8-LA LIBERATION DE CHARGE-HLe traitement des non-conformités Indicateurs physico-chimiques:...

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La libération de charge

Tour d’horizon

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Points abordés

Que disent les Bonnes Pratiques?Un exemple de feuille de chargeL’apport de la thermométrieLe traitement des non-conformitésQuelques questions…

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Définitions

LibérationDécharge d’une obligationRendre libre ce qui était soumis à des restrictionsCessation d’une contrainte matérielle: délivrance

ChargeMission ou responsabilitéconfiée à quelqu’unCe qui peut être porté: notion de contenu

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Que disent les Bonnes Pratiques?

Point 12-3:Lorsque l’ensemble des contrôles est

conforme, la charge est libérée par la ou le(s) personne(s) habilitée(s)désignée(s) par le responsable de la stérilisation. La libération est attestée par la signature de la personne habilitée.

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Que disent les Bonnes Pratiques?

Point 12-3:La charge stérilisée est considérée comme non

conforme chaque fois que le résultat des contrôles n’est pas conforme ou qu’il y a un doute sur un résultat.

Un dispositif médical est considéré comme non conforme chaque fois qu’il y a un doute sur l’intégrité de son emballage

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Que disent les Bonnes Pratiques?

Point 12-3:Le statut qualité entre les dispositifs

médicaux non stérilisés, ceux en attente de libération de la charge, stérilisés et déclarés conformes et les dispositifs médicaux déclarés non conformes est clairement distinct

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Les contrôles

Vérification de l’obtention des paramètres (température, pression, temps) par comparaison avec les paramètres retenus (lecture des indicateurs et des enregistrements)Siccité et intégrité des emballages vérifiées en fin de cycleIndicateur de passage présent sur chaque emballage vérifié en fin de cycle

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Contrôle de la stérilisation par la vapeur Schéma d ’organisation selon l’action de la vapeur

Action vapeur Contrôles à mettre en œuvreSaturée diagramme (table de Regnault)

test de Bowie-Dick

Capable de tuer diagramme (t° et temps)(« stérilisatrice ») capteurs de température

Pénétrante test de Bowie-Dick

au cœur de l ’objet à capteurs de température

stériliser indicateurs physico-chimiques de classe 6

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Contrôle de la stérilisation par la vapeur Schéma d ’organisation selon la phase du cycle

Phase du cycle Contrôles à mettre en œuvre

Pré-traitement diagrammetest de Bowie-Dick

Période plateau diagrammecapteurs de températureindicateurs physico-chimiques de classe 6

Evacuation-séchage diagrammesiccité

indicateurs d ’exposition

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Siccité de la charge

La charge doit être sèche à la sortie du stérilisateurSèche = impression visio-tactile

= pas de gouttelettes d ’eau sur la face interne plastique d ’un sachet ne s ’évaporant pas en moins de 5 min (EN 13 060)

Sinon = non-conformité procédure

analyse de la non-conformité : plan de chargement ?emballage non tissé ?oubli de l ’option séchage ?conteneur trop chargé ?trop de matières plastiques ?

mesures correctives : • remédier la cause• alléger les conteneurs• refaire les emballages avant nouvelle stérilisation

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Un exemple de feuille de charge

Dossier de stérilisationPoint 14 BPR

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Documentation de chargeStérilisation

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Contrôle sondes embarquéesStérilisation

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Traçabilité par produit

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Le traitement des non-conformités

Graphique:Plateau non superposable au graphique

de référenceUne des phases du programme n’a pas eu

lieuDiscordance entre enregistrement de

l’autoclave et de la sonde embarquée

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Le traitement des non-conformités

Indicateurs physico-chimiques:fonction instructions du fabricant

Siccité (déjà abordé)Intégrité des emballages:

Règle de 1/10ème // contrôles fermetures // type de DMx

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Quelques questions…

La fermeture du container est tombée à la sortie de l’autoclave: puis-je en mettre une autre à la place?Le système de déchargement automatique de l’autoclave est bloqué, porte ouverte sortie autoclave: puis-je libérer la charge?Les paramètres physiques sont conformes. L’intégrateur physico-chimique de classe 6 présente un défaut. Puis-je libérer la charge?

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Quelques questions…

L’enregistrement de l’autoclave est conforme, mais pas celui de la sonde embarquée, puis-je libérer la charge?Le plateau de stérilisation indique une valeur de 134.8°C pendant 8 minutes, puis 133.9°C pendant 3 secondes, puis 134.5°C jusqu’à 18 minutes 20 secondes: puis-je libérer la charge?

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Contraintes liées à la stérilisation par la vapeur

Ne convient pas à tous les d.m.Appareillage performant, en bon étatQualité de l ’eau« Permis de conduire » les appareils àvapeur obligatoireOrganisation

--> maintenance rigoureuse--> personnel formé

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Merci de votre attention…

Libération des charges…Non…plutôt…

Contrôle de tous les paramètres…assistance en cas de problèmes…Donato assurance…bref, la routine

Pensées àD.Goulletpour la bibliographie