Vers l’aide à la décision pour la qualification et la traçabilité des environnements normés : application aux environnements confinés médicaux

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Les environnements confinés sont des zones de travail contrôlées où l’on souhaite empêcher tout transfert non maîtrisé entre l’environnement et l’intérieur de la zone (médicale, dans le cadre de ces travaux). Malheureusement, leur réalisation actuelle diffère relativement peu des constructions traditionnelles, entrainants surcouts, une qualité moindre et parfois la nécessité de rebâtir une partie de la zone. Notre travail propose une méthodologie d’aide à la décision pour qualifier la conformité réglementaire d’un environnement puis vérifier le maintien de cette conformité au cours du temps. La thèse CIFRE réalisée avec la société Nocosium vise à valider les premières étapes de ce processus. Dans cette contribution, je me suis concentré sur la qualification préalable de l’environnement normé, durant sa conception, en me basant sur ses données techniques uniquement. J’aborde ce problème sous l’angle de l’Ingénierie des Exigences, en proposant une solution basée sur la définition et l’emploi de modèles. Cette qualification produira un « rapport » visant à aider la maitrise d’ouvrage dans son travail de conception, et génèrera automatiquement une partie des éléments nécessaires pour la traçabilité de l’environnement durant son fonctionnement, afin de proposer un « tableau de bord » au praticien. L’utilisation d’une telle méthodologie permettrait de réaliser des environnements « sécurisés par concep- tion » (en anglais, « safety-by-design ») d’une qualité largement supérieure aux solutions traditionnelles consistant à corriger a posteriori les faiblesses de conceptions.

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  • 1. Vers une aide la dcision pour la qualication denvironnements norms Anthony GELIBERT Doctorant (LCIS/Nocosium) Doctorales de lInnovation 2014
  • 2. Plan Contexte industriel Contributions Travail en cours Conclusion 2
  • 3. Contexte
  • 4. Les normes en France DES LOISIRS & DES NORMES 034 N 60 NF E teurs Mo s rique lect NF EN 12 Parach 491 ut de seco es urs NF EN 13 796 Installat ions cbles transporta nt des perso nnes 13814 NF EN nes Machi pour raines ftes fo NF EN 12277 Harna is NF E N1 Art 59 dive ices 47 rtisse de men t NF EN Instal 13200 latio ns po specta ur teurs 3 N 89 NF E pons Cram NF EN 14877 Sols synthtiques pour installations de sport en plein air 484 NF EN 13 ur s po Casque eurs utilisat s de luge NF EN pro Form 1556 qu fess atio 5 gu alic ionne n ide s to ation lle et uris des tiq ues NF EN Amar 959 rages pour rocher NF EN 1345110 Trem plins NF Tra EN 13 mp 2 olin 19 es 8 NF EN 74 Buts ball de foot 781 NF EN 14 es Bicyclett de course 2 1249 NF EN ues Casq s iniste dalp NF E Tob N 106 9 aqu oggan s atiq ues NF C 15-100 (partie 7-702) Scurit des installations lectriques pour les piscines NF EN 13869 Briquets de scurit enfants NF EN 892 Cordes es dynamiqu NF EN 13 277 quipe ments de prot ectio pour les n arts mar tiaux 335-2-78 NF EN 60 s pour Barbecue ur extrie NF EN IS Petits O 12215 navir es NF EN 957-10 Bicyclettes dexercice 242 N 61 NF E uleurs Enro NF EN 6033 Couver 5-2-17 tures chauff antes -77 335-2 s N 60 NF E ndeuse To zon ga ues triq lec NF EN ISO Tente 5912 s 2 13138NF EN itifs Dispos la daide tenir n natatio NF EN Instal 14974 lation pour s sp roule orts ttes et vlos bicro ss 13613 NF EN es Planch es lett rou
  • 5. Les normes en France Dcret 2009-697 du 16 juin 2009 La normalisation est une activit dintrt gnral qui a pour but de fournir des documents de rfrence labors de manire consensuelle par toutes les parties intresses, portant sur des rgles, des caractristiques, des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques, relatives des produits, des services, des mthodes, des processus ou des organisations. 5
  • 6. Les normes en France Dcret 2009-697 du 16 juin 2009 Les normes sont dapplication volontaire. Toutefois, les normes peuvent tre rendues dapplication obligatoire par arrt du ministre charg de lindustrie et du ou des ministres intresss. Les normes rendues dapplication obligatoire sont consultables gratuitement sur le site internet de lAssociation Franaise de NORmalisation. 6
  • 7. Environnements norms Trs fortes contraintes. Contexte rglementaire. Responsabilits engages. Tendance lourde: obligations de rsultat ( moyens). Supposition: ralisation diffrente dautres types denvironnements (tertiaire, habitation, etc.). Ralit: dpends de la pression socitale. 7
  • 8. Environnements conns Les environnements conns sont norms. Plusieurs situations possibles. Le connement se dnit comme une zone de travail contrle, au volume limit par un moyen physique, dans laquelle on empche tout transfert non matris entre lenvironnement et lintrieur de la zone conne. 8
  • 9. Environnements conns mdicaux Domaine de comptence de Nocosium ISO, NF: zone propre, salle propre, zone matrise Malheureusement : ralisation traditionnelle. Moteurs socitaux: infections nosocomiales, encadrement lgislatif 9
  • 10. Construction / Utilisation Conception Analyse prliminaire Besoin Analyse normative 0 Qualication Rapport de qualication 1 Rapport daudit Traabilit Historique des vnements Tableau de bord 2 Temps 10
  • 11. Contributions
  • 12. Positionnement scientique Problme dIngnierie des Exigences. On parle ici dexigence normative ( fonctionnelle). En aval des approches traditionnelles. Propose dapprocher le problme sous langle des modles. Proche des thmatiques de mgamodlisation. Sinscrit dans la thmatique MoDRE. 12
  • 13. Objectifs de thse Proposition dune architecture unie permettant de rpondre au besoin. Validation des premires tapes. Etudier la modlisation des environnements conns mdicaux avec leurs contextes normatifs Explorer les possibilits et les limites de cette approche. 13
  • 14. Normes Analyse normative 0 Environment cibl produit Analyse prliminaire Approche propose Conception Atelier de modlisation Environnement modlis Vrication Rapport de qualication 1 Environnement valid Transformation 2 Construction / Utilisation Prol appliqu Plateforme de traabilit Rapport daudit 3 Tableau de bord Historique des vnements Temps 14
  • 15. Primtre des travaux Normes Environment cibl produit Analyse normative Atelier de modlisation Environnement modlis Vrication Rapport de qualication Environnement valid Transformation Prol appliqu 15
  • 16. Travaux en cours
  • 17. Travaux en cours Application de cette mthodologie sur des cas concrets. Validation sur des environnements rels raliss par la socit Nocosium. Premire cible : Unit de Reconstitution Centralise des Cytotoxiques (URCC). Lieu de ralisation des prparations de chimiothrapie anticancreuse. Pharmacie Usage Intrieur (PUI). 17
  • 18. Travaux en cours Processus manuel. Formation dun arrangement normatif. Lecture des normes et examens des contraintes lies. Transposition de ces contraintes. 18
  • 19. Travaux en cours Emergence dune typologie des contraintes normatives. Contraintes : Statiques. Conguration. Dynamique. Documentaire. 19
  • 20. Conclusion Les environnements conns mdicaux sont malheureusement semblables aux communs. Besoin dun outillage qui suivrait lenvironnement de sa conception son usage (son recyclage?). Ce doctorat se concentre sur le domaine mdical. Mais lapproche propose doit senvisager dans dautres contextes (nuclaire, nano). 20
  • 21. Conclusion Proposition dune approche globale dIngnierie des Exigences Dirige par les Modles (MoDRE). Mon doctorat sattache en valider ses premires tapes. 21
  • 22. Perspectives Plusieurs travaux peuvent sengager la suite de ces travaux. Par exemple: En Ingnierie des Exigences autour de lintgration de notre approche dans le processus mtier. En sciences cognitives autour de la conception et de lanalyse automatise de corpus normatifs. En ingnierie logicielle, sur la plateforme de traabilit. 22
  • 23. Merci pour votre attention Je rpondrais avec plaisir vos questions