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Utilisateurs de produits chimiques : Que prévoit la législation concernant
les Scénarios d'Exposition (SE) Webinaire du mardi 28 février 2017
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Sommaire• Introduction - Rappels• REACH et les obligations des utilisateurs en aval• Les scénarios d’exposition et les descripteurs• Comment m’assurer de ma conformité à réception d’une
FDSe ?• Actualité REACH/CLP + Q/R
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REACH – Concepts essentiels
L'industrie est responsable de l'utilisation sûre des produits chimiques
l'évaluation des risques est au cœur des divers processus prévus au titre du règlement REACH (Enregistrement, Evaluation, Autorisation , Restriction)
Risque : Danger & Exposition
Meilleure connaissance des propriétés et des utilisations des substances
Charge de la preuve incombant à l’industrie : Via le processus d’enregistrement les industriels doivent fournir des données sur les substances qui vont ensuite servir aux mesures à prendre pour assurer une utilisation sûre et une exposition contrôlée « Niveau de risque acceptable »
Règlement EU = S’applique sans préjudice des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l’environnement
Dans cette présentation on ne va traiter que des obligations incombant aux utilisateurs en aval à réception d’une FDSe
REACH - Les statutsVos obligations règlementaires REACH et CLP vont dépendre de deux paramètres
1. Type de produitsSubstances et mélanges de substances
Articles
2. Votre rôle ou position dans la chaine d’approvisionnement
Fabricant Importateur
Distributeur Utilisateur en aval
Il est possible de cumuler des rôles pour un même type de produit
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La Fiche de Données de Sécurité
Qu’est ce qu’une FDSe ?
Document réglementé par REACH (Article 31 à 36 )
Contenu (16 rubriques) fixé par l’annexe II de REACHModification de l’annexe II par Le règlement (UE) 2015/830 du 28 mai 2015
Scénarios d’exposition (SE) en annexe
+
FDS+ SE = FDSeLa FDS est dite étendue « extended »
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Document à destination des professionnels et des industriels
La FDS : Rappel
« Usage professionnel revendiqué »
« Le fournisseur fournit au destinataire une FDS si : »
• Substance classée dangereuse conformément au CLP
• Substance PBT ou vPvB (Annexe XIII de REACH)
• Si mélange classé dangereux conformément au CLP
Substance
• Substance incluse dans la liste candidate à l’autorisation SVHC
(art 59 §1 de REACH)
Mélange
Ou
Ou
FDS à fournir sur demande de l’utilisateur aval
+ Pour les mélanges non classés mais contenant : • ≥ 1% (w/w) ou ≥ 0,2 (v/v) d'une substance classée ou• ≥ 0,1% (w/w) d’une substance :
- sensibilisant cutané cat 1- toxique pour la reproduction cat 1A 1B et 2- cancérogène cat 2- sensibilisant respiratoire cat 1- effets sur ou via l'allaitement- PBT- vPvB- SVHC
• Substance pour laquelle il existe des limites d'exposition EU
Etiquette : EUH 210: Fiche de données de sécurité disponible sur demande
Exigences réglementaires des utilisateurs en aval
En tant qu’utilisateur en aval, il est de votre devoir d’identifier et de mettre en œuvre les mesures qui conviennent pour vous permettre de maîtriser les risques. Ces mesures vous sont généralement communiquées par le fournisseur par l’intermédiaire de la fiche de données de sécurité.
Article 37, paragraphe 5 de REACH « 5. Tout utilisateur en aval identifie, met en œuvre et, le cas échéant, recommande des mesures appropriées visant à assurer une maîtrise valable des risques identifiés »
Recevoir une FDS étendue n’est donc pas anodin !
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Délais impartis pour satisfaire aux
obligations
REACH article 39, paragraphe 1« Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l’article 37, au plus tard douze mois après avoir reçu un numéro d’enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité. »
« Les utilisateurs en aval sont tenus de se conformer aux prescriptions de l’article 38, au plus tard six mois après avoir reçu un numéro d’enregistrement qui leur est communiqué par leurs fournisseurs dans une fiche de données de sécurité. »
REACH article 39, paragraphe 2
12 mois
Vous avez 6 mois pour vérifier que vos usages sont compris dans les
scénarios d’exposition.
Vous avez encore 6 mois pour être conforme aux conditions opératoires et aux mesures de gestion de risque
inscrites dans les scenarios d’exposition
6 mois
Soit 1 an au total, à compter de la réception de la FDSe
Les scénarios d’exposition (SE) et les descripteurs
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Scénarios d’exposition : GénéralitésC’est l’une des principales innovations du règlement REACH, qui vous permet, ainsi qu’à vos employés et clients, d’utiliser les substances en toute sécurité.
Qu’est ce qu’un scénario d’exposition ?
Les scénarios concernent donc les substances (telles quelles / dans un mélange / parfois dans un article)
L’analyse des SE est une démarche à mener en plus de la démarche de prévention des risques chimiques (articles L. 4412-1 à 5 et R. 4412-1 à R. 4412-160 du CdT)
Un scénario documente les conditions liées aux utilisations identifiés d’une substance pour lesquels les risques vis-à-vis de la santé humaine et de l’environnement sont contrôlés et maîtrisés
Tout au long de son cycle de vie, c’est-à-dire de sa fabrication à son élimination.
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Le scénario d’exposition présente les informations clés provenant du rapport sur la sécurité chimique (CSR) qu’une entreprise de votre chaîne d’approvisionnement a effectué dans le cadre de l’enregistrement REACH.
D’où viennent les scénarios d’exposition ?
Requis pour unenregistrement
complet à Q>10t/an
Requis poursubstance classée et/ou PBT/vPvB
+ FDSétendue(FDS avec SE)=
Scénarios d’exposition : Généralités
Toutes les FDS ne seront pas “étendues” !!
2 conditions nécessaires :
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« Les formulateurs […] doivent faire circuler les informations pertinentes le long de la chaine d’approvisionnement jusqu’à leurs clients […] ils
doivent décider de la meilleur façon de transformer les informations qu’ils reçoivent […]
Et pour les mélanges ?
Recevoir les scénarios d’exposition des substances présentes dans le mélange que vous achetez n’est pas systématique
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Scénarios d’exposition : Plan typeTitre court / bref du scénario « Short title »
1) Intitulé du scénario
Etape du cycle de vie (LCS) ou Groupes d'utilisateurs principaux (SU3/SU21/SU22) ancien format + Catégorie de produit chimique (PC) ou Secteur d’utilisation (SU)
Selon format harmonisé (non obligatoire)
2) Conditions d’utilisation
3) Estimation de l’exposition et références
4) Guide pour l’utilisateur
Liste les différentes activités couvertes par le scénario (santé et environnement) (utilisation des descripteurs d’usages PROC et ERC )
Conditions opératoires : (durée et fréquence de l’utilisation, quantité utilisée, température, pH…) ;Mesures de gestion des risques : captage des polluants à la source, EPI, EPC
Détail de la méthodologie
Permet d’évaluer si l’utilisateur en aval travaille dans les conditions approuvées par le SE
Description de l’utilisation SU, AC, TC (Secteur d’utilisation, type de produit, fonction technique, …)
SE : Use Descriptor System
Il existe 7 descripteurs différents :
1. Etape du cycle de vie (LCS) Life cycle stage
Pour chacune de ces « catégories » sont définies des listes types ou bibliothèques qui peuvent être complétées par les utilisateurs.
Le Use Descriptor System bien que recommandé peut ne pas être utilisé
Voir guide ECHA R12 : Système de description des utilisationsVersion décembre 2015
2. Secteur d’utilisation (SU) Sector of use3. Catégorie de produit chimique (PC) Product category4. Catégorie d’articles (AC) Article category
5. Catégorie de procédé (PROC) Process category6. Catégorie de rejets dans l’environnement (ERC) Environmental release category
Descripteurs de marché
Descripteurs d’usages / d’activités
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Le titre court (ou bref) donne une brève description et le cadre générale du scénario« Sur la base du titre bref, l’utilisateur en aval doit pouvoir déterminer
rapidement si il est concerné par le scénario »
Une seule Etape du cycle de vie par SE
Scénarios d’exposition : Titre court
LCS 1 : M - Fabrication
LCS 2 : F - Formulation et (ou) remballage
LCS3 : IS - Utilisation finale sur site industriel
LCS 4 : PW - Utilisation étendue par les travailleurs professionnels
LCS 5 : C - Utilisation finale consommateur
LCS 6 : SL (Service life) Durée de vie utile
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Titre court/bref du scénarioExemples de titre court :
Grâce au titre court on identifie rapidement si le scénario nous concerne
Le titre court est repris dans la table des matières et sert à sélectionner le(s) scénario(s) qui concerne(nt) l’entreprise
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Les descripteurs de marchéLa catégorie de secteur d'utilisation (SU)
Ex : «fabrication des caoutchoucs, du verre, de l’agriculture, de la sylviculture, de la pêche »
Les SU qui décrivent le type d’industrie ou le secteur économique d’utilisation de la substance.
La catégorie de produit chimique (PC pour product category) Décrit les types de produits chimiques (substances en tant que telles ou dans des mélanges) dans lesquels la substance est finalement contenue lorsqu'elle est fournie pour son utilisation finale aux utilisateurs finaux (industriels/professionnels/consommateurs).
Exemple : Produits antigel et de dégivrage, peinture
La catégorie d'article (AC pour article category) La catégorie d'article (AC pour article category) décrit le type d'article dans lequel la substance a finalement été traitée / incorporée. Ex AC5 : Tissus, textile et habillement
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Descripteurs d’usages / d’activités
PROC pour process category) décrit les techniques d'application ou des types de processus définis d'un point de vue professionnel
Catégorie de processus (PROC)
En fonction des PROC: niveau d’exposition différent
Catégorie de rejet dans l'environnement (ERC)La catégorie de rejet dans l'environnement (ERC pour environmental release category) décrit les conditions d'utilisation au sens large d'un point de vue (du rejet) environnemental.
Contrairement aux PROCs un ERC peut être lié à plusieurs tâches
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Exemples
Descripteurs d’activité : PROC
Poste de dépotage sur site industriel
PROC 8b Transfert d’une substance ou d’un mélange (chargement ou déchargement) dans des installations spécialisées
Cuve de stockage et alimentation par conduitePROC 3 Fabrication ou formulation dans l’industrie chimique dans des processus fermés par lots avec expositions contrôlées occasionnelles en conditions de confinement équivalentes
PROC 13 Traitement d’articles par trempage et versage
Utilisation d’une machine de lavage industrielle
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Section contenant deux sous-parties :
2) La partie « protection de la santé humaine »
2) Conditions d’utilisation
Si un élément n’apparait pas c’est qu’aucune prescription ne s’applique
Cette section peut être décomposée selon les PROC et les ERC associés
Cette section est le corps du scénario et présente les Conditions opératoires (OC) ainsi que les Mesures de gestion des risques (RMM)
1) La partie « protection de l’environnement »
Avec pour chaque sous-partie les OC et les RMM
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Exemples de conditions d’utilisationUniquement pour PROC15
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Exemples de références SECTION 3
Comment vérifier ma conformité aux scénarios
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1ère étape à réception d’une FDSela première chose à faire lorsque vous recevez une FDSe:
Est-ce que mes utilisations sont couvertes par au moins un scénario ?
6 moisTitre court des scénarios
Pour les formulateurs de mélange Vous devez également examiner si les utilisations prévisibles des mélanges que vous mettez sur le marché contenant la substance sont couvertes par les scénarios d’exposition que vos fournisseurs vous ont transmis
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2ème étape - a)
Travail chronophage à prévoir : recenser tous ses étapes et activités pour chaque utilisation et les affecter à des descripteurs d’activités (PROCs et ERCs)
Il est important d’avoir une certaine expertise en HSE pour pouvoir associer votre activité à la bonne catégorie de descripteur
Pour chaque descripteur des exemples vous sont donnés dans le guide R12
Etape délicate qui doit être réalisée de façon homogène, cohérente et sur le terrain
Il existe un « degré d’interprétation » qui doit être justifié si besoin
Il faut raisonner en terme d’exposition
Lier vos usages/activités aux descripteurs d’activité
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2ème étape - b) Vérifier que vos PROCs et ERCs sont repris dans le SE
Section 1. Intitulé du scénario en lien avec votre utilisation
Ne pas hésiter à revenir vers votre fournisseur si vous avez un doute
Certaines catégories vont en couvrir d’autre mais attention à ne pas systématiser
Se questionner :
Est-ce une activité/tâche plus ou moins exposante que la mienne ?
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3ème étape : Vérifier les conditions d’exploitation « OC »
Section 2. Conditions d’utilisation du scénario
Pour comparer et savoir si la condition d’utilisation est respectée il faut réfléchir et se demander si c’est plus ou moins exposant
« Qui peut le plus peut le moins »
Comparaison des conditions décrites dans le SE vs conditions réelles
Le scénario d’exposition couvre votre utilisation si:
• La quantité utilisée, La fréquence et la durée d’utilisation, La température ou la pression de service, la Concentration de la substance dans le mélange, Le débit en sortie de STEP, Le % de substance mise en œuvre rejetée dans l’environnement
Sont inférieures aux valeurs du scénario d’exposition
• le volume d’air sur le lieu de travail ou le volume d’eau superficielle réceptrice.
Sont supérieures aux valeurs du scénario d’exposition
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L’analyse de la FDSe : Je suis couvert
Comment procéder si l’utilisation et les conditions d’utilisation sont couvertes par le scénario d’exposition.
Si la conclusion de votre vérification est que votre utilisation est couverte par le scénario d’exposition reçu, aucune autre action en vertu du règlement REACH n’est requise.
Vous devez documenter l’ensemble des recherches/calculs/mesures, les tenir à disposition des autorités et les conserver pendant 10 ans !
Vous pouvez par exemple utiliser un tableau comparatif
Informationscontenues dans le
scénario d’exposition
Situationactuelle Conclusion Action
nécessaire ?
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L’analyse de la FDSe : Je ne suis pas couvert
Différentes options s’offrent à vous :
Votre fournisseur inclut votre utilisation dans
l’évaluation de la sécurité chimique et votre utilisation devient
«utilisation identifiée»
• Vous recevez un SE couvrant votre utilisation
• Le fournisseur doit évaluer l’utilisation sous un mois ou avant la prochaine fourniture
Modifier vos usages et/ou les
conditions d’utilisation pour
que ceux-ci correspondent et soient couverts
par un SE
Préparer vous-même un
rapport sur la sécurité
chimique (CSR DU )
Vérifier les exemptions
prévues à l’article 37, paragraphe 4,
points a) à f),
Trouver un autre
fournisseur dont le
scénario d’exposition prévoit vosconditions
d’utilisation
Trouver une substance ou un
processus de remplacement etarrêter d’utiliser
la substance
Substitution
REACH Article 37¤4
Mes utilisations sont déconseillées dans la rubrique 1.2 de la FDS ou ne sont pas prises en compte dans un des scénarios ou si NC dans le scénario en lien avec mon usage :
Vous devez le remonter à votre fournisseur (information par écrit)
Scaling « mise à l’échelle » possible
ou
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Conclusion• Cette obligation, à réception d’une FDSe, de vérifier la couverture des usages et le
respect des scénarios concerne toutes les entreprises utilisant des substances chimiques basées dans l’EEE
Lors des inspections il est apprécié quand cette obligation réglementaire est intégrée dans votre système de management (procédure …) , réalisée de façon systématique et lorsque des preuves sont apportées.
Même lorsque qu’aucun scénario n’est annexé à la FDS vous devez vous assurer que votre utilisation figure parmi les usages identifiés et respecter les conditions et mesures de gestion des risques présentes dans les rubriques de la FDS.
Malheureusement la qualité des scénarios d’exposition n’est pas homogène et il est possible que vous ayez l’impression que l’analyse du scénario n’apporte aucune valeur ajoutée en terme de prévention du risque chimique
même si non repris par le code du travail
Nouveautés réglementaires 2017
REACH / CLP
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L’analyse des scénarios : un sujet d’actualité
Attendez-vous donc à des inspections de vos DREAL sur le sujet dès 2017 !
https://echa.europa.eu/-/chemical-safety-for-workers-targeted-by-next-eu-enforcement-project
Article sur le site de l’ECHA daté du 10 janvier 2017
Les autorités chargées de l’application de REACH en EU souhaitent inspecter comment les utilisateurs en aval mènent à bien cette obligation réglementaire
En France ce sont les inspecteurs de la DREAL qui sont chargés de ces contrôles
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Les principales actualités et évolutions réglementaires REACH et CLP
Non exhaustif
La liste des substances extrêmement préoccupantes « SVHC » et inscrites à la liste candidates évolue deux fois par an (173 substances) prochaine mise à jour vers juinhttps://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table
Surveillez les registres d’intentions et les consultations publiques
https://echa.europa.eu/fr/addressing-chemicals-of-concern/registry-of-intentions
12 substances « SVHC » intégrées à l’annexe XIV ne vont plus pouvoir être utilisées sans autorisation entre août et novembre 2017
https://echa.europa.eu/fr/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list/authorisation-list
https://echa.europa.eu/fr/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/independence/public-consultations
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• Les informations figurant dans ce diaporama sont données de bonne foi et reflètent l'état de notre compréhension actuelle du règlement (CE) 1907/2006 ; ces informations ne doivent pas être considérées comme exhaustives et devront être adaptées à chaque cas particulier.
Seul le texte du règlement REACH fait foi.
• Le contenu présenté n'est pas opposable aux autorités publiques
Note
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Glossaire• REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals• ECHA: agence EU des produits chimiques• EvRC: évaluation du risque chimique• EPC : équipements de protection collectifs• FDS: Fiches de données de sécurité• OR : Représentant unique• CdT: Code du Travail• RMM / MMR: Mesures de Maîtrise des Risques• ECHA: agence européenne des produits chimiques• SIEF/FIES: Forum d ’échange d ’informations sur les données• OC: Conditions opératoires• DU/UA: utilisateur en Aval• PNEC : Predicted No Effect Concentration• DNEL : derived no-effect level substance• Phase-in: éligible au pré-enregistrement• CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique• PBT: Persistant, Bioaccumulable, Toxique• vPvB: veryPersistant, veryBioaccumulable• CSR: rapport sur la sécurité chimique • SE: scénario d ’exposition
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