Eléments fondamentaux à considérer dans un PSN
Gestion des Approvisionnements et des Stock (GAS)
13 Mars 2014
Julien Deschamps, PharmD OMS IST/AC
GDF-RSO
• L’utilisation « rationnelle » des médicaments
Dispensation du médicament « approprié », à la « posologie » qui convient, pour une « période suffisante », au « plus faible coût possible »
• La « Qualité » des médicaments
– Qualité des matières premières : PA, excipient
– Efficacité du produit fini : la biodisponibilité (ou bioéquivalence)
Biodisponibilité : vitesse/intensité de mise à disposition d’un médicament dans le flux sanguin, et fraction thérapeutique qui va devenir disponible au niveau des sites d’actions.
GAS « adaptée »
Stratégie Mondiale de Lutte contre la TB
Réception
Stockage
Contrôle
qualité
Gestion centrale des
stocks
Distribution
Gestion périph. des
stocks
Dispensation/ Utilisation
Système d'information de gestion pharm.
Centralisation des données
Estimation des besoins
• Sélection
• Quantification
Planification des approvisionnements
Processus d'approvisionnement :
•Financement
•Achat
•Réglementaire (enregistrements, autorisation…)
•Préqualification
Coordination & diffusion de l’information
Assurance qualité &
Suivi Evaluation
GAS
– Financement insuffisant
– Délais de décaissement long
– Délai de dédouanement
– Pas de plan
d’approvisionnement
– Quantification
inadaptée
– Procédure enregistrement « non-conforme »
– Qualification « produit/fournisseurs » inadaptée
– Gestion des stock
inadaptée
– Distribution inadaptée
– Pas de QC
– Risque Qualité
– Risque Rupture
Financement; 41
GAS-Planification des Appro; 49
Fournisseur (lead-time); 3
Stock insuffisant S1g Inconnue ; 3
Repartition (%) des causes
de rupture de stock*
*Sur 65 ruptures de stock signalées entre 2007-2013
Activités GAS fondamentales
• Réglementation pharmaceutique
• Sélection des produits
• Approvisionnement
– Quantification des besoins
– Quantification Financière
– Procédure d’achat
– Planification et suivi
• Assurance qualité/réception
• Gestion des stocks et distribution
• Pharmacie des CDT
• Système d’information pharmaceutique
• Suivi & évaluation
Exemple d’Objectifs-Résultat-Activités
Analyse FFOM/lacunes
-Système « vertical » -Système Nat appro-distrib - PPN
Réglementation pharmaceutique
• Cadre légal et juridique pour le gestion des médicaments :
– LNME avec antiTB
– Enregistrement : procédure conforme aux directives des pays ICH (EU-Eur-japon)
– Procédures dédouanement : maitrisée et facilitée (exonération taxe)
– Procédure/directives/outils de pharmacovigilance
Ex de Lacune : procédure enregistrement de FDC sans étude de bioéquivalence (biodisponibilité)
Risque : risque d’achat de médicament à efficacité « réduite » et donc de favoriser l’apparition de résistance
• Sélection « appropriée » :
– LNME (et LME-OMS)
– Directives de PEC
Ex de Lacune : sélection « différente » des directives de PEC du pays.
Ex ; sélection de RH60/60 (posologie pédiatrique « provisoire » rec.OMS)
Risque : risque d’usage « non rationnel »
Sélection des médicaments
Approvisionnement Quantification des besoins
• Comité de quantification (PNLT/Centrale/Partenaires)
Quantification/1ère ligne adulte
• Méthodologie : morbidité (ou consommation/consommation ajustée)
• Paramètres (morbidité):
– Nombre de patients attendus*/schéma & catégorie de Ttt
– Stock disponible/Stock de sécurité/Délai de livraison/commandes en cours/conditionnement
Quantification/1ère Ligne pédiatrique
• Méthodologie : identique à adulte
• Nombre de cas attendus (données semestrielles/annuelles) ou % des cas adultes si absence de donnée
* Nombre de cas dépistés (annuel/trimestriel)/année x Taux d'accroissement
Approvisionnement Quantification des besoins
Quantification des forme simple (effets secondaires) et prophylaxie
• Méthodologie : identique à 1ère ligne
• Nombre de patient susceptible de développer des effets secondaires (en % des cas dépistés)
• Nombre d’enfant de 0 à 5 ans à couvrir ou % du nombre de patients adultes TPN+ si absence de données
Quantification 2ème ligne
• Méthodologie et paramètres identiques à 1ère ligne :
• Différences :
- Durée du Traitement (24mois)
- Taux de mortalité/perdu de vue/arrêt de Ttt
- Courte durée de vie des médicaments
Outils : GDF/MSH (QuanTB)/UICTMR/MSF
• Principe généraux identique (faibles nuances)
• Différences marginales en comparaison des volumes de stock
Conséquences sur Quantification
• Cout des besoins en intrant :
– Prix/Unité de conditionnement (GDF ou GPRM = prix median)
– Frais de Transport, Assurance, Inspection, frais douanier
• Outils :
– GDF/MSH (QuanTB)/UICTMR/MSF
– WHO TB Planning and Budgeting tool »
Ex de lacune : ligne pour l’« achat » non « spécifiquement » définie dans le budget d’Etat/programme
Risque : budget planifié (Etat et partenaires) « insuffisant » pour « l’achat » des intrants
Approvisionnement Quantification financière
Approvisionnement Procédure d’achat & AQ
• Méthodes d’achat : achat direct (GDF), marché public (ouvert/restreint/gré-Gré), partenaires
• AO (marché public/partenaire) : procédure de qualification « produit/fournisseur » selon des Spécifications Techniques (ST) précises
– Ex ; preuve de bioéquivalence/R
• Système de suivi de la performance des « produits/fournisseurs »
– délai livraison et qualité des produits réceptionnés
Ex de lacune : achat sur budget d’Etat en dehors d’une procédure de qualification « produit/fournisseur »
Risque : risque d’achat de médicament de qualité et d’efficacité « réduite »
Approvisionnement Planification et suivi
• Plan d’approvisionnement (quels produits/quelles quantités/quand)
• Mécanisme de coordination de suivi des approvisionnements (PNLT/MSP/Centrale/Partenaires)
Ex de lacune : absence de plan d’approvisionnement
Risque : déclenchement des commandes « après » le « seuil d’alerte » (stock minimum pour commande) et risque de rupture de stock
Commandes 1 Livraisons 1
Cycle
d’approvisionnement 1
Quantif 1
Cycle
d’approvisionnement 2
Rupture
Q2
C2
L2 L2 Facteurs de variation des cycles : délai de quantification/décaissement/dépouillement offre/avis de marché… Déclenchement des commandes du cycle 2 Avant les livraisons du 1er cycle
Approvisionnement Planification et suivi
C2
• « Commission » de contrôle physique/analytique des lots (ex ; Certificat d’analyse)
• CQ à réception et randomisé/chaine de distribution
• LNCQ : tests spécifiques (identification et dosage du PA)
Ex de lacune : absence de procédure de réception
Risque : «produits» livrés non conforme aux spécifications techniques
Assurance Qualité Réception
Gestion des stocks et distribution
• Gestion des stocks « appropriée »
– Conditions/air de stockage/gestion des stocks (ex ; périodicité inventaire)
– Outils/logiciel de gestion des stocks
• Distribution (niveau central vers régions/CDT) :
– Plan de distribution (fréquence)
– Moyens logistiques et condition de transport adaptées (ex : chaine de froid)
Ex de lacune : absence de véhicule pour la distribution
Risque : difficulté de livraison dans les régions et risque de rupture dans les CDT
• Bons de commande (BdC) des CDT et des stock régionaux
• « Rapports de stock » des régions (pour validation des BdC ou élaboration des plans de distribution)
• Base de donnée régionale/centrale :
– Analyse des commandes CDT/régionaux
– Elaboration des plans de distribution
Ex de lacune : absence de rapport de stock régionaux
Risque : commandes non « rationnelle » des CDT/régions
Système d’information
Suivi et évaluation
12 indicateurs prioritaires pour le suivi et l’évaluation de la GAS au niveau national
• Quantification et Prévisions
Indicateur prioritaire 3: Ratio entre les quantités d’antiTB reçues
(achetées/données) l'année passée et les quantités d‘antiTB prévues
pour la même période.
• Assurance de la qualité
Indicateur prioritaire 8: Pourcentage de lots testés qui
sont conformes aux critères définis de qualité du produit testés
(ou si pas de contrôle de qualité: % de lots d‘antiTB réceptionnés et qui sont conformes aux normes de qualités établis aux niveaux
national & international)
• Disponibilité des antiTB
Indicateur prioritaire 10: Pourcentage de sites de traitements
ayant connu une rupture de stock d’un ou de plusieurs antiTB,
au cours d'une période définie.
Exemple Objectifs-Résultats-Activités
Interventions stratégique : Approvisionnement continu en médicament et Assurance Qualité
Objectifs 1 : Assurer un approvisionnement et une disponibilité « continue » et adaptée des
médicaments
Résultats 1 : les médicaments sont disponibles et il n’y a pas de rupture de stock au niveau central
et dans les CDT
Activités
1-Mettre en place un comité technique au niveau central : sélection des médicaments en
conformité avec les directives de PEC/LNME, quantification des besoins, plan et suivi des
approvisionnements
2-Créer des plans de distribution vers les régions (logistique, fréquence)
Objectif 2 : Assurer la qualité des médicaments
Résultats 2 : La qualité des médicaments est assurée
Activités
1-Mettre en place d’une procédure de qualification des « produits/fournisseurs » à la centrale
2-Elaborer une procédure de réception des lots (ex ; commission réception, prélèvements
échantillons/CQ)
GDF Médicaments de 2ème et de 3ème ligne
Produits disponibles • 5 fluoroquinolones (blister) • 7 bactériostatiques (blister, sachet) • 3 injectables (flacon, ampoule) • 7 médicaments de troisième ligne (blister et flacons) Prix • Jusqu'à 37% de réduction de prix négocié sur Cyclosérine pour 2013, et
nouvelle baisse de 2% par produit le moins cher de l'OMS/SRA approuvé • Jusqu'à 32% de réduction de prix sur les régimes de traitement fournis
(2014 vs 2012) • Base de fournisseur SLD deux fois plus grand qu'en 2009: 10 fournisseurs
en 2009 contre 19 en 2014 • Nombre de SLD disponibles pour l'approvisionnement: 12 en 2009 contre
23 en 2014
Médicaments 2ème ligne Conditions d’achat au GDF
• Achat possible au GDF : financement FM ou autres (ex ; Budget Etat)
• Conditions préalables au décaissement des fonds de subvention FM pour se procurer de 2ème ligne :
– Un plan détaillé MDR -TB ( y compris le nombre de cas de TB- MR devant être traités et la liste et quantifications des médicaments)
– Directives nationales pour la prise en charge programmatique de la tuberculose multirésistante mis au point en collaboration avec un partenaire technique acceptable par le Fonds mondial
– Appui technique du regional GLC
Pour chaque demande de décaissement qui comprend des fonds pour l'achat de médicaments de TB-MR : une facture pro forma émise par l'agent de l'approvisionnement désigné de la Global Drug Facility , délégué par l'Initiative Green Light Committee
GDF Stratégie Stock de réserve 2ème ligne
• Stock de réserve : 12 500 traitements de patients
• Médicaments et produits de base inclus dans la réserve
• Quantités limitées de troisième ligne
• Quantités limitées de bedaquiline
• Soutien aux essais / études cliniques avec des partenaires (Union ...)
Plan du projet final actuellement en cours
Expédition Commande et financement
Commande traitée par le fabricant
Fabrication Inspection Reception
Reception Stockage
Hopitale
Clinics
Patients
~6 months
Délai commande-livraison
Expédition Commande et financement
Commande traitée par le fabricant
Fabrication Inspection Reception
Stock de réserve : quantités « limitées » de médicaments disponibles pour les situations d’urgence
Stock de réserve
Délai = 55 jours
Fond de garantie (USAID)
Délai commande-livraison Avec stock de reserve/fond de garantie