Objectifs : Atteindre le nombre d’inclusions attenduLe patient est en confiance avec son médecin recruteurSatisfaction du patient, du médecin recruteur et de l’investigateurPartenariat durable avec le patientPartenariat constructif médecin recruteur et investigateur

COMMENT BIEN PRÉSENTER UNE ÉTUDE CLINIQUE AU PATIENT ?

Adopter la technique la plus appropriée à chaque patient Niveau d’informationObserver, interpréter le comportement et les dires du patientEcouter, éviter d’interrompreReformuler, contrôler la compréhensionRappeler à la réalitéConfronter le patient à l’ambivalenceFormer le patient à la communication• Question ouverte invitant à l’expression• Inviter à initier un dialogue

Connaître ses propres limites, en dehors du rôle habituel de soignant

COMMENT COMMUNIQUER ?

ClarifierSynthétiserPréciserAdapterVérifier (sources internet)

Rassurer et soutenir avec empathieAider le patient à prendre des décisions sures et informéesPosséder les informations afin de pouvoir répondre à toutes les questions et être à l’aise devant le patient relation de CONFIANCE

QUELS TYPES D’INFORMATIONS COMMUNIQUER ?

Définition d’une étude cliniqueObjectifs de l’étude Qui peut participerPourquoi participerComment participerComment se déroule le protocole

QUELLES INFORMATIONS COMMUNIQUER ?

Un essai clinique consiste à tester sur l’homme un médicament, un dispositif médical, ou un acte médical, afin d’évaluer quels bénéfices il peut apporter et quels risques il peut comporter. L’essai clinique est une des dernières étapes de la mise au point d’un nouveau traitement. Il peut également porter sur un traitement déjà existant, soit dans le but de l’améliorer, soit pour le comparer avec un autre traitement.

Les essais cliniques sont une étape obligatoire et systématique du développement d’un médicament

Phase pré-clinique, phase I, II, III et IV

DÉFINITION D’UNE ÉTUDE CLINIQUE

DE L’IDÉE À LA PUBLICATION

MISE SUR LE MARCHÉ

Etre parmi les premiers patients à bénéficier d’un nouveau traitement / médicament / dosageContribuer à l’avancement de la recherche / amélioration de la santé / maladies raresParticipation sociétaleDépistage Suivi sous surveillance particulière / reconnaissanceMaladies sans autre traitement

COMMENT MOTIVER LE PATIENT À PARTICIPER ?

Les patients qui remplissent les critères d’inclusion / exclusionConditions liées à l’âge, l’état général, aux paramètres scientifiques de la maladie etc…Les critères sont strictement définis et ne peuvent être contournésSi le patient rencontre ces critères Prendre rendez-vous avec le médecin investigateur et son équipe

Personnes de contact Pour recevoir les informations détaillées (formulaire d’information) Pour donner son consentement écrit (formulaire pré établi et

approuvé par un comité d’éthique). Moment sensible de la communication.

QUI PEUT PARTICIPER ET COMMENT ?

Visite d’inclusionAttribution du traitement

Ouvert / Aveugle Placebo / Contrôle / Nouveau traitement Randomisation

Différents types de visitesDifférents examens

COMMENT SE DÉROULENT LES VISITES ?

Questionnaires

Prélèvements

Visite médicale

Traitement

Résultats

Examens

RapportsSupervision médicale

Classement

Encodage

Transcription

CRFMonitoring

Préparation

Convocation

Consultations

Unités de soins

Medico-techiques

Prise de rendez-vous

Suivi

Pharmacie

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Inviter le patient à s’adresser sans gêne au soignant et d’éviter les « non-dits », sources potentiels d’erreursDonner l’occasion de revenir sur ce qui a été ditEvaluer les représentations, attentes, valeursAccueillir les émotionsSolliciter les réalités sociales, rôle de la famille, des autres soignantsDéfinir l’ordre des priorités avec le patientSollicitation de l’agenda du patient, ses habitudes, ses préférences

Rassurer le patient en minimisant les incertitudes

ECOUTER LES BESOINS DU PATIENT

MINIMISER LES INCERTITUDES RELATIVES AU PROTOCOLEObjectif de l’étudeTraitement / placeboAlternatives possiblesConséquences possiblesEffets secondaires du traitementRésultats attendus, chances de guérisonFrais supplémentaires éventuels par rapport au traitement standardCommunication des résultats de l’étudePosition de « cobaye »

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MINIMISER LES INCERTITUDES RELATIVES AUX VISITES

Equipe de recherche clinique et son soutienFréquence des visitesExamens à subirDurée de l’étudeCommunication des résultatsPerturbation éventuelle de la vie quotidienneSoins à long terme

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Protection des patientsRèglementations imposées par la loi belgeRèglementations internationales Assurance qui couvre tout dommageApprobation du comité d’éthique : assure que le protocole suit les meilleurs standards au niveau médical et scientifique. L’étude devra être interrompue si les risques prévisibles dépassent les bénéfices éventuel. Garantie d’équité, de respect des valeurs morales et de l’autonomie.Garanties de confidentialitéVoir le formulaire d’information et de consentementLiberté au patient d’accepter ou de refuser sa participation

MINIMISER LES INCERTITUDES RELATIVES À LA SÉCURITÉ ET LA CONFIDENTIALITÉ

Conclusions : Relation de confiance et de partenariat Posture de l’accompagnant pour une mise en action spécifique à chaque patient. Prise en compte du « savoir-être ».

COMMENT BIEN PRÉSENTER UNE ÉTUDE CLINIQUE AU PATIENT ?