Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Activité de définition, de conception, d’étude, d’assistance et de contrôle d’un projet
industriel, d’ouvrage ou d’équipement, qui fait appel à plusieurs équipes spécialisées
travaillant en coordination
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Concevoir, étudier, faire réaliser, contrôler, faire fonctionner
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– industriel – scientifique – société
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – industriel
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – scientifique
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – société
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :– technologiques
Conception et Procédés Process industriels et savoir faire sectoriels
Chantier, FabricationMise en route construction, travaux, maintenance, …
Spécialités techniques Mécanique, électricité, chaudronnerie, génie civil, climatisation, …
Production, Industrialisation Méthodes d’industrialisation, gestion production, outillages, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– Économiques Management de projet Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité
Coordination, Approvisionnement Achats, transports, relance, inspections
Administration Social, finance, juridique, fiscalité, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– financiers
Commercial et technico-commercialDirection commercial-ingénierie, développement commercial, …
Management de projetCoordination d’études, contrôle coût/délai AQ, Hygiène sécurité environnement
Coordination approvisionnementAchats, appels d’offre, planification de décaissement, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– humains
Management de projet Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité hygiène sécurité environnement
Coordination, Approvisionnement Achats, transports, relance, inspections
Administration Social, finance, juridique, fiscalité, …
Audit et inspection Audit, expertise technique, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline consistant à appliquer les résultats des sciences à des problèmes concrets, industriels ou
quotidiens.
L'ingénieur en charge du projet utilise :– des méthodes, – des outils– des machines – du calcul, – des logiciels– de la simulation relevant de l'ingénierie numérique.
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Utilisation de l'ensemble des moyens numériques et logiciels habituellement utilisés pour concevoir et simuler de nouveaux produits industriels.
L'ingénierie numérique d'un produit finit toujours par sa maquette numérique.Outils d'ingénierie numérique classiquement utilisés :
–CAO (Conception Assistée par Ordinateur), –logiciels de simulation des comportements (statiques, dynamiques, rhéologiques, ...), –FAO (Fabrication Assistée par Ordinateur), –SGDT (Système de Gestion des Données Techniques), –SGBC (Système de Gestion de Bases de Connaissance),
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Simulation numérique d'un crash de véhicule
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception de fabrication des piles du viaduc de Millau
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception de l’avancement du tablier du viaduc de Millau
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception du haubanage du tablier du viaduc de Millau
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception de l’assemblage de la station spatiale internationale
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle
Activité consistant à réaliser un outil industriel ou une infrastructure répondant à un besoin (exemple : une
usine, un pont, …).
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle
Pour parvenir à la réalisation d'un projet industriel, nécessité de mettre en œuvre une équipe sous la coordination d'un chef de projet pour :
–Le contrôle des coûts, du planning, –La maîtrise de la qualité, de l'hygiène, sécurité, environnement, –La conception, –Les achats et approvisionnements, –La construction, –La mise en exploitation.
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle
Tout projet d’ingénierie comporte différentes phases pouvant aller de la définition du besoin jusqu'à la construction.
Les grandes étapes d’un projet :
–étude conceptuelle –avant-projet, étude de base –étude de détail –Construction et assemblage, installation–Phase de mise en route–Qualification, validation –livraison / mise en route
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielleIngénierie process architectureValidation
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique » Activité axée sur :Organisation industrielle
Améliorer ou optimiser les performances de l’usine
Aider à la prise de décision d’investissement
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique » Activité axée sur :Organisation industrielleAméliorer ou optimiser les performances de l’usine
Aider à la prise de décision d’investissement
Audit du site, mise aux normes
Etudes de faisabilité
Plan directeur
Optimisation de flux, organisation d’ateliers
Définition du process, optimisation de coûts de production, stocks logistiques, supply chain : commande → facturation, systèmes d’information
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :Ingénierie process architecture
Mettre au point la solution techniqueMatérialiser le projet
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :Ingénierie process architecture
Mettre au point la solution technique
Restructuration de sites existants, création d’unités neuvesManagement du projet,conception générale, étude de détail, pilotage de réalisation
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :Ingénierie process architecture
Matérialiser le projet
Process de fabrication et de conditionnement, utilités : gaz, eau, électricité..., traitement d’air, systèmes de transfertArchitecture
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :Ingénierie process architectureProcessDéfinition des procédés et dimensionnement des équipements de production et conditionnement
Stockage et contrôle des matières premières, système de pesées, systèmes de transfert, lignes de fabrication, de conditionnement, système de stockage produits finis, préparation de commandes
Fluides process, traitements des effluents
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :Ingénierie process architectureBâtiments industrielsConception complète des bâtiments et utilités nécessaires
Bâtiments: clos couvert, second oeuvre, salles blanches
Utilités : centrales d’énergie, production et distribution des fluides, traitements d’air, gestion technique centralisée
Pilotage de réalisation : maîtrise de chantier, plan d’assurance qualité
Réception et mise en œuvre : réception, assistance mise en service
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :Ingénierie process architectureArchitectureConception architecturale en adéquation avec les contraintes d’exploitation
ex : pas d'usine en tôle pour fabrication des stupéfiants.
Etudes de site : accès par routes, aéroports ? Recrutement possible ?
Conception architecturale
Aménagement intérieur
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :ValidationProduire et commercialiser avec sécuritéPlan directeur de validationQC Qualification de Conception,QI Qualification d'Installation,QO Qualification OpérationnelleQP Qualification de Performance=> Protocoles, tests, rapportsChange control : modif des machines pour lesaméliorer=> Revalidation
Ingénierie pharmaceutique
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire
pharmaceutique français
Suivi des étapes
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDéroulement chronologique de la conception
Déroulement chronologique du projet Définition du champ d’action
Lancement des appels d’offresInfrastructure des bâtiments
Types d’ateliers de fabricationTypes d’ateliers de conditionnement
Besoins en énergieDéroulement des étapes
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Classification du site (sevezo ou autre)
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Certificat d’urbanisme
Consultation du Plan d’Occupation des Sols
ou Plan Local d’Urbanisme
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construireDépôt de la demande
Composition du dossier
Délais d’instruction
Décision
Affichage
Durée de validité
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construireDépôt de la demandeDemande obligatoire avant tout début de travaux
Dossier retiré à la mairie ou la DDE
Dossier déposé en 4 exemplaires à la mairie ou la DDE contre récépissé ou envoyé en recommandé avec accusé de réception
Recours obligatoire à un architecte si la SHON supérieure à 170 m²
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des
administrations locales
Permis de construireComposition du dossierPlan de situation à l’échelle 1/5000Plan de masse à l’échelle 1/500Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100Coupes verticales à l’échelle 2/100FaçadesPlan de passage des canalisations souterrainesVoirie et réseaux diversNotice descriptive des travaux
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesPlan de situation à l’échelle 1/5000
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesPlan de situation à l’échelle 1/5000
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesPlan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesPlan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
LIMITE DE PROPRIETE
CLOTURE GRILLAGEE
CET - Mise à jour 12/2002
15/12/2002
F. LEDOUX 1/1500PLAN DE MASSE
+ TERRAIN
706PRODUCTION / BUREAUX & LABORATOIRE A L'ETAGE
PRODUCTION / ZONE TECHNIQUE A L'ETAGE
ST
OC
K
MAGASIN
RE
FE
CT
OIR
E
R & D
BAT.TECHNIQUE
BAT. TECHNIQUE
INCINERATEUR
Démarches administrativesPlan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesPlan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesPlan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesVues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesVues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesVues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesVues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesVoirie et réseaux divers
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construireDélais d’instructionRéception du numéro d’enregistrement du dossier et date de la prise de décision après quinze jours
Durée de 2 mois si la surface des locaux industriels est inférieure à 2000 m2 au total
Durée de 3 mois si la surface des locaux industriels est supérieure ou égale à 2000 m2
au total
Durée de 5 mois si le projet est soumis à enquête publique : droit de protester des habitantsPour les installations classées soumises à autorisation, le délai est de 1 mois après la fin de l’enquête publique
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construireDécisionPrise par le Maire au nom de la Commune (si Plan Local d'Urbanisme)
Prise par le Maire au nom de l’Etat
Prise par le préfet
La décision dépend de la nature du projet, de son importance, de la zone où il se situe
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construireAffichagePanneau de dimensions supérieures à 80 cm comportant :
Nom, raison sociale ou dénomination sociale du bénéficiaire
Date et numéro du permis de construire
Nature des travaux
Superficie du terrain
Surface de plancher autorisée
Hauteur de la construction par rapport au terrain naturel
Adresse de la mairie où le dossier peut être consulté
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construireDurée de validité2 ans pour commencer les travaux.
Au-delà le permis est périmé
Déclaration d’ouverture de chantier déposée à la mairie
Obligation de ne pas arrêter les travaux pendant plus d’un an
Déclaration de fin de chantier déposée à la mairie pour permettre l'inspection
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeDépôt de la demandeComposition du dossierDélai d’instructionDécisionDurée de validité
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeDocument ayant pour objet :- de donner une Information Générale sur un terrain. Indications sur les dispositions d'urbanisme et les limitations administratives au droit de propriété ainsi que sur le régime des taxes et participations d'urbanisme applicables à un terrain ainsi que l'état des équipements publics existants ou prévus. - de savoir si un projet déterminé est possibleIndications sur la réalisation potentielle de l’opération projetée, après fourniture notamment de la destination des bâtiments projetés et leur superficie de plancher hors œuvre.
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeDépôt de la demandeDossier de demande rédigé en quatre exemplaires
- retiré à la mairie ou la DDE
- remis à la mairie
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Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeComposition du dossierDossier de demande en quatre exemplaires comprenant :
- formulaire retiré à la mairie ou la DDE
- plan de situation
- plan du terrain
- notice descriptive explicative succincte du projet
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeDélai d’instruction- 2 mois.
IMPORTANT : Le dépassement du délai ne conduit pas à la délivrance tacite du certificat d’urbanisme, contrairement au permis de construire
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeDécisionDélivrance du certificat d’urbanisme, suivant la qualité du propriétaire du terrain et la situation du terrain dans une commune disposant ou non d'un Plan Local d'Urbanisme.
- soit par le Maire au nom de la Commune (cas le plus courant pour les communes dotées d'un P.L.U.)
- soit par le Préfet (ou par le DDE par délégation du Préfet).
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanismeDurée de validité 1 an mais pouvant être porté à 18 moisPassé le délai de validité, aucune garantie au maintien des règles d’urbanisme, limitations administratives au droit de propriété, taxes et participations indiquées dans le certificat n’est assurée. Prolongation de validité :Possibilité de proroger par période d’une année, sur demande présentée au Maire par pli recommandé, deux mois au moins avant l’expiration du délai de validité à la condition que toutes les prescriptions d’urbanisme, les servitudes administratives de tous ordres et le régime des taxes et participations d’urbanisme applicables au terrain n’aient pas évolué.
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Document n’étant pas une autorisation et ne remplaçant pas le permis de construire. Document indiquant la possibilité de réalisation d’une opération déterminée, malgré une modification du PLU intervenant après le dépôt de la demande de permis de construire, dans le délai d’1 an à compter de la délivrance du CU. et respectant les dispositions d’urbanisme. Il en est de même du régime des taxes et participations d’urbanisme ainsi que des limitations administratives au droit de propriété applicables au terrain, à l’exception de celles qui ont pour objet la préservation de la sécurité ou de la salubrité publique.
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
localesConsultation du Plan d’Occupation des Sols (POS)
Registre regroupant tous les plans d’aménagement de la commune
Découpage du territoire de la commune en zonesU : zone constructible
AU : zone constructible à terme
A : zone agricole
N : zone naturelle et forestière
ZAC : zone d’aménagement concerté
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt de dossier au niveau des administrations
localesConsultation du Plan Local d’Urbanisme (PLU)Registre regroupant tous les plans du POSU : zone constructible
AU : zone constructible à terme
A : zone agricole
N : zone naturelle et forestière
ZAC : zone d’aménagement concerté
Plan de prévention des risques naturels
Servitudes administratives (gaz, lignes haute tension, zone protégée, …)
Coefficient d’Occupation des Sols (COS)
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Classification du site (ICPE)
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIREDirection Régionale Industrielle de la Recherche et de
l’Environnement
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Classification du site
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRE
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Classification du site
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRERéseaux d’assainissement
Stations d’épuration
Piégeage des émanations gazeuses
Piégeage des poussières
Contrôle des nuisances sonores
Pollution du sol
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Le dossier joint à la demande d’autorisation d’ouverture doit être établi et transmis en trois exemplaires
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Lettre de demande signée par le pharmacien responsable de l’entreprise
•Dossier de demande composé de :–Pièces concernant l’entreprise–Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire–Pièces concernant l’établissement pharmaceutique–Pièces spécifiques à l’activité demandée–Pièces concernant le pharmacien délégué
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :–Pièces concernant l’entreprise
Dénomination sociale et adresse du siège social de la personne morale
Note explicative de la nature des activités de l’établissement
Statuts de l’entreprise
Extrait K bis du registre du commerce et des sociétés : n° d'enregistrement du site
Convention constitutive du groupement d’intérêt public
Attestation de déclaration à la préfecture
Agrément de l’autorité administrative prévu à l’article R. 5115-17
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :–Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire
Leur diplôme de pharmacien ou équivalent
Leur attestation d’expérience : 2 ans minimum
La décision de l’organe délibérant portant désignation du pharmacien responsable (titulaire ou intérimaire), nommant le pharmacien responsable titulaire mandataire social et fixant l’étendue de leurs attributions
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :–Pièces concernant l’établissement pharmaceutique
Titre de propriété ou de location des locaux utilisés (acte de vente, bail, permis de construire, …)
Plan de situation, plan de masse, plans côtés des locaux précisant les lieux d’exercice des activités et des opérations pharmaceutiques, circuits des personnes et des produits finis, implantations des équipements principaux (grosses machines immobiles)
Note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l’établissement
Note indiquant les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques
Liste des équipements nécessaires à l’exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques, norme CFR21 (tout est traçé, rien ne peut être modifié a posteriori)
Note indiquant la date d’engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, les conditions d’utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des BPF
Les différents types de produits distribués (pharmaceutiques et parapharmaceutiques)
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :–Pièces spécifiques à l’activité demandée
Nom de l’entreprise et adresse de l’établissement pharmaceutique exploitant, fabricant ou importateur, donneur d’ordre du dépositaire
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :–Pièces concernant le(s) pharmacien(s) délégué(s)
Diplôme de pharmacien ou équivalent
Attestation d’expérience
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :– Pièces concernant le(s) pharmacien(s) délégué(s)
Diplôme de pharmacien ou équivalent
Attestation d’expérience
– Délai d’instruction : 1 mois sauf si manquants– Accusé de réception– Renseignements complémentaires
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administrativesDépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTE
DEMANDE D’AUTORISATION DE MODIFICATION DES ELEMENTS FIGURANT AU DOSSIER D’OUVERTURE DE L’ETABLISSEMENT DE
FABRICATION, D’IMPORTATION OU D’EXPLOITATION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET AUTRES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
SITE DE CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Z. I. de Saint-Arnoult 28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
MODIFICATION DE LA ZONE TURBINES
Vérifié par :
Direction Industrielle
Approuvé par :
Direction Qualité
Date :
Signature :
E. BRUNA P. VIGIER
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
TABLE DES MATIERES I – INTRODUCTION .................................................................................................... 3 II – PRESENTATION GENERALE DE L’ETABLISSEMENT ..................................... 3 II.1 – Productions industrielles ...................................................................... 3 II.2 – Contrôle de la qualité............................................................................. 3 II.3 – Stockage et expédition des spécialités pharmaceutiques ................. 3 II.4 – Activités de recherche et développement ........................................... 3 III – PRESENTATION DES STRUCTURES MODIFIEES ........................................... 4 III.1 – Objectifs................................................................................................. 4 III.2 – Modifications de la zone : Aspects locaux ......................................... 4 III.2.1 – Locaux avant modifications ....................................................... 4 III.2.2 – Locaux après modifications....................................................... 4 III.3 – Modifications de la zone : Aspects traitement d’air........................... 5 III.3.1 – Avant modifications ................................................................... 5 III.3.2 – Après modifications................................................................... 5 IV – ACTIVITES EN ZONE TURBINES LORS DES TRAVAUX................................. 6 IV.1 – Aspect Production................................................................................ 6 IV.2 – Flux du personnel................................................................................. 6 V – FLUX DU PERSONNEL ....................................................................................... 6 VI – FLUX DES MATIERES ........................................................................................ 6 VII – EQUIPEMENTS DE PRODUCTION ................................................................... 7 VIII – SYSTEME EAU PURIFIEE ................................................................................ 7 IX – PLANNING PREVISIONNEL DES TRAVAUX .................................................... 7 X – PLANS .................................................................................................................. 7
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction de l'Inspection et des Etablissements
143 – 147 bd Anatole France
93285 SAINT DENIS CEDEX Le 21 février 2007 Confirmation par courrier avec AR A l'attention de Madame Véronique PERRIN
N° Fax : 01.55.87.39.42 V/Réf. : M 16/07 – CM/VP N/Réf. : Objet : Précisions concernant la demande de modification du Secteur Turbines du site
Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 19/09/06 Madame, Dans votre courrier du 13 février 2007 réf. M 16/07 – CM/VP concernant notre demande de modification de la zone Turbines du site Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 15/01/07, vous nous demandez de vous indiquer :
- la nature des matériaux utilisés pour la rénovation de la zone Turbines,
- la description détaillée des systèmes de traitement d’air et d’eau.
En réponse à cette demande, voici ci-après les éléments qui viennent en complément de notre dossier du 15 janvier 2007.
1) Matériaux :
Les matériaux utilisés pour la rénovation de la zone Turbines sont :
Des panneaux sandwich, composés d’une âme en polystyrène classe IV de densité nominale = 20 Kg/m3 et de deux parements en tôle d’acier galvanisée et laquée polyester (25 microns), pour la réalisation des cloisons et divisions internes,
Des profils en acier inox 316 avec finition polie pour tous les profils et coins permettant les finitions,
Des portes à 1 et 2 battants en acier galvanisé laqué polyester pour toutes les ouvertures,
Tous les matériaux utilisés sont neutres et n’interfèrent pas avec les produits. Tous ces matériaux sont utilisés en standard dans l’industrie pharmaceutique.
La fiche technique des panneaux est présentée en Annexe 1. 2) Système d’eau :
Dans le chapitre VIII) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué que le système de production et de distribution d’eau purifiée n’est pas modifié. Les solutions fabriquées et utilisées dans la zone turbines sont à base de solvants organiques et ne nécessitent pas l’utilisation d’eau purifiée. Seule une alimentation en eau potable dans chacun des boxes pour les étapes de nettoyage est présente.
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
1) Système d’air :
Dans le chapitre III.3) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué le remplacement de l’actuelle centrale de traitement d’air par une nouvelle. Cette nouvelle centrale de 20400 m3/h permettra de maintenir un différentiel de pression suffisant. La pression sera supérieure ou égale à 10 Pa entre le couloir propre et le sas personnel ainsi qu’entre le sas personnel et le box de fabrication. Afin d’assurer la différence de pression, des bouches de soufflage et d’extractions seront installées :
4 bouches de soufflage et 1 extraction (air recyclé) dans le couloir propre L059a et L059b, 1 bouche de soufflage et 1 extraction vers l’extérieur dans chacun des SAS personnel, 1 bouche de soufflage et 1 extraction vers l’extérieur dans chacun des boxes de
fabrication, 1 bouche de soufflage dans la salle pesées-mélanges.
Un schéma de principe aéraulique reprenant les éléments ci-dessus vous est présenté en Annexe 2.
Enfin, je vous confirme qu’une demande de modification concernant la deuxième phase des travaux (réaménagement de 3 boxes) vous sera transmise au cours du troisième trimestre 2007. Nous vous prions d'agréer, Madame, l'expression de nos sentiments les meilleurs. Pascal VIGIER Pascal OURY Pharmacien Délégué Pharmacien Responsable Ethypharm Ethypharm ZI de Saint Arnoult 21 rue Saint-Matthieu 28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS 78550 HOUDAN
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Analyse fonctionnelle du process
Conception préliminaire
Conception définitive
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsDéfinition de l’équipe projet
Définition du cadre normatif spécifique
Etude des produits
Etude des process
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsDéfinition de l’équipe projetRegroupement des compétences
» Services d’ingénierie ou cabinet externe» Service des Travaux neufs» Service de Maintenance» Maître d’œuvre» Cabinet d’architectes» Service Production» Service Assurance Qualité
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Déroulement chronologique de la conceptionDéfinition des besoinsDéfinition de l’équipe projetRegroupement des compétences
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Déroulement chronologique de la conceptionDéfinition des besoins
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conceptionDéfinition des besoins
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Déroulement chronologique de la conceptionDéfinition des besoins
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsDéfinition du cadre normatif spécifiqueIdentification des obligations
» BPF» FDA» ISO 9000, 9001» ISO 14 000» …
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsEtude des produitsRecensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement par les commerciauxFabrication de produits secs « classiques »
Fabrication de produits secs « particuliers »
Fabrication de produits liquides, semi liquidesType de fabrication en mono produit ou en multi produit
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsEtude des produitsRecensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement Fabrication de produits secs « classiques »
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales ne nécessitant pas d’installation et de conditions de fabrication particulières : poudre, granulé, microgranules, comprimés, comprimé pelliculés, dragées, gélules, sachets, …
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsEtude des produitsRecensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement Fabrication de produits secs « particuliers » dans un bâtiment à partSpécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales nécessitant des installations et/ou des conditions de fabrication particulières : comprimés effervescents, …Béta-lactamines, céphalosporines, hormones, anti-cancéreux, …
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsEtude des produitsRecensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement Fabrication de produits liquides, semi liquides
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques buvables ou injectables nécessitant des installations et des conditions de fabrication particulières en milieu stérile:
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsEtude des produitsRecensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement Recensement des volumes à traiter
Type de fabrication en mono produit ou en multi produit
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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoinsEtude des processEtude du déroulement de chaque phase des process
Etude des procédures d’utilisation et de maintenance
Définition des risques produits/personnel/environnement
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du processRegroupement des activités par catégorieEtude des machines et équipements (choix, dimensionnement)Définition des utilités et des contraintes d’exploitation et de maintenanceEtude de la sécurité et sûreté du personnel et des biensChoix des technologies de conceptionDéfinition des activités par salle et par zoneEtude des flux matières
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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du processRegroupement des activités par catégorie
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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du processEtude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens
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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du processRegroupement des activités par catégorieEtude des machines et équipements (choix, dimensionnement)Définition des utilités et des contraintes d’exploitation et de maintenanceEtude de la sécurité et sûreté du personnel et des biensChoix des technologies de conceptionDéfinition des activités par salle et par zoneEtude des flux matières
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaireConception théorique
Intégration des contraintes de l’existant
Etude de la conception architecturale préliminaire basée sur la conception théorique et en adéquation avec les contraintes d’exploitation
Présentation aux utilisateurs, au service Sécurité et au service Assurance Qualité
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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaireConception théorique
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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaireConception théorique
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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaireConception théorique
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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaire
•Présentation aux utilisateurs,• au service Sécurité • au service Assurance Qualité
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Déroulement chronologique de la conception
Conception définitive•Implantation du procédé
et de tous les éléments
mis en évidence dans
l’étude fonctionnelle
•Validation de la conception
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Déroulement chronologique du projetDéfinition des procédés
Dimensionnement des équipements de production et conditionnement
Dimensionnement des stockages (MP Matières Première, PSO Produits Semi Oeuvrés et produits finis), et des postes de distribution
Dimensionnement des laboratoires de contrôle des MP et produits finis en fonction de la production
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Déroulement chronologique du projetFinalisation définitive des flux matières et produits en rapport direct avec les process et procédés conduisant à l’implantation des différents secteurs nécessaires
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Déroulement chronologique du projetPositionnement des boxes de fabrication à l’intérieur de chaque module
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Déroulement chronologique du projetFinalisation définitive des flux matières et produits en rapport direct avec les process et procédés conduisant à l’implantation des différents secteurs nécessaires
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Déroulement chronologique du projet
Conception complète des bâtiments : clos couvert, second oeuvre, salles blanches
Conception architecturale en adéquation avec les contraintes d’exploitation et administratives
Implantation dans le Plan de masse
Aménagement intérieur
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Déroulement chronologique du projetDéfinition et dimensionnement des utilités : centrales d’énergie, production et distribution des fluides, traitements d’air, gestion technique centralisée
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Déroulement chronologique du projetRéalisation du projet
Lancement des appels d’offresA 7/8 entreprises réparties par secteur (maçonnerie, plomberie...) : courrier de présentation du sujet, Cahier des Charges technique, renseignements généraux et financier du candidat, …
Dépouillement des appels d’offreAnalyse technique des résultats, mesure des écarts où on garde 2 fournisseurs
NégociationsDiscussions financières, délais de réalisation, pénalités de retard, …
Attributions des lots
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Déroulement chronologique du projetRéalisation du projet
Pilotage de réalisation : maîtrise de chantier en accord
avec le plan de conception définitif
et le plan d’assurance qualité
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Déroulement chronologique du projetRéalisation du projet
Réception et mise en œuvre : Réceptions techniques à la fin de chaque grande étape
Assistance mise en service
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Réception et mise en œuvre : réception, assistance mise en service
Déroulement des étapes
QI,QO,QP
Validations infrastructures
Validations équipements
Validations process
Validations produits
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Infrastructure des bâtiments
Types de construction
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
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Infrastructure des bâtiments
Types de construction
Bâtiments en « château fort »
Bâtiment de plain pied
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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magasin
Zone de fabrication
Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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magasin
pesées
granulation
séchage calibrage
mélange
tamisage
mélange alimentation
Mise en forme Mise en forme
Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsBâtiment de plain pied avec circulation rectiligne
ou en U
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Traitement de l’air
Système de cascades
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationTypes de contaminants
Origine des contaminants
Vecteurs de la contamination
Normes et classes d’empoussièrement
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationTypes de contaminants :
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides» vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
–Chimiques : généralement sous forme gazeuse, liquide ou solide
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationTypes de contaminants :polluants solides ou particulaires :
particules fines susceptibles de servir de vecteurs à d'autres substances, tels par exemple les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) cancérigènes.
capacité particulièrement préoccupante des particules les plus fines (<1um) à pouvoir se développer dans les alvéoles pulmonaires, voire à pénétrer dans le sang.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationTypes de contaminants :
–Particulaires :» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension dans l’air contenant : de la poussière, de la suie, de la fumée, et des gouttelettes. (Amiante, fumée de cigarette, …)
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationTypes de contaminants :
–Particulaires :» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension dans l’air contenant : Substances végétalesCéréales, foin, coton, lin, chanvre, tabac, café, thé, soja, épices, pollens…
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée»Moisissures,»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles), »Toxines bactériennes et fongiques »Protéines et squames animales»Acariens et insectes
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée»Moisissures,
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles),
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée»Toxines bactériennes et fongiques
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée»Protéines et squames animales
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée»Acariens et insectes
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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants : –Chimiques :
généralement sous forme gazeuse : Polluants primaires, secondaires
liquide : pesticides, …
Solide : engrais, …
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationpolluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
- Le dioxyde de soufre (SO2) : - Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2), - Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP),
-Les composés organiques volatils (COV).
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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationpolluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Le dioxyde de soufre (SO2) :
émis par certains procédés industriels (notamment la papeterie ou le raffinage) et surtout par l'utilisation de combustibles fossiles soufrés.
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationpolluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2) :
émis essentiellement par la combustion de combustibles fossiles, en particulier par les véhicules et qui ont notamment pour effet de contribuer à la formation d'ozone dans l'atmosphère.
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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationpolluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) :
émis par la combustion incomplète des fiouls ou des charbons. Certains d'entre eux sont reconnus comme très cancérigènes.
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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationpolluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Les composés organiques volatils (COV) : émis par de très nombreuses sources, notamment par divers procédés industriels ainsi que par les véhicules. comprenant notamment des hydrocarbures (dont le benzène, le toluène et les xylènes) et le méthane.
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
polluants secondaires. substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à l'interaction de composés dits précurseurs.
-L'ozone :
principal polluant secondaire provenant d'un processus photochimique en présence de certains polluants primaires (monoxyde de carbone, oxydes d'azote et composés organiques volatils). Gaz naturellement présent dans l'atmosphère à des concentrations faibles et à une altitude élevée.
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationpolluants secondaires. substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à l'interaction de composés dits précurseurs.
-L'acide sulfurique et l'acide nitrique formés dans l'atmosphère sous l'action de l'humidité à partir, respectivement, de dioxyde de soufre et d'oxyde d'azote.principaux responsables des retombées acides
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabrication
La contaminationOrigine des contaminants :Pollution industrielle, automobile, activité terrestre, FloreMachines et matériel de productionActivité humaine….
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationOrigine des contaminants :Pollution industrielle,
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationOrigine des contaminants :Pollution automobile,
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationOrigine des contaminants :activité terrestre
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationOrigine des contaminants :Flore
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contaminationOrigine des contaminants :Machines et matériel de productionActivité humaine….
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationOrigine des contaminants :
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Ambiances extérieures Ambiances intérieuresNb de particules par
m3 d’air(diamètre ≤ 0,5 µm)
Site industriel lourd 400 000 000
Centre urbain, forte activité 200 000 000
Bureaux fumeurs 150 000 000
Ateliers de mécanique 100 000 000
Bureaux 25 000 000
Petite ville, temps calme 20 000 000
Campagne, temps calme 10 000 000
Salle propre microélectronique 40 à 4 000
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contaminationVecteurs de la contaminationSurfaces, matériel de production, air ambiant, personnelProduit fabriqué, matières premières, fluides, …Totale interaction entre tous ces éléments pouvant être tour à tour sources ou vecteursProblème de contamination croisée entre produits pharmaceutiques incompatibles
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement Classes de propreté particulaires
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Numéro de classificati
onISO
Concentrations maximales admissibles (particules/m³ d'air) en particules de taille > à celles données ci-dessous
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm
Classe ISO 1 10 2 - - - -
Classe ISO 2 100 24 10 4 - -
Classe ISO 3 1 000 237 10 35 8 -
Classe ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 -
Classe ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Classe ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Classe ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930
Classe ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
Classe ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrementVentilation dans les bâtiments non résidentiels-Spécifications des performances pour les systèmes
de ventilation et de climatisatisation
Ingénierie pharmaceutique
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Norme européenne NBN EN 13 779(2004) pour les locaux sans fumeur
Catégorie de qualité d'air Débit d'air neuf
Excellente qualité,(niveau ambiant de CO2 < 400 ppm au dessus du niveau extérieur). > 54 [m³/h.pers]
Qualité moyenne,(niveau ambiant de CO2 400-600 ppm au dessus du niveau extérieur). de 36 à 54 [m³/h.pers]
Qualité acceptable,(niveau ambiant de CO2 600-1 000 ppm au dessus du niveau extérieur). de 22 à 36 [m³/h.pers]
Faible qualité,(niveau ambiant de CO2 > 1 000 ppm au dessus du niveau extérieur). < 22 [m³/h.pers]
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Norme FS 209 : Salles Blanches et Enceintes. Exigences - Environnement contrôlé
Normes américaines instaurant les classifications en salle blanche
Classe 1 = moins de 1 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mmClasse 10 = moins de 10 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm
Classe 100 = moins de 100 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mmClasse 1000 = moins de 1000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 7 de 5 mm
Classe 10000 = moins de 10000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 70 de 5 mmClasse 100000 = moins de 100000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 700 de 5 mm
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Norme NFX 44-101 : Définition et Classification de la Propreté Particulaire de l'Air et d'Autres Gaz
Définit les classes d'empoussièrement d'une salle blanche.
Classe 4000 = moins de 4000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25 de 5 mm (Classe 100)Classe 400000 = moins de 400000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 2500 de 5 mm (Classe 10000)
Classe 4000000 = moins de 4000000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25000 de 5 mm (Classe 100000)
Cette norme n'est plus en vigueur. Elle est remplacée par la norme ISO 14644 -1.
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités anglo-saxonnes)
Titre de classe
Limite supérieure de classe
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
Particules/pied3
1 35 7,5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1 000 NA NA NA 1 000 7
10 000 NA NA NA 10 000 70
100 000 NA NA NA 100 000 700
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités du Système International)
Titre de classe
Limite supérieure de classe
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
Particules/m3
M 1 350 75,1 30,9 10 NA
M 2 3 500 757 309 100 NA
M 3 35 000 7 570 3 090 1 000 NA
M 4 NA 75 700 30 900 1 000 NA
M 5 NA NA NA 100 000 17,5
M 6 NA NA NA 1 000 000 175
M 7 NA NA NA 10 000 000 1750
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
Malgré le SI, chaque pays a sa propre appellation de norme.Normes NFX44-102 (France), définit simplement les modalités de réception d’une salle propreCes normes ne tiennent pas compte du risque microbiologiqueExistence de normes spécifiques telles que l’AFNOR S 90351, définissant les classes particulaires et bactériologiques, en plus des guides CEE ou BPFNécessité de choisir une classe d’empoussièrement adaptée à l’exigence de qualité du produit fabriqué
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationLa contaminationNormes et classes d’empoussièrementClasses de propreté bactériologique (hors présence humaine et état d'occupation au repos
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Classe bactériologiqueConcentration maximale en nombre de
particules viables par mètre cube(ucf/m³)
B 100 100
B 10 10
B 5 5
B 1 < 1
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
Traitement de l’air
DéfinitionDonner, à un air possédant des paramètres et caractéristiques définis par un milieu extérieur, d’autres paramètres et caractéristiques définis par ce nouveau milieu intérieur.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
Traitement de l’air
DéfinitionIl doit être filtré de manière à éliminer toute particule solide ou bactérienne (poussière, pollens, bactéries et résidus).Il peut être désodorisé et aseptisé.En saison froide, il doit être préchauffé avant d’être réparti dans les locaux ventilés.
Selon l’utilisation des locaux, il peut être humidifié en hiver et déshumidifié en été.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
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et boxes de fabrication
Traitement de l’airBut Contrôler les nouveaux paramètres ambiants :
températurehumiditémouvement ou vitesse linéaire volume, débit d’air, taux de brassage et renouvellementpuretépressionélectricité statique
Ingénierie pharmaceutique
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’airParamètres Température :Augmentation par chauffage
milieu sec : électricité, conduite chaudemilieu humide : combustion de gaz ou fuel
Abaissement par réfrigérationgroupe frigorifique par compression ou absorptioncanalisation de fluide froid
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidité :Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– quantité en g de vapeur d’eau par kilo d’air– degré hygrométrique ou humidité relative (à une température
donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à
saturation– Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant
une quantité de vapeur d’eau donnée, il y a début de condensation, donc 100% d’humidité relative
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidité :Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
–Humidité absolue : quantité réelle de vapeur d'eau présente dans une masse d'air.
Ne varie pas avec la température.Mesurée en grammes par m3 d' air sec ou en grammes par kg d'air sec.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidité :Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
Humidité saturanteCapacité maximale d'absorption de la vapeur d'eau dans une masse d'air à une température donnée.
Plus l'air est chaud, plus sa capacité à retenir la vapeur d'eau est grande, et inversement :
à 20° C, 1 kg d'air sec peut absorber jusqu'à 14,7 grammes de vapeur d'eau.
à 10° C, 1 kg d'air sec ne peut plus absorber que 7,6 grammes de vapeur d'eau.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidité :Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant
une quantité de vapeur d’eau donnée, il y a début de condensation, donc 100% d’humidité
On a 100% d'humidité relative. C'est ce qu'on appelle le point de rosée. Inversement on pourra dire aussi que lorsque l'on a une humidité absolue de 7,6g par kg d'air sec, la température de rosée est à 10°.
Lorsque l'on atteint 100% d'humidité relative, la moindre chute de température provoque la condensation de la vapeur et l'apparition de minuscules gouttes d'eau. Il s'agit du phénomène de rosée.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidité :Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– degré hygrométrique ou humidité relative (à une température donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau
contenue dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à saturation
Humidité relative Rapport entre quantité effective de vapeur d'eau contenue dans un volume d'air donné (l'humidité absolue) et quantité maximale que ce même volume peut contenir à une température donnée (humidité saturante).
Humidité relative ou taux d'hygrométrie = humidité absolue x 100 / humidité saturante
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Humidité :Diagramme psychométrique
de l’air humide ou
diagramme de Mollier
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Humidité :Diagramme psychométrique
de l’air humide ou
diagramme de Mollier
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Humidité :Diagramme psychométrique
de l’air humide ou
diagramme de Mollier
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Humidification :Nécessité dans certaines industries
(alimentaire, textile, imprimerie,…)
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
à vaporisation par ébullition
par brumisation (humidificateurs centrifuges, laveurs, rotatifs, à ultrasons, à buses hydrauliques, à buses bi-fluides, …)
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporationCréation d’un fin brouillard, par pulvérisation d’eau froide, sous forme de micro-gouttelettes en suspension dans le flux d’air. Nécessité d’avoir un mélange eau - air très intime afin d’obtenir une évaporation de l’eau la plus
rapide possible.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
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Évaporateur à fils Évaporateur à média
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
à vaporisation par ébullitionEquipement pouvant être autonome (générateur de vapeur) ou non autonome (raccordé à un réseau vapeur existant). Vapeur directement injectée à l'aide de rampes de dispersion perforées d'orifices calibrés. Procédé d'humidification isotherme entraînant localement une augmentation de la température. Les instruments de mesure doivent donc être installés à distance de l'injection vapeur.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation (humidificateurs centrifuges, laveurs, rotatifs, à ultrasons, à buses hydrauliques, à buses bi-fluides, …)
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation humidificateurs centrifuges,Dispositifs équipés de disques tournant à 3 000 tours/minute pulvérisant, par l’action de la force centrifuge, un flux d’eau en aérosols aqueux d’un diamètre de l’ordre de 5 à 20 microns (µm). Les micro-gouttelettes, ainsi obtenues, sont totalement évaporées dans l’air pulsé.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs rotatifs)
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à ultrasons)Mise en vibration d’une lame métallique (convertisseur piézo-électrique) à 1,65 MHz, située sous une couche d’eau. Création de micro-bulles, de par les chocs entre les molécules, remontant vers la surface.
Du bouillonnement, jaillissement en surface des micro-gouttelettes (7 à 10 microns).
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à infrasons) Équipement basé sur une pulvérisation à buse simple, alimentée en eau sous 200 bar, Favorisation de l’évaporation des fines gouttelettes d’eau pulvérisées par une mise en vibration au préalable de l’air, au moyen d’ondes de très basse longueur d’onde (inférieure à 20 Hz) de l’air.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à buses hydrauliques)De l’eau, sous une pression de 70 bars, est pulvérisée sur une aiguille qui brise le jet. Des aérosols de 2 à 50 microns sont produits, avec un débit fonction de la pression. Les applications se situent essentiellement dans l’humidification des grands espaces industriels et agricoles.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres Humidification :Types d’humidificateurs :
par brumisation à buses bi-fluides (air-spray)Obtention d’aérosols de très faibles diamètres (5 à 10 microns) ayant une très bonne diffusion de ceux-ci dans l’air.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Déshumidification :Chauffage
Refroidissement
Adsorption en milieu liquide
Absorption sur solides
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Déshumidification :Chauffage :
Diminution de l’humidité relative par l’élévation de température
Inconvénient de conserver la même quantité d’eau dans l’air
Refroidissement :
Passage de l’air humide au contact de canalisations froides induisant une condensation de l’eau
Possibilité de régler le taux de déshumidification par modification du point de rosée
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Déshumidification :Adsorption en milieu liquide :
Support adsorbant : chlorure de lithium en solution concentrée présentant une tension de vapeur très inférieure à celle de l’air à traiter.
Régénération de la solution de chlorure de lithium par chauffage.
Réaction d’adsorption exothermique : chauffage de l’air.
Procédé permettant de traiter jusqu’à 14 000 m3/h.
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètres
Déshumidification :Absorption sur solides :
Même principe que pour l’adsorption en milieu liquide.
Supports adsorbants : chlorure de calcium,alumine activée, gel de silice,chlorure de lithium cristallisé.
Cas de la roue de Munters : surface d’échange de 3000m2/m3, permet d’atteindre des points de rosée de -50°C (0,025g d’eau par kg d’air), et de traiter jusqu’à 90 000 m3/h.
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Cas particulier de la roue au chlorure de lithium
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Déshumidification :Roue de Munters
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Traitement de l’airParamètresmouvement ou vitesse linéaireFlux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air
Flux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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Traitement de l’airParamètresmouvement ou vitesse linéaireFlux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air
La diffusion par flux non unidirectionnel (flux turbulent) :L’air filtré est soufflé dans la salle propre. Il se mélange par effet d’induction de manière idéale à l’air ambiant d’où une dilution des impuretés de l’air ambiant de la salle propre.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airFlux turbulent :
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’airFlux turbulent :
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Traitement de l’airParamètresmouvement ou vitesse linéaireFlux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou mixte
La diffusion par flux unidirectionnel (flux laminaire) :L’enceinte est totalement balayée par un écoulement d’air propre à vitesse régulière, les filets d’air étant à peu près parallèles. Le flux laminaire s’obtient avec une vitesse d’air autour de 0,45 m/s. Les impuretés libérées par le poste de travail, sont directement refoulées hors de l’enceinte
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airFlux laminaire :
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airFlux laminaire : horizontal
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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Flux laminaire descendantFlux laminaire unidirectionnel vertical
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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Norme NFX 44-102 : Enceintes à Empoussièrement Contrôlé - Définitions - Classification -
Introduction à la procédure réception et de contrôle périodique
Définit les critères d'acceptation et de contrôle d'une enceinte à Flux Laminaire que ce soit une hotte ou une salle.
Étanchéité du filtre et du plan de joint :Le contrôle se fait par un test DOP ou équivalent.
Le taux de pénétration à ne pas dépasser est de 0,01%.
Débit - Laminarité : Le contrôle se fait par une série de mesure de vitesse.
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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Cas d'une hotte à flux laminaire
On fait une cartographie selon N lignes et n colonnes sur un plan situé à 20 cm du plan de sortie des filtres
N ³ 2L/0,6 n ³ 3L/0,6
L = longueur du Filtre absolu l = largeur du Filtre absolu
La vitesse moyenne mesurée doit être alors :0,3 m/s £ Vmoy £ 0,6 m/s
On choisit chez ADS LAMINAIRE Vmoy = 0,4 m/s ±10%
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Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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Cas d'une salle blancheà flux laminaire
On fait une cartographie en prenant au moins un point par filtre sur un plan situé à 1 m du plan de sortie des filtres
La vitesse moyenne mesurée doit être alors :
Vmoy = 0,45 m/s ±10% pour un flux horizontalVmoy = 0,35 m/s ±10% pour un flux vertical
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
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Box de prélèvement Postes de pesées
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’airParamètrespuretéAssurée par des systèmes aérauliques protégeant les zones de production classées de la contamination extérieure et de celle liée à l’activité interne de la zone
»Filtration de l’air»Isolation de la zone de l’extérieur»Elimination de la contamination produit à l’intérieur de la zone
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Traitement de l’airParamètrespuretéFiltration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées
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Traitement de l’airParamètrespuretéFiltration de l’airLe but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées : DE L'EXTERIEUR, chargés de polluants, VERS L'INTERIEUR, représentant un environnement de vie (habitat, bureaux, commerces, salles d'opérations,...) ou de process (usine, production, ...).
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Traitement de l’airParamètrespuretéFiltration de l’airLe but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées : DE L'INTERIEUR, contexte qui peut se charger en polluants, VERS L'EXTERIEUR, où l'environnement naturel est à préserver.
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entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’airParamètrespureté
Types de filtration de l’air
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et boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutiqueEtude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtration de l’airLa capacité d'un filtre à enlever des particules de l'air dépend essentiellement de divers phénomènes physiques et mécaniques:
»le tamisage,»l'inertie,»l'interception,»la diffusion.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Tamisage
Blocage des particules ayant un diamètre supérieur à la distance entre deux fibres.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Inertie
Les particules plus grosses ont une force d'inertie trop importante pour suivre le flux de l'air quand celui-ci dévie pour contourner une fibre du filtre. Les particules, elles, continuent sur leur lancée linéaire et adhèrent à la face avant de la fibre.La force d'inertie augmente avec l'accroissement de la vitesse de l'air, du diamètre de la particule et la diminution du diamètre de la fibre.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Interception
Les particules petites et légères suivent le flux d'air autour de la fibre du filtre. Si le centre d'une particule suit un filet d'air qui se rapproche de la fibre de sorte que la distance à la fibre est inférieure au rayon de la particule, la particule est interceptée puis adhère à la fibre.L'effet d'interception ne dépend pas de la vitesse de l'air sauf si la variation est suffisamment importante pour modifier le tracé du flux d'air autour de la fibre. L'effet s'accroît lorsqu'il y a augmentation de la taille de la particule, diminution du diamètre de la fibre et réduction de la distance entre les fibres.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Diffusion
Les particules <1µm ne suivent pas les lignes du flux autour de la fibre du filtre. Elles sont influencées par le mouvement brownien des molécules d'air, c'est-à-dire que les molécules d'air font vibrer les particules et si elles entrent en contact avec les fibres du filtre, elles y adhèrent. La probabilité pour que les particules entrent en contact avec les fibres augmente lorsqu'il y a diminution de la vitesse, du diamètre de la particule et du diamètre de la fibre.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Filtres à charges électrostatiques Les effets électrostatiques entre les particules et les fibres jouent également un rôle. Mais ces effets s'affaiblissent avec le temps et sont sensibles aux rejets gazeux du diesel. Si le media filtrant est composé de fibres fines, il n'y a pas besoin de charges électrostatiques qui attireront les particules et les garderont à la surface du media. Par contre dans le cas de grosses fibres, on trouve le besoin de charges électrostatiques qui par ce biais augmentent le pouvoir filtrant du media!
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Filtres au charbon actif
Matériau poreux a très grande surface interne spécifique
(600 - 2 000 m²/g).
Adsorption immédiate des molécules à piéger sur le charbon.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Adsorption
Un média de filtration moléculaire avec une très grande surface, comme le charbon actif, peut filtrer des molécules de l'air par un procédé appelé l'adsorption. Pour que l'adsorption fonctionne, l'air pollué doit entrer en contact avec la surface du média. Le mécanisme qui permet ce contact est la diffusion.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Physisorption
Procédé réversible intervenant lorsqu'une molécule entre en contact avec la surface du média et y adhère par force mécanique. Un apport d'énergie, comme la chaleur, peut faire que les molécules se détachent de la surface des médias.
De cette façon, les médias peuvent être régénérés et réutilisés.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabricationTraitement de l’airTypes de filtration
Chimisorption
Procédé irréversible produit par réaction chimique entre la surface du média et la molécule de l'air entrant en contact. Pour permettre la réaction chimique, des traitements de surface spécifiques sont utilisés selon le type de molécules à filtrer.
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres secs : matelas textile non tissé, textiles tissés, mousse de polyuréthane, laine de verre, matelas de fibres de métal, feuilles plastiques ondulées et perforées, papiers plissés simple ou en dièdre, systèmes à chicaneFiltres huilés : imprégnation avec de l’huile pour augmenter l’efficacitéFiltres à ruissellement d’eau : hydrofiltreFiltres dynamiques : cycloneFiltres électrostatiques : plaques métalliques chargées électriquement
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres secs :
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Cellule filtrante Caisson de ventilation avec bloc dièdre et cellules filtrantes
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres secs :
Ingénierie pharmaceutique
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Filtre à déroulement automatique Filtre à tricot métallique et filtre à choc
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres secs :
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Filtres à effet cyclonique Filtre à choc (vue de face et en coupe)
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres huilés : imprégnation avec de l’huile pour augmenter l’efficacité
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Cartouches filtrantes
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres à ruissellement d’eau : hydrofiltre
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Dépoussiéreur rectangulaire à buses tournantes
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zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltres dynamiques : cyclone
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Dépoussiéreur cylindrique à injecteurs multijets
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
La filtration ou séparation des particules en suspension dans l’air, dans un concept de salle propre, est généralement assurée par 3 étages de filtration.
1er étage : maintenir les performances de l’installation, assurer une barrière à la contamination, durée 1 an.
2ème étage : protéger le réseau de distribution d’air, garantir la salubrité de l’air, protéger les filtres finisseurs absolus durée 2 à 3 ans.
3ème étage : assurer le soufflage d’un air propre pour garantir la classe requise durée 7 à 10 ans
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Afin de filtrer efficacement et de manière adéquate, on distingue quatre gammes de filtres :
Filtres grossiersFiltres finsFiltres absolusFiltres charbon actif
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Les filtres grossiers :
Aussi appelés préfiltres, principalement utilisés en première étape de traitement de l'air et permettant de supprimer de l'air les plus grosses particules (>5µ) .Ils servent également en premier étage de filtration afin de protéger les filtres plus sensibles des étages suivants. Désignés par la lettre G
(Filtration jusqu'à 10 µm - exemple : pollens). Ne retiennent que 10% de particules de 1 µ. (99% des particules contenues dans l’air ont un diamètre inférieur au micron)
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Les filtres fins :
Appelés filtres Opacimétriques, ils peuvent directement se mettre en premier étage de filtration. Leur principale application est le traitement approfondi de l'air dans les bâtiments de type tertiaire. Ils servent également à protéger efficacement les filtres absolus. Désignés par la lettre F (Filtration jusqu'à 0.1 µm - exemple : spores, bactéries).·
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Les filtres absolus :
Désignés par la lettre H ou U.
(Filtration jusqu'à 0.001 µm - exemple : fumées, suies).
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et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Les filtres charbon actif:
Utilisés pour arrêter les contaminants au niveau moléculaire. Ils permettent d'arrêter les odeurs (cuisine par exemple), de protéger les process, ou d'assurer la sûreté des installations nucléaires. (Filtration jusqu'à 0.1 nm soit 0.0001 µm - exemple : molécules gazeuses).
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresFiltre gravimétrique : utilisés pour particules >5µ (1er étage)
inconvénient : ne retient que 10% de particules de 1 µ.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
Filtre opacimétrique : 95% (2ème étage) sortie de centrale
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Média Fibres de verreCadre Polypropylène
Séparateurs ThermoplastiquesLut Polyuréthane
Compact - Rigide - Incinérable
65 à 95% Opacimétrique
Fibres synthétiques superfineFiabilité
Hautes performances
Robustesse 65 à 95% Opacimétrique
Fibres synthétiques non inhalablesRobustesse
Aucun risque de détérioration
50% Opacimétrique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
De la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage
Classes <100 (<M3,5), filtres installés sur toute la surface à protéger (plafond soufflant)
Classes 1 000 à 10 000 (M4,5 à M5,5), filtres plafonniers répartis en fonction de l’activité
Classe 100 000 (M6,5), filtre absolu placé dans la CTA, filtre HEPA 95%DOP minimum donc 2 étages suffisent
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression
entre zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresfiltre HEPA
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Filtres à charbon actif Filtre à déroulement automatique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtresDe la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Norme EN 1822-1 : Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA)
Définit ce qu'est un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) et ULPA (Ultra Low Penetration Air), ainsi que leur classification selon la méthode d'essai.
Définit les méthodes d'essai (DOP, MPPS).Exemple : Un Filtre HEPA H14 est classé 99,999% DOP (0,3mm) ou 99,995% MPPS (Most Penetrating Particle Size)
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’airParamètresPureté, types de filtres
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Engeenerie pharmaceutique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Taux de brassage : rapport entre le volume d’air soufflé dans la pièce et le volume de la pièce. Taux exprimé en volumes par heure
Taux de brassage fonction de : l’étanchéité du local, la classe d’empoussièrement souhaitée, de l’activité dans le local et le volume du local
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Engeenerie pharmaceutique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’airTaux de renouvellement d’air neuf : rapport entre le débit d’air neuf apporté dans la salle et le volume de la salle. Taux exprimé en volumes par heure
Débit d’air neuf calculé de façon à : apporter l’air hygiénique nécessaire aux occupants (25 m3/h), réaliser et maintenir la cascade de pression, compenser les débits d’air extraits
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Engeenerie pharmaceutique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’airPlus les performances à atteindre sont strictes,
plus le niveau de filtration est poussé et
le taux de brassage élevé.
Important de bien définir son besoin.
(bonne classe, …)
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Engeenerie pharmaceutique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Le taux de brassage et de renouvellement de l’airPlus les performances à atteindre sont strictes,
plus le niveau de filtration est poussé et
le taux de brassage élevé.
Important de bien définir son besoin.
(ne pas surdimensionner les salles)
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Engeenerie pharmaceutique
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationTraitement de l’air
Types de diffusion de l’air
Flux laminaire : air circulant à 0,45m/s de façon continue et unidirectionnelle
utilisé dans les classes de 1 à 100 (M1,5 à M3,5)
Flux turbulent : pour les classes 1000 à 100 000 (M4,5 à M6,5)
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Traitement de l’airParamètres
pression
électricité statique
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationSystème de cascadesSalles grises
Salles blanches
Salles microbiologiquement maîtrisées
Salles à empoussièrement contrôlé
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabricationSystème de cascades
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Pré pesées pesées
étuis cps cps gélules
fab. fab. fab.fab.
maintenance
mat. prop.sas
saslaverie mat. prop.
blisters
magasin
cantine
+++
++ ++++ ++++
++ ++ ++ ++
++ ++
+++ ++
++
+++
++++
+
+
Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Elaboration des CTA
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Elaboration des CTA
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Infrastructure des bâtimentsConception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Elaboration des CTA
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Infrastructure des bâtimentsProduits spécifiques béta lactamines,
céphalosporines, hormones, anti cancéreux
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Produits énergétiques
Moyens de transferts
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Besoins en énergieElectricité
Vide
Air comprimé
Calories, frigories
Solvants de process
Gaz supports et ou vecteurs
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Besoins en énergieElectricité
Types de production
Différents types d’électricité
Stockage d’électricité (onduleurs)
Moyens de garantie de fourniture
Utilisation
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Besoins en énergieElectricité
Types de production
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiques
Centrales hydrauliques
Centrales nucléaires
Energie éolienne
Energie géothermique
Energie solaire
Energie biomasse
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiquesCharbon, PétroleLes centrales électriques minières de Charbonnages de France représentent un total de puissance de 2 474 MWe.Production d'électricité annuelle : 8 451 GWh Production destinée à la consommation des houillères et au réseau électrique d'EDF.
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiquesPrincipe de fonctionnement
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiques
Broyage du charbon sur place ou acheminement par carboduc sous forme de pulpe liquideAspiration du charbon par ventilateur et injection au niveau des brûleurs
Mise en vapeur de l’eau par les flammes, les vapeurs et les gaz de combustionRéchauffement de l’eau condensée par les fumées débarrassées de leurs poussières par de filtres
électrostatiques
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiquesProduction de vapeur à 500°C sous pression de 120 barDétente au niveau de la turbine entraînant le rotor de l’alternateurRefroidissement de la vapeur dans le condenseur alimenté par de l’eau externeTransformation de l'énergie mécanique en énergie électrique par l’alternateur composé d'une partie fixe, le stator, et d'une partie mobile, le rotor, entraîné par la turbine.Création d’un champ magnétique tournant par le rotor alimenté en courant continu. Production par le stator d’un courant alternatif triphasé sous une tension pouvant aller jusqu'à 20 000 volts. Elévation de la tension, par un transformateur, au niveau de celle du réseau des lignes électriques de transport à grande distance, à 220 000 et 400 000 volts.
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiques à lit fluidisé
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales thermiques à lit fluidiséAlimentation directement par carboduc en combustible ayant une granulométrie comprise entre 1 et 10 mm. Suppression des problèmes d'empoussièrement à la manutention du combustibleTempérature maintenue constante - inférieure à 900°C, au lieu de 1300 °C dans une chaudière classique.Augmentation du rendement opérationnel à plus de 99,5%
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales hydrauliques
Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels
Barrages marée moteurs
Cascades et chutes d’eau naturelles
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales hydrauliques
Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales hydrauliques
Barrages marée moteurs
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales hydrauliques
Cascades et chutes d’eau naturelles
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales nucléaires
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales nucléaires
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales nucléaires
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionCentrales nucléaires
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionEnergie éolienne
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionEnergie géothermique
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionEnergie solaire
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionEnergie solaire
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Besoins en énergieElectricité
Types de productionEnergie biomasse
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéCourant continu
Courant alternatif
Tensions communes 220, 380 V
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Besoins en énergieElectricité
Histoire
(expériences de Thalès, vers 600 av JC). Phénomènes électriques observés par les anciens Grecs, suite à l’attraction des plumes d’oiseau, précédemment frottées avec un morceau de fourrure, par l’ambre (sorte de résine fossile appelée par les Grecs elektron). , frotté lui aussi. Au XVIème siècle,proposition du chercheur anglais Gilbert d'appeler " électricité " la cause de cette force d'attraction. Il découvrit aussi que d'autres matériaux, comme le verre, devenaient électriques lorsque on les frottait énergiquement (électrostatique).
En 1752, Franklin réalisation de sa célèbre expérience du cerf-volant, au cours d'un orage. Apport de la preuve que les nuages d'orage sont électrisés, car le cerf-volant leur prenait de l'électricité. En conséquence de quoi, naissance du paratonnerre
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Besoins en énergieElectricité
Histoire
1785 Coulomb mesure précise des forces électrostatiques d'attraction et de répulsion, en fonction de la distance entre les charges électriques responsables. Constat que la force électrostatique ressemble à la force gravifique de Newton (mais avec une énorme différence: les charges électriques pouvaient être de deux natures, positives ou négatives. Alors que les masses, elles, ne sont jamais négatives).
Invention de la pile électrique par Volta. Une pile livrait un petit courant continu grâce à du cuivre, de l'argent et du zinc (séparés par du buvard trempé dans de l'eau salée).
Après la découverte du courant et de la pile, les scientifiques étudièrent de plus en plus les " mouvements de l'électricité ", soit l'électrodynamique (Ampère, Ohm, Joule, etc). Auparavant, les piles ne livraient que du courant continu et le prix de revient était élevé à cause des composants chimiques, rares et chers.
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Besoins en énergieElectricité
Histoire
Deuxième moitié du XIXème siècle, début de l'utilisation à grande échelle du courant électrique rendue possible grâce à l'invention des générateurs électriques.
1830, Faraday réussit à produire du courant grâce au mouvement mécanique d'un conducteur métallique entre les bras de fer d'un aimant (dynamo).
1860, La théorie électromagnétique de Maxwell, en permit enfin de comprendre comment ces phénomènes étaient possibles. La production industrielle d'électricité, à bas prix et en grande quantité, devint possible.
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Besoins en énergieElectricitéIntroduction
Conducteurs et isolants
Les atomes qui constituent les solides peuvent chacun libérer un ou plusieurs électrons qui se déplacent dans le réseau atomique du matériau.
Lorsqu'un courant électrique circule dans un matériau, sa température augmente. Ceci s'explique par la collision des électrons avec les atomes, l'énergie libérée se manifestant sous forme de chaleur, exprimée en joules (J), la puissance dégagée s'exprimant elle-même en joules par seconde, ou watts (de symbole W).
L'échauffement se produit pour des matériaux semi-conducteurs ou bien avec des conducteurs de section trop faible par rapport au courant qui les traversent : c'est ce qui est mis en oeuvre (de manière parfaitement maîtrisée) dans les résistances électriques, les ampoules à incandescence ...
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Besoins en énergieElectricitéIntroduction
Conducteurs et isolants
Conducteurs :Les électrons sont plus facilement libérés dans certains corps, appelés conducteurs (métaux ...).Si ce matériau est très conducteur, il y a peu de collisions donc peu d'échauffement.
Isolants : Matériaux dont les atomes n’ont pas d’électrons libres, donc ne pouvant pas conduire le courant électrique.Types d’isolants : verre, caoutchouc, bois sec ...Si ce matériau est très isolant, il y aura très peu de déplacement d'électrons. L'échauffement sera négligeable.
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Besoins en énergieElectricitéIntroduction
Un fort courant dans un fil de faible section provoque un échauffement du fil et sa combustion. Il est impératif d’adapter la section des fils si on ne veut pas transformer son installation en radiateur ou pire, déclencher un incendie
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Section en mm2 Ampérage Remarques
1.5 16 A
2.5 20 A Ou 16 A sur de grandes longueurs
4 25 A
6 32 A
10 40 A
16 63 A
25 100 A
35 125 A
Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéCourant continuType de courant caractérisé par un mouvement global des électrons allant d’un pôle vers l’autre sans inversion de polarité.
La notation qui indique qu’il s’agit de courant continu est DC (Direct Current). On verra par exemple sur un transformateur une tension de sortie de 6 Volts DC.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéCourant continu
Seul type de courant connu au départ (100 ans), caractérisé par le fait qu'il y avait 2 fils: un fil plus, positif, et un fil moins, négatif.
Type de courant facile à stocker dans des accumulateursType de courant parfait pour l'alimentation des postes radio, des lampes électriques portables, des appareils de surdité, etc... Type de courant rencontré aux bornes d’une pile, d’un générateur, d’une batterie,…Type de courant pratiquement supprimé par EDF, à cause des problèmes importants pour son transport sur de grandes distances.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéCourant alternatifPresque tous les particuliers sont alimentés en 230 V monophasé. Deux conducteurs arrivent à votre compteur électrique : le neutre (dont le potentiel est proche de celui de la terre, soit 0 V) et la phase dont le potentiel varie entre -325 et +325 volts.
Le courant monophasé est véhiculé par une phase et un neutre, soit deux conducteurs, plus la prise de terre. La norme impose que la couleur des fils utilisés pour le neutre soit bleue. Les fils de phases peuvent avoir n'importe quelle couleur (hormis le bleu, et le vert/jaune). C’est le courant le plus répandu. En effet, tous les appareils ménagers fonctionnent en monophasé.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéCourant alternatif
Lorsqu'un conducteur est déplacé dans un champ magnétique, le courant change de sens aussi souvent que le conducteur lui-même change physiquement de sens. Plusieurs types de générateurs électriques fonctionnent en utilisant ce principe pour fournir un courant oscillant. Courant alternatif préféré au courant continu comme source d'énergie électrique, tant pour les usages domestiques qu'industriels. Possibilité d’ajuster un courant alternatif par un transformateur. Raison principale du choix de ce type de courant pour l‘alimentation en électricité utilisée dans les maisons et dans l'industrie.
En Europe, le cycle alternatif est de 50 Hz.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéCourant alternatif
Principe de fonctionnement : lorsqu'un courant alternatif passe dans une bobine, l'intensité du champ magnétique généré est amenée à varier continuellement. Si une
seconde bobine conductrice est placée dans le champ magnétique de la première, les variations du champ magnétique y induisent un courant alternatif secondaire. Or, si cette seconde bobine comporte plus de boucles que la première, la tension induite y
est plus importante, car le champ agit sur un plus grand nombre de boucles conductrices.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéTensions communes 220, 380 V
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéTensions communes 220, 380 V
Ingénierie pharmaceutique
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Que veut dire 230 V alternatif ?
Il s'agit d'une tension dite efficace.
Par définition, dégagement de la même puissance calorifique d’une résistance, qu’elle soit branchée sur du 230 V alternatif efficace ou du 230 V continu.Comme la puissance est proportionnelle au carré de la tension, il faut déterminer la valeur de la moyenne du carré de la tension sinusoïdale. On démontre que cette valeur moyenne correspond au carré de 230 V pour une tension variant entre ± 325 V. (230 multiplié par racine de 2).Une tension alternative de 230 V 50 Hz varie 50 fois par seconde entre - 325 V et + 325 V !
Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéTensions communes 220, 380 V
Le triphasé Correspond à 3 forces électromotrices de même fréquence déphasées de 120 degrés l’une par rapport à l’autre. Leur somme algébrique est nulle
Courant produit en triphasé au niveau des centrales. C'est pourquoi, les lignes électriques haute tension ont toujours 3 fils.Au niveau des transformateurs abaissant la tension de 20000V à 230V, le neutre est connecté au point commun entre les 3 bobines du secondaire.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéTensions communes 220, 380 V
Le triphaséEn triphasé, toujours la même tension entre le fil de phase Ph 1, le fil de phase Ph 2, le fil de phase Ph 3, par exemple: 380 Volts entre Ph1 et Ph2, Ph2 et Ph3 et Ph1 et Ph3.
Par construction, il y a toujours 1,732 fois moins de tension entre l'une des phases Ph et le neutre N (P=U x I x √3 x cosφ).
Obligation d’équilibrer les 3 phases au niveau de la consommation.
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéTensions communes 220, 380 V
Cos phi (cos φ)
Déphasage du courant par rapport à la tension sur les appareillages électriques.
Appelé « facteur de puissance » pour son indication sur la puissance dite « réactive »
Facteur exclusivement intéressant pour les gros consommateurs et les distributeurs
de courant
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Besoins en énergieElectricité
Différents types d’électricitéBranchement étoile ou triangle
Deux possibilités de branchement d’un moteur à un réseau électrique triphasé:• Montage en étoile : tension aux bornes de chacune des bobines d'environ 230V. Ex. moteur de 230V devant être relié sur un réseau 400V ou pour démarrer un moteur à puissance réduite dans le cas d'une charge avec une forte inertie mécanique.
• Montage en triangle. chacune des bobines est alimentée avec la tension nominale du réseau (400V).
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Besoins en énergieElectricité
Stockage d’électricité (onduleurs)
Batteries
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Besoins en énergieElectricité
Moyens de garantie de fourniture
Groupes électrogènes
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Besoins en énergieElectricité
Utilisation
Motricité
Chauffage par conduction, convection, rayonnement
Eclairage
…
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Moyens de régulation et contrôle
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
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Besoins en énergie
VideMoyens de productionTrompe à eau
Pompes à vide à piston
Pompe à anneau liquide
Jet vapeur (système venturi)
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Besoins en énergieVide
Moyens de productionTrompe à eau
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Besoins en énergieVide
Moyens de productionTrompe à mercure
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Besoins en énergie
VideMoyens de productionPompe à vide à piston
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Besoins en énergie
VideMoyens de productionPompe à vide à palettes
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Besoins en énergie
VideMoyens de productionPompe péristaltique
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Besoins en énergie
VideMoyens de productionPompe à anneau liquide
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Besoins en énergieVide
Moyens de productionJet vapeur (système venturi)
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Besoins en énergieVide
Moyens de productionJet vapeur (système venturi)
Ingénierie pharmaceutique
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Éjecteur à étage unique Éjecteur à plusieurs étages
Besoins en énergieVide
Moyens de productionJet vapeur (système venturi)
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de régulation et contrôle
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Besoins en énergie
Vide
Types d’utilisationMoyens de transfertTests d’étanchéitéDégazage de suspensionsConservation sous pression réduiteDistillation, récupération de solvants, recyclage des gaz de procédés Evaporation, séchageFiltration sous vide, mise sous vide Lyophilisation
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Besoins en énergieVide
Types d’utilisationMoyens de transfert
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Besoins en énergie
Vide
Types d’utilisationTests d’étanchéitéDégazage de suspensionsConservation sous pression réduiteDistillation, récupération de solvants, recyclage des gaz de procédés Evaporation, séchageFiltration sous vide, mise sous vide Lyophilisation
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de productionCompresseurs
Turbines
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Besoins en énergie
Air compriméMoyens de productionCompresseursCompresseurs à pistons à simple étageCompresseurs à pistons à étages multiplesCompresseurs à pistons à secCompresseurs à vis
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionCompresseursCompresseurs à pistons à simple étage
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionCompresseursCompresseurs à pistons à étages multiples
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionCompresseursCompresseurs à pistons à sec
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionCompresseursCompresseurs à vis lubrifiées
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionCompresseursCompresseurs à vis non lubrifiées
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Besoins en énergie
Air compriméMoyens de production
TurbinesTurbines centrifuges à simple étage
Turbines centrifuges à étages multiples
Surpresseurs trilobes
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de production
TurbinesTurbines centrifuges à simple étage
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de production
TurbinesTurbines centrifuges à étages multiples
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de production
TurbinesSurpresseurs trilobes
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionAccessoires
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionAccessoires
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Sécheur par réfrigération eau ou air Sécheur par adsorption Séparateurs eau/huile
Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionAccessoires
Ingénierie pharmaceutique
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Réservoir à air compriméFiltres à air comprimé
purgeurs
Refroidisseur final
Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionInstallation
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergieAir comprimé
Moyens de productionInstallation
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Types d’utilisationAir de commandeAir de processAir de transportAir pour scaphandres…
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Besoins en énergie
Calories
Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergieCalories
DéfinitionLa chaleur est une forme d’énergie au même titre que l’énergie mécanique ou électrique.
•La chaleur sensible Quantité de chaleur fournie ou perdue par un corps avec élévation ou abaissement de température sans modification de l’état physique du corps. Q = mc( Tfinale – Tinitiale )
•La chaleur latente Quantité de chaleur fournie ou perdue par un corps pur à pression et à température constante avec changement d’état physique.
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Besoins en énergieCalories
Définition–L’enthalpie
Capacité d’un système à donner ( ou à prendre) de la chaleur. Elle constitue la chaleur potentielle contenue dans le système.
–Le froid Le froid est l’absence de chaleur. Par comparaison, le froid est à la chaleur ce que l’obscurité est à la
lumière. –La température
La température est l’impression subjective de la sensation de chaud ou de froid au toucher. Sensation imprécise dépendant : - des individus ; - de la partie du corps en contact ; - des sensations qui ont précédé le contact.
La température est le « niveau » auquel la chaleur se trouve dans un corps.
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Besoins en énergie
Calories
Moyens de productionElectricité
Vapeur
Eau chaude pressurisée
…
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Besoins en énergie
Calories
Types d’utilisationChauffage bâtiments
Chauffage process
Chauffage pour climatisation
…
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de production
Types d’utilisationLe circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un compresseur (A) ; - d’un condenseur (B) ; - d’un organe de détente ou détendeur (C) ;
- d’un évaporateur (D).
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de productionLe circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un compresseur (A) ; Il aspire les vapeurs de fluide frigorigène à base de pression et les comprime à haute pression.
La compression est isentropique. Elle se fait en phase gazeuse.
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un condenseur (B) ; C’est un échangeur de chaleur fonctionnant à haute pression. Il refroidit puis condense le fluide frigorigène. Il transmet la chaleur à un fluide de refroidissement (eau ou air)
appelé médium.
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de productionLe circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un organe de détente ou détendeur (C) ;
C’est un dispositif de détente de la haute pression en basse pression généralement
par laminage, au travers duquel le fluide frigorigène s’écoule vers l’évaporateur.
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de productionLe circuit frigorifique élémentaire est constitué de :
- d’un évaporateur (D). C’est un échangeur de chaleur fonctionnant à basse pression.
Il évapore le fluide frigorigène en absorbant la chaleur du milieu ambiant. L’évaporateur est placé dans l’enceinte à refroidir (le médium est alors de l’air) ou
refroidi un liquide (échangeur à eau ou à eau glycolée.
C’est à ce niveau qu’il y a production de froid.
Ces éléments ci-dessus cités sont reliés par une canalisation dans laquelle circule un fluide frigorigène qui subit des transformations thermodynamiques.
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de production
Trois procédés de production de froid : - les mélanges réfrigérants.
- la détente d’un gaz comprimé
- l’évaporation d’un liquide pur.
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de productionLes mélanges réfrigérants Dissolution de certains sels générant une réaction endothermique, nécessitant donc un apport de chaleur. Production de froid par cette dissolution. - Eau + Azotate d’ammonium +4,4°C à – 15°C ; - Neige + Chlorure de sodium 0°C à – 25°C ; - Neige + Acide chlorhydrique 0°C à – 32°C ; - Neige + Chlorure de calcium 0°C à – 41,5°C ;
- Glace carbonique + chlorure de méthyle, jusqu’à – 82°C.
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de productionDétente d’un gaz comprimé ; C’est sur ce principe que fonctionnent les machines permettant la
liquéfaction des composants de l’air (azote, oxygène, néon, …….etc.)
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Besoins en énergieFrigories
Moyens de productionEvaporation d’un liquide pur.
Ce moyen reste le seul utilisé pour les besoins industriels et domestiques, en réfrigération, en congélation et en conditionnement d’air. L’évaporation d’un liquide pur donne lieu à trois type de machine frigorifiques : - machines à évaporation et compression d’un gaz liquéfiable ; - machines à absorption ;
- machines à évaporation d’eau.
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Besoins en énergie
Frigories
Types d’utilisationRégulation des climatisations
Refroidissement process
Condenseurs
…
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Alcools
Solvants chlorés
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau. Impuretés de l'eauVariations de qualité de l'eau brute
Variations significatives d'une région géographique à l'autre et de saison en saison. Eau de source de surface, relativement douce avec un TDS faible, mais concentration élevée en contamination organique, sous forme essentiellement colloïdale. Eau de source souterraine, généralement d’une grande dureté avec un TDS élevé, mais un faible contenu organique.
Les eaux de surface les plus exposées aux variations saisonnières. Maximum de contamination organique des eaux de surface en janvier et février, avec un minimum en juillet et en août.
La qualité et les caractéristiques de l'alimentation en eau brute ont une incidence importante sur le régime de purification requis.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau. Agents de contamination présents dans l'eau brute
Pouvoir unique de l'eau de dissoudre quasiment tous les composés chimiques, et d'abriter pratiquement toutes les formes de vie. L’eau brute est un grand vecteur pour de nombreux agents de contamination. Principales catégories d'impuretés contenues dans l’eau brute :Les particules en suspension, incluant les colloïdes, Les sels minéraux dissous, Les composés organiques dissous, Les micro-organismes, Les pyrogènes, Les gaz dissous.
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Besoins en énergieSolvants de process
EauMéthodes de purification de l'eau
– Distillation – Echange d'ions – Osmose inverse – Adsorption sur charbon actif – Filtration par microporosité – Ultra-filtration – Photo-oxydation
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau Distillation
Procédé établi de longue date pour purifier l'eau, consistant à la chauffer jusqu'à évaporation, puis condensation et collecte de la vapeur.
Procédé ne produisant que lentement l'eau purifiée et de manière non flexible. L'équipement relativement économique, mais demandant beaucoup d'énergie (1kW d'électricité par litre d'eau produite). En fonction de la conception de l'alambic, possibilité d’obtenir une eau distillée pouvant atteindre une résistivité d’environ 1 MΩ-cm.
L’eau distillée, juste après production est stérile, mais ne peut le rester sans précautions de stockage (qualité des matériaux, prolifération des bactéries en eau stagnante, …). Maintien de la stérilité par autoclavage de l’eau conditionnée en bouteilles.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau Echange d'ionsProcédé largement utilisé dans les laboratoires pour fournir de l'eau purifiée à la demande. Tous les déioniseurs de laboratoire sont pourvus de cartouches de résines échangeuses.Capture des anions et cations présents dans l'eau d'alimentation par les résines échangeuses d'ions et remplacement, de ces derniers, par des ions hydrogène et hydroxyle provenant de la résine. Combinaison des ions hydrogène et hydroxyle pour former des molécules d'eauPrincipe de fonctionnementEchange des agents de contamination présents dans l'eau d'alimentation par des ions, remplacement des agents cationiques par des ions hydrogène, et des agents anioniques par des ions hydroxyle. Obligation de remplacer ou régénérer les lits de résines échangeuses d'ions (perles de forme sphérique) quand tous les sites hydrogène et hydroxyle des résines ont été remplacé par les cations et les anions
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau Echange d'ionsProcédé ayant de nombreux avantages par rapport à la distillation. Processus répondant à la demande, mise à disposition immédiate Avec des matériaux de résines de grande pureté, possibilité d’éliminer tous les constituants ioniques de l'eau d'alimentation et d’obtenir une eau d’une résistivité maximale de 18,2 MΩ-cm (à 25ºC). L'échange d'ion ne pourra éliminer de l'eau que les composés organiques polarisés électriquement, et les impuretés organiques dissoutes peuvent venir colmater les lits de perles échangeuses d'ions, dégradant ainsi leur capacité.
Recommandation d'utiliser les résines en association avec des filtres pour une eau exempte de toute particule. Mise en œuvre d’une recirculation fréquente ou permanente pour inhiber la formation des bactéries.
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Besoins en énergieSolvants de process
EauElectrodéionisation
Purification de l'eau par passage dans une cellule contenant deux types de membranes sélectives aux ions - perméable aux cations et perméable aux anions - placées entre une paire d'électrodes. Avec une tension continue aux bornes de la cellule,mouvement des cations vers la cathode polarisée négativement et des anions vers l'anode polarisée positivement. Passage des cations au travers de la membrane perméable aux cations, mais pas de la membrane anionique, et inversement pour les anions.
Procédé fournissant en grandes quantités de l'eau de préparation de réactifs de laboratoire sans nécessiter de cartouches de déionisation. Pas de baisse de la qualité de l'eau résultant de l'épuisement progressif des cartouches, ainsi que les coûts de remplacement des cartouches.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau Osmose inverseProcédé qui résout les insuffisances de la distillation et de l'échange d'ions,basé sur un processus naturel : la pression osmotique. Pompage de l'eau d'alimentation vers un récipient sous pression contenant une spirale ou des fibres creuses à membranes semi-perméables. Passage de l'eau purifiée au travers de la membrane pour former le "perméat". Accumulation des agents de contamination dans l'eau résiduelle, appelée le "concentrat", continuellement vidangé. Avec la dernière génération de membranes d'osmose inverse à film composite fin, élimination de 95 à 98% des ions minéraux, et de quasiment tous les agents de contamination non-ioniques de grande taille ainsi les molécules organiques de poids moléculaire supérieur à 100. Les gaz dissous ne sont pas éliminés.
Technologie très économique pour un système de purification d'eau, malgré une vitesse de production relativement lente L'osmose inverse tend à protéger le système contre les bactéries et les pyrogènes. Technologie souvent combinée avec l'échange d'ions pour améliorer considérablement la qualité de l'eau produite.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau Substrats adsorbants
Elimination du chlore par un mécanisme catalytique, et des impuretés organiques dissoutes par adsorption sur charbon actif, préparé par pyrolyse de noix de coco, de charbon ou de perles de résine.
Carbone utilisé sous forme de granules ou plus commodément en blocs pour protéger les membranes d'osmose inverse composites à film fin pouvant être endommagées par une exposition excessive au chlore, ou colmatées par des impuretés organiques dissoutes
Installation fréquente des filtres à charbon actif dans la boucle d'affinage des systèmes de purification de l'eau, pour éliminer les impuretés organiques présentes à l'état de traces, avant un échange d'ions final.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau. Filtration par microporosité
Mise en place d’une barrière physique au passage des particules et micro-organismes de 0,1 micron par les membranes de filtration par microporosité.Amélioration des performances des filtres par des micro filtres modifiés en surface attirant et retenant les colloïdes. Large utilisation dans les systèmes de traitement d'eau de microfiltres d'une taille absolue de pore de 0,2 micron capturant les agents de contamination, les fines de carbone émanant des cartouches d'adsorption organique, les particules de résines des cartouches échangeuses d'ions, et les bactéries.Le filtre sub-micronique peut être installé au point de sortie de façon à constituer le dernier filtre avant l'utilisation.Filtre sub-micronique placé dans la boucle de recirculation pour éliminer en permanence les bactéries de l'eau purifiée.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau.
Ultra-filtration
Technologie utilisant une membrane très similaire à celle de l'osmose inverse, excepté le fait que les pores sont légèrement plus grands, de 0,001 to 0,02 micron. Pour éliminer les pyrogènes, les pores d'un ultra-filtre doivent avoir un diamètre inférieur ou égal à environ 0,002 micron, et exclure toute molécule de poids atomique égal ou supérieur à 5000.Les ultra-filtres peuvent être utilisés de manière analogue aux membranes microporeuses, mais doivent être disposés de façon à produire un effet de chasse tangentielle sur la membrane pour minimiser l'accumulation d'agents de contamination et la prolifération bactérienne. Excellente technologie permettant d’assurer une qualité d'eau ultra-pure homogène au regard des particules, des bactéries et des pyrogènes.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau.
Photo-oxydationUtilisation d’un rayonnement ultraviolet de haute intensité pour détruire les bactéries, et pour cliver et ioniser tous les composés organiques en vue de leur élimination ultérieure par les cartouches échangeuses d'ions. Le rayonnement présente une action bactéricide d'efficacité maximale à une longueur d'onde de 254 nm, tandis que des longueurs d'onde plus courtes (185 nm) sont les plus efficaces pour l'oxydation des impuretés organiques.
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Besoins en énergieSolvants de process
Eau.
Normes de pharmacopéesDes pharmacopées distinctes élaborées par un certain nombre d'autorités, en particulier aux USA et en Europe. Les normes relatives à l'eau purifiée sont similaires dans chacun des cas. Des critères supplémentaires sont fixés pour l'eau servant aux applications stériles.
L'eau destinée aux injections doit satisfaire à des critères bactériens/pyrogéniques, et des méthodes sont spécifiées pour sa préparation.
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Propriétés EP USP
Nitrates <0,2 ppm -
Métaux lourds <0,1 ppm -
COT <500 µg/l C <500 µg/L C
Conductivité <4,3 µS/cm à 20ºC <1,3 µS/cm à 25ºC
Bactéries (valeurs préconisées) <100 CFU/ml <100 CFU/ml
Besoins en énergie
Solvants de process
EauEau bruteEau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)Eau purifiée pour lavages, rinçages, …Eau purifiée pour vecteur processEau purifiée entrant dans formulationEau purifiée pour injectables
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Besoins en énergie
Solvants de process
EauEau brute
Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)Eau déminéralisée et filtrée
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EauEau purifiée
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Besoins en énergieSolvants de process
EauEau purifiée pour injectables
Eau obtenue par distillation ou par filtration ou ultrafiltration
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Besoins en énergieSolvants de process
Solvants organiquesAlcools
Solvants chlorés
Avantages
Inconvénients
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Solvants chlorés
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Besoins en énergie
Solvants de process
AlcoolsTypes de solvants organiques alcooliquesTypes de dénaturantsAvantages, inconvénientsPrécautions d’utilisationsTechniques de piégeage et destruction
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destruction
COV : que sont ils ?
impact sur l’environnement ?
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destructionCOV : que sont ils ? CO : composé organique contenant au moins l’élément C et 1 ou + des éléments H, F, Cl, Br, I, O, S, P, Si, N (sauf CO, CO2) …. volatil : ayant une pression de vapeur de >0,01 kPa à 293,15 K (20°C) ou ayant une volatilité correspondante dans les conditions d’utilisation particulières.
sources d’émissions Résidentiel tertiaire : 18% Industrie : 34% Agriculture : 16% Transports : 32%
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destruction
COV : impact sur l’environnement ?
Augmentation de l’effet de serre
Le CH4, le CH2 et le CCl4 ont des puissances respectives d’effet de serre, sur 100 ans, de 21, 9 et 4 fois celle du CO2.
Pour les HCFC et les HFC, les valeurs sont du même ordre (300 à 13 000) que pour les CFC, tout comme les perfluoroalkanes.
Gaz de référence dans le contexte CO2
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destruction Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif
charbon actif/zéolithe
Destruction : incinération thermique
catalytique
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destruction Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif
charbon actif/zéolithe
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destructionDestruction : incinération thermique
à feu direct sans récupération d’énergie
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destructionDestruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destructionDestruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie
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Besoins en énergieSolvants de process
AlcoolsTechniques de piégeage et destructionDestruction : incinération catalytique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Solvants chlorésAvantages, inconvénients
Précautions d’utilisations
Techniques de piégeage et destruction
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Moyens de transferts
Gravitaire
Pneumatique
Mécanique
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Moyens de transferts
Gravitaire
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Moyens de transferts
Pneumatique
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Moyens de transferts
Mécanique
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Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielleIngénierie process architectureValidation
Ingénierie pharmaceutique
Spécification besoin utilisateur
(Cahier des charges)
Spécifications fonctionnelles
Spécifications de conception
Développement du système
Qualification de performances
Qualification opérationnelle
Qualification d’installation
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