Les avantages des médicaments

biosimilaires

Michel Robidoux

Président du Conseil, Biosimilaires Canada

2

ORGANISME INTERNATIONAL

LES ENTREPRISES MEMBRES DE BIOSIMILAIRES CANADA

3

BIOLOGIQUES / BIOSIMILAIRES

LE MARCHÉ

LES DÉFIS ET L’ACCÈS

FAVORISER L’ADOPTION

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COMPRENDRE LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES

Pour être approuvé, un médicament biosimilaire doit être tellement

similaire à sa version d’origine qu’il est statistiquement impossible de les

distinguer l’un de l’autre dans leur capacité à traiter la maladie, dans leur

profil d’innocuité et dans leur qualité globale

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique

• Santé Canada est responsable d’autoriser la vente du médicament

• La similarité doit être établie avec un médicament biologique de référence

• La complexité des médicaments biologiques est aujourd’hui bien comprise

• Le contrôle qualité est identique pour tous les médicaments biologiques, d’origine ou biosimilaires

5

LES BIOSIMILAIRES SONT DES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES

RENDUS DISPONIBLES LORSQUE LE BREVET EXPIRE

Biosimilaires et biologiques de marque d’origine : • Même ingrédient actif • Produit selon les même

standards

• Sécurité et efficacité comparables

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LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES SONT FAITS À PARTIR

DE CELLULES VIVANTES

• Les bactéries, levure, ou cellules de

mammifères sont modifiées pour être

produites en “usine”

• Le processus implique une

fermentation, un processus naturel tel

qu’utilisé pour la production du vin et

de la bière

Conditions minutieusement contrôlées

Médicament

7

LE DÉVELOPPEMENT DES BIOSIMILAIRES SE RAPPROCHE

DAVANTAGE DE L’INNOVATEUR QUE DES GÉNÉRIQUES ET DEMANDE DES

INVESTISSEMENTS IMPORTANTS

Générique Biologique Biosimilaire

Coût de

développement

(US $)

2-3 million 800 million 100–300 million

Mise en marché

(années) 2-3 8-10 7-8

Études cliniques Études de bioéquivalence à

l’aide de volontaires en santé

Études efficaces et sécuritaires

pour les phase I-III

Comparatif pharmacocinetique et

études Phase III

Patients

(n) 20-50 800-1000 ~500

Activités post-

approbation Pharmacovigilance

Phase IV,

Plan gestion du risque incluant

pharmacovigilance

Phase IV,

Plan gestion du risque incluant

pharmacovigilance

8

LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES VIENNENT DÉJÀ EN AIDE

À DES MILLIONS DE GENS

Diabètes

Anémie

Cancers

Maladie du colon irritable

Psoriasis

Arthrite Rhumatoïde

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LE COÛT ÉLEVÉ DES BIOLOGIQUES REND LEUR ACCÈS

DIFFICILE À TRAVERS LE MONDE

Tout près du quart des 46 pays

européens ne donne pas accès

aux médicaments biologiques pour

le traitement de l’arthrite

rhumatoïde1

Les patients éligibles pour une thérapie de 3e ligne en

ce qui a trait au traitement de l’arthrite rhumatoïde

reçoivent des biologiques. Seulement 76 % des cas

en France, 65 % en Allemagne et 66 % au

Royaume-Uni2

19-24 % des dermatologues des pays

européens les plus importants ainsi du

Canada, considèrent que les coûts sont

une barrière importante àl’utilisation des

médicaments biologiques pour le traîtement

du psoriasis

1. Putrik P, et al. Ann Rheum Dis 2014;73(1):198–206;

2. DataMonitor: Datapack Accessed:

https://service.datamonitorhealthcare.com/incoming/article100830.ece/BINARY/2013.06.27.xlsx;

3. Nast A, et al. Arch Dermatol Res 2013;305(10):899–907

10

LE POTENTIEL DES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES EST GRAND

ET LES ÉCONOMIES POSSIBLES IMPORTANTES

Un potentiel d’économies encore inexploité

Ventes 2016

Total - Médicaments biologiques : 6,4 milliards $

Total - Médicaments biosimilaires : 13 millions $

• Élargissent considérablement l’accès des patients à des traitements de grande qualité

• Améliorent les résultats thérapeutiques grâce à leur utilisation précoce dans les cas appropriés

• Stimulent la concurrence dans le marché biopharmaceutique

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LES BIOSIMILAIRES INTRODUISENT UNE COMPÉTITION QUI

AIDERA À RÉDUIRE LES COÛTS ET AUGMENTER L’INNOVATION

Compétition et innovation sont intimement liés – “un cercle vertueux”

Compétition

Innovation

Biosimilaires

• L’innovateur devrait être en mesure de réaliser un profit et retour sur

investissement équitable

• Les monopoles indéfinis mène à la stagnation

• Les biosimilaires augmenteront la compétition et encourageront la

“prochaine vague” d’innovation

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LES BIOSIMILAIRES ONT UNE DÉCENNIE D’EXPERIENCE

• Approuvés pour la première fois en 2006 en Europe

• Maintenant utilisés dans plus de 75 pays, incluant l’Australie, le

Canada, le Japon et les États-Unis.

• Aucune problématique unique aux biosimilaires

Développement et approbation mondial en continu

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AVOIR CONFIANCE EN LES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES

Depuis la première approbation en Europe (2006) :

• Même profil d’innocuité en pratique clinique que leur produit de référence

pour toutes les indications

• Aucun effet secondaire inattendu

• Aucune modification du libellé relatif à l’innocuité

• Plus de preuves et de données tangibles venant de l’expérience terrain

PLUS DE 400 MILLIONS DE JOURS-PATIENTS D’UTILISATION

14

LE MARCHÉ

15

MARCHÉS CANADIENS DES ORDONNANCES

VENTES AUX PHARMACIES ET HÔPITAUX

16

LES 15 PRINCIPAUX MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES

EN 2016 REPRÉSENTENT PLUS DE 65 % DES COÛTS Ingrédient actif Produit Lancement Usage thérapeutique Entreprise Ventes Croissance

Part des revenus

de l’entreprise

1-infliximab Remicade 2001 Maladie auto-immune J & J 1 064 242 000 12,6 35,5

2-adalimumab Humira 2004 Maladie auto-immune Abbvie 688 056 000 14,0 79,4

3-etanercept Enbrel 2001 Maladie auto-immune Amgen 345 589 000 - 0,9 42,0

4-ranibizumab Lucentis 2007 Ophtalmologie Novartis 330 646 000 - 28,2 26,4

5-aflibercept Eyela 2013 Ophtalmologie Bayer 271 218 000 91,8 34,3

6-rituximab Rituxan 2001 Cancer Roche 251 660 000 5,7 28,0

7-ustekinumab Stelara 2009 Arthrite J & J 208 641 000 33,0 7,0

8-trastuzumab Herceptin 1999 Cancer Roche 185 891 000 1,0 20,7

9-insulin glargine Lantus

Solostar 2008 Diabète

Sanofi

Aventis 161 190 000 8,2 31,0

10-golimumab Simponi 2009 Maladie auto-immune J & J 127 895 000 17,5 4,3

11-filgrastim Neupogen 1992 Cancer Amgen 125 618 000 - 5,2 15,3

12-darbepoetin alfa Aranesp 2002 Maladie rénale Amgen 115 268 000 5,5 14,0

13-omalizumab Xolair 2005 Asthme allergique Novartis 113 695 000 21,7 9,1

14-bevacizumab Avastin 2005 Cancer Roche 109 557 000 0,6 12,2

15-dalfeparin

sodium Fragmin 1995 Hématologie Pfizer 109 328 000 4,7 11,4

Total : 4,2G

17

IL Y A 6 MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES APPROUVÉS PAR

SANTÉ CANADA Date de

l’avis de

conformité

Médicament biosimilaire Médicament biologique de

référence Domaine thérapeutique

2009 Omnitrope

(somatropine) de Sandoz

Genotropin

(somatropine) de Pfizer

Nanisme hypophysaire

Syndrome de Prader-Willi

Syndrome de Turner

2014

- - - - - - - -

2016

Inflectra

(infliximab) d’Hospira

Remicade (infliximab) de Janssen Polyarthrite rhumatoïde

Rhumatisme psoriasique

Psoriasis

Spondylarthrite ankylosante

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Maladie de Crohn

Maladie de Crohn avec fistulation

Colite ulcéreuse

2015 Basaglar (insuline glargine)

d’Eli Lilly

Lantus (insuline glargine)

de Sanofi-Aventis Diabète

...suite

18

IL Y A 6 MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES APPROUVÉS

PAR SANTÉ CANADA (SUITE)

Date de

l’avis de

conformité

Médicament biosimilaire Médicament biologique de

référence Domaine thérapeutique

2015 Grastofil (filgrastim) d’Apobiologix Neupogen (filgrastim) d’Amgen

Neutropénie

Suivi d’un traitement anticancéreux

Greffe de cellules souches

hématopoïétiques

2016 Brenzys (étanercept) de Merck Enbrel (étanercept) d’Amgen Arthrite rhumatoïde*

Spondylarthrite ankylosante*

2017 Erelzi (étanercept) de Sandoz Enbrel (étanercept) d’Amgen

Arthrite rhumatoïde**

Spondylarthrite ankylosante**

Polyarthrite idiopathique juvénile**

En raison des barrières spécifiques au régime de propriété intellectuelle canadien :

* Seules 2 des 5 applications reconnues pour Enbrel d’Amgen ont été reconnues pour sa version biosimilaire Étanercept de Merck

** Seules 3 des 5 applications reconnues pour Enbrel d’Amgen ont été reconnues pour sa version biosimilaire Étanercept de Sandoz

19

IL Y A 3 BIOSIMILAIRES EN ATTENTE D’APPROBATION

CHEZ SANTÉ CANADA

Début des

procédures Demandeur Médicament biosimilaire

Médicament biologique de

référence

Dernière expiration des

brevets selon le registre

2017 Mylan pegfilgrastim Neulasta d’Amgen 31 juillet 2024*

2017 Mylan insuline glargine Lantus de Sanofi Aventis 5 juin 2023

2017 Samsung Bioepis

Merck adalimumab Humira de AbbVie 11 avril 2025**

* Brevets déposés selon l’ancienne loi en 1986 et octroyés en 2007

** La dernière date d’expiration du brevet est associée à la poursuite de Samsung Bioepis. Cependant, AbbVie continue de déposer une succession de brevets

afin de bloquer la concurrence. Un nouveau brevet a été ajouté au registre le 25 avril 2017, qui expire le 3 juin 2031.

20

DES 6 BIOSIMILAIRES APPROUVÉS, 3 NE SONT TOUJOURS

PAS REMBOURSÉS – NON INSCRITS SUR LES LISTES PROVINCIALES

Fabricant Médicament

biosimilaire

Avis de

conformité

Demande

ACMTS

Avis

ACMTS

Statut négo.

APP

Statut d’enregistrement sur les listes et

formulaires des provinces

Sandoz Omnitrope

(somatropin)

20 avril

2009

12 juin

2009

16 déc.

2009 N/A*

Inscription à la liste : IPE, TN

Autorisation spéciale : CB, AB, SK, QC, NB,

MB, NE, ON

Hospira/

Pfizer

Inflectra (4 ind.)

(inflximab)

- - - - - - - - - -

Inflectra (+ ind.)

(inflximab)

15 janv.

2014

- - - - - - - - -

14 Juin

2016

17 juin

2014

-- - - - - - -

12 avr.

2016

19 déc.

2014

- - - - - - --

25 oct,

2016

Conclu en

nov. 2015

- - - - - - - - - -

Liste préférentielle : BC, AB, SK, MB, ON,

QC, NB, NS, PEI, NL

-- - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Liste préférentielle : BC, AB, ON, QC, NS

Eli Lilly

Basaglar

(insuline glargine)

1er sept.

2015

5 oct.

2015

14 avr.

2016 En cours Non enregistré

Apobiologix Grastofil

(filgrastim) 7 déc. 2015

11 sept,

2015

18 mars

2016

Conclu en

déc. 2016 Liste préférentielle : BC, AB, SK, ON, YK

Merck

Brenzys

(etanercept)

31 août

2016

20 avr.

2016

25 oct.

2016

En cours

Non enregistré

Sandoz Erelzi (etanercept) 6 avr. 2017 2 fév.

2017

Analyse

en cours En cours

Non enregistré

21

IL Y A PLUS DE 20 BIOSIMILAIRES APPROUVÉS DANS L’UNION EUROPÉENE

Product INN Sponsor

Abasaglar Insulin Glargine Eli Lilly

Abseamed Epoetin Alfa Medice

Accofil Filgrastim Accord

Bemfola Follitropin Alfa Finox Biotech

Binocrit Epoetin Alfa Sandoz

Benapali Infliximab Samsung

Biograstim Filgrastim AbZ-Pharma

Epoetin Alfa Hexal Epoetin Alfa Hexal

Filgrastim Hexal Filgrastim Hexal

Grastofil Filgrastim Apotex

Inflectra Infliximab Hospira

Nivestim Filgrastim Hospira

Omnitrope Somatropin Sandoz

Ovaleap Follitropin Alfa Teva

Ratiograstim Filgrastim Ratiopharm

Remsima Infliximab Celltrion

Retacrit Epoetin Zeta Hospira

Silapo Epoetin Zeta Stada

Tevagrastim Filgrastim Teva

Zarzio Filgrastim Sandoz

Source: EMA

Toutes les marques identifiées dans la diapositive suivante sont la propriété de leurs propriétaires respectifs

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LES DÉFIS ET L’ACCÈS

23

L’ACCÈS AUX BIOSIMILAIRES AU CANADA PASSE PAR UN

PROCESSUS MUTLIPLE ET COMPLEXE

Approbation

règlementaire

Fédéral/National

Approbation

pharmaco-économique

Fédéral/National

(et Québec)

Remboursement

Provincial

Inscription(s)

Provincial

24 mois pour Inflectra!!!!

24

FAVORISER L’ADOPTION

25

LE POINT DE VUE DE L’INDUSTRIE – NOUS DEVONS ACCÉLÉRER

L’ACCÈS AU MARCHÉ

• La négociation des prix par l’APP : délais couteux pour tous et grandes incertitude pour le

fabricant

• Au Québec, l’évaluation par l’INESSS est souvent redondante et allonge encore les délais

• Les payeurs doivent protéger le marché des biosimilaires contre les tactiques dilatoires des

fabricants de médicaments biologiques

• Programmes de soutien aux patients plus nombreux au Canada qu’en Europe : des barrières et

des frais à la commercialisation des biosimilaires

• Des niveaux de prix viables sont nécessaires : investissements très élevés requis pour la mise

en marché des nouveaux biosimilaires

• Des efforts en formation et en sensibilisation des acteurs clés – y compris les patients et les

médecins – sur les avantages des biosimilaires sont nécessaires

26

FAVORISER L’ADOPTION DES

MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES

27

• Inscription accélérée des médicaments biosimilaires sur les listes de

médicaments

• Remboursement préférentiel du médicament biosimilaire dans certains cas

• Transfert autorisé d’un patient d’un médicament d’origine à un médicament

biosimilaire, mais pas l’inverse

• Élaboration d’une politique claire et communication adéquate avec les

médecins, les patients et les autres parties concernées

LES ÉLÉMENTS CLÉS RELATIFS AUX MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES À

INTÉGRER DANS LES PROGRAMMES DES PAYEURS PRIVÉS

28

Depuis avril 2016

• Inscription des médicaments biosimilaires comme produits privilégiés sur sa liste

de médicaments

• Rejet des ententes d’inscription de médicaments biologiques d’origine

• Remboursement des médicaments biologiques d’origine limité à des circonstances

exceptionnelles

• Communication soutenue sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments biosimilaires

• Remboursement de quatre médicaments biosimilaires dans le cadre de cette

politique

L’EXEMPLE DE GREEN SHIELD CANADA

http://www.google.ca/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjn4vuF_Y7OAhUL7oMKHZatDjIQjRwIBw&url=http://visionsofcanada.com/promotions-specials-events/green-shield-canada-gsc-vision-care-deal/&psig=AFQjCNF9M0UeAtKwwBwXqu1sN6xsxQp8CQ&ust=1469548536282370

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Depuis le 31 janvier 2017

• Fin du remboursement du médicament biologique d’origine Neupogen et remboursement

privilégié de sa version biosimilaire, le Grastofil, par le régime d’assurance public

• Maintien du remboursement du médicament biologique d’origine Neupogen pour les

patients ayant obtenu une autorisation spéciale préalable

• Autorisation du transfert du Neupogen au Grastofil

• Confirmation des indications recommandées identiques pour la prescription du Grastofil

et du Neupogen.

L’EXEMPLE DU GRASTOFIL EN COLOMBIE-BRITANNIQUE

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Biosimilaires Canada souhaite obtenir du soutien pour :

• Mettre en place des politiques visant une inscription accélérée et

préférentielle des médicaments biosimilaires et favorisant leur adoption

• Maintenir des niveaux de prix viables permettant les investissements

nécessaires à la mise en marché de nouveaux médicaments biosimilaires

• Sensibiliser et former les acteurs clés – y compris les patients et les

médecins – sur les avantages des médicaments biosimilaires

NOUS DEVONS AGIR ENSEMBLE

31

MERCI !

www.biosimilairescanada.ca