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l’analyse au service des dispositifs médicaux, certifiée iSo 13485chiMie biologie MécaNique
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des essais de validation ...… au contrôle qualité
Fort d’un système qualité mature, approuvé par la FDA, certifié BPF, ISO13485 et accrédité COFRAC sur l’analyse de biocharge, les essais de stérilité, le dosage des endotoxines et les essais de cytotoxicité, notre laboratoire propose une offre analytique pluridisciplinaire pour le secteur des dispositifs médicaux.
La réunion de six plateaux techniques sur un même site constitue l’un des points forts de notre structure.
Notre force est de pouvoir répondre aux besoins de mise au point et de validation de méthodes mais aussi de contrôles (matières premières, produits finis) ou de validation d’installation (boucles d’eau).
Notre organisation permet à nos clients, malgré la diversité des prestations, de pouvoir s’adresser à un interlocuteur unique pour l’ensemble des prestations, tout en étant spécialiste sur chacun des domaines.
albhades, premier laboratoire d’analyses certifié iSo 13485
albhades, un site unique pour une gestion optimisée de vos projets
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60 collaborateurs
Nos équipes techniques et commerciales dédiées aux dispositifs médicaux, vous accompagnent et vous apportent une réponse adaptée et spécifique à vos besoins
4,4 millions €de chiffre d’affaires en 2015
1/2 millions €d’investissements en 2015
ValidatioN de Nettoyage (NF eN iSo S94-091, aaMitiR30)
ValidatioN deS MéthodeS aNalytiqueS
RecheRche deS extRactibleS (NF eN iSo 10993-12, iSo 10993-17, NF eN iSo 10993-18)
coNtRôleS libéRatoiReS
ValidatioN de VoS coNditioNNeMeNtS (NF eN iSo 11607)
coNtRôleS eNViRoNNeMeNtaux
audit SuR Site de Zac
audit de doSe StéRiliSaNte (NF eN iSo 11137-1)
étudeS de VieilliSSeMeNt accéléRé (aStM 1980)
3 500 M2 de superficie
biochaRge
cytotoxicité
eSSaiS de StéRilité
eNdotoxiNeS
ideNtiFicatioNS de geRMeS
chloRhydRate d’éthylèNe
MiNéRaux RéSiduS leSSiVielSh.c.t
ethylèNe glycol
c.o.t.oxyde d’éthylèNe
RéSiduS pRotéiqueS
Métaux louRdS extRactibleS
ValidatioN du pRocédé de StéRiliSatioN (NF eN iSo 11137-2, aaMitiR12)
bio-burden (NF eN iSo 11737-1) essais de stérilité (NF eN iSo 11737-2) identifications bactériennes et fongiques
Résidus lessiviels Minéraux (cations, anions) Métaux lourds
dosage des résidus de stérilisation : oxyde d’éthylène, chlorhydrate d’éthylène, éthylène glycol) (NF eN iSo 10993-7)
dosage des résidus de nettoyage ou de process (cot, hct …)
chiMie
chiMie oRgaNiquechiMie MiNéRale
biologie
MicRobiologie
l’analyse au service des dispositifs médicaux, certifiée iSo 13485
ESSAISACCREDITATION
N° 1-1322PORTÉE
DISPONIBLE SURWWW.COFRAC.FR
endotoxines (ph. eur. 2.6.14 méthode d)
essais de cytotoxicité quantitatif (NF eN iSo 10993-5)
essais de cytotoxicité qualitatif (validation de nettoyage)
Résidus protéiques
inspection visuelle (aStM F1886) essai d’étanchéité (aStM F1929) essai de résistance (aStM F88 eN 868-5, Sept 2009 annexe d) essai de pelabilité manuelle (eN 868-5, Sept 2009 annexe e) essai de pelabilité instrumentale (NF eN iSo 11607-1)
40°c / 55°c / 58°c / 60°c ich : 25°c / 60 % hR, 30°c / 65 % hR, 30°c / 75 % hR, 40°c / 75 % hR
Volume de stockage allant jusqu’à 25 m3 en fonction des conditions
biologie
toxicologie
MécaNique
eSSaiS SuR eMballageVieilliSSeMeNt accéléRé
l’analyse au service des dispositifs médicaux, certifiée iSo 13485
940 avenue de traversetolo 04700 oraisonFrancetél. : + 33 (0)492 794 141 Fax : + 33 (0)492 794 [email protected]
contact pour toute demande de devis : [email protected]
pour toute demande d’information : +33(0) 492 794 141
Vous accompagner dans vos projets est notre métier.
Nos clients apprécient nos compétences techniques, notre pluridisciplinarité et la maturité de notre système qualité.
Nos équipes sont expertes, disponibles, réactives et à votre écoute.
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