Assurance qualité et re-stérilisation des dispositifs médicaux
DIU Dispositifs médicaux et produits biologiques - 2007
Dr. Bénédicte BENOITPharmacien
G.H. Lariboisière – F. Widal
Contexte multiple
Technique Sécuritaire Réglementaire Financier Juridique Européen
L'usage unique vs. usage multiple
Qualité R & D Coût (achat) Retraitement Déchets
Pénétration progressive du marché français depuis 30 ans
Développement
nouvelles technologies
Contraintes financières
Réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique
Le Figaro 30/6/98Des hôpitaux parisiens devant les tribunaux …..
Quelques définitions
DM à usage unique (généralement stérile)
DM réutilisable, ré-utilisé DM re-stérilisé DM re-traité
Les textes
Circulaire n°669 du 14 avril 1986 Note n°89/003 du 9 janvier 1989 Circulaire n°51 du 29 décembre
1994 Circulaire n°672 du 20 octobre
1997 Arrêté BPPH 22 juin 2001
Les textes Circulaire n°669 du 14 avril 1986
Réutilisation possible si étude approfondie (efficacité méthode de stérilisation, compatibilité avec le matériau)
Note n°89/003 du 9 janvier 1989 Seuil de non-rentabilité de la réutilisation
Circulaire n°51 du 29 décembre 1994 Souci de sécurité sanitaire et d'optimisation des coûts Non réutilisation des DM UU
Décret n°95-292 du 16 mars 1995 (directive n°93-42) Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 Arrêté BPPH juin 2001
En bref, avant 1995
Une réglementation incitative …..
….. des comportements hétérogènes
Depuis quelques années,
une interdiction claire de la réutilisation
Réutilisation :Bénéfices vs.
risques
Ce qu'on attend : Performances Sécurité
Ce qui peut arriver : Pb. technique (altération des
caractéristiques mécaniques, électriques, …) Pb. infectieux (existe qqs le type de DM) Pb. toxique (résidus)
Pas de critères objectifs
Usage unique
Directive européenne n°93-42 Décret n°95-292 du 16 mars 1995
Classification des DM Conditions de mise sur le marché UU = prérogative du fabricant
Informations fournies par le fabricant (annexe I, alinéa 13) Étiquetage
Mention "stérile" Mention "usage unique"
Instructions d'utilisation Méthode de re-stérilisation Si dispositif réutilisable :
Procédés de nettoyage, de désinfection, conditionnement, stérilisation
Restriction sur le nombre de réutilisations
UU indication sans essai clinique
Meilleur coût ?
Intérêt économique de la réutilisation ?
Alternative DM réutilisable ?
Littérature sur la sécurité ?
OUI
OUI
NON
NONOUI
Littérature sur la sécurité ?
Applicable en pratique
Analyse de risques
Faisabilité technique
Décision de réutilisation (protocole)
OUI
OUI
NON
NON
Responsabilités Médicale
Le médecin doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu'il utilise
Pharmaceutique Loi du 8/12/92
Infirmière Uniquement si pas de service de stérilisation
Etablissement Les établissements, publics ou privés, sont tenus de
disposer de moyens adéquats Tutelle
L'interdiction de "re-stérilisation" soumise à l'appréciation des tribunaux
26 décembre 1997
Une relaxe Une condamnation
Problème éthique
Consentement ? Information du patient
Et pour les DM réutilisables ?
Risque de modification des performances ?
Etudes Nombre de
réutilisations
Réutilisation de DM à usage multiple ……. ….. quid de la sécurité
sanitaire ?
La position nord-américaine : l'évolution depuis 1995
Réutilisation des DM à usage unique
Permet de diminuer les coûts de santé
Peu de problèmes ont été décrits
DM de + en + difficiles à re-stériliser (car de + en + complexes)
• consentement
• responsabilités
• existe depuis 30 ans
• est très développée et admise
• est effectuée dans les hôpitaux ou par des sous-traitants reconditionneurs
FDA
Voir site internet +++
"Reuse of Single Use Devices"
Edition du "Guide sur le retraitement des DM à UU dans les hôpitaux"
Positions des différents intervenants American Hospital Association Un laboratoire fabricant (Medtronic)
Position de la FDA Besoin d'une régulation de la pratique Régulation basée sur l'évaluation des
risques
American Hospital Association Réutilisation permet de traiter plus de
patients
Besoin d'une régulation de la mention UU ne pas laisser les industriels seuls maîtres
Mention UU frauduleuse laisse penser au public qu'il existe un risque
démontré associé à la réutilisation
Besoin d'instructions (re-stérilisation "Open but not used")
Contrôle des conditions de réutilisation par JCAHO
Position du laboratoire MEDTRONIC
Réutilisation médecine (patients) à 2 vitesses
consentement éclairé
Besoin d'une régulation de l'étiquetage des DM retraités
Refus d'indiquer une méthode de re-traitement (car refus d'accepter la pratique qqs les circonstances)
Responsabilité entière des établissements de santé (et des sous-traitants "reconditionneurs") en cas d'incidents
Stratégie FDA (novembre 1999)
1. Liste des DM UU les plus fréquemment réutilisés (classification)
2. Demande de justification de la mention UU par les fabricants ("false and misleading", nécessité de préciser les risques potentiels)
3. Mêmes contraintes (inspections) pour les établissements de santé et les fabricants
4. Contraintes en fonction de la classe des DM (cf. niveau de risque lié à réutilisation)
5. Recherche et validation de méthodes de re-traitement (cf. vérif des performances)
6. Réunions multipartites
Risque associé à la réutilisation (difficulté de retraitement, risque infectieux potentiel)
Risque important : DM retirés du marché, inspection dans les 6 mois
Risque faible :Réutilisation acceptée par la FDA si respect des Bonnes pratiques
Risque modéré :Les DM doivent être aussi sûrs et aussi efficaces (respect d'une méthode validée, contrôle des performances selon données du fabricant)
Obligations des établissements ré-utilisant les DM UU (août 2000)
Déclaration de la pratique à la FDA + liste des DM ré-utilisés
Description du système qualité - respect des Bonnes Pratiques
Démonstration que le DM est aussi sûr et efficace qu'un DM neuf (données cliniques)
Déclaration des incidents
Depuis 2000 Mars 2001 :
Supprimer le nom du fabricant de l'étiquetage Même obligations que le fabricant (système qualité,
matériovigilance, ….)
Avril 2001 : Courrier FDA aux directeurs d'hôpitaux
question de santé publique Renforcement des exigences +++ pour tous les DM
qqs le risque à partir de février 2002 Amende +++ Procédure judiciaire
Août 2001 Les hôpitaux réutilisant les DM UU sont des
fabricants
Sous déclaration de la pratique peu de pb décrits ne signifie pas sécurité de la pratique
Risque infectieux dont MCJ et nv-MCJ
Problème de l'étiquetage, du remboursement, ….
Problème d'information des patients (expérimentation non éthique)
Requiem for Reuse of Single-Use Devices in US Hospitals
M.S. FAVERO
Infection Control and Hospital Epidemiology
Vol 22(9), September 2001
Discours de Daniel SCHULTZ Directeur
Center for Devices and Radiological Health Food and Drug Administration
Chambre des Représentants26 Septembre 2006
Un niveau "raisonnable" de sécurité et d'efficacité est
atteint
Ré-utilisation légale (en pratique, DM de classe I et II) effective dans de nb. centres (Mayo Clinic, Johns
Hopkins University, …
Qualité identique à un DM neuf Validation nettoyage, stérilisation Test des performances, ….) DM équivalent
après n. réutilisations (durée de vie maxi)
Pour DM classe III nouveau dossier de mise sur le marché
Système de marquage (définitif ou étiquetage)
Bilan
200 dossiers reçus (1 à x100 de DM) Cardiologie ++
2/3 des dossiers acceptés Inspections des re-traitants tous
les 2 ans (tous les 4 ans pour les industriels)
Il existe actuellement 7 industriels re-traitants
AMDR = US reprocessors
40 millions de DM ont été ré-utilisés CA $ 100 millions en 2006 Principes :
Vérification unitaire des DM Traçabilité Tous les DM ne sont pas acceptés
Re-traitement industriel
… sûr, approprié, efficace, économique …. succès ….excellent
American Hospital AssociationAmerican College of Cardioloy
Incidents déclarés avec DM UU réutilisés
Oct. 2003 - Déc. 2005 176 déclarations (décès, incidents graves et /
ou dysfonctionnements) Pas de lien direct avec le re-traitement
Déc. 2005 – Juillet 2006 434 déclarations (65 concernaient réellement
de DM ré-utilisés) Même typologie d'incidents qu'avec des DM
neufs
Bilan économique
50 % d'économie / neuf Par hôpital $ 200 000 à $ 1 million /an
pour les cathéters d'électrophysiologie 6 tonnes de déchets / an coûts de re-traitement
Bénéfice direct pour le patient ?
Mardi 23 décembre 2003 Le Parisien :
INFECTION à L'HOPITALLa Pitié-Salpétrière en accusation
Usage uniqueou
réutilisables (restérilisables)
Clips permanents vs.
clips temporaires
Les clips pour anévrysmes intracrâniens
La notice …. et la pratique Clips temporaires
stériles réutilisables et restérilisables
Clips permanents stériles à usage unique
Risque mécanique (non évalué) Risque infectieux +++
2006
L'interdiction de la réutilisation des DM à usage unique est :
dangereuse anti-économique nuisible pour l'environnement
Welcome to the EAMDR !
www.eamdr.com
Promouvoir la qualité du retraitement Représenter les intérêts de la science, de l'industrie et de la pratique
La réutilisation des DM UU est-elle compatible avec la
sécurité ? Congrès EAMDR
Berlin 3 novembre 2006
Le dispositif médical à usage multiple garanti est-il une
solution viable ? Hôtel Lutetia
Paris, 30 mai 2005
Ré-utilisation de l’usage unique ……. le retour ! On en parle peu, mais ….. Réglementation et pratique
variables selon les pays Une réglementation européenne
homogène est-elle possible ?
Règles de re-traitement
Industriels : Directive européenne EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus
de re-stérilisation des dispositifs médicaux
Utilisateurs : Réglementations nationales
Objectif :
Pas d’infection Pas de réactions liées aux
pyrogènes Pas de réactions allergiques Pas de réactions toxiques Pas d’altération des propriétés
techniques et fonctionnelles
Le re-traitement est-il possible ?
Si oui dans quelles conditions : Techniques Validation Formation
L'exemple allemand 3ème marché mondial dans le domaine des
DM 1er marché européen Garantir la sécurité Maintenir (réduire ?) les dépenses Mettre fin à la ré-utilisation "sauvage" des DM
UU Vérifier efficacité et sécurité des techniques
de retraitement Créer un cadre législatif pour les "re-traitants"
L'exemple allemand 2001 : Modification du cadre législatif Recommandations "obligatoires" pour le
« retraitement hygiénique » des DM (RKI Guidelines)
Réutilisation autorisée Aucune différence entre DM usage multiple
et UU Déclaration obligatoire de la pratique Contrôles par les autorités des Länder
RKI Guidelines Connaître les limites du re-traitement (ATNC)
Pouvoir prouver une qualité constante (fonctionnalité et sécurité)
système qualité procédures adaptées et validées
Validation de la méthode de re-traitement habituellement faite par le fabricant selon la norme EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux
Personnel "retraitant" qualifié (+ savoir-faire suffisant)
Opérateur responsable de l'évaluation des risques
Responsabilités
Elle est "définie" mais généralement du fait de "l’opérateur" (l’utilisateur / le propriétaire ?)
L'opérateur évalue le risque Le "re-traitant" met en œuvre la
méthode appropriée
Paramètres critiques Paramètres garantissant fonctionnalité
et sécurité Paramètres garantissant efficacité de la
méthode de re-traitement Nettoyage Désinfection Stérilisation
Si garantie impossible DM usage unique
Nouvelle classification des DM Critique / Semi critique / Non critique
Nouveaux critères de classification tenant compte de la complexité du re-traitement
Identification des DM « difficiles à re-traiter »
Difficulté de nettoyage Qualité du nettoyage non vérifiable Risque d’altération important Nbre de re-traitements à tracer
DM critiques difficiles à re-traiter
système assurance qualité
Certifié par organisme notifié Conforme à :
ISO 13485 : 2003Certification de systèmes de management de la qualité
des producteurs de dispositifs médicaux , dispositifs implantables actifs et In-vitro Diagnostica
ISO 14971 : 2000 Dispositifs médicaux -- Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux ISO 17664 : 2004Informations à fournir par le fabricant pour le processus de
re-stérilisation des dispositifs médicaux Recommandations RKI
Confidence is goodControl is better
Suivi des incidents liés à la ré-utilisation par un institut fédéral
Un exemple pour d'autres …. ?
Danemark : centres de cardiologie privés
Suède
Industriels de la re-stérilisation
Un avenir pour la réutilisation en Europe ?
Possibilité de ré-utiliser 16% des DM étiquetés UU
Révision de la directive 93-42 : Amendement possibilité de réutiliser
les DM UU pour tous les pays européens Si garantie d'hygiène et de
fonctionnalité
Révision de la directive européenne
Déc. 2005 : Re-traitement non mentionné dans la proposition de révision
2006 : Lobbying +++ (cf. EAMDR)
Décembre 2006 : Parlement vote des amendements résultat ??
Merci !