Comment expliquer l’évènement ?

Comment éviter que celui-ci se reproduise ?

1

Dr Eric Benfrech :Chirurgien orthopédiste Orthorisq

Laurent olivier : Consultant informatique de santé.

Professeur Philippe Arnaud :pharmacien Bichat

Dr Brigitte Heuls : ANSM :Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques .

Pascale Cousin : Snitem :Direction des affaires règlementaires

2

Eric BENFRECH Simon LENAELOU

Salvatore SESSA

Marc ZARKA

LES RÉINTERVENTIONS

ETUDE DE 253 EPR

3

Les réinterventions

253 EPR sur 500 EPR

151 ablations de matériel

102 reprises d’arthroplasties

4

- CRO INEXPLOITABLES: 35%

- TOURNEVIS INADAPTÉS: 55 %

- CONES MORSES INCOMPATIBLES:25%

LES RÉINTERVENTIONS

5

ANCILLAIRES INADAPTÉS: 20% EPR

( clous centromédullaires, matériel rachis)

STÉRILISATION EXTERNALISÉE: 10% EPR

(délais , distances et intensité de l’activité)

LES RÉINTERVENTIONS

6

Les problèmes de stérilisation (BOITE MOUILLÉES, perforations DE PAPIER) ont été écartés.

Les dispositifs non disponibles (check list, erreur laboratoire,livraison,commande, pharmacie, péremption, confection boite, etc…..) déjà étudiés

Les dispositifs non fonctionnels : rares ( bistouri électrique, moteur, etc…)

LES RÉINTERVENTIONS

7

Le Kit UNIVERSEL POUR AOS

LE GROUPE MATÉRIEL LES SOLUTIONS

8

MATERIEL INDISPENSABLE

Gamme tournevis

trephines méches Tourne à gauche

9

Le kit de survie

pinces universelles

Extracteurs tiges

Et

Crochets

10

Comment identifier de façon certaine et précise les implants déjà en place:

Le CRO : très insuffisant+++

Seule solution : une carte d’identité pour tous les DMI

Le Groupe Matériel Les Solutions

11

Contexte

Traçabilité fabricant / fournisseur

Matériovigilance : loi du 4 mars 2002

Directive européenne transposée en droit français pour les DM

12

TRAÇABILITÉ - DÉCRET 2006-1497

Application des règles pour la liste des DMI depuis la réception jusqu’à l’utilisation chez le patient.

Traçabilité ascendante et descendante

Procédure écrite concernant les données nécessaires à l’exercice de la traçabilité conservées et rendues accessibles

Conservation 10 ans ++++++

13

TRAÇABILITÉ PATIENT DÉCRET 2006-1497

A l’issue des soins, un document mentionnant l’identification du DMI est transmis au patient

Doit figurer dans ce document

* dénomination,

* N° de série ou de lot,

* nom du fabricant ou de son mandataire,

* la date d’utilisation,

* le lieu d’utilisation

* Le nom du médecin utilisateur

14

Carte d’identité du DM

- Sur quel support ? ( virtuel, papier, )

- Qui va gérer les données?

- Comment y accéder?

- Conservation et transmission des CRO

15

La carte d’identité des implants

c’est possible

Laurent Olivier

Consultant dans le domaine de la Santé

16

• Traçabilité de la délivrance • Suivi des commandes et contrats • Historique des consommations • Réception et Gestion des stock DMI et Ancillaires • Rappel de lot

Pharmacien

• Capture en salle des données produits/ancillaires / patient

• Réapprovisionnement

• Réception Arsenal

• Historique des commandes et Réceptions

• Stocks, inventaires, gestion des péremptions

• Traçabilité Interventions / produits

Responsable de Bloc

• Historique des interventions

• Reporting & statistiques automatiques

• Interface avec Registre Sofcot…

• Assistant de publication scientifique

Chirurgien

Multi Processus dans l’Etablissement de santé:

17

Enregistrement et contrôle à l’aide d’un assistant PDA

Réception

•Enregistrement des produits réceptionnés.

•Alerte si écart entre le contenu du colis et les boites lues.

•Alerte si le colis n’est pas pour cet établissement.

•Lecture d’une boite périméemessage lot périmé.

•Lecture d’une boite bloquée pour rappelmessage lot bloqué en rappel (rouge)

•Lecture d’une boite autre type d’intervention (pied)message produit incompatible (orange)

Intervention Inventaire

•Lecture des boites en stockmessage si boite déjà lue.

•Information du nombre de boites lues/théorique.

Retour et transfert

•Lecture des boites •Information du nombre de boites lues

•Indication du motif

-1- Intervention chirurgicale

19

Lecture des produits Indication des positions de poses

20

Double lecture impossible

Alerte Produit périmé

Alerte Produit incompatible avec l’intervention

Alertes automatisées

21

La carte patient • Carte à puce électronique

• Remise au patient après l’intervention

• Permettant au chirurgien ou au patient de retrouver les informations des DMI du patient

depuis le portail quelque soit l’établissement de santé. En cas de contrôle ou de ré-intervention

22

Synthèse des données enregistrées durant l’intervention

Lecture

Ancillaire

23

-2- Validation et Réapprovisionnement

Validation de l’intervention

Validation des commandes de réapprovisionnement

Envoi de la commande dématérialisée au fournisseur

24

Par la simple lecture de chaque boite produit

l’ensemble des boites est enregistré en stock Arsenal

.

-3- Réception et Enregistrement des DM en stock

25

Recherche des données à partir de la carte patient

26

Reporting Chirurgien: Exploitation des données enregistrées

27

Information envoyée immédiatement dans tous les

PDAs.

Alerte par mail à la SBO et aux chirurgiens.

Alerte par le PDA pendant l’intervention si le produit

lu est en campagne de rappel.

PDA

WEB

-6- Traçabilité Rappel de lot

-7- Produit en rappel de lot

Alerte en intervention si produit en rappel de lot

29

-8- Tableau de bord

Alerte produits à péremption et périmé

Alerte en intervention si produit en rappel de lot

16/02/2015

20/02/2015

08/02/2015

10/02/2015

14/02/2015

20/01/2015

24/12/2014

08/02/2015

20/01/2015

20/01/2015

30

Synthèse Les grandes étapes

Etape 1 Saisie Intervention

Etape 2 Validation du Réapprovisionnement

• Capture des données depuis la sale d’opération

• Contrôle et assistance en temps réel

• Pas de ressaisie et de risque d’erreur

• Base de donnée de traçabilité alimentée automatiquement

Alerte si lot

périmé Lecture

Ancillaire

Etape 3 Réception dans l’établissement

31

Merci de votre attention

contact@ehtrace.com

www.ehtrace.com

32

L’avis du pharmacien

Philippe Arnaud

33

Rangement au bloc Problème périmés Problème des retours Retraits de lot ascendant et descendant Matériovigilance Archivage dossier patient

La traçabilité de la réception et de la délivrance à la PUI La traçabilité dans les services de soins/ blocs opératoires La traçabilité dans le dossier patient La validation des prescriptions de DMI hors GHS

34

Informations sur conditionnement primaire

+

Informations sur conditionnement secondaire

Code barre composé en deux parties+datamatrix

Conditionnement secondaire ou primaire Code barre composé en une partie

Conditionnement primaire sans code barre

Conditionnement secondaire sans code barre mais datamatrix

Conditionnement secondaire sans code barre sans datamatrix 35

• Difficulté de gestion informatisée (systèmes hospitaliers complexes, interfaces difficiles : commande fournisseur, gestion PUI, bloc opératoire, dossier patient,…….

Traçabilité : lien avec CBU 2014/2015 Circuit complexe avec nombreux acteurs

Informations reliées au DM (classification Cladimed)

Doivent :

Contenir une information complète (référence, fabricant, N° lot, DLU,……), structurée et harmonisée(70%) environ actuellement

Etre facilement reconnu

Absence de code normalisé, variabilité des références UDI en cours (2014-2015)

36

Problème ré étiquetage par distributeur avec référence différente fabricant

L’avis du SNITEM

Pascale Cousin

37

Quelles évolutions

pour mieux gérer les

risques?

Traçabilité

Information patient

Standardisation

Suivi dans le temps

40

Traçabilité : mise en place d’un identifiant unique des dispositifs médicaux

41

UDI : Contenu

Contact

=> Fabricant => Nom, Adresse, Mail / tel

Catalogue

=> Marque / Type de code => Version / Numero DI

Stérilité

=> Sterile => Méthode de stérilisation.

Logistique

Lot / Série / Dates exp. Qté / type N Packaging

Validité

Date de marquage CE Date de mise sur le marché

Classification

=> GMDN

Paramètre

Taille Condition de stockage.

Propriétés

=> Latex / Usage Unique /EtO

Identifiant unique des dispositifs médicaux : son utilisation

UDI

Etiquette

Carte d’implant (art 16)

Déclaration de conformité (art

17)

Documentation technique (annexe II)

Signalement d’incidents

graves

Mesure correctives (art

61)

Information patient : Carte d’implant

Prévu dans le cadre des révision en cours des directives dispositifs médicaux

Dispositifs implantables

Remise au patient

Contient • Identification +UDI

• Avertissement /interférences

• Durée de vie du DM et suivi

L’avis de l’ANSM

Brigitte Heuls

44

Retours d’expérience

Eric Benfrech

45

Exemple typique d’EPR

Cette plaque d’ostéosynthèse doit être retirée sur un avant bras. Elle a été posée au Danemark 18 mois avant. L’identification de plaque paraît presque certaine d’après les radios.

46

Exemple typique d’EPR

le CRO confirme la nature de la plaque. Par sécurité le labo concerné est contacté et le kit d’ablation spécifique est commandé.

47

Exemple d’EPR

La veille de l’intervention, vérification que le matériel est stérile. Le geste opératoire débute et le matériel est exposé. Malheureusement les empreintes de vis ne correspondent pas aux tournevis disponibles certaines sont stardrives, d’autres hexagonales.

48

Exemple d’EPR

Heureusement le bloc dispose d’un kit universel acquis récemment. L’utilisation d’un extracteur inversé s’avère infructueuse. Il faut alors prendre les mèches de tungstène pour détruire les têtes de vis et retirer la plaque

49

Exemple d’EPR

Il s’agit bien sur de vis en titane et de diamètre 3,5 Mais l’intervention n’est pas terminée, il faut maintenant utiliser des tréfines pour retirer les vis restantes

50

Exemple d’EPR

Au bout de 2 heures tout le matériel est retiré, il y a de nombreux débris métalliques avec une attrition importante, des parties molles et des fragilisations osseuses faites par les trephines. Finalement le membre supérieur sera immobilisé par une attelle un mois.

51

Ce type d’EPR doit faire l’objet d’une déclaration à

la matériovigilance

52

Autre exemple EPR

un patient de 40 ans opéré 2 ans avant en Belgique d’une fracture diaphysaire de l’humérus par enclouage avec une pseudarthrose. Une reprise avec ablation du matériel, autogreffe et nouvelle ostéosynthèse est prévue

53

Appel du chirurgien Belge pour obtenir les références précises du clou qui sont communiquées au labo concerné pour disposer de l’ancillaire adapté à l’ablation du clou.

54

En per op le tournevis censé retirer la vis obturant l’extrémité supérieure du clou n’est pas adapté. Le matériel est laissé en place et la situation est expliquée au patient au réveil.

55

le labo recontacté rétorque : « que le matériel utilisé en France n’est pas exactement le même que celui utilisé en Belgique » même s’il porte le même nom. Le patient semble comprendre la situation et une nouvelle intervention est programmée. Mais finalement la réintervention est annulée et le patient adresse une assignation en justice au TGI puis très vite une autre convocation en CCI pour la même affaire.

56

Les fax échangés avant l’intervention avec le labo ont été produits à l’expertise. la CCI comme le TGI ont considérés successivement : « que la décision opératoire était adaptée et conforme aux intérêts du patients, et que n’étant à l’origine d’aucune séquelle, il n’y aurait pas d’indemnisation »

57

Uniformisation

Des empreintes de tournevis

Des cônes prothétiques

58

QUEL KIT UNIVERSEL

Rendre obligatoire un matériel minimum indispensable dans les blocs d’orthopédie :

Le strict minimum

Le kit de survie

Coût ?

59

Le matériel ancien Pouvoir faire un changement partiel de prothèse (notamment de hanche) durant 15 ans minimum

La réglementation: le marquage CE et les dérogations

60

L’avis de l’ANSM

Brigitte Heuls

61

Elles sont très peu nombreuses : 9 déclarations en 2012 et 9 en

2013

Elles sont pourtant indispensables …

pour mettre en commun au niveau national des incidents

qui, au niveau local, pourraient paraître isolés

pour que l’ANSM puisse prendre des mesures ou

demander au fabricant de prendre des mesures pour éviter

que ces incidents ne se reproduisent

Le risque est la non détection d’un signal significatif, et donc un

retard dans la prise de décision

Les déclarations de matériovigilance relatives aux incidents survenus lors des réinterventions

62

Reprise prothétique partielle chez un patient donné Un élément séparé d’un système de prothèse utilisé dans le cadre

d’une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d’un dispositif médical sur mesure

Cette situation peut s’avérer préjudiciable pour un patient dont l’implant nécessitant une reprise partielle n’est plus marqué CE

L’utilisation reste possible après dérogation délivrée par l’ANSM

Art. R.5211-19 du CSP: «Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l’ANSM peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n’ayant pas fait l’objet des procédures de certification, mais dont l’utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé. »

63

La mise sur le marché d’un dispositif pour un patient donné non marqué CE ne peut faire l’objet d’une dérogation que dans des circonstances exceptionnelles, à savoir : l’absence d’alternative pour le diagnostic ou le traitement du patient

par des dispositifs médicaux marqués CE déclarée par le praticien,

la démonstration que le bénéfice attendu pour le patient est significatif grâce à l’utilisation du dispositif en comparaison au diagnostic / traitement alternatif disponible.

La responsabilité légale de la demande de dérogation incombe au fabricant

64

Procédure à suivre Demande des chirurgiens au fabricant:

Elle devra être motivée

Le professionnel de santé devra s’être assuré auprès du fabricant, au préalable, de la faisabilité de la dérogation.

Demande de dérogation par le fabricant, par l’intermédiaire éventuellement de son distributeur, qui mettra sur le marché le dispositif non marqué CE transmise à l’ANSM.

Guide sur le site de l’ANSM:

http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/DM-et-DMIA-Procedures-specifiques/(offset)/4

65

Avertissement

• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).

• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et

d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.

• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable

de l’ANSM.

Warning

• Link of intérêts: employee of ANSM (State operator).

• This speech is made under strict compliance with the independence and

impartiality of ANSM as regards other speakers.

• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

L’avis du Fabricant

Pascale Cousin

67

Matériel ancien/Evolution des entreprises

Difficultés :

Durée de vie longue

Conservation et maintient des dossiers de marquage CE

Assurance de la compatibilité

Maintient des capacités de production

Coût

68

Solutions actuelles

Procédure dérogatoire

Fabrication sur mesure

Demain

Procédure spécifiques pour les « pièces détachées »

Mise en place de procédure assurant la conservation des dossiers et la transmission des dossiers (Projet en cours)

Normalisation pour assurer une standardisation : long et ne règle pas l’existant

69

Standardisation Des solutions à court et long terme :

Kit universel

Normalisation

Démarche multi-acteurs : utilisateurs, industriels, autorités

Internationale (ISO, EN , NF)

Long (3 à 5 ans minimum)

70

Les 10 commandements Ablation de matériel

Identification formelle du matériel à retirer.

Renoncer en cas de doute,

Ne pas insister en per opératoire.

Penser à l’empreinte stardrive.

Méfiance avec les plaques verrouillées.

Toujours disposer d’un kit d’ablation.

Reprises Prothèse

Identification implants ( ciment, cône, interfaces)

Toujours prévoir changement complet

Attention au diamètres de billes ( 26 mm )

Prévoir solution de rattrapage

71

La Prévention

Rédaction des comptes rendus

Respect des techniques de pose

Eviter les plaques verrouillées 3.5 en Titane

72

Propositions Orthorisq

La carte d’identité d’implant obligatoire ?

Obligation de disposer d’un kit minimum d’ablation dans un bloc d’orthopédie?

Uniformisation et normalisation des empreintes de tètes de vis?

Uniformisation des cônes prothétiques ?

Possibilité de changement partiel après 15 ans ?

Créer un groupement d’achat Orthorisq pour le kit de survie !

73

Discussion Arrêt du conseil d'état du 9 juillet 2003 : « le

patient doit pouvoir bénéficier lors d'une intervention chirurgicale de toutes les précautions requises en les règles de l'art des connaissances techniques »

Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 Articles

R.4127-40 et Article R 4127-71: « le chirurgien doit s'interdire de faire courir un risque injustifié à son patient ;Il doit disposer au lieu de son exercice professionnel de moyens techniques suffisant en rapport avec la nature des actes qu'il pratique ».

74