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Produits pharmaceutiques, COMESA, ADPIC
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Réglementation des produits
pharmaceutiques
Dr. Susan Isiko Štrba
Atelier sur la Mise en œuvre des
décisions de l’OMC sur les ADPIC et la
santé publique dans les états membres de la COMESA, 1-5 mars, 2011, Kampala
Structure
I. Introduction
II. Réglementation des produits pharmaceutiques dans le
COMESA
III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des
produits pharmaceutiques
IV. Mise en place dans le COMESA de règles flexibles
concernant les données des essais
V. Travail COMESA sur la réglementation des produits
pharmaceutiques
VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle
II. Enregistrement de produits
pharmaceutiques dans le COMESA
Rôle des autorités réglementant les produits
pharmaceutiques pour un accès garanti aux
médicaments
– Application des lois sur l’enregistrement
– Garantie de production de produits
pharmaceutiques conformes aux règles de
bonne pratique de fabrication
Défis que doit affronter l’administration chargée de
l’enregistrement des produits pharmaceutiques –
Contraintes dues aux ressources:
– Personnel formé
– Equipement
– Lignes-guides inadéquates
– Longueur des temps d’enregistrement
– Test de qualité ineffectif avant l’approbation de
commercialisation
– Inspections inadéquates au vu des règles de bonne
pratique de fabrication
II. Enregistrement de produits
pharmaceutiques dans le COMESA
Contraintes dues aux ressources/2:
– Manque de coordination avec la politique de santé nationale
– Fabricants locaux pouvant ne pas avoir la capacité nécessaire pour assurer des tests cliniques approfondis
• Risque: non-conformité aux règles de bonne pratique de fabrication
• Pas de possibilités d’exportation
• Pas de préqualification OMS – ne peut pas produire pour approvisionnement subventionné par donateur
– Manque de ressources pour inspecter de façon adéquate, enquêter et poursuivre les contrefaçons
II. Enregistrement de produits
pharmaceutiques dans le COMESA
III. Règles flexibles ADPIC pour la
réglementation des produits
pharmaceutiques
L’approbation de commercialisation est une condition
essentielle pour un usage effectif de la flexibilité sur les
brevets
– Cas d’étude: Zambie (Pharco)
– Reconnaissance de l’enregistrement concédé dans le
pays d’exportation, importante pour l’importation
– Motivation des membres COMESA pour la présentation
d’une notification conjointe pour avoir recours au
système conformément à la décision, en tant que pays
importateurs
III. Règles flexibles ADPIC pour la
réglementation des produits
pharmaceutiques
Exception à l’approbation de
commercialisation (“Bolar”) :
– Inconvénients dus à la longueur des délais
pour la délivrance de l’approbation de
commercialisation
– Lorsque l’exception “Bolar” est limitée dans
le temps (Zimbabwe)
III. Règles flexibles ADPIC pour la
réglementation des produits
pharmaceutiques
Protection des données des essais
– Protection d’information confidentielle
– Pas d’obligation actuelle pour 8 états membres
COMESA, membres OMC (période de transition
prolongée pour les pays les moins avancés)
– Pas d’engagement sur les “gels de procédures”
– Pas d’obligation du tout pour 6 états membres
COMESA, qui ne sont pas membres de l’ OMC
III. Règles flexibles ADPIC et réglementation
des produits pharmaceutiques
Protection des données des essais/2
– Obligation pour les 5 pays en
développement membres COMESA,
également membres de l’OMC
– Sujet de l’obligation: “nouvelles entités
chimiques”
– But de l’obligation: “usage commercial
déloyal” et “divulgation”
III. Règles flexibles ADPIC pour la
réglementation des produits
pharmaceutiques
MAIS pas d’obligation pour
– La concession exclusive de droits sur les
données
– La concession d’une protection pour un
minimum de cinq ans
IV. Mise en place de règles flexibles sur les
données des essais dans le COMESA
Non considérée dans la plupart des législations
Avec une protection prévue dans la législation
(Egypte, Kenya,Ile Maurice) pour un minimum
de cinq ans
Législation absente, mais pas de protection en
pratique (Rwanda, Ouganda)
Législation absente, mais avec protection en
pratique (Zambie)
IV. Mise en place de règles flexibles sur les
données des essais dans le COMESA
Note d’avertissement sur le commerce et les
investissements Accords cadres (TIFA)
ADPIC-plus
V. Travail COMESA sur l’enregistrement de
produits pharmaceutiques
Pour le moment, pas d’accord pour une
reconnaissance mutuelle des enregistrements
nationaux de produits pharmaceutiques
Travail sur l’harmonisation – Il existe
maintenant des lignes-guides provisoires
VI. Conclusions: Eléments d’une
stratégie sectorielle
Déni d’exclusivité des données des essais
L’administration chargée de l’enregistrement
des produits pharmaceutiques reconnait une
approbation de commercialisation accordée
dans un pays exportant des produits
pharmaceutiques aux termes du mécanisme
d’importation ou du mécanisme du commerce
régional et, s’il n’y en a pas, le droit de
demander cette approbation avant d’exporter
VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle
Adoption des lignes-guides techniques provisoires de
COMESA sur l’harmonisation des procédures
d’enregistrement de produits pharmaceutiques
Développement de systèmes effectifs d’enregistrement
de produits pharmaceutiques et de suivi post
commercialisation
Points de contact dans l’administration pour
coordonner l’application de mesures contre la vente de
faux médicaments.
Finalisation et adoption des règlements provisoires
COMESA de non-barrières tarifaires
Merci de votre attention
Dr. Susan Isiko Štrba
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