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LE STATUT DE DIFFERENTS PRODUITS
DE SANTE
Objectifs pédagogiques
Objectifs professionnels
Médicaments et autres Produits de Santé
Un ensemble de produits
« Des » médicaments
On entend par médicamentArticle L5111-1 CSP
Médicament : Une spécialité
Une dénomination spéciale?
Dénomination commune
DCI
DCF
Médicaments : génériques Article L5121-1 CSP
Processus
Un dossier d’AMM allégé
Objectif : mêmes garanties de qualité, de sécurité, d’efficacité que le princeps.
Médicament : préparation magistraleArticle L5121-1 CSP
Médicament : préparation hospitalièreArticle L5121-1 CSP
Médicament : immunologiqueArticle L5121-1 CSP
Médicament: radiopharmaceutique
contient un ou plusieurs isotopes
radioactifs
incorporés à des fins médicales ;
énérateur
Trousse
(vecteur)
Précurseur
(marqueur radioactif)
Médicament
radiopharmaceutique (traceur)
Article L5121-1 CSP
Médicament : homéopathique
Animal (Apis mellifica)
Végétal (Belladona)
Minéral (Natrum mur)
Dilution + Succussion
composés
Loi de
similitude
Loi
infinitési-
male
Article L5121-1 CSP
Quelques règles de prise
Une autre connaissance à avoir
Maux de gorge
5 CH ou
9CH si fièvre
Belladona : ça tape / rouge
Apis : pîque/brule
soulagé par le froid
Arsicum :brule
soulagé par le chaud
Mercurius :
haleine fétide
Phytolaca :
Irradie vers l’oreille
Un exemple : le mal de gorge
Médicament : biologique
Gène de
production
de l’insulineMatériel
génétique
Pré-pro-insuline
multiplication
lyse
Article L5121-1 CSP
Médicament à base de planteArticle L5121-1 CSP
Les compléments alimentaires
Une définition europ éenne
directive 2002/46/CE 10 juin 2002
Décret n°2006-352 du 20 mars 2006
Denrées alimentaires
Différentes allégations : justifiées et compréhensibles
tonus
Circulation veineuse digestion
sommeilAnti - stress
Anti déprime
Intellect et mémoireménopause
Ventre plat
Anti âge
Les promesses:
Anti âge
tonus
Circulation
veineuse
ménopausesommeil
Ventre plat
digestionIntellect et mémoire
Anti tristesse
Anti - stress
Les cosmétiques
LES PRODUITS COSMETIQUES Article L.5131-1
Directive 1976 transposée par la loi du 1er juillet 1998 Modifiée par la loi du 5 janvier 2011
Définition par destination : toute substance ou mélange destiné à être
Liste des produits cosmétiques
Arrêté du 30 juin 2000
Attention!
Arrêté du 30 juin 2000
Frontière ???médicament / produit cosm étique
• Dentifrice «luttant contre la carie dentaire »
• Gel défatiguant « pour les jambes lourdes »
• Une crème « à l’arnica »
• Une crème de massage
• Une lotion actinéa «spéciale boutons et points noirs »
Le régime des spécialités pharmaceutiques
étant plus rigoureux que celui des produits
cosmétiques, en cas de doute il est
qualifié de médicament
(CJCE 1991)
Mise sur le marché
Distribution
Les Dispositifs médicaux
Les dispositifs m édicaux
L5211-1 du CSP
« Tout instrument,appareil,équipement,matière, produit,
article…
destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des
fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme,mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens. »
Une définition qui les oppose au médicament
Action: moyens
physiques ou mécaniquesAction: moyens
physiques ou mécaniques
Une réglementation française une transposition de directives européennes
DM: ensemble hétérogène utilisés à des fins
La référence en filigrane au m édicament
Évaluation du DM
Champ de
compétence de
l’ANSM
La certification :
marquage CE
garantie de sécurité
et de qualité
Vers un développement des essais cliniques
et des études médico-économiques
(liste des produits remboursables)
Quizz
20%
20%
20%
20%
20%
Quelle réponse correspond à un médicament préparé àavance
A. Une préparation magistrale
B. Une préparation hospitalière
C. Une spécialité
D. Une DCI
E. Je ne sais pas
Compteur de
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20%
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Quelle réponse correspond à un médicament préparépour un patient donné
A. Une préparation magistrale
B. Une préparation hospitalière
C. Une spécialité
D. Une DCI
E. Je ne sais pas
Compteur de
réponses
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20%
20%
20%
20%
Un générique et son princeps doivent
A. Avoir la même biodisponibilité
B. Avoir la même composition
C. Avoir le même nom commercial
D. Avoir les mêmes excipients
E. Je ne sais pas
Compteur de
réponses
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20%
20%
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20%
Un sérum st un médicament
A. radiopharmaceutique
B. homéopathique
C. biologique
D. immunologique
E. Je ne sais pas
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réponses
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20%
Un anticorps monoclonal est un médicament
A. radiopharmaceutique
B. homeopathique
C. biologique
D. immunologique
E. Je ne sais pas
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réponses
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Quel suffixe de DCI désigne un anticorps monoclonal
A. -rab
B. -olol
C. -xacine
D. -mab
E. Je ne sais pas
Compteur de
réponses
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Quel suffixe de DCI désigne un bétabloquant
A. -rab
B. -olol
C. -xacine
D. -mab
E. Je ne sais pas
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Quel suffixe de DCI désigne un IEC
A. -avir
B. -sartan
C. -opril
D. -cilline
E. Je ne sais pas
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Quel suffixe de DCI désigne un antiviral
A. -avir
B. -sartan
C. -opril
D. -cilline
E. Je ne sais pas
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réponses
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Quel examen utilise un radiomédicament
A. La TDM (scanner)
B. La coloscopie
C. L’échographie
D. La radiographie
E. Le petscan
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En homéopathie à quoi sert Apis mellifica
A. Les angines
B. Les poux
C. Les allergies
D. Les blépharites
E. Les ecchymoses
Compteur de
réponses
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
Compteur de
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Chambre d’inhalation
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25%
25%
25%
Pour être mis sur le marché, il lui faut
A. Une AMM
B. Un marquage CE
C. Un LPP
D. Je ne sais pas
Compteur de
réponses
Chambre d’inhalation
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
E. Je ne sais pas
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Quel est le statut de ce produit?
A. Un médicament
B. Un complément Alimentaire
C. Un dispositif médical
D. Un cosmétique
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Leaders des participantsPoints Participant Points Participant