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Dr Eric Benfrech :Chirurgien orthopédiste Orthorisq
Laurent olivier : Consultant informatique de santé.
Professeur Philippe Arnaud :pharmacien Bichat
Dr Brigitte Heuls : ANSM :Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques .
Pascale Cousin : Snitem :Direction des affaires règlementaires
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- CRO INEXPLOITABLES: 35%
- TOURNEVIS INADAPTÉS: 55 %
- CONES MORSES INCOMPATIBLES:25%
LES RÉINTERVENTIONS
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ANCILLAIRES INADAPTÉS: 20% EPR
( clous centromédullaires, matériel rachis)
STÉRILISATION EXTERNALISÉE: 10% EPR
(délais , distances et intensité de l’activité)
LES RÉINTERVENTIONS
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Les problèmes de stérilisation (BOITE MOUILLÉES, perforations DE PAPIER) ont été écartés.
Les dispositifs non disponibles (check list, erreur laboratoire,livraison,commande, pharmacie, péremption, confection boite, etc…..) déjà étudiés
Les dispositifs non fonctionnels : rares ( bistouri électrique, moteur, etc…)
LES RÉINTERVENTIONS
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Comment identifier de façon certaine et précise les implants déjà en place:
Le CRO : très insuffisant+++
Seule solution : une carte d’identité pour tous les DMI
Le Groupe Matériel Les Solutions
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Contexte
Traçabilité fabricant / fournisseur
Matériovigilance : loi du 4 mars 2002
Directive européenne transposée en droit français pour les DM
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TRAÇABILITÉ - DÉCRET 2006-1497
Application des règles pour la liste des DMI depuis la réception jusqu’à l’utilisation chez le patient.
Traçabilité ascendante et descendante
Procédure écrite concernant les données nécessaires à l’exercice de la traçabilité conservées et rendues accessibles
Conservation 10 ans ++++++
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TRAÇABILITÉ PATIENT DÉCRET 2006-1497
A l’issue des soins, un document mentionnant l’identification du DMI est transmis au patient
Doit figurer dans ce document
* dénomination,
* N° de série ou de lot,
* nom du fabricant ou de son mandataire,
* la date d’utilisation,
* le lieu d’utilisation
* Le nom du médecin utilisateur
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Carte d’identité du DM
- Sur quel support ? ( virtuel, papier, )
- Qui va gérer les données?
- Comment y accéder?
- Conservation et transmission des CRO
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La carte d’identité des implants
c’est possible
Laurent Olivier
Consultant dans le domaine de la Santé
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• Traçabilité de la délivrance • Suivi des commandes et contrats • Historique des consommations • Réception et Gestion des stock DMI et Ancillaires • Rappel de lot
Pharmacien
• Capture en salle des données produits/ancillaires / patient
• Réapprovisionnement
• Réception Arsenal
• Historique des commandes et Réceptions
• Stocks, inventaires, gestion des péremptions
• Traçabilité Interventions / produits
Responsable de Bloc
• Historique des interventions
• Reporting & statistiques automatiques
• Interface avec Registre Sofcot…
• Assistant de publication scientifique
Chirurgien
Multi Processus dans l’Etablissement de santé:
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Enregistrement et contrôle à l’aide d’un assistant PDA
Réception
•Enregistrement des produits réceptionnés.
•Alerte si écart entre le contenu du colis et les boites lues.
•Alerte si le colis n’est pas pour cet établissement.
•Lecture d’une boite périméemessage lot périmé.
•Lecture d’une boite bloquée pour rappelmessage lot bloqué en rappel (rouge)
•Lecture d’une boite autre type d’intervention (pied)message produit incompatible (orange)
Intervention Inventaire
•Lecture des boites en stockmessage si boite déjà lue.
•Information du nombre de boites lues/théorique.
Retour et transfert
•Lecture des boites •Information du nombre de boites lues
•Indication du motif
Double lecture impossible
Alerte Produit périmé
Alerte Produit incompatible avec l’intervention
Alertes automatisées
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La carte patient • Carte à puce électronique
• Remise au patient après l’intervention
• Permettant au chirurgien ou au patient de retrouver les informations des DMI du patient
depuis le portail quelque soit l’établissement de santé. En cas de contrôle ou de ré-intervention
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-2- Validation et Réapprovisionnement
Validation de l’intervention
Validation des commandes de réapprovisionnement
Envoi de la commande dématérialisée au fournisseur
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Par la simple lecture de chaque boite produit
l’ensemble des boites est enregistré en stock Arsenal
.
-3- Réception et Enregistrement des DM en stock
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Information envoyée immédiatement dans tous les
PDAs.
Alerte par mail à la SBO et aux chirurgiens.
Alerte par le PDA pendant l’intervention si le produit
lu est en campagne de rappel.
PDA
WEB
-6- Traçabilité Rappel de lot
-8- Tableau de bord
Alerte produits à péremption et périmé
Alerte en intervention si produit en rappel de lot
16/02/2015
20/02/2015
08/02/2015
10/02/2015
14/02/2015
20/01/2015
24/12/2014
08/02/2015
20/01/2015
20/01/2015
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Synthèse Les grandes étapes
Etape 1 Saisie Intervention
Etape 2 Validation du Réapprovisionnement
• Capture des données depuis la sale d’opération
• Contrôle et assistance en temps réel
• Pas de ressaisie et de risque d’erreur
• Base de donnée de traçabilité alimentée automatiquement
Alerte si lot
périmé Lecture
Ancillaire
Etape 3 Réception dans l’établissement
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Rangement au bloc Problème périmés Problème des retours Retraits de lot ascendant et descendant Matériovigilance Archivage dossier patient
La traçabilité de la réception et de la délivrance à la PUI La traçabilité dans les services de soins/ blocs opératoires La traçabilité dans le dossier patient La validation des prescriptions de DMI hors GHS
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Informations sur conditionnement primaire
+
Informations sur conditionnement secondaire
Code barre composé en deux parties+datamatrix
Conditionnement secondaire ou primaire Code barre composé en une partie
Conditionnement primaire sans code barre
Conditionnement secondaire sans code barre mais datamatrix
Conditionnement secondaire sans code barre sans datamatrix 35
• Difficulté de gestion informatisée (systèmes hospitaliers complexes, interfaces difficiles : commande fournisseur, gestion PUI, bloc opératoire, dossier patient,…….
Traçabilité : lien avec CBU 2014/2015 Circuit complexe avec nombreux acteurs
Informations reliées au DM (classification Cladimed)
Doivent :
Contenir une information complète (référence, fabricant, N° lot, DLU,……), structurée et harmonisée(70%) environ actuellement
Etre facilement reconnu
Absence de code normalisé, variabilité des références UDI en cours (2014-2015)
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Problème ré étiquetage par distributeur avec référence différente fabricant
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UDI : Contenu
Contact
=> Fabricant => Nom, Adresse, Mail / tel
Catalogue
=> Marque / Type de code => Version / Numero DI
Stérilité
=> Sterile => Méthode de stérilisation.
Logistique
Lot / Série / Dates exp. Qté / type N Packaging
Validité
Date de marquage CE Date de mise sur le marché
Classification
=> GMDN
Paramètre
Taille Condition de stockage.
Propriétés
=> Latex / Usage Unique /EtO
Identifiant unique des dispositifs médicaux : son utilisation
UDI
Etiquette
Carte d’implant (art 16)
Déclaration de conformité (art
17)
Documentation technique (annexe II)
Signalement d’incidents
graves
Mesure correctives (art
61)
Information patient : Carte d’implant
Prévu dans le cadre des révision en cours des directives dispositifs médicaux
Dispositifs implantables
Remise au patient
Contient • Identification +UDI
• Avertissement /interférences
• Durée de vie du DM et suivi
Exemple typique d’EPR
Cette plaque d’ostéosynthèse doit être retirée sur un avant bras. Elle a été posée au Danemark 18 mois avant. L’identification de plaque paraît presque certaine d’après les radios.
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Exemple typique d’EPR
le CRO confirme la nature de la plaque. Par sécurité le labo concerné est contacté et le kit d’ablation spécifique est commandé.
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Exemple d’EPR
La veille de l’intervention, vérification que le matériel est stérile. Le geste opératoire débute et le matériel est exposé. Malheureusement les empreintes de vis ne correspondent pas aux tournevis disponibles certaines sont stardrives, d’autres hexagonales.
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Exemple d’EPR
Heureusement le bloc dispose d’un kit universel acquis récemment. L’utilisation d’un extracteur inversé s’avère infructueuse. Il faut alors prendre les mèches de tungstène pour détruire les têtes de vis et retirer la plaque
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Exemple d’EPR
Il s’agit bien sur de vis en titane et de diamètre 3,5 Mais l’intervention n’est pas terminée, il faut maintenant utiliser des tréfines pour retirer les vis restantes
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Exemple d’EPR
Au bout de 2 heures tout le matériel est retiré, il y a de nombreux débris métalliques avec une attrition importante, des parties molles et des fragilisations osseuses faites par les trephines. Finalement le membre supérieur sera immobilisé par une attelle un mois.
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Autre exemple EPR
un patient de 40 ans opéré 2 ans avant en Belgique d’une fracture diaphysaire de l’humérus par enclouage avec une pseudarthrose. Une reprise avec ablation du matériel, autogreffe et nouvelle ostéosynthèse est prévue
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Appel du chirurgien Belge pour obtenir les références précises du clou qui sont communiquées au labo concerné pour disposer de l’ancillaire adapté à l’ablation du clou.
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En per op le tournevis censé retirer la vis obturant l’extrémité supérieure du clou n’est pas adapté. Le matériel est laissé en place et la situation est expliquée au patient au réveil.
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le labo recontacté rétorque : « que le matériel utilisé en France n’est pas exactement le même que celui utilisé en Belgique » même s’il porte le même nom. Le patient semble comprendre la situation et une nouvelle intervention est programmée. Mais finalement la réintervention est annulée et le patient adresse une assignation en justice au TGI puis très vite une autre convocation en CCI pour la même affaire.
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Les fax échangés avant l’intervention avec le labo ont été produits à l’expertise. la CCI comme le TGI ont considérés successivement : « que la décision opératoire était adaptée et conforme aux intérêts du patients, et que n’étant à l’origine d’aucune séquelle, il n’y aurait pas d’indemnisation »
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QUEL KIT UNIVERSEL
Rendre obligatoire un matériel minimum indispensable dans les blocs d’orthopédie :
Le strict minimum
Le kit de survie
Coût ?
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Le matériel ancien Pouvoir faire un changement partiel de prothèse (notamment de hanche) durant 15 ans minimum
La réglementation: le marquage CE et les dérogations
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Elles sont très peu nombreuses : 9 déclarations en 2012 et 9 en
2013
Elles sont pourtant indispensables …
pour mettre en commun au niveau national des incidents
qui, au niveau local, pourraient paraître isolés
pour que l’ANSM puisse prendre des mesures ou
demander au fabricant de prendre des mesures pour éviter
que ces incidents ne se reproduisent
Le risque est la non détection d’un signal significatif, et donc un
retard dans la prise de décision
Les déclarations de matériovigilance relatives aux incidents survenus lors des réinterventions
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Reprise prothétique partielle chez un patient donné Un élément séparé d’un système de prothèse utilisé dans le cadre
d’une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d’un dispositif médical sur mesure
Cette situation peut s’avérer préjudiciable pour un patient dont l’implant nécessitant une reprise partielle n’est plus marqué CE
L’utilisation reste possible après dérogation délivrée par l’ANSM
Art. R.5211-19 du CSP: «Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l’ANSM peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification, mais dont l’utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé. »
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La mise sur le marché d’un dispositif pour un patient donné non marqué CE ne peut faire l’objet d’une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles, à savoir : l’absence d’alternative pour le diagnostic ou le traitement du patient
par des dispositifs médicaux marqués CE déclarée par le praticien,
la démonstration que le bénéfice attendu pour le patient est significatif grâce à l’utilisation du dispositif en comparaison au diagnostic / traitement alternatif disponible.
La responsabilité légale de la demande de dérogation incombe au fabricant
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Procédure à suivre Demande des chirurgiens au fabricant:
Elle devra être motivée
Le professionnel de santé devra s’être assuré auprès du fabricant, au préalable, de la faisabilité de la dérogation.
Demande de dérogation par le fabricant, par l’intermédiaire éventuellement de son distributeur, qui mettra sur le marché le dispositif non marqué CE transmise à l’ANSM.
Guide sur le site de l’ANSM:
http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DM-et-DMIA-Procedures-specifiques/(offset)/4
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Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable
de l’ANSM.
Warning
• Link of intérêts: employee of ANSM (State operator).
• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.
Matériel ancien/Evolution des entreprises
Difficultés :
Durée de vie longue
Conservation et maintient des dossiers de marquage CE
Assurance de la compatibilité
Maintient des capacités de production
Coût
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Solutions actuelles
Procédure dérogatoire
Fabrication sur mesure
Demain
Procédure spécifiques pour les « pièces détachées »
Mise en place de procédure assurant la conservation des dossiers et la transmission des dossiers (Projet en cours)
Normalisation pour assurer une standardisation : long et ne règle pas l’existant
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Standardisation Des solutions à court et long terme :
Kit universel
Normalisation
Démarche multi-acteurs : utilisateurs, industriels, autorités
Internationale (ISO, EN , NF)
Long (3 à 5 ans minimum)
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Les 10 commandements Ablation de matériel
Identification formelle du matériel à retirer.
Renoncer en cas de doute,
Ne pas insister en per opératoire.
Penser à l’empreinte stardrive.
Méfiance avec les plaques verrouillées.
Toujours disposer d’un kit d’ablation.
Reprises Prothèse
Identification implants ( ciment, cône, interfaces)
Toujours prévoir changement complet
Attention au diamètres de billes ( 26 mm )
Prévoir solution de rattrapage
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La Prévention
Rédaction des comptes rendus
Respect des techniques de pose
Eviter les plaques verrouillées 3.5 en Titane
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Propositions Orthorisq
La carte d’identité d’implant obligatoire ?
Obligation de disposer d’un kit minimum d’ablation dans un bloc d’orthopédie?
Uniformisation et normalisation des empreintes de tètes de vis?
Uniformisation des cônes prothétiques ?
Possibilité de changement partiel après 15 ans ?
Créer un groupement d’achat Orthorisq pour le kit de survie !
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Discussion Arrêt du conseil d'état du 9 juillet 2003 : « le
patient doit pouvoir bénéficier lors d'une intervention chirurgicale de toutes les précautions requises en les règles de l'art des connaissances techniques »
Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 Articles
R.4127-40 et Article R 4127-71: « le chirurgien doit s'interdire de faire courir un risque injustifié à son patient ;Il doit disposer au lieu de son exercice professionnel de moyens techniques suffisant en rapport avec la nature des actes qu'il pratique ».
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