View
0
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Les avantages des médicaments
biosimilaires
Michel Robidoux
Président du Conseil, Biosimilaires Canada
2
ORGANISME INTERNATIONAL
LES ENTREPRISES MEMBRES DE BIOSIMILAIRES CANADA
3
BIOLOGIQUES / BIOSIMILAIRES
LE MARCHÉ
LES DÉFIS ET L’ACCÈS
FAVORISER L’ADOPTION
4
COMPRENDRE LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
Pour être approuvé, un médicament biosimilaire doit être tellement
similaire à sa version d’origine qu’il est statistiquement impossible de les
distinguer l’un de l’autre dans leur capacité à traiter la maladie, dans leur
profil d’innocuité et dans leur qualité globale
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique
• Santé Canada est responsable d’autoriser la vente du médicament
• La similarité doit être établie avec un médicament biologique de référence
• La complexité des médicaments biologiques est aujourd’hui bien comprise
• Le contrôle qualité est identique pour tous les médicaments biologiques, d’origine ou biosimilaires
5
LES BIOSIMILAIRES SONT DES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES
RENDUS DISPONIBLES LORSQUE LE BREVET EXPIRE
Biosimilaires et biologiques de marque d’origine : • Même ingrédient actif • Produit selon les même
standards
• Sécurité et efficacité comparables
6
LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES SONT FAITS À PARTIR
DE CELLULES VIVANTES
• Les bactéries, levure, ou cellules de
mammifères sont modifiées pour être
produites en “usine”
• Le processus implique une
fermentation, un processus naturel tel
qu’utilisé pour la production du vin et
de la bière
Conditions minutieusement contrôlées
Médicament
7
LE DÉVELOPPEMENT DES BIOSIMILAIRES SE RAPPROCHE
DAVANTAGE DE L’INNOVATEUR QUE DES GÉNÉRIQUES ET DEMANDE DES
INVESTISSEMENTS IMPORTANTS
Générique Biologique Biosimilaire
Coût de
développement
(US $)
2-3 million 800 million 100–300 million
Mise en marché
(années) 2-3 8-10 7-8
Études cliniques Études de bioéquivalence à
l’aide de volontaires en santé
Études efficaces et sécuritaires
pour les phase I-III
Comparatif pharmacocinetique et
études Phase III
Patients
(n) 20-50 800-1000 ~500
Activités post-
approbation Pharmacovigilance
Phase IV,
Plan gestion du risque incluant
pharmacovigilance
Phase IV,
Plan gestion du risque incluant
pharmacovigilance
8
LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES VIENNENT DÉJÀ EN AIDE
À DES MILLIONS DE GENS
Diabètes
Anémie
Cancers
Maladie du colon irritable
Psoriasis
Arthrite Rhumatoïde
9
LE COÛT ÉLEVÉ DES BIOLOGIQUES REND LEUR ACCÈS
DIFFICILE À TRAVERS LE MONDE
Tout près du quart des 46 pays
européens ne donne pas accès
aux médicaments biologiques pour
le traitement de l’arthrite
rhumatoïde1
Les patients éligibles pour une thérapie de 3e ligne en
ce qui a trait au traitement de l’arthrite rhumatoïde
reçoivent des biologiques. Seulement 76 % des cas
en France, 65 % en Allemagne et 66 % au
Royaume-Uni2
19-24 % des dermatologues des pays
européens les plus importants ainsi du
Canada, considèrent que les coûts sont
une barrière importante àl’utilisation des
médicaments biologiques pour le traîtement
du psoriasis
1. Putrik P, et al. Ann Rheum Dis 2014;73(1):198–206;
2. DataMonitor: Datapack Accessed:
https://service.datamonitorhealthcare.com/incoming/article100830.ece/BINARY/2013.06.27.xlsx;
3. Nast A, et al. Arch Dermatol Res 2013;305(10):899–907
10
LE POTENTIEL DES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES EST GRAND
ET LES ÉCONOMIES POSSIBLES IMPORTANTES
Un potentiel d’économies encore inexploité
Ventes 2016
Total - Médicaments biologiques : 6,4 milliards $
Total - Médicaments biosimilaires : 13 millions $
• Élargissent considérablement l’accès des patients à des traitements de grande qualité
• Améliorent les résultats thérapeutiques grâce à leur utilisation précoce dans les cas appropriés
• Stimulent la concurrence dans le marché biopharmaceutique
11
LES BIOSIMILAIRES INTRODUISENT UNE COMPÉTITION QUI
AIDERA À RÉDUIRE LES COÛTS ET AUGMENTER L’INNOVATION
Compétition et innovation sont intimement liés – “un cercle vertueux”
Compétition
Innovation
Biosimilaires
• L’innovateur devrait être en mesure de réaliser un profit et retour sur
investissement équitable
• Les monopoles indéfinis mène à la stagnation
• Les biosimilaires augmenteront la compétition et encourageront la
“prochaine vague” d’innovation
12
LES BIOSIMILAIRES ONT UNE DÉCENNIE D’EXPERIENCE
• Approuvés pour la première fois en 2006 en Europe
• Maintenant utilisés dans plus de 75 pays, incluant l’Australie, le
Canada, le Japon et les États-Unis.
• Aucune problématique unique aux biosimilaires
Développement et approbation mondial en continu
13
AVOIR CONFIANCE EN LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
Depuis la première approbation en Europe (2006) :
• Même profil d’innocuité en pratique clinique que leur produit de référence
pour toutes les indications
• Aucun effet secondaire inattendu
• Aucune modification du libellé relatif à l’innocuité
• Plus de preuves et de données tangibles venant de l’expérience terrain
PLUS DE 400 MILLIONS DE JOURS-PATIENTS D’UTILISATION
14
LE MARCHÉ
15
MARCHÉS CANADIENS DES ORDONNANCES
VENTES AUX PHARMACIES ET HÔPITAUX
16
LES 15 PRINCIPAUX MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES
EN 2016 REPRÉSENTENT PLUS DE 65 % DES COÛTS Ingrédient actif Produit Lancement Usage thérapeutique Entreprise Ventes Croissance
Part des revenus
de l’entreprise
1-infliximab Remicade 2001 Maladie auto-immune J & J 1 064 242 000 12,6 35,5
2-adalimumab Humira 2004 Maladie auto-immune Abbvie 688 056 000 14,0 79,4
3-etanercept Enbrel 2001 Maladie auto-immune Amgen 345 589 000 - 0,9 42,0
4-ranibizumab Lucentis 2007 Ophtalmologie Novartis 330 646 000 - 28,2 26,4
5-aflibercept Eyela 2013 Ophtalmologie Bayer 271 218 000 91,8 34,3
6-rituximab Rituxan 2001 Cancer Roche 251 660 000 5,7 28,0
7-ustekinumab Stelara 2009 Arthrite J & J 208 641 000 33,0 7,0
8-trastuzumab Herceptin 1999 Cancer Roche 185 891 000 1,0 20,7
9-insulin glargine Lantus
Solostar 2008 Diabète
Sanofi
Aventis 161 190 000 8,2 31,0
10-golimumab Simponi 2009 Maladie auto-immune J & J 127 895 000 17,5 4,3
11-filgrastim Neupogen 1992 Cancer Amgen 125 618 000 - 5,2 15,3
12-darbepoetin alfa Aranesp 2002 Maladie rénale Amgen 115 268 000 5,5 14,0
13-omalizumab Xolair 2005 Asthme allergique Novartis 113 695 000 21,7 9,1
14-bevacizumab Avastin 2005 Cancer Roche 109 557 000 0,6 12,2
15-dalfeparin
sodium Fragmin 1995 Hématologie Pfizer 109 328 000 4,7 11,4
Total : 4,2G
17
IL Y A 6 MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES APPROUVÉS PAR
SANTÉ CANADA Date de
l’avis de
conformité
Médicament biosimilaire Médicament biologique de
référence Domaine thérapeutique
2009 Omnitrope
(somatropine) de Sandoz
Genotropin
(somatropine) de Pfizer
Nanisme hypophysaire
Syndrome de Prader-Willi
Syndrome de Turner
2014
- - - - - - - -
2016
Inflectra
(infliximab) d’Hospira
Remicade (infliximab) de Janssen Polyarthrite rhumatoïde
Rhumatisme psoriasique
Psoriasis
Spondylarthrite ankylosante
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Maladie de Crohn
Maladie de Crohn avec fistulation
Colite ulcéreuse
2015 Basaglar (insuline glargine)
d’Eli Lilly
Lantus (insuline glargine)
de Sanofi-Aventis Diabète
...suite
18
IL Y A 6 MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES APPROUVÉS
PAR SANTÉ CANADA (SUITE)
Date de
l’avis de
conformité
Médicament biosimilaire Médicament biologique de
référence Domaine thérapeutique
2015 Grastofil (filgrastim) d’Apobiologix Neupogen (filgrastim) d’Amgen
Neutropénie
Suivi d’un traitement anticancéreux
Greffe de cellules souches
hématopoïétiques
2016 Brenzys (étanercept) de Merck Enbrel (étanercept) d’Amgen Arthrite rhumatoïde*
Spondylarthrite ankylosante*
2017 Erelzi (étanercept) de Sandoz Enbrel (étanercept) d’Amgen
Arthrite rhumatoïde**
Spondylarthrite ankylosante**
Polyarthrite idiopathique juvénile**
En raison des barrières spécifiques au régime de propriété intellectuelle canadien :
* Seules 2 des 5 applications reconnues pour Enbrel d’Amgen ont été reconnues pour sa version biosimilaire Étanercept de Merck
** Seules 3 des 5 applications reconnues pour Enbrel d’Amgen ont été reconnues pour sa version biosimilaire Étanercept de Sandoz
19
IL Y A 3 BIOSIMILAIRES EN ATTENTE D’APPROBATION
CHEZ SANTÉ CANADA
Début des
procédures Demandeur Médicament biosimilaire
Médicament biologique de
référence
Dernière expiration des
brevets selon le registre
2017 Mylan pegfilgrastim Neulasta d’Amgen 31 juillet 2024*
2017 Mylan insuline glargine Lantus de Sanofi Aventis 5 juin 2023
2017 Samsung Bioepis
Merck adalimumab Humira de AbbVie 11 avril 2025**
* Brevets déposés selon l’ancienne loi en 1986 et octroyés en 2007
** La dernière date d’expiration du brevet est associée à la poursuite de Samsung Bioepis. Cependant, AbbVie continue de déposer une succession de brevets
afin de bloquer la concurrence. Un nouveau brevet a été ajouté au registre le 25 avril 2017, qui expire le 3 juin 2031.
20
DES 6 BIOSIMILAIRES APPROUVÉS, 3 NE SONT TOUJOURS
PAS REMBOURSÉS – NON INSCRITS SUR LES LISTES PROVINCIALES
Fabricant Médicament
biosimilaire
Avis de
conformité
Demande
ACMTS
Avis
ACMTS
Statut négo.
APP
Statut d’enregistrement sur les listes et
formulaires des provinces
Sandoz Omnitrope
(somatropin)
20 avril
2009
12 juin
2009
16 déc.
2009 N/A*
Inscription à la liste : IPE, TN
Autorisation spéciale : CB, AB, SK, QC, NB,
MB, NE, ON
Hospira/
Pfizer
Inflectra (4 ind.)
(inflximab)
- - - - - - - - - -
Inflectra (+ ind.)
(inflximab)
15 janv.
2014
- - - - - - - - -
14 Juin
2016
17 juin
2014
-- - - - - - -
12 avr.
2016
19 déc.
2014
- - - - - - --
25 oct,
2016
Conclu en
nov. 2015
- - - - - - - - - -
Liste préférentielle : BC, AB, SK, MB, ON,
QC, NB, NS, PEI, NL
-- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Liste préférentielle : BC, AB, ON, QC, NS
Eli Lilly
Basaglar
(insuline glargine)
1er sept.
2015
5 oct.
2015
14 avr.
2016 En cours Non enregistré
Apobiologix Grastofil
(filgrastim) 7 déc. 2015
11 sept,
2015
18 mars
2016
Conclu en
déc. 2016 Liste préférentielle : BC, AB, SK, ON, YK
Merck
Brenzys
(etanercept)
31 août
2016
20 avr.
2016
25 oct.
2016
En cours
Non enregistré
Sandoz Erelzi (etanercept) 6 avr. 2017 2 fév.
2017
Analyse
en cours En cours
Non enregistré
21
IL Y A PLUS DE 20 BIOSIMILAIRES APPROUVÉS DANS L’UNION EUROPÉENE
Product INN Sponsor
Abasaglar Insulin Glargine Eli Lilly
Abseamed Epoetin Alfa Medice
Accofil Filgrastim Accord
Bemfola Follitropin Alfa Finox Biotech
Binocrit Epoetin Alfa Sandoz
Benapali Infliximab Samsung
Biograstim Filgrastim AbZ-Pharma
Epoetin Alfa Hexal Epoetin Alfa Hexal
Filgrastim Hexal Filgrastim Hexal
Grastofil Filgrastim Apotex
Inflectra Infliximab Hospira
Nivestim Filgrastim Hospira
Omnitrope Somatropin Sandoz
Ovaleap Follitropin Alfa Teva
Ratiograstim Filgrastim Ratiopharm
Remsima Infliximab Celltrion
Retacrit Epoetin Zeta Hospira
Silapo Epoetin Zeta Stada
Tevagrastim Filgrastim Teva
Zarzio Filgrastim Sandoz
Source: EMA
Toutes les marques identifiées dans la diapositive suivante sont la propriété de leurs propriétaires respectifs
22
LES DÉFIS ET L’ACCÈS
23
L’ACCÈS AUX BIOSIMILAIRES AU CANADA PASSE PAR UN
PROCESSUS MUTLIPLE ET COMPLEXE
Approbation
règlementaire
Fédéral/National
Approbation
pharmaco-économique
Fédéral/National
(et Québec)
Remboursement
Provincial
Inscription(s)
Provincial
24 mois pour Inflectra!!!!
24
FAVORISER L’ADOPTION
25
LE POINT DE VUE DE L’INDUSTRIE – NOUS DEVONS ACCÉLÉRER
L’ACCÈS AU MARCHÉ
• La négociation des prix par l’APP : délais couteux pour tous et grandes incertitude pour le
fabricant
• Au Québec, l’évaluation par l’INESSS est souvent redondante et allonge encore les délais
• Les payeurs doivent protéger le marché des biosimilaires contre les tactiques dilatoires des
fabricants de médicaments biologiques
• Programmes de soutien aux patients plus nombreux au Canada qu’en Europe : des barrières et
des frais à la commercialisation des biosimilaires
• Des niveaux de prix viables sont nécessaires : investissements très élevés requis pour la mise
en marché des nouveaux biosimilaires
• Des efforts en formation et en sensibilisation des acteurs clés – y compris les patients et les
médecins – sur les avantages des biosimilaires sont nécessaires
26
FAVORISER L’ADOPTION DES
MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
27
• Inscription accélérée des médicaments biosimilaires sur les listes de
médicaments
• Remboursement préférentiel du médicament biosimilaire dans certains cas
• Transfert autorisé d’un patient d’un médicament d’origine à un médicament
biosimilaire, mais pas l’inverse
• Élaboration d’une politique claire et communication adéquate avec les
médecins, les patients et les autres parties concernées
LES ÉLÉMENTS CLÉS RELATIFS AUX MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES À
INTÉGRER DANS LES PROGRAMMES DES PAYEURS PRIVÉS
28
Depuis avril 2016
• Inscription des médicaments biosimilaires comme produits privilégiés sur sa liste
de médicaments
• Rejet des ententes d’inscription de médicaments biologiques d’origine
• Remboursement des médicaments biologiques d’origine limité à des circonstances
exceptionnelles
• Communication soutenue sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments biosimilaires
• Remboursement de quatre médicaments biosimilaires dans le cadre de cette
politique
L’EXEMPLE DE GREEN SHIELD CANADA
http://www.google.ca/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjn4vuF_Y7OAhUL7oMKHZatDjIQjRwIBw&url=http://visionsofcanada.com/promotions-specials-events/green-shield-canada-gsc-vision-care-deal/&psig=AFQjCNF9M0UeAtKwwBwXqu1sN6xsxQp8CQ&ust=1469548536282370
29
Depuis le 31 janvier 2017
• Fin du remboursement du médicament biologique d’origine Neupogen et remboursement
privilégié de sa version biosimilaire, le Grastofil, par le régime d’assurance public
• Maintien du remboursement du médicament biologique d’origine Neupogen pour les
patients ayant obtenu une autorisation spéciale préalable
• Autorisation du transfert du Neupogen au Grastofil
• Confirmation des indications recommandées identiques pour la prescription du Grastofil
et du Neupogen.
L’EXEMPLE DU GRASTOFIL EN COLOMBIE-BRITANNIQUE
30
Biosimilaires Canada souhaite obtenir du soutien pour :
• Mettre en place des politiques visant une inscription accélérée et
préférentielle des médicaments biosimilaires et favorisant leur adoption
• Maintenir des niveaux de prix viables permettant les investissements
nécessaires à la mise en marché de nouveaux médicaments biosimilaires
• Sensibiliser et former les acteurs clés – y compris les patients et les
médecins – sur les avantages des médicaments biosimilaires
NOUS DEVONS AGIR ENSEMBLE
31
MERCI !
www.biosimilairescanada.ca
Recommended