des stimulateurs cardiaques et sondes de stimulation

des stimulateurs cardiaques et des stimulateurs cardiaques et sondes de stimulationsondes de stimulation

des défibrillateurs cardiaques des défibrillateurs cardiaques implantables et sondes de implantables et sondes de défibrillationdéfibrillation

des systèmes des systèmes d'enregistrement et d'analyse d'enregistrement et d'analyse Holter ECGHolter ECG

Sorin group CRM / ELA Médical

conçoit, fabrique et commercialise

ETAPES CLES POUR ELAETAPES CLES POUR ELA

1945 Création de "l'Electronique Appliquée"

1962 Création d'une division médicale en cardiologie

1964 Lancement du premier stimulateur cardiaque

1972 Premier stimulateur à pile au lithium

1973 Premier boîtier en titane

1977 La division médicale devient ELA Médical

1980 Premier stimulateur avec microprocesseur

1983/1986 Acquisition progressive d'ELA par Synthélabo

1989 Lancement de Chorus

1994 Premier défibrillateur double-chambre

2001 Acquisition d’ELA par le group SNIA / SORIN

2004 ELA devient Sorin Group BU CRM

2005 Lancement du plus petit CRT-D : OVATIO

Méthodologie d’essais Méthodologie d’essais des stimulateurs et des stimulateurs et

défibrillateurs défibrillateurs implantablesimplantables

• Les exigences réglementairesLes exigences réglementaires• Les phases d’évaluationLes phases d’évaluation• Les étapes d’une évaluationLes étapes d’une évaluation• Un exemple d’expérimentation animaleUn exemple d’expérimentation animale• Un exemple d’étude cliniqueUn exemple d’étude clinique

Où en est-on des lois et décrets?Où en est-on des lois et décrets?

1964 1988 1990 1996 2001 2002 2003 2004 2005 2006Déclaration d’Helsinki

Loi Huriet

Décrets d’application

9 août, New CSP

Directive2001/20/CE

Revu loi Huriet

ICH BPC

Décrets d’application

Circulaire N°05-0236AFSSAPS

Directive2005/208/CE

Iso 14155

Les exigences Les exigences réglementairesréglementaires

Pourquoi l’AQ dans la recherche Pourquoi l’AQ dans la recherche clinique ?clinique ?

La loi de santé publique (n°2004-806 du 9 La loi de santé publique (n°2004-806 du 9 août 2004)août 2004)

La Directive Européenne 2005/28/CE du 8 La Directive Européenne 2005/28/CE du 8 avril 2005avril 2005 – Transposition en France : Transposition en France :

Décret n° 2006-477 du 27/04/2006Décret n° 2006-477 du 27/04/2006 Mise en œuvre : 28 Aout 2006Mise en œuvre : 28 Aout 2006

Incitent au respect des règles de bonne pratique clinique et veillent à la mise en place par le promoteur d’un programme

d’assurance qualité dès lors qu’une recherche biomédicale est entreprise

Les exigences Les exigences réglementairesréglementaires

Les exigences réglementairesLes exigences réglementaires

Directives EuropéennesDirectives EuropéennesDéfinit 16 exigences essentielles:Définit 16 exigences essentielles:

Sécurité du patient et des tiersSécurité du patient et des tiers Performance / conformitéPerformance / conformité TraçabilitéTraçabilité

La marque CE prouve le respect de ces La marque CE prouve le respect de ces exigences exigences (données cliniques obligatoires)(données cliniques obligatoires)

90/385/CE : Dispositifs Médicaux Implantables 90/385/CE : Dispositifs Médicaux Implantables ActifsActifs

90/42/CE: Dispositifs autres90/42/CE: Dispositifs autres

Les exigences réglementairesLes exigences réglementaires

CSP modifié: Protection des patientsCSP modifié: Protection des patients– CPP ou Comités d’éthiqueCPP ou Comités d’éthique

Soumission obligatoire des essais Soumission obligatoire des essais « interventionnels »« interventionnels »

Emission d’un AvisEmission d’un Avis

– Déclaration d’Helsinki: contexte de la Déclaration d’Helsinki: contexte de la recherche médicalerecherche médicale

– AFSSAPSAFSSAPS Demande d’autorisation de rechercheDemande d’autorisation de recherche VigilanceVigilance

– Consentement éclairé du patientConsentement éclairé du patient– Obligation d’assuranceObligation d’assurance

Champ d’application de la LoiChamp d’application de la Loi

Toutes recherches organisées et Toutes recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en pratiquées sur l’être humain en vue du développement des vue du développement des connaissances biologiques ou connaissances biologiques ou médicales médicales

Les exigences Les exigences réglementairesréglementaires

Les types de recherche biomédicaleLes types de recherche biomédicale

Essai clinique non interventionnelEssai clinique non interventionnel

Essai de soin courantEssai de soin courant

Essai clinique interventionnelEssai clinique interventionnel

Les exigences Les exigences réglementairesréglementaires

Les phases d’évaluation Les phases d’évaluation d’un produitd’un produit

Phase pré-cliniquePhase pré-clinique essais in vitroessais in vitro expérimentation animaleexpérimentation animale

Phase 1Phase 1 Sécurité / conformité du dispositif (CE)Sécurité / conformité du dispositif (CE)

Phase 2Phase 2 Efficacité fonction technique (Internal Efficacité fonction technique (Internal

Clinical Release: procédure assurance Clinical Release: procédure assurance qualité)qualité)

Phases 3&4Phases 3&4 Efficacité fonction thérapeutiqueEfficacité fonction thérapeutique

Les expérimentations Les expérimentations animalesanimales

Modèle:Modèle: chien ou mouton chien ou mouton Taille de la population:Taille de la population: 5 à 105 à 10 Centres d’études:Centres d’études:

CR2i de Jouy en JosasCR2i de Jouy en Josas Unités de Zootechnie de SynthelaboUnités de Zootechnie de Synthelabo

Objectifs:Objectifs: vérifier la conformité de l’appareil au vérifier la conformité de l’appareil au

cahier des chargescahier des charges vérifier la sécurité de l’appareilvérifier la sécurité de l’appareil

Les études de Phase Les études de Phase 1&21&2 ProtocolesProtocoles

France / EuropeFrance / Europe Echantillon: 30-80 patientsEchantillon: 30-80 patients Objectifs:Objectifs:

-Valider conception-Valider conception-Marquage CE-Marquage CE-Homologation du produit (Europe)-Homologation du produit (Europe)

– Sécurité/conformité de l’appareilSécurité/conformité de l’appareil– Efficacité des fonctions innovantes Efficacité des fonctions innovantes

techniquestechniques

Les études de Phase Les études de Phase 3&43&4 ProtocolesProtocoles

Europe / Etats-UnisEurope / Etats-Unis Echantillon: 150-600 patientsEchantillon: 150-600 patients Objectifs:Objectifs:

-Homologation du produit (Etats-Unis / Japon)-Homologation du produit (Etats-Unis / Japon)

-Supporter lancement commercial-Supporter lancement commercial

– Sécurité/conformité de l’appareilSécurité/conformité de l’appareil– Efficacité des fonctions innovantes Efficacité des fonctions innovantes

thérapeutiques / diagnostiquesthérapeutiques / diagnostiques

Les étapes d’une étude Les étapes d’une étude soussous

Loi 2004-806 Loi 2004-806 du 9 août 2004du 9 août 2004

= = Essai « interventionnels »Essai « interventionnels »

Déclaration éDéclaration étude DMtude DM

Dossier unique AFSSAPS/CPP pour Dossier unique AFSSAPS/CPP pour tout essai clinique (envoi tout essai clinique (envoi simultané ou non)simultané ou non)

Évaluation de toutes les Évaluation de toutes les demandes d’autorisation -demandes d’autorisation -réponse réponse sous 30-60 j max (J1 = 1er lundi sous 30-60 j max (J1 = 1er lundi //réception dossier)//réception dossier)

Déclaration Déclaration Etude DMEtude DM

Contenu du dossier: Contenu du dossier: – Courrier de demande avecCourrier de demande avec

Précision sur marquage CEPrécision sur marquage CE Info étudeInfo étude

– Formulaire de demandeFormulaire de demande– Dossier administratifDossier administratif– Dossier relatif à l’essai cliniqueDossier relatif à l’essai clinique– Dossier TechniqueDossier Technique

Attestation de conformité +analyses de Attestation de conformité +analyses de risquerisque

Données non cliniques et cliniquesDonnées non cliniques et cliniques Inscription au répertoire des recherchesInscription au répertoire des recherches

Procédure Procédure d’évaluationd’évaluationEchange constant Echange constant

AFSSAPS AFSSAPS ==== CPP CPPToute modification demandée par Toute modification demandée par

l’un est transmise à l’autrel’un est transmise à l’autre

Version finale suite à modification Version finale suite à modification demandée par l’un des 2 demandée par l’un des 2 organismes est à transmettre aux organismes est à transmettre aux 2. 2.

Début d’essaiDébut d’essai

Information auprès de la direction et de Information auprès de la direction et de la pharmacie avant le démarrage de la pharmacie avant le démarrage de l’essail’essai

1 Essai démarre (pour AFSSAPS) lors de 1 Essai démarre (pour AFSSAPS) lors de la signature du consentement du la signature du consentement du premier patient en Francepremier patient en France

Déclaration immédiate à faire à : Déclaration immédiate à faire à : CPPCPPAFSSAPSAFSSAPS

CNOMCNOM

Déclaration à faire dès le premier Déclaration à faire dès le premier euro versé. (1 mois avant toute euro versé. (1 mois avant toute inclusion)inclusion)

L’investigateur doit faire sa L’investigateur doit faire sa déclaration à son CDOMdéclaration à son CDOM

Déclaration CNILDéclaration CNIL

Si anonymisation complète => RienSi anonymisation complète => RienAnonymisation : aucune possibilité de Anonymisation : aucune possibilité de

retrouver et d’identifier le patientretrouver et d’identifier le patient

Sinon déclaration à effectuer (2 mois Sinon déclaration à effectuer (2 mois de délai)de délai)

Cas spécifique Sorin Group/ELA: Cas spécifique Sorin Group/ELA: – Département R&D clinique affilié comme Département R&D clinique affilié comme

organisme gestionnaire d’essais cliniques. organisme gestionnaire d’essais cliniques. Plus de déclaration à effectuer tant que Plus de déclaration à effectuer tant que l’on respecte les mêmes procédures de l’on respecte les mêmes procédures de gestion des données pour tous les essais.gestion des données pour tous les essais.

Évènement indésirableÉvènement indésirable

DéfinitionDéfinition– Toute réaction nocive et non désirée lié à un Toute réaction nocive et non désirée lié à un

DM ou à la procédure, chez un patient sous DM ou à la procédure, chez un patient sous étudeétude

Délai de déclarationDélai de déclaration– 7 jours maxi si DC ou menace vitale7 jours maxi si DC ou menace vitale– 15 jours max pour autres EIG 15 jours max pour autres EIG

Déclarer aussi si faits nouveaux : délai 15 Déclarer aussi si faits nouveaux : délai 15 JJ

Fréquence accrue d’EIG ou lié a une procédureFréquence accrue d’EIG ou lié a une procédure

Efficacité insuffisante du DM / pronostic vitalEfficacité insuffisante du DM / pronostic vital

Évènement indésirableÉvènement indésirable

Evaluation du lien de causalitéEvaluation du lien de causalité

Evaluation du caractère inattendu Evaluation du caractère inattendu basée sur le document de basée sur le document de référenceréférence– Notice d’utilisation + justification du Notice d’utilisation + justification du

caractère attendu des effetscaractère attendu des effets– Protocole et/ou BrochureProtocole et/ou Brochure

Évènement indésirableÉvènement indésirable

DECLARATION IMMEDIATEDECLARATION IMMEDIATE– EIG inattendu potentiellement lié au EIG inattendu potentiellement lié au

DMDM– EIG lié à la procédure de mise en EIG lié à la procédure de mise en

œuvre du DMœuvre du DM– Augmentation de fréquence de Augmentation de fréquence de

survenue d’1 EIG attendusurvenue d’1 EIG attendu– Suspicion d’EIGI chez des patients Suspicion d’EIGI chez des patients

après l’étudeaprès l’étude– Fait nouveau pouvant porter atteinte à Fait nouveau pouvant porter atteinte à

la sécurité des participantsla sécurité des participants

Que faire au cours de Que faire au cours de l’étudel’étude

Rapport annuel de sécurité Rapport annuel de sécurité AFSSAPSAFSSAPS– Analyse de sécurité des personnesAnalyse de sécurité des personnes– Liste des EIG observé dans l’essaiListe des EIG observé dans l’essai

AttendusAttendus InattendusInattendus Depuis le début de l’essaiDepuis le début de l’essai

– Tableaux de synthèseTableaux de synthèse

Que faire au cours de Que faire au cours de l’étudel’étude

CPPCPP– Déclaration immédiateDéclaration immédiate

EIGIEIGI Fait nouveau pouvant avoir un impact Fait nouveau pouvant avoir un impact

défavorable sur la sécurité des défavorable sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ou personnes se prêtant à la recherche ou sur la sécurité de l’essaisur la sécurité de l’essai

– Déclaration semestrielleDéclaration semestrielle Pour tout EIGI hors France et autre Pour tout EIGI hors France et autre

étude avec le même produit en Franceétude avec le même produit en France Information sur tout les DCInformation sur tout les DC

Que faire au cours de Que faire au cours de l’étudel’étude

Sur site d’investigation:Sur site d’investigation:– Vérification des consentementsVérification des consentements

– Vérification des données Vérification des données sourcessources

– Vérification du respect des Vérification du respect des exigences du protocole.exigences du protocole.

Fin de l’étudeFin de l’étude

Déclaration de fin d’essaiDéclaration de fin d’essai– Dans les 90 jours qui suivent le dernier Dans les 90 jours qui suivent le dernier

suivi du dernier patient de l’étudesuivi du dernier patient de l’étude– Dans les 15 jours si arrêt anticipéDans les 15 jours si arrêt anticipé

Résultats de fin d’essaiRésultats de fin d’essai– Rapport final à réaliser dans un délai d’1 Rapport final à réaliser dans un délai d’1

an après la fin d’étude (à dispo de an après la fin d’étude (à dispo de l’AFSSAPS)l’AFSSAPS)

– Résumé du rapport final à transmettre à Résumé du rapport final à transmettre à l’AFSSAPSl’AFSSAPS

Phase pré-clinique: Phase pré-clinique: un exemple...un exemple...

L’évaluation L’évaluation

d’un d’un

défibrillateur implantabledéfibrillateur implantable

Le Défibrillateur: Le Défibrillateur: indications de pose et principes indications de pose et principes

de basede base

Définition Mort subite "arythmique" :Arrêt cardio-respiratoire brutal

- avec perte de connaissance

- sans contexte médical grave

Mort dans l’heure qui suit l’apparition des symptômes 

Morts subites /an (85 % par FV)

400 000 aux USA

30 000 à 40 000 en France

TACHYCARDIES, FIBRILLATIONTACHYCARDIES, FIBRILLATION

LE DEFIBRILLATEURLE DEFIBRILLATEUR

Boîtier ActifBoîtier Actif

Défibrillation Electrodes : VD + VCS

Boîtier Actif

Détection & Stimulation auriculaire

Détection & Stimulation Ventriculaire

Algorithmes de DétectionAlgorithmes de Détection

Rythme Sinusal TV FV

Fréquence limite

Fréquence TV

Fréquence FV

rythme sinusal, pas d’arythmie ventriculaire, pas de thérapie

Zone de TV : Analyse de la stabilité, accélération, association.Si TV alors choc (hte E) sinon pas de thérapie

choc (bas E)ATP

Zone de FV : Choc de haute énergie

Caractéristiques Caractéristiques spécifiquesspécifiques

Suspicion d’arythmieSuspicion d’arythmie

Confirmation de l’arythmieConfirmation de l’arythmie

Préparation de la thérapie (analyse en cours)Préparation de la thérapie (analyse en cours)

ThérapieThérapie

Analyse de l’efficacité de la thérapieAnalyse de l’efficacité de la thérapie

critère de détection = 2.5 sec

confirmation = 2.5 sec

charge des capacités = 5 - 15 sec

= 10 à 20 sec d’arythmie avant le choc

Expérimentation animaleExpérimentation animale du du

premier défibrillateur premier défibrillateur implantable implantable

Modèle 9001 ELA MEDICALModèle 9001 ELA MEDICAL

OBJECTIFS DES ESSAIS OBJECTIFS DES ESSAIS CHEZ L’ANIMALCHEZ L’ANIMAL

Evaluer le comportement du défibrillateur implantable Evaluer le comportement du défibrillateur implantable 9001 en aigu chez l’animal.9001 en aigu chez l’animal.

– Démontrer l’absence d’événement Démontrer l’absence d’événement indésirable lié à l’appareil ou à son utilisationindésirable lié à l’appareil ou à son utilisation

– Valider les fonctions de l’appareil in vivoValider les fonctions de l’appareil in vivo

LES FONCTIONS LES FONCTIONS EVALUEESEVALUEES

La stimulation / détection sur rythme La stimulation / détection sur rythme sinusal sinusal

L’induction de fibrillation ou L’induction de fibrillation ou tachycardie tachycardie

Les thérapies (choc, cardioversion, Les thérapies (choc, cardioversion, ATP)ATP)

Les fonctions de test sur sonde (seuil Les fonctions de test sur sonde (seuil de stimulation, seuil de défibrillation, de stimulation, seuil de défibrillation, impédance...)impédance...)

MATERIEL ET MATERIEL ET METHODESMETHODES

L’étude a été réalisé à l’INSERM , unité 256, Hôpital L’étude a été réalisé à l’INSERM , unité 256, Hôpital Broussais en 1995Broussais en 1995

Population: Population: 5 chiens5 chiens

Matériel implanté: Matériel implanté: – un défibrillateur implantable en position abdominale,un défibrillateur implantable en position abdominale,– une sonde auriculaire, une sonde ventriculaire, une sonde auriculaire, une sonde ventriculaire, – un patch sous-cutanéun patch sous-cutané

Données monitorées:Données monitorées:– enregistrement électrocardiographique , pH, POenregistrement électrocardiographique , pH, PO22 et et

COCO22

– prélèvement et analyse histologique des coeursprélèvement et analyse histologique des coeurs

Induction, détection et Induction, détection et traitement d’une traitement d’une

fibrillation ventriculaire fibrillation ventriculaire (FV)(FV)

Induction d’une FV: 30 Hz qques sec.Induction d’une FV: 30 Hz qques sec.

Identification de la FV par Defender.Identification de la FV par Defender.

Traitement de la FV par un choc à Traitement de la FV par un choc à l’énergie programméel’énergie programmée

Résultats des tests Résultats des tests électriquesélectriques

Defender behavior No therapy Treated as VT Treated as VF Rhythm

SVT 1 (ST #10, dog #2)

13 (AF #2bis, dog #2, AT #6, 8, 9 , 10 and 11, dog #3, AF #7, 8, 9 and 10, dog #4, AF #12, 13, 14 dog #5).

0

VT 0 0 0 VF 0 0 38

Résultats de l’analyse Résultats de l’analyse histologiquehistologique

Dog # Dog weight

Heart weight (% / dog weight)

Expert’s comments

1 20 155 (0.8%) Normal heart 2 24 184 (0.8%) Normal heart, but 2 small lesions:

- a minor endocardial impact due to lead tip, without perforation or necrosis; - an isolated lesion in the distal coronary artery (no necrosis, no pericarditis).

3 22 191 (0.9%) Normal heart 4 27 230 (0.9%) Normal heart 5 22 205 (0.9%) Normal heart, but 1 small lesion in the right atrium, an

endocardial impact due to lead tip, without perforation or necrosis, but with hemorrhage.

Conclusion: 3 Normal hearts, 2 hearts with damages due to tip lead placement, without any physiological or hemodynamic effect

CONCLUSIONCONCLUSION

Les essais ont montré les bonnes Les essais ont montré les bonnes performances des fonctions du performances des fonctions du défibrillateur dans des conditions réelles défibrillateur dans des conditions réelles d’implantation.d’implantation.

Lancement d’une étude sur 100 appareils Lancement d’une étude sur 100 appareils Defender I en 1995Defender I en 1995

Lancement d’une étude sur 30 appareils Lancement d’une étude sur 30 appareils Defender IIDefender II

Commercialisation en Novembre 1997Commercialisation en Novembre 1997 Investigational Device Exemption (IDE) aux Investigational Device Exemption (IDE) aux

USA en 1998 USA en 1998

Les limites du modèle Les limites du modèle animalanimal

Ecoute croisée due à la petite taille du cœurEcoute croisée due à la petite taille du cœur

Détection de l’onde T due à la morphologie chez Détection de l’onde T due à la morphologie chez le chienle chien

Induction de tachycardie ventriculaire impossibleInduction de tachycardie ventriculaire impossible

Conduction ventriculaire rapide sur arythmie Conduction ventriculaire rapide sur arythmie auriculaireauriculaire

Phase clinique: un Phase clinique: un exemple...exemple...

L’évaluation L’évaluation

d’un d’un

stimulateur implantablestimulateur implantable

Le stimulateur double Le stimulateur double chambre: chambre:

indications de pose et indications de pose et principes de baseprincipes de base

el a me di c al

STIMULATION DOUBLE STIMULATION DOUBLE CHAMBRECHAMBRE

Description du matériel Description du matériel évaluéévalué

Stimulateur double chambre TALENT DR 213Stimulateur double chambre TALENT DR 213

Principale innovation: asservissement de la Principale innovation: asservissement de la fréquence à l’effort pilotée par double capteur.fréquence à l’effort pilotée par double capteur.

Estimation de la ventilation-minute par Estimation de la ventilation-minute par mesure de l’impédance trans-thoraciquemesure de l’impédance trans-thoracique

Mesure de l’activité par accéléromètre Mesure de l’activité par accéléromètre intégréintégré

Principes de basePrincipes de base

Utiliser le plus rapide (capteur g)Utiliser le plus rapide (capteur g)– en début d'efforten début d'effort– en fin d'efforten fin d'effort

Utiliser le plus physiologique (Capteur Utiliser le plus physiologique (Capteur MV)MV)– durant l'effortdurant l'effort

Contrôle croiséContrôle croisé– validation de l'effort par les 2 capteursvalidation de l'effort par les 2 capteurs

ILYR01ILYR01

ILYR02ILYR02

Phase Européenne : 100 casPhase Européenne : 100 cas

Phase FDA : 100 casPhase FDA : 100 cas

Talent: 2 protocoles d’étudesTalent: 2 protocoles d’études

Les premiers cas effectués dans le cadre du protocole ILYR02 seront analysés à la fois pour la phase européenne et pour la phase FDA

IDEF02: Remaniement de IDEF01 sur la forme et sur le fond pour une meilleure adéquation avec les exigences de la FDA

02/02/199813/06/1997

LES OBJECTIFSLES OBJECTIFS Objectif de sécuritéObjectif de sécurité

– démontrer que l’appareil est raisonnablement démontrer que l’appareil est raisonnablement sûr en comparant le taux de complications liées sûr en comparant le taux de complications liées au dispositif dans l’étude à celui obtenu dans au dispositif dans l’étude à celui obtenu dans l’étude Chorus RM (Homolagation USA)l’étude Chorus RM (Homolagation USA)

Objectif d’efficacitéObjectif d’efficacité– démontrer, au cours d’un test d’effort calibré, démontrer, au cours d’un test d’effort calibré,

un niveau d’asservissement proportionnel et un niveau d’asservissement proportionnel et adapté au niveau d’exercice du patient avec un adapté au niveau d’exercice du patient avec un asservissement programmé en double capteurasservissement programmé en double capteur

ILYR02 : déroulement (résumé)

Obtention du consentement, inclusion,Hospitalisation :

1 Holter de surface de 24 h.

Suivi à 1 mois :Surveillance PMTest d’effort sur tapis roulant (CAEP) avec CPXTest de petits efforts de la vie courante(marche, montée et descente d’escaliers)Holter ambulatoire de 24 h.

Suivi à 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois (*)

Surveillance PM

(*) jusqu’à l’obtention du PMA par la FDA

Bilan des inclusionsBilan des inclusions De juin 1997 à septembre 1998De juin 1997 à septembre 1998

Val d’ORVal d’OR 2020 AllerayAlleray 1818

GrenobleGrenoble 1616 SenlisSenlis 1010

BordeauxBordeaux 1010 RennesRennes 77

Port-MarlyPort-Marly66 AlbiAlbi 66

St-André (bdx)St-André (bdx) 66 LommeLomme 55

RouenRouen 33 BeaujonBeaujon 33

ClermontClermont 11 PauPau 11

ItalieItalie1717 AllemagneAllemagne88

ILYR01 : 49 inclusionsILYR01 : 49 inclusions

ILYR02 : 89 inclusionsILYR02 : 89 inclusions

Evénements Evénements indésirablesindésirables EI d’origine médicale : 24EI d’origine médicale : 24

– décès : 3 (IC, VT et cancer du poumon)décès : 3 (IC, VT et cancer du poumon)– autres : 21autres : 21

EI liés aux sondes/procédure : 11EI liés aux sondes/procédure : 11– Déplacement de sonde : 7Déplacement de sonde : 7– Hemothorax : 1Hemothorax : 1– Stimulation phrénique : 1Stimulation phrénique : 1– Infection : 1 (explantation)Infection : 1 (explantation)– Perte de capture V : 1 (explantation)Perte de capture V : 1 (explantation)

ObservationsObservations Observations spécifiques: 16Observations spécifiques: 16

– 8 liés à la numérisation8 liés à la numérisation (spécifique au Talent) (spécifique au Talent) – 5 liés au capteur ( Bruits pendant le TE)5 liés au capteur ( Bruits pendant le TE)– 1 lié au fonctionnement du repli1 lié au fonctionnement du repli– 1 lié à un bug du programmateur (prog des 1 lié à un bug du programmateur (prog des

polarités de stimulation)polarités de stimulation)– 1 lié à la télémétrie pendant l’interrogation1 lié à la télémétrie pendant l’interrogation

Observations génériques: 24Observations génériques: 24– 14 liés à une perte de détection ou de 14 liés à une perte de détection ou de

stimulation (A ou V)stimulation (A ou V)– 5 liés à une sur-détection auriculaire 5 liés à une sur-détection auriculaire – 5 liés à une sur-détection ventriculaire5 liés à une sur-détection ventriculaire

=> Objectif de sécurité: Pas d’EI grave lié au dispositif

Talent : EfficacitéTalent : Efficacité

Asservissement double-capteur testé :Asservissement double-capteur testé :

– Tests d’effort calibré (analyse Tests d’effort calibré (analyse

métabolique)métabolique)

– Activité de la vie courante (ADL)Activité de la vie courante (ADL)

Auto-calibration :Auto-calibration :

– ADLADL

Comparaison entre fréq Comparaison entre fréq asservie et spontanéeasservie et spontanée

Correlations : Talent DR : 0.92 0.07Chorum : 0.87 0.12

(10 patients)

Conclusion sur le double Conclusion sur le double asservissementasservissement

Tests de CAEP : Tests de CAEP :

– Bonne adaptation de la fréquence Bonne adaptation de la fréquence

stimulée aux besoins métaboliques du stimulée aux besoins métaboliques du

patient patient Exercice de la vie courante :Exercice de la vie courante :

– Bonne adaptation de la fréquence Bonne adaptation de la fréquence

stimulée aux exercices de la vie courante.stimulée aux exercices de la vie courante.

Conclusion de l’étudeConclusion de l’étude

ICR en juillet 1998ICR en juillet 1998– l’appareil est aujourd’hui commercialisé l’appareil est aujourd’hui commercialisé

en Europeen Europe

IDE obtenu en octobre 1998IDE obtenu en octobre 1998– étude américaine (30 patients)étude américaine (30 patients)

PMA en 2000PMA en 2000

Suivi du matériel dans le Suivi du matériel dans le cadre de la matério-cadre de la matério-

vigilancevigilance

Gestion et suivi des réclamations clientsGestion et suivi des réclamations clients Coordination des expertises produitsCoordination des expertises produits Déclaration des incidents aux autorités Déclaration des incidents aux autorités

de santé (selon réglementation de santé (selon réglementation

applicable)applicable) Veille technique afin d’identifier Veille technique afin d’identifier

incidents répétitifsincidents répétitifs

Missions de la matério-Missions de la matério-vigilance chez ELAvigilance chez ELA

Analyse technique des incidents Analyse technique des incidents

observés afin d’éviter une explantation observés afin d’éviter une explantation

inutile inutile

– Réinitialisation de l’implant, Réinitialisation de l’implant,

– Dépannage logicielDépannage logiciel

– Fonctionnement normal particulierFonctionnement normal particulier

=> Description détaillée et documentée de => Description détaillée et documentée de

l’incident (ECG, rapport d’interrogation..)l’incident (ECG, rapport d’interrogation..)

Organisation de la Organisation de la matério-vigilance chez matério-vigilance chez

ELAELASur réclamation:

Inspection visuelleInspection visuelle Radio de contrôle ou vérification panneRadio de contrôle ou vérification panne Tests de télémétrieTests de télémétrie Tests de stimulation/détectionTests de stimulation/détection Vérification du connecteurVérification du connecteur

Organisation de la Organisation de la matério-vigilance chez matério-vigilance chez

ELAELAExpertise type:

Tests électriques de fin de fabrication Tests électriques de fin de fabrication

Ouvertude du boitier et test circuit Ouvertude du boitier et test circuit

électrique (consommation, connexions…)électrique (consommation, connexions…)

Expertise de la puce (en externe)Expertise de la puce (en externe)

Rapport d’expertise: médecin Rapport d’expertise: médecin ±± autorités autorités

Organisation de la Organisation de la matério-vigilance chez matério-vigilance chez

ELAELAExpertise type (suite):

Analyse des tendances Analyse des tendances Mise en place d’actions correctivesMise en place d’actions correctives

– Prévention: recommandations manuel/labelPrévention: recommandations manuel/label

– Modification du logiciel implant ou Modification du logiciel implant ou

programmateur: Corrections / programmateur: Corrections /

AvertissementsAvertissements

Organisation de la Organisation de la matério-vigilance chez matério-vigilance chez

ELAELASynthèse:

TRACABILITE DES PRODUITS TRACABILITE DES PRODUITS COMMERCIAUXCOMMERCIAUX

Numérotation des lots de composantsNumérotation des lots de composants Contrôles de qualité de fabricationContrôles de qualité de fabrication Traçabilité de la destination des Traçabilité de la destination des

produitsproduits Suivi chronique dans des centres pilotesSuivi chronique dans des centres pilotes Déclenchement d’alerte (recall)Déclenchement d’alerte (recall)

– sur un lotsur un lot– sur un produit donnésur un produit donné