HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS sur le contenu d’un dossier de demande d’inscription d’un dispositif médical

DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE :

ATTENTES de la CNEDiMTS

Journée fabricants – vendredi 31 janvier 2014

Service Evaluation des Dispositifs

Cyril OLIVIER, chef de projet

Aides disponibles

31/01/2014 Journée d’information des fabricants 2

Outils, Guides & Méthodes

Dépôt d'un dossier

Déposer un dossier d'évaluation d’un dispositif

Guide pour l’élaboration du dossier de demande d’inscription

Plan du dossier type Produits de santé

Plan du dossier type Sets de produits de santé

http://www.has-sante.fr

Avant de déposer un dossier

Questions essentielles• LPP : y a t-il d’autres produits de

même type inscrits ?– Noms de marque– Descriptions génériques

• CNEDiMTS : avis antérieurs ?• Quelles données sont disponibles ?

Sont-elles spécifiques du produit ?• Quelles indications revendiquées ? • Quel(s) comparateur(s) ?• Existe-t-il un acte associé ?

Modification à envisager ?• …


Réponses aux questions essentielles

Indications revendiquées ?

Comparateur(s) ?

Données disponibles ?

Spécifiques ?

Autres produits inscrits ?

+/- acte associé ?

......

...

1. Origine de la demande Nature de la demande

Identification du demandeur

Coordonnées DU correspondant

Contenu du dossier

2. Informations et description du produit / prestation


Produit (+ prestation)

Spécifications techniques, par exemple : Dimension / Configuration

MatériauxConditionnement / accessoires

Eléments distinguant les référencesEléments explicitant l’évolution de gamme…

Mode d’action, modalités

d’utilisation

Historique du produit et du

remboursementActes associés

(CCAM)

Nature du besoin médical

Stratégie actuelle de prise

en charge Effet clinique du

DM évalué

Intérêt de Santé Publique

(intérêt pour la «collectivité »)

Pour chaque indication revendiquée

Contenu du dossier

3. Argumentation du Service Attendu


Description et évaluation du besoin médical• Gravité de la pathologie / handicap • Données épidémiologiques : prévalence / incidence• Population de patients concernés

Stratégie thérapeutique actuelle• Moyens thérapeutiques existants• Stratégie de référence

Données de la littérature (recommandations), avis de professionnels

Contenu du dossier – Service attendu


Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique

Besoin médical Stratégie

Effet thérapeutique / diagnostic / compensation du handicap / Risques





En annexe, joindre résumé tabulé

+ rapport et/ou publication

• Publication+ / - Rapport d’étude complet avec le protocole

Données cliniquespubliées

• Rapport d’étude complet avec le protocole• Publication associée à l’accord de l’éditeur

Données cliniques

non publiées

• lettres de recommandations d’experts• études pré-cliniques (animal, biocompatibilité)• résumés, posters ou présentations de congrès• documents non traduits en anglais ou en français

Autres données Non prises en compte

Effet clinique

Rappel sur les exigences méthodologiques des études• Objectif principal → formulé de manière précise• 1 seul critère de jugement principal• Critères d’inclusion = indications revendiquées• Taille de l’effectif estimée a priori• Taux de perdus de vue → le plus bas possible• Analyse en intention de traiter (étude de supériorité), per protocole (étude de

non infériorité)• Plan d’analyse statistique prévu a priori





Effet clinique

• Couverture du besoin médical

• Impact potentiel sur la santé de la population

• Impact prévisible sur les systèmes de soins

• Impact sur les politiques et les programmes de santé publique

Données bibliographiques

Retentissement général ou Intérêt de Santé publique



Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé PubliqueIntérêt de

Santé Publique


Fondée sur des études cliniques comparatives

• Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l’état de l’art

• Niveau d’ASA revendiqué (I – V)

• Critères sur lesquels porte l’amélioration

4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA)

Contenu du dossier


Population susceptible de bénéficier du dispositif dans l’indication revendiquée

Estimation à partir des données épidémiologiques Argumentation du raisonnement suivi

Sources de données (liste non exhaustive dans le guide fabricant : http://www.has-sante.fr)

5. Population cible

Contenu du dossier


http://www.has-sante.fr/

Recherche bibliographique

Recherche systématisée, réalisée par le demandeur (études en faveur / défaveur du produit)

SELECTIONNER LES DOCUMENTS PERTINENTS

Fournir : stratégie de recherche réalisée / documents issus de la sélection

Bases de données :Medline (http://www.pubmed.gov) → identifier les données cliniques disponiblesCochrane Library (http://www.thecochranelibrary.com)


http://www.pubmed.gov/

Sites internet : agences nationales, internationales, sociétés savantes, etc.

Sites français :

Haute Autorité de Santéhttp://www.has-sante.fr, ANSM http://ansm.sante.fr, Ministère de la Santé http://www.sante.gouv.fr, CISMeF (catalogue et index des sites médicaux francophones) http://www.cismef.org, CEDIT (Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques) http://cedit.aphp.fr, etc.

Sites étrangers :

NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) http://www.nice.org.uk, FDA (Food and Drug Administration) http://www.fda.gov, KCE (Belgian Federal Health Care) http://www.kce.fgov.be,NGC (National Guideline Clearinghouse) http://www.guideline.gov, INAHTA (International Network of Agencies for HTA) http://www.inahta.org,etc.

Recherche documentaire


http://www.has-sante.fr/

http://www.sante.gouv.fr/

http://www.nice.org.uk/

http://www.fda.gov/

http://www.kce.fgov.be/

http://www.guideline.gov/

http://www.inahta.org/

Forme du dossier


Plan type

Dossier : relié et paginéAnnexes : reliées et paginées (dans un volume à part)

Synthèse Partie IIdentification

Partie IIMédico-

technique

Partie IIIEconomique

Annexes

CNEDiMTS CEPS

Sont souvent oubliés…

1. Documents administratifs Attestation du marquage CE → merci de vérifier la date de validité !Notice CE

2. Argumentaire de toutes les parties du dossier

3. Recherche bibliographique réalisée (stratégie documentaire)Références des données fournies avec les publications

4. Résumés tabulés des études en français

5. Fiche résumée de la demande

Suspension des délais d’instruction


A améliorer

Cohérence de la demande : • Indications revendiquées / population des études

cliniques fournies• ASA / comparateur

Reliure du dossier et pagination


A éviter


Pour aller plus loin…

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