Le statut de differents produits de sante 2014

LE STATUT DE DIFFERENTS PRODUITS

DE SANTE

Objectifs pédagogiques

Objectifs professionnels

Médicaments et autres Produits de Santé

Un ensemble de produits

« Des » médicaments

On entend par médicamentArticle L5111-1 CSP

Médicament : Une spécialité

Une dénomination spéciale?

Dénomination commune

DCI

DCF

Médicaments : génériques Article L5121-1 CSP

Processus

Un dossier d’AMM allégé

Objectif : mêmes garanties de qualité, de sécurité, d’efficacité que le princeps.

Médicament : préparation magistraleArticle L5121-1 CSP

Médicament : préparation hospitalièreArticle L5121-1 CSP

Médicament : immunologiqueArticle L5121-1 CSP

Médicament: radiopharmaceutique

contient un ou plusieurs isotopes

radioactifs

incorporés à des fins médicales ;

énérateur

Trousse

(vecteur)

Précurseur

(marqueur radioactif)

Médicament

radiopharmaceutique (traceur)

Article L5121-1 CSP

Médicament : homéopathique

Animal (Apis mellifica)

Végétal (Belladona)

Minéral (Natrum mur)

Dilution + Succussion

composés

Loi de

similitude

Loi

infinitési-

male

Article L5121-1 CSP

Quelques règles de prise

Une autre connaissance à avoir

Maux de gorge

5 CH ou

9CH si fièvre

Belladona : ça tape / rouge

Apis : pîque/brule

soulagé par le froid

Arsicum :brule

soulagé par le chaud

Mercurius :

haleine fétide

Phytolaca :

Irradie vers l’oreille

Un exemple : le mal de gorge

Médicament : biologique

Gène de

production

de l’insulineMatériel

génétique

Pré-pro-insuline

multiplication

lyse

Article L5121-1 CSP

Médicament à base de planteArticle L5121-1 CSP

Les compléments alimentaires

Une définition europ éenne

directive 2002/46/CE 10 juin 2002

Décret n°2006-352 du 20 mars 2006

Denrées alimentaires

Différentes allégations : justifiées et compréhensibles

tonus

Circulation veineuse digestion

sommeilAnti - stress

Anti déprime

Intellect et mémoireménopause

Ventre plat

Anti âge

Les promesses:

Anti âge

tonus

Circulation

veineuse

ménopausesommeil

Ventre plat

digestionIntellect et mémoire

Anti tristesse

Anti - stress

Les cosmétiques

LES PRODUITS COSMETIQUES Article L.5131-1

Directive 1976 transposée par la loi du 1er juillet 1998 Modifiée par la loi du 5 janvier 2011

Définition par destination : toute substance ou mélange destiné à être

Liste des produits cosmétiques

Arrêté du 30 juin 2000

Attention!

Arrêté du 30 juin 2000

Frontière ???médicament / produit cosm étique

• Dentifrice «luttant contre la carie dentaire »

• Gel défatiguant « pour les jambes lourdes »

• Une crème « à l’arnica »

• Une crème de massage

• Une lotion actinéa «spéciale boutons et points noirs »

Le régime des spécialités pharmaceutiques

étant plus rigoureux que celui des produits

cosmétiques, en cas de doute il est

qualifié de médicament

(CJCE 1991)

Mise sur le marché

Distribution

Les Dispositifs médicaux

Les dispositifs m édicaux

L5211-1 du CSP

« Tout instrument,appareil,équipement,matière, produit,

article…

destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des

fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas

obtenue par des moyens pharmacologiques ou

immunologiques ni par métabolisme,mais dont la fonction

peut être assistée par de tels moyens. »

Une définition qui les oppose au médicament

Action: moyens

physiques ou mécaniquesAction: moyens

physiques ou mécaniques

Une réglementation française une transposition de directives européennes

DM: ensemble hétérogène utilisés à des fins

La référence en filigrane au m édicament

Évaluation du DM

Champ de

compétence de

l’ANSM

La certification :

marquage CE

garantie de sécurité

et de qualité

Vers un développement des essais cliniques

et des études médico-économiques

(liste des produits remboursables)

Quizz

20%

20%

20%

20%

20%

Quelle réponse correspond à un médicament préparé àavance

A. Une préparation magistrale

B. Une préparation hospitalière

C. Une spécialité

D. Une DCI

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Quelle réponse correspond à un médicament préparépour un patient donné

A. Une préparation magistrale

B. Une préparation hospitalière

C. Une spécialité

D. Une DCI

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Un générique et son princeps doivent

A. Avoir la même biodisponibilité

B. Avoir la même composition

C. Avoir le même nom commercial

D. Avoir les mêmes excipients

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Un sérum st un médicament

A. radiopharmaceutique

B. homéopathique

C. biologique

D. immunologique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Un anticorps monoclonal est un médicament

A. radiopharmaceutique

B. homeopathique

C. biologique

D. immunologique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Quel suffixe de DCI désigne un anticorps monoclonal

A. -rab

B. -olol

C. -xacine

D. -mab

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Quel suffixe de DCI désigne un bétabloquant

A. -rab

B. -olol

C. -xacine

D. -mab

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Quel suffixe de DCI désigne un IEC

A. -avir

B. -sartan

C. -opril

D. -cilline

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Quel suffixe de DCI désigne un antiviral

A. -avir

B. -sartan

C. -opril

D. -cilline

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

Quel examen utilise un radiomédicament

A. La TDM (scanner)

B. La coloscopie

C. L’échographie

D. La radiographie

E. Le petscan

Compteur de

réponses

20%

20%

20%

20%

20%

En homéopathie à quoi sert Apis mellifica

A. Les angines

B. Les poux

C. Les allergies

D. Les blépharites

E. Les ecchymoses

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

Chambre d’inhalation

25%

25%

25%

25%

Pour être mis sur le marché, il lui faut

A. Une AMM

B. Un marquage CE

C. Un LPP

D. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

Chambre d’inhalation

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

0%

0%

0%

0%

0%

Quel est le statut de ce produit?

A. Un médicament

B. Un complément Alimentaire

C. Un dispositif médical

D. Un cosmétique

E. Je ne sais pas

Compteur de

réponses

Leaders des participantsPoints Participant Points Participant