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Reglementation des produits pharmaceutique comesa

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Produits pharmaceutiques, COMESA, ADPIC

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Page 1: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

Réglementation des produits

pharmaceutiques

Dr. Susan Isiko Štrba

Atelier sur la Mise en œuvre des

décisions de l’OMC sur les ADPIC et la

santé publique dans les états membres de la COMESA, 1-5 mars, 2011, Kampala

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Structure

I. Introduction

II. Réglementation des produits pharmaceutiques dans le

COMESA

III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des

produits pharmaceutiques

IV. Mise en place dans le COMESA de règles flexibles

concernant les données des essais

V. Travail COMESA sur la réglementation des produits

pharmaceutiques

VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle

Page 3: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

II. Enregistrement de produits

pharmaceutiques dans le COMESA

Rôle des autorités réglementant les produits

pharmaceutiques pour un accès garanti aux

médicaments

– Application des lois sur l’enregistrement

– Garantie de production de produits

pharmaceutiques conformes aux règles de

bonne pratique de fabrication

Page 4: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

Défis que doit affronter l’administration chargée de

l’enregistrement des produits pharmaceutiques –

Contraintes dues aux ressources:

– Personnel formé

– Equipement

– Lignes-guides inadéquates

– Longueur des temps d’enregistrement

– Test de qualité ineffectif avant l’approbation de

commercialisation

– Inspections inadéquates au vu des règles de bonne

pratique de fabrication

II. Enregistrement de produits

pharmaceutiques dans le COMESA

Page 5: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

Contraintes dues aux ressources/2:

– Manque de coordination avec la politique de santé nationale

– Fabricants locaux pouvant ne pas avoir la capacité nécessaire pour assurer des tests cliniques approfondis

• Risque: non-conformité aux règles de bonne pratique de fabrication

• Pas de possibilités d’exportation

• Pas de préqualification OMS – ne peut pas produire pour approvisionnement subventionné par donateur

– Manque de ressources pour inspecter de façon adéquate, enquêter et poursuivre les contrefaçons

II. Enregistrement de produits

pharmaceutiques dans le COMESA

Page 6: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

III. Règles flexibles ADPIC pour la

réglementation des produits

pharmaceutiques

L’approbation de commercialisation est une condition

essentielle pour un usage effectif de la flexibilité sur les

brevets

– Cas d’étude: Zambie (Pharco)

– Reconnaissance de l’enregistrement concédé dans le

pays d’exportation, importante pour l’importation

– Motivation des membres COMESA pour la présentation

d’une notification conjointe pour avoir recours au

système conformément à la décision, en tant que pays

importateurs

Page 7: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

III. Règles flexibles ADPIC pour la

réglementation des produits

pharmaceutiques

Exception à l’approbation de

commercialisation (“Bolar”) :

– Inconvénients dus à la longueur des délais

pour la délivrance de l’approbation de

commercialisation

– Lorsque l’exception “Bolar” est limitée dans

le temps (Zimbabwe)

Page 8: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

III. Règles flexibles ADPIC pour la

réglementation des produits

pharmaceutiques

Protection des données des essais

– Protection d’information confidentielle

– Pas d’obligation actuelle pour 8 états membres

COMESA, membres OMC (période de transition

prolongée pour les pays les moins avancés)

– Pas d’engagement sur les “gels de procédures”

– Pas d’obligation du tout pour 6 états membres

COMESA, qui ne sont pas membres de l’ OMC

Page 9: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

III. Règles flexibles ADPIC et réglementation

des produits pharmaceutiques

Protection des données des essais/2

– Obligation pour les 5 pays en

développement membres COMESA,

également membres de l’OMC

– Sujet de l’obligation: “nouvelles entités

chimiques”

– But de l’obligation: “usage commercial

déloyal” et “divulgation”

Page 10: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

III. Règles flexibles ADPIC pour la

réglementation des produits

pharmaceutiques

MAIS pas d’obligation pour

– La concession exclusive de droits sur les

données

– La concession d’une protection pour un

minimum de cinq ans

Page 11: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

IV. Mise en place de règles flexibles sur les

données des essais dans le COMESA

Non considérée dans la plupart des législations

Avec une protection prévue dans la législation

(Egypte, Kenya,Ile Maurice) pour un minimum

de cinq ans

Législation absente, mais pas de protection en

pratique (Rwanda, Ouganda)

Législation absente, mais avec protection en

pratique (Zambie)

Page 12: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

IV. Mise en place de règles flexibles sur les

données des essais dans le COMESA

Note d’avertissement sur le commerce et les

investissements Accords cadres (TIFA)

ADPIC-plus

Page 13: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

V. Travail COMESA sur l’enregistrement de

produits pharmaceutiques

Pour le moment, pas d’accord pour une

reconnaissance mutuelle des enregistrements

nationaux de produits pharmaceutiques

Travail sur l’harmonisation – Il existe

maintenant des lignes-guides provisoires

Page 14: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

VI. Conclusions: Eléments d’une

stratégie sectorielle

Déni d’exclusivité des données des essais

L’administration chargée de l’enregistrement

des produits pharmaceutiques reconnait une

approbation de commercialisation accordée

dans un pays exportant des produits

pharmaceutiques aux termes du mécanisme

d’importation ou du mécanisme du commerce

régional et, s’il n’y en a pas, le droit de

demander cette approbation avant d’exporter

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VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle

Adoption des lignes-guides techniques provisoires de

COMESA sur l’harmonisation des procédures

d’enregistrement de produits pharmaceutiques

Développement de systèmes effectifs d’enregistrement

de produits pharmaceutiques et de suivi post

commercialisation

Points de contact dans l’administration pour

coordonner l’application de mesures contre la vente de

faux médicaments.

Finalisation et adoption des règlements provisoires

COMESA de non-barrières tarifaires

Page 16: Reglementation des produits pharmaceutique comesa

Merci de votre attention

Dr. Susan Isiko Štrba

[email protected]

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