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DOCUMENT REPERE LES CHIFFRES CLEFS DU MEDICAMENT

DECEMBRE 2011

Les économies qui ont été réalisées sur le médicament entre 2005 et 2011

n’ont aucun équivalent ni historique, ni dans les autres secteurs de soins. Les chiffrages convergent tous, qu’ils viennent de la Cnamts (juillet 2011), de la Direction de la Sécurité Sociale (septembre 2011) ou du BIPE (octobre 2011). L’ensemble des 4 leviers (baisses de prix, substitution générique, actions sur le remboursement, régulation médicalisée) a économisé en moyenne 1 Md€ par an à l’assurance-maladie depuis 2005 !

L’année 2012 demandera aux entreprises internationales de recherche encore

plus d’efforts : entre le PLFSS initial et les mesures additionnelles, les économies directes sur le médicament vont atteindre 1,5 Md€ pour l’assurance-maladie. Sans compter les économies pour les complémentaires. A elles seules, les baisses de prix vont représenter 4,5% du marché remboursable, soit près de 900 M€ en prix industriel sur un marché de 19,6 Mds€ ! Ce même marché qui va encore évoluer très faiblement en 2011, de moins de 1%. Et sur la moyenne des 6 dernières années, l’évolution moyenne des ventes de médicaments remboursables ressort à +1,4% en prix industriel et +1% en prix public, soit moins de zéro en termes réels compte tenu de l’inflation générale.

Dans le même temps, la taxation spécifique de l’industrie pharmaceutique [qui s’ajoute à la

taxation ordinaire de toute entreprise] va augmenter. Aux 800-900 M€ par an qui étaient versés bon an mal an, il faudra ajouter 190 M€ supplémentaires en 2012.

Au total, l ’accentuation de la régulation va donc être considérable en 2012, alors

même que la pression était déjà à un niveau record les années précédentes. Pourtant le médicament (ville + hôpital) ne représente que 16% de l’ONDAM.

Les années à venir continueront d’être marquées par une grande rigueur

budgétaire, jusqu’à ce que nos comptes publics soient assainis. Certes, le cumul des mesures de ces dernières années a apporté un gain important au régime général. Pourtant… le déficit est resté intenable ! L’ampleur de la problématique de l’assurance-maladie appelle des réponses structurelles bien plus ambitieuses que jusqu’ici : d’abord sur le financement ; mais aussi sur l’explosion des ALD, un défi qui concerne tous les pays européens sans exception, lesquels nous rattrapent et, de plus en plus, nous dépassent pour la consommation en quantité.

Enfin et surtout, quel est le risque aujourd’hui ? A partir d’un niveau excessif de

régulation, ce qui est gagné d’un côté par des économies supplémentaires à court terme entraînera des pertes bien supérieures à moyen et long terme pour le pays : investissements en production et en recherche, exportations, emplois futurs (directs et induits), dynamisme industriel et irrigation régionale. Les fermetures de sites risquent fort de s’amplifier, et les nouveaux investissements de se raréfier. D’autant que la compétition mondiale s’accentue partout, en particulier dans les secteurs de pointe.

Les industries de santé sont un des secteurs qui sont stratégiques pour la

France : encourager l’innovation - qui se situe dans le temps long - et défendre l’attractivité de la France supposent absolument que le pouvoir politique donne de la visibilité au secteur et de la stabilité à sa régulation.

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Pour en savoir plus sur la régulation directe du marché pharmaceutique de vil le

Le marché du médicament remboursable est très fortement régulé depuis 2006. En 2010, le marché remboursable du médicament a quasiment stagné en valeur : + 0,5%. Cette faible croissance n’est pas nouvelle : en moyenne sur les 5 dernières années (2006 à 2010), le marché remboursable a évolué de +1,6 % par an. Ces données GERS sont strictement celles qui servent de référence officielle au CEPS (Comité Economique des Produits de Santé), en charge de réguler les dépenses de médicaments. Evolution du marché du médicament remboursable (en prix industriel)

2006 2007 2008 2009 2010

+ 0,8 % + 3,8 % + 0,8 % + 2,2 % + 0,5 %

Source : données GERS Cette évolution moyenne du marché remboursable, du même ordre que l’inflation, équivaut donc à « zéro » en termes réels (en euros constants) et de façon durable (5 ans). Alors que, dans le même temps, la tendance spontanée des dépenses de santé est restée forte : outre les facteurs démographiques, on continue d’enregistrer une progression très rapide du nombre de personnes en affections de longue durée (ALD), à âge égal. La tendance est la même en 2011 : sur les 4 premiers mois, le marché du médicament remboursable est sur une pente annuelle de + 0,9%.

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Pour en savoir plus sur les 4 leviers de la régulation directe du médicament

Cette régulation permanente du marché industriel s’appuie sur 4 leviers : prix, génériques, remboursement, action sur les prescripteurs.

Les baisses de prix de médicaments effectivement constatées ont représenté plus de 400 M€ d’économies par an pour l’assurance-maladie de base, en moyenne sur la période 2006-2010. Et le montant inscrit dans la LFSS 2011 à ce titre est de 450 M€.

La montée régulière de la pénétration des génériques : jusqu’en 2009, c’est près de 200 M€ supplémentaires qui ont été économisés chaque année par l’assurance-maladie de base. Soit par une augmentation du taux de pénétration des génériques pour une molécule donnée, soit par la tombée de nouveaux brevets qui augmente le champ des produits copiés. En 2010, ce montant annuel d’économies a dépassé 300 M€ avec la perte de brevets de plusieurs produits leaders. Et d’autres produits parmi les plus importants vont perdre leur brevet entre 2011 et 2013.

Les déremboursements de 2006 et 2008 ont joué pour plus d’un point de marché à chaque fois. En 2010, le passage de 171 produits à un taux de remboursement de 15% (contre 35% auparavant) a eu un impact relativement limité à l’échelle du marché (-0,4 point) puisque près des deux tiers des contrats complémentaires ont couvert la différence. En revanche la mesure a fait économiser près de 250 M€ à l’assurance-maladie en année pleine (effective en mai 2010 donc effet partagé entre 2010 et 2011).

Enfin, la maîtrise médicalisée sur le médicament (engagements de modération des médecins prescripteurs sur classes-cibles) a économisé plus de 100 M€ par an en moyenne ces dernières années. Depuis la mi-2009, cette maîtrise médicalisée se renforce avec les contrats d’amélioration des pratiques individuelles (CAPI), déjà signés par un tiers des généralistes.

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Pour en savoir plus sur la taxation spécif ique addit ionnelle

La taxation spécif ique du médicament joue le rôle de 5ème levier de la régulation. Elle s’ajoute aux 4 leviers directs (cf. fiche 2). Cette taxation comporte plusieurs volets : a) les reversements en cas de dépassement de l’objectif médicaments (« clause de sauvegarde »), Le médicament est le seul poste pour lequel le dépassement de l’objectif se traduit par des reversements systématiques et s’appliquant à tous. L’objectif fixé au médicament est distinct de l’ONDAM (Objectif National de Dépenses d’Assurance-Maladie). Il est voté, en chiffre d’affaires industriel, chaque année par le Parlement ; c’est le taux K. Il a été fixé à un niveau très bas depuis 2005 (entre +1,0% et +1,4% selon les années). Pour l’année 2011, le taux K a été encore abaissé : + 0,5%. Bien qu’il ne soit pas exprimé directement en remboursements, il correspond en pratique à une évolution des dépenses Cnamts de médicaments très nettement inférieure à l’ONDAM général : voir aussi fiches 4 et 9. Les autres taxes spécifiques sont : b) la contribution sur le CA, au taux de 1%, c) la taxe sur la promotion, d) la taxe sur les ventes directes aux pharmaciens, e) les redevances à l’Afssaps. Hormis la dernière, les taxes sont versées à l’ACOSS. Et les reversements viennent en déduction de l’ONDAM. L’ensemble de la taxation spécif ique a représenté environ 900 M€ au t i tre de 2009 (payés en 2010, données provisoires), soit 3,6% du CA remboursable + hôpital de l’industrie. Pour la taxation spécifique au titre de l’année 2010, payée en 2011, les chiffres ne sont pas encore connus mais, compte tenu de la très faible progression du marché, on s’attend à un montant voisin de celui payé au titre de 2008 (820 M€). Cette taxation spécifique s’ajoute à la régulation directe du marché (fiches 1 et 2). Enfin, bien entendu, elle s’ajoute à la taxation ordinaire de toute entreprise.

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Pour en savoir plus sur les remboursements Cnamts de médicaments

Les remboursements de médicaments progressent nettement moins vite que le reste des soins de vi l le depuis 2006. Et ceci malgré « l’effet ALD » (augmentation très rapide des personnes en affection de longue durée) qui pèse davantage sur les remboursements de médicaments que sur les autres postes. C’est le reflet, en remboursements, de la régulation permanente du marché remboursable (fiche 1). Et ceci également, malgré la rétrocession hospitalière de médicaments (délivrance de médicaments par les pharmacies hospitalières à des patients en ambulatoire), qui est plus dynamique et qui est comptée sur le poste pharmacie « ville ». Dépenses CNAMTS comparées

2006 2007 2008 hors franchises

2009 2010

Remboursements du poste

médicaments

+ 1,8 % + 4,5 % + 3,1 % + 2,7 % + 1,9 %

Soins de ville hors

médicaments (*)

+ 3,5 % + 5,1 % + 4,1 % + 3,4 % + 3,4 %

Total soins de vi l le

+ 3,0 % + 4,9 % + 3,8 % + 3,2 % + 2,9 %

(*) Soins de ville hors médicaments = médecins, dentistes, auxiliaires, biologie, dispositifs médicaux, transports, arrêts de travail Source : données Cnamts en dates de soins Ceci continue encore plus nettement en 2011 : sur les 4 premiers mois, en dates de remboursements CJO, les dépenses Cnamts de médicaments délivrés en ville ont évolué de + 0,7 % tandis que l’ensemble des remboursements de soins de ville hors médicaments a évolué de + 4,8 % (et le total soins de ville, médicaments inclus, de + 3,5 %). Source : Cnamts, résultats du mois d’avril, 24 mai 2011.

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Pour en savoir plus sur le marché hospital ier du médicament

La croissance du marché hospital ier, et en particulier celle de la « l iste en sus », se ralentit très nettement depuis 2009. Le marché hospitalier représentait 5,7 Mds€ en 2010 contre 19,5 Mds€ pour le marché remboursable et 1,9 Md€ pour le marché non-remboursable. Si sa taille est bien inférieure à celle du marché de ville, le marché hospitalier concentre une partie très importante de l’innovation, par exemple sur la période récente, les produits ciblés contre le cancer. Entre 2006 et 2008, sa croissance moyenne a été de + 6,4% par an (source quasi-exhaustive : déclaration Afssaps en prix réel). Dont une croissance proche de + 15% par an pour les seuls médicaments inscrits sur la « liste en sus », les plus innovants (i.e. remboursables aux établissements, en sus des montants fixés pour chaque GHS, sur la base du prix fixé avec le CEPS). En revanche, la masse des médicaments inclus dans la T2A était en stagnation, en valeur. Depuis 2009, le trend du marché hospitalier s’est très fortement infléchi sous plusieurs effets conjugués : baisses de prix, arrivée de génériques importants, pression budgétaire sur les hôpitaux, montée de la régulation médicalisée dans les établissements (taux-cibles d’évolution des dépenses de médicaments, contrats de bonne pratique). En 2009, l’évolution effectivement constatée par l’Afssaps a été de +3,4% (hors vaccins H1N1 qui sont logiquement mis à part). Ce chiffre peut se décomposer en une quasi-stagnation pour les médicaments intra-T2A, du fait de la concurrence et des génériques, et une évolution approchée de +5,7% pour les médicaments de la liste en sus (hors orphelins) selon le calcul fait par le GERS, en prix « tarif » (celui publié au J.O.). Une très forte décélération donc, si on compare aux années précédentes. En 2010, le marché hospital ier a amplif ié la forte décélération entamée en 2009 : en attendant les chiffres agrégés de l’Afssaps, on sait déjà que la composante la plus dynamique, les produits de la liste en sus ou rétrocédables, a évolué de +2,8% en 2010, en prix réel (centralisation officielle pour la clause de sauvegarde hospitalière, hors orphelins). En 2011, le freinage se confirme : sur la base des 4 premiers mois connus, la pente de croissance pour les médicaments de la liste en sus ou rétrocédables est de + 3,6% (prix J.O.). Compte tenu de l’évolution très faible attendue sur les autres produits (intra-T2A), on peut s’attendre pour la troisième année consécutive à une évolution globalement modérée pour le médicament à l’hôpital. Noter que depuis 2010, c’est l’ensemble de la liste en sus (sauf orphelins) qui est soumis au même mécanisme de clause de sauvegarde (= reversements) que les médicaments de ville (depuis 1999) et le médicament rétrocédable hospitalier (depuis 2006). Et le taux-objectif K, dont le dépassement déclenche les reversements, s’applique à l’ensemble ville + hôpital, soit +1,0% en 2010 et +0,5% en 2011. A partir de 2011, les médicaments orphelins de plus de 30 millions € de CA sont entrés aussi dans la clause de sauvegarde. Ainsi, ce mécanisme de reversement couvre maintenant la quasi-totalité du marché du médicament.

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Pour en savoir plus sur la part du médicament dans l ’ONDAM

Le médicament (vi l le + hôpital) a représenté 16% de l ’ONDAM en 2010. Eléments du calcul : en première estimation, les remboursements de médicaments tous régimes de base ont représenté 22 Mds€ en 2010 pour la partie ville + rétrocession (en métropole). Plus environ 4,7 Mds€ pour l’hôpital (en déduisant le double compte lié à la rétrocession), moins environ 100 millions pour tenir compte de la petite fraction financée par les complémentaires. Soit au total : 26,6 Mds€. Les dépenses dans le champ total ONDAM 2010 sont estimées à 162,4 Mds€, soit 159,2 en métropole, tous régimes de base. Le ratio « brut » médicaments/ONDAM ressort donc à 16,7%. En tenant compte des reversements et taxes de l’industrie pharmaceutique et des grossistes au bénéfice de l’assurance-maladie (via l’ACOSS), le ratio « net » ressort à 16,2%.

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Pour en savoir plus sur les ALD

La croissance du nombre de personnes présentes en ALD est très vive depuis 1995 et c’est encore le cas sur la période récente (+4,2% en 2007 ; + 3,5% en 2008 ; +4,2% en 2009 pour le régime général). C’est une tendance lourde. Ceci est dû à la fois à une vive hausse du nombre de personnes entrant en ALD (hypertension et pathologies cardio-vasculaires, diabète, cancers, maladies psychiatriques et maladie d’Alzheimer…) et à une augmentation de l’espérance de vie des personnes en ALD. En 2008, les personnes en ALD représentaient 14,5% de la population et 62% des dépenses d’assurance-maladie de base (graphique ci-dessous). Et surtout, elles expliquaient 78% de la croissance de ces dépenses maladie. En 2015, à réglementation comparable, elles représenteraient 17,7% de la population, près de 69% des dépenses maladie et expliqueraient plus de 85% de la croissance de ces dépenses. Dans le cas du médicament, en moyenne ces dernières années, les ALD ont expliqué 90% de la croissance des dépenses de médicaments Cnamts. Typologie des assurés du régime général en 2008

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Pour en savoir plus sur la consommation française en quantité

Il est question dans cette fiche de comparaison en quantité et non en valeur. Nous résumons un travail réalisé par le BIPE pour le LIR. Le niveau de consommation médicamenteuse en quantité était comparativement élevé en France avant 2000, mais, depuis dix ans, les autres pays européens rattrapent ou ont dépassé la France dans beaucoup de pathologies graves et chroniques. L’examen des études disponibles montre que la question de la consommation de médicaments en quantité [nombre de doses standard ou d’unités fines] a beaucoup évolué depuis les années 90. Pathologies majeures : la « pente » française (c.a.d. le taux de croissance) a été en queue du peloton européen sur 2000-2009 : pour presque toutes les pathologies majeures/chroniques étudiées (8 grandes pathologies représentant près de 40% des remboursements de médicaments), on avait déjà constaté entre 2000 et 2005 une croissance très nettement plus rapide de la consommation en quantité chez chacun de nos quatre grands voisins qu’en France (étude Essec-Santé confirmée par étude Le Pen). Ceci a été corroboré et prolongé sur la dernière période 2006-2009, par deux autres travaux, l’un de la Direction de la Sécurité sociale et l’autre de la Cnamts (ce dernier publié en mars 2011), avec de plus une comparaison élargie à huit pays : la dynamique des autres pays est nettement supérieure à celle de la France. Dans un certain nombre de pathologies étudiées, la France est dépassée, et ceci par plusieurs pays. Tandis que dans les autres, l’écart se réduit très clairement. Dans les classes plus « mineures », de grands changements aussi en France : suite aux déremboursements de 2006-2008, des pans de consommation qui pesaient lourd, non pas tant en valeur mais en quantité (10% du marché remboursable en nombre de boîtes), ont vu leur consommation chuter de 60% en volume ! On peut ajouter à cela une classe qui était souvent citée pour sa « surconsommation » mais qui est restée remboursée, les vasodilatateurs, dont les quantités vendues ont chuté des deux tiers en dix ans. Enfin, en 2010, une autre fraction du marché (11% des boîtes) a perdu 20% de ses volumes avec le passage en vignette orange. Aujourd’hui, les pays leaders - et le classement des pays - sont très variables selon les classes, et avec des écarts très importants, preuve du caractère multi-factoriel de la consommation de médicaments en quantité (voir étude BIPE). Globalement parlant, la France est encore en tête du peloton européen avec l’Espagne et le Royaume-Uni. Mais l’écart s’est considérablement réduit depuis 2000. Et surtout, les autres pays progressent nettement plus vite en consommation quantitative. Ce « rattrapage » apparent vient de la demande de santé, qui est forte partout : les maladies graves et chroniques sont en hausse - et pour les mêmes raisons - dans tous les pays occidentaux : pathologies cardiovasculaires, cancer, obésité, diabète, asthme, dépression, maladies dégénératives, allergies… Ces pathologies sont le cœur de la croissance du marché. C’est pourquoi, faire du médicament le bouc émissaire des déficits, ce serait oublier les progrès de ces dernières années, mais ce serait surtout passer à côté de la réforme structurelle : le système français est facile d’accès et généreux, mais cela a un coût socialisé, et tous y

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contribuent (professionnels, patients, complémentaires…). En même temps, nos habitudes de vie expliquent largement la hausse des pathologies (alimentation, tabac, sédentarité, modes de production, pollution). Autrement dit, c’est le système tout entier - et pas seulement le médicament - qui a des marges pour progresser en eff icience, et tous ses acteurs en responsabil isation. Le meilleur exemple est celui de la progression très rapide du nombre de personnes en ALD pour laquelle le remède de long terme est autant dans les gains d’efficience du système que dans les inflexions collectives de nos modes de vie et de consommation.

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Pour en savoir plus sur le taux K pour le médicament et l ’ONDAM général

Le taux K, qui déclenche les reversements de l ’ industrie, est f ixé à un niveau très bas au regard de l ’ONDAM général. Le taux K tend vers 0 (+ 0,5% en 2011) et l’écart avec l’ONDAM (+2,9% en 2011) augmente encore. Rappel : ONDAM = Objectif National de Dépenses d’Assurance-Maladie, voté par le Parlement. Taux K : taux spécifique pour le marché industriel du médicament, voté par le Parlement. 1ère observation : le médicament est le seul poste pour lequel le dépassement de l’objectif se traduit par des reversements systématiques [à la Cnamts via l’ACOSS] et s’appliquant à tous. L’objectif concerne le marché exprimé en CA industriel. Il est voté chaque année par le Parlement (taux K). Le reversement est de 50% du dépassement en cas d’un dépassement de 0,5 point, il est de 60% en cas d’un dépassement compris entre 0,5 et 1 point et il est de 70% à partir d’un point de dépassement. Les reversements sont répartis entre les laboratoires selon des règles fixées par le CEPS. La première année (1999) le taux K était égal au taux de l’ONDAM, soit +2,6 % : cf. tableau. Ensuite, jusqu’en 2004, le taux K a été fixé 0,5 à 1 point sous le taux ONDAM. Cela pouvait s’expliquer par le fait que, comme le taux K est en marché industriel, pour comparer le taux K et le taux de l'ONDAM, il faut passer en remboursements de médicaments par l'assurance-maladie, car c'est ce dernier qui compte réellement dans l'ONDAM. Et l’écart était effectivement de cet ordre, notamment à cause de l’effet ALD (1). 2ème observation : depuis 2005 et jusqu’en 2010, l’écart entre le taux K et le taux ONDAM a été compris entre 1,5 et 2 points. Autrement dit, l'effort demandé n'a pas été équilibré par rapport à l'ONDAM général. Le médicament, qui est le seul poste pour lequel l’objectif est réellement contraignant, a aussi un objectif plus rigoureux que tous les autres postes. 3ème observation : le champ du taux K (appelé aussi « clause de sauvegarde ») a été étendu au médicament hospitalier : d’abord en 2006 avec les médicaments rétrocédables ; ensuite en 2010 avec l’ensemble des médicaments de la liste dite « en sus » (médicaments facturés en-dehors de la T2A) ; et enfin en 2011 avec les principaux médicaments orphelins. Autrement dit, c’est maintenant quasiment tout le champ du médicament qui est soumis au même taux K, très bas. Or le médicament hospitalier est aussi celui qui concentre le plus d’innovation. 4ème observation : en fixant le taux K à 0,5% pour 2011, alors que l’ONDAM a été voté à +2,9%, la LFSS 2011 a accentué le déséquil ibre entre la régulation générale des dépenses de santé d’une part et l ’effort demandé au médicament d’autre part. L’écart entre le taux K et le taux ONDAM atteint maintenant 2,4 points. Le taux K sert à trouver des économies supplémentaires. En 2010 avec un ONDAM voté à +3,0%, le taux K avait été fixé à +1,0%. En 2011, l'ONDAM a été voté avec 0,1 pt de moins qu'en 2010 mais le taux K avec 0,5 pt de moins. 1 Le taux de croissance du poste médicaments tous régimes d’assurance-maladie a été, en moyenne, de 0,5 à 1 point au-dessus du taux de croissance du marché remboursable industriel. Ceci résultait notamment : a) du passage en prix public (qui « enlève » des dixièmes avec la marge dégressive de la distribution) ; b) de la part croissante des dépenses des personnes en ALD remboursées à 100% (qui « accélère » le taux de croissance Cnamts) ; c) d’autres facteurs qui ont été très variables, comme surtout la rétrocession hospitalière de médicaments à des patients ambulatoires.

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Comparaison entre le taux de fixation de l ’ONDAM (tous postes de soins) et le taux K (pour le médicament) déclenchant les reversements des laboratoires

ONDAM général voté

Taux K déclenchant

les reversements

Ecart K-ONDAM en

points

Champ couvert par le taux K

1999 2,6 % 2,6 % 0 Remboursables ville

2000 2,5 % 2,0 % - 0,5 Remboursables ville

2001 3,5 % 3,0 % - 0,5 Remboursables ville

2002 3,9 % 3,0 % - 0,9 Remboursables ville

2003 5,3 % 4,0 % - 1,3 Remboursables ville

2004 4,0 % 3,0 % - 1,0 Remboursables ville

2005 3,2 % 1,0 % - 2,2 Remboursables ville

2006 2,5 % 1,0 % - 1,5 Remboursables ville + rétrocédables hôpital

2007 2,6 % 1,0 % - 1,6 Remboursables ville + rétrocédables hôpital

2008 2,8 % (*) 1,4 % - 1,4 (*) Remboursables ville + rétrocédables hôpital

2009 3,3 % 1,4 % - 1,9 Remboursables ville + rétrocédables hôpital

2010 3,0 % 1,0 % - 2,0 Remboursables ville + rétrocédables hôpital + liste en sus hôpital

2011 2,9 % 0,5 % - 2,4 Remboursables ville + rétrocédables hôpital + liste en sus hôpital

Source : LFSS successives jusqu’en 2011 (*) 2008 : ONDAM à 2,8% mais construit à 3,4% hors franchises (qui n’ont pas d’effet direct sur le taux K) donc écart réel = 2 points.