Variable 2

Variable 3

Variable 4

Variable 5

Variable 6

Variable 7

Variable 8

Vous sentez vous fatigué ? Souvent / parfois / rarement /jamais

Vous sentez vous fatigué ? Souvent / jamais


18

PAS couché (mmHg)?(min/max)

Pression artérielle systolique en position couchée au repos (mmHg) ? (min/max)

Variable 1

Variable 2

Variable 3

Variable 4

Variable 5

Variable 6

Variable 7

Variable 8

19


« Automatique »Simple

Athérome M-52100 atherome

Grammaire compositionnelle permettant le codage d’expressions complexeAthérome de l’artère rénale

M-52100|atherome| |localisé à|T-46600 artère rénale

Ovariectomie droite au laser83152002|oophorectomy|260686004|method|=25820006|laser excision – action|363704007|procedure site|=20837000|structure of right

ovary|

20

Codage de l’information médicaleEtape 2: Codage des variables et des données

(e.g SNOMED

Automatique + manuelAbréviation, termes locaux

AVC o D3-89550 accident cérébrovasculaire

Connaissance implicite, expressions elliptiquesAldostérone couché

F-B2970 aldostérone (substance)A-18160 couche (dispositif)

Dosage de l’aldostérone, position en décubituso P3-71300 dosage de l’aldostérone (procédure)o F-10450 position en décubitus (signe)

Information temporelleAccident coronarien père (avant 55 ans)Diagnostic DFM porté <2ans avant inclusion

2121

Codage de l’information médicale Etape 2: Codage des variables et des données

Bibliothèque de variables standardisées codées

22

Projet SHARE : Shared Health And Clinical Research Electronic Library“SHARE is a global,

accessible, electronic library, which through advanced technology, enables precise and standardized data element definitions that can be used within applications and across studies to improve biomedical research and its link with healthcare”.

Bibliothèque de variables standardiséesHEGP (Recherche clinique/Soin) Terminologies à

alignerNb. Termes RC alignés

Taux (%)

IT-RC/IT-S(n=3.739/8.587)

648 17.3%

Arcadia/Visite(n=236/367)

26 15.7% -> 11.0%

Arcadia/Visite (SNOMED)

71 30.0% -> 13.1%

23

Taux de réutilisation potentielle de données cliniques: 13.1%

Bibliothèque de variables standardisées HEGP (Recherche clinique/Soin)

date4%

time1%

Codelist36%

binary18%

numeric21%

text20%

Variables « Soin »

Variables « Recherche clinique »

date7%

time1%

Codelist16%

binary30%

numeric22%

text24%

24

Interopérabilité sémantique Pourquoi faire?

25

Interopérabilité sémantiqueBénéfices attendusPermet l’extraction et l’utilisation de

l’information clinique non seulement par des humains

Mais aussi par des machines (Systèmes d’information de Santé) offrant des fonctionnalités avancées pour la coordination des soins, la recherche et formation

Grâce à l’intégration de données et de connaissances

26

Coordination des soinsCapture de données (guidée par une ontologie)

FRACTURE SURGERY FRACTURE SURGERY

Structured Data Entry

File Edit Help

TibiaTibia FibulaFibula AnkleAnkle More...More...

RadiusRadius UlnaUlna WristWrist More...More...HumerusHumerus

FemurFemur

LeftLeft RightRight

More...More...Gt Gt TrochTroch

ShaftShaft NeckNeck

FemurFemur

LeftLeft

NeckNeck

ReductionReduction FixationFixation

OpenOpen ClosedClosedOpenOpen

FixationFixation

Réduction d’une fracture du col du fémur gauche27

Ce patient présente de nouveaux résultats

biologiques en rapport avec sa

pathologie hépatique

Coordination des soinsRecherche d’information (vues, navigation)Vues construites à partir de l’interprétation de

données cliniques structurées codées

Hépatite

Hépatite cholestatique

Hépatitecytolytique

Cholestaseet ictère

Maladies Hépatobiliaires

Augmentation des ALAT

Tests fonctionnels hépatiques

Bilirubine augmentée

test_diagnostique_de

Hépatite cholestatique : oui Blb augmentéeALAT augmentées28

Coordination des soinsAide à la décision, évaluation des pratiquesCoupler les données cliniques aux règles en se

basant sur l’interprétation de données cliniques structurées codées

29

E.g Rappels, alarmes, suggestions diagnostiques ou thérapeutiques, détection des interactions, détection de pratiques inappropriées

Epidémiologie, veille sanitaire

Tableaux de bords construits à partir de l’interprétation (agrégation) de données cliniques structurées codées

Escherichia

Escherichia coli

Entérobactéries

Oflocet

Quinolones

Peflacine

test_de_susceptibilitéKlebsiella

Klebsie pneumoniaella

La résistance des

entérobactéries aux

fluoroquinolones augmente en Ile de France

…

30

Fluoroquinolones


Détection du signal (pharmacovigilance) à partir de l’interprétation (agrégation) de données cliniques structurées codées

Hépatite

Hépatite cholestatiqu

e

Hépatitecytolytique

Cholestase

et ictère

Maladies Hépatobiliaires

Augmentation des ALAT

Tests fonctionnels hépatiques

Bilirubine augmentée

test_diagnostique_de

Hépatite cholestatique : ouiBlb augmentée

ALAT augmentées

3 cas d’hépatotoxic

ité liés au Doliprane ?

Atteinte hépatique: Hépatite cytolytique

Interopérabilité sémantique Comment?

32

Standards pour l’interopérabilité des SISHealth Level 7 (HL7)

33

Organisme de développement de standards (ANSI) créé en 1987

Standards d’échange ou partage de données informatisées administratives et cliniques (spécifications messages, documents)

500 organisations membres, 1500 inscrits, 15 affiliés internationauxFrance depuis 2004

http://wwww.hl7.org

HL7 Version 3

34

Modèle de données de réferenceRIM : Reference Information Model

Modèle objet représenté en Unified Modeling Langage (UML)Types de données rigoureusement définis

Couplage avec des domaines de vocabulaires contrôlés prédéfinis

Modèles de données spécifiquesOrganisés en 30 domaines d’intérêt (Universal

Domains) Ex : laboratoire, médicament, prescription, résultats, etc

Conçus en utilisant une méthode formelle de développement de standards (HDF : HL7 Development Framework)Messages

e.g prescription médicamenteuse, résultat biologique, etcDocument clinique : HL7 Clinical Document architecture

(CDA)34

ISO

ISO

ISO

35

RIM HL7: Diagramme de classes

35

• 110 classes • 532 attributs• 167 Relations

• 30 relations Is-a• 2 relations d’agrégation

• 43 types de données (Data types)• Couplage à des vocabulaires contrôlés

ISO

Types de données HL7

36

Booléen

String

Physical

Quantity

Real

Integer

Concept Descript

or

<code ='8480-6 ' displayName=‘Intravascular systolic' codeSystem='2.16.840.1.113883.6.1' codeSystemName='LOINC'/>

ISO

HL7 v3 Architetcure de document clinqiueHL7 Clinical Document Architecture (CDA)

Patient

Destinataire

Signataire légalValideur

Auteur

Participant

Opérateur de saisie

Entête

Corps structuré

Corps non

structuré

Observation

ROIMoyen d’observation

Prescription médicamenteuse

Procédure

Episode de soin

Observation

Organiseur

Acte

37

ISO

Document clinique

ClinicalDocument : en-tête CDA• identification, type, gestion du document• patient et rencontre (venue en étabt.)• participants (prescripteur, signataire, etc) structuredBody : corps structuré• section

• section de second niveau text [ … ] entry

observations images & graphes …

• section text [ … ]

entry …

fournit l’essentiel des métadonnées pour l’indexation du document

38

HL7 CDA niveau 3

HL7 CDA : structureEx: Pression artérielle systoliqueVariable

élément <observation> utilisant le modèle Vital Signs Observation template.

<observation classCode='OBS' moodCode='EVN'>

<templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.13'/> <code code='8480-6 ' displayName=‘Intravascular systolic pressure' codeSystem='2.16.840.1.113883.6.1' codeSystemName='LOINC'/> <effectiveTime value=' '/><value xsi:type='PQ' value=' ' unit=' mm[Hg] '/>

</observation> “Organiseur” “Signes vitaux”

Element <organizer><organizer classCode='CLUSTER' moodCode='EVN'>

<templateId root='2.16.840.1.113883.10.20.1.32'/> <code code='46680005' displayName='Vital signs' codeSystem='2.16.840.1.113883.6.96' codeSystemName=‘SNOMED CT />

 <observation classCode='OBS' moodCode='EVN'> <templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.13.2'/></observation>

</organizer>3939

HL7 CDA : vocabulaire Ex: Variables du groupe «Signes vitaux»

40

Code de l‘observation (LOINC)

Designation de l‘observation

Type de donnée de la valeur de l’observation

Unité

9279-1 RESPIRATION RATE

Numérique

/min8867-4 HEART BEAT 2710-2 OXYGEN SATURATION %

8480-6INTRAVASCULAR

SYSTOLIC PRESSUREmm[Hg]

8462-4INTRAVASCULAR

DIASTOLIC PRESSURE8310-5 BODY TEMPERATURE Cel or [degF] 8302-2 BODY HEIGHT

m, cm,[in_us] or [in_uk]

8306-3 BODY HEIGHT^LYING

8287-5CIRCUMFRENCE.OCCIPIT

AL-FRONTAL (TAPE MEASURE)

3141-9 BODY WEIGHTkg, g, [lb_av] or

[oz_av]

Standards pour l’interopérabilité des SIS

41

http://www.hl7.org/v3ballot/html/welcome/environment/index.htm

30 domaines

Standards pour l’interopérabilité des SIS CEN TC 251

42

Organisme de développement de standards Standard de communication entre DPI (EHR)Solution de partage de dossiers ou d’éléments de

dossierEntre systèmes hétérogènes au sein d’un réseau

EN13606 (EHRcom) en 2006Modèle de données de référenceModèle de données spécifiques (archétypes)

Modèles de messages

“Standardiser les standards”

43

HL7

CEN TC 251

Standards - Mode d’emploi ?Rôle de l’initiative “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE)

44

Y-a-t-il un chef d’orchestre ?IHE (Integrating the Healthcare Entreprise)

Promotion de l’utilisation de standards existant IT (Internet, ISO, etc)Domaine de la santé (HL7, DICOM)

Existe-t-il une partition ?Technical framework IHE – Profils d’intégrationForum de discussion et de spécification

Utilisateurs et développeursY-a-t-il des répétitions ?

ConnectathonsEnvironnement de test de la connectivité des produits

Editeurs testent la connectivité de leurs produits sous la surveillance d’observateurs neutres

45

Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)Connectathons

46

Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)

Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)

47

Standards - Mode d’emploi ?Rôle de l’ASIP Santé

48

En France, l’ASIP Santé (Agence des Systèmes d’Information Partagés de Santé) est en charge du cadre d’interopérabilité des SI de santéDéfinir, promouvoir et homologuer des référentiels

contribuant à l’interopérabilité, à la sécurité et à l’usage des systèmes d’information de santé et de la télésanté.

IHE CDA

Standards internationaux dédiés à la santé

DICOM

CDA

Standards internationaux généralistes (de l’internet)

SoaphttpxmlSAML…

SNOMED

LOINC

CIM-10

assemblés et contraints dans des

profils IHE

49

ASIP SantéCadre d’interopérabilité

IHE CDA


Un exemple : le référentiel “Compte rendu structuré d’anatomie pathologique”

50

Contexte : Démarches nationales de standardisation des variables…

51

CR anatomie pathologiquePays-Bas, Allemagne, Australasie

CR anatomie pathologique de cancérologieCAP (College of American Pathologists)

67 checklists et protocoles (Octobre 2009)France - SFP (Société Française de Pathologie) –

INCa (Institut du Cancer) Items minimaux CR tumeur primitive - 20 localisations

Australasie6 modèles

Royaume-Uni

Contexte : Démarches nationales de standardisation des variables…

11 avril 202352

Contexte : … et de production de guides d’implémentation

53

Standards internationaux généralistesXML

CAP electronic Cancer Checklist

Standards internationaux d’informatique de santéCEN archétypes

AustralieHL7 CDA

Pays-Bas, Allemagne

Objectif: Référentiel “Compte rendu structuré d’anatomie pathologique”

54

Modèles HL7 CDA de CR anatomie pathologique pour l’échange ou partage dans un contexte de coordination des soins

Périmètre22 modèles de CR

Modèle génériqueTout type de pathologie (inflammatoire, vasculaire,

traumatique, métabolique ou tumorale) Modèles générique de CR de cancer20 modèles de CR de cancer spécifiques d’organe (85%

des cancers incidents) Variables anatomo-pathologiques “traditionnelles”

Microscopie optique (y compris immunohistochimie, hybridation in situ, etc)

Méthode de production du référentielProfil de contenu IHE

55

Production du référentiel international (profil de contenu IHE « Anatomic Pathology Structured Report ») Initiative conjointe IHE-HL7 anatomic pathology

(ADICAP, ASIP Santé, CAP, NAACCR, CDC) Production de l’extension nationale (référentiel

ASIP Santé « CR d’Anatomie Pathologique (CR-ACP) »)

CR d’anatomie pathologique (HL7 CDA)Corps structuré

<text>

AP <entry>

Human-readable part

Machine-readable part

specimen information <organizer> A specimen

problem <organizer> A problem observed

1..1

0..*

1..1

0..*

0..*

AP ancillary technique <observation>0..*

clinical laboratory <observation>0..*

One to six AP sections

specimen collection <procedure>1..1

0..*

Procedure, target site, specimen type, …

has as sub-observation

AP <observation>

1..6

<structuredBody>1..1 Body of the report

<ClinicalDocument> Header of the APSR, delivers contextualinformation.

non-AP <section>

AP <section>

0..*56

57

[0..*] <value> (zero to many response)•coded (code, coding system, version, display name)

[0..*] <qualifier> (post coordinated expression)• numeric (integer or real, unit)•textual

Variables anatomo-pathologiques (n=80)e.g “procédure de collecte du prélèvement”, “taille de la tumeur”, “type histologique”

Jeux de valeurs (“Value Sets”) des variables codées (Coded Descriptor)

Procédure de collecte du prélèvement (CR cancer du sein) Système de codage: PathLex – OID:

1.3.6.1.4.1.19376.1.8.2.1Jeu de valeurs OID: 1.3.6.1.4.1.19376.1.8.5.2

Exceptions admises: Inconnu, demandé mais inconnu, autre

displayNameBreast excision without wire-guided localizationBreast excision with wire-guided localizationTotal mastectomy (including nipple and skin)

58

CR d’anatomie pathologiques standardisés, interprétables par l’Homme et la machine - HL7 CDA

Ce que voit la

machine

59

Ce que voit le clinicien…

60

Ce que voit la machine…<ClinicalDocument xmlns='urn:hl7-org:v3'>

<typeId extension="POCD_HD000040" root="2.16.840.1.113883.1.3"/>



<templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.8.1.1.1'/>



<templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.8.1.1.2'/>



<templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.8.1.1.2.1'/>

...remainder of the header not shown ...

<component>

<structuredBody>

<component>

<section>

<templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.8.1.2.1'/>

<code code='22636-5' displayName=’Pathology report relevant history'

codeSystem='2.16.840.1.113883.6.1' codeSystemName='LOINC'/>

<title>Relevant information provided by the ordering physician</title>

<text>

Tissue submitted: left breast biopsy and apical axillary tissue

</text>

<entry> ... </entry>

<component>

<section>

<templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.8.1.2.1'/>

61

Kussaibi H, Macary F, Kennedy M, Booker D, Brodsky V, Schrader T, Garcia-Rojo M, Daniel C. CDA Implementation Guide for Structured Anatomic Pathology Reports Methodology and Tools. Medinfo. 2010

Solution d’échange et partage de CR d’anatomie pathologique multimédia au niveau international pour la coordination des soins

Utilisation secondaire dans un contexte d’assurance qualité, d’épidémiologie (registres du cancer) et de recherche clinique


Les 5 règles d’or de la production de référentiels d’interopérabilité sémantique

62

Le respect des standards internationaux (Format & modèles métier)

SAVE AS CDA

L’interopérabilité sémantique ce n’est pas magique!

Pas d’interopérabilité sémantique clinique en dehors de modèles CDA de référence encodant des modèles métier partagés, consensuels et validés

63

Un contexte (objectif et périmètre) bien défini

Grande variabilité des modèles métier de documents de santé en fonction du contexte d’utilisation (soin, recherche), des experts, du temps, etc

Importance de la validation du modèle métier (consensus d’experts, demande institutionnelle/réglementaire, etc) avant toute production de guide d’implémentation

L’interopérabilité sémantique c’est spécifique!

64

Des ressources d’expertise métier et technique

TA : 160/95

L’interopérabilité sémantique c’est pharaonique!

65

Des ressources d’expertise métier et technique

OrganiseurVital sign section

<organizer classCode=‘cluster' moodCode='EVN'> <templateId root='2.16.840.1.113883.10.20.1.32'/> <code code='46680005' displayName='Vital signs' codeSystem='2.16.840.1.113883.6.96' codeSystemName='SNOMED CT'/>  <observation classCode='OBS' moodCode='EVN'> <templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.13.2'/></observation> </organizer>

<observation> elements are using the Vital Signs Observation template.

<observation classCode='OBS' moodCode='EVN'> <templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.13'/> <code code='8480-6 ' displayName=‘Intravascular systolic pressure' codeSystem='2.16.840.1.113883.6.1' codeSystemName='LOINC'/> <effectiveTime value=' '/><value xsi:type='PQ' value=' ' unit=' mm[Hg] '/> </observation>

<observation classCode='OBS' moodCode='EVN'> <templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.13'/> <code code='8480-6 ' displayName=‘Intravascular diastolic pressure' codeSystem='2.16.840.1.113883.6.1' codeSystemName='LOINC'/> <effectiveTime value=' '/><value xsi:type='PQ' value=' ' unit=' mm[Hg] '/> </observation>

1…n Observation

66

Un niveau de structuration adapté

Le choix d’un niveau 3 de structuration permettent une interopérabilité sémantique doit être pesé.

La structuration minimale des documents de santé (CDA niveau 1) permet le partage de documents au sein du DMP interprétables par des humains

L’interopérabilité sémantique ce n’est pas automatique!

67

Des conditions d’opérationnalisation

Serveur de formulaire

Intégration de référentiels d’interopérabilité sémantique dans les SIIntégration aux modèles/terminologies locales

Produire des formulaires utilisablesGérer les versions

L’interopérabilité sémantique c’est parfois pratique….

…souvent technique

68

Des conditions d’opérationnalisationMaintenir les référentiels

Jan Fev Mar Avr Mai Jun Jui Aou Sep Oct Nov Dec

SNOMEDCCAMCIM 10

MeS

HLOINC

CR-ACP

69

ASIP Santé - “Info-structure” Plateforme collaborative de production et de distribution de référentiels d’interopérabilité sémantique

Services génériques classiquesCommunication (liste de diffusion, notification,

agendas partagés, etc)Accès et de partage de documents et fichiers

ayant des formats usuels (word, pdf, excel, etc)édition partagée, la gestion de version, etc

70

Services et outils spécifiques issus de la rechercheOutils d’ingénierie des modèles: éditeur

collaboratif de “templates” CDA (MIF)Open Medical Development Framework (OMDF)

(D.Ouagne)Outils d’ingénierie ontologique : éditeurs de

terminologies (OWL, SKOS) et de jeux de valeurs, services de terminologieITM (P-Y Vandenbusche)

71

ASIP Santé - “Info-structure” Plateforme collaborative de production et de distribution de référentiels d’interopérabilité sémantique

6ème règle : Des conditions d’adoption

72

“May all of your problems being technical”!

Nécessaire démarche de standardisation et de structuration des données cliniques selon des principes définis au sein de référentiels

Questions légitimes d’ordre économique, éthique, déontologique

L’interopérabilité sémantique c’est aussi économique,

politique, déontologique, etc !

Interopérabilité sémantique & médecine translationnelle

Recherche clinique & épidémiologique

73

Intégration systèmes d’information cliniques/de la recherche“De l’incantation à l’action”

74

Enquête en ligne auprès des 50 membres du “Clinical Research Forum” sur l’utilisation des SI cliniques en recherche (2005/2007)19 réponses (37%)L’importance des SIC pour la recherche

biomédicale est reconnue mais pas d’intégration opérationnelle

Les institutions ne sont pas en capacité de construire et maintenir les solutions répondant aux besoins exprimés DiLaura R, Turisco F, McGrew C, Reel S, Glaser J, Crowley WF Jr. Use of informatics and information technologies in the clinical research enterprise within US academic medical centers: progress and challenges from 2005 to 2007. J Investig Med. 2008 Jun;56(5):770-9.

“De l’incantation à l’action” Centres de recherche translationnelle

75

Plateformes d’informatique translationnelleFirst Summit on Clinical Research Informatics

(CRI) (AMIA) 2010“The need for effective information management

is critical to the addressing the many challenges facing clinical research, and there has been a corresponding and rapid evolution of the biomedical informatics methods and tools specifically designed to address clinical research information management requirements.”Butte AJ. Translational bioinformatics: coming of age. J Am Med Inform Assoc 2008;

15:709-14. Friedman CP. A "fundamental theorem" of biomedical informatics. J Am Med Inform Assoc 2009; 16:169-70. Hersh W. A stimulus to define informatics and health information technology. BMC Medical Informatics and Decision Making 2009, 9:24.Kahn MG, Kaplan D, Sokol RJ, DiLaura RP. Configuration challenges: implementing translational research policies in electronic medical records. Acad Med 2007: 82:661-9.

Enjeux de la recherche clinique

0

10

20

30

40

50

60

'90 '91 '92 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 '00 '01 '02 '03

Appro

ved N

CEs

0

5

10

15

20

25

30

35

R&

D E

xpendit

ure

($Bn)

NCEs R&D Expenditure

76 NCE : New Chemical Entities

Augmenter les capacités de

développement initial

Phase I

Phase II

Phase III

rejection

rejection

rejection

Augmenter le nombre de nouveaux

médicaments approuvés

Accélérer la mise sur le

marchéLimiter le

coût

Eviter les échecs tardifs

Ian Ferrier, PhD

Enjeux de la recherche clinique

77

Intégrer les Systèmes d’Information cliniques/de recherche clinique

Analyser la faisabilité d’un essai cliniqueFaciliter la participation des patients

Seulement 7% des patients éligibles étaient recrutésLe patients ne sont pas recrutés à temps dans 86%

des essais cliniquesLes femmes, les minorités, les enfants sont sous

représentésFaciliter la collecte des données

DPI contiennent 30% to 50% des données collectées lors des essais cliniques

Améliorer le signalement d’évènements indésirables d’origine médicamenteuse

78

Kahn, Michael G. MD, PhD; Kaplan, David MD. Implementing Translational Research Policies in Electronic Medical Records. Academic Medicine. 82(7):661-669, July 2007.

Draft version 0.1, March 3, 2006;The eClinical Forum and PhaRMA EDC. The Future Vision of Electronic Health Records as eSource for Clinical Research


79

HL7

CDISC

CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)

80

Organisation internationale créée en 1997 liée à l’ISO TC 215accord avec HL7 depuis

2001Standards de données de

la recherche clinique régulée par les agences règlementaires pour l’acquisition,

l’échange, l’archivage, la soumission de données électroniques

www.cdisc.org

80

CDISC ODM (Operational data Model)

81

Structure standard d’acquisition, d’échange et d’archivage de données de recherche clinique au sein de bases de données opérationnelles

Quatre niveaux principaux : étude, méta données, données administratives, et données à archiver

SubjectData

StudyEventData

FormData

ItemGroupData

ItemData

StudyEventDef

FormDef

ItemGroupDef

ItemDef

CodeListDef

Meta données

Données

1:N

N:M

MeasurementUnit

RangeCheck

Protocol

AuditRecordAuditRecord





eCRF généré automatiquement à partir du fichier CDISC ODM

82

Groupe d‘itemsItemsFormulaires

Visites=Events

CDISC ODM : structureEx: Pression artérielle systolique

Item definition including CDASH normalized data structures<ItemDef DataType="integer" Length="3" Name="PA systolique" OID="ID.PA_SYSTOLIQUE"> <Question>

<TranslatedText xml:lang="fr">Pression Artérielle Systolique</TranslatedText>

</Question> <MeasurementUnitRef MeasurementUnitOID="MU.MMHG" /> <Alias Context="CDASH" Name=“VS.VSORRES (where

VS.VSTEST=systolic blood pressure)" /> </ItemDef>

Item group definition & item references<ItemGroupDef Name="Bilan commun" OID="IG.BILAN_COMMUN" Repeating="No"> <Description>

<TranslatedText xml:lang="fr">Bilan commun </TranslatedText> </Description> <ItemRef ItemOID="ID.POIDS" Mandatory="Yes" /> <ItemRef ItemOID="ID.TAILLE" Mandatory="Yes" /> <ItemRef ItemOID="ID.PA_SYSTOLIQUE" Mandatory="Yes" /> </ItemGroupDef>

8383

CDISC ODM – VocabulaireClinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)Conçu pour standardiser les variables dans un

certain nombre de domaines transversaux aux étudesCDASH Domain

Variable Name Definition

Demography BRTHYR/BRTHMO Year/Month of subject’s birthSEX

Medical History

MHTERM Medical condition or event. CMTRT Drug nameCMSTDTC Date when the medication was first taken.

Substance UseSUTRT The type of substance (e.g., TOBACCO, ALCOHOL, CAFFEINE, etc. Or CIGARETTES, CIGARS, COFFEE, etc.).

VSORRES Result of the vital signs measurement as originally received or collected.

VSORRESU Original units in which the data were collected. Lab Test Results

LBDTC Date of sample collection. LBORRES Result of the measurement or findingLBORRESU Units in which the data were collectedLBTEST Test or examination used to obtain the measurement or

finding. ECG Test Results

LBDTC Date of sample collection. EGORRES Result of the measurement or finding aEGTEST Test or examination used to obtain the measurement or

finding.

84


85

HL7 RCRIMBRIDG model

IHE QRPH Quality,

Research, and Public Health

HL7

CDISC

“Standardiser les standards”N

ivea

u d

’Ab

stra

ctio

n

RIM

Modèles spécifiques

ODM

HL7(UML)

CDISC

Modèles spécifiquesHL7 CDA

86


87

SHARE : bibliothèque de variables SI cliniques/de recheche clinique

Niv

eau

d’A

bst

ract

ion

RIM

Modèles spécifiques recherche clinique

HL7(UML)

CDISC

Modèles spécifiquesHL7 CDA

BRIDG

ODM

Réutilisation des données cliniquesApproche “Source unique” (RE-USE - A.Elfadly)

Recherche clinique (CDISC)

CRO n°1

Soin (HL7)

Hopital n°1

Template source

Document Repository

Template Consumer

Document Source

(1) Recherche de template

(meta données)CDISC ODM file

(3) Echange/partage de document

(meta données + données)CDISC ODM

(2)

El Fadly N, Lucas N, Lastic P-Y, Verplancke P, Daniel C.The REUSE project: EHR as single datasource for biomedical research. Medinfo. 2010.

88

Synchronisation des variables (recherche clinique/soin) lors de l’intégration du formulaire

Processus de synchronisation (DxSync) (cadre d’intéropérabilité sémantique)

89

Capture de donnéesRéutilisation des données du DPI

90

Le pré-remplissage du formulaire repose sur les mécanismes internes du DPI

Visite

“Poids actuel” : 78 kg

90

Capture de donnéesRéutilisation des données du DPI

91

Arcadia

“Dernier poids connu” : 78 kg

Daniel - Le Bozec C, Steichen O, Dart T, Jaulent M-C. The role of local terminologies in electronic health records. The HEGP experience. Stud Health Technol Inform. 2007;129:780-4.

Export des données vers la base de données de recherche clinique

La validation des données est réalisée au sein de la base de données de recherche clinique92

Recherche clinique (CDISC)

CRO n°1

Soin (HL7)

Hospital n°1

CDMS

Perspective: de RE-USE à EHR4CR(call IMI 2009)

EHR

Hospital n°2

EHR

Hoppital n°X

EHR

RE-USEPreuve de concept

“1 hopital - 1 promotteur”

CRO n°X

93

CDMS

93

… plateforme utilisable et extensible

EHR4CR

L’interopérabilité sémantique pour la médecine translationnelle


94

Agrégation de données cliniques DebugIT (R.Choquet, D.Ouagne, A.Assele, N.Douali)

95

DebugIT (Detecting and Eliminating Bacteria UsinG Information Technology)(FP7-ICT-2007-1- « Patient Safety »)Plateforme Européenne d’informatique

translationnelle dédiée aux maladies infectieusesIntégrer des données hétérogènes distribuées au sein de

Systèmes d’Information CliniquesSurveillance de l’antibiorésistance, fouille de

données, alertes, aide à l’antibiothérapie

Schober D, Boeker M, Daniel C, Bullenkamp J. The DebugIT Core Ontology: semantic integration of antibiotics resistance patterns. Medinfo. 2010. Schulz S, Schober D, Daniel C, Jaulent MC. Bridging the semantics gap between terminologies, ontologies, and information models. Medinfo. 2010. Choquet R, Qouiyd S, Ouagne D, Pasche E, Daniel C, Boussaid O, Jaulent MC. The Information Quality Triangle: a methodology to assess Clinical Information quality. Medinfo. 2010. Ouagne D, Nadah N, Schober D, Choquet R, Teodoro D, Colaert D, Schulz S, Jaulent MC, Daniel C. Ensuring HL7-based information model requirements within an ontology framework. Medinfo. 2010.

Utiliser les ontologies et les technologies du Web sémantique pour intégrer des données de santé

96

SPARQL (SPARQL Protocol and RDF Query Language), une technologie du Web sémantique permettant d’interroger des bases de données dont les données sont vues comme des triplets RDF (Resource

Description Framework) e.g “Quel était le pourcentage d’isolats d’E.Coli

resistants au TMP/SMX en 2008”?

Utiliser les ontologies pour intégrer des données de santé

Ontologies de

domaine

Ontologie d’objets d’information HL7CDR

97

Pourcentage d’isolats d’E.Coli

resistants aux fluoroquinolones en 2008 ?

OflocetPeflacine

Fluoroquinolones

Ingénierie des modèles OMDF (D.Ougane)

Niv

eau

d’A

bst

ract

ion

RIM

Méta modèle

Ontologies spécifiques d’objets d’information

Ontologie du RIM

HL7(UML)

Ontologies(OWL)

Modèles spécifiques (e.g

laboratoire, prescription médicamenteuse)

98

Résultats : Antibioresistance d’E.coli / fluoroquinolones (2008)

99

Conclusion

100

L’intéropérabilité sémantique en santé est un enjeuDes solutions existent qui ont déjà apporté des résultats

Cap de Bonne Espérance, Medinfo 2010

Merci pour votre attention !

PathLex

Terminologie d’interface multilingue dans le domaine de l’anatomie pathologique

“Une étoile filante dans la galaxie SNOMED”

PathLex -> SNOMED CT

Grammaire compositionnelle permettant le codage d’expressions complexeE.g : 83152002|oophorectomy|260686004|

method|=25820006|laser excision – action|,363704007|procedure site|=20837000|structure of right ovary|

PathLex : Uniformisation des jeux de valeurs (LexWiki)

UV

US FR

SP IT

OID NameCDASH Alias Name Codelist Domain CDASH Core SDTM

Common_1_2010-03-10 Sponsor SPONSOR Common Optional -

Description: A unique identifier for a study sponsor. An individual, company, institution, or organization that takes responsibility for the initiation and management of a clinical trial, although may or may not be the main funding organization. If there is also a secondary sponsor, this entity would be considered the primary sponsor. A corporation or agency whose employees conduct the investigation is considered a sponsor and the employees are considered investigators.

Question: Sponsor

Completion instructions: Not applicable

Info. for Sponsors: This is typically pre-printed. May be used as an identifier in external data warehouses (e.g. Janus) and in electronic medical records or other partnerships for sharing data.

Not an SDTM variable.

Common_2_2010-03-10 Protocol/Study STUDYID Common Highly Recommended STUDYID

Description: Unique identifier for a study.

Question: Protocol/Study

Completion instructions: Not applicable.

Info. for Sponsors: This is typically pre-printed/pre-populated.

Common_4_2010-03-10 Subject SUBJID Common Highly Recommended SUBJID

Description: Subject identifier for the study.

Question: Subject

Completion instructions: Record the identifier for the subject.

Info. for Sponsors: Paper: This is typically recorded in the header of each CRF page.EDC: The subject identifiers may be provided to the site using a pre-populated list in the system.

CDASH > Présentation




Question: Sponsor











Question: Subject



ODM ItemDef





Question: Sponsor











Question: Subject



CRF / e-CRF

CDASH > PrésentationODM ItemDef

<ItemDef DataType="partialDate" Name="Birthday" OID="ID.BIRTHYEAR"><Description>

<TranslatedText xml:lang="fr">Annee de naissance

</TranslatedText></Description><Question>


</TranslatedText></Question><Alias Context="CDASH" Name="BRTHYR" />

</ItemDef>

CDISC > CDASH dans le fichier ODM






</ItemDef>







</ItemDef>

Identifiant de la variable dans le fichier ODM

Ne doit pas obligatoirement provenir de CDASH (préfixe ID. par exemple)





Question: Sponsor











Question: Subject



Niveau de recommandation de la variable dans le CRF





Question: Sponsor











Question: Subject







Question: Sponsor











Question: Subject



Common (Common)Adverse Events (AE)Concomitant Medication (CM)Demographics (DM)Medical History (MH)Vital Signs (VS)Substance Use (SU)ECG (EG)Lab (LB)Subject Characteristic (SC)Inclusion and Exclusion Criteria (IE)Disposition (DS)Drug Accountability (DA)Exposure (EX)Protocol Deviations (DV)Physical Examination (PE)

Domaines CDASH


CDASH > hiérarchisation

Dans dernière version en développement :

MHOCCUR : Medical history occured

HBP.MHOCCUR : High blood pressure (Y/N)

APPENDECTOMY.MHOCCUR : Appendectomy (Y/N)

SUNCF : Substance usage

TOBACCO.CIGARETTES.SUNCF : Usage (Never/Current/Former)

TOBACCO.CIGARS.SUNCF : Usage (Never/Current/Former)Précision de la variable par un préfixe, quelques cas prévus

Probablement à entendre avec d’autres vocabulaires contrôlés

Collaboration

HL7 établit des collaboration avec les organismes de standardisation internationaux d’informatique de santé et de recherche clinique (ISO, CEN, OMG, CDISC)Eviter les efforts redondants

CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)Collaboration depuis 2002Comité technique RCRIMDéveloppement du modèle BRIDG modèle de

domaine “Protocol-driven research and associated regulatory artifacts”

Réutilisation des données cliniquesApproche 1 : Extraction de donnéesIHE “Retrieve Form for Data Capture (RFD)” - Content profile “Clinical Research data Capture”

115

Serveur de formulaires

Affichage de

formulaires

Rechercher et pré-remplir un

formulaire

CDMSEHR

Réutilisation des données cliniquesApproche 1 : Extraction de donnéesPré-remplissage du formulaire de recherche clinique à partir des données cliniques

Une fois rempli le formulaire de recherche clinique est stocké sous forme de document (pdf) dans le Dossier Patient Informatisé.

Content profile “Clinical Research data Capture” Règles d’alignementHL7 CDA r2 <-> CDASH

Clinical Research Data Capture Data Elements

CDISC CDASH Domains HL7 CCD Reference

Demography CCD Header Information

Medical History Active Problems, Past Medical History, and Procedures and Interventions

Concommitant Medication Current Medications

Substance Use Social History

Vital Signs Vital Signs

Physical Exam Physical Exam

Adverse Events Allergies

Lab Test Results Coded Results

ECG Test Results Coded Results

117

118

BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group)

HL7 s’intéresse aux modèles statiques et dynamiques en relation avec les processusLe protocole de spécification des messages ou documents

HL7 exige une correspondance avec les activités des acteurs et les « interactions » définies entre ces acteurs

Les modèles doivent avoir une sémantique communeCDISC s’intéresse (actuellement) aux modèles

statiques Spécification des messages échangés entre les

applicationsObjectifs de BRIDG

Un modèle formel comportant des modèles statiques et dynamiques

Une sémantique commune

Source: Douglas B. Fridsma, Julie Evans, Charles N. Mead

119

Historique de BRIDG

Début 2004, CDISC Modèle d'analyse de domaine pour garantir

l'harmonisation des standards de recherche clinique avec les standards HL7 de soin

Fin 2004, NCI’s «Cancer Biomedical Informatics Grid (caBIG ™) Représentation structurée des protocoles pour les

systèmes de gestion des essais cliniques en cancérologieEn 2005, HL7 «Regulated Clinical Research

Information Management (RCRIM TC)Adoption du modèle BRIDG afin de produire un modèle

d’analyse de domaine En 2007, FDA

BRIDG intégré à plusieurs projets du plan d’action à 5 ans

Source: Douglas B. Fridsma, Julie Evans, Charles N. Mead

BRIDGSeparating Analysis from Design/Implementation

ODM

RIM / DMIM

Modèle de l’espace de problème(HL7 Development Framework)

RMIM / HMD / XSD

Niv

eau

d

’Ab

stra

ctio

n

121

Documentation du modèle BRIDG

Différents niveaux d’abstraction et d’explicitation dans de multiple sous-domaines

Explicitaion au sein d’un seul modèle basé sur le RIM (‘Analysis Model’)

Modèle du domaine compréhensible par les experts

Aligné sans ambiguité au RIM HL7

class BRIDG Sub-Domain Packages Diagram

Adv erse Event Sub-Domain

+ AdverseEvent

+ AdverseEventActionTaken

+ AdverseEventOutcomeAssessment

+ AdverseEventOutcomeResult

+ CausalAssessment

+ EvaluatedActivityRelationship

+ EvaluatedResultRelationship

+ PerformedProductInvestigation

+ PerformedProductInvestigationResult

+ PerformedProductProblemDiscovery

+ ProductActionTakenRelationship

+ SafetyReport

Common Sub-Domain

+ Activity

+ AdministrativeMemberCRA

+ AdministrativeMemberPI

+ Animal

+ AssociatedBiologicEntity

+ Biologic

+ BiologicEntity

+ BiologicEntityGroup

+ BiologicEntityIdentifier

+ BiologicEntityPart

+ CooperativeGroup

+ CooperativeGroupMember

+ Cosmetic

+ Device

+ Distributor

+ Document

+ DocumentAuthor

+ DocumentIdentifier

+ DocumentReceiver

+ DocumentRelationship

+ DocumentWorkflowStatus

+ Drug

+ ExperimentalUnit

+ FoodProduct

+ HealthcareFacility

+ HealthcareProvider

+ HealthcareProviderGroup

+ HealthcareProviderGroupMember

+ Manufacturer

+ ManufacturingSite

+ Material

+ Organization

+ OrganizationalContact

+ OrganizationPart

+ OversightCommittee

+ Package

+ Performer

+ Person

+ Place

+ Product

+ ProductGroup

+ ProductPart

+ QualifiedPerson

+ Report

+ ResearchOrganization

+ ResearchStaf f

+ ResourceProvider

+ StudyRegistry

+ StudySubject

+ StudySubjectIdentifier

+ Subject

+ TreatingSite

Protocol Representation Sub-Domain

+ DefinedSubjectActivityGroup

+ Arm

+ DefinedActivity

+ DefinedAdministrativeActivity

+ DefinedCompositionRelationship

+ DefinedContingentOnRelationship

+ DefinedCriterionGroup

+ DefinedCriterionGroupCompositionRelationship

+ DefinedCriterionGroupOptionRelationship

+ DefinedEligibilityCriterion

+ DefinedExclusionCriterion

+ DefinedExperimentalUnitAllocation

+ DefinedImaging

+ DefinedInclusionCriterion

+ DefinedObservation

+ DefinedObservationResult

+ DefinedOptionRelationship

+ DefinedProcedure

+ DefinedRepeatActivityUntilRule

+ DefinedSpecimenCollection

+ DefinedSpecimenStorage

+ DefinedStratificationCriterion

+ DefinedStratificationCriterionPermissibleResult

+ DefinedStudyAdministrativeActivity

+ DefinedStudyAgentTransfer

+ DefinedStudySubjectMilestone

+ DefinedSubstanceAdministration

+ Epoch

+ ExpandedAccessStudy

+ Funding

+ GovernmentFunding

+ InterventionalStudy

+ MaterialResource

+ ObservationalStudy

+ PlannedActivity

+ PlannedCompositionRelationship

+ PlannedContingentOnRelationship

+ PlannedCriterionGroup

+ PlannedCriterionGroupCompositionRelationship

+ PlannedCriterionGroupOptionRelationship

+ PlannedOptionRelationship

+ PlannedRandomizationBookAllocation

+ PlannedRepeatActivityUntilRule

+ RandomizationBookEntry

+ ReferenceToStudyResults

+ RegistrationCenter

+ Resource

+ Service

+ StratumGroup

+ Study

+ StudyActivity

+ StudyAgent

+ StudyColleague

+ StudyInvestigator

+ StudyLegalSponsor

+ StudyObjective

+ StudyOutcomeMeasure

+ StudyOversightAuthority

+ StudyProtocolDocument

+ StudyReference

+ StudyResource

Regulatory Sub-Domain

+ OversightAuthority

+ RegulatoryApplication

+ RegulatoryApplicationSponsor

+ RegulatoryAssessment

+ RegulatoryAuthority

+ ReviewableUnit

+ Submission

+ SubmissionUnit

Study Conduct Sub-Domain

+ AssessedResultRelationship

+ Assessor

+ BiologicSpecimen

+ CollectingLaboratory

+ ConcomitantAgent

+ Laboratory

+ PerformedActivity

+ PerformedAdministrativeActivity

+ PerformedClinicalInterpretation

+ PerformedClinicalResult

+ PerformedDiagnosis

+ PerformedEligibilityCriterion

+ PerformedExclusionCriterion

+ PerformedHistopathology

+ PerformedImaging

+ PerformedInclusionCriterion

+ PerformedLesionDescription

+ PerformedMedicalHistoryResult

+ PerformedObservation

+ PerformedObservationResult

+ PerformedProcedure

+ PerformedProtocolDeviation

+ PerformedSpecimenCollection

+ PerformedStudyAdministrativeActivity

+ PerformedStudyAgentTransfer

+ PerformedStudySubjectMilestone

+ PerformedSubstanceAdministration

+ PerformingLaboratory

+ ReferenceResult

+ ScheduledActivity

+ StudyOverallStatus

+ StudyRecruitmentStatus

+ StudyResearchCoordinator

+ StudySite

+ StudySiteContact

+ StudySiteInvestigator

+ StudySiteOversightStatus

+ StudySiteResearchCoordinator

Name:Package:Version:Author:

BRIDG Sub-Domain Packages DiagramBRIDG Domain Analysis Model3.0BRIDG SCC

Adverse EventRegulatoryCommonProtocol RepresentationStudy Conduct

BRIDG 3.0 Sub domains

AdverseEvent sub domain

Type: public Class {leaf}Extends: PerformedObservationResult.

Package: Adverse Event Sub-DomainAny unfavorable and unintended sign,

symptom, disease, or other medical occurrence with a temporal association with the use of a medical product, procedure or other therapy, or in conjunction with a research study, regardless of causal relationship.

For example, death, back pain, headache, pulmonary embolism, heart attack.

AdverseEvent AttributesAttribute Type Notes

gradeCode public :CD

A coded value specifying the level of injury suffered by the subject for whom the event is reported. For example, the gradeCode could be 3 if the CTCAE coding system is being used.

Map:AE = 'AdverseEvent.gradeOrSeverity'Map:CTOM = 'AdverseEvent.ctcGradeCode'Map:CTOM = 'AdverseEvent.ctcGradeCodeSystem'Map:SDTM IG = 'AE.AETOXGR'

severityCode public :CD

A coded value specifying the intensity of the event.For example, moderate could be used to describe acne.

Map:AE = 'AdverseEvent.gradeOrSeverity'Map:SDTM IG = 'AE.AESEV'

seriousnessCode public :CD

A coded value specifying the degree or extent of the consequence suffered by the subject. For example, resulted in death, required hospitalization, was life threatening.

Map:AE = 'AdverseEvent.seriousnessCode'Map:CTOM = 'AdverseEvent.seriousReasonCode'Map:SDTM IG = 'AE.AESER'Map:SDTM IG = 'AE.AESHOSP'

AdverseEvent Attributes (suite)

Attribute Type Notes

categoryCode public :CD

A coded value specifying a classification of the adverse event.For example, bleeding, hypoglycemia.NOTE: Theoretically speaking, the category should be derivable from the subcategory, however if there may only be a category and not a subcategory, then both attributes must be present in the model.

Map:SDTM IG = 'AE.AECAT'

subcategoryCode

public :CD

A coded value specifying a subdivision within a larger category of an adverse event.For example, neurologic.NOTE: Theoretically speaking, the category should be derivable from the subcategory, however if there may only be a category and not a subcategory, then both attributes must be present in the model.

Map:SDTM IG = 'AE.AESCAT'

occurrencePatternCode

public :CD

A coded value specifying the time recurrence by which an adverse event occurs. For example, intermittent.

Map:AE = 'AdverseEvent.patternCode'Map:CTOM = 'AdverseEvent.conditionPatternCode'Map:SDTM IG = 'AE.AEPATT'

AdverseEvent Attributes

PerformedObservation

Type: public Class {leaf}Extends: PerformedActivity.

The completed action of observing, monitoring, measuring or otherwise qualitatively or quantitatively gathering data or information about one or more aspects of a subject's, study subject's or experimental unit's physiologic or psychologic state.

For example, lab test, taking vital signs, physical exam, etc.

PerformedObservation Attributes

Attribute Type Notes

methodCode public :DSET<CD>

A coded value specifying the technique used to perform the observation.For example, blood pressure measurement method could be arterial puncture or sphygmomanometry.For example, global introspection, algorithm, bayesian to assess AE causality.For example for a clinical result assay method, values could include: Estrogen Receptor Assay, Progesterone Receptor Assay, p53 Assay, etc.

Map:AE = 'PerformedProductInvestigation.evaluationMethodCode'Map:AE = 'CausalAssessment.methodCode'Map:CTOM = 'ClinicalResult.meansVitalStatusObtainedCode'Map:CTOM = 'ClinicalResult.assayMethodCode'Map:CTOM = 'ClinicalResult.labTechniqueCode'Map:CTOM = 'LesionDescription.methodCode'

bodyPositionCode

public :CD

A coded value specifying the 3-dimensional spatial orientation of a subject during a particular observation.For example, supine, trendelenburg, standing, etc.

AE:Exclude = 'True'Map:CTOM = 'ClinicalResult.bodyPositionCode'Map:PSC = 'VS.VSPOS'Map:SDTM IG = 'EG.EGPOS'

targetAnatomicSiteCode

public :CD

A coded value specifying the anatomic location that is the focus of the observation.For example, gastrointestinal, cardiovascular. NOTE: The target site of the result may be different than the target site of the activity (PerformedObservation) that generated it. For example, a chest x-ray (observation) has the target site of chest while the result might show an infiltration in the left lower lobe of the lung (target site of result), or a dermatological exam may check the skin across the whole body (target site of observation) while the result might identify a rash on the right leg (target site of result).

Map:AE = 'AdverseEvent.bodyLocation'Map:CTOM = 'Diagnosis.primaryAnatomicSiteCodeSystem'Map:CTOM = 'Imaging.anatomicSiteCodeSystem'Map:CTOM = 'Imaging.anatomicSiteCode'Map:CTOM = 'Diagnosis.primaryAnatomicSiteCode'

PerformedObservation Attributes (suite)

Attribute TypeNotes

targetAnatomicSiteLateralityCode

public :CD

A coded value specifying the side of the body (or a paired organ) that is a target site for a procedure. For example, Bilateral, Left, Right.

Map:AE = 'AdverseEvent.bodyLocation'Map:CTOM = 'Diagnosis.primaryAnatomicSiteLateralityCode'

focalDuration public :PQ.TIME

The quantity of time in which the observation result is held to be true.For example, 2 months is the evaluation interval for a question such as "Have you smoked in the last 2 months?".NOTE: The focalDuration can be derived using the focalDateRange.

AE:Exclude = 'True'Map:CTOM = 'DiseaseResponse.progressionPeriodUnitOfMeasureCode'Map:CTOM = 'DiseaseResponse.progressionPeriod'Map:SDTM IG = 'QS.QSEVLINT'

focalDateRange public :IVL<TS.DATETIME>

The time period in which the observation result is held to be true.NOTE: The focalDateRange can be derived from DefinedObservation.focalDateRange alone (i.e., directly from simple date ranges like 1990-1999) or from evaluating the expression in DefinedObservation.focalDateRange (which references a date that is now known).

AE:Exclude = 'True'Map:CTOM = 'DiseaseResponse.progressionDate'Map:CTOM = 'Diagnosis.confirmationDate'

Représentation OWL de BRIDG

Domaine d’intérêt

Conceptualisation visuelle

(DAM UML )

Representation ontologique

(OWL-DL)

Form

alis

atio

n

Est décrit par

Fourni des information

pour

Une définition OWL-DL est préferable à un ensemble de classes UMLUn diagramme UML est préferable à une centaine de recommandations dans un documen word

ConclusionBRIDG, un des piliers de l'interopérabilité Modèle UML de données global pour tous les

domaines d'intérêtBase de types de données rigoureusement définisMéthodologie pour interagir avec des domaines de

vocabulaires contrôlés prédéfinisMéthode formelle de développement de

standardsMéthode de conception orientée objet Outils de dérivation et test de conformité

131

Documents

Vers des dossiers patients «interopérables» Enjeux et solutions C.Daniel INSERM, UMR_S 872, Eq. 20, Université Paris Descartes, France AP-HP, Paris, ASIP