Revue francophone d'orthoptie 2013;6:80Fiches / Juridique

Pratique professionnelle au quotidien.Question/Réponse

Carène Ponte

BP 90026 Poix de Picardie, France

Mots clésOrthoptieActe professionnelDispositif médicalMarquage CE

RÉSUMÉLes orthoptistes font partie des professions paramédicales réglementées, ce qui signifie quel'exercice de leur activité est encadré précisément par les dispositions du code de la santépublique. Ainsi, les actes qu'ils peuvent pratiquer et le matériel qu'ils peuvent utiliser en consé-quence sont définis.© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.

TOUT MATÉRIEL PEUT-IL ÊTREmarché, d'un marquage CE. Le marquage est

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UTILISÉ PAR UN ORTHOPTISTE ?

Le cadre légal de compétences de l'orthoptisteest fixé par le code de la santé publique auxarticles R.4342-1 à R.4342-8. Ces articlesdéfinissent les actes que sont autorisés à pra-tiquer les orthoptistes sur la base d'une pres-cription médicale. L'article R.4342-1 pose lecadre général en précisant que « l'orthoptieconsiste en des actes d'exploration, de réédu-cation et d'adaptation de la vision utilisantéventuellement des appareils et destinésà traiter les anomalies fonctionnelles de lavision ».Les articles suivant détaillent, quant à eux, lesactes de manière plus précise : Périmétrie,Campimétrie, Exploration du sens chroma-tique, Electrophysiologie oculaire, Pachymé-trie sans contact, Topographie cornéenne. . .Pour la réalisation de ces actes, l'orthoptistepeut être amené à utiliser des appareils appar-tenant à la catégorie des dispositifs médicaux.« On entend par dispositif médical tout instru-ment, appareil, équipement, matière, produit,à l'exception des produits d'origine humaine,ou autre article seul ou en association, ycompris les accessoires et logiciels interve-nant dans son fonctionnement, destiné parle fabricant à être utilisé chez l'hommeà des fins médicales et dont l'action principalevoulue n'est pas obtenue par des moyenspharmacologiques ou immunologiques nipar métabolisme, mais dont la fonction peutêtre assistée par de tels moyens. »(Art L.5211-1 du CSP).Le choix et l'utilisation d'un dispositif médicalsont soumis à une réglementation stricte. Ledispositif doit disposer, avant sa mise sur le

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apposé sous la responsabilité du fabricant quidoit faire la preuve de la conformité de sonproduit aux exigences des directives euro-péennes en la matière. Pour la plupart desdispositifs médicaux, une évaluation par unorganisme tiers appelé organisme notifiéest, par ailleurs, nécessaire avant l'appositiondu marquage CE. Pour la France, l'autoritécompétente est l'Agence Nationale de Sécu-rité du Médicament et des produits de santé(ANSM).Le Code de la santé publique définit donc, demanière précise, les actes que peut pratiquerl'orthoptiste ; il en fixe la condition principale,à savoir l'existence d'une prescription médi-cale et il précise que des appareils peuvent,dans ce cadre, être utilisés. Selon les actes,des dispositifs médicaux pourront donc êtreutilisés sous réserve que ceux-ci respectentla réglementation encadrant la mise surle marché et l'utilisation des dispositifsmédicaux.Par ailleurs, l'orthoptiste peut être amené à uti-liser des jeux comme support aux séancespratiquées. Sur ce point, le code de la santépublique ne mentionne rien, puisqu'il ne s'agitpas de dispositif médical. C'est donc un rai-sonnement par analogie qu'il convient de faire.Si le jeu utilisé est conforme à la réglementa-tion (marquage CE) et qu'il ne présente pas derisque pour le patient, alors il peut être utilisé. Ilappartient à l'orthoptiste d'en apprécier sonintérêt dans la prise en charge de son patientet, le cas échéant, de s'en justifier.

Déclaration d'intérêtsL'auteur déclare ne pas avoir de conflits d'intérêts enrelation avec cet article.

© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.http://dx.doi.org/10.1016/j.rfo.2013.05.004