WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME
Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones
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Mercedes Pérez González
Équipe de Préqualification (PQT)
Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT)
Médicaments essentiels et Produits de la Santé
Organisation Mondiale de la Santé
Genève-Suisse
Préqualification des Produits de Diagnostic
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Contexte
2008 2009 2010 2011 2012
Prequalified 29909400 35869400 39291064 64233133 46980414
Non-Prequalified 13591476 14793065 4710660 28431590 7902508
5,000,000.00
15,000,000.00
25,000,000.00
35,000,000.00
45,000,000.00
55,000,000.00
65,000,000.00
75,000,000.00
85,000,000.00
95,000,000.00
Num
ber o
f Tes
ts
Volume total de tests VIH achetés par les principales agences internationales d’approvisionnement80% marché détenu par 3 compagnies
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Historique
L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988
Tests VIH depuis 1988
Tests hépatite B depuis 2000
Tests hépatite C depuis 2000
Tests syphilis depuis 2001
Tests maladie de Chagas depuis 2002
Tests paludisme depuis 2002
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La nécessité du Programme de Préqualification
La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict.
Différentes versions réglementaires d’un même produit
1/3 des Etats membres ont un cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic
Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment•Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur•Degré de rigueur est généralement basée sur le risque•La perception du risque est différente dans différents contextes
Réponse: Mise en place d’un système rigoureux permettant d’identifier des produits de qualité continue
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Préqualification des Produits de DiagnosticObjectifs
Promouvoir et faciliter l'accès aux produits de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptés
De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des produits de diagnostic conformément aux normes internationales
A travers l’adoption des normes et directives internationales
Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché
Clients principaux:Etats Membres OMS
Agences ONU
Organismes internationaux d’achat et de financement
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Qui fixe les normes internationales?
Organisation
International Organization for Standardization (ISO)
La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant.
Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF)
Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie.Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV.
Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF
Composé d’organismes nationaux de réglementation.Maintien des lignes directrices dévelopées par le GHTF.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire.
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La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
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La Demande de Préqualification
Les fabricants peuvent soumettre une demande à n’importe quel moment à l’adresse:
Informations requises:Formulaire de demande
Notice d’utilisation
Evaluations indépendantes
Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site
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Produits Prioritaires
Critères
Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés
Produits faisant partie de la liste du système d’achat en gros de l’OMS/ONU et achetés en quantités significatives
Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires
Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4
Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés
Format rapide (vs. ELISA)
Eviter la duplication de travail Produits soumis par le fabricant original
Accent sur les besoins du marché Produits pour lesquels peu d’options existent tels que les technologies CD4, VL
VHB, VHC, Tests multiplex, TB Nouvelles priorités
+ Considérations programmatiques pertinentes
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La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
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Examen du Dossier
Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué
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Examen du Dossier
Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)Composantes clésDescription du produit
Information sur la conception et fabrication
Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés
Etiquetage- Emballage
Historique de commercialisation
Historique réglementaire
Système de gestion de la qualité
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Examen du Dossier
Des preuves cliniques pour valider les revendications de performance
Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant
Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant
*Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire)
Caractéristiques de performanceSensibilité clinique Specificité cliniqueValeurs prédicitves négatives et positivesDistribution géographique adaptée à la population cibleDifférences génotypiques
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La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
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Evaluation en Laboratoire
La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique:
Elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final
Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire
L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux
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Evaluation en Laboratoire
Protocoles d'évaluation suivis, sur la base de normes internationales existantes et meilleures pratiques et adaptés au type de technologie
Protocoles en cours de révision, harmonisation avec partenaires externes
Evaluation des caractéristiques de performance et de fonctionnement
Mise en œuvre par des Centres collaborateurs de l'OMS sous la supervision de l'OMS
Rapports des résultats pour tous les produits évalués
Rapport 17 (2013)
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L'Evaluation en Laboratoire
A lieu dans un Centre Collaborateur OMS
Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation PQ
EIA (Laboratoire) Tests Rapides (hors-laboratoire
Sérologie VIH Sensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98%
Sensibilité≥ 99% Spécificité ≥ 98%Variabilité inter-lecteur ≤5%Taux invalides≤5%
HCV serologySensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98%
Sensibilité ≥ 98% Spécificité ≥ 97%Variabilité inter-lecteur ≤5%Taux invalides≤5%
HBsAg serologySensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98%
Sensibilité100% Spécificité ≥ 98%Variabilité inter-lecteur ≤5%Taux invalides≤5%
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La Préqualification des Produits de Diagnostic
Dépôt de Demande par le Fabricant
Satisfait aux critères de l’OMS
Examen du Dossier
Inspection du Site de Fabrication
Evaluation du Produit en Laboratoire
Produit Présélectionné
Surveillance du marché
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Inspection du/des Site(s) de Fabrication
L’inspection PQDx va au-delà de la conformité du Système de Gestion de la Qualité (Norme ISO 13485)Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit, spécifique au client
Revendications du Dossier sont confirmés
Spécifique au produit- suit toute la chaîne de production, des matières premières au produit fini
Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et de libération de lots et études de stabilité
Renforcement des capacités du fabricant et ANRs
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Statut des produits dans le process de PQ
Site web présente le statut de tous les produits ayant soumis une demande de PQhttp://www.who.int/diagnostics_laboratory/pq_status/en/index.html
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Préqualification: décision finale
La décision finale de préqualification dépend de:Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'action
Résultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'action
aucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptée
Le produit doit répondre aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoire
Si tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achat.
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Rapports Publics
Liste des produits préqualifiés:http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html
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Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU
Programme d'achat en gros ONUPrix négociés pour les institutions ONU (UNICEF,
PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS
Accords à long-terme (ALT) annuels
e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx
Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux
Liste OMS des produits admissibles à l’achathttp://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html
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Résultats
Type de Produit Nombre de Produits
Tests Rapides VIH 10
ELISA VIH 1
Tests Rapides Anti-paludiques 3
Technologies moléculaires (Charge virale VIH, diagnostic VIH nouveaux nés)
10
Technologies CD4 3
Dispositifs non chirurgicaux pour la circoncision des hommes adultes 1
Products fermés (ne satisfont pas aux critères de PQ) 58
Products retirés (à la demande du fabricant) 15
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Défis continus
Encore une mauvaise compréhension et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabrication
Dossiers soumis inadéquats; ne démontrent pas les revendications faites par le fabricant:
Démonstration insuffisante de la stabilité du produit
Procédures de libération de lots inadéquates
Service à la clientèle insuffisant
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Nouveautés-Opportunités
Echantillon de Dossier
Révision du processus afin de réduire le temps de PQ sans compromettre la qualité de l’évaluation
Limite du nombre d’aller-retours fabricant/OMS au niveau du dossier et de l’inspection
Nouveau système d’évaluation des dossiers attribuant un impact pour chaque élément présent et un niveau de criticité aux non-confirmités
Nouveau groupe dédié à l’assistance techniqueVisites/audits consultatifs pour les fabricants
Nouvelle procédure abrégée de PQ pour les produits remplissant certains critères
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Nouvelle Procédure de Préqualification Abrégée
Scénario 1Version soumise pour PQ a été rigoureusement évaluée (CE: List A, Annex 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre)
Scénario 2 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire l’ayant été
Scénario 3 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée
Lorsque l'évaluation rigoureuse a été menée par un membre fondateur du GHTF
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La Surveillance du Marché
Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic
Renforcement de la capacité de réglementation
Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits de diagnostic
Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché
Formulaire de plainte pour les utilisateursUn avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié
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La Surveillance du Marché
Système de Surveillance du Marché
Activités Proactives
)1 (Contrôle des lots
)2 (Echantillonnage et contrôle
d’échantillons du terrain
Activités Réactives
)3 (Système de vigilance
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Autres activités
Assurance QualitéProgrammes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4
Assistance TechniqueMise en place d’algorithmes de dépistage
Sélection de tests et technologies
Manuel pour l’achat de produits de diagnostic, d’articles et de matériel de laboratoire
DirectivesStratégies de dépistage VIH
Mise en place de PEEQ nationaux
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Plus d’informations disponibles sur notre site
www.who.int/diagnostics_laboratory
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